TOBI Podhaler


UPUTSTVO ZA LEK


TOBI® Podhaler®

28 mg, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

Ukupno 224 kapsula i 5 inhalera, 4 x (56 kapsula i 1 inhaler)


Proizvođač: NOVARTIS PHARMA GMBH Adresa: Roonstrasse 25, Nürnberg, Nemačka

Podnosilac zahteva: NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. - PREDSTAVNIŠTVO


Adresa: Omladinskih Brigada 90A, Beograd- Novi Beograd, 11070, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


TOBI® Podhaler®, 28 mg, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula INN: tobramicin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je TOBI Podhaler i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TOBI Podhaler

  3. Kako se upotrebljava lek TOBI Podhaler

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek TOBI Podhaler

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK TOBI PODHALER I ČEMU JE NAMENjEN


    Što je lek TOBI Podhaler

    TOBI Podhaler je prašak za inhalaciju koji se nalazi u kapsulama. TOBI Podhaler sadrži lek koji se naziva tobramicin i koji je antibiotik. Ovaj antibiotik pripada grupi koja se naziva aminoglikozidi.


    Za šta se koristi lek TOBI Podhaler

    TOBI Podhaler se koristi kod pacijenata uzrasta od 6 i više godina koji imaju cističnu fibrozu za lečenje plućnih infekcija uzrokovanih bakterijom koje se zove Pseudomonas aeruginosa.


    Za najbolje rezultate ovog leka, korstite ga u skladu s ovim uputstvom.


    Kako lek TOBI Podhaler deluje

    Kada inhalirate lek TOBI Podhaler, antibiotik može ući direktno u Vaša pluća kako bi se borio protiv bakterija koje uzrokuju infekciju i tako Vam olakšati disanje.


    Što je Pseudomonas aeruginosa

    To je vrlo česta bakterija koja zarazi pluća gotovo svih obolelih od cistične fibroze u nekom trenutku njihovog života. Neki ljudi tu infekciju dobiju kasnije u životu, dok je drugi dobiju vrlo mladi. To je jedna od najštetnijih bakterija za osobe sa cističnom fibrozom. Ako se infekcija ne leči na odogovarajući način, ona će nastaviti da oštećuje Vaša pluća i uzrokuje dalje teškoće sa disanjem.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TOBI PODHALER

    Lek TOBI Podhaler ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TOBI PODHALER


Uvek uzmite lek TOBI Podhaler tačno onako kako Vam je rekao lekar. Proverite sa Vašim lekarom ako niste sigurni.


Staratelji treba da pomognu deci koja tek počinju lečenje lekom TOBI Podhaler, posebno onoj uzrasta od 10 ili manje godina, i treba da nastave da ih nadziru dok ne budu sposobni da pravilno koriste Podhaler uređaj bez pomoći.


Koliko leka TOBI Podhaler da upotrebljavate


Inhalirajte sadržaj 4 kapsule dvaput dnevno (4 kapsule ujutro i 4 kapsule uveče), koristeći uređaj Podhaler. Doza je jednaka za sve uzraste od 6 i više godina. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.


Kada inhalirati TOBI Podhaler

Ako uzimate kapsule uvek u isto vreme svakoga dana, to će Vam pomoći da zapamtiti kada treba da ih

uzimate. Inhalirajte sadržaj 4 kapsule dva puta dnevno na sledeći način:


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima


Terapijske indikacije

Lek TOBI Podhaler je indikovan za supresivno lečenje hronične plućne infekcije uzrokovane bakterijom

Pseudomonas aeruginosa kod odraslih i dece uzrasta od 6 i više godina s cističnom fibrozom.

Videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i 5.1 Sažetka karakterisitika leka za podatke o različitim starosnim grupama.

Moraju se uzeti u obzir zvanične smernice za adekvatnu upotrebu antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

Terapiju treba da započne lekar sa iskustvom u lečenju cistične fibroze. Doziranje

Doza leka TOBI Podhaler je jednaka za sve pacijente u odobrenom rasponu godina, bez obzira na godine

starosti ili telesnu težinu. Preporučena doza je 112 mg tobramicina (4 x 28 mg kapsule), koja se primenjuje dva puta dnevno tokom 28 dana. TOBI Podhaler se uzima u naizmeničnim ciklusima od 28 dana uzimanja terapije, nakon čega sledi 28 dana prekida terapije. Ove dve doze (svaka od po 4 kapsule) treba inhalirati u razmaku

koji iznosi što je bliže moguće 12 sati i ne manje od 6 sati.

