Bisolvon


UPUTSTVO ZA LEK


Bisolvon®, sirup, 4 mg/5 mL, 200 mL

Pakovanje: ukupno 200 mL;boca 1 x 200 mL


Proizvođač: Delpharm Reims


Adresa: 10 rue Colonel Charbonneaux, Reims, Francuska Podnosilac zahteva: Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd

Adresa: Milentija Popovića 5a, 11 070 Beograd, Republika Srbija


Bisolvon®, 4mg/5mL, sirup bromheksin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite lek Bisolvon, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Bisolvon i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bisolvon

  3. Kako se upotrebljava lek Bisolvon

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Bisolvon

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK BISOLVON I ČEMU JE NAMENJEN


    Bromheksin, aktivni sastojak leka Bisolvon je bronhosekretolitik (olakšava iskašljavanje razgradnjom sekreta u disajnim putevima).


    Bisolvon sirup se primenjuje za rastvaranje sekreta kod akutnih i hroničnih bolesti bronhija i pluća.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BISOLVON

    Lek Bisolvon ne smete koristiti:


    - ako ste preosetljivi (alergični) na aktivni sastojak leka bromheksin (bromheksin-hidrohlorid), levomentol ili na bilo koji drugi sastojak leka Bisolvon (videti odeljak 6);


    Kada uzimate lek Bisolvon, posebno vodite računa:


    Zabeležen je vrlo mali broj slučajeva teških, potencijalno po život opasnih reakcija na koži, kao što su Stivens-Džonsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (rasprostranjeni osip sa plikovima i ljuštenjem kože), kod kojih je postojala vremenska povezanosti sa primenom ekspektoranasa (lekova koji olakšavaju iskašljavanje) kao što je bromheksin. Ovo se uglavnom može objasniti postojanjem osnovne bolesti kod pacijenta i/ili lekovima koji se daju istovremeno. Dodatno, tokom rane faze Stivens-Džonsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize, pacijenti mogu osetiti opšte početne simptome nalik gripu kao što su


    groznica, bol u zglobovima, kijavica, kašalj i bol u grlu. Upravo ovi simptomi mogu podstaknuti započinjanje simptomatske terapije lekovima za kašalj i prehladu koja je u ovom slučaju neopravdana. Ako se pojave

    nove promene na koži ili sluznici, treba odmah potražiti savet lekara i obustaviti lečenje bromheksinom.


    Lek Bisolvon smete da uzimate tek nakon dogovora sa svojim lekarom u slučaju:


    Primena drugih lekova


    Bromheksin/antitusici

    Kod kombinovane primene leka Bisolvon i sredstava koja smiruju kašalj (antitusici) usled ograničenog refleksa kašlja može doći do opasnog gomilanja sekreta, tako da je potreban oprez prilikom primene ovih lekova.


    Molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


    Primena leka Bisolvon u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Trudnoća

    Iako do sada nisu pokazna štetna dejstva na nerođeno dete usled primene leka Bisolvon, ipak se ne preporučuje upotreba tokom trudnoće, a posebno ne tokom prva tri meseca trudnoće.


    Period dojenja

    Aktivni sastojak leka se izlučuje u mleko. Iako se ne očekuju negativna dejstva na odojčad, Bisolvon se ne preporučuje majkama za vreme dojenja.


    Uticaj leka Bisolvon na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Uticaj ovog leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama, nije ispitivan.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Bisolvon


    Ovaj lek sadrži maltitol sirup. Molimo Vas da Bisolvon sirup uzimate tek nakon dogovora sa Vašim lekarom kada Vam je poznato da patite od nepodnošljenja određenih šećera.


    5 mL Bisolvon sirupa sadrži 2,5 g maltitola, tečnog, što odgovara 0,2 hlebne jedinice (HJ). To se mora uzeti u obzir ako ste na antidijabetičnoj dijeti. Kalorijska vrednost iznosi 2,3 kcal/g maltitola, tečnog. Maltitol, tečni može da ima blago laksativno dejstvo.


    Pacijenti sa retkom naslednom intolerancijom fruktoze ne bi trebalo da uzimaju Bisolvon sirup.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BISOLVON


    Lek Bisolvon uzimajte tačno onako kako je navedeno u priloženom uputstvu. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Lek Bisolvon je sirup koji se pije (unosi oralno).


