TramaFort


UPUTSTVO ZA PACIJENTA


§ TramaFort®,tablete sa produženim oslobađanjem,tramadol 100 mg i 150 mg

Pakovanje: ukupno 20 kom, blister, (2 x 10 kom)


Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o.


Adresa: Milorada Jovanovića 9, Beograd, Srbija


Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.

Adresa: Vojvode Stepe 18, Beograd, Srbija


§ TramaFort®,

tablete sa produženim oslobađanjem,

100mg i 150mg tramadol


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek TramaFort i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TramaFort

  3. Kako se upotrebljava lek TramaFort

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek TramaFort

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK TRAMAFORT® I ČEMU JE NAMENJEN


    Tramadol, aktivna supstanca leka TramaFort, je lek protiv bolova koji pripada grupi opioida koji deluju na centralni nervni sistem. Ovaj lek ublažava bol tako što deluje na specifične nervne ćelije kičmene moždine i mozga. TramaFort se koristi za lečenje umerenog do jakog bola.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TRAMAFORT


    Lek TramaFort ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TRAMAFORT

    Lek TramaFort uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

    Doziranje treba prilagoditi intenzitetu bola i individualnoj osetljivosti pacijenta na bol. Treba uzimati najnižu dozu koja je efikasna u ublažavanju bola.


    Doziranje

    Ukoliko lekar nije drugačije propisao, preporučeno doziranje je:


    Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:

    Jedna TramaFort tableta sa produženim oslobađanjem 100 mg dva puta dnevno (odnosno 200 mg tramadol- hidrohlorida dnevno), po mogućnosti ujutro i uveče.

    Jedna TramaFort tableta sa produženim oslobañanjem 150 mg dva puta dnevno (odnosno 300 mg tramadol- hidrohlorida dnevno), po mogućnosti ujutro i uveče.

    Ukoliko je neophodno, lekar može propisati drugačiji režim doziranja koji odgovara vašem stanju. Dnevnu dozu veću od 400 mg ne smete koristiti bez preporuke lekara.


    Deca

    TramaFort ne treba primenjivati kod dece mlađe od 12 godina.


    Stariji pacijenti

    Kod starijih pacijenata (preko 75 godina), izlučivanje tramadola može biti odloženo. Lekar će vam, u tom slučaju, preporučiti produženje intervala između dve doze.


    Pacijenti sa teškim oboljenjima jetre ili bubrega (insuficijencija)/pacijenti na dijalizi

    Pacijenti sa teškim oboljenjima jetre ili bubrega ne treba da primaju TramaFort. Ukoliko je reč o blagoj ili umerenoj insuficijenciji, lekar može preporučiti produženje intervala između dve doze.


    Vreme i način primene

    TramaFort® tabletu treba progutati celu, uz dosta tečnosti i bez žvakanja, poželjno je ujutro i uveče, nezavisno od obroka.


    Trajanje terapije

    Nemojte uzimati lek TramaFort duže nego što je potrebno. Ukoliko je potrebno dugotrajno lečenje, lekar će periodično proveravati (ukoliko je potrebno i praviti pauze u terapiji) da li treba da nastavite sa terapijom i u kojoj dozi.

    Ukoliko imate utisak da lek TramaFort suviše slabo ili jako deluje na vas, obratite se za savet lekaru ili farmaceutu.


    Ako ste uzeli više leka TramaFort nego što je trebalo

    U slučaju da greškom uzmete dodatnu dozu leka, neželjene reakcije nisu očekivane. Narednu dozu leka uzmite kada za nju dođe vreme.

    Nakon primene visokih doza mogu se javiti suženje zenica, povraćanje, pad krvnog pritiska, ubrzan puls, kolaps, poremećaji svesti, čak i koma (duboko nesvesno stanje), epileptični napadi i otežano disanje, pa čak i prestanak disanja. U tim slučajevima, odmah se treba obratiti lekaru.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek TramaFort

    Ako ste zaboravili da uzmete lek TramaFort, uzmite ga čim se setite ili jednostavno propustite ukoliko se približava predviđeno vreme za sledeću dozu.

    Ne uzimajte dvostruku dozu leka da biste nadoknadili propuštenu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek TramaFort

    Ako naglo prestanete da uzimate lek TramaFort, može se ponovo javiti bol. Ukoliko želite naglo da prestanete sa primenom leka bez obzira na ove neprijatne efekte, konsultujte se sa lekarom.

    Generalno, neželjeni efekti se ne javljaju kada se prekine terapija ovim lekom. Međutim, u retkim slučajevima,

    osobe koje su primale TramaFort tablete mogu se osećati loše ukoliko naglo prekinu sa primenom leka TramaFort. Mogu se javiti razdražljivost, uznemirenost, nervoza ili drhtavica. Kod ovih osoba se može javiti hiperaktivnost, problemi sa spavanjem ili poremećaji u želucu i crevima. Veoma retko se mogu javiti napadi panike, halucinacije, neuobičajeni osećaji kao što su svrab, mravinjanje i utrnulost, kao i zujanje u ušima (tinitus). Ukoliko osetite bilo koji od ovih simptoma nakon prestanka primene leka, obratite se lekaru.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek TramaFort, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    U slučaju da se javi neka od sledećih reakcija, odmah se obratite lekaru:


    Najčešća neželjena dejstva koje se javljaju tokom primene leka TramaFort su mučnina i vrtoglavica, koje se javljaju kod više od 1 u 10 osoba.


    Poremećajisrcaicirkulacijekrvi

    Povremeno: uticaji na srce i cirkulaciju krvi (lupanje srca, ubrzan puls, nesvestica ili kolaps). Ove neželjene reakcije mogu da se jave kod pacijenata u uspravnom položaju ili pri fizičkom naporu.