U slučaju propuštene doze pri čemu je do sledeće doze ostalo najmanje 6 sati, pacijent treba uzeti dozu što je pre moguće. U suprotnom, pacijent treba da sačeka narednu dozu i da ne inhalira više kapsula kako bi se nadoknadila propuštena doza.

Lečenje lekom TOBI Podhaler treba nastaviti ciklično dokle god lekar smatra da pacijent ima kliničke koristi od lečenja lekom TOBI Podhaler, imajući u vidu da za lek TOBI Podhaler nisu dostupni dugotrajni podaci o bezbednosti. Ako je uočljivo kliničko pogoršanje stanja pluća, potrebno je razmisliti o dodatnoj ili nekoj drugoj antipseudomonalnoj terapiji. Videti takođe informacije o kliničkoj koristi i podnošljivosti u odeljicma Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, Neželjena dejstva i 5.1. Sažetka karakterisitika leka Posebne populacije

Starija populacija (≥65 godina)

Ne postoji dovoljno podataka za ovu populaciju koji bi opravdali preporuku za ili protiv potrebe prilagođavanja doze.

Pacijenti sa oštećenjem bubrega


Tobramicin se prvenstveno izlučuje nepromenjen urinom pa se očekuje da će bubrežna funkcija uticati na izloženost tobramicinu. Pacijenti sa nivoom serumskog kreatinina od 2 mg/dL ili više i vrednost azota iz uree u krvi (BUN) 40 mg/dL ili više nisu bili uključeni u klinička ispitivanja pa nema podataka za ovu populaciju na osnovu kojih bi se mogla doneti preporuka za ili protiv prilagođavanja doze leka TOBI Podhaler. Mora se postupati oprezno kada se lek TOBI Podhaler propisuje pacijentima sa potvrđenom ili suspektnom bubrežnom disfunkcijom.

Molimo vas da pogledate i informacije o nefrotoksičnosti u odeljku Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Pacijenti sa oštećenjem jetre

Nisu provedena ispitivanja kod pacijenata sa oštećenjem jetre. Pošto se tobramicin ne metaboliše, ne očekuje se da će oštećenje jetre uticati na izloženost tobramicinu.

Pacijenti nakon transplantacije organa

Ne postoje odgovarajući podaci za primenu leka TOBI Podhaler kod pacijenata nakon transplantacije organa. Ne mogu se dati preporuke za ili protiv prilagođavanja doze kod pacijenata nakon transplantacije organa. Pedijatrijski pacijenti mlađi od 6 godina

Bezbednost i efikasnost leka TOBI Podhaler kod dece mlađe od 6 godina nije potvrđena. Nema dostupnih

podataka. Način primene

TOBI Podhaler se primenjuje oralnom inhalacijom korišćenjem Podhaler uređaja (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka za detaljne informacije o načinu upotrebe). Ne sme se primenjivati nikakvim drugim putem ili korišćenjem bilo kojeg drugog inhalera.

Staratelji treba da pomognu deci koja su na početku lečenja lekom TOBI Podhaler, posebno onima uzrasta 10

godina ili mlađim, i trebalo bi da nastave da ih nadziru dok ne budu spremni da samostalno koriste Podhaler uređaj bez pomoći.

TOBI Podhaler kapsule se ne smeju gutati. Svaku TOBI Podhaler kapsulu potrebno je inhalirati u dva udisaja

sa zadržavanjem daha i proveriti kako biste bili sigurni da je prazna.

Ako pacijenti primaju nekoliko različitih lekova za inhalatornu primenu i respiratornu fizioterapiju, preporučuje se da se lek TOBI Podhaler uzima poslednji.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu i bilo koji aminoglikozid, ili bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku Lista pomoćnih supstanci.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Ototoksičnost

Ototoksičnost, koja se manifestuje kao auditivna toksičnost (gubitak sluha) i kao vestibularna toskičnost, prijavljeni su prilikom primene parenteralnih aminoglikozida. Vestibularna toksičnost može se manifestovati kao vertigo, ataksija ili vrtoglavica. Tinitus može biti simptom koji upozorava na ototoksičnosti pa pojava ovog simptoma zahteva oprez.

