Primaceph


UPUTSTVO ZA LEK


Primaceph®, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 50 x 1 g


Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o.


Adresa: Milorada Jovanovića 9, Beograd, Srbija

Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.

Adresa: Vojvode Stepe 18, Beograd, Srbija


Primaceph®

prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 g

cefazolin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Primaceph i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Primaceph

  3. Kako se upotrebljava lek Primaceph

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Primaceph

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK PRIMACEPH I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Primaceph kao aktivnu supstancu sadrži antibiotik cefazolin.

    Cefazolin je polusintetski cefalosporinski antibiotik prve generacije,baktericidnog dejstva.

    Namenjen je lečenju akutnih i hroničnih bakterijskih infekcija različite lokalizacije i intenziteta, izazvanih osetljivim mikroorganizmima. To su infekcije disajnih puteva, infekcije bubrega, odvodnih mokraćnih kanala i polnih organa, infekcije kože i mekih tkiva, infekcije žučnih puteva, infekcije kostiju i zglobova, sepsa i endokarditis. Takođe je namenjen perioperativnoj profilaksi, u cilju smanjenja učestalosti infekcija koje prate kontaminirane ili potencijalno kontaminirane hirurške intervencije kod kojih postoji veći rizik od infekcije, odnosno u slučajevima kada bi bila posebno rizična pojava žarišta infekcije na mestu hirurške intervencije.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PRIMACEPH


    Lek Primaceph ne smete koristiti:



    Primena drugih lekova

    Recite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


    Ne preporučuje se mešanje cafazolina sa drugim antibioticima (posebno sa aminoglikozidima) u istom rastvoru za ubrizgavanje.

    Cefazolin je inkompatibilan sa sledećim lekovima: amikacin-disulfat, amobarbital-natrijum, bleomicin-sulfat,

    kalcijum-gluceptat, kalcijum-glukonat, cimetidin-hidrohlorid, kolistin-metat-natrijum, eritromicingluceptat, kanamicin-sulfat, oksitetraciklin-hidrohlorid, pentobarbital-natrijum, polimiksin B-sulfat i tetraciklinhidrohlorid. Cefazolin, kao i drugi antibiotici, može smanjiti efikasnost živih vakcina pri istovremenoj primeni, pa se takva kombinacija lekova ne sme primeniti.

    Probenicid inhibira tubularnu sekreciju cefazolina i može mu usporiti renalnu ekskreciju, odnosno potencirati terapijsko dejstvo i/ili neželjena dejstva.

    Zahvaljujući specifičnoj strukturi (metiltiadiazoltiometil u bočnom lancu), cefazolin može izazvati disulfiramsku reakciju sa etanolom.

    Cefazolin može potencirati dejstvo antikoagulantnih lekova. Stoga pri istovremenoj primeni cefazolina sa oralnim antikoagulansima (npr. varfarin) ili većim dozama heparina, potrebno je redovno kontrolisati faktore koagulacije.

    Takođe, cefazolin može potencirati nefrotoksične efekte diuretika Henleove petlje, aminoglikozida, vankomicina i drugih nefrotoksičnih lekova.


    Cefazolin ne bi trebalo istovremeno primenjivati sa antibioticima koji deluju bakteriostatski (npr. tetraciklini, eritromicin, hloramfenikol,sulfonamidi) zbog uzajamnog smanjenja efikasnosti.

    S druge strane, drugi baktericidni antibiotici, kao što su aminoglikozidi, mogu potencirati antibakterijsko dejstvo

    cefazolina.


    Uzimanje leka Primaceph sa hranom ili pićima


    Nema podataka o tome da uzimanje hrane i pića utiče na delovanje leka.


    Primena leka Primaceph u periodu trudnoće i dojenja

    Trudnoća

    Dozvoljena je primena leka cefazolin kod trudnica (grupa B u odnosu na rizik primene u trudnoći). Međutim, ovaj lek treba primenjivati tokom trudnoće, a naročito tokom prvog trimestra, samo u slučaju kada je to opravdano na osnovu pažljive procene odnosa koristi i rizika.

    Dojenje

    Cefazolin se u veoma malim koncentracijama nalazi u mleku dojilja koje su na terapiji ovim lekom te se preporučuje da se dojenje obustavi tokom primene ovog leka.


