Climara
estradiol
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač:
Adresa: Weimar Doebereinerstrasse 20, Nemačka
Podnosilac zahteva: Bayer d.o.o.
Adresa: Omladinskih brigada 88 b 11070 Novi Beograd
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek Climara i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Climara
Kako se upotrebljava lek Climara
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Climara
Dodatne informacije.
Climara su ovalni providni transdermalni flasteri sa samolepljivom pozadinom, koji mogu da se nalepe na kožu. Climara je transdermalni flaster površine 12,5 cm2, koji sadrži 3,8 mg estradiola (u obliku estradiol hemihidrata).
Vaše telo će resorbovati oko 50 mikrograma estradiola na dan sve dok nosite zalepljen Climara flaster.
Climara se koristi u lečenju simptoma menopauze kod žena koje su imale poslednju menstruaciju pre najmanje godinu dana. Flasteri sadrže hormon estrogen koji se resorbuje kroz Vašu kožu u krvotok. Na taj način on otklanja simptome prouzrokovane gubitkom Vašeg sopstvenog estrogena. Vaš lekar će Vam propisati najmanju dozu leka koja Vaše simptome drži pod kontrolom.
Smanjenje gustine kostiju (osteoporoza) se može javiti posle menopauze. Kod nekih žena to može da dovede do preloma kostiju ruku, kičmenih pršljenova ili kuka tokom kasnijeg života. Ukoliko ne možete da koristite druge lekove ili oni nisu delovali, Vi možda možete da koristite lek Climara da biste sprečili da Vam se to desi. Vaš lekar će razmotriti zajedno sa Vama ovu mogućnost.
Pošto sadrži samo jedan od ženskih polnih hormona, flaster Climara nije pogodan da se koristi sam kod žena kojima prethodno nije hirurški odstranjena materica. U tom slučaju, moraćete da uzimate drugi hormon, progestagen, uz flaster Climara . Vaš lekar će moći da Vas posavetuje u vezi s tim. (Za dodatne informacije vidite ,,Uticaji na rizik pojave raka" na strani ).
Ako imate nešto od navedenog ne smete koristiti lek Climara:
krvni ugrušak u veni noge ili na nekom drugom mestu (,,tromboza dubokih vena”) ili krvni ugrušak koji je cirkulacijom stigao do pluća ili nekog drugog dela tela (,,embolus”) ili ste ranije imali nešto od navedenog
anginu pektoris (snažan bol u grudima), ili ako ste nedavno imali srčani udar
redak nasledni poremećaj-porfiriju
hormon-zavisni tumor, na primer karcinom sluznice materice (karcinom endometrijuma)
karcinom dojke, ili ste ga imali ranije
alergiju na neki od sastojaka leka Climara.
Recite Vašem lekaru ako:
ste trudni ili dojite
imate neku bolest jetre ili ste je imali ranije
imate neredovne ili neuobičajeno obilne menstruacije
imate hiperplaziju endometrijuma (promene na telu materice koje mogu da izazovu obilno vaginalno krvarenje) ili ste ovo imali ranije,
jer to može da znači da lek Climara nije povoljna za Vas.
Isto kao što koristi, hormonska supstituciona terapija (HST) ima neke rizike koji zahtevaju da budu razmotreni prilikom odlučivanja da li da počnete da uzimate ili da nastavite terapiju lekom Climara.
Lekarski pregledi
Pre nego što počnete da uzimate HST, Vaš lekar treba da Vas pita o Vašoj istoriji bolesti kao i bolestima u Vašoj porodici. Vaš lekar može da odluči da Vam pregleda grudi i/ili stomak, kao i da Vam uradi unutrašnjiodnosno detaljniji pregled-ali samo ako su ovi pregledi neophodni za Vas, ili ako ste oko nečeg posebnog zabrinuti.
Kad jednom počnete HST, treba redovno da odlazite na kontrole kod Vašeg lekara (barem jednom godišnje). Na ovim pregledima, Vaš lekar može da razgovara sa Vama o koristima i rizicima nastavljanja uzimanja HST.
