Bondronat


UPUTSTVO ZA PACIJENTA


Bondronat®, koncentrat za rastvor za infuziju, 2 mg/2ml, bočica sa 2 ml koncentrata, 1 bočica u pakovanju


Proizvođač: Roche Diagnostics GmbH


Adresa: Sandhofer Strasse 116, D-68305 Manhajm, Nemačka


Podnosilac zahteva: Roche d.o.o.


Adresa: Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd, Srbija


Bondronat®, 2mg/2ml, koncentrat za rastvor za infuziju INN ibandronska kiselina


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Bondronat i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bondronat

  3. Kako se upotrebljava lek Bondronat

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Bondronat

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK BONDRONAT I ČEMU JE NAMENJEN


    Aktivna supstanca je ibandronska kiselina koja pripada grupi lekova poznatih pod imenom biofosfonati. Bondronat je indikovan kod odraslih i prepisan vam je jer imate rak dojke koji se proširio na kosti (metastaze na kostima) :


    Bondronat vam može biti propisan i ako imate povećanje nivoa kalcijuma u krvi kao posledicu tumora. Bondronat smanjuje gubitak kalcijuma iz kostiju. To pomaže da se zaustavi slabljenje vaših kostiju.

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BONDRONAT


    Lek Bondronat ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BONDRONAT


    Bondronat ćete dobijati u vidu infuzije, i primenjuje ga lekar ili drugo medicinsko osoblje.

    Vaš lekar će vam raditi redovne analize krvi dok primate Bondronat, da bi potvrdio da dobijate odgovarajuće doze ovog leka.

    Vaš lekar će da odredi koliko Bondronata treba da vam da zavisno od vaše bolesti.

    Ukoliko imate rak dojke koji se proširio na kosti, preporučena doza je 3 bočice (6mg) svake 3-4 nedelje, kao infuzija u venu u trajanju od najmanje 15 minuta.

    Ukoliko imate povišen nivo kalcijuma u krvi kao posledicu tumora, tada je preporučena doza primena 1 bočice (2mg) ili 2 bočice (4 mg), samo jednom, u zavisnosti od ozbiljnosti vaše bolesti.Ponavljanje doze se može razmotriti u slučaju nedovoljnog odgovora na terapiju ili ako se bolest ponovo javi.

    Vaš lekar može da vam podesi dozu ako imate problema sa bubrezima.


    Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i većina drugih lekova, i Bondronat može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih.


    Obavestite medicinsku sestru ili lekara odmah ukoliko primetite neki od sledećih ozbiljnih neželjenih efekata – može vam biti potrebna hitna medicinska intervencija.

  5. KAKO ČUVATI LEK BONDRONAT


    Rok upotrebe

    Rok upotrebe Bondronata 2 mg je 5 godina.

    S mikrobiloške strane, pripremljeni rastvor treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, trajanje i uslovi čuvanja pre upotrebe su isključiva odgovornost korisnika, i normalno ne smeju trajati duže od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se rekonstitucija ne obavlja pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


    Bondronat se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe koji je naveden na kartonskoj kutiji i etiketi.


    Čuvanje

    Neotvoreni lek se čuva na temperaturi do 30oC. Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Bondronat se ne sme koristiti ako primetite da rastvor nije bistar ili da sadrži čestice.

    Neiskorišćenu količinu rastvora treba ukloniti.


  6. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek Bondronat



Kako izgleda lek Bondronat i sadržaj pakovanja

Bondronat je bistar bezbojni rastvor.

Bondronat 2mg se pakuje u kutije sa 1 bočicom (staklena bočica od 2 ml, staklo hidrolitičke otpornosti I). Bočice su zatvorene i plastičnom kapicom narandžaste boje.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole

Roche d.o.o.

Milutina Milankovića 11a Novi Beograd

Srbija


Proizvođač

Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun 2011


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-4477-10-001…………28.06.2011.


SLEDECE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

(Kompletne informacije se nalaze u Sažetku karakteristika leka)


Doziranje: Prevencija skeletnih događaja kod pacijenata sa karcinomom dojke ili metastazama u kostima


Preporučena doza za prevenciju skeletnih događaja kod pacijenata sa karcinomom dojke i metastazama u kostima je intravenska injekcija 6mg koja se daje u intervalima od 3-4 nedelje. Ovu dozu treba davati u infuziji ne kraćoj od 15 minuta.


Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata sa blagom bubrežnom insuficijencijom (CLcr ≥50 and <80 mL/min) nije potrebno prilagođavanje doze. Kod pacijenata sa umerenom(CLcr ≥30 and <50 mL/min) ili ozbiljnom bubrežnom insuficijencijom (CLcr <30 mL/min), a koji dobijaju lek za prevenciju poremećaja skeleta kod karcinoma dojke i metastaza u kostima, treba postupati u skladu sa sledećim preporukama za doziranje:


Klirens kreatinina 1

(ml/min) Doza / trajanje infuzije

Zapremina infuzije 2


≥ 50 CLcr <80 6mg / 15 minuta 100ml


≥30_CLcr <50 4mg / 1 čas 500ml


<30 2mg / 1 čas 500ml

  1. davanje na svake 3 do 4 nedelje

  2. 0,9% rastvor natrijum hlorida ili 5% rastvor glukoze


Trajanje infuzije od 15 minuta nije ispitivano kod onkoloških pacijenata sa CLCr < 50 mL/min.


