Pregnyl


UPUTSTVO ZA LEK


PREGNYL®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1500i.j./ml

Pakovanje: ampula, 3 x (1500i.j.) i 3 x 1ml rastvarača


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: N.V. Organon

Adresa: Kloosterstraat 6, Postbox 20, 5340 BH, Os, Holandija

Podnosilac zahteva: Schering-Plough Central East AG – Predstavništvo Beograd

Adresa: Omladinskih brigada 90a, 11070 Novi Beograd, Beograd, Srbija


Pregnyl® 1500 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju horionski gonadotropin


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Pregnyl i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pregnyl

  3. Kako se upotrebljava lek Pregnyl

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Pregnyl

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK PREGNYL I ČEMU JE NAMENJEN KAKO PREGNYL DELUJE?


    Lek Pregnyl sadrži hormon poznat kao humani horionski gonadotropin (ili hCG) koji pripada grupi lekova pod nazivom gonadotropini.


    Lek Pregnyl je dobijen iz urina trudnih žena.

    hCG ima isti efekt na organizam kao luteinizirajući hormon (LH) koji se stvara u hipofizi muškaraca i žena. U sadejstvu sa drugim hormonom hipofize, folikulo-stimulirajućim hormonom (FSH), LH kontroliše rad reproduktivnih organa (jajnika kod žena i testisa kod muškaraca). Ova dva hormona su neophodna za normalan rast i sazrevanje jajnih ćelija i spermatozoida.


    KADA SE PREGNYL UPOTREBLJAVA?


    Kod žena

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PREGNYL


    Lek Pregnyl ne smete koristiti:


    jer pogoršanje ili ponovna pojava bolesti može ponekad biti posledica povećane produkcije androgena (muških polnih hormona).


    Primena drugih lekova


    Interakcije leka Pregnyl sa drugim lekovima nisu ispitivane i zato se ne mogu isključiti interakcije sa često upotrebljavanim lekovima.


    Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


    Primena leka Pregnyl u periodu trudnoće i dojenja


    Trudnoća

    Lek Pregnyl se može koristiti za podršku lutealnoj fazi, ali se ne sme upotrebljavati kasnije tokom trudnoće. Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete bilo koji lek.


    Dojenje

    Lek Pregnyl se ne sme koristiti tokom dojenja.

    Uticaj leka Pregnyl na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Koliko je poznato, lek Pregnyl ne utiče na budnost i koncentraciju.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PREGNYL


    Lekar će odrediti dozu leka Pregnyl koju treba da primite.


    Kod žena se obično daje jedna injekcija za indukciju ovulacije, a maksimalno tri injekcije za podršku lutealnoj fazi.


    Muškarcima se injekcije daju nekoliko puta nedeljno tokom više nedelja ili meseci, zavisno od problema. S obzirom na to da su za razvoj spermatozoida potrebna oko 74 dana, tretman lekom Pregnyl mora da traje najmanje tri meseca da bi došlo do očekivanog poboljšanja.


    Ukoliko imate utisak da je dejstvo leka Pregnyl previše jako ili previše slabo odmah se obratite svom lekaru.


    Kako se daju injekcije? Pre upotrebe, suvi prašak se rastvori rastvaračem koji se nalazi u ampuli.


    Ovaj lek se može dati u mišić (samo od strane lekara ili medicinske sestre) npr. gluteusa, butine ili nadlaktice, ili potkožno (u zid trbuha, na primer).


    Ako ste uzeli više leka Pregnyl nego što je trebalo


    Lek Pregnyl će Vam uvek biti primenjen pod pažljivo kontrolisanim okolnostima. Međutim, ukoliko smatrate da Vam je primenjeno više leka nego što bi trebalo, potrebno je da odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru.


