Calciumfolinat Ebewe


UPUTSTVO ZA LEK


Calciumfolinat Ebewe® rastvor za injekciju/infuziju 30mg/3mL

Pakovanje: ampule, 5 x 3 mL

Calciumfolinat Ebewe® rastvor za injekciju/infuziju 50mg/5mL

Pakovanje: ampule, 5 x 5 mL


Proizvođač: EBEWE Pharma, Ges m.b.H. Nfg. KG


Adresa: Mondseestrasse 11, Unterach, Austrija

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Calciumfolinat Ebewe® 30mg/3mL rastvor za injekciju/infuziju Calciumfolinat Ebewe® 50mg/5mL rastvor za injekciju/infuziju


INN : kalcijum- folinat


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Calciumfolinat Ebewe i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Calciumfolinat Ebewe

  3. Kako se upotrebljava lek Calciumfolinat Ebewe

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Calciumfolinat Ebewe

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK CALCIUMFOLINAT EBEWE I ČEMU JE NAMENJEN

    Lek Calciumfolinat Ebewe je rastvor koji sadrži aktivnu supstancu kalcijum- folinat, koji je jedan od lekova iz

    grupe lekova za detoksikaciju u terapiji antineoplasticima.( određeni lekovi protiv karcinoma).


    Kalcijum- folinat se koristi za smanjenje neželjenih efekata određenih lekova protiv karcinoma ili ako je previše leka primenjeno kod odraslih ili dece. Kalcijum- folinat smanjuje toksičnost lekova koji ostvaruju efekat delujući protiv folne kiseline, kao što je metotreksat. Ovo se naziva „zaštitna terapija kalcijum- folinatom“


    Takođe, kalcijum- folinat se može koristiti u kombinaciji sa 5-fluorouracilom (jedan od lekova protiv karcinoma) za povećanje njegove efikasnosti u citotoksičnoj terapiji.

    .


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CALCIUMFOLINAT EBEWE


    Lek Calciumfolinat Ebewe ne smete koristiti:


    O primeni leka Calciumfolinat Ebewe sa metotreksatom ili 5-fluorouracilom tokom trudnoće ili dojenja, posavetujte se sa Vašim lekarom.


    Kada uzimate lek Calciumfolinat Ebewe, posebno vodite računa:


    Neželjena dejstva povezana sa primenom 5-fluorouracila mogu biti pojačana istovremenom terapijom lekom Calciumfolinat Ebewe, posebno kod starijih i veoma slabih pacijenata. To uključuje pojavu proliva i afti u ustima, kao i povećanu sklonost ka infekcijama (usled smanjenja broja belih krvnih zrnaca). Ako primetite znake infekcije (zapaljenje grla, groznica, jeza ili bolovi) tokom terapije, obavestite Vašeg lekara. Stomačne tegobe su učestalije pri istovremenoj primeni ova dva leka i mogu biti teške ili čak životno ugrožavajuće (videti deo 4 Moguća neželjena dejstva).


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CALCIUMFOLINAT EBEWE

    Kalcijum- folinat sme da se daje samo kao intramuskularna ili intravenska injekcija .Ne sme se primenjivati intratekalno.


    .

    Lek je namenjen za odrasle i decu. Uobičajene doze za odrasle i decu:


    Zaštitna terapija kalcijum-folinatom kod primene metotreksata


    Doza leka koju će Vam lekar dati zavisi od stanja Vašeg organizma, doze metotreksata koju primate i brzine


    eliminacije metotreksata iz Vašeg organizma.


    Kako bi se smanjili štetni efekti metotreksata prva doza kalcijum-folinata od 15 mg će Vam biti data 12 do 24 sata nakon početka primene metotreksata. Nakon toga, primaćete kalcijum-folinat u dozi od 15 mg na svakih 6 sati tokom naredna 72 sata.


    Podešavanje doze kalcijum-folinata može biti potrebno na osnovu određivanja nivoa metotreksata u krvi 48 sati nakon započinjanja terapije.


    U kombinaciji sa 5-fluorouracilom u terapiji raka

    Više doze leka Calciumfolinat Ebewe (obično 200 mg/m2) se daju intravenski da bi se pojačao efekat 5- fluorouracila, putem spore injekcije tokom 3-5 minuta ili infuzije tokom 2 sata. Terapija se primenjuje u vidu nedeljnog, mesečnog ili dvomesečnog režima, o čemu odlučuje Vaš lekar.


