Cordarone


UPUTSTVO ZA PACIJENTA


Cordarone

Rastvor za injekciju 150 mg/3ml

ampula, 6x3 ml


Proizvođač: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE


Adresa: 1, ru de la Vierge, Ambares, Francuska


Podnosilac zahteva: sanofi-aventis doo


Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija


CORDARONE®, 150 mg/3 ml, rastvor za injekciju

INN amjodaron

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Cordarone i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cordarone

  3. Kako se upotrebljava lek Cordarone

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Cordarone

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK CORDARONE I ČEMU JE NAMENJEN


    Ovaj lek se koristi u terapiji izvesnih ozbiljnih slučajeva poremećaja srčanog ritma, kao i kod kardiopulmonalne reanimacije u slučaju zastoja rada srca nastalog zbog ventrikularne fibrilacije (poremećaja srčanog ritma u srčanim komorama) koji ne reaguje na elektrošok.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CORDARONE


    Lek Cordarone ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CORDARONE


    Izuzev u urgentnim situacijama koje su opasne po život, Cordarone 150 mg/3 ml rastvor za (IV) injekciju u ampulama se primenjuje samo u specijalizovanim bolničkim uslovima uz stalno praćenje krvnog pritiska i EKG-a.


    Količina leka koju ćete primiti zavisi od stanja koje se leči. Lek će Vam aplikovati Vaš lekar ili medicinska sestra. Dozu, broj injekcija u toku dana i trajanje terapije odrediće Vaš lekar.


    Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


    Ako ste uzeli više leka Cordarone nego što je trebalo

    Injekcije ćete primiti u bolnici, nije verovatno da ćete primiti prenisku ili previsoku dozu. Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Cordarone


    Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom medicinskog osoblja i nije verovatno da će neka doza biti izostavljena.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Cordarone


    Nije primenljivo.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    KAO I SVI LEKOVI, I OVAJ LEK MOŽE KOD NEKIH PACIJENATA IZAZVATI NEŽELJENA DEJSTVA SA TEGOBAMA RAZLIČITOG STEPENA.


    Veoma često:

  5. KAKO ČUVATI LEK CORDARONE


    Čuvati lek van domašaja dece!


    Rok upotrebe

    2 godine.

    Nakon razblaženja uptrebiti odmah.


    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25° C u originalnom pakovanju.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Cordarone Sadržaj aktivnih supstanci:

Jedna ampula (3ml) sadrži: amjodaron-hidrohlorid 150 mg


Sadržaj pomoćnih supstanci:

benzilalkohol,

polisorbat 80,


voda za injekcije


Kako izgleda lek Cordarone i sadržaj pakovanja


Bistar, sasvim slabo žut rastvor. Lek je upakovan u kutiju sa 6 ampula od 150 mg/3ml.

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

sanofi-aventis doo Španskih boraca 3/VI 11070 Beograd, Srbija


Proizvođač:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, ru de la Vierge, Ambares, Francuska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun 2011


Režim izdavanja leka:


Lek se može primenjivati samo u Stacionarnim zdravstvenim ustanovama (SZ)


Broj i datum dozvole:


    1. od 12.07.2011.


      SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA:

      (Kompletne informacije se nalaze u Sažetku karakteristika leka)


      Terapijske indikacije


      Ozbiljni poremećaji srčanog ritma, kada terapija oralnim putem nije prikladna, naročito kod:

      • atrijalne aritmije sa brzim ventrikularnim ritmom;

      • tahikardije kod Wolff-Parkinson-White sindroma;

      • dokumentovane simptomatske i onesposobljavajuće ventrikularne aritmije


Kardiopulmonalna reanimacija u slučaju srčanog zastoja zbog ventrikularne fibrilacije rezistentne na eksterne elektrošokove.


Doziranje i način primene


Zbog formulacije leka, ne treba ga koristiti u koncentraciji koja je manja od dve ampule u 500 ml. Pri tom za razblaživanje treba koristiti isključivo izotonični rastvor glukoze.

U rastvor za infuziju nemojte dodavati ni jedan drugi lek.


Amjodaron se mora davati preko centralne vene, izuzev u slučaju kardiopulmonalne reanimacije u slučaju srčanog zastoja izazvanog ventrikularnom fibrilacijom rezistentnom na eksterni elektrošok, kada se, zbog nepristupačnosti centralne vene, može iskoristiti neka od perifernih vena (videti deo 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Ozbiljni poremećaji ritma ukoliko se oralna primena leka smatra nepodesnom, osim za potrebe kardiopulmonalne reanimacije u slučaju srčanog zastoja izazvanog ventrikularnom fibrilacijom rezistentnom na eksterni elektrošok:

Infuzijapreko centralnevene.


Anestezija

Pre operacije, anesteziologa treba obavestiti o tome da je pacijent na terapiji amjodaronom.


