No-Spa


UPUTSTVO ZA LEK


No-Spa®, rastvor za injekciju, 40 mg/2 mL


Pakovanje: ampula, 25 x 2mL


Proizvođač: CHINOIN, Pharmaceutical and Chemical Works Co. Ltd.


Adresa: Miskolc, Csanyikvolgy, Mađarska Nosilac dozvole: sanofi-aventis d.o.o.

Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Republika Srbija


No-Spa®, 40mg/2mL, rastvor za injekciju INN: drotaverin


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


farmaceuta


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek No-Spa i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek No-Spa

  3. Kako se upotrebljava lek No-Spa

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek No-Spa

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK No-Spa I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek No-Spa rastvor za injekciju je spazmolitik. Može se primenjivati u terapiji sledećih oboljenja:

    Spazam glatkih mišića kod oboljenja bilijarnog trakta: kamen u žučnoj kesici ili žučnim putevima, zapaljenje žučne kesice (holecistitis) i njene okoline (periholecistitis), zapaljenje intestinalnog ekskretornog dela žučnog puta (holangitis), holangiolitijaza i papilitis.

    Spazam glatkih mišića kod oboljenja urinarnog trakta: kamen u bubregu, kamen u ureteru, zapaljenje

    bubrežne karlice (pijelitis), zapaljenje mokraćne bešike (cistitis), spazam sfinktera mokraćne bešike.

    Kao pomoćna terapija (ako pacijent ne može da koristi tablete):


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK No-Spa


    Lek No-Spa ne smete koristiti:



    Kada uzimate lek No-Spa, posebno vodite računa:


    Kod bolesnika sa niskim krvnim pritiskom, neophodna je posebna pažnja pri primeni leka.

    Intravenska primena – zbog rizika od kolapsa, lek se može davati samo bolesniku koji je u ležećem položaju.

    Rastvor za injekciju ne treba primenjivati kod pacijenata koji su alergični na bisulfite.


    Primena drugih lekova


    Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lekove, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez recepta.


    Kad se daje istovremeno sa levodopom, lek smanjuje efekat levodope na ublažavanje simptoma Parkinsonove bolesti, tj. mogu se pojačati rigidnost (ukrućenost) skeletnih mišića i tremor.


    Uzimanje leka No-Spa sa hranom ili pićima


    Nije primenljivo.


    Primena leka No-Spa u periodu trudnoće i dojenja

    Pre uzimanja bilo kojeg leka posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Trudnoća

    Ispitivanja na životinjama i takozvana retrospektivna ispitivanja oralne primene kod ljudi su pokazala da,

    ako se lek primenjuje u trudnoći, ne ispoljavaju se embriotoksična dejstva. Ako ste trudni, Vaš lekar će odlučiti da li treba da primenite ovaj lek na osnovu svog stručnog suda.

    Drotaverin ne treba koristiti u toku porođaja.


    Dojenje

    Pre uzimanja bilo kojeg leka posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

    Pošto rezultata odgovarajućih ispitivanja nema, ne preporučuje se primena leka u toku dojenja.


    Uticaj leka No-Spa na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Posle parenteralne primene uobičajenih doza leka, a posebno posle i.v. primene, neophodno je da izbegavate potencijalno rizične aktivnosti, npr. upravljanje vozilom i korišćenje mašina.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka No-Spa


    Lek No-Spa rastvor za injekciju sadrži pomoćnu supstancu natrijum-metabisulfit koja retko može da izazove teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK No-Spa


    No-Spa rastvor za injekciju ćeVamdatiobučenomedicinskoosoblje.


    Uobičajena dnevna doza leka kod odraslih je 40-240 mg (podeljeno na 1-3 pojedinačne doze) primenjena i m. (intramuskularno – u mišić).

    Kod akutnih kolika (kamena u bubregu i/ili žuči): 40-80mg i.v. (intravenski – u venu).


    Ako ste uzeli više leka No-Spa nego što je trebalo


    Lek No-Spa rastvor za injekciju će Vam dati obučeno medicinsko osoblje i malo je verovatno da ćete dobiti više ili manje leka nego što je potrebno.


    Ukoliko mislite da se primili više, odnosno manje leka nego što je potrebno, razgovarajte sa svojim doktorom.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek No-Spa


    Ukoliko mislite da niste primili redovnu dozu leka No-Spa rastvor za injekcije, razgovarajte sa svojim doktorom.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek No-Spa


    Nije primenljivo.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    No-Spa rastvor za injekciju može, kao i svi drugi lekovi, da izazovu neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih.

