Medicinski ugljendioksid


UPUTSTVO ZA LEK


Medicinski ugljendioksid; medicinski gas, delimično tečni; 100% v/v

Pakovanje: ukupno 37.5kg, boca, 1 x 37.5kg ukupno 30kg, boca, 1 x 30kg

ukupno 25kg, boca, 1 x 25kg

ukupno 10kg, boca, 1 x 10kg ukupno 7.5kg, boca, 1 x 7.5kg ukupno 4kg, boca, 1 x 4kg ukupno 2kg, boca, 1 x 2kg ukupno 1kg, boca, 1 x 1kg


Proizvođač: MESSER TEHNOGAS A.D., Republika Srbija


Adresa: Beograd, Banjički put 62


Podnosilac zahteva: MESSER TEHNOGAS A.D., Republika Srbija


Adresa: Beograd, Banjički put 62


Medicinski ugljendioksid, 100% v/v, medicinski gas, delimično tečni ugljen-dioksid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Medicinski ugljendioksid i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Medicinski ugljendioksid

  3. Kako se upotrebljava lek Medicinski ugljendioksid

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Medicinski ugljendioksid

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Medicinski ugljendioksid I ČEMU JE NAMENJEN


    Medicinski ugljendioksid je medicinski gas koji se koristi:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Medicinski ugljendioksid Lek Medicinski ugljendioksid ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Medicinski ugljendioksid


    Za uduvavanje u telesne šupljine primenjuje se čist ugljen-dioksid (100 vol.-%). Za inhalaciju koncentracije maksimalno do 5 vol.-%. Za kliničko eksperimentalna ispitivanja mogu se upotrebljavati i veće koncentracije.


    Preporučuju se sledeća doziranja: A. Spoljašnja primena

    Minimalna koncentracija ugljen-dioksida u vodi iznosi 1 g CO2/l vode. Maksimalna reakcija se postiže sa 2 g CO2/l vode. Veće koncentracije su pogodnije da bi se garantovala delotvorna koncentracija za sve vreme trajanja kupanja.


    B. Unutrašnja primena


    Uduvavanje gasa:

    Uduvavanje gasa treba pre svega da se vrši automatski regulisanim sistemom za uduvavanje koji u najmanju


    ruku omogućava kontinuirani prikaz i kontrolu toka gasa i pritiska u prostoru koji se uduvava. Količina uduvanog gasa, brzina i trajanje zavise od indikacije, a određuje ih lekar koji leči. Prikladnim merama nadzora i vođenjem narkoze (povećavanje minutnog volumena disanja) može se sprečiti povećanje količine ugljen- dioksida u krvi.


    Inhalacija:

    Inhalacija se vrši u smeši sa kiseonikom. Lekar individualno određuje količinu i učestalost primene. Osim u specijalnim okolnostima (na primer fiziološka ispitivanja), udahnuta koncentracija ne bi trebalo da pređe 5%.


    Ako ste uzeli više leka Medicinski ugljendioksid nego što je trebalo


    Pri inspiratornim koncentracijama do 10 vol.-% ugljen-dioksida nastupaju glavobolje, zujanje u ušima, porast krvnog pritiska, psihičko uzbuđenje, vrtoglavica i opijenost. Osim toga, zavisno od koncentracije, nastupa anestetičko dejstvo sa gubitkom svesti, eventualno i grčevi. Gubitak svesti nastupa pri 20 vol.-% nakon 1-2 minuta, pri 30 vol.-% nakon 25 sekundi sajedno sa EEG-promenama, arterijskim porastom krvnog pritiska do 200 mm Hg (27kPa) i poremećajima srčanog ritma.


    Nakon prekida dovoda ugljen-dioksida nastupa brzi oporavak. Pri izraženom trovanju ugljen-dioksidom sa hipoksijom potrebna je reanimacija kiseonikom i istovremena korekcija acidoze. Poseban protivotrov ne postoji.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Medicinski ugljendioksid, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    1. Spoljašnja primena:


      Ukoliko se sledi uputstvo za upotrebu, ne treba očekivati neželjena dejstva, kako kod ugljen-dioksid kupki, tako i kod kriohirurškog isušivanja tkiva.