    Toksičnost leka Pregnyl je veoma niska.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Pregnyl


    Malo je verovatno da će do toga doći, pošto se lek primenjuje samo od strane lekara ili medicinske sestre.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Pregnyl


    Malo je verovatno da će do toga doći, pošto se lek primenjuje samo od strane lekara ili medicinske sestre.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i ostali lekovi, i lek Pregnyl može imati neželjena dejstva, iako ih ne mora svako iskusiti.


    Moguća je reakcija na mestu primene leka, u vidu modrica, bola, crvenila, otoka i svraba. Povremeno su prijavljivane alergijske reakcije, praćene bolom i osipom na mestu uboda. Retko se javlja generalizovana alergijska reakcija kao što je osip i groznica.


    Ako ste žena:

    Ukoliko su jajnici preterano stimulisani nekim od preparata koji sadrži FSH, a zatim je dat lek Pregnyl, može

    doći do neželjene hiperstimulacije jajnika. Tada se javlja bol u trbuhu, praćen mučninom i prolivom. Do toga retko dolazi, a pažljivo praćenje rasta jajne ćelije za vreme lečenja smanjuje mogućnost pojave ove komplikacije. Ukoliko osetite bol u trbuhu, posebno nekoliko dana nakon poslednje injekcije, hitno se javite lekaru.

    Retko se može stvoriti krvni ugrušak i bez pojave neželjene hiperstimulacije jajnika (videti odeljak 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pregnyl).


    Ako ste muškarac:

    Može doći do zadržavanja tečnosti kod muškaraca, što se obično manifestuje otokom članaka ili stopala, a ponekad i uvećanjem dojki, kao posledica povećane produkcije androgena tokom lečenja hCG-om. Ukoliko se pojavi bilo koji od ovih znakova, treba se odmah posavetovati sa lekarom.


    Ako primetite bilo kakvo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu za lek, molimo Vas da o tome obavestiteVašeg lekara ili farmaceuta.

    Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko neko od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili primetite neko neželjeno dejstvo koji nije navedeno u ovom uputstvu.


  5. KAKO ČUVATI LEK PREGNYL


    Rok upotrebe


    3 godine.


    Čuvanje


    Lek čuvati van domašaja dece!

    Ne koristite lek Pregnyl posle isteka roka označenog na pakovanju.

    Lek čuvajte na temperaturi od 2 do 15ºC (u frižideru) u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Rastvor upotrebite odmah nakon rekonstitucije. Nemojte koristiti Pregnyl rastvor ukoliko sadrži čestice ili nije bistar!


    Neupotrebljene lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Pregnyl


Aktivna supstanca leka Pregnyl je horionski gonadotropin.


1 ampula sa praškom leka Pregnyl sadrži 1500i.j. horionskog gonadotropina. Nakon rekonstitucije 1 ml rastvora sadrži 1500 i.j. horionskog gonadotropina.

Ostali sastojci leka su: manitol; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; natrijum–hidrogenfosfat, dihidrat i karmeloza-natrijum.


Ampula sa rastvaračem sadrži: natrijum-hlorid (9 mg/ml); hlorovodoničnu kiselinu; natrijum-hidroksid; vodu za injekcije.


Kako izgleda lek Pregnyl i sadržaj pakovanja


Kutija Pregnyla sadrži tri ampule sa 1500 i.j. horionskog gonadotropina i 3 ampule sa po 1ml rastvarača.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Schering-Plough Central East AG – Predstavništvo Beograd Omladinskih brigada 90a, 11070 Novi Beograd, Beograd, Srbija


Proizvođač:

    1. Organon, Kloosterstraat 6, Postbox 20, 5340 BH, Os, Holandija

      Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


      Decembar, 2011.


      Režim izdavanja leka:


      Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


      Broj i datum dozvole:


      Pregnyl 1500i.j.: 515-01-4051-11-001 od 24.01.2012.


      Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:


      Terapijske indikacije


      Kod žena:

      • indukcija ovulacije kod steriliteta usled izostanka ovulacije ili nepotpunog sazrevanja folikula;

      • priprema folikula za punkciju u programu kontrolisane hiperstimulacije ovarijuma (kod asistirane reprodukcije);

      • podrška lutealnoj fazi.


