Ringerov rastvor, rastvor za infuziju


UPUTSTVO ZA PACIJENTA


Ringerov rastvor, rastvor za infuziju, 8,60g/l + 0,30g/l +0,33g/l, Viaflo kesa: 1x 500ml, 1 x 1000ml



Proizvođač:

Bieffe Medital SA Baxter Healthcare Ltd Baxter S.A.



Adresa:

Ctra de Biescas – Senegue, 22 666 Sabinanigo (HUESCA), Španija Caxton way, Thetford, Norfolk IP 24 3SE Velika Britanija Boulevard René Branquart, 80 – 7860 Lessines, Belgija


Podnosilac zahteva: DiaCell D.o.o.


Adresa: Ilije Garašanina 23,11000 Beograd, Srbija


Ringerov rastvor , 8,60g/l + 0,30g/l +0,33g/l, rastvor za infuziju INN natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, kalcijum-hlorid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Ringerov rastvor, rastvor za infuziju i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ringerov rastvor, rastvor za infuziju

  3. Kako se upotrebljava lek Ringerov rastvor, rastvor za infuziju

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Ringerov rastvor, rastvor za infuziju

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Ringerov rastvor, rastvor za infuziju I ČEMU JE NAMENJEN


    Ringerov rastvor, rastvor za infuziju. je rastvor sledećih supstanci u vodi:


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Ringerov rastvor, rastvor za infuziju,


    Lek Ringerov rastvor, rastvor za infuziju ne smete koristiti:


    Primena ovog rastvora je bezbedna kod većine pacijenata, ali Vi nećete dobiti rastvor u sledećim situacijama, kao što su:

    o Zapremina tečnosti u Vašem organizmu ili krvi je veća od normalne

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Ringerov rastvor, rastvor za infuziju


    Ringerov rastvor, rastvor za infuziju, daće Vam Vaš lekar ili medicinska sestra. Vaš lekar će odlučiti koliko rastvora će Vam biti potrebno i kada je potrebno da Vam se on da. To će zavisiti od Vaše starosti, tj. uzrasta i telesne težine, kliničkog stanja, terapijske svrhe, kao i od prirode bilo koje supstance/leka koji treba da se doda u ovaj rastvor.

    Ne treba da primate preparat Ringerov rastvor, rastvor za infuziju ako u njemu postoje vidljive čestice ili ako je pakovanje oštećeno na bilo koji način.

    Preparat Ringerov rastvor, rastvor za infuziju se obično daje putem plastične cevčice povezane sa iglom koja se

    nalazi u Vašoj veni. Po pravilu, koristi se vena Vaše ruke za primenu infuzije. Ipak, Vaš lekar može koristiti drugi način za primenu ovog preparata.

    Kada Vam daje preparat Ringerov rastvor, rastvor za infuziju, Vaš lekar će odrediti sledeće parametre, kao što su:


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, preparat Ringerov rastvor, rastvor za infuziju može izazvati neželjena dejstva, iako ne kod svih pacijenata.

    Neželjena dejstva su navedeni prema frekvencijama


    veoma česta (>1/10)


  5. KAKO ČUVATI LEK Ringerov rastvor ,rastvor za infuziju,


    Čuvati van domašaja dece!


    Rok upotrebe

    Rok upotrebe pakovanja:


    Kesa od 500 ml:

    3 godine

    Kesa od 1000 ml:

    3 godine


    Rok up ot rebe posle dodavanja supstanci/lekova:


    Hemijska i fizička stabilnost bilo kojeg dodatka ovom rastvoru pri njegovoj pH vrednosti u Viaflo kontejneru treba da se utvrdi pre primene.


    S mikrobiološke tačke, rastvorena supstanca/lek mora se iskoristiti odmah po rastvaranju. Ako se ne iskoristi- primeni odmah (po rastvaranju), vreme i uslovi čuvanja pre primene su odgovornost korisnika i normalno ne sme biti duže od 24 sata pri 2-8oC, osim ako rekonstitucija nije urađena pod kontrolisanim i proverenim aseptičkim uslovima.


    Čuvanje


    Čuvati van domašaja dece!

    Ringerov rastvor, rastvor za infuziju, nema posebnih mera upozorenja pri čuvanju leka.

    Ringerov rastvor, rastvor za infuziju, ne koristiti nakon isteka roka upotrebe označenogna pakovanju. Datum isteka roka odnosi se na poslednji dan tog meseca.

