Tetagam P


UPUTSTVO ZA LEK


Tetagam® P; rastvor za injekciju; 250i.j./ 1 mL, Pakovanje: ampula, 1 x 1 mL


Proizvođač: CSL Behring GmbH


Adresa: Emil von Behring Str. 76, 35 041 Marburg, Nemačka


Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.


Adresa: Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija


Tetagam® P, 250 i.j./ 1 mL, rastvor za injekciju INN: tetanus imunoglobulin, humani


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Tetagam P i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tetagam P

  3. Kako se upotrebljava lek Tetagam P

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Tetagam P

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK TETAGAM P I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Tetagam P sadrži aktivnu supstancu tetanus imunoglobulin, humani koja pripada grupi lekova pod nazivom imunoserumi i imunoglobulini. Humani tetanusni imunoglobulin sadrži pretežno imunoglobulin G (IgG) sa određenim visokim sadržajem specifičnih antitela protiv toksina koji produkuje bakterija Clostridium tetani.


    Lek Tetagam P je namenjen za:

    Prevenciju posle povređivanja:

    Prevencija neposredno posle povreda sklonih razvoju tetanusa kod pacijenata:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TETAGAM P


    Lek Tetagam P ne smete koristiti:


    Ako ste alergični (peosetljivi) na tetanus imunoglobulin, humani ili na bilo koji drugi sastojak leka Tetagam P.


    Kada uzimate lek Tetagam P, posebno vodite računa:


    Ovaj lek ne sme da se ubrizga u venu! Uverite se da lek Tetagam P nije aplikovan u krvni sud, zbog rizika od šoka.

    Prave reakcije preosetljivosti su retke. Lek Tetagam P sadrži male količine IgA. Kod osoba sa nedostatkom IgA postoji mogućnost stvaranja IgA antitela i nastanka anafilaktičke reakcije nakon primene krvnih komponenata koje sadrže IgA. Stoga lekar mora pažljivo razmotriti odnos koristi tretmana ovim lekom nasuprot potencijalnim rizicima od pojave reakcija preosetljivosti.


    Retko humani tetanusni imunoglobulin može da prouzrokuje pad krvnog pritiska sa anafilaktičkom reakcijom, čak i kod pacijenata koji su dobro podnosili prethodni tretman sa normalnim humanim imunoglobulinom.


    Terapijske mere zavise od prirode i težine slučaja. Trebalo bi razmotriti tretman šoka prema važećim


    medicinskim standardima.

    Lekar ili drugo medicinsko osoblje treba da Vas pažljivo posmatra najmanje 20 minuta posle primene leka Tetagam P.


    Naročito u slučaju nepažljive intravenske injekcije, pacijente treba posmatrati u dužem periodu (najmanje 1 sat) posle primene.


    Sigurnost od transmisije virusa:

    Lek Tetagam P je napravljen od humane plazme (tečnog dela krvi).

    Kada se lek pravi od humane krvi ili plazme primenjuju se određene mere kako bi se sprečio prenos infekcija na pacijenta. To uključuje:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TETAGAM P


    Deca i odrasli treba da prime istu dozu.

    Doziranje


    Lek Tetagam P uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Profilaksa povreda sklonih razvoju tetanusa

    250 i.j., izuzev ako se smatra da je rizik izuzetno visok. Doza može da se poveća na 500 i.j. u slučaju:

    U slučaju obimnih opekotina preporučuje se primena druge injekcije od 250 i.j. leka Tetagam P pošto eksudativna faza opekotine popusti (oko 36 sati od nastanka opekotine).


    Terapija klinički manifestnog tetanusa

    Pojedinačne doze od 3000 do 6000 i.j. (u kombinaciji sa drugim pogodnim kliničkim postupcima). Učestalost, interval primene injekcija i period ponavljanih terapijskih doza zavise od kliničke slike. Način primene


    Lek Tetagam P treba primeniti u mišić.

    Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili sadrže ostatke (depozite/čestice).