    Smanjenje toksičnosti drugih antagonista folne kiseline


    Kada se primenjuje za sprečavanje toksičnosti trimetreksata (antibiotik i antikancerski lek), Calciumfolinat Ebewe se primenjuje svakodnevno tokom terapije trimetreksatom i zatim tokom 3 dana nakon poslednje doze trimetreksata. Odgovarajuća doza se daje putem injekcije u venu, 4 puta dnevno tokom 3 dana nakon prekida terapije trimetreksatom.


    Kada se primenjuje za sprečavanje toksičnosti trimetoprima (antibiotik) ili pirimetamina (lek protiv malarije), Calciumfolinat Ebewe se primenjuje sve dok se parametri krvne slike ne vrate na normalu.


    U slučaju intravenske primene, ne sme se davati više od 160 mg kalcijum-folinata u minutu zbog sadržaja kalcijuma u rastvoru. Za intravensku infuziju Calciumfolinat Ebewe se pre upotrebe može razblažiti sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida ili 5% rastvorom glukoze.


    Vaš lekar će pažljivo pratiti stanje Vašeg organizma tokom terapije. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


    Ako ste uzeli više leka Calciumfolinat Ebewe nego što je trebalo


    Ovaj lek ćete dobijati u bolnici, pod nadzorom lekara. Malo je verovatno da ćete dobiti veću ili manju dozu leka, međutim obavestite lekara ili medicinsku sestru ako imate bilo kakve nedoumice.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Calciumfolinat Ebewe


    Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek, tako da nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.

    .

    Ako naglo prestanete da uzimate lek Calciumfolinat Ebewe


    O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Calciumfolinat Ebewe , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Svi lekovi mogu uzrokovati alergijske reakcije, mada su ozbiljne neželjene reakcije veoma retke. Obavestite odmah lekara ako se kod Vas javi iznenadno gušenje, otežano disanje, oticanje očnih kapaka, lica ili usana, osip ili svrab (može zahvatiti celo telo).


    Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:


    Veomačestaneželjenadejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)- navedena učestalost se odnosi na primenu zajedno sa 5-fluorouracilom :


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK CALCIUMFOLINAT EBEWE


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe

    2 godine


    Posle prvog otvaranja lek upotrebiti odmah.


    Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog infuzionog rastvora razblaženog sa 0.9% rastvorom natrijum-hlorida ili 5% rastvorom glukoze potvrđena je tokom perioda od 24


    sata na temperaturi do 25°C. S mikrobiološkog stanovišta, lek se mora odmah upotrebiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah po razblaživanju, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se razblaživanje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


    Nemojte koristiti lek Calciumfolinat Ebewe posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje

    Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C (u frižideru).

    Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek Calciumfolinat Ebewe

    Aktivna supstanca je: kalcijum- folinat, pentahidrat.

    1mL rastvora sadrži 12.71 mg kalcijum-folinat, pentahidrata, što odgovara 10 mg folinske kiseline.


    Ampula sa 3mL rastvora sadrži 30mg folinske kiseline u obliku kalcijum-folinat, pentahidrata. Ampula sa 5mL rastvora sadrži 50mg folinske kiseline u obliku kalcijum-folinat, pentahidrata.


    Ostali sastojci su: natrijum- hlorid; natrijum- hidroksid (za korekciju pH rastvora); hlorovodonična kiselina, (za korekciju pH rastvora); voda za injekcije.


    Kako izgleda lek Calciumfolinat Ebewe i sadržaj pakovanja

    Bistar, bezbojan do bledo žut rastvor.


    Unutrašnje pakovanje gotovog leka je ampula od tamnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip I. Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija. U kartonskoj kutiji se nalazi pet ampula.


    Nosilac dozvole i Proizvođač

    Nosilac dozvole:

    Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


    Proizvođač:

    EBEWE Pharma, Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11, Unterach, Austrija


    Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


    Septembar 2013.


    Režim izdavanja leka:


    Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


    Broj i datum dozvole:


    Za Calciumfolinat Ebewe® 30 mg/3 mL, 5x3mL: 515-01-03762-13-001 od 29.01.2014. Za Calciumfolinat Ebewe® 50 mg/5 mL, 5x5mL: 515-01-03763-13-001 od 29.01.2014.


    SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUĆNJACIMA:


    Terapijske indikacije


    Lek Calciumfolinat Ebewe je indikovan:


Toksičnost pirimetamina:

U vezi upotrebe kalcijum- folinata sa metotreksatom ili 5-fluorouracilom u toku trudnoće i dojenja videti odeljak Primena u periodu trudnoće i dojenja, kao i Sažetke karakteristika leka za metotreksat i 5-fluorouracil.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Kalcijum-folinatsemora davatiisključivointramuskularnomiliintravenskiminjekcijom,anesmesedavati intratekalno.


Prijavljen je slučaj smrti pacijenta kada je folinska kiselina primenjena intratekalno nakon intratekalnog predoziranja metotreksatom.


Opšte:

Kalcijum- folinat treba koristiti sa metotreksatom ili 5-fluorouracilom samo pod direktnim nadzorom kliničkog lekara sa iskustvom u upotrebi hemioterapijskih agenasa.


Terapija kalcijum- folinatom može da zamaskira pernicioznu anemiju ili druge anemije koje su posledice deficita vitamina B12.


Mnogi citotoksični lekovi (direktni ili indirektni inhibitori sinteze DNK kao što su hidroksikarbamid, citarabin, merkaptourin, tiogvanin) dovode do makrocitoze. Takvu makrocitozu ne treba lečiti folinskom kiselinom.


Kod pacijenata sa epilepsijom koji se leče fenobarbitalom, fenitoinom, pirimidonom i sukcinimidima, postoji rizik povećane učestalosti konvulzija usled pada koncentracije antiepileptika u plazmi. Preporučuje se kliničko praćenje, po mogućstvu kontrola koncentracija antiepileptika u plazmi, i ako je neophodno, prilagođavanje doze antiepileptika u toku primene kalcijum- folinata i posle prestanka terapije (videti takođe odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija)


Kalciju m-folinat / 5-fluorouracil

U kombinaciji sa 5-fluorouracilom, kalcijum- folinat povećava rizik od toksičnih efekata 5-fluorouracila, posebno kod starijih i veoma slabih pacijenata. Najčešće manifestacije su leukopenija, mukozitis, stomatitis i/ili dijareja, što može ograničiti dozu leka. Kada se kalcijum-folinat i 5-fluorouracil koriste u kombinaciji, u slučaju pojave toksičnosti doza 5-fluorouracila se mora redukovati u većoj meri nego u slučajevima pojave toksičnosti kada se 5-fluorouracil primenjuje sam.

Kombinovanu terapiju 5-fluorouracil/kalcijum- folinat ne treba ni započinjati ni nastavljati kod pacijenata sa

simptomima gastrointestinalne toksičnosti, bez obzira na njihovu težinu, sve dok se svi ti simptomi potpuno ne povuku.

Pošto dijareja može biti znak gastrointestinalne toksičnosti, pacijenti sa dijarejom moraju se pažljivo kontrolisati sve dok simptomi potpuno ne nestanu, jer inače može doći do brzog kliničkog pogoršanja koje može završiti smrtnim ishodom. Ako se jave dijareja i/ili stomatitis, savetuje se da se redukuje doza 5-FU sve dok simptomi potpuno ne nestanu. Ispoljavanju toksičnosti su posebno skloni stariji pacijenti i pacijenti čije je fizičko stanje loše zbog bolesti. Zbog toga je lečenju ovih pacijenata potrebno pristupiti veoma oprezno.


Kod starijih pacijenata i pacijenata koji su prethodno bili podvrgnuti zračnoj terapiji, preporučuje se da se u početku koriste redukovane doze 5-fluorouracila.


Kalcijum- folinat se ne sme mešati sa 5-fluorouracilom u istoj infuziji ili intravenskoj injekciji.


Nivo kalcijuma potrebno je kontrolisati kod pacijenata koji dobijaju kombinaciju 5-fluorouracil/kalcijum- folinat, a nadoknada kalcijuma vrši se pod uslovom da je nivo kalcijuma nizak.


Kalcijum- folinat/metotreksat

Za pojedine detalje o smanjenu toksičnosti metotreksata pogledati Sažetak karakteristika leka za metotreksat.