        Kod muškaraca:

      • hipogonadotropni hipogonadizam (kao i kod slučajeva idiopatskog poremećaja spermatogeneze kod kojih je bilo pozitivnih rezultata sa gonadotropinima);

      • zakasneli pubertet usled nedovoljne aktivnosti pituitarnih gonadotropina;

      • kriptorhizam, koji nije uzrokovan anatomskom opstrukcijom.

        Doziranje i način primene

        Doziranje kod žena:

        • Indukcija ovulacije kod steriliteta usled izostanka ovulacije ili nepotpunog sazrevanja folikula Obično jedna injekcija Pregnyla od 5 000 do 10 000 i.j. posle tretmana koji sadrži FSH.


        • Priprema folikula za punkciju u programu kontrolisane hiperstimulacije ovarijuma (kod asistirane reprodukcije)

          Obično jedna injekcija Pregnyla od 5 000 do 10 000 i.j. posle tretmana koji sadrži FSH.


        • Podrška lutealnoj fazi

          2 - 3 ponovljene injekcije od 1000 do 3000 i.j. u roku od 9 dana posle ovulacije, ili transfera embriona (npr. 3-eg, 6-og i 9-og dana posle indukcije ovulacije).


          Doziranje kod muškaraca:

        • Hipogonadotropni hipogonadizam

          1000 - 2000 i.j. Pregnyla 2-3 puta nedeljno. Za lečenje steriliteta, terapiji Pregnylom se može dodati preparat koji sadrži FSH 2-3 puta nedeljno. Da bi došlo do popravljanja spermatogeneze, tretman traje najmanje 3 meseca. Tokom ovog lečenja primena testosterona se prekida. Kad se postigne poboljšanje, postignuti efekat se u nekim slučajevima može održavati primenom samo hCG.


        • Zakasneli pubertet usled nedovoljne aktivnosti pituitarnih gonadotropina 1500 i.j. 2-3 puta nedeljno, najmanje 6 meseci


        • Kriptorhizam, koji nije uzrokovan anatomskom opstrukci jom

          Deca ispod 2 godine starosti: 250 i.j. 2 puta nedeljno, tokom 6 nedelja;

          Deca ispod 6 godina starosti: 500-1000 i.j. 2 puta nedeljno, tokom 6 nedelja;

          Deca preko 6 godina starosti: 1500 i.j. 2 puta nedeljno, tokom 6 nedelja.


          Ukoliko je potrebno tretman se može ponoviti.


          Način primene

          Po dodavanju rastvarača suvoj supstanci, rekonstituisani rastvor Pregnyla se aplikuje u vidu sporih intramuskularnih ili subkutanih injekcija.

          Kontraindikacije


          • Preosetljivost na humane gonadotropine ili na bilo koji drugi sastojak Pregnyla.

          • Dijagnostifikovani ili suspektni hormon zavisni tumori, kao što su karcinom jajnika, dojke ili uterusa kod žena, odnosno karcinom prostate ili dojke kod muškaraca.

          • Malformacije reproduktivnih organa inkompatibilnih sa trudnoćom

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Kod žena:

Primenom gonadotropina sa ciljem indukcije ovulacije povećan je rizik od višestruke trudnoće.


Kod infertilnih žena koje su u programu asistirane reprodukcije, naročito kod IVF-a, često postoje i abnormalnosti tuba, pa incidencija ektopičnih trudnoća može biti povećana. Stoga je važna rana ultrazvučna potvrda da je trudnoća intrauterina.


Pobačaji su česći kod žena podvrgnutih ART-u, u odnosu na normalnu populaciju.


Prethodno se moraju isključiti nekontrolisane negonadalne endokrinopatije (tireoidalna, adrenalna ili pituitarna oboljenja).


