Trobalt


UPUTSTVO ZA LEK



Trobalt®, film tableta, 50mg Pakovanje: 21 film tableta, blister, 1 x 21 film tableta

84 film tableta, blister, 4 x 21 film tableta


Trobalt®, film tableta, 100mg Pakovanje: 21 film tableta, blister, 1 x 21 film tableta

84 film tableta, blister, 4 x 21 film tableta


Trobalt®, film tableta, 200mg Pakovanje: 84 film tableta, blister, 7 x 12 film tableta


Trobalt®, film tableta, 300mg Pakovanje: 84 film tableta, blister, 7 x 12 film tableta


Trobalt®, film tableta, 400mg Pakovanje: 84 film tableta, blister, 7 x 12 film tableta


Proizvođač: Glaxo Wellcome S.A.


Adresa: Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španija


Podnosilac zahteva: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Trobalt®, 50mg, film tableta

Trobalt®, 100mg, film tableta

Trobalt®, 200mg, film tableta

Trobalt®, 300mg, film tableta

Trobalt®, 400mg, film tableta


INN

retigabin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Trobalt i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trobalt

  3. Kako se upotrebljava lek Trobalt

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Trobalt

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Trobalt I ČEMU JE NAMENJEN

    Lek Trobalt pripada grupi lekova koji se nazivaju antiepileptici. Lek deluje tako što sprečava prekomernu aktivnost mozga koja uzrokuje nastanak epileptičkih napada (koji se takođe nazivaju grčevi).


    Navedeni lek se primenjuje sa drugim lekovima u terapiji odraslih osoba obolelih od oblika epilepsije koji zahvata jedan deo mozga, nazvan parcijalni napadi. Navedeni napadi mogu ili ne moraju biti praćeni napadom koji zahvata čitav mozak (sekundarna generalizacija).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Trobalt


    Lek Trobalt ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Trobalt

    Lek Trobalt uvek primenjujte tačno onako kako Vam je lekar savetovao. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Koliko leka da primenite?

    Uobičajena maksimalna početna doza leka Trobalt je 100 mg, primenjena tri puta dnevno (ukupno 300 mg dnevno). Vaš lekar može postepeno prilagođavati Vašu dozu leka u toku nekoliko nedelja, kako bi se ostvarila bolja kontrola epileptičkih napada, a pojava neželjenih reakcija svela na minimum. Maksimalna doza je 400 mg primenjena tri puta dnevno (ukupno 1200 mg dnevno). Ukoliko imate 65 godina i više, obično se primenjuje umanjena početna doza i Vaš lekar može ograničiti maksimalnu dozu na 900 mg dnevno.


    Ukoliko imate oboljenje bubrega ili jetre, lekar Vam može propisati nižu dozu leka Trobalt.


    Ne uzimajte više leka Trobalt nego što Vam je lekar propisao. Može biti potrebno nekoliko nedelja primene leka Trobalt, dok se ne utvrdi odgovarajuća doza.


    Kako da primenjujete lek Trobalt

    Treba progutati celu tabletu. Nemojte žvakati, lomiti ili mrviti tabletu. Lek Trobalt može biti primenjen uz obrok ili nezavisno od njega.


    Ako ste uzeli više leka Trobalt nego što je trebalo

    Ukoliko primenite više tableta leka Trobalt, veća je verovatnoća da dođe do pojave neželjenih dejstava ili bilo kog od sledećih simptoma:

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i prilikom primene ostalih lekova, primena leka Trobalt može dovesti do pojave neželjenih dejstava, iako se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata koji uzimaju lek.


    Obratite pažnju na ozbiljne simptome

    Problemi sa mokrenjem.

    Navedeni problemi su česti kod osoba koje primenjuju lek Trobalt, i mogu dovesti do potpune nemogućnosti mokrenja. Ovaj problem se sa najvećom verovatnoćom javlja u toku prvih nekoliko meseci terapije lekom Trobalt. Simptomi uključuju:

  5. KAKO ČUVATI LEK Trobalt

    Čuvati van domašaja dece!