Kalcijum- folinat ne deluje na ne-hematološke toksične efekte metotreksata, kao što je nefrotoksičnost koja je rezultat precipitacije metotreksata i/ili njegovih metabolita u bubregu. Pacijenti kod kojih dođe do usporene rane eliminacije metotreksata skloni su pojavi reverzibilne bubrežne insuficijencije i svih vrsta toksičnih efekata koje izaziva metotreksat (videti Sažetak karakteristika leka za metotreksat). Prethodno postojanje bubrežne insuficijencije ili bubrežna insuficijencija izazavana metotreksatom je verovatan uzrok usporenog izlučivanja metotreksata i može povećati potrebu bilo za većim dozama ili dugotrajnijom upotrebom kalcijum- folinata.


Moraju se izbeći velike doze kalcijum- folinata jer one mogu da smanje antitumorsku aktivnost metotreksata, posebno kod tumora CNS-a gde se kalcijum- folinat nagomilava posle ponovljenih ciklusa terapije.


Rezistencija na metotreksat kao rezultat smanjenog membranskog transporta ukazuje takođe i na rezistenciju na folinsku kiselinu, jer oba leka dele isti transportni sistem.


Zadesno predoziranje antagonistima folne kiseline, kao što je metotreksat, treba lečiti kao urgentno stanje. Što je duži vremenski razmak između primene metotreksata i primene kalcijum- folinata, to je efikasnost kalcijum- folinata u suzbijanju toksičnosti manja.


Kada se zapaze laboratorijske vrednosti koje odstupaju od referentnih ili znaci kliničke toksičnosti treba uvek imati na umu mogućnost da pacijent uzima i druge lekove koji stupaju u interakciju sa metotreksatom (npr. lekove koji utiču na eliminaciju metotreksata ili na njegovo vezivanje za serumski albumin).


Calciumfolinat Ebewe sadrži 3,15 mg/mL natrijuma što je potrebno uzeti u obzir kod pacijenta koji su na dijeti sa smanjenim unosom natrijuma.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Kada se kalcijum- folinat daje udruženo sa antagonistima folne kiseline (npr. kotrimoksazol, pirimetamin) efikasnost antagonista folne kiseline može biti smanjena ili sasvim neutralisana.

Kalcijum- folinat može umanjiti efekat antiepileptika: fenobarbitala, primidona, fenitoina i sukcinimida, te tako

može povećati učestalost konvulzija (koncentracije antikonvulzivnih lekova u plazmi, za koje je poznato da indukuju enzime jetre, mogu biti smanjene, usled ubrzanog metabolizma u jetri, pošto su folati jedan od kofaktora) (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Neželjena dejstva).

Istovremena primena kalcijum- folinata sa 5-fluorouracilom pojačava kako efikasnost tako i toksičnost 5-

fluorouracila (videti odeljke Doziranje i način primene, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Neželjena dejstva).

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Nisu sporovedene adekvatne i dobro kontrolisane kliničke studije kod trudnica i dojilja. Nisu sprovedene ni zvanične studije reproduktivne toksičnosti kalcijum- folinata kod životinja. Ne postoje indikacije koje ukazuju da folna kiselina izaziva štetne efekte ako se primenjuje u toku trudnoće. U toku trudnoće metotreksat se primenjuje isključivo prema striktnim indikacijama, pri čemu se procenjuje korisno dejstvo leka za majku u odnosu na moguće opasnosti za fetus. Ukoliko se terapija metotreksatom ili drugim antagonistima folne kiseline primenjuje uprkos trudnoći i dojenju, ne postoje ograničenja za upotrebu kalcijum- folinata za suzbijanje toksičnih efekata.

Upotreba 5-fluorouracila kontraindikovana je kako u toku trodnoće tako i u toku dojenja. Ovo se takođe odnosi na kombinaciju kalcijum- folinata sa 5-fluorouracilom.

Molimo da pogledate Sažetke karakteristika leka za metotreksat i druge antagoniste folne kiseline i 5- fluorouracil.

Dojenje

Nije poznato da li se kalcijum- folinat izlučuje mlekom. Kalcijum- folinat treba ordinirati kod majki koje doje samo ukoliko je jasno indikovano.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Ne postoje podaci o tome da li kalcijum- folinat deluje na sposobnost upravljanja motornim vozilima i upotrebu mašina.