Doziranje: Terapija hiperkalcemije izazvane tumorom


Bondronat se obično primenjuje u bolničkom okruženju. Dozu određuje lekar uzimajući u obzir sledeće faktore.


Pre terapije Bondronatom pacijenta treba adekvatno rehidrirati sa 9 mg/ml (0,9%) natrijum hlorida. Treba voditi računa o težini hiperkalcemije kao i o tipu tumora. Po pravilu, pacijenti sa osteolitičkim metastazama kostiju iziskuju niže doze nego pacijenti sa humoralnim tipom hiperkalcemije. Kod većine bolesnika sa teškom hiperkalcemijom (kalcijum u serumu korigovan za albumin * 3 mmol/l ili 12 mg/dl) 4 mg je odgovarajuća pojedinačna doza.

Kod pacijenata sa umerenom hiperkalcemijom (kalcijum u serumu korigovan za albumin < 3 mmol/l ili <

12 mg/dl) delotvorna doza je 2mg. Najveća doza korišćena u kliničkim ispitivanjima bila je 6mg, ali ova doza nije povezana sa dodatnim koristima u smislu efikasnosti.


*Koncentracija kalcijuma u serumu korigovana za albumin izračunava se na sledeći način:


Koncentracija kalcijuma u serumu korigovana za albumin (mmol/l)

ili

Koncentracija kalcijuma u serumu korigovana za albumin (mg/dl)

= Kalcijum u serumu (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8


= Kalcijum u serumu (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]


Za konverziju vrednosti kalcijuma u serumu konvertovane za albumin iz mmol/l u mg/dl, pomnožiti sa 4.


U većini slučajeva povišena koncentracija kalcijuma u serumu se može smanjiti do normalnog raspona u roku od 7 dana. Srednje vreme do pojave recidiva (vraćanja nivoa kalcijuma u serumu na vrednosti preko 3 mmol/l) iznosilo je 18 - 19 dana pri primeni doza od 2 i 4 mg. Srednje vreme do recidiva iznosilo je

26 dana.za doze od 6mg


Metod i način primene


Bondronat koncentrat za rastvor za infuziju treba davati u vidu intravenske infuzije. Za ove namene, sadržaj bočice treba koristiti na sledeći način:


Napomena: Da bi se izbegle inkopatibilije, koncentrat za rastvor za infuziju leka Bondronat se sme mešati samo sa izotoničnim rastvorom natrijum hlorida ili 5% rastvorom dekstroze. Rastvori koji sadrže kalcijum se ne smeju mešati sa koncentratom za rastvor za infuziju leka Bondronat.

Razblaženi rastvori su za jednokratnu primenu. Samo bistri rastvori bez prisustva čestica se smeju koristiti.


Preporučuje se da se jednom razblažen proizvod upotrebi odmah (videti odeljak 5 ovog uputstva „Kako čuvati lek Bondronat“).


Budući da se ni nehotično intraarterijsko davanje preparata izričito ne preporučuje kao ni paravenksa primena, jer mogu da dovedu do oštećenja tkiva, mora se voditi računa da Bondronat koncentrat za rastvor za infuziju bude primenjen isključivo intravenski.


Frekvenca primene


Za lečenje hiperkalcemije izazvane tumorom, Bondronat koncentrat za rastvor za infuziju se generalno primenjuje samo jednom, kao infuzija.


Za prevenciju poremećaja skeleta kod pacijenata sa karcionomom dojke i mestatazama u kostima, infuzija Bondronata se ponavlja na 3-4 nedelje.


Trajanje lečenja

Ograničen broj pacijenata( 50 pacijenata) je primio drugu infuziju za hiperkalcemiju. Ponovljena infuzija se može razmatrati kod povratka hiperkalcemije ili nedovoljne efikasnosti.


Kod pacijenata sa rakom dojke i metastazama na kostima , infuzija Bondronata se primenjuje na 3-4 nedelje, i može se nastaviti do 96 nedelja.


Predoziranje

Nisu zabeleženi slučajevi akutnog trovanja Bondronat koncentratom za rastvor za infuziju. Budući da je utvrđeno da su ciljni organi toksičnosti, utvrđene u pretkliničkim studijama sa visokim dozama, bili i bubrezi i jetra, treba pratiti funkciju i bubrega i jetre.

Klinički relevantnu hipokalcemiju treba korigovati intravenskim davanjem kalcijum-glukonata.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z