LANERO
entakapon
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
(entakapon)
Pakovanje: bočica sa sigurnosnim zatvaračem, 1x30 film tableta
Proizvođač: Hemofarm A.D.
Adresa: Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija
Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.
Adresa: Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija
INN: entakapon
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek LANERO i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek LANERO
Kako se upotrebljava lek LANERO
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek LANERO
Dodatne informacije
Lek LANERO sadrži aktivnu supstancu entakapon. LANERO se koristi zajedno sa levodopom u lečenju Parkinsonove bolesti (progresivno, degenerativno oboljenje centralnog nervnog sistema koje se karakteriše poremećajem pokretljivosti).
LANERO poboljšava terapijske efekte levodope u smanjenju simptoma Parkinsonove bolesti i nema terapijski efekt bez levodope.
ako ste alergični (preosetljivi) na entakapon ili na druge sastojke u preparatu LANERO (videti odeljak 6). Znaci preosetljivosti uključuju otok lica i usta (angioedem), probleme sa disanjem, curenje nosa, ospu po koži ili bilo koji drugi tip alergijske reakcije;
ukoliko imate tumor nadbubrežne žlezde (pod nazivom feohromocitom; jer može da poveća rizik od ozbiljnog porasta krvnog pritiska);
ukoliko uzimate određene lekove za lečenje depresije (pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta da li antidepresiv koji uzimate može da se uzima istovremeno sa lekom LANERO);
ukoliko imate oboljenje jetre;
ukoliko ste bilo kad ranije imali retku reakciju na antipsihotičke lekove pod nazivom maligni neuroleptički sindrom (MNS) i/ili redak poremećaj na nivou mišića pod nazivom netraumatska rabdomioliza.
ukoliko uzimate lekove koji mogu da dovedu do smanjenja krvnog pritiska pri ustajanju iz sedećeg ili ležećeg položaja;
ukoliko imate dijareju (proliv). U tom slučaju se preporučuje da pratite svoju telesnu težinu da bi se izbeglo potencijalno prekomerno mršavljenje;
ukoliko ste primetili promene u ponašanju (npr. izraženu želju za kockanjem ili pojačanu seksualnu želju). U tom slučaju će Vaš lekar razmotriti potrebu za smanjenjem doze ili postepenim
obustavljanjem terapije.
ukoliko ste izgubili apetit (anoreksija), osećate slabost i iscrpljenost (astenija) i izgubili ste u težini u relativno kratkom vremenskom periodu, obratite se Vašem lekaru. Vaš lekar će razmotriti potrebu za opštim lekarskim pregledom, uključujući i analize funkcije jetre.
Na početku lečenja lekom LANERO Vaš lekar može da Vam propiše manju dozu drugih lekova za lečenje Parkinsonove bolesti.
Primena entakapona sa levodopom može da izazove pospanost i iznenadno padanje u san. Ukoliko se to dogodi ne treba da upravljate motornim vozilom ili da rukujete mašinama (videti odeljak „Uticaj leka LANERO na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama“).
Zabeleženi su izolovani slučajevi pojave malignog neuroleptičkog sindroma (MNS) posebno kada se lečenje entakaponom ili drugim dopaminergičkim lekovima naglo prekine ili smanji. Za karakteristike MNS videti odeljak 4. Vaš lekar će Vas savetovati da postepeno prekidate terapiju lekom LANERO i drugim dopaminergičkim lekovima.
Deca i adolescenti
Lek LANERO se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer ne postoji dovoljno podataka o njegovoj bezbednosti i efikasnosti u ovoj uzrastnoj grupi.
Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
LANERO može da pojača efekte drugih lekova, kao što su: rimiterol (lek za lečenje bolesti pluća); izoprenalin (lek za lečenje bolesti srca i pluća); adrenalin, noradrenalin, dopamin i dobutamin (lekovi koji se
koriste u šoku, srčanoj slabosti i dr. hitnim stanjima), alfa-metildopa (lek za lečenje povišenog krvnog pritiska) i apomorfin (lek za lečenje Parkinsonove bolesti).
U digestivnom traktu LANERO stvara jedinjenja sa gvožđem, što usporava resorpciju gvožđa. Zbog toga ne treba uzimati preparate gvožđa i LANERO u isto vreme. Uzimajte ove preparate odvojeno, u vremenskom razmaku od najmanje 2 – 3 sata.
Lek LANERO se može uzimati sa ili bez hrane.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Imajući u vidu da ne postoji iskustvo u primeni leka LANERO kod trudnica i dojilja, ne treba ga koristiti u periodu trudnoće i dojenja.
Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru.
LANERO, zajedno sa levodopom, može da smanji krvni pritisak zbog čega možete osetiti omaglicu ili vrtoglavicu. Budite veoma oprezni prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.
LANERO u kombinaciji sa levodopom može da izazove pospanost i/ili epizode iznenadnog padanja u san. Ukoliko se to dogodi, ne smete upravljati motornim vozilom niti obavljati druge aktivnosti kod kojih nedostatak pažnje može da dovede do ozbiljnih povreda ili smrtnog ishoda (npr. rukovanje mašinama), sve dok se ovi simptomi ne povuku.
Nema značajnih informacija o pomoćnim materijama koje sadrži ovaj lek.
Lek LANERO uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Lek je namenjen za odrasle.
LANERO se primenjuje samo u kombinaciji sa preparatima koji sadrže levodopu (npr. levodopa/benzerazid ili levodopa/karbidopa). Takođe, istovremeno možete uzimati i druge lekove za lečenje Parkinsonove bolesti.