Neželjena dejstva


Za obe terapijske indikacije: Imunološki poremećaji

Veoma retko (0.01%): alergijske reakcije, uključujući anafilaktoidne reakcije i urtikariju. Psihijatrijski poremećaji

Retko (0.01-0.1%): nesanica, razdražljivost i depresija posle visokih doza. Gastrointestinalni poremećaji

Retko (0.01-0.1%): gastrointestinalni poremećaji posle visokih doza Neurološki poremećaji:


Retko (0.01-0.1%): porast učestalosti epileptičnih napada (takođe videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Povremeno (0.1-1%) : groznica

Kombinovana terapija sa 5-fluorouracilom:

Uopšteno, bezbednosni profil zavisi od primenjenog režima 5-fluorouracila, zbog povećanja toksičnosti koju

izaziva 5-fluorouracil. Mesečni režim: Gastrointestinalni poremećaji

Veoma često (10%): povraćanje, mučnina. Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Veoma često (10%): (teška) toksičnost koja se ispoljava na sluzokoži.

Nema povećanja ostalih tipova toksičnosti koju izaziva 5-fluorouracil (npr. neurotoksičnost).

Nedeljni režim:

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma često (10%): dijareja usled većeg stepena toksičnosti i dehidratacija koja zahteva hospitalizaciju a može imati i smrtni ishod.


Predoziranje

Nisu opisane posledice kod pacijenata koji su primili znatno veće doze kalcijum- folinata od preporučenih doza. Međutim, izuzetno velike količine kalcijum- folinata mogu poništiti efekte hemioterapije antagonistima folne kiseline.

U slučaju predoziranja kombinacijom 5-fluorouracil i kalcijum- folinata, postupite po uputstvima za slučaj predoziranja 5-fluorouracilom. Pogledati Sažetak karakteristika leka za 5-fluorouracil.


Lista pomoćnih supstanci


Natrijum- hlorid

Natrijum- hidroksid (za korekciju pH rastvora) Hlorovodonična kiselina (za korekciju pH rastvora) Voda za injekcije


Inkompatibilnost


Opisana je inkompatibilnost između injektibilnih oblika kalcijum- folinata i injektibilnih oblika droperidola, 5- fluorouracila , foskarneta i metotreksata.

Droperidol

  1. Droperidol u dozi 1.25mg/0.5mL sa kalcijum- folinatom u dozi 5mg/0.5mL, odmah precipitira nakon direktnog mešanja u špricu u toku 5 minuta na temperaturi od 25 ºC i centrifugiranja 8 minuta.

  2. Droperidol u dozi 2.5mg/0.5mL sa kalcijum- folinatom u dozi 10mg/0.5mL, odmah precipitira kada se ubrizgava sekvencijalno u Y-set za infuziju bez ispiranja seta između injekcija.

Fluorouracil


Kalcijum- folinat se ne sme mešati sa 5-fluorouracilom u istoj infuziji ili intravenskoj injekciji.

Prilikom mešanja fluorouracila 50 mg/mL sa kalcijum-folinatom 20 mg/mL, sa ili bez dodatka 5%-tnog vodenog rastvora glukoze, u različitim odnosima i kada se čuva na temperaturi od 4 ºC, 23 ºC ili 32 ºC u kontejnerima od polivinilhlorida, dolazi do inkompatibilije.

Foskarnet

Foskarnet u dozi 24mg/mL sa kalcijum- folinatom 20mg/mL stvara zamućeni žuti rastvor.


Rok upotrebe


2 godine


Posle prvog otvaranja lek upotrebiti odmah.


Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog infuzionog rastvora razblaženog sa 0.9% rastvorom natrijum-hlorida ili 5% rastvorom glukoze potvrđena je tokom perioda od 24 sata na temperaturi do 25°C. S mikrobiološkog stanovišta, lek se mora odmah upotrebiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah po razblaživanju, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se razblaživanje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C (u frižideru). Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja i razblaženja videti odeljak Rok upotrebe


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


Unutrašnje pakovanje gotovog leka je ampula od tamnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip I. Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija. U kartonskoj kutiji se nalazi pet ampula.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Pre primene lek treba vizuelno pregledati. Rastvor za injekciju ili infuziju treba da bude bistar, bledo žut. Ukoliko je zamućen ili su prisutne čestice, rastvor treba baciti. Lek Calciumfolinat Ebewe, rastvor za injekcije ili infuziju namenjen je za jednokratnu upotrebu. Sav neupotrebljeni rastvor treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z