    Uticaj leka Primaceph na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

    Nema podataka da cefazolin može značajno izmeniti sposobnost upravljanja motornim vozilima ili mašinama ukoliko se primenjuje u odgovarajućim dozama prema preporukama za doziranje.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Primaceph

    Jedna bočica leka Primaceph sadrži 50.6mg (2,2 mmol ) natrijuma. Ovo treba imati u vidu prilikom primene kod pacijenata na dijeti sa ograničenim unosom natrijuma


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PRIMACEPH

    Uvek uzmajte lek tačno kako vam je lekar preporučio i ne prekidajte lečenje ukoliko lekar ne kaže da to uradite.


    Doziranje

    Odrasli i adolescenti stariji od 14 godina:


    Deca od 2 meseca do 14 godina starosti:


    U terapiji većine blagih do umereno teških infekcija, uobičajeno doziranje kod dece i odojčadi od drugog meseca života je 25 do 50 mg cefazolina/ kg telesne mase, podeljeno u 3 do 4 pojedinačne doze. Kod težih infekcija moguće je povećanje dnevne doze na 100 mg cefazolina/kg telesne mase (maksimalna dnevna doza), podeljeno u 3-4 pojedinačne doze (svakih 6-8h).


    Doziranje kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega

    Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom dolazi do akumulacije leka. U takvim slučajevima preporučeno je da se primeni inicijalna doza u skladu sa težinom infekcije, i da se, zatim, doza održavanja smanji prema vrednostima klirensa kreatinina.


    Odrasli i adolescenti stariji od 14 godina:


    Prilagođavanje doze kod odraslih sa oslabljenom bubrežnom funkcijom

    Klirens kreatinina (ml/min)

    Koncentracija kreatinina u

    serumu (mg/dl)

    Doza održavanja

    55

    1.5 (132 μmol/ml)

    bez promene doze i režima

    doziranja


    35 - 54


    1.6 - 3.0 (141-265 μmol/ml)

    1g (polovina doze) svakih 8

    sati


    11 - 34


    3.1 - 4.5 (274-398 μmol/ml)

    500mg svakih 12 sati


    10


    4.6 (406 μmol/ml)

    250mg svakih 18 do 24 sata


    Deca od 2 meseca do 14 godina starosti:


    Prilagođavanje doze kod dece sa oslabljenom bubrežnom funkcijom

    Klirens kreatinina (ml/min)

    Doza održavanja

    70 - 40

    60% uobičajene dnevne doze podeljeno u 2

    jednake doze svakih 12h

    40 - 20

    25% uobičajene dnevne doze podeljeno u 2

    jednake doze svakih12h

    20 - 5

    10% uobičajene dnevne doze svaka 24 h


    Način upotrebe

    Primaceph, prašak za rastvor za injekciju/infuziju se nakon pripreme odgovarajućeg rastvora primenjuje

    intravenski, u obliku bolusa ili intermitentne infuzije. Bočice su namenjene za jednokratnu primenu dobijenog rastvora. Rastvor se uvek priprema svež i mora se upotrebiti odmah.


    Intravenski bolus - priprema

    Prašak iz injekcione bočice rastvara se u sterilnoj, redestilovanoj vodi (aqua pro injectione). Potrebno je najmanje 15 ml redestilovane vode za rastvaranje 2g cefazolina. Dobijeni rastvor je potrebno dobro promućkati


    pre upotrebe, do potpunog rastvaranja supstance.

    Rastvor se zatim ubrizgava u obliku intravenskog bolusa direktno u venu ili preko intravenske linije kod pacijenata na parenteralnoj ishrani, tokom 3-5 minuta (ne kraće od 3 minuta!). Dnevne doze cefazolina od 2-3g mogu da se podele u 2-3 pojedinačne doze od 1g.


    Intermitentna intravenska infuzija - priprema

    Prašak iz infuzione bočice rastvara se su100ml sterilne, redestilovane vode (aqua pro injectione), ili 0,9% rastvorom natrijum-hlorida (0,9% NaCl) ili 5% glukoze. Zatim se dobijeni rastvor dobro promućka do potpunog rastvaranja supstance. Veće dnevne doze cefazolina (4-6g) obično se primenjuju u obliku intravenske infuzije, podeljeno u dve do tri pojedinačne doze od 2g (2-3 puta po 2g). Trajanje infuzije treba da iznosi 30-120 minuta.

    Ukoliko se neadekvatno ubrizga drugim putem (npr. intramuskularno ili paravenski), može izazvati bol.