Gubitak sluha i tinitus prijavljeni su kod pacijenata tokom kliničkih studija sa lekom TOBI Podhaler (videti odeljak Neželjena dejstva). Potreban je oprez kod propisivanja leka TOBI Podhaler pacijentima sa potvrđenom ili suspektnom auditivnom ili vestibularnom disfunkcijom.

Kod pacijenata sa bilo kojim dokazom auditivne disfunkcije, ili kod onih sa predisponirajućim rizikom, treba razmotriti audiološko ispitivanje pre početka terapije lekom TOBI Podhaler.

Ako pacijent prijavi tinitus ili gubitak sluha tokom terapije lekom TOBI Podhaler, lekar treba da razmotri

upućivanje tog pacijenta na audiološko ispitivanje.

Videti takođe „Praćenje koncentracije tobramicina u serumu“ u nastavku. Nefrotoksičnost

Nefrotoksičnost je zabeležena kod primene parenteralnih aminoglikozida. Nefrotoksičnost nije uočena tokom


kliničkih ispitivanja TOBI Podhalera. Potreban je oprez kod propisivanja TOBI Podhalera pacijentima sa potvrđenom ili suspektnom bubrežnom disfunkcijom. Potrebno je oceniti početnu bubrežnu funkciju. Vrednosti uree i kreatinina treba ponovno proveriti nakon svakih 6 završenih ciklusa terapije TOBI Podhalerom.

Videti takođe deo Doziranje i način primene i „Praćenje koncentracije tobramicina u serumu“ u nastavku. Praćenje koncentracija tobramicina u serumu

Kod pacijenata sa potvrđenom ili suspektnom auditivnom ili bubrežnom disfunkcijom potrebno je pratiti koncentracije tobramicina u serumu. Ako kod pacijenta koji prima lek TOBI Podhaler dođe do ototoksičnosti ili nefrotoksičnosti, potrebno je prekinuti terapiju tobramicinom dok koncentracija u serumu ne padne ispod 2 mikrograma/mL.

Koncentracija u serumu veća od 12 mikrograma/mL povezana je s toksičnošću tobramicina pa je lečenje

potrebno prekinuti ako koncentracija pređe taj nivo.

Koncentracija tobramicina u serumu sme se kontrolisati samo pomoću validiranih metoda. Ne preporučuje se uzimanje uzorka vađenjem krvi iz prsta zbog rizika od kontaminacije uzorka.

Bronhospazam

Bronhospazam koji može nastupiti nakon inhalacije lekova prijavljen je u kliničkim ispitivanjima i uz primenu leka TOBI Podhaler. Bronhospazam se mora lečiti na klinički primeren način.

Prva doza leka TOBI Podhaler se mora dati pod nadzorom, nakon upotrebe bronhodilatatora ako je to deo

terapije koju pacijent trenutno prima. FEV1 treba da se meri pre i nakon inhalacije leka TOBI Podhaler. Ako se utvrdi postojanje bronhospazma izazvanog terapijom, lekar mora pažljivo procenti da li korist od korišćenja leka TOBI Podhaler prevazilazi rizik za pacijenta. Ako postoji sumnja na alergijsku reakciju, upotreba leka TOBI Podhaler se mora prekinuti.

Kašalj

Kašalj koji se može javiti tokom primene inhaliranih lekova prijavljen je u kliničkim ispitivanjima tokom primene leka TOBI Podhaler. Na osnovu kliničkih ispitivanja, prašak za inhalaciju TOBI Podhaler je bio povezan s većom prijavljenom stopom kašlja u poređenju sa tobramicin rastvorom za nebulizator (TOBI). Kašalj nije bio povezan s bronhospazmom. Veća je verovatnoća da će deca mlađa od 13 godina kašljati usled terapije lekom TOBI Podhaler nego stariji ispitanici.

Ako postoje dokazi o kontinuiranom kašlju koji je izazvan terapijom lekom TOBI Podhaler, lekar treba da

razmotri odobreni tobramicin rastvor za nebulizator kao alternativnu terapiju. Ako ne dođe do promene u kašlju, potrebno je razmotriti druge antibiotike.

