Novalgetol


UPUTSTVO ZA LEK


Novalgetol®, rastvor za injekciju, 2,5 g/5 mL, Pakovanje:ukupno50kom,ampula,50x5 mL


Proizvođač: GALENIKA a.d.


Adresa: Batajnički drum b.b., Beograd, Srbija


Podnosilac zahteva: GALENIKA a.d.


Adresa: Batajnički drum b.b., Beograd, Srbija


Novalgetol®, 2,5 g/5 mL, rastvor za injekcije metamizol-natrijum


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Novalgetol i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Novalgetol

  3. Kako se upotrebljava lek Novalgetol

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Novalgetol

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Novalgetol I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Novalgetol, rastvor za injekciju, je analgetik (lek za ublažavanje bolova) iz grupe pirazolona.


    Lek Novalgetol rastvor za injekciju se koristi samo za kratkotrajnu primenu kod jakih bolova (nakon trauma i operacije), kada se terapija drugim neopioidnim analgeticima pokaže neuspešnom.


    Ako želite da dobijete više informacija o bolesti i Vašem stanju, razgovarajte sa svojim lekarom.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Novalgetol


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek se ne primenjuje kod dece mlađe od 18 godina.

    Pri primeni ovog leka može se javiti agranulocitoza (smanjenje broja belih krvnih zrnaca).


    Lek Novalgetol ne smete koristiti ukoliko:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Novalgetol


    Lek je namenjen odraslima.

    Lek ćete dobiti u obliku intramuskularne ili intravenske injekcije.


    Nikada necete biti u prilici da sami sebi primenite ovaj lek. Lek ce vam biti primenjen od strane kvalifikovane osobe, kao sto su lekar ili medicinska sestra.


    Lekar će odlučiti koliko dugo treba da traje terapija i koja je doza najbolja za Vas, u zavisnosti od prirode bolesti, težine Vašeg stanja i individualnog odgovora na terapiju.

    .

    Ako ste uzeli više leka Novalgetol nego što je trebalo


    Ne očekuje se da Vam lekar ili medicinska sestra daju višu dozu leka nego što bi trebalo. Ukoliko mislite da lek suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru.


    U slučaju primene suviše velike količine leka mogu se javiti mučnina, povraćanje, bolovi u stomaku, ostećenje funkcije bubrega sve do akutnog otkazivanja bubrega. Retko može doći i do poremećaja centralnog nervnog sistema i pojave simptoma u vidu vrtoglavice, pospanosti (somnolencija), gubitka svesti i grčeva. Može se javiti izraženi pad krvnog pritiska sve do nastanka šoka i poremećaja srčanog ritma (tahikardija).


    Ako sumnjate na predoziranje, obavestite odmah lekara da bi mogao eventualno da preduzme odgovarajuće terapijske mere. Pored uobičajenih medicinskih postupaka koristi se i hemodijaliza.


    Upozorenje: nakon primene veoma visokih doza, izlučivanje jednog od proizvoda metabolizma (rubazonska kiselina) može prouzrokovati bojenje mokraće u crveno. Pojava je prolazna i bezopasna.


    Ukoliko imate još pitanja u vezi primene leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Novalgetol


    Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek, tako da nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Novalgetol


    O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar. Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg lekara.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi tako i lek Novalgetol rastvor za injekciju može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.


    Podaci o učestalosti neželjenih reakcija zasnivaju se na sledećim kategorijama:


    Veoma često: češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek Često: kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek Povremeno: kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek Retko: kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek Veoma retko: ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek

    Nije poznato: učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka


    U toku primene leka Novalgetol mogu se javiti sledeće neželjene reakcije:

    Povremeno :


    Ako bilo koja od neželjenih reakcija postane ozbiljna, traje duže od nekoliko dana ili ukoliko se pojavi neki neželjeni efekat koji nije pomenut u ovom uputstvu obavestite svog lekara ili farmaceuta


  5. KAKO ČUVATI LEK Novalgetol


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    1. godine.

      Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju! Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


      Čuvanje


      Čuvati na temperaturi do 25ºC , u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.


      Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


      Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Novalgetol


Sadržaj aktivne supstance:

  1. mL rastvora za injekciju sadrži: metamizol-natrijuma, bezvodnog 2,5 g

(u obliku metamizol-natrijum, monohidrata)


Pomoćne supstance:

Natrijum-metabisulfit (E223) Dinatrijum-edetat

Natrijum-sulfit, bezvodni (E221)

Natrijum-hidroksid Voda za injekcije


Kako izgleda lek Novalgetol i sadržaj pakovanja


Izgled: bistar, bezbojan do bledo žut rastvor.

Pakovanje: 50 ampula od bezbojnog, neutralnog stakla, hidrolitičke grupe tip I, sa belim keramičkim prstenom za prelom, sa po 5 mL rastvora za injekciju (5 posudica sa 10 ampula) i Uputstvom za lek, u kutiji.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija


Proizvođač:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


    1. od 06.11.2012.


      -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

      Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:


      Terapijske indikacije


      Lek je indikovan samo za kratkotrajnu primenu kod jakih bolova (posttraumatskih i postoperativnih), kada se terapija drugim neopioidnim analgeticima pokaže neuspešnom.


      Doziranje i način primene


      Tokom intravenske injekcije, koja se mora davati polako (ne više od 1 mL/min), dok je pacijent u ležećem stavu, mora se kontrolisati krvni pritisak, broj otkucaja srca i disanje.


      Ako se sumnja na netoleranciju na analgetik, na početku injekciranja treba izvesti test: zaustavite injekciranje nakon 0,1 mL do 0,2 mL i posmatrajte reakciju pacijenta tokom jednog ili dva minuta.


      Rastvor treba ugrejati na temperaturu tela pre injekciranja.


      Novalgetol, rastvor za injekciju, se ne sme mešati sa drugim lekovima u istoj injekciji.


      Novalgetol se može davati kao intramuskularna ili intravenska injekcija u dozama do 4 g metamizol-natrijuma na dan, podeljeno u tri jednake doze.


      Kontraindikacije


      • Preosetljivost na metamizol, druge derivate pirazolona ili na neki drugi sastojak leka (odnosi se i na pacijente, koji su npr. nakon primene ovih supstanci reagovali agranulocitozom);


      • Primena leka kod pacijenata sa astmom uzrokovanom analgeticima ili poznatom preosetljivošću na analgetike koja se manifestuje urtikarijom i angioedemom, tj. kod pacijenata koji reaguju bronhospazmom ili ispoljavaju druge simptome anafilaktoidne reakcije pri primeni salicilata, paracetamola ili drugih neopioidnih analgetika kao što su npr. diklofenak, ibuprofen, indometacin ili naproksen;


      • Poremećaj funkcije koštane srži (npr. nakon lečenja citostaticima) ili kod oboljenja hematopoeznog


        sistema;


      • Genetski uslovljeni deficit glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (opasnost od hemolize);


      • Akutna intermitentna hepatična porfirija (opasnost zbog provociranja napada porfirije);


      • Hipotenzija i poremećaj cirkulacije;


      • Deca mlađa od 18 godina.


      • Trudnoća i dojenje.


        Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


        Lek može uzrokovati fatalnu agranulocitozu. Ne primenjivati kod dece ispod 18 godina.


        Posebno su ugroženi pacijenti koji ispoljavaju anafilaktoidne reakcije na metamizol, jer na isti način mogu reagovati i na druge neopioidne analgetike.


        Takođe, pacijenti koji ispoljavaju anafilaktičku ili drugu imunološku reakciju (npr. agranulocitoza) na metamizol, naročito su ugroženi, jer na isti način mogu reagovati i na druge derivate pirazolona.