Obavezno je:
da odete na redovan pregled grudi i brisa grlića materice (PAPa test)
redovno sami proveravate svoje grudi da li ima nekih promena kao što su udubljenje kože, promena na bradavicama, ili bilo kakvo ispupčenje koje možete da vidite ili osetite.
Neke bolesti mogu da se pogoršaju tokom uzimanja hormonske supstitucione terapije. Zato recite svom lekaru ako imate:
tumor materice
endometriozu (unutrašnji sloj materice raste na pogrešnom mestu prouzrokujući bol ili krvarenje)
faktore rizika za formiranje krvnih ugrušaka (vidite ,,Uticaji na Vaše srce i cirkulaciju – krvni ugrušci” za više informacija)
faktori rizika za hormon-zavisne tumore (vidite ,,Uticaji na Vaš rizik od razvoja karcinoma”
povišen krvni pritisak
šećernu bolest (dijabetes)
kamenčiće u žučnoj kesi
migrenu ili jake glavobolje
sistemski lupus eritematodes – SLE (bolest koja pogađa više sistema organa uključujući i kožu tela)
epilepsiju
astmu
naslednu gluvoću (otosclerosis)
probleme sa srcem ili bubrezima
poremećaj nivoa masnoća u krvi koji se zove hipertrigliceridemija.
nasledni angioedem (epizode oticanja delova tela).
Ovo može da znači da će biti potrebno da Vas Vaš lekar mnogo češće i ozbiljnije kontroliše.
Ako niste sigurni da li se ovo odnosi na Vas, pitajte svog lekara. Ako se bilo koje od ovih stanja pojavi za vreme korišćenja leka Climara, pitajte svog lekara za savet.
Studije sa jednom vrstom HST (koja sadrži konjugovan estrogen plus progestagen medroksiprogesteron acetat- MPA) su pokazale da žene mogu nešto češće da obole od srčanih bolesti tokom prve godine uzimanja leka. Nije izvesno da li se ovi nalazi odnose i na druge vrste HST.
bol u grudima koji se širi u ruku ili vrat
Nedavna istraživanja sugerišu da HST malo povećava rizik od dobijanja moždanog udara. Ostalo što može da poveća rizik od moždanog udara obuhvata:
starenje
povišen krvni pritisak
pušenje
uzimanje prevelike količine alkohola
nepravilan srčani ritam.
Poređenje
Prateći žene 50-ih godina koje ne uzimaju HST — u proseku, u periodu od preko 5 godina, očekivano je da
Za žene 50-ih godina koje uzimaju HST, broj bi bio 4 od 1000.
Prateći žene 60-ih godina koje ne uzimaju HST — u proseku, u periodu od preko 5 godina, očekivano je da
Za žene 60-ih koje uzimaju HST, broj bi bio 15 od 1000.
nerazjašnjene glavobolje tipa migrene, sa ili bez poremećaja vida posetite lekara što je moguće pre i ne uzimajte više HST sve dok Vaš lekar ne kaže da možete. Ove glavobolje mogu biti rani znak upozorenja za moždani udar.
HST može povećati rizik od formiranja krvnih ugrušaka (trombova) u venama (drugo ime: tromboza dubokih vena, ili TDV), posebno tokom prve godine upotrebe leka.
Ovi trombi nisu uvek ozbiljni, ali ako se neki odvoji od zida krvnog suda i krvotokom dođe do pluća, može
da izazove bol u grudima, gušenje, kolaps ili čak smrt. Ovo stanje se zove plućna embolija, ili PE. DVT i PE su primeri stanja koje se zove venska tromboembolija ili VTE.
Veći je rizik za formiranje tromba:
ako ste veoma gojazni
ako ste ranije imali trombozu
ako je neko iz vaše uže porodice imao trombozu
ako ste imali jedan ili više pobačaja
ako imate bilo kakav problem sa trombima koji zahteva lečenje lekovima kao što je varfarin
ako ste duže vreme vezani za postelju zbog neke velike operacije, povrede ili bolesti
ako imate retko oboljenje koje se zove lupus eritematozus.
