Početna stranica Početna stranica

Medicinski ugljendioksid
ugljen-dioksid

UPUTSTVO ZA LEK


Medicinski ugljendioksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, ugljen-dioksid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Medicinski ugljendioksid i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Medicinski ugljendioksid

  3. Kako se primenjuje lek Medicinski ugljendioksid

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Medicinski ugljendioksid

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije


1. Šta je lek Medicinski ugljendioksid i čemu je namenjen Medicinski ugljendioksid se upotrebljava:

- Kao dodatak (5 do 8 vol.-% ugljen-dioksida) čistom kiseoniku za lečenje trovanja ugljen-monoksidom.


Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Medicinski ugljendioksid.

Poseban oprez pri unutrašnjoj primeni preporučuje se kod:


Kod hipovolemičkih pacijenata postavljanje kapnoperitoneuma se može preduzeti tek nakon adekvatne supstitucije volumena i sa velikim oprezom pošto treba računati na depresiju krvotoka.


O sastavu inhalacionih smeša CO2-/O2 odlučuje lekar u svakom pojedinačnom slučaju. Ograničenje na maksimalno 5 vol.-% CO2 u inspiracionoj smeši treba se poštovati.

Inhalaciona terapija trebalo bi da izostane kod pacijenata sa hroničnom bronhijalnom astmom kao i hroničnim opstruktivnim oboljenjem pluća.


Opšta uputstva

Boce čuvati van domašaja dece.

Medicinski ugljendioksid sme primenjivati samo lekar ili obučeno stručno osoblje.

Medicinski ugljendioksid se isporučuje pod pritiskom u kondenzovanom obliku u bocama za gas. Pri iznenadnom brzom otvaranju ventila, gas koji izlazi može se ponovo pretvoriti u tečnost i u kontaktu sa kožom izazvati hladne nekroze.

Prilikom primene ugljen-dioksida u tečnom obliku potrebno je nositi prikladnu zaštitnu odeću (zaštitne naočare, zaštitne rukavice).

Ugljen-dioksid istiskuje vazduh za disanje. Pri primeni, treba se pobrinuti za dovoljno provetravanje radnih prostorija.


Posebne napomene

Za inhalaciju samo sa kontinuiranim merenjem zasićenja O2 (npr. pulsoksimetrija) i u inspiracionoj smeši ne upotrebljavati udeo ugljen-dioksida preko 5 vol.-% .


  1. Spoljašnja primena

    Kod kupki, posebno kupki sa ugljenom kiselinom, treba izbegavati udisanje ugljene kiseline. Pri nestručnoj primeni postoji opasnost od gušenja, odnosno mogu nastupiti vrtoglavica i mučnina.


  2. Unutrašnja primena

Uduvavanje gasa:

Pri svakom uduvavanju ugljen-dioksida u neku telesnu šupljinu, koje se preduzima radi stabilizacije, primeniti samo potrebnu količinu, pri čemu količina uduvanog gasa, brzina i trajanje uduvavanja zavisi od indikacije i individualno se kontroliše i utvrđuje. Uduvavanje se vrši prvenstveno automatski regulisanim uređajem koji obezbeđuje, u najmanju ruku, kontinuirani prikaz i kontrolu abdominalnog pritiska, odnosno, pritiska u prostoru tela u koji se uduvava gas. Sistem prelivati ugljen-dioksidom da bi se smanjio rizik od vazdušne embolije. Preporučuje se da se uduvavanje ugljen-dioksida u predelu stomaka, ekstra- i preperitonalnim prostorima i toraksu izvodi prvenstveno pod opštom anestezijom sa kontrolisanom ventilacijom. Prikladnim vođenjem narkoze (povećanjem minutnog volumena disanja) može se sprečiti razvoj povećanja količine ugljen-dioksida. Trajanje primene zavisi u normalnom slučaju od vremena potrebnog za zahvat.