        Ako se jave znaci agranulocitoze ili trombocitopenije, mora se odmah obustaviti primena leka i izvršiti kontrola krvne slike (uključujući i leukocitarnu formulu). Preporuka je da se odmah, pre dobijanja rezultata laboratorijskih analiza, obustavi primena leka ako dođe do neočekivanog pogoršanja opšteg stanja, ukoliko temperatura ne spada ili se vraća, ili se javljaju bolne promene na sluzokoži usne šupljine, nosa i ždrela.


        Parenteralna primena leka je povezana sa većim rizikom od anafilaktičke odnosno anafilaktoidne reakcije.


        Opasnost od eventualno teških anafilaktoidnih reakcija na lek NOVALGETOL izrazito je povećana kod pacijenata sa:


      • sindromom astme usled dejstva analgetika ili kod pacijenata sa intolerancijom na analgetike koja se manifestuje urtikarijom i/ili angioedemom (videti deo „Kontraindikacije“);


      • bronhijalnom astmom, naročito ako istovremeno imaju rinosinuzitis i nosne polipe;


      • hroničnom urtikarijom;


      • intolerancijom na boje (npr. tatracin) odn. sredstva za konzerviranje (npr. benzoati);


      • intolerancijom na alkohol. Takvi pacijenti reaguju već na male količine alkoholnih pića sa simptomima kao što su kijanje, suzenje očiju i jako crvenilo lica. Takva intolerancija na alkohol može ukazivati na do tada nedijagnostikovan sindrom astme usled dejstva analgetika (videti deo „Kontraindikacije“).


        Lek može izazvati hipotenzivnu reakciju koja može zavisiti od doze (videti deo „Neželjena dejstva“). Treba imati u vidu da je veća mogućnost nastanka hipotenzije kod parenteralne nego kod oralne primene. Da bi se


        smanjila opasnost od značajnog pada krvnog pritiska, intravenska injekcija se mora davati vrlo sporo, tj. ne brže od 1 mL (npr. 0,5 g metamizola) u minuti.


        Opasnost od nastanka hipotenzije je takođe povećana kod:


      • suviše brze intravenske injekcije (videti deo „Doziranje i način primene“);


      • pacijenata sa npr. već postojećom hipotenzijom, hipovolemijom ili dehidratacijom, poremećajem cirkulacije ili početkom cirkulatornog šoka (npr. kod pacijenata sa infarktom miokarda ili politraumom);


      • pacijenata sa visokom temperaturom.


Kod ovih pacijenata je neophodno precizno utvrditi indikaciju kao i strogo kontrolisati njihovo zdravstveno stanje. U cilju smanjenja rizika od hipotenzivne reakcije treba preduzeti određene preventivne mere (stabilizacija krvotoka).


Samo uz redovan nadzor hemodinamskih parametara lek sme da se primenjuje kod pacijenata kod kojih po svaku cenu treba izbeći nastanak hipotenzije, kao npr. kod teške koronarne srčane bolesti ili relevantnih stenoza moždanih krvnih sudova.


Kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega ili jetre, lek se može primeniti samo nakon stroge procene koristi i rizika i odgovarajućih mera opreza.


Pre primene injekcije od pacijenta se moraju uzeti odgovarajući podaci. Kod pacijenata sa povećanim rizikom od anafilaktoidnih reakcija, lek sme da se koristi samo nakon procene mogućih rizika u odnosu na očekivanu korist. Ukoliko se metamizol primenjuje u takvim slučajevima, pacijent treba da je pod strogim lekarskim nadzorom uz obezbeđene mere za urgentnu pomoć.


Ovaj lek sadrži 7,75 mmol (178,25 mg) natrijuma u 5 mL. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe leka kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.


Ovaj lek sadrži pomoćne supstance natrijum-sulfit, bezvodni i natrijum-metabisulfit koje retko mogu izazvati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Metamizol može uticati na smanjenje koncentracije ciklosporina u serumu, te se stoga njegove vrednosti moraju kontrolisati ukoliko se ova dva leka istovremeno primenjuju.