    Ako ste uzeli više leka Primaceph nego što je trebalo

    Ukoliko mislite da ste primili veću dozu leka Primaceph nego što bi trebalo, obavestite svog lekara ili se obratitie najbližoj zdravstvenoj ustanovi.


    U slučaju predoziranja cefazolinom mogu se javiti lokalne promene na mestu ubrizgavanja (bol, zapaljenska reakcija, flebitis), kao i tegobe od strane centralnog nervnog sistema (glavobolja, vrtoglavica, parestezije; pojava konvulzija može se posebno očekivati u slučaju neadekvatnog doziranja leka kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom). Takođe, može doći do poremećaja vrednosti laboratorijskih testova: povećanje nivoa uree, enzima jetre (SGOT,SGPT) i bilirubina u serumu, pozitivan Coombs-ov test, trombocitoza, trombocitopenija, eozinofilija, leukopenija i produžavanje protrombinskog vremena.

    U slučaju konvulzija mora se odmah prekinuti primena cefazolina i primeniti odgovarajuća antikonvulzivna terapija.

    Lečenje akutnog trovanja cefazolinom obuhvata ubrzavanje eliminacije leka i mere simptomatske terapije, jer

    ne postoji specifičan antidot. Ukoliko je reč o teškom trovanju, može se primeniti i hemodijaliza.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Primaceph


    Lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek.

    Ne uzimajte dvostruku dozu leka da bi nadoknadili propuštenu!


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Primaceph

    Ne očekuju se nikakvi negativni efekti osim ponovnog razvoja infekcije, ukoliko je u pitanju prevremeni prekid terapije.

    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Primaceph, kao i drugi lekovi, može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

    Neželjena dejstva cefazolina su obično blaga i prolazna. Mogu se ispoljiti lokalno (posle i.v. primene) ili sistemski.


    Učestalost javljanja neželjenih dejstava je definisana kao:

    Retko ( ≥1/10.000 i < 1/1000 ): trombocitopenija, trombocitoza, neutropenija,leukopenija, eozinofilija ( toksične i reverzibilne alergijske reakcije);

    Veoma retko ( < 1/10.000 ): poremećaji koagulacije i krvarenja (posebno kod pacijenata sa faktorima rizika koji

    mogu dovesti do nedostatka vitamina K ili utiču na druge mehanizme koagulacije ili pacijenata sa oboljenjima koja su praćena krvarenjima).


    Imunološki poremećaji

    Povremeno (≥1/1000 i < 1/100): alergijske reakcije na koži (egzantem, urtikarija, pruritus);

    Retko ( ≥1/10.000 i < 1/1000 ): teške alergijske reakcije (angioneurotski edem, povišena temperatura);

    Veoma retko ( < 1/10.000 ): anafilaktički šok. Poremećaji nervnog sistem

    Kod prekomernog doziranja ili kod neprilagođene doze kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega može

    se javiti glavobolja, vrtoglavica, parestezija, konvulzije


    Gastrointes tinalni poremećaji

    Povremeno (≥1/1000 i < 1/100): proliv, povraćanje, mučnina, gubitak apetita, meteorizam, bolovi u stonaku (blagog intenziteta, gube se nakon prekida terapije); moguća pojava pseudomembranoznog kolitisa sa teškim i upornim prolivima, kada je potreban prekid primene cefazolina i odgovarajuća terapija ( npr. vankomicin; ne smeju se davati sredstva koja blokiraju crevnu peristaltiku);


    Hepatobilijarni poremećaji

    Retko ( ≥1/10.000 i < 1/1000 ): lako, prolazno povećanje vrednosti enzima u serumu (SGOT, SGPT , alkalna fosfataza);

    Veoma retko ( < 1/10.000 ): revezibilni hepatitis i holestatska žutica.


    Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

    Retko ( ≥1/10.000 i < 1/1000 ): intersticijani nefritis i ostala oboljenja bubrega, najčešće kod teško obolelih pacijenata koji istovremeno uzimaju više lekova.


    .


    Ostala neželjena dejstva

    Povremeno: nakon intravenske aplikacije, flebitisa na mestu ubrizgavanja.

    Dugotrajna i ponovljena primena može dovesti do superinfekcija ili kolonizacije rezistentnim bakterijama ili gljivicama (mlečica, Moniliasis vaginalis).


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK PRIMACEPH


    Čuvati van domašaja dece!