Drugi lekovi i Medicinski ugljendioksid

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Pri istovremenom davanju lekova koji deluju na CNS sa spazmolitičkim efektom (opioidi, anestetici, hipnotici itd) može da izostane stimulacija centra za disanje zbog dovoda ugljen-dioksida. Pacijenti sa postojećom povećanom količinom ugljen-dioksida u organizmu su posebno ugroženi. Primena ugljen- dioksida se može odraziti na apsorpciju, distribuciju i dejstvo miorelaksanasa i lekova koji snižavaju krvni pritisak. Menjajući pH, ugljen-dioksid utiče na distribuciju i mehanizam dejstva mnogih lekova uključujući

neuromuskularne blokatore i agense sa hipotenzivnim dejstvom. Ugljen-dioksid stupa u interakciju sa adrenergetskim supstancama, kao što je adrenalin, te se stoga ne smeju koristiti zajedno (inkompatibilija).


Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Za vreme trudnoće ugljen-dioskis ne treba upotrebljavati bez stroge medicinske indikacije.


Do sada nisu poznata nikakva negativna dejstva na majku i fetus. Ipak se preporučuje da se laparoskopije uz primenu kapnoperitoneuma po mogućstvu vrše tek nakon 3. meseca trudnoće, prvenstveno u 2. trimestru uz brižljivu intraoperativnu kontrolu majke i fetusa (endtidalna kapnografija, fetalna srčana frekvencija). U trećem trimenonu potrebno je obavezno primeniti kontinuiranu kontrolu fetalne srčane frekvencije. Preporučuje se poštovanje Priručnika Evropskog udruženja za endoskopsku operaciju (EAES) (Surg Endosc

- 2002.) 16:1121).


Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Inhalacioni tretman sa ugljen-dioksidom isključuje sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.


Lek Medicinski ugljendioksid ne sadrži pomoćne supstance.


  1. Kako se primenjuje lek Medicinski ugljendioksid

    Za insuflaciju u telesne šupljine primenjuje se čist ugljen-dioksid (100 vol.-%). Za inhalaciju primenjuju se koncentracije maksimalno do 5 vol.%.

    Za kliničko eksperimentalna ispitivanja mogu se upotrebljavati i veće koncentracije.


    Preporučena doza je:


    1. Spoljašna primena :

      Minimalna koncentracija ugljen-dioksida u vodi iznosi 1g CO2/l vode. Maksimalna reakcija se postiže sa 2 CO2/l vode Veće koncentracije su pogodnije da bi garantovale delotvorne koncentracije za sve vreme trajanja kupanja.


    2. Unutrašnja primena :


      Insuflacija gasa:

      Insuflacija gasa treba pre svega da se vrši automatski regulisanim sistemom za uduvavanje koji u najmanju ruku omogućava kontinuirani prikaz i kontrolu toka gasa i pritiska u prostoru koji se uduvava. Količina uduvanog gasa, brzina i trajanje zavise od indikacije, a određuje ih lekar koji leči pacijenta. Prikladnim merama nadzora i vođenjem narkoze (povećavanje minutnog volumena disanja) može se sprečiti povećanje količine ugljen-dioksida u krvi.

      Inhalacija: maksimalno 5 vol.% CO2 u čistom kiseoniku.


      Ako ste primili više leka Medicinskog ugljendioksida nego što treba

      Pri inspiratornim koncentracijama do 10 vol.-% ugljen-dioksida nastupaju glavobolje, zujanje u ušima, porast krvnog pritiska, psihičko uzbuđenje, vrtoglavica i opijenost. Osim toga, zavisno od koncentracije, nastupa anestetičko dejstvo sa gubitkom svesti, eventualno i grčevi. Gubitak svesti nastupa pri 20 vol.-% nakon 1-2 minuta, pri 30 vol.-% nakon 25 sekundi zajedno sa EEG-promenama, arterijskim porastom krvnog pritiska do 200 mm Hg (27kPa) i poremećajima srčanog ritma.


      Nakon prekida dovoda ugljen-dioksida nastupa brzi oporavak. Pri izraženom trovanju sa ugljen-dioksidom sa hipoksijom potrebna je reanimacija sa kiseonikom i istovremena korekcija acidoze. Poseban protivotrov ne postoji.


      Ako naglo prestanete da primate lek Medicinski ugljendioksid

      Nagli prekid nakon duže ihalacije dovodi do bledila (vazokonstrikcija), povećanja krvnog pritiska, glavobolje, vrtoglavice, mučnine i povraćanja.


