Početna stranica Početna stranica

LANERO
entakapon

UPUTSTVO ZA PACIJENTA


LANERO, 200 mg, film tablete

(entakapon)

Pakovanje: bočica sa sigurnosnim zatvaračem, 1x30 film tableta


Proizvođač: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija


LANERO, 200 mg, film tablete

INN: entakapon


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake

bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek LANERO i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek LANERO

  3. Kako se upotrebljava lek LANERO

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek LANERO

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK LANERO I ČEMU JE NAMENJEN?


    Lek LANERO sadrži aktivnu supstancu entakapon. LANERO se koristi zajedno sa levodopom u lečenju Parkinsonove bolesti (progresivno, degenerativno oboljenje centralnog nervnog sistema koje se karakteriše poremećajem pokretljivosti).

    LANERO poboljšava terapijske efekte levodope u smanjenju simptoma Parkinsonove bolesti i nema terapijski efekt bez levodope.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LANERO


    Lek LANERO ne smete koristiti:


    • ako ste alergični (preosetljivi) na entakapon ili na druge sastojke u preparatu LANERO (videti odeljak 6). Znaci preosetljivosti uključuju otok lica i usta (angioedem), probleme sa disanjem, curenje nosa, ospu po koži ili bilo koji drugi tip alergijske reakcije;

    • ukoliko imate tumor nadbubrežne žlezde (pod nazivom feohromocitom; jer može da poveća rizik od ozbiljnog porasta krvnog pritiska);


    • ukoliko uzimate određene lekove za lečenje depresije (pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta da li antidepresiv koji uzimate može da se uzima istovremeno sa lekom LANERO);

    • ukoliko imate oboljenje jetre;

    • ukoliko ste bilo kad ranije imali retku reakciju na antipsihotičke lekove pod nazivom maligni neuroleptički sindrom (MNS) i/ili redak poremećaj na nivou mišića pod nazivom netraumatska rabdomioliza.


      Kada uzimate lek LANERO, posebno vodite računa:


    • ukoliko uzimate lekove koji mogu da dovedu do smanjenja krvnog pritiska pri ustajanju iz sedećeg ili ležećeg položaja;

    • ukoliko imate dijareju (proliv). U tom slučaju se preporučuje da pratite svoju telesnu težinu da bi se izbeglo potencijalno prekomerno mršavljenje;

    • ukoliko ste primetili promene u ponašanju (npr. izraženu želju za kockanjem ili pojačanu seksualnu želju). U tom slučaju će Vaš lekar razmotriti potrebu za smanjenjem doze ili postepenim

      obustavljanjem terapije.

    • ukoliko ste izgubili apetit (anoreksija), osećate slabost i iscrpljenost (astenija) i izgubili ste u težini u relativno kratkom vremenskom periodu, obratite se Vašem lekaru. Vaš lekar će razmotriti potrebu za opštim lekarskim pregledom, uključujući i analize funkcije jetre.


      Na početku lečenja lekom LANERO Vaš lekar može da Vam propiše manju dozu drugih lekova za lečenje Parkinsonove bolesti.


      Primena entakapona sa levodopom može da izazove pospanost i iznenadno padanje u san. Ukoliko se to dogodi ne treba da upravljate motornim vozilom ili da rukujete mašinama (videti odeljak „Uticaj leka LANERO na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama“).


      Zabeleženi su izolovani slučajevi pojave malignog neuroleptičkog sindroma (MNS) posebno kada se lečenje entakaponom ili drugim dopaminergičkim lekovima naglo prekine ili smanji. Za karakteristike MNS videti odeljak 4. Vaš lekar će Vas savetovati da postepeno prekidate terapiju lekom LANERO i drugim dopaminergičkim lekovima.


      Deca i adolescenti

      Lek LANERO se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer ne postoji dovoljno podataka o njegovoj bezbednosti i efikasnosti u ovoj uzrastnoj grupi.