    2. Unutrašnja primena:


      Pri uduvavanju gasa u telesne šupljine poznata su sledeća neželjena dejstva:

      • gasna embolija sa zastojem krvotoka

      • prisustvo gasa u medijastinumu

      • prisustvo gasa u tkivu kože

      • prisustvo gasa u skrotumu

      • prisustvo vazduha u grudnoj duplji

      • povećana količina ugljen-dioksida u krvi i respiratorna acidoza

      • nestabilnost krvotoka


      • aritmija

      • sistemske posledice usled intraabdominalnog povećanja pritiska kao i prekomerne resorpcije ugljen- dioksida

        • kao posledice intra-abdominalnog povećanja pritiska mogu nastati: smanjenje

          venskog protoka krvi; rast intratorakalnog pritiska; smanjenje minutnog

          volumena srca; smanjenje pulmonalne komplijanse (compliance) i ograničenje fukcionalnog rezidualnog kapaciteta; kao i reakcije vagusa usled peritonalnog istezanja.

        • kao posledice resorpcije ugljen-dioksida mogu nastati: hiperkapnija; poremećaj acido-bazne ravnoteže (acidoza); aritmija srca; stimulacija simpatikusa sa centralno izazvanom vazokonstrikcijom.

          Pri inhalacionoj primeni smeša ugljen-dioksid-kiseonik poznata su sledeća neželjena dejstva: Do 2,5 vol.-% ugljen-dioksida u smeši za udisanje:

      • povećanje frekvencije disanja, minutnog volumena disanja, srčane frekvencije, krvnog pritiska i minutnog

        volumena srca.


        Pri većim koncentracijama (5 do 8 vol.-% ugljen-dioksida) dodatno:

      • glavobolja

      • vrtoglavica, zujanje u ušima

      • porast krvnog pritiska

      • stanja razdražljivosti

      • opijenost


        Neželjena dejstva se otklanjaju redukcijom dovoda ugljen-dioksida i davanjem čistog kiseonika. Posebni protivotrov ne postoji.


        Od 10 do 30 vol.-% ugljen-dioksida:

      • gubitak svesti

      • EEG-promene, grčevi

      • poremećaji srčanog ritma.


        Nagli prekid nakon duže inhalacije dovodi do bledila (vazokonstrikcija), povećanja krvnog pritiska, glavobolje, vrtoglavice, mučnine i povraćanja.


        Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Medicinski ugljendioksid


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    5 godina.


    Lek se ne sme upotrebiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju proizvoda.


    Čuvanje


    Čuvati na izdvojenom, dobro ventiliranom mestu, na temperaturi do 40º C.


    Skladištenje


    Neophodno je da se kako proizvođač, tako i korisnik u procesu skladištenja pridržavaju tehničkih propisa za komprimovane gasove - Pravilnik o tehničkim normativima za stabilne sudove pod pritiskom za tečne atmosferske gasove, Pravilnik o tehničkim normativima za pokretne, zatvorene sudove pod pritiskom za komprimovane, tečne i pod pritiskom rastvorene gasove, Pravilnik o tehničkim normativima za radove pri čišćenju i odmašćivanju opreme za kiseonik.


    Boce se moraju čuvati vertikalno postavljene i osigurati da ne padnu i ne dozvoliti da boce klize ili dođu u kontakt sa oštrim ivicama.


    Pri skladištenju neophodno ih je čuvati:


    UPOZORENJE


    Medicinski ugljen-dioksid se skladišti u bocama (transportnim cilindrima) za višekratnu upotrebu koji se koriste za komprimovane gasove, kao tečnost pod pritiskom. Brzo otvaranje ventila može uzrokovati da se ispušteni gas ponovo pretvori u tečnost. Ova tečnost može izazvati hladne opekotine u kontaktu sa kožom. Ove transportne cilindre trebalo bi koristiti samo kada su u vertikalnoj poziciji sa ventilima u najvišoj poziciji.

    Neophodno je pažljivo rukovanje ovim bocama kao i rukovanje ispuštanjem gasa.


    Boce sa ugljen-dioksidom držati van domašaja dece.


    Bezbednost upotrebe:


    Ugljen-dioksid je teži od vazduha; kod velike koncentracije postoji opasnost od gušenja. Koristiti samo u prostorijama sa dovoljnom ventilacijom.


    Primena samo od strane stručnog osoblja.

    Ugljen-dioksid je pri isporuci u bocama pod pritiskom.

    Skladištiti na mestu gde je dobra ventilacija. Pri skladištenju ugljen-dioksida obratiti pažnju na

    TRG 280 (tehnička pravila za komprimovane gasove). Ova pravila zabranjuju skladištenje zaliha sudova komprimovanih gasova na stepeništima, hodnicima, prolazima i prostorijama gde se koriste.