Hemoptiza

Hemoptiza je komplikacija kod cistične fibroze i učestalija je u odraslih osoba. Pacijenti sa hemoptizom (>60 mL) bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja, pa ne postoje podaci o primeni leka TOBI Podhaler kod tih pacijenata. To se mora uzeti u obzir pre propisivanja leka TOBI Podhaler, pošto je prašak za inhalaciju TOBI Podhaler bio povezan s višom stopom kašlja (videti gore). Primenu leka TOBI Podhaler kod pacijenata sa klinički značajnom hemoptizom treba započeti ili nastaviti samo ako se smatra da koristi lečenja prevazilaze rizike od izazivanja daljeg krvarenja.

Druge mere opreza

Pacijente koji primaju istovremenu terapiju parenteralnim aminoglikozidom (ili bilo kojim lekom koji utiče na izlučivanje bubrezima, kao što su diuretici) treba pratiti na klinički primeren način uzimajući u obzir rizik od kumulativne toksičnosti. To uključuje praćenje koncentracija tobramicina u serumu. Kod pacijenata sa predisponirajućim rizikom uzrokovanim prethodnom produženom sistemskom terapijom aminoglikozidima moglo bi biti potrebno razmotriti bubrežna i audiološka ispitivanja pre početka terapije lekom TOBI Podhaler. Videti takođe „Praćenje koncentracije tobramicina u serumu“ gore.

Mora se oprezno postupati prilikom propisivanja leka TOBI Podhaler pacijentima sa poznatim ili suspektnim neuromuskularnim poremećajima kao što su mijastenija gravis ili Parkinsonova bolest. Aminoglikozidi mogu


pogoršati mišićnu slabost zbog potencijalnog delovanja na neuromuskularnu funkciju poput onog što ga izaziva kurare.

Razvoj P. aeruginosa rezistentnog na antibiotike i superinfekcija s drugim patogenima predstavljaju potencijalne rizike povezane s antibiotskom terapijom. U kliničkim ispitivanjima neki pacijenti koji su primali lek TOBI Podhaler pokazali su povećanje minimalnih inhibitornih koncentracija (MIK) aminoglikozida za testirane izolate P. aeruginosa. Uočena povišenja MIK-a su velikim delom bila reverzibilna tokom vremena neuzimanja terapije.

Postoji teoretski rizik da bi pacijenti lečeni lekom TOBI Podhaler tokom vremena mogli razviti izolate P.

aeruginosa otporne na intravenski tobramicin (videti odeljak 5.1 Sažetka karakteristika leka). Razvoj rezistencije tokom inhalatorne terapije tobramicinom mogao bi ograničiti mogućnosti lečenja tokom akutnih egzacerbacija; to se mora pratiti.

Podaci za različite starosne grupe

U 6-mesečnom (3 ciklusa lečenja) ispitivanju u kojem je upoređivan lek TOBI Podhaler sa tobramicin rastvorom za nebulizator (TOBI), i koje je uključivalo većinu odraslih pacijenata koji su imali iskustva s tobramicinom i hroničnu plućnu infekciju bakterijom P. aeruginosa, supresija gustine P. aeruginosa u sputumu bila je slična u različitim starosnim grupama u obe grupe; međutim, povećanje u odnosu na početnu vrednost FEV1 bilo je veće u mlađim starosnim grupama (6 - <20) nego u odrasloj grupi (20 godina i stariji) u obe terapijske grupe. Videti takođe odeljak 5.1 Sažetka karakteristika leka za profil odgovora na lek TOBI Podhaler u poređenju sa tobramicin rastvorom za nebulizator. Odrasli pacijenti su bili skloniji učestalijim prekidima lečenja zbog manje podnošljivosti sa lekom TOBI Podhaler nego sa rastvorom za nebulizator. Videti takođe odeljak Neželjena dejstva.

Ako je kliničko pogoršanje stanja pluća očigledno, potrebno je razmotriti dodatnu ili drugu antipseudomonalnu

terapiju.

Uočene koristi za plućnu funkciju i supresiju P. aeruginosa moraju se proceniti u kontekstu tolerancije pacijenta na lek TOBI Podhaler.