    Preporučena doza je:


    Odrasli i adolescenti preko 14 godina:

    3 puta dnevno po 10-20 mL Bisolvon sirupa (što odgovara 24 do 48 mg bromheksin-hidrohlorida/dan).


    Deca i adolescenti između 6 i 14 godina, kao i pacijenti ispod 50 kg telesne mase:

    3 puta dnevno po 10 mL Bisolvon sirupa (što odgovara 24 mg bromheksin-hidrohlorida/dan).


    Deca starosti od 2 do 6 godina:

    3 puta dnevno po 5 mL Bisolvon sirupa (što odgovara 12 mg bromheksin-hidrohlorida/dan).


    Priložena merna čašica ima odgovarajuće podeoke.

    Molimo Vas da se pridržavate preporuka za primenu Bisolvon sirupa, inače lek neće korektno delovati! Lek ne treba uzimati duže od 4-5 dana bez saveta lekara.

    Ako se Vaša bolest pogorša ili ako posle 4-5 dana ne dođe do poboljšanja, morate potražiti savet svog lekara.


    Ako ste uzeli više leka Bisolvon nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Bisolvon nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!


    Kod predoziranja po pravilu ne treba očekivati znake bolesti koji se razlikuju od već opisanih neželjenih dejstava.


    Ukoliko dođe do težih znakova bolesti može biti neophodno simptomatsko lečenje (lečenje orijentisano na znake bolesti).


    Odmah se obratite najbližem lekaru ukoliko je malo dete popilo znatnu količinu leka Bisolvon.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Bisolvon


    Ako ste zaboravili da uzmete ili ste uzeli manje leka nego što je trebalo, sledeću dozu uzmite kao što je navedeno u uputstvu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i lek Bisolvon može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava je klasifikovana kao: Veoma česta: javljaju se kod 1 na 10 pacijenata

    Česta: javljaju se kod 1-10 na 100 pacijenata Povremena: javljaju se kod 1-10 na 1.000 pacijenata Retka: javljaju se kod 1-10 na 10.000 pacijenata Veoma retka: javljaju se kod 1-10 na 100.000 pacijenata

    Nije poznato: ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka


    Opšti neželjeni efekti:


    Povremena: reakcije preosetljivosti (ospa na koži, otok kože i sluzokože (angioedem), otežano disanje, svrab, koprivnjača (urtikarija))

    Retka: suženje disajnih puteva (bronhospazam), anafilaktičke reakcije, uključujući šok (težak oblik reakcije preosetljivosti)


    Gastrointestinalni poremećaji:

    Česta: blage tegobe u želucu i crevima

    Povremena: mučnina, bolovi u trbuhu, posebno bolovi u gornjem delu trbuha, povraćanje, proliv


    Opšti poremećaji i poremećaji na mestu primene:

    Povremena: temperatura


    Kod pojave prvih, gore navedenih, znakova reakcija preosetljivosti, Bisolvon sirup se ne sme uzimati ponovo, već se u tom slučaju treba obratiti najbližem lekaru.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK BISOLVON


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe Bisolvon sirupa je 3 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 meseci.

    Lek ne smete koristiti po isteku roka trajanja navedenog na pakovanju i na bočici.


    Čuvanje


    Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Lek se ne sme bacati u kanalizaciju. Pitajte svog apotekara kako da odbacite lek koji Vam više nije potreban. Ova mera pomaže da se zaštiti životna sredina.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


Šta sadrži lek Bisolvon


Aktivna supstanca je bromheksin-hidrohlorid.

5 mL sirupa sadrži 4 mg bromheksin-hidrohlorida.


Pomoćne supstance: maltitol, tečni; sukraloza; benzojeva kiselina; aroma trešnje; aroma čokolade; levomentol; voda, prečišćena.


Kako izgleda lek Bisolvon i sadržaj pakovanja


Bistar do skoro bistar, bezbojan do skoro bezbojan rastvor sa mirisom voćne arome.

Sirup, boca, 200 mL, tip III smeđa staklena bočica, plastični zatvarač, dozer (merna čašica).

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole

Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd

Milentija Popovića 5a, 11 070 Beograd, Republika Srbija


Proizvođač

Delpharm Reims

10 rue Colonel Charbonneaux, Reims, Francuska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Avgust 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati bez lekarskog recepta.


Broj i datum dozvole:


515-01-03545-13-001 od 04.11.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z