Prateći žene 50-ih godina koje nisu uzimale HST — u proseku, u periodu od preko 5 godina, 3 od 1000 imaju
izgleda za dobijanje tromboze.
Za žene 50-ih godina koje uzimaju HST, broj moguće tromboze je 7 na 1000.
Prateći žene 60-ih koje nisu uzimale HST — u proseku, u periodu od preko 5 godina, 8 od 1000 ima izgleda da dobije trombozu.
Za žene 60-ih koje uzimaju HST, broj bi bio 17 od 1000.
bolni otok u nozi
iznenadni bol u grudima
otežano disanje
Uzimanje HST malo povećava rizik od raka dojke, kao i kasna menopauza. Rizik za žene u postmenopauzi koje uzimaju samo estrogen kao HST tokom 5 godina je isti kao kod žena istih godina koje još imaju menstruaciju u tom periodu i ne uzimaju HST. Rizik za žene koje uzimaju estrogen sa progestagenom je veći nego kod onih koje uzimaju samo estrogen kao HST (ali je estrogen sa progestagenom povoljniji za sluznicu materice (endometrijum), vidite ,,Rak endometrijuma”).
Za sve vrste HST, dodatni rizik za rak dojke se povećava sa dužinom uzimanja leka, ali se vraća na normalu oko 5 godina posle prestanka uzimanja.
Vaš rizik za rak dojke je takođe veći:
ako imate blisku rođaku (majku, sestru ili baku) koja je imala rak dojke
ako ste veoma gojazni. Poređenje
Ako se posmatraju žene stare 50 godina koje ne uzimaju HRT – u proseku kod 32 od 1000 će se postaviti dijagnoza raka dojke to njihove 65. godine.
Za žene koje počnu da koriste HRT koja sadrži samo estrogen u starosti od 50 godina i uzimaju je tokom 5
godina, broj će biti između 33 i 34 na 1000 (tj. dodatnih 1 - 2 slučaja):
Ukoliko koriste HRT koja sadrži samo estrogen tokom 10 godina, broj će biti 37 na 1000 (tj. dodatnih 5 slučajeva).
Za žene koje počnu da koriste HRT koja sadrži estrogen plus progestogen u starosti od 50 godina i uzimaju je
tokom 5 godina, broj će biti 38 na 1000 (tj. dodatnih 6 slučajeva)
Ako koriste HRT koja sadrži estrogen plus progestogen tokom 10 godina, broj će biti 51 na 1000 (tj. dodatnih 19 slučajeva).
uvučena koža
izmenjen izgled bradavice
bilo kakva ispupčenja koja možete videti ili osetiti
Vaš lek, Climara, sadrži samo estrogen. Poređenje
Posmatrajući žene koje imaju matericu i koje ne uzimaju HST – u proseku će kod 5 od 1000 biti postavljena
dijagnoza raka endometrijuma između 50 i 65 godina starosti.
Za žene koje uzimaju samo estrogen kao HST broj će biti između 10 i 60 od 1000 u zavisnosti od doze i dužine uzimanja leka.
Dodavanjem progestagena HST samo estrogenom značajno se smanjuje rizik od raka endometrijuma.
produženo traje i posle prvih par meseci
počinje pošto ste neko vreme uzimali HST
produženo traje iako ste prestali sa korišćenjem HST
Rak jajnika (jednog ili oba) je veoma redak, ali je ozbiljan. Teško se postavlja dijagnoza, zato što često nema znakova bolesti.
Neke studije pokazuju da uzimanje samo estrogena kao HST tokom 5 godina može povećati rizik od raka jajnika. Još nije poznato da li druge vrste HST povećavaju rizik na isti način.
Upotreba hormonske supstitucione terapije može uticati na rezultate nekih laboratorijskih ispitivanja. Uvek recite svom lekaru ili laboratorijskom osoblju da uzimate hormonsku supstitucionu terapiju.