    Rok upotrebe

    Rok upotrebe pre otvaranja leka

    3 godine


    Rok upotrebe nakon rastvaranja leka

    Nakon otvaranja odnosno rastvaranja i/ili razblaženja, lek upotrebiti odmah. Za više detalja videti deo Čuvanje nakon rastvaranja leka.


    Lek Primaceph se ne sme upotrebljavati posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


    Čuvanje

    Čuvanje pre otvaranja leka

    Ne zahtevaju se posebni uslovi čuvanja leka


    Čuvanje nakon rastvaranja leka

    Pripremljen rastvor treba upotrebiti u roku od 24h ukoliko se čuva na sobnoj temperaturi (25ºC) ili u roku od 96h ako se čuva u frižideru (4-8ºC). Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod se mora odmah upotrebiti. Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme čuvanja tokom upotrebe, kao i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da je duže od 24 sata na temperaturi od 2-80C, osim ukoliko je rastvaranje

    izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

    Ukoliko se primete znaci oštećenja leka (mehanička onečišćenja, promena boje), takav proizvod je potrebno odbaciti.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Primaceph


Aktivna supstanca: cefazolin.

Jedna bočica sadrži 1g cefazolina u obliku cefazolin-natrijuma. Lek Primaceph ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Primaceph i sadržaj pakovanja

Farmaceutski oblik

Prašak za rastvor za injekciju/infuziju. Beo do skoro beo prašak.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Primaceph, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 50 x 1g: 50 bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke grupe III sa gumenim zatvaračem od bromobutil gume u kartonskoj kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: PharmaSwiss d.o.o., Vojvode Stepe 18, Beograd, Srbija

Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o., Milorada Jovanovića 9, Beograd, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-9202-11-001 od 02.07.2012

˂------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:


Sažet pregled informacija o leku Primaceph, treba da pomogne njegovoj primeni. Potrebno je da ste upoznati sa Sažetkom karakteristika leka za lek Primaceph i da se pridržavate uputstva za pravilno rukovanje.


Za bilo koju dodatnu informaciju u vezi ovog leka, obratiti se nosiocu dozvole za stavljanje leka u promet: PharmaSwiss d.o.o.

Vojvode Stepe 18, Beograd

Tel: 011/ 3093 900


Terapijske indikacije

Akutne i hronične bakterijske infekcije izazvane mikroorganizmima osetljivim na cefazolin, kao npr.:


Pregled mikroorganizama osetljivih na cefazolin detaljno je dat u poglavlju 5.1 Farmakodinamski podaci.

Doziranje i način primene Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 14 godina:


Odrasli i adolescenti stariji od 14 godina, kod infekcija izazvanih Gram-pozitivnim mikroorganizmima dobijaju jednu dnevnu dozu od 1,5 do 2g cefazolina (ili 0,5g svakih 8 sati ili 1g svakih 12 sati).

Kod infekcija izazvanih Gram-negativnim mikroorganizmima trebalo bi da dnevna doza iznosi 3 do 4g

cefazolina.

Moguće je povećanje dnevne doze do 6g cefazolina. Kod ozbiljnih, po život opasnih infekcija, mogu biti potrebne doze i do 12g cefazolina dnevno.


Deca od 2 meseca do 14 godina starosti:

Uobičajeno doziranje kod dece i odojčadi od drugog meseca života je 25 do 50 mg cefazolina/kg telesne mase, podeljeno u 3 do 4 pojedinačne doze. Kod težih infekcija moguće je povećanje dnevne doze na 100 mg cefazolina/kg telesne mase.


Posebne populacije: Infekcije mokraćnih puteva bez komplikacija: 1g cefazolina svakih 12 sati.


Perioperativna profilaksa:

1-2g cefazolina 30 do 60 minuta pre zahvata i 0,5 do 1g cefazolina svakih 6-8 sati tokom dana nakon operacije.


Doziranje kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega

Kod značajno oslabljene funkcije bubrega mora se računati na kumulaciji cefazolina.