    Ne koristiti rastvor ako nije bistar,ako ima vidljive čestice i ako je kontejner oštećen.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Ringerov rastvor, rastvor za infuziju,


Sadržaj aktivnih

supstanci:

Natrijum-hlorid:

8,60 g/l

Kalijum-hlorid:

0,30 g/l

Kalcijum-hlorid, dihidrat:

0,33 g/l


Sadržaj pomoćnih

supstanci: Voda za injekcije Natrijum-hidroksid

Kako izgleda lek Ringerov rastvor, rastvor za infuziju i sadržaj pakovanja

Ringerov rastvor, rastvor za infuziju je.bistri rastvor, bez vidljivih čestica.


Primarno pakovanje je fleksibilan platični kontejner Viaflo koji se sastoji od plastične kese i port sistema. Plastična kesa je proizvedena od višeslojnog PL-2442 materijala koji se sastoji iz 3 slojeva: polietilenski (PE), poliamidni (PA) i polipropilenski (PP) sloj. U kontaktu sa lekom je polietilenski sloj kese i port sistema.

Port system (PL-3415) je proizveden od polietilenskog (PE) materijala. Na port sistemu može da se nalazi fleksibilan rukavac (flexible sleeve) PL-18497.

Kese su umotane zaštitnim plastičnim omotačem od poliamida i polipropilena koji služi samo da fizički zaštiti kesu.


Veličina kese je: 1 x 500 ml

1 x 1000 ml


Nosilac dozvole i Proizvođač


DiaCell D.o.o.

Ilije Garašanina 23,11000 Beograd, Srbija


Bieffe Medital Sabiñanigo Ctra de Biescas, Senegüé 22666 Sabiñanigo (Huesca) Spain


Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way, Thetford Norfolk IP24 3SE Velika Britanija


Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines

Belgium


Napomena:

Štampano Uputstvo za pacijenta u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostal e da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar 2011


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Ringerov rastvor, rastvor za infuziju, 1x500ml: 515-01-3014-10-001 od 09.12.2011. Ringerov rastvor, rastvor za infuziju, 1x1000ml: 515-01-3015-10-001 od 09.12.2011.


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:


Terapijske indikacije


Ringerov rastvor za infuziju služi za:



Doziranje i način primene


Odrasli, stari, adoles centi i deca:


Doza zavisi od uzrasta, telesne težine-mase, kliničkog i biološkog stanja pacijenta, kao i njegove paralelne, tj. istovremene terapije.


Preporučena doza:


Za odrasle, stare i adolescente:

500 ml do 3 l/24 sata

Za bebe i decu:

20 do 100 ml/kg/24 sata


Brzina infuzije:


Brzina infuzije je obično 40 ml/kg/24 sata kod odraslih, starih i adolescentnih pacijenata.


Kod pedijatrijskih pacijenata brzina infuzije je u proseku 5 ml/kg/sat, ali vrednosti zavise od uzrasta:


Odojče (dete do 1. godine):

6-8 ml/kg/sat

Malo dete:

4-6 ml/kg/sat

Deca školskog uzrasta:

2-4 ml/kg/sat


Kod dece sa opekotinama, prosečna doza je 3,4 ml/kg/sat 24 sata posle opekotina, kao i 6,3 ml/kg/sat na 48 sata. Kod dece sa teškim povredama glave prosečna doza je 2850 ml/m2.

Ako je potrebno, brzina infuzije i ukupna zapremina rastvora mogu biti veći tokom hirurških zahvata. Napomena:


Način primene:


Ovaj rastvor je namenjen za intravensku primenu.


Praćenj e:


Tokom primene ovog rastvora mora se određivati, tj. pratiti balans tečnosti i koncentracija elektrolita (npr. natrijum, kalijum, kalcijum i hloridi).


Uputstvo za primenu/rukovanje:


Pre primene, rastvor za infuziju treba vizualno proceniti.


Primeniti samo ako je rastvor bistar, bez vidljivih čestica i ako je kontejner neoštećen. Primeniti odmah posle postavljanja infuzionog seta.


Ne izvlačiti rastvor iz zaštitnog omotača-kese sve do primene. Unutrašnja kesa održava sterilnost rastvora.

Ne koristite serijski povezane plastične kontejnere. Takva primena može dovesti do vazdušne embolije usled rezidualnog vazduha koji se izvlači iz primarnog kontejnera pre nego što se završi izvlačenje tečnosti iz sekundarnog kontejnera.


Rastvor treba primeniti pomoću sterilne opreme korišćenjem aseptičke tehnike. Infuziona oprema/set treba da bude ispunjena rastvorom da bi se sprečilo ulaženje vazduha u sistem (za infuziju).


Supstance/lekovi mogu da se dodaju pre infuzije ili tokom infuzije, kroz odgovarajuće, tj. za to namenjeno injekciono mesto.


Kada se dodaju supstance/lekovi, treba proveriti izotoničnost rastvora pre parenteralne primene. Kompletno i pažljivo aseptičko mešanje bilo kojeg dodatka, tj. supstance/leka je obavezno. Rastvori sa dodacima treba odmah da se koriste po spravljanju i ne treba da se čuvaju.