Ponekad se mogu javiti smeđe fleke po Vašem licu i telu (hloazma), posebno ako ste ih već imali tokom prethodnih trudnoća. Ovu pojavu možete svesti na minimum ako izbegavate dugotrajni boravak na suncu, i ne koristite solarijum i kvarcne lampe.
HST vam neće sprečiti smanjenje memorije. Istraživanje sa jednom vrstom HST (koja sadrži konjugovani estrogen i progestagen MPA) je pokazalo da su žene koje su započele upotrebu HST posle 65-e godine života imale mali porast rizika za razvoj demencije. Nije poznato da li se ovo može odnositi i na druge vrste HST ili na mlađe žene.
Lek Climara nije kontraceptiv. Ako postoji bilo kakva mogućnost da zatrudnite, pitajte svog lekara za savet vezano za kontracepciju. Važno je da koristite pouzdani oblik nehormonske zaštite npr. kondom ili dijafragma sa spermicidom. Oralne tablete za kontracepciju ne bi trebalo koristiti.
Ako imate nešto od navedenog ne smete koristiti lek Climara:
krvni ugrušak u veni noge ili na nekom drugom mestu (,,duboka venska tromboza”) ili krvni ugrušak koji je cirkulacijom stigao do pluća ili nekog drugog dela tela (,,embolus”) ili ste ranije imali nešto od navedenog
anginu pektoris (snažan bol u grudima), ili ako ste nedavno imali srčani udar
redak nasledni poremećaj-porfiriju
hormon-zavisni tumor, na primer karcinom unutrašnjosti materice (karcinom endometrijuma)
karcinom dojke, ili ste ga imali ranije
alergiju na neki od sastojaka leka Climara.
Recite Vašem lekaru ako:
ste trudni ili dojite
imate neku bolest jetre ili ste je imali ranije
imate neredovne ili neuobičajeno obilne menstruacije
imate hiperplaziju endometrijuma (promene u unutrašnjosti materice koje mogu izazvati obilno vaginalno krvarenje) ili ste ovo imali ranije,
jer to može da znači da lek Climara nije povoljna za Vas.
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta..
Neki lekovi mogu sprečiti pravilo dejstvo Climare, a i Climara može uticati na aktivnost drugih lekova. Recite Vašem lekaru ako redovno uzimate bilo kakve lekove, a posebno:
lekove koji se koriste za lečene epilepsije ili drugih bolesti, kao što su fenobarbiton, fenitoin, karbamazepin
lekove koji se koriste za lečenje, kao što su rifampicin, rifambutin, nevirapin, efavirene
lekovi oji se koriste u terapiji HIV injekcija, kao što su ritonavir, nelfinavir
biljni preparat koji sadrži kantarion (Hypericum perforatum).
Ako imate bilo kakvu sumnju oko lekova koje uzimate, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lek se može primeniti nezavisno od uzimanja hrane i pića.
Trudnoća
Climara se ne koristi u trudnoći. Ako se trudnoća desi za vreme lečenja Climarom lečenje se mora odmah prekinuti.
Dojenje
Climara se ne koristi tokom perioda dojenja.
Nije poznat uticaj na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.
Etiloleat, izopropilmiristat, glicerolmonolaurat.
Lepljivi deo sadrži akrilat/akrilamid/vinil acetat kopolimer
možda će Vam lekar reći da počnete sa lekom Climara dan posle perioda pauze ( 1 nedelja bez terapije).
Sledite uputsva Vašeg lekara.
Flaster treba zalepiti na čistu, suvu površinu kože, najbolje u predelu stomaka ili kukova. Flaster Climara se ne sme lepiti na dojke ili u blizini dojki. Izabrana površina ne treba da je zamašćena, oštećena ili iritirana, a liniju struka treba izbegavati jer tesna odeća može da odlepi flaster.