    Retko: usporen puls, povišen krvni pritisak.


    Poremećajinervnogsistema Veoma često: vrtoglavica. Često: glavobolja, pospanost.

    Retko: promene apetita, osećaji različiti od normalnih (npr. svrab, osećaj mravinjanja, utrnulost), drhtavica, usporeno disanje, epileptični napadi, grčenje mišića, nekoordinisani pokreti, prolazni gubitak svesti (sinkopa). Ukoliko se prekorače preporučene doze, ili ukoliko se istovremeno uzimaju lekovi koji snižavaju moždanu funkciju, može doći do usporenog disanja.

    Epileptični napadi se javljaju uglavnom pri primeni visokih doza tramadola ili pri istovremenoj primeni tramadola i drugih lekova koji izazivaju napade.

    Nepoznata učestalost: poremećaji govora Psihijatrijskiporemećaji

    Retko: halucinacije, konfuzija, poremećaji sna, anksioznost i noćne more.

    Psihološki poremećaji se mogu javiti nakon terapije lekom TramaFort i mogu biti različitog intenziteta i prirode (u zavisnosti od osobe i dužine terapije). Mogu se javiti kao promene raspoloženja (uglavnom kao veoma dobro raspoloženje ili ponekad razdražljivost), promene aktivnosti (usporeno, ali ponekad i pojačano aktivno ponašanje), ili se manifestovati kao smanjena svest i sposobnost donošenja odluka što može dovesti do pogrešnih procena.

    Može se javiti zavisnost.


    Poremećajivida

    Retko: zamućen vid.

    Nepoznate učestalosti: proširene zenice (midrijaza)


    Respiratorniporemećaji

    Retko: kratak dah (dispneja)

    Prijavljeni su slučajevi pogoršanja stanja astme, ali nije utvrđeno da su izazvani primenom tramadola.


    Poremećaji gastrointestinalnogsistema

    Veoma često: mučnina.

    Često: povraćanje, zatvor, suva usta.

    Povremeno: gađenje, stomačni problemi (npr. pritisak u stomaku, nadimanje), proliv.


    Poremećajikože

    Često: znojenje.

    Povremeno: reakcije na koži (npr. svrab, osip).


    Poremećajimišića

    Retko: slabost u mišićima.


    Poremećajijetreižuči

    Veoma retko: povišen nivo enzima jetre.


    Urinarniporemećaji

    Retko: otežano ili bolno mokrenje, smanjena količina urina.


    Opštiporemećaji

    Često: umor.

    Retko: alergijske reakcije (otežano disanje, šištanje u plućima, otoci) i šok veoma retko.

    Ukoliko se TramaFort primenjuje tokom dužeg vremenskog perioda može da se razvije zavisnost, iako je verovatnoća veoma mala. Pri naglom prekidu terapije mogu se javiti simptomi „obustave“ primene leka (videti deo „Ako naglo prestanete da uzimate lek TramaFort“.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK TRAMAFORT®


    Rok upotrebe

    3 godine.

    Lek TramaFort ne treba koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


    Čuvanje

    Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju. Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek TramaFort


Aktivna suspstanca: tramadol (u obliku tramadol-hidrohlorida).

TramaFort,tablete sa produženim oslobađanjem, 100 mg: 1 tableta sadrži 100 mg tramadol-hidrohlorida. TramaFort,tablete sa produženim oslobađanjem, 150 mg: 1 tableta sadrži 150 mg tramadol-hidrohlorida.


Pomoćne supstance:

TramaFort, tablete sa produženim oslobađanjem, 100 mg: hipromeloza; celuloza, mikrokristalna; povidon;

silicijum dioksid, koloidni,bezvodni; magnezijum-stearat; makrogol 6000; 30% poliakrilatna disperzija, talk, titan dioksid (E 171).


TramaFort, tablete sa produženim oslobađanjem, 150 mg: hipromeloza; celuloza, mikrokristalna; povidon; silicijum dioksid, koloidni,bezvodni; magnezijum-stearat; makrogol 6000; 30% poliakrilatna disperzija, talk, titan dioksid (E 171), boja Tartarazine lake powder (E 102).


Kako izgleda lek TramaFort i sadržaj pakovanja

Tablete sa produženim oslobađanjem.


TramaFort, tablete sa produženim oslobađanjem, 20 x100 mg: bele, okrugle, bikonveksne film tablete. TramaFort, tablete sa produženim oslobađanjem, 20 x150 mg: duguljaste film tablete, svetlo žute boje, sa podeonom crtom sa obe strane.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

TramaFort,tablete sa produženim oslobađanjem, 20x100 mg: 2 blistera (Alu/PVC) po 10 tableta sa produženim oslobađanjem.

TramaFort,tablete sa produženim oslobađanjem, 20x150 mg: 2 blistera (Alu/PVC) po 10 tableta sa produženim

oslobađanjem.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje u promet: PharmaSwiss d.o.o., Vojvode Stepe 18, Beograd, Srbija.

Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o., Milorada Jovanovića 9, Beograd, Srbija.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2011.


Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne

droge.


Broj i datum dozvole:

TramaFort,tablete sa produženim oslobađanjem, 20x100 mg: 2728/2009/12 od 20.05.2009. TramaFort,tablete sa produženim oslobađanjem, 20x150 mg: 2729/2009/12 od 20.05.2009.

Broj i datum obnove dozvole za stavljanje u promet leka TramaFort tablete sa produženim oslobađanjem, 20 x 100mg:

515-01-6099-10-001 od 19.09.2011.

Broj i datum obnove dozvole za stavljanje u promet leka TramaFort tablete sa produženim oslobađanjem, 20 x 150mg:

515-01-6101-10-001 od 19.09.2011.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z