Rozamet


UPUTSTVO ZA LEK


Rozamet®; krem; 1%; Pakovanje: tuba 25 g


Proizvođač: JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D.


Adresa: Pulac bb, 51000 Rijeka, Hrvatska


Podnosilac zahteva: JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D - PREDSTAVNIŠTVO


Adresa: Mirijevski bulevar 37a, 11000 Beograd


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


Rozamet®, 1%, krem


INN metronidazol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Rozamet i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rozamet

  3. Kako se upotrebljava lek Rozamet

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Rozamet

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ROZAMET I ČEMU JE NAMENjEN


    Rozamet 1% krem sadrži aktivnu supstancu metronidazol. Metronidazol pripada grupi lekova pod nazivom

    „antibiotici i hemoterapeutici za dermatološku primenu” i koristi se za kontrolu infekcija i upala kod određenih problema sa kožom, kao što je rozacea.


    Lek Rozamet se upotrebljava za tretman akutnih inflamatornih papula (kožni mehurići), pustula (gnojave bubljice) i crvenila kože kod rozacee


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ROZAMET

    Lek Rozamet ne smete koristiti:

    - Ako ste alergični (preosetljivi) na metronidazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka (vidite odeljak 6. Šta sadrži lek Rozamet). Alergijske reakcije uključuju i osip ili svrab.

    Kada uzimate lek Rozamet, posebno vodite računa:

    -Izbegavajte da Vam lek dođe u kontakt sa sluzokožom.

    -Izbegavajte da Vam lek dođe u kontakt sa očima. Ukoliko do kontakta ipak dođe, oči isprati sa velikom količinom mlake vode ili sredstvom za ispiranje očiju.

    -Ukoliko imate neki poremećaj na nivou krvi, nemojte koristiti Rozamet krem bez prethodne konsultacije sa lekarom.

    -Lek nije namenjen za primenu kod dece.

    -Prilikom primene leka ne izlažite se jakom suncu (sunčanje) i izbegavajte izlaganje ultraljubičastom svetlu (solarijum).

    -Izbegavajte dugotrajno i nepotrebno korišćenje ovog leka.


    Primena drugih lekova


    Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


    Rozamet krem može uticati na lekove koji se koriste za razređivanje krvi (antikoagulansi), kao što su varfarin i drugi kumarinski antikoagulanasi (dikumarol, acenokumarol). Ukoliko koristite ove lekove ili imate bilo koju drugu bolest krvi, obratite se svom lekaru.


    Uzimanje leka Rozamet sa hranom ili pićima


    Metronidazol primenjen oralno može reagovati sa alkoholom. Kako se Rozamet krem primenjuje samo lokalno, na koži, ovakva reakcija je malo verovatna. Međutim, pacijentima se ne savetuje istovremeno uzimanje alkohola tokom trajanja terapije Rozamet kremom.


    Primena leka Rozamet u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Ukoliko ste trudni ili dojite, lekar Vam može savetovati da ne uzimate ovaj lek, osim u slučajevima kada je to izuzetno neophodno.


    Uticaj leka Rozamet na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Lek Rozamet ne bi trebalo da utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Rozamet


    Lek Rozamet sadrži pomoćne supstance metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koje mogu izazvati alergiske reakcije, čak i odložene.

    Pomoćna supstanca propilenglikol može izazvati iritaciju kože.

    Cetilalkohol i stearilalkohol mogu uzrokovati lokalne rakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ROZAMET


    Lek Rozamet uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Rozamet krem je namenjen samo za lokalnu primenu.

    Lečenje u proseku traje 3-4 meseca. Trebalo bi se pridržavati ove preporuke o dužini terapije. Ukoliko je evidentno da je lečenje efikasno, lekar može razmotriti produženje terapije i sledeća 3-4 meseca, uzimajući u obzir stanje pacijenta. Lečenje rozacee može trajati do dve godine.

    Ukoliko se ne postigne efikasan klinički odgovor, lečenje treba prekinuti.


    Odrasli

    Pre primene, zahvaćeno područje kože je potrebno oprati mlakom vodom ili blagim sredstvom za čišćenje koje ne nadražuje kožu. Rozamet krem treba primeniti u tankom sloju na zahvaćeno područje kože, dva puta dnevno (ujutro i uveče). Posle primene kreme, pacijenti mogu koristiti nekomedogenu kozmetiku koja nema adstringentna svojstva.


    Stariji pacijenti

    Nije potrebno prilagođavanje doze.


    Deca

    Primena Rozamet krema se ne preporučuje kod dece. Bezbednost i efikasnost nisu dokazane.


    Ako ste uzeli više leka Rozamet nego što je trebalo


    U slučaju predoziranja ili slučajnog gutanja Rozamet krema, potrebno je potražiti medicinsku pomoć.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Rozamet

    Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu.

    Iako se najbolje delovanje leka postiže redovnom primenom, ne brinite ako ste zaboravili da ga primenite tačno u određeno vreme. Kada se setite, nastavite upotrebu prema uobičajenom rasporedu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Rozamet


    Poboljšanje stanja tokom terapije Rozamet kremom može biti sporo. Zbog toga je važno da terapiju ne prekidate sve dok Vam lekar to ne kaže.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA


    Lek Rozamet krem, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Neželjena dejstva kod lokalne primene metronidazola su retka i blaga pa se lečenje dobro podnosi.

    Procena metronidazolom uzrokovanih lokalnih reakcija je otežana jer su mnogi navedeni simptomi karakteristični i za rozaceu. Mogućnost javljanja sistemskih neželjenih dejstava metronidazola skoro da ne postoji zbog izuzetno niskih koncentracija koje se postižu nakon lokalne primene.

    Česta neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 10 pacijenata):

    Ako dođe do pojave lokalne iritacije, primenu metronidazola treba prorediti ili privremeno obustaviti i, ukoliko je potrebno, zatražiti pomoć lekara.

    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK ROZAMET


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Rok upotrebe


    Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 2 meseca na temperaturi do 25°C.

    Nemojte koristiti Rozamet krem nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje

    Lek čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Rozamet

Aktivna supstanca: metronidazol. 100 g krema sadrži 1g metronidazola.

Ostali sastojci su: glicerol; vosak, emulgujući (cetilalkohol, stearilalkohol, natrijum-laurilsulfat); metilparahidroksibenzoat; propilparahidroksibenzoat; propilenglikol; voda, prečišćena; parafin, tečni.


Kako izgleda lek Rozamet i sadržaj pakovanja

Beo, homogen krem.

U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 1 aluminijumska tuba zatvorenog grla sa belim zatvaračem od polipropilena (PP) sa 25 g krema i Uputstvom za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D - PREDSTAVNIŠTVO, Mirijevski bulevar 37a , 11000 Beograd

Proizvođač:

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D., Pulac bb, 51000 Rijeka, Hrvatska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Februar, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-06489-13-001 od 03.06.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z