Tri-Regol


UPUTSTVO ZA LEK


Tri-Regol®

obložene tablete; (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma; blister, 1x21 kom, 3x21 kom.

INN: levonorgestrel/etinilestradiol.


Proizvođač: Gedeon Richter Plc.


Adresa: Budimpešta, Gyömrői út 19-21, Mađarska. Podnosilac zahteva: Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt.

Adresa: Vladimira Popovića 6, Beograd, Srbija.



Tri-Regol®; (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma; obložene tablete INN levonorgestrel/ etinilestradiol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Tri-Regol i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tri-Regol

  3. Kako se upotrebljava lek Tri-Regol

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Tri-Regol

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK TRI-REGOL I ČEMU JE NAMENJEN


    Tri-Regol je kombinovani oralni kontraceptiv (KOK), jedan iz grupe lekova koji se često nazivaju „Pilule“. On sadrži dva tipa hormona: jedan je iz grupe estrogena, etinilestradiol, a drugi je iz grupe progestagena, levonorgestrel.

    Tri-Regol je kontraceptiv u 3 faze.To znači da postoje 3 nivoa hormona u svakom pakovanju koja oslikavaju promene u vašem normalnom menstrualnom ciklusu.

    . Ovi hormoni sprečavaju jajnik da svakog meseca oslobodi jedno jajašce (ovulacija). Oni takođe zgušnjavaju sluz na grliću materice otežavajući tako spermi da dođe do jajašca i menjaju unutrašnji sloj materice smanjujući mogućnost prihvatanja oplođenog jajašca.

    Medicinska istraživanja i veliko iskustvo je pokazalo da su, ako se koriste kako je propisano, pilule efikasan reverzibilan metod kontracepcije.

    Svako blister pakovanje sadrži 21 glatku, sjajnu, bikonveksnu obloženu tabletu (6 svetloružičastih tableta, 5 belih tableta i 10 oker-žutih tableta). U kartonsku kutiju pakuje se jedan ili tri blistera.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TRI-REGOL

    Pre nego što počnete da uzimate Tri-Regol, Vaš lekar će Vam uzeti medicinsku anamnezu tako što će Vam postavljati neka pitanja o Vama i drugim članovima Vaše porodice. (Na primer o trombotičnim poremećajima i tumorima koji zavise od polnih hormona.)

    Vaš lekar će Vam izmeriti krvni pritisak i može Vas pregledati (uključujući i pregled dojki i citologiju cerviksa-

    PAP test). Pre i tokom dugotrajne upotrebe leka, lekar će vam pregledati stomak i organe u karlici. Trudnoća


    mora biti isključena.


    Lek Tri-Regol ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TRI-REGOL


    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je Vaš lekar rekao. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

    Uzimajte jednu obloženu tabletu jednom dnevno, otprilike u isto vreme; progutajte je celu, sa malo vode. Uzimajte Tri-Regol svakoga dana uzastopce 21 dan. Potom sledi pauza od 7 dana, a onda otvarate novo pakovanje za naredni mesec. Počnite da uzimate tablete iz narednog pakovanja Tri-Regola 8. dana, čak i ako još

    uvek krvarite. Jedno mesečno pakovanje sadrži 21 obloženu tabletu: 6 svetloružičastih, 5 belih i 10 oker-žutih

    obloženih tableta.

    Pilulu možete uzeti u bilo koje doba dana, ali otprilike u isto vreme svakog dana. Obično je najlakše da je uzmete odmah ujutru čim se probudite, ili uveče neposredno pred spavanje.

    Ovo pakovanje je osmišljeno da Vam pomogne da ne zaboravite da uzimate svoje tablete. Svaka pilula je


    označena brojem. Počinite sa pilulom br. 1 i izgrebite indikator uz taj dan u nedelji. Na primer, ako ste prvu pilulu uzeli u sredu, izgrebite indikator koji ukazuje na SRE. To će biti dan kada počinjete da uzimate svako novo pakovanje. Počinjete 1. dana, pa će 8. dan i 15. dan uvek padati istog dana u nedelji. Ti dani su označeni crvenim, tako da možete proveriti da li tablete uzimate redovno. Ovo će biti Vaš podsetnik ako na svakom novom pakovanju Tri-Regola koje Vam lekar propiše, izgrebete indikator koji ukazuje na dan kada počinjete da uzimate tablete.


    Otvaranje prvog pakovanja

    Prvu tabletu uzmite prvog dana vaše menstruacije. To je prvi dan vašeg ciklusa – dan kada krvarenje počinje. Kontraceptivna zaštita počinje odmah.Ako sa tabletama počnete između 2. i 7. dana ciklusa, tokom prvih sedam dana uzimanja tableta treba da koristite i druge metode zaštite od trudnoće, kao što je kondom. To se odnosi samo na prvo pakovanje.

    Tablete uzimajte svakoga dana, pokazanim redosledom, sve dok ne uzmete ukupno 21, koliko sadrži jedno pakovanje. Pošto ste iskoristili sve tablete, napravite pauzu od 7 dana. Tokom nekog od ovih sedam dana verovatno ćete imati krvarenje.Tokom 7 dana pauze ne morate da koristite bilo koji drugi metod kontracepcije, pod uslovom da ste pilule uzimali onako kako je propisano i da počnete novo pakovanje na vreme.

    Sledeće pakovanje započnite istog dana u nedelji, posle 7 dana pauze, bez obzira da li još uvek krvarite ili ne.


    Prelazak na Tri-Regol sa druge kombinovane hormonske kontracepcije

    Uzimanje Tri-Regola treba da počnete sledećeg dana pošto ste uzeli poslednju aktivnu tabletu u vašem prethodnom blister pakovanju kontraceptivnih pilula, odnosno najkasnije dan posle uobičajenog perioda bez pilula (ili perioda tokom kog uzimate neaktivne tablete) sa Vašim prethodnim kontraceptivnim pilulama.