    Neželjena dejstva su navedena prema sledećoj učestalosti: Veoma česta (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek) Retka (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

    Veoma retka (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)


    Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)


    Retka neželjena dejstva: glavobolja, vrtoglavica, mučnina i palpitacija, nesanica, zatvor, pad krvnog pritiska, alergijske reakcije (otok lica, usana, grla ili jezika sa teškoćama pri gutanju i disanju (angioedem), koprivnjača, ospa, svrab) kao i lokalna reakcija na mestu primene leka.


    Nepoznata učestalost: anafilaktički šok


    Obratite se svom lekaru u koliko Vam se pojavi bilo koje od pomenutih neželjenih dejstava.


    Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK No-Spa


    Čuvati van domašaja dece.


    Rok upotrebe


    5 godina


    Nemojte uzimati No-Spa rastvor za injekcije posle isteka roka upotrebe, navedenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.


    Lekove nemojte odlagati u kućni otpad niti u otpadne vode. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odložite lek koji Vam više nije potreban. Navedene mere pomoćiće u očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek No-Spa



Kako izgleda lek No-Spa i sadržaj pakovanja


Lek No-Spa je bistar, zelenkasto žut rastvor.


Ampule po 2 mL od smeđeg stakla, 5 ampula od 2 mL u plastičnom ulošku u složivoj kartonskoj kutiji. U složivoj kartonskoj kutiji se nalazi 25 ampula (5 x 5 ampula u palstičnom ulošku).


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

sanofi-aventis d.o.o. Španskih boraca 3/VI

11070 Beograd, Republika Srbija

Proizvođač:

CHINOIN, Pharmaceutical and Chemical Works Co. Ltd.

Miskolc, Csanyikvolgy Mađarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Decembar, 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u zdravstvenoj ustanovi. Broj i datum dozvole:

515-01-5105-12-001 od 26.02.2013.


Sledeće informacije su namenjene isključivo zadravstvenim radnicima


Terapijske indikacije

Spazam glatkih mišića kod oboljenja bilijarnog trakta: holecistolitijaza, holangiolitijaza, holecistitis, periholecistitis, holangitis, papilitis.

Spazam glatkih mišića kod oboljenja urinarnog trakta: nefrolitijaza, ureterolitijaza, pijelitis, cistitis, tenezmus mokraćne bešike.

Kao adjuvantna terapija (ako pacijent ne može da koristi tablete):


trudnoće i dojenja).

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Inhibitori fosfodiesteraze kao što je papaverin, smanjuju antiparkinsonski efekat levodope. Kad se lek daje zajedno sa levodopom, antiparkinsonski efekat levodope se smanjuje, tj. rigidnost i tremor se mogu pojačati.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća: Retrospektivna ispitivanja oralne primene kod ljudi i ispitivanja na životinjama nisu ukazala na

postojanje teratogenih, kao ni embriotoksičnih efekata leka. Ipak, povećan oprez je neophodan kad se lek primenjuje tokom trudnoće. Drotaverin ne treba primenjivati tokom porođaja.

Dojenje: Izlučivanje drotaverina u mleko nije ispitivano u studijama na životinjama. Stoga se primena ovog leka u periodu dojenja ne preporučuje.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama Posle parenteralne primene uobičajenih doza leka, a posebno posle i.v. primene, bolesnicima treba objasniti da treba da izbegavaju potencijalno rizične aktivnosti, npr. upravljanje vozilom i korišćenje mašina.

Neželjena dejstva

Moguća neželjena dejstva koja su se javila u vezi sa primenom drotaverina tokom kliničkih studija i klasifikovana prema organskim sistemima i to po sledećim kategorijama učestalosti: veoma često (>1/10); često (>1/100, <1/10); povremeno (>1/1000, <1/100); retko (>1/10 000, <1/1000);

veoma retko (<1/10000).

Gastrointestinalniporemećaji


Retko: mučnina, opstipacija

Poremećaji nervnog sistema:

Retko: glavobolja, vrtoglavica, nesanica


Kardiovaskularni poremećaji Retko: palpitacije, hipotenzija. Poremećaji imunog sistema

Retko: alergijske reakcije (angioedem, urtikarija, ospa, pruritus)

Nepoznato: Prijavljivani su slučajevi anafilaktičkog šoka, sa i bez fatalnog ishoda, kod pacijenata kod kojih je primenjen rastvor za injekciju.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: Retko: Lokalne reakcije na mestu primene injekcije. Predoziranje

Registrovanih slučajeva predoziranja drotaverinom nema.

U slučaju predoziranja, pacijenta treba pažljivo pratiti i zbrinuti preduzimanjem simptomatskih i suportivnih mera.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z