Incidenca kongenitalnih malformacija nakon asistirane reproduktivne tehnike (ART) može biti nešto veća u odnosu na spontana začeća. Smatra se da je ova nešto uvećana incidenca u vezi sa razlikama u karakteristikama roditelja: (npr. starost majke, karakteristike spermatozoida) kao i sa povećanom incidencom višestrukih trudnoća nakon ART. Nema indikacija da je upotreba gonadotropina tokom ART povezana sa povećanim rizikom za pojavu kongenitalnih malformacija.


Neželjena hi perstimulacija ovarijuma

Kod žena koje se leče gonadotropinima zbog steriliteta izazvanog anovulatornim ciklusima ili nepotpunog sazrevanja folikula, prethodna primena preparata koji sadrže FSH može dovesti do neželjene hiperstimulacije ovarijuma. Zbog toga je potrebno, pre davanja FSH, kao i u redovnim intervalima tokom terapije FSH, obavljati ultrazvučnu kontrolu razvoja folikula i određivati nivo estradiola u plazmi. Nivo estradiola može rasti veoma brzo, npr. koncentracije u plazmi se mogu udvostručiti za 2 - 3 uzastopna dana i dostići previsoke koncentracije. Dijagnoza neželjene hiperstimulacije ovarijuma može se potvrditi ultrazvučnim pregledom.

Ukoliko se to desi (a nije u okviru pripreme za IVF/ET, GIFT ili ICSI procedure) primena preparata koji

sadrže FSH se prekida momentalno. U tom slučaju, trudnoću treba izbeći i Pregnyl se ne sme aplikovati, jer administracija LH-aktivnog gonadotropina u ovoj fazi može izazvati višestruke ovulacije i sindrom hiperstimulacije ovarijuma (OHSS). Ovo upozorenje je posebno značajno za pacijentkinje sa policističnim ovarijalnim sindromom. Klinički simptomi blagog hiperstimulacionog ovarijalnog sindroma su gastro- intestinalne tegobe (bol, nauzeja, dijareja), bol u dojkama, blago do umereno povećanje ovarijuma i ovarijalnih cisti. U asocijaciji sa hiperstimulacionim ovarijalnim sindromom prijavljeni su i prolazni poremećaj testova


funkcije jetre, koji ukazuju na hepatičku disfunkciju, koja može biti praćena i morfološkim promenama utvrđenih biopsijom jetre.

U retkim slučajevima javlja se ozbiljan hiperstimulacioni ovarijalni sindrom, koji može ugroziti život žene.

Karakteriše ga pojava velikih ovarijalnih cista (sklone rupturama), ascit, uvećanje telesne mase, često hidrotoraks, i povremeno tromboembolijske komplikacije.


Žene kod kojih postoje faktori rizika za pojavu tromboze, kao što su porodična predispozicija, ozbiljna gojaznost (BMI>30 kg/m²), ili trombofilija, su pod povećanim rizikom za venske i arterijske tromboembolijske komplikacije, tokom ili nakon tretmana sa gonadotropinima. U ovim slučajevima treba proceniti korist terapije u odnosu na rizik koji ona nosi. Međutim, treba imati u vidu da i trudnoća nosi sobom rizik za pojavu tromboze.


Pregnyl ne treba koristiti za smanjenje telesne težine. Humani horionski gonadotropin ne utiče na metabolizam i distribuciju masti, ili na apetit.


Kod muškaraca:


Terapijska primena hCG dovodi do povećane produkcije androgena. Stoga:


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Interakcije Pregnyla sa drugim lekovima nisu ispitivane, stoga se ne mogu isključiti interakcije sa često upotrebaljavanim proizvodima.

Nakon administracije Pregnyl može interagovati narednih 10 dana sa imunološkim određivanjem serumskog/urinarnog hCG dajući tako lažno pozitivne rezultate za trudnoću.

Primena u periodu trudnoće i dojenja


Pregnyl se može koristiti kao podrška lutealnoj fazi, ali ga ne bi trebalo koristiti kasnije tokom trudnoće. Pregnyl se ne sme koristiti u periodu laktacije.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Koliko je poznato, ovaj lek nema uticaja na budnost i koncentraciju.