Uobičajena doza je jedna tableta od 200 mg uz svaku dozu levodope.
Ukoliko ste na programu dijalize ili imate bubrežnu insuficijenciju (teško oštećenje funkcije bubrega) Vaš lekar može da Vam preporuči da povećate razmak između doza.
Maksimalna preporučena doza je 10 tableta na dan, tj. 2000 mg leka LANERO na dan.
Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!
U slučaju predoziranja može doći do konfuzije (zbunjenosti), smanjenja aktivnosti, pospanosti, hipotonije (oslabljenog mišićnog tonusa), promene boje kože i koprivnjače.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka LANERO uz dozu levodope, nastavite u skladu sa preporučenim režimom doziranja i uzmite je sa sledećom dozom levodope.
Ne prekidajte lečenje lekom LANERO bez saveta Vašeg lekara. U toku lečenja Vaš lekar može da koriguje dozu lekova za lečenje Parkinsonove bolesti. Nagli prekid primene leka LANERO i drugih lekova za lečenje Parkinsonove bolesti može da dovede do pojave neželjenih dejstava.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Lek LANERO, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Uobičajena neželjena dejstva leka LANERO su blage do umerene jačine.
Neželjena dejstva su prikazana prema sledećoj učestalosti:
Veoma česta: | Kod više od 1 na 10 lečenih pacijenata |
Česta: | Kod manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 lečenih pacijenata |
Povremena: | Kod manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 lečenih pacijenata |
Retka: | Kod manje od 1 na 1000, ali više od 1 na 10.000 lečenih pacijenata |
Veoma retka: | Kod manje od 1 na 10.000 lečenih pacijenata |
Nepoznata: | Učestalost ne može da se proceni na osnovu raspoloživih podataka |
Veoma česta:
diskinezija (patološki nevoljni pokreti mišića)
mučnina
promena boje mokraće u crvenkasto-smeđu boju (ova pojava nije opasna)
Česta:
hiperkinezija (patološki povećana mišićna aktivnost)
povraćanje
pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti
vrtoglavica
dijareja
bol u trbuhu
opstipacija (zatvor)
suvoća usta
halucinacije (opažanje nepostojećih predmeta, pojava ili događaja)
distonija (produžene mišićne kontrakcije)
umor
pojačano znojenje
nesanica
živi snovi
padovi i konfuzija (zbunjenost)
bol u grudima kao posledica bolesti srca i arterija.
Povremena:
srčani udar
Retka:
ospa i poremećaj funkcijskih testova jetre
Veoma retka:
psihička uznemirenost
smanjeni apetit
smanjenje telesne mase
koprivnjača
Sledeća neželjena dejstva su prijavljena nakon puštanja leka na tržište i njihova tačna učestalost nije poznata:
kolitis (zapaljenje creva)
hepatitis (zapaljenje jetre)
promena boje kože, kose, dlaka i noktiju.
Neželjena dejstva su često uzrokovana pojačanim delovanjem levodope i najčešće se javljaju na početku lečenja. Neka neželjena dejstva, kao što su: patološka pokretljivost ekstremiteta, mučnina i bol u trbuhu
mogu biti česta ukoliko se uzimaju velike doze leka (1400 do 2000 mg na dan). Ukoliko primetite ova neželjena dejstva na početku lečenja lekom LANERO, obratite se Vašem lekaru. Vaš lekar će proceniti da li treba da promeni dozu levodope.
Izražena pospanost u toku dana je prijavljena u retkim slučajevima kod pacijenata koji uzimaju LANERO i levodopu i prijavljeni su izolovani slučajevi epizoda iznenadnog padanja u san.
Prijavljeno je nekoliko slučajeva malignog neuroleptičkog sindroma (MNS) i rabdomiolize. MNS je retka teška reakcija na lekove za lečenje poremećaja centralnog nervnog sistema i karakteriše se: rigiditetom muskulature, grčevima mišića, drhtavicom, psihičkim promenama, komom, visokom temperaturom, tahikardijom (ubrzani rad srca) i nestabilnim krvnim pritiskom. Rabdomioliza je redak i težak poremećaj mišića.
Promene u ponašanju, kao što je izražena želja za kockanjem (patološko kockanje) ili povećana seksualna želja i povećana seksualna potreba (porast libida i hiperseksualnost) su prijavljeni kod pacijenata koji primaju dopaminergičke lekove uključujući entakapon i levodopu.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece!
Rok upotrebe: 30 meseci
Rok posle otvaranja: 15 meseci, na temperaturi od 25°C.
Nemojte koristiti lek LANERO posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Posle otvaranja lek čuvati na temperaturi od 25°C.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Aktivna supstanca je entakapon. 1 film tableta sadrži:
entakapon 200 mg
Ostali sastojci su:
Celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat (tip A); kalcijum-karbonat; natrijum-laurilsulfat; povidon; magnezijum-stearat; Opadry II Orange 85F23861 (polivinil-alkohol, makrogol 3350, titan-dioksid, talk,
gvožđe (III)-oksid, žuti; gvožđe (III)-oksid, crveni; gvožđe (III)-oksid, crni).
LANERO, 200 mg, film tablete:
Ovalne, bikonveksne film tablete, narandžaste boje.
Plastična bočica (HDPE) zatvorena polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem (child resistant closure – CRC) sa desikantom.
Jedna bočica sadrži 30 film tableta jačine 200 mg.
Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija
Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija
Broj dozvole za lek LANERO; 200mg;30 film tableta : 515-01-6310-09-001 Datum izdavanja dozvole za lek LANERO;200mg;30 film tableta: 27.06.2011