  2. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    1. Spoljašnja primena:

      Ukoliko se sledi uputstvo za upotrebu, ne treba očekivati neželjena dejstva, kako kod ugljen-dioksid kupki tako i kod kriohirurškog isušivanja tkiva.


    2. Unutrašnja primena:

      Pri uduvavanju gasa u telesne šupljine poznata su sledeća neželjena dejstva:

      • gasna embolija sa zastojem krvotoka

      • prisustvo gasa u medijastinumu

      • prisustvo gasa u tkivu kože

      • prisustvo gasa u skrotumu

      • prisustvo vazduha u grudnoj duplji

      • povećana količina ugljen-dioksida u krvi i respiratorna acidoza

      • nestabilnost krvotoka

      • aritmija

      • sistemske posledice usled intraabdominalnog povećanja pritiska kao i prekomerne resorpcije ugljen- dioksida

        • kao posledice intra-abdominalnog povećanja pritiska mogu nastati: smanjenje

        • venskog protoka krvi; rast intratorakalnog pritiska; smanjenje minutnog

        • volumena srca; smanjenje pulmonalne komplijanse (compliance) i ograničenje fukcionalnog rezidualnog kapaciteta; kao i reakcije vagusa usled peritonalnog istezanja.

        • kao posledice resorpcije ugljen-dioksida mogu nastati: hiperkapnija; poremećaj acido-bazne ravnoteže (acidoza); aritmija srca; stimulacija simpatikusa sa centralno izazvanom

        • vazokonstrikcijom.

          Pri inhalacionoj primeni smeša ugljen-dioksid-kiseonik poznata su sledeća neželjena dejstva: Do 2,5 vol.-% ugljen-dioksida u smeši za udisanje:

      • Povećanje frekvencije disanja, minutnog volumena disanja, srčane frekvencije, krvnog pritiska i

        minutnog volumena srca.


        Pri većim koncentracijama (5 do 8 vol.-% ugljen-dioksida) dodatno:

      • glavobolja

      • vrtoglavica, zujanje u ušima

      • porast krvnog pritiska

      • stanja razdražljivosti

      • opijenost


        Neželjena dejstva se otklanjaju redukcijom dovoda ugljen-dioksida i davanjem čistog kiseonika. Posebni protivotrov ne postoji.


        Od 10 do 30 vol.% ugljen-dioksida:

      • gubitak svesti

      • EEG-promene, grčevi

      • poremećaji srčanog ritma.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  3. Kako čuvati lek Medicinski ugljendioksid

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

    Ne smete koristiti lek Medicinski ugljendioksid posle isteka roka upotrebe naznačenog na boci nakon

    „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Upotreba ugljendioksida iz delimično ispražnjenih boca je dozvoljena do isteka roka upotrebe.


    Moraju se poštovati sledeće mere opreza pri skladištenju boca punjenih medicinskim gasovima:


    • Boce skladištiti samo na jednom mestu koje je određeno i dozvoljeno za čuvanje samo medicinskih gasova.

    • Boce u unutrašnjosti čuvati u dobro provetrenim prostorijama ili napolju u provetrenim građevinama, zaštićene od kiše i direktnih sunčevih zraka.

    • Moraju vidno biti postavljeni znakovi zabrane pušenja i otvorenog plamena.

    • Prostori za skladištenje moraju biti čisti, suvi, dobro provetreni i bez zapaljivih materijala da bi se osiguralo da boce budu čiste za upotrebu.

    • Protivpožarna služba bi trebalo da bude upoznata sa lokalitetom skladišta.

    • Skladištenje se mora izvesti tako da bude moguće razdvajanje rezličitih vrsta gasa.

    • Pune i prazne boce moraju se odvojeno skladištiti.

    • Ukoliko je na boci predviđena ventilska zaštita, ona mora pri skladištenju i transportu biti montirana (npr. zaštitna kapa na bocama).

    - Čuvati na zatvorenom, dobro ventiliranom mestu, na temperaturi do 40o C.


    Pri skladištenju i transportu boca sa ugljen-dioksidom moraju se poštovati, između ostalog, podaci dati u Uverenju o opasnoj materiji.

    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  4. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Lek je namenjen za inhalacionu upotrebu i insuflaciju.