U slučaju istovremene primene metamizola i hlorpromazina može nastati teška hipotermija.


Ako se pirazolonski derivati uzimaju istovremeno sa alkoholom, oralnim antidijabeticima, kumarinskim antikoagulansima, klopidogrelom, niskomolekularnim heparinom, kortikosteroidima, indometacinom, penicilinom i sulfonamidom, dolazi do produženja delovanja ovih lekova.


Fenilbutazon, hipnotici i sedativi smanjuju učinak metamizol-natrijuma.


Poznato je da može doći do uzajamnog dejstva pirazolonskih analgetika sa litijumom, i metotreksatom, pri čemu


dolazi do povećanja koncentracije ovih lekova u krvi i potenciranja njihovih toksičnih efekata.


Novalgetol može dovesti do promena u efikasnosti antihipertenziva i diuretika. Nije poznato u kojoj meri tome doprinosi metamizol.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Primena metamizola je kontraindikovana tokom trudnoće i dojenja. Metamizol prelazi u mleko dojilja i može uzrokovati neželjene efekte kod beba. Zabeležena je pojava cijanoze kod odojčadi čije su majke primale metamizol.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Lek može smanjiti psihofizičku sposobnost pacijenata i nepovoljno uticati na aktivnosti koje iziskuju povećanu pažnju, motornu koordinaciju i brzo reagovanje (npr. upravljanje motornim vozilom, rad sa mašinama, rad na visinama), zato postoji relativna zabrana upravljanja vozilima i mašinama.


Neželjena dejstva


Neželjena dejstva na metamizol iz kliničkih studija i post-marketinškog praćenja su kategorisana po sistemima organa i učestalosti. Pojava neželjenih reakcija na terapiju metamizolom i učestalost su definisani kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1.000 do < 1/100), retko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), veoma retko (< 1/10.000) i nepoznato (učestalost na osnovu raspoloživih podataka se ne može proceniti).


Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema:


Retko: leukopenija


Veoma retko: agranulocitoza ili trombocitopenija. Ove reakcije su verovatno imunološki uslovljene. One se mogu javiti čak i ako je lek ranije primenjivan bez komplikacija.


Postoje pojedinačne indicije, po kojima rizik od nastajanja agranulocitoze može biti povećan, ukoliko se lek primenjuje duže od nedelju dana.


Agranulocitoza se manifestuje visokom temperaturom, groznicom, bolovima u vratu, tegobama pri gutanju kao i zapaljenjem u predelu usne šupljine, nosa, ždrela i genitalnog ili analnog predela. Kod pacijenata koji primaju antibiotike, ovi znaci mogu biti minimalno izraženi. Otok limfnih žlezda ili slezine je neznatan ili sasvim izostaje. Sedimentacija krvi je jako ubrzana, broj granulocita je znatno smanjen ili oni u potpunosti nedostaju. Nalazi za hemoglobin, eritrocite i trombocite, uglavnom (ali ne uvek) pokazuju normalne vrednosti.


Za terapiju je od odlučujućeg značaja trenutno obustavljanje primene leka. Preporuka je da se odmah, pre dobijanja rezultata laboratorijskih analiza, obustavi primena leka ako dođe do neočekivanog pogoršanja opšteg stanja, ukoliko temperatura ne spada ili se vraća, ili se javljaju bolne promene na sluzokoži usta, nosa i ždrela.


Imunološki poremećaji:


Retko: anafilaktoidne ili anafilaktičke reakcije, naročito nakon parenteralne aplikacije.


Reakcije preosetljivosti se mogu javiti tokom primene odnosno neposredno posle aplikacije injekcije, ali i nekoliko sati kasnije. One se najčešće javljaju tokom prvog sata nakon primene leka.