    Sudovi se moraju čuvati u vertikalnom položaju i treba ih osigurati od pada. Ne smeju biti izloženi direktnom


    toplotnom zračenju - sunce, grejna tela. Treba obeležiti prazne i pune sudove i skladištiti ih odvojeno.


    Armatura

    Korišćena armatura i ostali priključeni uređaji moraju biti odobreni za predviđenu svrhu primene i moraju biti ispravno priključeni.


    Sigurno pražnjenje

    Ugljen-dioksid se može prazniti iz vertikalno postavljenih sudova za komprimovane gasove. Inače postoji opasnost izlaženja čvrstog ugljen-dioksida (''sneg ugljen-dioksida"). Kontakt kože ili očiju sa čvrstim ugljen- dioksidom vodi do smrzavanja odnosno do teških oštećenja.

    Prodiranje tečnog ugljen-dioksida u priključene uređaje može dovesti do teških smetnji. Boce sa komprimovanim gasom otvoriti samo sa priključenim reduktorom pritiska!

    Pre priključenja reduktora pritiska proveriti čistoću priključnog nastavka suda sa komprimovanim gasom; eventualno prljave priključke očistiti čistom krpom.

    Pre otvaranja ventila suda pod pritiskom proveriti da li su zatvorene priključene armature (npr. reduktor pritiska, merač protoka). Reduktor pritiska mora biti rasterećen. Ventil suda sa komprimovanim gasom otvoriti polako (obrtanjem na levo) inače postoji opasnost od nesreće! Za vađenje ugljen-dioksida polako otvoriti ručni točak ventila za regulaciju pritiska na reduktoru pritiska (obrtanje na desno).

    Sudovi se ne smeju potpuno isprazniti: vratiti ih sa ostatkom pritiska.


    Važno upozorenje!

    Samo sudovi pod pritiskom koji su originalno punjeni od strane navedenog proizvođača sadrže lek ''MEDICINSKI UGLJENDIOKSID''. U medicinske svrhe se sme koristiti samo ovo originalno punjenje. Zloupotreba sudova pod pritiskom, punjenje od strane korisnika kao i pretakanje u druge sudove nije dozvoljeno.


    Instrukcije za upotrebu i rukovanje


    Manipulacija/rukovanje medicinskim gasovima (komprimovanim i tečnim) dozvoljena je samo za to obučenom osoblju. Lica koja neposredno vrše manipulaciju/rukovanje moraju imati položeni ispit i odobrenje za rukovanje sudovima pod pritiskom, saglasno nacionalnim propisima koji se odnose na ovu oblast.


    SPECIJALNA UPOZORENJA


    Specijalna upozorenja za odlaganje


    Rukovanje

    Sprečiti ulazak vode u rezervoar gasa, koristiti samo opremu koja je predviđena za ovaj proizvod i koja odgovara predviđenom pritisku i temperaturi. U slučaju sumnje konsultovati isporučioca gasa. Pridržavati se uputstva za bezbedan rad i upotrebu.


    Mere predostrožnosti za lice

    U slučaju neželjenog oslobađanja, isprazniti prostor. Koristiti zaštitnu odeću. Pristupanjem na ugroženo područje koristiti aparat za disanje ako nije dokazana bezopasnost atmosfere. Obezbediti adekvatnu ventilaciju.


    Mere predostrožnosti za okolinu

    Pokušati zaustaviti isticanje gasa, sprečiti ulazak u kanalizaciju, podrume, radne kanale ili u druga mesta na kojima bi skupljanje moglo biti opasno.

    Dobro provetravati prostoriju.


    Mere za suzbijanje požara

    Ugljen-dioksid je negoriv. Uticaj vatre može prouzrokovati pucanje kroz eksploziju rezervoara. U slučaju eksplozije mogu se koristiti sva poznata sredstva za gašenje.


    Specijalni postupci

    Ako je moguće, zaustaviti isticanje gasa; odstraniti rezervoar ili ga hladiti vodom iz zaklonjenog položaja. Za vatrogasce, u zatvorenim prostorijama koristiti aparat za disanje.


    Lične mere zaštite


    Neželjeno isticanje ugljen-dioksida u zatvorenim prostorijama može izazvati povećanje koncetracija ugljen-dioksida. Male koncentracije ugljen-dioksida prouzrokuju ubrzano disanje i glavobolju, a povećane koncetracije mogu izazvati gušenje pri čemu u početku povređeni ne primećuje gušenje.