Bezbednost i efikasnost nisu proučavane kod pacijenata sa forsiranim ekspiratornim volumenom u 1 sekundi (FEV1) <25% ili >75% predviđenog, ili kod pacijenata koloniziranih bakterijom Burkholderia cepacia. Dugoročni podaci o bezbednosti primene za lek TOBI Podhaler nisu dostupni.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija sa lekom TOBI Podhaler. Zasnovano na profilu interakcije za tobramicin nakon intravenske primene i aerosolom, istovremena i/ili sekvencijalna primena leka TOBI Podhaler se ne preporučuje sa drugim lekovima koji imaju nefrotoksičan ili ototoksičan potencijal. Istovremena primena leka TOBI Podhaler sa diureticima (kao što su etakrinska kiselina, furosemid, urea ili intravenski manitol) se ne preporučuje. Takve supstance mogu pojačati toksičnost aminoglikozida time što povećavaju koncentracije antibiotika u serumu i tkivima.

Videti takođe informacije o prethodnoj i istovremenoj primeni sistemskih aminoglikozida i diuretika u odeljku Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Drugi lekovi za koje je zabeleženo da povećavaju potencijalnu toksičnost parenteralno primenjenih

aminoglikozida uključuju:

U kliničkim ispitivanjima sa pacijentima koji su primali lek TOBI Podhaler i nastavili da uzimaju alfa dornazu, bronhodilatatore, inhalatorne kortikosteroide i makrolide nisu pronađeni dokazi interakcija s tim lekovima.

Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća

Ne postoje odgovarajući podaci o upotrebi tobramicina primenjenog putem inhalacija kod trudnica. Ispitivanja tobramicina na životinjama nisu pokazala teratogena dejstva (videti odeljak 5.3 Sažetka karakteristika leka). Međutim, aminoglikozidi mogu uzrokovati oštećenje ploda (npr. kongenitalnu gluvoću) kad se kod trudnice postigne visoka sistemska koncentracija leka. Sistemska izloženost nakon inahalacije leka TOBI Podhaler vrlo je niska, međutim lek TOBI Podhaler se ne sme koristiti tokom trudnoće osim ako to nije neophodno, tj. kada koristi za majku prevazilazi rizike za plod. Pacijentkinje koji koriste lek TOBI Podhaler tokom trudnoće, ili koje zatrudne dok uzimaju lek TOBI Podhaler, moraju biti obaveštene o potencijalnoj opasnosti za plod. Dojenje

Tobramicin se izlučuje u majčino mleko nakon sistemske primene. Količina tobramicina koja se izlučuje u

majčino mleko kod ljudi nakon inhalacione primene nije poznata, iako se procenjuje da je vrlo niska s obzirom na nisku sistemsku izloženost. Zbog potencijalnog rizika od ototoksičnosti i nefrotoksičnosti kod odojčadi, mora se odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili lečenje lekom TOBI Podhaler, imajući u vidu važnost lečenja

za majku.

Plodnost

Nije uočen nikakav uticaj na plodnost mužjaka ili ženki u ispitivanjima na životinjama nakon supkutane primene (videti odeljak 5.3 Sažetka karakteristika leka).

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Na osnovu farmakodinamskog profila i zabeleženih neželjenih dejstava ne očekuje se da će lek TOBI Podhaler negativno uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Nisu obavljena specifična ispitivanja uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Sažetak bezbedonosnog profila

Najčešće zabeležene neželjene reakcije u glavnom aktivno- kontrolisanom kliničkom ispitivanju bezbednosti leka TOBI Podhaler u poređenju sa tobramicin rastvorom za nebulizator (TOBI) kod pacijenata sa cističnom fibrozom i infekcijom bakterijom P. aeruginosa bile su kašalj, poremećaj na nivou pluća, produktivan kašalj, pireksija, dispneja, orofaringealna bol i disfonija.

U placebo kontrolisanom ispitivanju sa lekom TOBI Podhaler, neželjene reakcije za koje je zabeležena

učestalost bila viša sa lekom TOBI Podhaler nego sa placebom bile su faringolaringealna bol, disgeuzija i disfonija.

Podaci o dugoročnoj bezbednosti za lek TOBI Podhaler nisu dostupni (videti takođe odeljke Posebna

upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i 5.1 Sažetka karakteristika leka).