Šta sadrži lek Medicinski ugljendioksid

Aktivna supstanca je ugljen-dioksid. Lek sadrži 100% v/v ugljen-dioksida.

Medicinski ugljendioksid je monokomponentni gas i ne sadrži nikakve druge materije


Kako izgleda lek Medicinski ugljendioksid i sadržaj pakovanja

Medicinski gas, delimično tečni. Bezbojan gas.

Sva pakovanja predstavljaju bešavne boce za gas Medicinski ugljen-dioksid izrađene od nerđajućeg čelika namenjene za čuvanje ugljen-dioksida pod pritiskom. Boce su sa ugrađenim ventilima sigurnosti i punjenjene kompromovanim gasom, mase 1kg, 2kg, 4kg, 7,5kg, 10kg, 25kg, 30kg i 37,5kg.

U skladu sa masom punjenja deklarisane i veličine pakovanja za promet.


Nosilac dozvole i proizvođač

MESSER TEHNOGAS AD BEOGRAD,

Beograd, Banjički put 62.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2019.


Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi


Broj i datum dozvole:

Pakovanje, boca za gas, 1x1 kg: 515-01-01585-18-001 od 16.03.2019. Pakovanje, boca za gas, 1x2 kg: 515-01-01586-18-001 od 16.03.2019. Pakovanje, boca za gas, 1x 4 kg: 515-01-01587-18-001 od 16.03.2019. Pakovanje, boca za gas, 1x 7,5 kg: 515-01-01588-18-001 od 16.03.2019. Pakovanje, boca za gas, 1x 10 kg: 515-01-01589-18-001 od 16.03.2019. Pakovanje, boca za gas, 1x 25 kg: 515-01-01590-18-001 od 16.03.2019. Pakovanje, boca za gas, 1x 30 kg: 515-01-01591-18-001 od 16.03.2019. Pakovanje, boca za gas, 1x 37,5 kg: 515-01-01592-18-001 od 16.03.2019.


------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:


Terapijske indikacije


Doziranje i način primene

Za insuflaciju u telesne šupljine primenjuje se čist ugljen-dioksid (100 vol.-%). Za inhalaciju primenjuju se koncentracije maksimalno do 5 vol.%.

Za kliničko eksperimentalna ispitivanja mogu se upotrebljavati i veće koncentracije. Preporučuju se sledeća doziranja:

  1. Spoljašnja primena:

    Maksimalna reakcija suda postiže se sa 2 g CO2/L kupke, moguća je upotreba većih koncentracija. B. Unutrašnja primena

    Insuflacija gasa:

    Insuflacija gasa treba pre svega da se vrši automatski regulisanim sistemom za uduvavanje koji u najmanju ruku omogućava kontinuirani prikaz i kontrolu toka gasa i pritiska u prostoru koji se uduvava. Količina uduvanog gasa, brzina i trajanje zavise od indikacije, a određuje ih lekar koji leči pacijenta. Prikladnim merama nadzora i vođenjem narkoze (povećavanje minutnog volumena disanja) može se sprečiti povećanje količine ugljen-dioksida u krvi.


    Inhalacija: maksimalno 5 vol.% CO2 u čistom kiseoniku.


    Kontraindikacije

    Ugljen-dioksid je kontraindikovan u sledećim stanjima: Kardiopulmonalna reanimacija;

    Depresija disanja sa smanjenim nivoom ugljen-dioksida u krvi i kiselošću; Povećani intrakranijalni pritisak;

    Opstrukcija disanja, opstrukcija (davanje ugljen-dioksida može biti opasno zbog daljeg povećanja respiratornih napora da bi se povećao negativni intra-torakalni pritisak)

    hroniočna bronhijalna astma.

    Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

    Poseban oprez pri unutrašnjoj primeni preporučuje se kod:

    • opstruktivnih ili restriktivnih smetnji funkcije pluća

    • poremećaja srčanog ritma

    • koronarnog srčanog oboljenja

    • srčane slabosti

    • hipovolemije


Kod hipovolemičkih pacijenata postavljanje kapnoperitoneuma se može preduzeti tek nakon adekvatne supstitucije volumena i sa velikim oprezom pošto treba računati na depresiju krvotoka.