Odbacite posle jedne primene.


Odbacite bilo koju neupotrebljenu zapreminu rastvora. Ne povezujte ponovo delimično korišćene kese.

  1. Otvaranje


    1. Izvadite Viaflo kontejner iz (zaštitne) kese u kojoj se nalazi neposredno pre primene.

    2. Proverite da li minimalno curi tako što ćete čvrsto stisnuti unutrašnju kesu. Ako curi, odbacite rastvor, pošto sterilnost može biti narušena.

    3. Proverite providnost rastvora i odsustvo stranih materija. Ako rastvor nije bistar ili ako sadrži strane materije, odbacite ga.


  2. Priprema za primenu posle podešavanja izotoničnosti Koristite sterilni materijal za pripremu i primenu.


    1. Obesite kontejner kroz odgovarajući otvor.


    2. Uklonite plastični štitnik sa otvora-izvoda na dnu kontejnera:

      • Uhvatite malo krilo na vratu izvoda jednom rukom

      • Uhvatite veliko krilo na zatvaraču drugom rukom i okrenite

      • Zatvarač će odleteti.

    3. Primenite aseptički metod za postavljanje infuzije.

    4. Pripojte infuzioni set. Pogledajte kompletno uputstvo koje se nalazi uz infuzioni set, koje se odnosi na pripremu seta, njegovo aktiviranje i primenu rastvora.


  3. Tehnika za dodavanje supstanci/lekova


    Upozorenje: Aditivi mogu biti inkompatibilni.


    Dodavanje supstanci/lekova pre infuzije


    1. Dezinfikujte mesto primene.

    2. Korišćenjem šprica sa iglom promera 19 do 22, punktirajte odgovarajući (resealable) otvor za lekove i ubrizgajte.

    3. Pomešajte rastvor i lek potpuno. Kada su u pitanju supstance/lekovi velike gustine kao što je kalijum-hlorid, zatvorite otvor pažljivo dok je otvor okrenut nagore i mešajte.


Oprez: ne odlažite kese koje sadrže dodatke.


Dodavanje supstanci/lekova tokom infuzije


  1. Zatvorite klemu-hvataljku na infuzionom setu.

  2. Dezinfikujte mesto primene, tj. ubrizgavanja.

  3. Korišćenjem šprica sa iglom promera 19 do 22, punktirajte odgovarajući (resealable) otvor za lekove i ubrizgajte.

  4. Uklonite kontejner sa držača sa i.v. infuziju i/ili okrenite u uspravni položaj.

  5. Evakuišite oba otvora-izvoda lakim tapkanjem dok je kontejner u uspravnom položaju.

  6. Pomešajte rastvor i lek potpuno.

  7. Vratite kontejner u položaj za primenu, ponovo otvorite klemu i nastavite sa primenom.


    Kontraindikacije


    Primena rastvora je kontraindikovana kod pacijenata sa sledećim stanjima, kao što su:



Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Velika zapremina infuzije mora se primeniti kod pacijenata sa insuficijencijom srca ili pluća pod specijalnim merama nadzora.


Rastvori koji sadrže natrijum-hlorid treba da se primene oprezno kod pacijenata sa hipertenzijom, srčanom insuficijencijom, perifernim ili plućnim edemima, oštećenom funkcijom bubrega, preeklampsijom, aldosteronizmom ili drugim stanjima ili terapijama (npr. kortikosteroidi) koji su praćeni retencijom natrijuma (v. takođe odeljak: Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).


Rastvori koji sadrže soli kalijuma treba da se primene oprezno kod pacijenata sa oboljenjem srca ili stanjima koja predisponiraju nastanak hiperkalijemije kao što su insuficijencija bubrega ili adrenokortikalna insuficijencija, akutna dehidratacija ili ekstenzivno razaranje tkiva koje se dešava kod teških opekotina.


Usled prisustva kalcijuma u ovom rastvoru:



Aditive za koje se zna da su inkompatibilni ne treba koristiti.


Rok upotrebe


3 godine. Rok up ot rebe posle dodavanja supstanci/lekova:

Hemijska i fizička stabilnost bilo kojeg dodatka ovom rastvoru pri njegovoj pH vrednosti u Viaflo kontejneru treba da se utvrdi pre primene.


S mikrobiološke tačke, rastvorena supstanca/lek mora se iskoristiti odmah po rastvaranju. Ako se ne iskoristi- primeni odmah (po rastvaranju), vreme i uslovi čuvanja pre primene su odgovornost korisnika i normalno ne


sme biti duže od 24 sata pri 2-8oC, osim ako rekonstitucija nije urađena pod kontrolisanim i proverenim aseptičkim uslovima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z