Nitrolingual


UPUTSTVO ZA LEK


Nitrolingual®, sublingvalni sprej, rastvor, 0,4 mg/doza,

Pakovanje: ukupno 200 doza; boca sa pumpom za doziranje, 1x12,2 ml


Proizvođač: G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG


Adresa: Kieler Straße 11, D-25551 Hohenlockstedt, Nemačka


Podnosilac zahteva: Medis Pharma d.o.o.

Adresa: Bulevar Mihaila Pupina 10d/1 pp7, 11070 Novi Beograd, Srbija


Nitrolingual®, 0,4 mg/doza, sublingvalni sprej, rastvor gliceriltrinitrat


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Nitrolingual i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nitrolingual

  3. Kako se upotrebljava lek Nitrolingual

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Nitrolingual

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK NITROLINGUAL I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Nitrolingual pripada grupi lekova koji se nazivaju vazodilatatori koji se koriste za lečenje bolesti srca. Aktivna supstanca gliceriltrinitrat, deluje vazodilatatorno na glatke mišiće krvnih sudova. Dilatira (širi) vene i arterije, između ostalog i veće koronarne arterije i krvne sudove u glavi. U većim dozama deluje na glatke mišiće bronhija, žučnih kanala i probavnog trakta. Izaziva sniženje krvnog pritiska.


    Lek Nitrolingual se upotrebljava:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NITROLINGUAL


    Lek Nitrolingual ne smete koristiti:



    Lek nije primeren za upotrebu kod dece.


    Kroz bočicu možemo pratiti količinu sadržaja. Sprej je upotrebljiv sve dok je dovodna cevčica sa donjim krajem potopljena u rastvoru. Kao i kod drugih raspršivača, uvek na kraju ostane još nešto tečnosti na dnu, koju nije moguće iskoristiti.

    Nakon upotrebe bočica se ne sme zagrevati, spaljivati ili na silu otvarati. Pobrinite se da novi sprej dobijete na vreme!


    Primena drugih lekova


    Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


    Istovremena upotreba drugih vazodilatatora, supstanci koje snižavaju krvni pritisak (antihipertenziva), ß- blokatora, antagonista kalcijuma, neuroleptika ili tricikličnih antidepresiva, alkohola i sapropterina (lek koji se koristi za lečenje hiperfenilalaninemije) može povećati hipotenzivno dejstvo leka Nitrolingual.


    Upotreba nekih lekova (inhibitori fosfodiesteraze) koji se koriste za lečenje erektivnih problema (erektivna disfunkcija) ili nekih oboljenja krvnih sudova pluća (plućna arterijska hipertenzija) uz postojeće lečenje nitratima (npr. sa lekom Nitrolingual) može znatno povećati efekat sniženja krvnog pritiska (videti “Lek Nitrolingual ne smete koristiti:”). Ako ste pacijent sa koronarnim srčanim oboljenjem, ne smete uzimati ovakve lekove.


    Ako ste prethodno primali organske nitrate (npr. isosorbitdinitrat, isosorbit-5-monohidrat), možda će biti potrebno primeniti veću dozu gliceriltrinitrata za postizanje željenog hemodinamskog efekta.


    Kod istovremene upotrebe dihidroergotamina lek Nitrolingual može povisiti vrednosti dihidroergotamina i samim tim njegovo hipertenzivno dejstvo.


    Kada se heparin (lek koji se koristi u sprečavanju zgrušavanja krvi) i gliceriltrinitrat istovremeno primene, dejstvo heparina se smanji.

    Doziranje heparina mora se uskladiti dok se istovremeno nadgledaju parametri krvne koagulacije (zgrušavanje krvi). Nakon prekida lečenja gliceriltrinitratom, koagulacija krvi se može znatno smanjiti (brzi porast PTT), što može zahtevati smanjenje doze heparina.


    Primena leka Nitrolingual u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Lek se u trudnoći može upotrebiti jedino po savetu lekara, odnosno kada lekar proceni da je potencijalna korist primene leka za majku veća od potencijalnog rizika za plod.


    Uticaj leka Nitrolingual na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Kod osetljivih pojedinaca lek može prouzrokovati smanjenje krvnog pritiska i vrtoglavicu i tako prolazno smanjiti sposobnost za upravljanje vozilima ili mašinama.

    To naročito važi kod istovremenog konzumiranja alkohola.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Nitrolingual


    Ovaj lek sadrži manje količine etanola (9,6 mg/dozi).


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK NITROLINGUAL


    Lek Nitrolingual uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Odrasli i stariji


    Angina


    Na početku napada: jednu ili dve doze od 400 mikrograma naprskati ispod jezika. Ne preporučuje se primena više od tri doze leka u bilo kom trenutku.