    Zbog povećane koncentracije ugljen-dioksida u vazduhu može nastati gubitak pokretljivosti i svesti. Potrebno je povređenog izneti na svež vazduh, uz primenu aparata za disanje, utopliti ga i ostaviti da miruje (do dolaska lekara).


    Zbog opasnosti od nastajanja hladnih opekotina pri kontaktu sa raspršenom tečnošću, neophodno je štititi oči, lice i kožu u toku rukovanja ovim proizvodom.


    Transport


    Medicinski ugljen-dioksid je potrebno transportovati u vozilima čiji je prostor za utovar odvojen od kabine vozača. Vozač mora biti svestan mogućih opasnosti pri transportu tereta i mora znati šta treba da radi u slučaju nesreće. Posude - boce za gas je neophodno osigurati pre transporta. Potrebno je obezbediti odgovarajuću ventilaciju. U vozilu i pored vozila zabranjeno je pušenje.


    Prilikom transporta cilindrične boce sa ugljen-dioksidom mogu biti položene horizontalno, ali je neophodno obezbediti čvrstim vezama krajeve kako bi se sprečilo kotrljanje.


    Prilikom upućivanja na rad sa ugljen-dioksidom voditi računa o riziku povećanja koncentracije ugljen-dioksida i striktno primenjivati sve nacionalne i lokalne propise.


    Pre korišćenja proizvoda u nekom novom procesu ili eksperimentu, neophodno je pažljivo ispitati podnošljivost materijala i zahteve za sigurnost.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Medicinski ugljendioksid


Aktivna supstanca: ugljen-dioksid, najmanje 99,5% v/v.


Lek ne sadrži druge komponente ili nečistoće koje utiču na klasifikaciju ovog proizvoda.


Kako izgleda lek Medicinski ugljendioksid i sadržaj pakovanja


Medicinski gas, delimično tečni


Boca za gas (bešavni čelični transportni cilindar) za višekratnu upotrebu od: 37.5kg, 30 kg, 25kg, 10kg, 7.5kg, 4kg, 2kg, 1kg, sadrži najmanje 99,5% v/v komprimovanog gasa - medicinskog ugljendioksida (carbon dioxid, CO2), bezbojna tečnost bez mirisa koja nije ni zapaljiva, niti eksplozivna, molekulske mase 44,1, tačke topljenja:

-56,6°C, tačke ključanja: -78,5°C (temperatura sublimacije), kritične temperature: 31,1°C, relativne gustine u

gasovitoj fazi (vazduh=1):1,52; relativna gustina tečne faze (voda = 1): 082; rastvorljivosti u vodi (mg/l) : 2000.


Lokalnim i međunarodnim zakonskim propisima je tačno utvrđen tip i kvalitet materijala od koga se izrađuju boce za gas (transportni cilindri) za višekratnu upotrebu koji se koriste za komprimovane gasove.


Lokalnim i međunarodnim zakonskim propisima je striktno definisana procedura postupaka u slučaju evidentirane korozije ili oštećenja boce. Ovakve boce se ne smeju puniti i isporučivati korisniku već se automatski odbacuju.


Takođe i distribucioni cevovodi, armature, priključni ventili kod korisnika podležu posebnim propisima koji važe za konstrukciju i izgradnju i propisima za periodičnu kontrolu odnosno atestiranje kod nadležnog organa.


Nosilac dozvole i Proizvođač


MESSER TEHNOGAS A.D., Beograd, Banjički put 62


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Medicinski ugljendioksid, boca za gas,


1 x 37.5kg


515-01-03650-13-001


od


11.10.2013.

Medicinski ugljendioksid, boca za gas,

1 x 30kg

515-01-03649-13-001

od

11.10.2013.

Medicinski ugljendioksid, boca za gas,

1 x 25kg

515-01-03648-13-001

od

11.10.2013.

Medicinski ugljendioksid, boca za gas,

1 x 10kg

515-01-03647-13-001

od

11.10.2013.

Medicinski ugljendioksid, boca za gas,

1 x 7.5kg

515-01-03646-13-001

od

11.10.2013.

Medicinski ugljendioksid, boca za gas,

1 x 4kg

515-01-03645-13-001

od

11.10.2013.

Medicinski ugljendioksid, boca za gas,

1 x 2kg

515-01-03644-13-001

od

11.10.2013.

Medicinski ugljendioksid, boca za gas,

1 x 1kg

515-01-03643-13-001

od

11.10.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z