O sastavu inhalacionih smeša CO2-/O2 odlučuje lekar u svakom pojedinačnom slučaju. Ograničenje na maksimalno 5 vol.-% CO2 u inspiracionoj smeši treba se poštovati.

Inhalaciona terapija trebalo bi da izostane kod pacijenata sa hroničnom bronhijalnom astmom kao i hroničnim opstruktivnim oboljenjem pluća.


Opšta uputstva

Boce čuvati van domašaja dece.


Medicinski ugljendioksid sme primenjivati samo lekar ili obučeno stručno osoblje.


Medicinski ugljendioksid se isporučuje pod pritiskom u kondenzovanom obliku u bocama za gas. Pri iznenadnom brzom otvaranju ventila gas koji izlazi može se ponovo pretvoriti u tečnost i u kontaktu sa kožom izazvati hladne nekroze.


Prilikom primene ugljen-dioksida u tečnom obliku potrebno je nositi prikladnu zaštitnu odeću (zaštitne naočare, zaštitne rukavice).


Ugljen-dioksid istiskuje vazduh za disanje. Pri primeni se treba pobrinuti za dovoljno provetravanje radnih prostorija.


Posebne napomene

Za inhalaciju samo sa kontinuiranim merenjem zasićenja O2 (npr. pulsoksimetrija) i u inspiracionoj smeši ne upotrebljavati udeo ugljen-dioksida preko 5 vol.-%.

  1. Spoljašnja primena

    Kod kupki, posebno kupki sa ugljenom kiselinom generalno treba izbegavati udisanje ugljene kiseline. Pri nestručnoj primeni postoji opasnost od gušenja, odnosno mogu nastupiti vrtoglavica i mučnina.


  2. Unutrašnja primena


Insuflacija gasa:

Pri svakoj insulfaciji ugljen-dioksida u neku telesnu šupljinu, koja se preduzima radi stabilizacije, primeniti samo potrebnu količinu pri čemu količina uduvanog gasa, brzina i trajanje uduvavanja zavisi od indikacije i individualno se kontroliše i utvrđuje. Uduvavanje se vrši prvenstveno automatski regulisanim uređajem koji obezbeđuje, u najmanju ruku, kontinuirani prikaz i kontrolu abdominalnog pritiska, odnosno pritiska u prostoru tela u koji se uduvava gas. Sistem prelivati sa ugljen-dioksidom da bi se smanjio rizik od vazdušne embolije. Preporučuje se da se uduvavanje ugljen-dioksida u predelu stomaka, ekstra- i preperitonalnim prostorima i toraksu izvodi prvenstveno pod opštom anestezijom sa kontrolisanom ventilacijom. Prikladnim vođenjem narkoze (povećanjem minutnog volumena disanja) može se sprečiti razvoj povećanja količine ugljen-dioksida. Trajanje primene zavisi u normalnom slučaju od vremena potrebnog za zahvat.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Pri istovremenom davanju lekova koji deluju na CNS sa spazmolitičkim efektom (opioidi, anestetici, hipnotici itd) može da izostane stimulacija centra za disanje zbog dovoda ugljen-dioksida. Pacijenti sa postojećom povećanom količinom ugljen-dioksida u organizmu su posebno ugroženi. Povišene koncentracije ugljen-dioksida u krvi u sadejstvu sa anesteticima i kateholaminima mogu dovesti do pojave poremećaja srčanog ritma. Primena ugljen-dioksida se može odraziti na apsorpciju, distribuciju i dejstvo miorelaksanasa i lekova koji snižavaju krvni pritisak. Menjajući pH, ugljen-dioksid utiče na distribuciju i mehanizam dejstva mnogih lekova uključujući neuromuskularne blokatore i agense sa hipotenzivnim dejstvom. Ugljen-dioksid stupa u interakciju sa adrenergetskim supstancama, kao što je adrenalin, te se stoga ne smeju koristiti zajedno (inkompatibilija).


Plodnost, trudnoća i dojenje

Ugljen-dioksid za vreme trudnoće ne treba primenjivati ukoliko to nije neophodno.