    Rok upotrebe

    18 meseci


    Ne koristite lek Trobalt nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan naznačenog meseca.


    Čuvanje

    Čuvati na temperaturi do 25°C.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


Lekove ne odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Potražite savet Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Navedene mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


Šta sadrži lek Trobalt

Aktivna supstanca leka Trobalt je retigabin.

Trobalt, 50 mg: jedna film tableta sadrži 50 mg retigabina. Trobalt, 100 mg: jedna film tableta sadrži 100 mg retigabina. Trobalt, 200 mg: jedna film tableta sadrži 200 mg retigabina. Trobalt, 300 mg: jedna film tableta sadrži 300 mg retigabina. Trobalt, 400 mg: jedna film tableta sadrži 400 mg retigabina.


Pomoćne supstance: kroskarmeloza-natrijum; hipromeloza; magnezijum-stearat; celuloza, mikrokristalna; polivinil alkohol; titan-dioksid (E171); talk (E553b); lecitin iz soje; ksantan guma.


Tablete leka Trobalt jačine 50 mg i 400 mg sadrže boje: indigo carmine aluminium lake (E132) i carmine (E120).


Tablete leka Trobalt jačine od 100 mg i 300 mg sadrže boje: indigo carmine aluminium lake (E132) i gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).


Tablete leka Trobalt jačine od 200 mg sadrže boju: gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).


Kako izgleda lek Trobalt i sadržaj pakovanja

Tablete leka Trobalt jačine 50 mg su okrugle film tablete, ružičaste boje sa utisnutom oznakom “RTG 50” na

jednoj strani. Svako pakovanje leka sadrži 1 blister sa 21 film tableta, ili 4 blistera sa po 21 film tableta


Tablete leka Trobalt jačine 100 mg su okrugle film tablete, zelene boje sa utisnutom oznakom “RTG 100” na jednoj strani. Svako pakovanje leka sadrži 1 blister sa 21 film tableta, ili 4 blistera sa po 21 film tableta.


Tablete leka Trobalt jačine 200 mg su duguljaste film tablete, žute boje, sa utisnutom oznakom “RTG-200” na jednoj strani. Svako pakovanje leka sadrži 7 blistera sa po 12 film tableta.


Tablete leka Trobalt jačine 300mg su duguljaste film tablete, zelene boje, sa utisnutom oznakom “RTG-300” na jednoj strani. Svako pakovanje leka sadrži 7 blistera sa po 12 film tableta.


Tablete leka Trobalt jačine 400mg su duguljaste film tablete, ružičaste boje, sa utisnutom oznakom “RTG-400” na jednoj strani. Svako pakovanje leka sadrži 7 blistera sa po 12 film tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Proizvođač:

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,Španija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar, 2012.


Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept


Broj i datum dozvole:


Trobalt, film tablete, 21 x 50 mg (blister, 1 x 21 film tableta): 515-01-6527-11-001 od 19.11.2012.

Trobalt, film tablete, 84 x 50 mg (blister, 4 x 21 film tableta): 515-01-6528-11-001 od 19.11.2012.

Trobalt, film tablete, 21 x 100 mg (blister, 1 x 21 film tableta): 515-01-6529-11-001 od 19.11.2012.

Trobalt, film tablete, 84 x 100 mg (blister, 4 x 21 film tableta): 515-01-6530-11-001 od 19.11.2012.

Trobalt, film tablete, 84 x 200 mg (blister, 7 x 12 film tableta): 515-01-6531-11-001 od 19.11.2012.

Trobalt, film tablete, 84 x 300 mg (blister, 7 x 12 film tableta): 515-01-6532-11-001 od 19.11.2012.

Trobalt, film tablete, 84 x 400 mg (blister, 7 x 12 film tableta): 515-01-6533-11-001 od 19.11.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z