      Primena drugih lekova


      Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


      LANERO može da pojača efekte drugih lekova, kao što su: rimiterol (lek za lečenje bolesti pluća); izoprenalin (lek za lečenje bolesti srca i pluća); adrenalin, noradrenalin, dopamin i dobutamin (lekovi koji se


      koriste u šoku, srčanoj slabosti i dr. hitnim stanjima), alfa-metildopa (lek za lečenje povišenog krvnog pritiska) i apomorfin (lek za lečenje Parkinsonove bolesti).


      U digestivnom traktu LANERO stvara jedinjenja sa gvožđem, što usporava resorpciju gvožđa. Zbog toga ne treba uzimati preparate gvožđa i LANERO u isto vreme. Uzimajte ove preparate odvojeno, u vremenskom razmaku od najmanje 2 – 3 sata.


      Uzimanje leka LANERO sa hranom ili pićima


      Lek LANERO se može uzimati sa ili bez hrane.


      Primena leka LANERO u periodu trudnoće i dojenja


      Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


      Imajući u vidu da ne postoji iskustvo u primeni leka LANERO kod trudnica i dojilja, ne treba ga koristiti u periodu trudnoće i dojenja.

      Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru.


      Uticaj leka LANERO na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama


      LANERO, zajedno sa levodopom, može da smanji krvni pritisak zbog čega možete osetiti omaglicu ili vrtoglavicu. Budite veoma oprezni prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.


      LANERO u kombinaciji sa levodopom može da izazove pospanost i/ili epizode iznenadnog padanja u san. Ukoliko se to dogodi, ne smete upravljati motornim vozilom niti obavljati druge aktivnosti kod kojih nedostatak pažnje može da dovede do ozbiljnih povreda ili smrtnog ishoda (npr. rukovanje mašinama), sve dok se ovi simptomi ne povuku.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka LANERO


      Nema značajnih informacija o pomoćnim materijama koje sadrži ovaj lek.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LANERO


    Lek LANERO uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Lek je namenjen za odrasle.


    LANERO se primenjuje samo u kombinaciji sa preparatima koji sadrže levodopu (npr. levodopa/benzerazid ili levodopa/karbidopa). Takođe, istovremeno možete uzimati i druge lekove za lečenje Parkinsonove bolesti.


    Uobičajena doza je jedna tableta od 200 mg uz svaku dozu levodope.


    Ukoliko ste na programu dijalize ili imate bubrežnu insuficijenciju (teško oštećenje funkcije bubrega) Vaš lekar može da Vam preporuči da povećate razmak između doza.


    Maksimalna preporučena doza je 10 tableta na dan, tj. 2000 mg leka LANERO na dan.


    Ako ste uzeli više leka LANERO nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!


    U slučaju predoziranja može doći do konfuzije (zbunjenosti), smanjenja aktivnosti, pospanosti, hipotonije (oslabljenog mišićnog tonusa), promene boje kože i koprivnjače.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek LANERO


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


    Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka LANERO uz dozu levodope, nastavite u skladu sa preporučenim režimom doziranja i uzmite je sa sledećom dozom levodope.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek LANERO


    Ne prekidajte lečenje lekom LANERO bez saveta Vašeg lekara. U toku lečenja Vaš lekar može da koriguje dozu lekova za lečenje Parkinsonove bolesti. Nagli prekid primene leka LANERO i drugih lekova za lečenje Parkinsonove bolesti može da dovede do pojave neželjenih dejstava.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek LANERO, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Uobičajena neželjena dejstva leka LANERO su blage do umerene jačine.


    Neželjena dejstva su prikazana prema sledećoj učestalosti:

    Veoma česta:

    Kod više od 1 na 10 lečenih pacijenata

    Česta:

    Kod manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 lečenih pacijenata

    Povremena:

    Kod manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 lečenih pacijenata

    Retka:

    Kod manje od 1 na 1000, ali više od 1 na 10.000 lečenih pacijenata

    Veoma retka:

    Kod manje od 1 na 10.000 lečenih pacijenata

    Nepoznata:

    Učestalost ne može da se proceni na osnovu raspoloživih podataka


    Veoma česta:

    • diskinezija (patološki nevoljni pokreti mišića)

    • mučnina

    • promena boje mokraće u crvenkasto-smeđu boju (ova pojava nije opasna)