Velika većina neželjenih reakcija zabeleženih sa lekom TOBI Podhaler bila je blaga ili umerena, a njihova težina nije se razlikovala između ciklusa ili između celog vremena ispitivanja i vremena inhalacije leka. Tablearni prikaz neželjenih reakcija

Ukupno je bilo lečeno 395 pacijenata sa cističnom fibrozom i sa infekcijom P. Aeruginosa leko TOBI Podhaler dvaput na dan u dva kontrolisana ispitivanja faze III: 308 u glavnom, aktivno kontrolisanom ispitivanju bezbednosti (sa lekom TOBI, tobramicin 300 mg/5 mL rastvor za nebulizator kao komparatorom) i 87 u placebo kontrolisanom ispitivanju efikasnosti. Od ukupno 395 pacijenata, 68 je imalo između 6 i 12 godina, 108 je imalo između 13 i 19 godina, a 219 je imalo 20 ili više godina.

U grupama koje su u ovim ispitivanjima primale lek TOBI Podhaler, lek TOBI Podhaler se primenjivao tokom 3 ciklusa terapije (24 nedelje). Jedan se ciklus sastoji od 28 dana uzimanja terapije nakon čega sledi 28 dana neuzimanja terapije.

Neželjene reakcije u Tabeli 1 su date prema MedDRA klasifikaciji sistema organa i kategoriji učestalosti. U okviru svake grupe formirane prema učestalosti, neželjena dejstva su poređana prema opadajućoj ozbiljnosti. Kategorija učestalosti je definisana koristeći sledeću konvenciju; veoma česta (≥1/10), česta (≥ 1/100 do

<1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100), retka (≥1/10000 do <1/1000 ), veoma retka (<1/10000 ) ; nepoznato


(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Učestalost u Tabela 1 zasniva se na stopi prijavama iz aktivno kontrolisanog ispitivanja.

Tabela 1 Neželjene reakcije

Neželjene reakcije Kategorija učestalosti Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu

Gubitak sluha Često

Tinitus Često

Vaskularni poremećaji

Hemoptiza Vrlo često

Epistaksa Često

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Dispneja Vrlo često

Disfonija Vrlo često

Produktivan kašalj Vrlo često

Kašalj Vrlo često

Vizing Često

Šumovi Često

Nelagodnost u grudnom košu Često

Kongestija nosa Često

Bronhospazam Često

Afonija Često


Gastrointestinalni poremećaji

Orofaringealna bol Vrlo često

Povraćanje Često

Proliv Često

Nadražaj grla Često

Mučnina Često

Disgeuzija Često

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Osip Često

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva Mišićno-skeletna bol u grudnom košu Često Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Pireksija Vrlo često

Opis odabranih neželjenih reakcija

Kašalj je bio najučestalije zabeležena neželjena reakcija u oba klinička ispitivanja. Međutim, nije bila uočena nikakva povezanost u bilo kojem kliničkom ispitivanju između incidencije bronhospazma i kašlja.

U aktivno kontrolisanom ispitivanju obavljeno je audiološko testiranje u odabranim centrima u otprilike četvrtine ispitivane populacije. Četiri pacijenta su u terapijskoj grupi koja je primala lek TOBI Podhaler doživela značajan gubitak sluha koji je bio prolazan kod tri pacijenta, a trajan kod jednog bolesnika.

U aktivno kontrolisanom otvorenom ispitivanju pacijenti starosti od 20 i više godina češće su prekidali lečenje lekom TOBI Podhaler nego sa rastvorom za nebulizator (TOBI); prekidi uzrokovani štetnim događajima odnosili su se na oko polovinu prekida kod svake formulacije. Kod dece mlađe od 13 godina prekidi su bili učestaliji u grupi koja je primala TOBI rastvor za nebulizator, dok su među pacijentima starosti od 13 do 19 godina stope prekida bile slične za obe formulacije.

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

Fax: +381(0)11 39 51 131

Website: www.alims.govrs

E-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs.

Predoziranje

Neželjene reakcije specifično povezane s predoziranjem lekom TOBI Podhaler nisu utvrđene. Najveća podnošljiva dnevna doza za lek TOBI Podhaler nije ustanovljena. Koncentracije tobramicina u serumu mogu pomoći u praćenju predoziranja. U slučaju znakova akutne toksičnosti, preporučuje se hitno prekidanje primene leka TOBI Podhaler i ispitivanje bubrežne funkcije. U slučaju nenamerne peroralne ingestije leka TOBI Podhaler kapsula, mala je verovatnoća toksičnosti budući da se tobramicin slabo resorbuje iz intaktnog gastrointestinalnog trakta. Hemodijaliza može pomoći kod uklanjanja tobramicina iz tela.