Hronična terapija amjodaronom može da poveća hemodinamski rizik koji, u smislu neželjenih dejstava, prati opštu ili lokalnu anesteziju. Neželjena dejstva obuhvataju posebno bradikardiju, hipotenziju, smanjen minutni volumen i poremećaje sprovodljivosti.


Istovremena primena amjodarona (videti deo 4.5 Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija) sa beta-blokatorima, izuzev sotalola (kontraindikovana kombinacija) i esmolola (kombinacija koja zahteva posebne mere opreza), kao i kombinacije sa verapamilom i diltiazemom mogu se razmotriti jedino u slučaju prevencije potencijalno fatalnih ventrikularnih aritmija i kardiopulmonalne reanimacije u slučaju srčanog zastoja zbog ventrikularne fibrilacije rezistentne na eksterne elektrošokove.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Lekovikojimoguindukovatitorsades de pointes


Izvestan broj lekova, nezavisno od toga da li su antiaritmici ili nisu, može indukovati ovu ozbiljnu aritmiju. Hipokalijemija je predisponirajući faktor, kao i bradikardija i urođeno ili stečeno prethodno postojeće produženje QT intervala.


Lekovi koji mogu da izazovu torsades de pointes su, pre svega, antiaritnici klase Ia, antiaritmici klase III i izvesni neuroleptici.


Lekovi koji izazivaju bradikardiju


Bradikardiju mogu izazvati mnogi lekovi. To se, posebno, odnosi na antiaritmike klase Ia, beta blokatore, neke od antiaritmika klase III, neke od blokatora kalcijumovih kanala, preparate digitalisa, pilokarpin i antiholinesteraze.

Postoji rizik za pojavu ekscesivne bradikardije (aditivno dejstvo).


Kontraindikovane kombinacije

+ Lekovi koji mogu indikovati torsades de pointes:

- drugi lekovi, na primer: bepridil, cisaprid, difemanil, intravenski eritromicin, mizolastin, intravenski

vinkamin, moksifloksacin, intravenski spiramicin,


Neželjena dejstvai na mestu aplikaciie:

Često:

- Moguća je inflamatorna reakcija, kao što je superficijalni flebitis, kada se lek daje direktnim periferntim venskim putem; takođe su zabeležene reakcije na mestu primene, kao što su bol, eritem, edem, nekroza, ekstravazacija, infiltracija, zapaljenje, flebitis i celulitis.


Poremećaji funkcije jetre

pseudoalkoholnom hepatitisu. Pošto klinički i laboratorijski znaci nisu eksplicitni (varijabilna hepatomegalija, povišene vrednosti transaminaza u krvi od 1,5 do 5 puta više od normalnih), opravdano je redovno praćenje funkcije jetre. Na hronično oštećenje jetre bi trebalo posumnjati u slučaju povišenih, čak umereno povišenih, vrednosti transaminaza u krvi izmerenih posle terapije koja je trajala duže od 6 meseci. Ovi klinički i biološki poremećaji se obično povlače posle prekida terapije. Zabaleženo je nekoliko ireverzibilnih slučajeva.


Imunološke reakcije:


Predoziranje


Nema podataka o predoziranju amjodaronom primenjenim i.v. putem. Što se tiče oralnog oblika leka, veoma su oskudni podaci o akutnom predoziranju usled primene velikih doza leka.


Registrovano je nekoliko slučajeva sinusne bradikardije, ventrikularnih aritmija, posebno torsades de pointes, kao i oštećenja jetre. Primenjuje se simptomatska terapija. Imajući u vidu farmakokinetički profil aktivne supstance, preporučuje se praćenje pacijenta, posebno praćenje srčane radnje, u dovoljno dugom vremenskom periodu.

Amjodaron i njegovi metaboliti ne mogu se odstraniti dijalizom.


Inkompatibilnost


Cordarone za i.v. primenu je inkompatibilan sa fiziološkim rastvorom i trebalo bi da se primenjuje jedino sa 5% rastvorom glukoze. Cordarone za i.v. primenu, rastvoren sa 5% rastvorom glukoze do koncentracije manje od

0.6 mg/ml nije stabilan. Rastvori koji sadrže manje od 2 ampule Cordarone za i.v. primenu u 500 ml 5% glukoze

nisu stabilni i ne treba ih koristiti.


Upotreba opreme za pripremu i primenu rastvora, koja sadrži sredstvo za plastifikaciju - DEHP (di-2- etilheksilftalat) može da dovede do oslobađanja DEHP u rastvor injekcionog preparata amjodarona. Da bi se izloženost pacijenata DEHP-u smanjila, preporučuje se da oprema za pripremu i primenu rastvora za infuziju amjodarona ne sadrži DEHP.


Rok upotrebe


2 godine.

Nakon razblaženja upotrebiti odmah.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 25° C u originalnom pakovanju.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z