Climara


UPUTSTVO ZA LEK


Climara® transdermalni flaster 3, 8 mg/ 12,5 cm2 50 mikrograma/24 h, 1 kutija sa 4 flastera u kesici



Proizvođač:

Schering GmBH & Co Produktions KG za BAYER SCHERING PHARMA AG, Nemačka, Berlin, Mullerstrasse 178

Adresa: Weimar Doebereinerstrasse 20, Nemačka

Podnosilac zahteva: Bayer d.o.o.


Adresa: Omladinskih brigada 88 b 11070 Novi Beograd


Climara® 50 mikrograma/24 h transdermalni flaster estradiol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Climara i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Climara

  3. Kako se upotrebljava lek Climara

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Climara

  6. Dodatne informacije.


  1. ŠTA JE LEK Climara I ČEMU JE NAMENJEN

    Climara su ovalni providni transdermalni flasteri sa samolepljivom pozadinom, koji mogu da se nalepe na kožu. Climara je transdermalni flaster površine 12,5 cm2, koji sadrži 3,8 mg estradiola (u obliku estradiol hemihidrata).

    Vaše telo će resorbovati oko 50 mikrograma estradiola na dan sve dok nosite zalepljen Climara flaster.

    Climara se koristi u lečenju simptoma menopauze kod žena koje su imale poslednju menstruaciju pre najmanje godinu dana. Flasteri sadrže hormon estrogen koji se resorbuje kroz Vašu kožu u krvotok. Na taj način on otklanja simptome prouzrokovane gubitkom Vašeg sopstvenog estrogena. Vaš lekar će Vam propisati najmanju dozu leka koja Vaše simptome drži pod kontrolom.


    Smanjenje gustine kostiju (osteoporoza) se može javiti posle menopauze. Kod nekih žena to može da dovede do preloma kostiju ruku, kičmenih pršljenova ili kuka tokom kasnijeg života. Ukoliko ne možete da koristite druge lekove ili oni nisu delovali, Vi možda možete da koristite lek Climara da biste sprečili da Vam se to desi. Vaš lekar će razmotriti zajedno sa Vama ovu mogućnost.


    Pošto sadrži samo jedan od ženskih polnih hormona, flaster Climara nije pogodan da se koristi sam kod žena kojima prethodno nije hirurški odstranjena materica. U tom slučaju, moraćete da uzimate drugi hormon, progestagen, uz flaster Climara . Vaš lekar će moći da Vas posavetuje u vezi s tim. (Za dodatne informacije vidite ,,Uticaji na rizik pojave raka" na strani ).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Climara


    Lek Climara ne smete koristiti:


    Ako imate nešto od navedenog ne smete koristiti lek Climara:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Climara


    Ako trenutno niste korisnik hormonske terapije, ili koristite oblik koji ne dovodi do redovnog mesečnog krvarenja, možete odmah početi sa upotrebom leka Climara.


    Ako prelazite sa drugog oblika hormonske supstitucione terapije koja izaziva redovno mesečno krvarenje, možda će Vam biti savetovano da počnete terapiju lekom Climara dan po prestanku Vašee prethodne terapije, ili onda kada Vaš lekar to odredi.


    Ako prelazite sa hormonske supstitucione terapije koja podrazumeva 3 nedelje uzimanja, 1 nedelju pauze,

    možda će Vam lekar reći da počnete sa lekom Climara dan posle perioda pauze ( 1 nedelja bez terapije).


    Ako Vam nije operacijom uklonjena materica, Vaš lekar može da Vam propiše posebno progestagen kao dodatak leku Climara.

    Sledite uputsva Vašeg lekara.


    Primena leka Climara


    Flaster treba zalepiti na čistu, suvu površinu kože, najbolje u predelu stomaka ili kukova. Flaster Climara se ne sme lepiti na dojke ili u blizini dojki. Izabrana površina ne treba da je zamašćena, oštećena ili iritirana, a liniju struka treba izbegavati jer tesna odeća može da odlepi flaster.


    Izvadite flaster iz pakovanja. Skinite zaštitnu oblogu (vidite stranu ). Flaster odmah posle toga treba čvrsto pritisnuti dlanom na mestu lepljenja i držati oko 10 sekundi, da bi se obezbedio dobar kontakt sa kožom, posebno po ivicama.