Izvadite flaster iz pakovanja. Skinite zaštitnu oblogu (vidite stranu ). Flaster odmah posle toga treba čvrsto pritisnuti dlanom na mestu lepljenja i držati oko 10 sekundi, da bi se obezbedio dobar kontakt sa kožom, posebno po ivicama.
Flaster treba da ostane na mestu tokom 7 dana, posle čega se uklanja i zamenjuje novim flasterom koji treba
Iako se flasteri najčešće kontinuirano primenjuju, Vaš lekar Vam može reći da ih koristite ciklično. U tom slučaju, flaster treba lepiti jednom nedeljno tokom 3 uzastopne sedmice, posle čega sledi 7-dnevni interval bez stavljanja flastera, pre novog ciklusa.
Možete normalno da se kupate i tuširate sa zalepljenim flasterom. Međutim, u veoma toploj vodi ili u sauni,
postoji mogućnost odlepljivanja i spadanja flastera.
Šta učiniti ako Vam spadne flaster
Ako Vam flaster spadne pre isteka 7 dana, može se ponovo zalepiti. Ako je neophodno, može se upotrebiti novi flaster ukoliko stari nije moguće ponovo pravilno zalepiti. Ako koristite novi flaster, držite ga zalepljenog onoliko dugo koliko Vam je preostalo od 7 dana i posle toga ga zamenite novim flasterom onog dana kada biste to i inače učinili.
Šta učiniti ako upotrebite previše flastera? Ne bi trebalo da imate bilo kakve ozbiljne probleme, ali se možete osećati loše, imati mučninu i povraćanje ili možete prokrvariti iz vagine. Ako Vas to zabrine, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom, koji će Vam reći,ako je potrebno, šta treba da učinite.
Ako zaboravite da zalepite flaster, stavite ga čim se setite i držite ga zalepljenog 7 dana pre nego što ga zamenite novim. Ako kasnite nekoliko dana sa stavljanjem Vašeg flastera, može se desiti da dobijete krvarenje
(tačkasto) iz vagine u neočekivano vreme.
Prvi napad migrene u životu (tipična pulsirajuća glavobolja sa mučninom i poremećajima vida)
Ako imate trombozu-vidite odeljak „Krvni ugrušci/trombi” o znacima koji ukazuju na trombozu.
.Ako imate teškoće sa disanjem ili pogoršanje naslednog angioedema
Ako ste zatrudneli
Ako ste dobili žuticu (požutela Vam je koža ili beonjača)
Ako ste dobili bilo koje od navedenog stanja u delu „Razlozi zbog kojih ne treba da uzimate lek Climara”.
vrednosti funkcionalnih testova Vaše jetre pokazuju rezultate drugačije od normalnih
postoji značajan porast vrednosti Vašeg krvnog pritiska
Vezani ste za postelju tokom dužeg vremenskog perioda zbog velike operacije, povrede ili bolesti.
Takođe vidite „Krvni ugrušci/trombi” na strani 5 i 6 posebno ukoliko uskoro treba da budete operisani.
Kao i svi lekovi, i Climara može imati neželjena dejstva.
Najčešće prijavljivane reakcije tokom prvih nekoliko meseci lečenja su osetljivost ili uvećanje dojki ili vaginalno krvarenje u neočekivano vreme (krvarenje u tragu ili tačkasto). Ovo je obično privremeno i normalno nestaje produžetkom lečenja.
Navedena su ostala moguća neželjena dejstva koja se obično mogu desiti:
Između 1 i 10 na svakih 100 osoba se može očekivati da dobiju sledeće:
Bol; višak gasova ili podrigivanje; mučnina; otok zbog nagomilavanja tečnosti u rukama, nogama ili drugim delovima tela; porast telesne težine; depresiju; vrtoglavicu; nervozu; osećaj tromosti; glavobolju; pojačano znojenje; nalete vrućine; osip kože koji svrbi u okolini flastera; promene u menstrualnom krvarenju; promene u vagini; vaginalne i genitalne probleme.