    Lek Tetagam P je rastvor spreman za upotrebu i treba ga davati na temperaturi tela.

    Ako se zahtevaju srazmerno velike zapremine, preporučljivo ih je dati u podeljenim dozama na različitim mestima primene. Ovo se primenjuje u slučajevima kada su doze preko 2 mL za decu do 20 kg telesne težine i doze preko 5 mL za osobe preko 20 kg telesne težine.

    U slučaju istovremene vakcinacije, imunoglobulin i vakcinu treba dati na kontralateralnim stranama tela.


    U slučaju teškog poremećaja koagulacije kod pacijenata, kada je intramuskularna injekcija kontraindikovana, lek Tetagam P može da se primeni potkožno, kao prevencija. Nakon primene, mesto injiciranja treba pritisnuti tupferom. Ipak, treba napomenuti da nema kliničkih podataka o efikasnosti koji bi podržali potkožni put davanja.


    U slučaju akutne terapije, ako primena u mišić nije klinički pogodna, može da se upotrebi alternativni proizvod koji se primenjuje u venu.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


    Ako ste uzeli više leka Tetagam P nego što je trebalo


    Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.

    Ako ste zaboravili da uzmete lek Tetagam P


    Ne uzimajte duplu dozu da nadomestite preskočenu dozu leka!


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Tetagam P


    Nije primenljivo.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Tetagam P, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Najčešće prijavljene neželjene reakcije su se javljale retko (≥ 1/10000 i <1/1000):


    Podatke iz kliničkih studija i postmarketinškog perioda videti u sledećoj tabeli:

    MedDRA Standard Sistem klase organa

    Neželjene reakcije

    Učestalost

    Imunološki poremećaji

    Reakcije preosetljivosti

    Anafilaktički šok

    Retko

    Retko

    Poremećaji nervnog sistema

    Glavobolja

    Vrtoglavica Nesvestica

    Retko

    Retko Retko

    Kradiološki poremećaji

    Tahikardija

    Retko

    Vaskularni poremećaji

    Hipotenzija

    Retko

    Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

    Eritem

    Retko

    Hiperhidroza

    Retko

    Svrab

    Retko

    Raš

    Retko

    Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

    Artralgija

    Retko

    Gastrointestinalni poremaćaji

    Mučnina, povraćanje

    Retko

    Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

    Groznica, slabost

    Retko

    Povišena telesna

    Retko

    temperatura

    Retko

    Otok

    Retko

    Bol


    Za podatke o sigurnosti, koji se odnose na prenosive infektivne agense, videti odeljak iznad „Kada uzimate lek Tetagam P, posebno vodite računa “, podnaslov „Sigurnost od transmisije virusa”.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK TETAGAM P


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Nemojte koristiti lek Tetagam P posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

    Nemojte koristiti rastvore koji su zamućeni ili sadrže ostatke (depozite/ čestice).


    Uslovi čuvanja


    Lek čuvati na temperaturi od 2˚C do 8˚C, u frižideru. Ne sme se zamrzavati! Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

    Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.


    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja


    Jednom kada se ampula otvori, sadržaj se mora odmah upotrebiti.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Tetagam P


1 mL rastvora sadrži:


Aktivna supstanca:

Humani proteini 100-170 mg

od toga imunoglobulina najmanje 95%

sa antitelima protiv tetanus toksina najmanje 250 i.j


Pomoćne supstance:

glicin

natrijum-hlorid

hlorovodonična kiselina ili natrijum-hidroksid (u malim količinama radi podešavanja pH vrednosti) voda za injekcije.

Kako izgleda lek Tetagam P i sadržaj pakovanja Farmaceutski oblik

Rastvor za injekciju.

Tetagam P je bistar rastvor. Boja može da varira od bezbojne, preko bledo-žute do svetlo braon tokom roka upotrebe.

Pakovanje:

1 ampula od 1 mL


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija


Proizvođač:


CSL Behring GmbH, Emil von Behring Str. 76, 35 041 Marburg, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-01421-13-001 od 26.08.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z