    Flaster treba da ostane na mestu tokom 7 dana, posle čega se uklanja i zamenjuje novim flasterom koji treba

    zalepiti na drugo mesto na koži.


    Iako se flasteri najčešće kontinuirano primenjuju, Vaš lekar Vam može reći da ih koristite ciklično. U tom slučaju, flaster treba lepiti jednom nedeljno tokom 3 uzastopne sedmice, posle čega sledi 7-dnevni interval bez stavljanja flastera, pre novog ciklusa.


    Možete normalno da se kupate i tuširate sa zalepljenim flasterom. Međutim, u veoma toploj vodi ili u sauni,


    postoji mogućnost odlepljivanja i spadanja flastera.


    Posle upotrebe, Climara flasteri i dalje sadrže veliku količinu aktivnog sastojka estradiola. Budite pažljivi pri odbacivanju korišćenih ili nekorišćenih flastera. Presavijte flaster na pola lepljivim stranama ka unutra i bacite u kontejner. Flasteri se ne smeju bacati u WC šolju.

    Šta učiniti ako Vam spadne flaster


    Ako Vam flaster spadne pre isteka 7 dana, može se ponovo zalepiti. Ako je neophodno, može se upotrebiti novi flaster ukoliko stari nije moguće ponovo pravilno zalepiti. Ako koristite novi flaster, držite ga zalepljenog onoliko dugo koliko Vam je preostalo od 7 dana i posle toga ga zamenite novim flasterom onog dana kada biste to i inače učinili.


    Ako ste uzeli više leka Climara nego što je trebalo


    Šta učiniti ako upotrebite previše flastera? Ne bi trebalo da imate bilo kakve ozbiljne probleme, ali se možete osećati loše, imati mučninu i povraćanje ili možete prokrvariti iz vagine. Ako Vas to zabrine, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom, koji će Vam reći,ako je potrebno, šta treba da učinite.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Climara


    Ako zaboravite da zalepite flaster, stavite ga čim se setite i držite ga zalepljenog 7 dana pre nego što ga zamenite novim. Ako kasnite nekoliko dana sa stavljanjem Vašeg flastera, može se desiti da dobijete krvarenje

    (tačkasto) iz vagine u neočekivano vreme.


    Razlozi za prestanak korišćenja leka Climara


    Odmah prekinite lečenje (skinite flaster) i obavestite odmah Vašeg lekara ukoliko imate:

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i Climara može imati neželjena dejstva.


    Najčešće prijavljivane reakcije tokom prvih nekoliko meseci lečenja su osetljivost ili uvećanje dojki ili vaginalno krvarenje u neočekivano vreme (krvarenje u tragu ili tačkasto). Ovo je obično privremeno i normalno nestaje produžetkom lečenja.


    Navedena su ostala moguća neželjena dejstva koja se obično mogu desiti:


    Česta:

    Između 1 i 10 na svakih 100 osoba se može očekivati da dobiju sledeće:


    Bol; višak gasova ili podrigivanje; mučnina; otok zbog nagomilavanja tečnosti u rukama, nogama ili drugim delovima tela; porast telesne težine; depresiju; vrtoglavicu; nervozu; osećaj tromosti; glavobolju; pojačano znojenje; nalete vrućine; osip kože koji svrbi u okolini flastera; promene u menstrualnom krvarenju; promene u vagini; vaginalne i genitalne probleme.


    Povremena:

    Manje od 1 na svakih 100 osoba se može očekivati:


    Osećaj slabosti, umora ili uopšte loš osećaj; abnormalni laboratorijski nalazi; groznica, simptomi slični gripu; migrena; brzi ili nepravilni otkucaji srca (palpitacije); zapaljene vene sa svrabom, obično nogu (flebitis); povišen krvni pritisak; pojačan apetit; zatvor; proliv; rektalni problemi; visok nivo masti u krvi (holesterol); problemi sa zglobovima i grčevi u mišićima; otežano disanje; iscedak iz nosa; problemi sa spavanjem; promene raspoloženja; problemi s koncentracijom; osećaj bockanja; promene seksualnog nagona; drhtanje ili tremor; gubitak dlake, preteran rast dlake; grudvice u dojkama, povećane ili bolne dojke; kožna ospa; akne; suva koža ili mali otok kože; problemi sa noktima; problemi sa učestalošću i kontrolom mokrenja; promena boje urina; krv u urinu; promene sluznice materice koje mogu izazvati pojačano vaginalno krvarenje; infekcije mokraćne bešike

    (cistitis); suve oči; problemi sa vidom.