Nakon standardne početne doze, preporučeno je da se doza održavanja smanji na sledeći način: Odrasli i adolescenti stariji od 14 godina:


Prilagođavanje doze kod odraslih sa oslabljenom bubrežnom funkcijom

Klirens kreatinina (mL/min)

Koncentracija kreatinina u

serumu (mg/dL)

Prilagođavanje doze

55

1.5 (132 μmol/ml)

bez promene doze i režima

doziranja


35 - 54


1.6 - 3.0 (141-265 μmol/ml)

1g (polovina doze) svakih 8

sati


11 - 34


3.1 - 4.5 (274-398 μmol/ml)

500mg svakih 12 sati


10


4.6 (406 μmol/ml)

250mg svakih 18 do 24 sata


Deca od 2 meseca do 14 godina starosti:


Prilagođavanje doze kod dece sa oslabljenom bubrežnom funkcijom


Klirens kreatinina (mL/min)

Doza održavanja

70 - 40

60% uobičajene dnevne doze podeljeno u 2

jednake doze svakih 12h

40 - 20

25% uobičajene dnevne doze podeljeno u 2 jednake doze svakih12h

20 - 5

10% uobičajene dnevne doze svaka 24 h


Način upotrebe

Primaceph, prašak za rastvor za injekciju/infuziju se nakon pripreme odgovarajućeg rastvora može dati intramuskularno ili intravenski.


Priprema rastvora spremnog za upotrebu:

Suvi prašak se rastvara u vodi za injekcije, izotoničnom 0,9% rastvoru natrijum-hlorida za injekcije ili u 5% rastvoru glukoze.

Bočice su namenjene za jednokratno uzimanje nakon pripreme rastvora.

Rastvor se uvek priprema svež i mora se upotrebiti odmah, zaštićen od svetlosti i toplote (do 25ºC). Cefazolin i njegov rastvor treba čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti (do 25ºC).


Podela na pojedinačne doze:

Dnevne doze od 2-3g cefazolina mogu da se aplikuju polako intravenski u 2-3 pojedinačne doze od po 1g.

Kod većih dnevnih doza cefazolina (4 - 6g), prednost se daje primeni leka putem intravenske infuzije, npr dnevne doze od 4g cefazolina treba da se daju kroz 2 infuzije po 2g, dnevne doze od 6g cefazolina u 3 infuzije po 2g. Vreme davanja infuzije treba da bude 30 -120 minuta.


Napomena:

Rastvor pripremljen za intravensku upotrebu može izazvati pojavu bola na mestu davanja u slučaju neprimerene aplikacije (intramuskularna ili slučajna paravenska aplikacija).

Kod pacijenata sa teškim poremećajima balansa elektrolita treba obratiti pažnju na sadržaj natrijuma u preparatu ( u jednoj dozi ima 2.2mmol ili 50.6mg Na ).


Trajanje terapije:

Trajanje lečenja se određuje prema reakciji izazivača i kliničkoj slici. Lečenje bi trebalo da se sprovodi i nakon prestanka temperature, tj. nekoliko dana nakon povlačenja simptoma.


Kontraindikacije


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Kod pacijenata koji su imali bilo kakvu vrstu alergije (npr.polenska kijavica ili broonhijalna astma) sa velikim oprezom treba primenjivati antibiotike, jer već postoji povećan rizik od teških reakcija preosetljivosti.


Kod teške i dugotrajne dijareje, treba razmotriti eventualno postojanje pseudomembranoznog enterokolitisa, što iziskuje prekid lečenja i primenu odgovarajuće terapije (npr. vankomicin oralno 250mg 4 puta dnevno).


Kod pacijenata sa oslabljenom bubrežnom funkcijom i glomerularnom filtracijom ispod 55ml/min treba imati u vidu da može doći do kumulacije cefazolina, stoga treba prilagoditi doziranje, odnosno smanjiti dozu leka ili produžiti interval doziranja prema uputstvima datim u poglavlju Doziranje i način primene.


Primena preparata koji inhibiraju peristaltiku je kontraindikovana.


Cefazolin može retko dovesti do poremećaja koagulacije krvi. Stoga je potrebno redovno primenjivati Quinck- ov test kod pacijenata sa oboljenjima koja mogu prouzrokovati krvarenje (npr. ulkus želuca i creva ), kao i kod pacijenata kod kojih postoje poremećaji u koagulaciji (urođeni, npr. hemofilija, stečeni, npr. u slučaju parenteralne ishrane, neadekvatne ishrane, poremećaja funkcije jetre i bubrega ili trombocitopenije, medikamentozne terapije, npr. primene heparina ili oralnih antikoagulanasa). Po potrebi, može se vršiti supstitucija vitamina K (10 mg nedeljno ).