Manje od 1 na svakih 100 osoba se može očekivati:
Osećaj slabosti, umora ili uopšte loš osećaj; abnormalni laboratorijski nalazi; groznica, simptomi slični gripu; migrena; brzi ili nepravilni otkucaji srca (palpitacije); zapaljene vene sa svrabom, obično nogu (flebitis); povišen krvni pritisak; pojačan apetit; zatvor; proliv; rektalni problemi; visok nivo masti u krvi (holesterol); problemi sa zglobovima i grčevi u mišićima; otežano disanje; iscedak iz nosa; problemi sa spavanjem; promene raspoloženja; problemi s koncentracijom; osećaj bockanja; promene seksualnog nagona; drhtanje ili tremor; gubitak dlake, preteran rast dlake; grudvice u dojkama, povećane ili bolne dojke; kožna ospa; akne; suva koža ili mali otok kože; problemi sa noktima; problemi sa učestalošću i kontrolom mokrenja; promena boje urina; krv u urinu; promene sluznice materice koje mogu izazvati pojačano vaginalno krvarenje; infekcije mokraćne bešike
(cistitis); suve oči; problemi sa vidom.
Manje od 1 na svakih 1000 osoba je moguće da se javi:
Bol ili nadutost u stomaku; žutu prebojenost kože ili očiju (žutica); upalu osipa po koži; bol u dojkama; tumor materice tipa fibroma.
Rizik od raka dojke raste sa brojem godina tokom kojih se uzima HST. Rak unutrašnjosti materice (karcinom endometrijuma) je takođe prijavljivan. Vidite ,,Uticaji na Vaš rizik od razvoja raka”.
Krvni ugrušci, srčani napadi i moždani udar (vidite ,,Uticaji na Vaše srce i cirkulaciju”); demencija , povećanje količine pigmenta kože posebno na licu (hloazma) (vidite ,,Ostale važne informacije” ); neki retki problemi kože i oboljenja žučne kesice.
Pogoršanje naslednog angioedema sa otokom kože i/ili mukoznih membrana poput otoka lica, usana, jezika i/ili
grla i/ili otežano guranje ili koprivnjača udruženo sa otežanim disanjem.
Tri godine
Ne koristite flastere kojima je istekao rok trajanja utisnut na pakovanju. Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Lek čuvati na temperaturi do 30 ºC u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Kesice sa flasterom čuvajte originalno zavarene. Flasteri se ne čuvaju bez kesice!
Flaster namestite odmah nakon otvaranja kesice.
Svaki Climara flaster je površine 12,5 cm2, i sadrži aktivnu supstancu estradiol 3,8 mg (u obliku estradiol, hemihidrata). Vaše telo će resorbovati oko 50 mikrograma estradiola na 24 h sve dok nosite zalepljen Climara flaster.
Pomoćne supstance: etiloleat izopropilmiristat glicerolmonolaurat.
Lepljivi deo sadrži: izooktilakrilat/akrilamid/vinil acetat kopolimer
poliestarski sloj na koji su nanete komponente matriksa i polietilenski zaštitni film koji se nalazi sa spoljašnje strane flastera.
1 kartonska kutija sadrži 4 zavarene kesice. Svaka kesica sadrži 1 transdermalni flaster.
Svaki flaster je zavaren u višeslojnoj kesici koja sadrži sredstvo za sušenje.
Kesica se sastoji iz poliestar/aluminijum/akrilonitril, metakrilatni kopolimera (Barex 210). Sredstvo za sušenje sadrži natrijum-aluminosilikat.
Jul 2010.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Posle upotrebe flaster i dalje sadrži značajne količine estradiola, koje mogu imati štetne efekte ako dospeju otpadom do podzemnih voda. Zbog toga, upotrebljen flaster treba pažljivo odbaciti. Svaki upotrebljen ili neupotrebljen flaster treba presaviti na pola, lepljivim stranama ka unutra, i odložiti u kontejner koji je namenjen čvrstom otpadu. Upotrebljeni flasteri se ne smeju bacati u WC-šolju niti u kontejnere za tečni otpad.