OsvaRen


UPUTSTVO ZA LEK


OsvaRen®, film tablete, 435mg / 235 mg, Pakovanje: kontejner za tablete, 1 x 180 film tableta


Proizvođač: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH


Adresa: Nemačka, Bad Homburg, Else-Kröner-Straße 1

Podnosilac zahteva: Fresenius Medical Care Srbija d.o.o.

Adresa: Beogradski put bb, 26 300 Vršac, Srbija


OsvaRen®, film tablete, 435mg / 235 mg Kalcijum-acetat, magnezijum-karbonat


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek OsvaRen i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek OsvaRen

  3. Kako se upotrebljava lek OsvaRen

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek OsvaRen

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK OSVAREN I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek OsvaRen se primenjuje za lečenje:

    povećanih vrednosti fosfata u krvi kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom (bubrežna slabost) koji su na dijalizi (hemodijaliza, peritonealna dijaliza).


    Lek OsvaRen spada u grupu lekova poznatih kao lekovi za vezivanje fosfata. Fosfat je mineral koji utiče na zdravlje kostiju. Kada je funkcija bubrega smanjena dolazi do porasta koncentracije fosfata u krvi. To može izazvati rizik od razvoja problema sa kostima. Lek OsvaRen vezuje fosfat i na taj način reguliše koncentraciju fosfata u krvi.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK OSVAREN


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek OsvaRen ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK OSVAREN


    Uvek uzimajte lek OsvaRen upravo onako kako Vam je lekar propisao. Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


    Deca i adolescenti:

    Nema dovoljno podataka o upotrebi leka OsvaRen u pedijatrijskoj populaciji. Stoga se primena leka OsvaRen ne

    preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina (videti poglavlje 2).


    Odrasli

    Vaš lekar će Vam propisati dozu u skladu sa vrednostima koncentracije fosfata u Vašoj krvi.


    Preporučena doza: 3 do 10 film tableta.

    Maksimalna dnevna doza: 12 film tableta.


    Preporučena početna doza je 3 film tablete dnevno. Uzmite film tablete uz obrok. Doza se zatim povećava postepeno, do postizanja zadovoljavajuće koncentracije fosfata u krvi, osim ukoliko dođe do razvoja visokih koncentracija kalcijuma u krvi.


    Film tablete treba uzimati uz obrok. Nemojte lomiti ili žvakati film tablete. Ako ne možete da progutate celu film tabletu, treba je prelomiti po podeonoj crti neposredno pre uzimanja.


    Prelamanjem film tableta neposredno pre uzimanja, izbegava se razvoj neprijatnog ukusa.


    Nijedan lek koji je naveden u ovom uputstvu ne sme se uzimati u periodu od 2 sata pre i 3 sata posle uzimanja leka OsvaRen.


    Lek OsvaRen može da se upotrebljava tokom dužeg vremenskog perioda, a Vaš lekar će tačno odrediti koliko dugo treba da uzimate lek.


    Ukoliko mislite da lek OsvaRen suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


    Ako ste uzeli više leka OsvaRen nego što je trebalo


    Konsultujte svog lekara jer koncentracije kalcijuma i magnezijuma mogu da se povećaju, što može da dovede do ozbiljnih neželjenih dejstava.

    Tipični simptomi previsokih koncentracija kalcijuma i magnezijuma u krvi su stomačne tegobe, slabost mišića, nizak krvni pritisak, mučnina, gubitak apetita, zatvor, poremećaji srčanog ritma i pospanost. Tipični znaci ekstremno visokih koncentracija kalcijuma u krvi su gubitak energije, nesvestica, čak i koma. Tipični znaci


    ekstremno visokih koncentracija magnezijuma u krvi su nizak krvni pritisak, čak i koma.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek OsvaRen

    Ako ste propustili dozu, treba da nastavite sa sledećom dozom. Nikada ne uzimajte duplu dozu leka OsvaRen da bi nadoknadili propuštenu dozu.

    Lek OsvaRen uvek uzimajte tokom obroka.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek OsvaRen

    Nemojte prekidati terapiju lekom OsvaRen bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom. Ukoliko imate bilo koja dodatna pitanja u vezi uzimanja ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi ostali lekovi, OsvaRen može da prouzrokuje neželjena dejstva iako se ona ne javljaju kod svakoga. Neželjena dejstva su procenjena na osnovu sledeće učestalosti:


    Veoma često

    više od 1 u10 tretiranih pacijenata

    Često

    manje od 1 u 10, ali više od 1 u 100 tretiranih pacijenata

    Povremeno

    manje od 1 u 100, ali više od 1 u 1000 tretiranih pacijenata

    Retko

    manje od 1 u 1000, ali više od 1 u 10 000 tretiranih pacijenata

    Veoma retko

    manje od 1 u 10 000 tretiranih pacijenata

    Nepoznato

    ne može se proceniti iz dostupnih podataka


    često

  5. KAKO ČUVATI LEK OSVAREN


    Rok upotrebe 3 godine


    Posle prvog otvaranja kontejnera za tablete: 3 meseca


    Ne koristite OsvaRen posle isteka roka navedenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvanje

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Lek čuvati dobro zatvorenom kontejneru za tablete, radi zaštite od vlage.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek OsvaRen


Aktivne supstance su kalcijum acetat i magnezijum karbonat.


Svaka film tableta sadrži:

Kalcijum-acetat, 435 mg, što odgovara 110 mg kalcijuma i magnezijum-karbonat, teški 235 mg, što odgovara 60 mg magnezijuma.


Pomoćne supstance:

- Jezgro tablete: skrob, preželatinizovani; skrob, kukuruzni; saharoza; želatin; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat.

- Film obloga: ricinusovo ulje, prečišćeno; hipromeloza.


Kako izgleda lek OsvaRen i sadržaj pakovanja

Duguljaste film tablete bele do žućkaste boje sa utisnutom podeonom crtom.

Podeona crta služi jedino za podelu tablete kako bi bila lakša za gutanje, a ne radi podele na jednake doze.


Unutrašnje pakovanje je HDPE kontejner za tablete bele boje, sa LDPE zatvaračem bele boje i sadrži 180 film tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan HDPE kontejner za tablete i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole :


Nosilac dozvole: Fresenius Medical Care Srbija d.o.o., Beogradski put bb, 26 300 Vršac, Srbija


Proizvođač:


Proizvođač: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Nemačka, Bad Homburg, Else-Kröner-Straße 1


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-07446-13-001 od 05.08.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z