Cefazolin nije pogodan za lečenje meningitisa zbog loše penetracije u likvor.


Rastvor pripremljen za intravensku upotrebu može izazvati pojavu bola na mestu davanja u slučaju neprimerene aplikacije (intramuskularna ili slučajna paravenska aplikacija).


Tokom istovremene primene cefazolina sa potencijalno nefrotoksičnim antibioticima (npr. aminoglikozidnim antibioticima ) ili sa diureticima, kao što su furosemid ili etakrinska kiselina poželjno je kontrolisati funkciju bubrega.


Jedna bočica cefazolina sadrži 50.6mg (2,2 mmol ) natrijuma. Ovo treba imati u vidu kod osoba na dijeti sa ograničenim unosom natrijuma.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Antikoagulansi

Cefazolin retko može da dovede do smetnji u koagulaciji krvi. Kod istovremene terapije lekovima koji utiču na koagulaciju (npr. visoke doze heparina, oralni antikoagulansi), moraju se redovno kontrolisati parametri koagulacije (videti Neželjena dejstva).


Probenecid

Usled blokade renalnog izlučivanja, istovremena primena sa probenecidom dovodi do povećanja koncentracije cefazolina i do dužeg zadržavanja cefazolina u krvi.


Aminoglikozidi/diuretici

Nije isključeno da cefazolin pojačava nefrotoksično dejstvo aminoglikozida i brzodelujućih diuretika ( npr. furosemida ). Zbog toga je u slučaju ovakve terapije, preporučljivo kontrolisati funkciju bubrega.


Uticaj na laboratorijsko-dijagnostička ispitivanja

Retko može doći do pojave lažno pozitivnih rezultata neenzimskog merenja šećera u urinu i Coombs-ovog


testa.


Etanol

Zahvaljujući specifičnoj strukturi (metiltiadiazoltiometil u bočnom lancu), cefazolin može izazvati disulfiramsku reakciju sa etanolom.


Cefazolin, kao i drugi antibiotici, može smanjiti efikasnost živih vakcina pri istovremenoj primeni, pa se takva kombinacija lekova ne sme primeniti.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća

Cefazolin bi u trudnoći, a naročito u prvom trimestru trebalo davati jedino nakon pažljive ocene koristi u odnosu na rizik, pošto ne postoje dovoljna iskustva u vezi sa prolaskom cefazolina u placentu.


Dojenje

Cefazolin se u veoma malim koncentracijama nalazi u mleku dojilja koje su na terapiji ovim lekom i može kod odojčadi da izazove prolive ili razvoj gljivica. Zbog toga tokom terapije ovim lekom treba prekinuti dojenje.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Cefazolin nema ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva


Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu po klasama sistema organa i učestalosti javljanja. Učestalost javljanja je definisana kao: veoma često ( ≥ 1/10 ), često ( ≥1/100 i < 1/10 ), povremeno (≥1/1000 i < 1/100), retko ( ≥1/10.000 i < 1/1000 ) i veoma retko ( < 1/10.000 )


Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Retko ( ≥1/10.000 i < 1/1000 ): dejstvo na krvnu sliku je toksično i alergijsko i može se javiti u obliku trombocitopenije, trombocitoza, trombocitemija, neutropenije, leukopenije ili eozinofilije. Ove pojave su reverzibilne.

Veoma retko ( < 1/10.000 ): mogu da se jave smetnje u koagulaciji krvi i krvarenje kao posledica. Ugroženi su pacijenti sa faktorima rizika koji mogu dovesti do nedostatka vitamina K ili utiču na druge mehanizme koagulacije, kao i pacijenti sa oboljenjima koja izazivaju krvarenje ili ih mogu pojačati (videti poglavlje 4.4).


Imunološki poremećaji

Povremeno (≥1/1000 i < 1/100): javljaju se alergijske reakcije na koži kao što su egzantem, urtikarija i pruritus. Retko ( ≥1/10.000 i < 1/1000 ): teške reakcije preosetljivosti kao što je angioneurotični edem i temperatura izazvana lekom.

Veoma retko ( < 1/10.000 ): može doći do anafilaktičkog šoka opasnog po život.

Nepoznata učestalost: Stevens-Johnson sindrom.


Poremećaji nervnog sistema

Kod prekomernog doziranja ili kod neprilagođene doze kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega može se javiti glavobolja, vrtoglavica, parestezija, nadraženost centralnog nervnog sistema, mioklonija i grčevi.


