Tasigna


UPUTSTVO ZA LEK


Tasigna® kapsula, tvrda; 150 mg,

112 kapsula, tvrdih, blister, 28 x 4 kapsula, tvrdih


Proizvođač: Novartis Pharma Stein AG, Švajcarska Adresa: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Švajcarska

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc. Beograd Adresa: Bul. Zorana Đinđića 71/VI/18, 11 070 Beograd


Broj rešenja: 515-01-0099-11-001 od 23.02.2012. za lek Tasigna® kapsule, tvrde, 112 x (150mg)


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik Tasigna®, 150 mg, kapsula, tvrda


INN: nilotinib


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Tasigna i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tasigna

  3. Kako se upotrebljava lek Tasigna

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Tasigna

  6. Dodatne informacije


Broj rešenja: 515-01-0099-11-001 od 23.02.2012. za lek Tasigna® kapsule, tvrde, 112 x (150mg)


  1. ŠTA JE LEK Tasigna I ČEMU JE NAMENJEN

    Tasigna je lek koji sadrži aktivnu supstancu nazvanu nilotinib.


    Tasigna se koristi za lečenje vrste leukemije koja se zove Filadelfija hromozom pozitivna hronična mijeloidna leukemija (Ph-pozitivna HML). Hronična mijeloidna leukemija je rak krvi zbog koga telo proizvodi previše abnormalnih belih krvnih zrnaca.


    Tasigna se koristi kod pacijenata sa novodijagnostikovanom hroničnom mijeloidnom leukemijom.


    Kako Tasigna deluje


    Kod pacijenata sa hroničnom mijeloidnom leukemijom (HML), promena u DNK (genetskom materijalu)

    pokreće signal koji kaže telu da proizvodi abnormalna bela krvna zrnca. Tasigna zaustavlja ovaj signal i tako zaustavlja proizvodnju ovih krvnih zrnaca.


    Praćenje Vašeg lečenja pomoću leka Tasigna


    Tokom lečenja bićete redovno ispitivani, uključujući tu i preglede krvi. Ovi pregledi će pratiti količinu krvnih ćelija (belih krvnih zrnaca, crvenih krvnih zrnaca i krvnih pločica) u telu da bi se videlo kako se lek Tasigna podnosi.


    Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako lek Tasigna deluje ili zašto Vam je propisan, pitajte Vašeg lekara.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Tasigna


    Pažljivo pratite savete Vašeg lekara. Oni mogu da se razlikuju od opštih obaveštenja koja se nalaze u ovom uputstvu.


    Lek Tasigna ne smete koristiti:


    - ako ste alergični (preosetljivi) na nilotinib ili bilo koji od drugih sastojaka leka Tasigna pobrojanih na kraju ovog uputstva.

    Ako mislite da ste možda alergični, recite to svom lekaru pre nego što uzmete lek Tasigna.


    Kada uzimate lek Tasigna, posebno vodite računa:



    Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete bilo koji drugi lek.


    Uticaj leka Tasigna na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

    Ako doživite neželjena dejstva (poput vrtoglavice ili poremećaja vida) koja mogu uticati na Vašu sposobnost da bezbedno vozite, koristite alate ili upravljate mašinama posle uzimanja leka Tasigna, treba da se uzdržite od ovih aktivnosti sve dok dejstvo ne prestane.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Tasigna


    Tasigna sadrži laktozu (poznat kao mlečni šećer). Ako Vam je je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, recite to svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Tasigna


    Uvek uzimajte lek Tasigna tačno onako kako Vam je lekar odredio. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Koliko leka Tasigna treba uzeti


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, lek Tasigna može da izazove neželjena dejstva, mada se ne javljaju kod svih. Većina neželjenih dejstava je blaga ili umerena i obično nestaju posle nekoliko dana do nekoliko nedelja lečenja.


    Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.

    Ova neželjena dejstva su česta, povremena ili su opisana kod veoma malog broja pacijenata..

    Ako bilo šta od navedenog postane ozbiljno, recite to svom lekaru.


    Tokom terapije lekom Tasigna, možda ćete imati neke neuobičajene rezulate testova krvi kao što su nizak nivo krvnih zrnaca (bela krvna zrnca, crvena krvna zrnca, krvne pločice), visok nivo lipaza ili amilaza u krvi (funkcija gušterače), visok nivo bilirubina u krvi (funkcija jetre) ili visok nivo kreatinina u krvi (funkcija bubrega).


    Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da to kažete svom lekaru ili farmaceutu.


  5. KAKO ČUVATI LEK Tasigna


    Rok upotrebe 2 godine. Čuvanje


    Broj rešenja: 515-01-0099-11-001 od 23.02.2012. za lek Tasigna® kapsule, tvrde, 112 x (150mg)


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece. Čuvati na temperaturi do 30 °C.

    Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Tasigna

Jedna kapsula sadrži 150 mg nilotiniba (u obliku hidrohlorid, monohidrata).

Laktoza, monohidrat: 117,08 mg u jednoj kapsuli. Pomoćne supstance

Sadržaj kapsule laktoza, monohidrat krospovidon Poloksamer 188

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

magnezijum-stearat


Telo i kapica kapsule želatin

titan-dioksid (E 171)

gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172)

gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172)


Mastilo za štampu šelak

gvožđe(III)-oksid, crni (E 172)

Kako izgleda lek Tasigna i sadržaj pakovanja


Kapsula, tvrda.


Neprovidne, tvrde želatinske kapsule, veličine ’’1’’, tamnocrvenog tela i kape, sa duž ose crno odštampanim tekstom “NVR/BCR”, punjene belim do žućkastim praškom.


Pakovanje: ukupno 112 kapsula; 7 blistera sa po 4 kapsule (ukupno 28 kapsula) je upakovano u kutiju, a 4 takve kutije se nalaze u zbirnom pakovanju leka.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Broj rešenja: 515-01-0099-11-001 od 23.02.2012. za lek Tasigna® kapsule, tvrde, 112 x (150mg)


Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc.Beograd Bul. Zorana Đinđića 71/VI/18, 11070 Beograd.


Novartis Pharma Stein AG, Švajcarska Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Švajcarska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Decembar 2011


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-0099-11-001 od 23.02.2012.


Broj rešenja: 515-01-0099-11-001 od 23.02.2012. za lek Tasigna® kapsule, tvrde, 112 x (150mg)

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z