Neželjena dejstva


Imunološki poremećaji

U retkim slučajevima mogu se javiti raš ili groznica.


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene


Pregnyl može da izazove reakcije na mestu injektiranja, kao što su modrice, bol, crvenilo, otok i svrab. Povremeno su prijavljivane i alergijske reakcije, manifestujući se uglavnom kao bol i/ili raš na mestu aplikacije. Veliki broj epidemioloških studija i jedno randomizirano, placebo kontrolisano ispitivanje, the Womens Health Initiative Study (WHI), pokazale su da se rizik karcinoma dojke povećava sa dužinom primene HST.


Kod žena:


Vaskularni poremećaji

U retkim slučajevima tromboembolizam je bio povezan sa FSH/hCG terapijom, i obično udružen sa ozbiljnim OHSS.


Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Hidrotoraks, kao komplikacija ozbiljnog OHSS.


Gastrointestinalni poremećaji

Abdominalni bol i gastrointestinalni simptomi kao što su nauzeja i dijareja, povezani sa blagim OHSS. Ascit, kao komplikacija ozbiljnog OHSS.


Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki

Neželjena hiperstimulacija ovarijuma, blagi ili ozbiljan sindrom hiperstimulacije ovarijuma (OHSS, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Bolne dojke, blago ili osrednje uvećanje ovarijuma i ovarijalnih cisti povezanih sa OHSS. Velike ovarijalne ciste (sklone rupturama), obično udružene sa OHSS.


Laboratorijska ispitivanja

Uvećanje telesne mase kao karakteristika ozbiljnog OHSS.


Kod muškaraca:


Poremećaji metabolizma i ishrane

Nakon primena visokih doza često je zabeleženo zadržavanje vode i natrijuma, ovo se smatra posledicom povišene produkcije androgena.

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki

hCG terapija može, u retkim slučajevima, da izazove ginekomastiju.

Iako nisu zabeleženi takvi slučajevi, zbog činjenice da se lek dobija iz urina, nije moguće u potpunosti isključiti rizik od moguće transmisije agenasa poznate i nepoznate prirode.


Predoziranje


Akutna toksičnost urinarnim gonadotropinima je dokazano vrlo niska. Ipak, postoji mogućnost da previsoke


doze hCG dovedu do sindroma hiperstimulacije ovarijuma (OHSS, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Farmakodinamski podaci


Pregnyl sadrži hCG koji ima aktivnost LH.

LH je neophodan za normalan rast i razvoj ženskih i muških gameta i za produkciju gonadalnih steroida.


Kod žena

Pregnyl se daje kao supstitucija za endogenu sekreciju LH, u sredini ciklusa, da bi se postigla finalna faza sazrevanja folikula, što je neophodno za ovulaciju. Pregnyl se, takođe, daje kao supstitucija za endogeni LH u lutealnoj fazi.


Kod muškaraca

Pregnyl se daje da bi se stimulisale Lajdigove ćelije za proizvodnju testosterona.

Farmakokinetički podaci


Maksimalna koncentracija hCG u plazmi posle i.m. aplikacije hCG kod muškaraca postiže se za 6 sati, odnosno za 16 sati posle s.c. aplikacije, dok se kod žena postiže posle oko 20 sati. Pošto su primećene velike individualne razlike, razlika među polovima posle i m. injekcije može biti uzrokovana glutealnom količinom masnog tkiva koja je kod žena izraženija. Oko 80% primenjene doze hCG metaboliše se, i to najvećim delom u bubrezima. Stepen resorpcije hCG-a nakon i m. ili s.c. primene je isti, a poluvreme eliminacije je oko 33 sata. Ukoliko se poštuje režim doziranja, do akumulacije leka ne dolazi.


Pretklinički podaci o bezbednosti leka Nema raspoloživih podataka. Inkompatibilnost


U odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj medicinski proizvod se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z