Lista pomoćnih supstanci

Sadržaj kapsule

1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin (DSPC) kalcijum hlorid

sumporna kiselina (za podešavanje pH)

Rok upotrebe

3 godine

Inhaler i kućište inhaler treba zameniti nedelju dana nakon prve upotrebe.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

TOBI Podhaler kapsule se čuvaju u originalnom pakovanju (blisteru) radi zaštitile od vlage a kapsula se sme izvaditi iz blistera samo neposredno pre upotrebe.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

PVC/PA/Al/PVC blister- PET/Al folija.

Podhaler inhaler i kutija za njegovo čuvanje napravljeni su od plastičnih materijala (polipropilen). 224 (4 x 56) kapsula i 5 inhalera (mesečno višestruko pakovanje)

U jednom blisteru se nalazi 8 kapsula, a u složivoj kartonskoj kutiji (intermedijerno pakovanje) nalazi se

7 blistera sa po 8 kapsula (56 kapsula) i jedan inhaler. U sekundarnom pakovanju gotovog leka nalazi se 4 takve kutije i jedan rezervni inhaler, odnosno 224 kapsule i ukupno 5 inhalera (po jedan u svakoj od 4 intermedijerne kutije i jedan rezervni).

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

U uređaju Podhaler se smeju koristiti samo TOBI Podhaler kapsule. Ne sme se koristiti nijedan drugi inhaler. TOBI Podhaler kapsule se moraju uvek čuvati u blisteru (kartici s kapsulama) i izvaditi tek neposredno pre primene. Svaki uređaj Podhaler koristi se sedam dana, a zatim se mora baciti i zameniti. Čuvajte uređaj Podhaler u njegovom čvrsto zatvorenoj kutiji kada se ne koristi.

Osnovna uputstva za upotrebu navedene su u nastavku, detaljnije informacije o načinu upotrebe dostupne su u uptstvu za lek

  1. Operite i dobro osušite ruke.

  2. eposredno pre primene izvadite uređaj Podhaler iz kutije. Kratko pregledajte inhaler kako biste proverili da nije oštećen ili prljav.


  3. ržeći telo inhalera, odvojite i sklonite nastavak za usta sa tela inhalera. Odložite nastavak za usta sa strane na čistu, suvu površinu.

  4. Razdvojte jutarnje i večernje doze iz blistera sa kapsulama.

  5. Skinite foliju sa blistera sa kapsulama kako biste otkrili jednu TOBI Podhaler kapsulu i izvaditi je iz blistera. 6.Odmah stavite kapsulu u komoru inhalera. Vratite nastavak za usta i čvrsto ga navijte dok se ne zaustavi. Pazite da ga ne navijete prečvrsto.

  1. Da biste probušili kapsulu, držite inhaler s nastavkom za usta okrenutim prema dole, čvrsto pritisnite tipku palcem do kraja i zatim otpustite tipku.

  2. Potpuno izdahnite dalje od inhalera.

  3. Postavite usne tako da njima čvrsto držite nastavak za usta. Duboko udahnite prašak jednim kontinuiranim udisajem.

  4. Izvadite inhaler iz usta i držite dah otprilike 5 sekundi, a zatim normalno izdahnite dalje od inhalera. 11.Nakon nekoliko normalnih udisaja i izdisaja dalje od inhalera, obavite drugu inhalaciju iz iste kapsule. 12.Odvite nastavak za usta i izvadite kapsulu iz komore.

  1. Proverite upotrebljenu kapsulu. Trebalo bi da je probušena i prazna.

  2. Bacite praznu kapsulu.

  3. Ponovite, počevši od 5-og koraka, za preostale tri kapsule koje su deo doze.

  4. Postavite nastavak za usta i čvrsto ga navijte dok se ne zaustavi. Kada je inhalirana puna doza (4 kapsule), obrišite nastavak za usta čistom, suvom krpicom.

  5. Vratite inhaler nazad u kutiju za čuvanje i čvrsto ga zatvorite. Inhaler se nikada ne sme prati vodom. Videti takođe odeljak Doziranje i način primene.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z