Lakše alergijske reakcije se manifestuju tipično kao peckanje očiju, kašalj, curenje iz nosa, kijanje, osećaj teskobe u grudima, promene na koži i sluzokoži (svrab, peckanje, žarenje, crvenilo, edem, urtikarija), otežano disanje i ređe kao gastrointestinalne tegobe (mučnina i abdominalne kolike).

Navedene reakcije mogu preći u teže oblike sa generalizovanom urtikarijom, teškim angioedemom (i u predelu

larinksa), teškim bronhospazmom, poremećajima srčanog ritma, padom krvnog pritiska (ponekad i sa prethodnim rastom krvnog pritiska).


Iz navedenih razloga u slučaju pojave reakcija na koži treba odmah obustaviti primenu leka.


Kod pacijenata sa sindromom astme usled dejstva analgetika, reakcije preosetljivosti se ispoljavaju tipično u vidu astmatičnih napada.


Veoma retko: sindrom astme indukovan analgeticima; cirkulatorni šok Vaskularni poremećaji:

Povremeno: hipotenzivna reakcija u toku i nakon primene leka, koja može biti farmakološki uslovljena i nije praćena drugim znacima anafilaktoidne ili anafilaktičke reakcije. Takva reakcija retko može dovesti do značajne hipotenzije koja bi ugrozila život pacijenta.


Rizik od hipotenzije može biti povećan u slučaju hiperpireksije ili suviše brzog ubrizgavanja injekcije u venu. I kod hiperpireksije, u zavisnosti od primenjene doze leka, može doći do kritičnog pada krvnog pritiska bez drugih znakova reakcije preosetljivosti.


Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:


Povremeno: fiksni egzantem;


Retko: makulopapulozni egzantemi;


Veoma retko: Stevens-Johnson-ov sindrom, Lyell-ov sindrom. Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema:

Veoma retko: akutno pogoršanje funkcije bubrega, pri čemu se veoma retko može razviti proteinuria, oligo- ili anuria, odnosno akutna bubrežna insuficijencija; akutni intersticijalni nefritis.


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene


Usled primene injekcija mogu se javiti bolovi na mestu uboda i lokalne reakcije, veoma retko flebitis.


Predoziranje


Simptomi:


Kod akutnog predoziranja može doći do pojave mučnine, povraćanja, bolova u predelu abdomena, oštećenja funkcije bubrega/akutna bubrežna insuficijencija (npr. intersticijalni nefritis), a retko i pojave simptoma od strane CNS-a (vrtoglavica, somnolencija, koma, grčevi). Takodje se javlja i pad krvnog pritiska, koji može dovesti do šoka i poremećaja srčanog ritma u vidu tahikardije. Posle primene veoma visokih doza, izlučivanje rubazonske kiseline (produkt metabolizma) može prouzrokovati crvenu prebojenost urina.


Terapijske mere:


Za metamizol nije poznat specifičan antidot. Ukoliko je od aplikacije metamizola prošlo malo vremena, može se pokušati sa merama za ograničavanje resorpcije leka primenom npr. aktivnog uglja. Glavni metabolit (4-N-metilamino antipirin) se može eliminisati hemodijalizom, hemofiltracijom, hemoperfuzijom ili filtracijom plazme. Terapija intoksikacije, kao i prevencija teških komplikacija, može iziskivati opštu i specijalnu intenzivnu kontrolu i lečenje.


Hitne mere kod teških reakcija preosetljivosti (stanje šoka):


Kod prvih znakova (npr. kožne reakcije u vidu urtikarije i naleta crvenila, uznemirenost, glavobolja, znojenje, muka) treba prekinuti primenu injekcije. Kanilu ostaviti u veni ili napraviti pristup veni. Pored uobičajenih urgentnih mera kao što su spuštanje glave i gornjeg dela tela, oslobađanje disajnih puteva i primena kiseonika, može se javiti potreba za nadoknadom volumena kao i za primenom simpatomimetika ili glukokortikoida.


Rok upotrebe


4 godine.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z