      Česta:


      • hiperkinezija (patološki povećana mišićna aktivnost)

      • povraćanje

      • pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti

      • vrtoglavica

      • dijareja

      • bol u trbuhu

      • opstipacija (zatvor)

      • suvoća usta

      • halucinacije (opažanje nepostojećih predmeta, pojava ili događaja)

      • distonija (produžene mišićne kontrakcije)

      • umor

      • pojačano znojenje

      • nesanica

      • živi snovi

      • padovi i konfuzija (zbunjenost)

      • bol u grudima kao posledica bolesti srca i arterija.


        Povremena:

        • srčani udar


          Retka:


      • ospa i poremećaj funkcijskih testova jetre


        Veoma retka:

        • psihička uznemirenost

        • smanjeni apetit

        • smanjenje telesne mase

        • koprivnjača


          Sledeća neželjena dejstva su prijavljena nakon puštanja leka na tržište i njihova tačna učestalost nije poznata:

        • kolitis (zapaljenje creva)

        • hepatitis (zapaljenje jetre)

        • promena boje kože, kose, dlaka i noktiju.


      Neželjena dejstva su često uzrokovana pojačanim delovanjem levodope i najčešće se javljaju na početku lečenja. Neka neželjena dejstva, kao što su: patološka pokretljivost ekstremiteta, mučnina i bol u trbuhu


      mogu biti česta ukoliko se uzimaju velike doze leka (1400 do 2000 mg na dan). Ukoliko primetite ova neželjena dejstva na početku lečenja lekom LANERO, obratite se Vašem lekaru. Vaš lekar će proceniti da li treba da promeni dozu levodope.


      Izražena pospanost u toku dana je prijavljena u retkim slučajevima kod pacijenata koji uzimaju LANERO i levodopu i prijavljeni su izolovani slučajevi epizoda iznenadnog padanja u san.


      Prijavljeno je nekoliko slučajeva malignog neuroleptičkog sindroma (MNS) i rabdomiolize. MNS je retka teška reakcija na lekove za lečenje poremećaja centralnog nervnog sistema i karakteriše se: rigiditetom muskulature, grčevima mišića, drhtavicom, psihičkim promenama, komom, visokom temperaturom, tahikardijom (ubrzani rad srca) i nestabilnim krvnim pritiskom. Rabdomioliza je redak i težak poremećaj mišića.


      Promene u ponašanju, kao što je izražena želja za kockanjem (patološko kockanje) ili povećana seksualna želja i povećana seksualna potreba (porast libida i hiperseksualnost) su prijavljeni kod pacijenata koji primaju dopaminergičke lekove uključujući entakapon i levodopu.


      Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK LANERO


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe:


    Rok upotrebe: 30 meseci

    Rok posle otvaranja: 15 meseci, na temperaturi od 25°C.

    Nemojte koristiti lek LANERO posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe

    poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje:


    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

    Posle otvaranja lek čuvati na temperaturi od 25°C.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek LANERO

Aktivna supstanca je entakapon. 1 film tableta sadrži:

entakapon 200 mg


Ostali sastojci su:

Celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat (tip A); kalcijum-karbonat; natrijum-laurilsulfat; povidon; magnezijum-stearat; Opadry II Orange 85F23861 (polivinil-alkohol, makrogol 3350, titan-dioksid, talk,

gvožđe (III)-oksid, žuti; gvožđe (III)-oksid, crveni; gvožđe (III)-oksid, crni).


Kako izgleda lek LANERO i sadržaj pakovanja


LANERO, 200 mg, film tablete:

Ovalne, bikonveksne film tablete, narandžaste boje.

Plastična bočica (HDPE) zatvorena polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem (child resistant closure – CRC) sa desikantom.

Jedna bočica sadrži 30 film tableta jačine 200 mg.

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija


Proizvođač:

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno: April 2011.


Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Broj dozvole za lek LANERO; 200mg;30 film tableta : 515-01-6310-09-001 Datum izdavanja dozvole za lek LANERO;200mg;30 film tableta: 27.06.2011