    Retka:

    Manje od 1 na svakih 1000 osoba je moguće da se javi:


    Bol ili nadutost u stomaku; žutu prebojenost kože ili očiju (žutica); upalu osipa po koži; bol u dojkama; tumor materice tipa fibroma.


    Ostala neželjena dejstva koja su prijavljena u HST uključuju:


    Rizik od raka dojke raste sa brojem godina tokom kojih se uzima HST. Rak unutrašnjosti materice (karcinom endometrijuma) je takođe prijavljivan. Vidite ,,Uticaji na Vaš rizik od razvoja raka”.


    Krvni ugrušci, srčani napadi i moždani udar (vidite ,,Uticaji na Vaše srce i cirkulaciju”); demencija , povećanje količine pigmenta kože posebno na licu (hloazma) (vidite ,,Ostale važne informacije” ); neki retki problemi kože i oboljenja žučne kesice.


    Pogoršanje naslednog angioedema sa otokom kože i/ili mukoznih membrana poput otoka lica, usana, jezika i/ili


    grla i/ili otežano guranje ili koprivnjača udruženo sa otežanim disanjem.


    Recite svom lekaru ako imate bilo koji od gore navedenih simptoma, ili bilo koji drugi novi simptom koji se pojavio tokom lečenja. Takođe recite lekaru ako imate bilo koji od simptoma navedenih u delu ,,Razlozi za prestanak korišćenja leka Climara”.


  5. KAKO ČUVATI LEK Climara


    Rok upotrebe


    Tri godine

    Ne koristite flastere kojima je istekao rok trajanja utisnut na pakovanju. Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Čuvanje

    Lek čuvati na temperaturi do 30 ºC u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

    Kesice sa flasterom čuvajte originalno zavarene. Flasteri se ne čuvaju bez kesice!

    Flaster namestite odmah nakon otvaranja kesice.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Climara


Svaki Climara flaster je površine 12,5 cm2, i sadrži aktivnu supstancu estradiol 3,8 mg (u obliku estradiol, hemihidrata). Vaše telo će resorbovati oko 50 mikrograma estradiola na 24 h sve dok nosite zalepljen Climara flaster.


Pomoćne supstance: etiloleat izopropilmiristat glicerolmonolaurat.


Lepljivi deo sadrži: izooktilakrilat/akrilamid/vinil acetat kopolimer

poliestarski sloj na koji su nanete komponente matriksa i polietilenski zaštitni film koji se nalazi sa spoljašnje strane flastera.


Kako izgleda lek Climara i sadržaj pakovanja


1 kartonska kutija sadrži 4 zavarene kesice. Svaka kesica sadrži 1 transdermalni flaster.

Svaki flaster je zavaren u višeslojnoj kesici koja sadrži sredstvo za sušenje.


Kesica se sastoji iz poliestar/aluminijum/akrilonitril, metakrilatni kopolimera (Barex 210). Sredstvo za sušenje sadrži natrijum-aluminosilikat.


Nosilac dozvole i Proizvođač Bayer d.o.o., Srbija


Schering GmBH & Co Produktions KG, Nemačka Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jul 2010.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA


Posle upotrebe flaster i dalje sadrži značajne količine estradiola, koje mogu imati štetne efekte ako dospeju otpadom do podzemnih voda. Zbog toga, upotrebljen flaster treba pažljivo odbaciti. Svaki upotrebljen ili neupotrebljen flaster treba presaviti na pola, lepljivim stranama ka unutra, i odložiti u kontejner koji je namenjen čvrstom otpadu. Upotrebljeni flasteri se ne smeju bacati u WC-šolju niti u kontejnere za tečni otpad.


Broj i datum dozvole:


515-01-5897-10-001.........13.09.2010.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z