    Za sprečavanje angine izazvane vežbanjem ili drugim uslovima koji ubrzavaju nastanak iste: jednu ili dve doze od 400 mikrograma naprskati ispod jezika neposredno pre događaja.


    Oštećenje funkcije leve komore


    Dve doze od 400 mikrograma naprskati ispod jezika, što je pre moguće. Ovo se može ponoviti, ako se smatra neophodnim.


    Deca


    Lek Nitrolingual, sublingvalni sprej, nije namenjen za upotrebu kod dece.


    Način primene:

    Prilikom upotrebe, bocu je potrebno držati uspravno sa raspšivačem prema gore. Ako je sprej nov (prva upotreba), ili ako nije primenjivan nedelju dana ili duže, da bi se u potpunosti napunila dozna komora, potrebno je jednim pritiskom na ventil sadržaj raspršiti u vazduh.

    Otvor na raspršivaču je potrebno približiti što bliže ustima. Dozu leka je potrebno naprskati ispod jezika i odmah nakon primene doze je potrebno zatvoriti usta. Sprej ne treba udisati.


    Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Nitrolingual.


    Ako ste uzeli više leka Nitrolingual nego što je trebalo


    Ne preporučuje se prekoračenje doza ili vremenskih intervala između doza.

    Prevelike doze mogu pre svega prouzrokovati prekomerno sniženje krvnog pritiska praćeno vrtoglavicom, glavoboljom ili sinkopom. U tom slučaju potrebno je da pacijent legne horizontalno sa nešto podignutim nogama. U težim slučajevima potrebna je primena infuzije rastvora, noradrenalina ili dopamina.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Nitrolingual


    Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Nitrolingual


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Nitrolingual, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Na početku lečenja često se može pojaviti glavobolja ("nitratima uzrokovana glavobolja"), koja s obzirom na

    iskustvo obično u nastavku lečenja nestane.

    Kod prve primene, kao i kod povećanja doze, može doći do sniženja krvnog pritiska i/ili do ortostatske hipotenzije. Te znake mogu pratiti refleksno povećanje broja otkucaja srca , pospanost, vrtoglavica i slabost. U retkim slučajevima može doći do pojave mučnine, povraćanja, reakcije preosetljivosti, naročito na koži ili u pojedinačnim slučajevima do reakcije kao što je oticanje jezika, crvenilo kože, naročito lica,kao i prolaznog gubljenja svesti zbog preniskog krvnog pritiska. U retkim slučajevima su primećena stanja kolapsa, povremeno sa paradoksalnim bradikardijama i sinkope. U pojedinačnim slučajevima može se pojaviti eksfolijativni dermatitis.

    U retkim slučajevima izrazit pad krvnog pritiska može biti povezan sa povećanim intenzitetom simptoma angine pektoris (paradoksalna angina pektoris).

    Opisan je razvoj tolerancije i pojava unakrsne tolerancije na druga nitro-jedinjenja.

    Ovo moguće slabljenje hemodinamskog efekta se opaža u roku od 24 sata, ponekad čak i tokom kontinuirane upotrebe leka.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK NITROLINGUAL

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Rok upotrebe


    Nemojte koristiti lek Nitrolingual posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    3 godine.


    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 25C!


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Nitrolingual


Aktivna supstanca je: 1 doza sublingvalnog spreja sadrži 0,4 mg gliceriltrinitrata.

Ostali sastojci su: trigliceridi, srednje dužine lanca, gliceridi parcijalni srednjih lanaca, etanol, bezvodni i ulje pitome nane.


Kako izgleda lek Nitrolingual i sadržaj pakovanja


Lek Nitrolingual je bistar, bezbojan do slabožut rastvor aromatičnog mirisa.


Gotov proizvod je pakovan u boce od stakla hidrolitičke grupe III, prevučene plastikom (PVC) crvene boje sa štampom sa pumpom za doziranje i belim plastičnim aktivatorom. Pumpa za doziranje i beli plastični aktivator su zatvoreni zaštitnim zatvaračem. Pumpa za doziranje se sastoji iz 11 delova plus aktivator.

Bočica sa raspršivačem sadrži 11,2 g (12,2 ml) rastvora, što odgovara 200 doza.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

Medis Pharma d.o.o., Bulevar Mihaila Pupina 10d/1 pp7, Novi Beograd, Srbija


Proizvođač:

G.Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG, Kieler Straße 11, D-25551 Hohenlockstedt, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Februar 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-5935-12-002 od 02.04.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z