    Nikakva dodatna metoda kontracepcije nije potrebna.


    Prelazak na Tri-Regol sa metode koja koristi samo progestagen (pilule, injekcije, implant progestina, - intrauterin dostavni sistem(IUS) )

    Pilule koje sadrže samo progestagen možete prestati da koristite bilo kog dana, ali treba da počnete sa uzimanjem Tri-Regola već od narednog dana. Prvu Tri-Regol tabletu treba da uzmete sutradan po uklanjanju implanta/(IUS)ili, ako ste koristili kontracepciju u injekcijama, onog dana kada je na redu bila naredna injekcija. U svim ovim situacijama savetuje vam se da koristite i dodatnu metodu kontracepcije u prvih 7 dana uzimanja tableta.


    Posle pobačaja u prvom trimestru

    Možete početi da uzimate Tri-Regol odmah posle spontanog ili namernog pobačaja u prva tri meseca trudnoće. U tom slučaju nije potrebno da koristite nikakve druge mere zaštite od trudnoće.


    Posle porođaja ili pobačaja u drugom trimestru

    Ako ste se porodili ili ste imali pobačaj u drugom tromesečju trudnoće, treba da počnete da uzimate Tri-Regol 28 dana po ovom događaju (porođaju ili pobačaju). Ako dojite, kombinovana pilula se ne preporučuje jer može da smanji lučenje mleka. Alternativna kontracepcija (kao što je kondom) mora da se koristi prvih 7 dana uzimanja


    pilule. Ako ste imali nezaštićeni odnos pre započinjanja hormonske kontracepcije, sa upotrebom

    Tri-Regola treba sačekati do pojave prve menstruacije ili dok ne budete sasvim sigurni da niste trudni. Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi sa početkom uzimanja Tri-Regola posle porođaja ili pobačaja, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. (Videti pod Venska tromboza i Upotreba u periodu trudnoće i dojenja).


    Ako ste uzeli više Tri-Regola nego što je trebalo:


    Ako ste uzeli više Tri-Regola nego što je trebalo, može da Vam bude muka i možda ćete i povraćati,imati napetost u dojkama, vrtoglavicu, bol u stomaku, ošamućenost i imati izvesno vaginalno krvarenje. U slučaju predoziranja obratite se lekaru ili farmaceutu.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Tri-Regol

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Tri-Regol, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Upotreba oralnih kontraceptiva može biti povezana sa povećanjem rizika od navedenih stanja (videti odeljak Kada uzimate lek Tri-Regol, posebno vodite računa) :

  5. KAKO ČUVATI LEK TRI-REGOL


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    2 godina.

    Nemojte koristiti lek Tri-Regol posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Čuvati na temperature do 25°C, u originalnom pakovanju.

    Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Tri-Regol

Aktivne supstance su:

  1. Svetloružičaste obložene tablete

    Svaka obložena tableta sadrži 50 mikrograma levonorgestrela i 30 mikrograma etinilestradiola.

  2. Bele obložene tablete

    Svaka obložena tableta sadrži 75 mikrograma levonorgestrela i 40 mikrograma etinilestradiola.

  3. Oker-žute obložene tablete

Svaka obložena tableta sadrži 125 mikrograma levonorgestrela i 30 mikrograma etinilestradiola.


Ostali sastojci su:

  1. Svetloružičaste obložene tablete

    Jezgro tablete:

    silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat;

    talk;

    skrob, kukuruzni;

    laktoza, monohidrat (33,0 mg). Omotač:

    karmeloza-natrijum; povidon;

    gvožđe(III)-oksid, crveni E172; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; makrogol 6000;

    kopovidon;

    titan-dioksid (E171), kalcijum-karbonat, talk;

    saharoza.

  2. Bele obložene tablete

    Jezgro tablete:

    silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat;


    talk;

    skrob, kukuruzni;

    laktoza, monohidrat (33,0 mg). Omotač:

    karmeloza-natrijum;

    povidon;

    silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; makrogol 6000

    kopovidon;

    titan-dioksid E171; kalcijum-karbonat; talk;

    saharoza.

  3. Oker-žute obložene tablete

Jezgro tablete:

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat;

talk;

skrob, kukuruzni;

laktoza, monohidrat (33,0 mg). Omotač:

karmeloza-natrijum;

povidon;

gvožđe (III)-oksid, žuti E172; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; makrogol 6000;

kopovidon;

titan-dioksid E171; kalcijum-karbonat; talk;

saharoza.


Kako izgleda lek Tri-Regol i sadržaj pakovanja Svetloružičaste, glatke, sjajne, bikonveksne obložene tablete. Bele, glatke, sjajne, bikonveksne obložene tablete.

Oker-žute, glatke, sjajne, bikonveksne obložene tablete.


21 obložena tableta (6 svetloružičastih + 5 belih + 10 oker-žutih obloženih tableta) upakovano je u PVC/PVDC// aluminijumski blister. Jedan ili tri blistera su upakovani u jednu kartonsku kutiju.


Veličine pakovanja: 1x21 kom. ili 3x21 kom.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt., Vladimira Popovića 6, Beograd, Srbija.

Proizvođač:

Gedeon Richter Plc., Budimpešta, Gyömrői út 19-21., Mađarska.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar 2013.,.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje isključivo na lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Tri-Regol; obložene tablete; (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma; blister, 1x21 kom 515-01-04578-13-001 od 09.01.2014.

Tri-Regol; obložene tablete; (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma; blister, 3x21 kom 515-01-04579-13-002 od

09.01.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z