Gastrointes tinalni poremećaji

Povremeno (≥1/1000 i < 1/100) se javljaju gastrointestinalne smetnje u obliku dijareje, povraćanja, mučnine, gubitka apetita, meteorizma, bolova u stomaku, koji su lakše prirode i često prestaju još u toku ili nakon završetka terapije. Kod teških i upornih dijareja, treba razmotriti postojanje pseudomembranoznog enterokolitisa, što zahteva prekid terapije i hitno uvođenje odgovarajućih mera (npr. vankomicin 4 puta po 250mg dnevno, oralno).


Hepatobilijarni poremećaji

Retko ( ≥1/10.000 i < 1/1000 ): dolazi do lakšeg, prolaznog povećanja SGOT i SGPT i AP.

Veoma retko (< 1/10.000 ): javlja se reverzibilni hepatitis i holestatična žutica.


Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Retko ( ≥1/10.000 i < 1/1000 ): intersticijani nefritis i ostala oboljenja bubrega (povećanom nivou BUN i kreatinina ) su primećena retko, najčešće kod teško obolelih pacijenata koji uzimaju više lekova.


Ostala neželjena dejstva

Povremeno (≥1/1000 i < 1/100): nakon intravenske aplikacije, dolazi do flebitisa ili do tromboflebitisa. Dugotrajna i ponovljena primena može dovesti do superinfekcija ili kolonizacije rezistentnim bakterijama ili gljivicama (mlečica, Moniliasis vaginalis. Pojavljuje se i otvrdnuće.


Napomene

Veoma retko (< 1/10.000 ) nastaju smetnje u koagulaciji krvi. Zbog toga je potrebno redovno sprovoditi kontrole Quick vrednosti kod pacijenata sa oboljenjima koja mogu dovesti do krvarenja (npr.ulkus želuca ili creva ) kao i kod pacijenata sa poremećajem koagulacije (urođen: npr. hemofilija; stečen: npr. kod parenteralne ishrane, neuhranjenosti, poremećene funkcije jetre i bubrega ili trombocitopenije; uslovljen lekovima: npr. heparinom ili oralnim antikoagulansima ). Po potrebi moguće je dati nadoknadu vitamina K (10 mg nedeljno).


Predoziranje

Simptomi prekomernog doziranja su glavobolja, vrtoglavica, parestezija, nadraženost centralnog nervnog sistema, mioklonus i grčevi.

U slučaju trovanja indikovane su mere ubrzanja eliminacije. Ne postoji specifičan antidot. Cefazolin se izbacuje hemodijalizom.

U pojedinačnim slučajevima može doći do anafilaktičkog šoka i u tom slučaju potrebno je primeniti odgovarajuće urgentne mere.


Inkompatibilnost


Zbog moguće fizičko-hemijske inkompatibilnosti, ne preporučuje se mešanje cefazolina sa aminoglikozidnim antibioticima u istom rastvoru za ubrizgavanje.

Cefazolin je inkompatibilan sa sledećim lekovima: amikacin-disulfat, amobarbital-natrijum, bleomicin-

sulfat, kalcijum-gluceptat,kalcijum glukonat, cimetidin-hidrohlorid,kolistin-metat-natrijum, eritromicingluceptat, kanamicin-sulfat, oksitetraciklin-hidrohlorid, pentobarbital-natrijum, polimiksin B- sulfat i tetraciklinhidrohlorid.

U rastvorima pH vrednosti iznad 8.5 može doći do hidrolize, u rastvorima pH ispod 4.5 nastaje precipitat.


Priprema rastvora za injekciju/infuziju


Priprema parenteralog rastvora:

Parenteralno pripremljene rastvore treba dobro promućkati i vizuelno proveriti da nema zaostalih čestica pre primene. Ukoliko su prisutne čestice u rekonstituisanoj tečnosti, lek treba odbaciti.


Pojedinačne doze:

Prilikom pripreme intramuskularne injekcije i intravenske bolus injekcije za infuziju, sadržaj bočice od 1 g treba rastvoriti u 2.5 ml vode za injekciju i dobro promućkati.


Količina leka

Primaceph

Količina rastvarača

(voda za injekcije)

Približan ukupni

volumen

Približna

koncentracija rastvora za injekciju

1 g

2.5 ml

3.0 ml

330 mg/ml

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z