Do sada nisu poznata nikakva negativna dejstva na majku i fetus. Ipak se preporučuje da se laparoskopije uz primenu kapnoperitoneuma po mogućstvu vrše tek nakon 3. meseca trudnoće, prvenstveno u 2. trimestru uz brižljivu intraoperativnu kontrolu majke i deteta. U trećem trimestru potrebno je obavezno primeniti kontinuiranu kontrolu fetalne srčane frekvencije. Preporučuje se poštovanje Priručnika Evropskog udruženja za endoskopsku operaciju (EAES) (Surg Endosc - 2002.) 16:1121).


Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama


Inhalacioni tretman sa ugljen-dioksidom isključuje sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.


Neželjena dejstva


  1. Spoljašnja primena:

    Ukoliko se sledi uputstvo za upotrebu, ne treba očekivati neželjena dejstva, kako kod ugljen-dioksid kupki tako i kod kriohirurškog isušivanja tkiva.


  2. Unutrašnja primena:

    Pri uduvavanju gasa u telesne šupljine poznata su sledeća neželjena dejstva:

    • gasna embolija sa zastojem krvotoka

    • prisustvo gasa u medijastinumu

    • prisustvo gasa u tkivu kože

    • prisustvo gasa u skrotumu

    • prisustvo vazduha u grudnoj duplji

    • povećana količina ugljen-dioksida u krvi i respiratorna acidoza

    • nestabilnost krvotoka

    • aritmija

    • sistemske posledice usled intraabdominalnog povećanja pritiska kao i prekomerne resorpcije ugljen- dioksida

      • kao posledice intra-abdominalnog povećanja pritiska mogu nastati: smanjenje

      • venskog protoka krvi; rast intratorakalnog pritiska; smanjenje minutnog

      • volumena srca; smanjenje pulmonalne komplijanse (compliance) i ograničenje fukcionalnog rezidualnog kapaciteta; kao i reakcije vagusa usled peritonalnog istezanja.

      • kao posledice resorpcije ugljen-dioksida mogu nastati: hiperkapnija; poremećaj acido-bazne ravnoteže (acidoza); aritmija srca; stimulacija simpatikusa sa centralno izazvanom

      • vazokonstrikcijom.

        Pri inhalacionoj primeni smeša ugljen-dioksid-kiseonik poznata su sledeća neželjena dejstva: Do 2,5 vol.-% ugljen-dioksida u smeši za udisanje:

    • Povećanje frekvencije disanja, minutnog volumena disanja, srčane frekvencije, krvnog pritiska i minutnog volumena srca.


      Pri većim koncentracijama (5 do 8 vol.-% ugljen-dioksida) dodatno:

    • glavobolja

    • vrtoglavica, zujanje u ušima

    • porast krvnog pritiska

    • stanja razdražljivosti

    • opijenost


      Neželjena dejstva se otklanjaju redukcijom dovoda ugljen-dioksida i davanjem čistog kiseonika. Posebni protivotrov ne postoji.


      Od 10 do 30 vol.% ugljen-dioksida:

    • gubitak svesti

    • EEG-promene, grčevi

    • poremećaji srčanog ritma.


Nagli prekid nakon duže inhalacije dovodi do bledila (vazokonstrikcija), povećanja krvnog pritiska, glavobolje, vrtoglavice, mučnine i povraćanja.


Prijavljivanje neželjenih reakcija


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website:

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Predoziranje

Pri inspiratornim koncentracijama do 10 vol.-% ugljen-dioksida nastupaju glavobolje, zujanje u ušima, porast krvnog pritiska, psihičko uzbuđenje, vrtoglavica i opijenost. Osim toga, zavisno od koncentracije, nastupa anestetičko dejstvo sa gubitkom svesti, eventualno i grčevi. Gubitak svesti nastupa pri 20 vol.-% nakon 1-2 minuta, pri 30 vol.-% nakon 25 sekundi zajedno sa EEG-promenama, arterijskim porastom krvnog pritiska do 200 mm Hg (27kPa) i poremećajima srčanog ritma.


Nakon prekida dovoda ugljen-dioksida nastupa brzi oporavak. Pri izraženom trovanju sa ugljen-dioksidom sa hipoksijom potrebna je reanimacija kiseonikom i istovremena korekcija acidoze. Poseban protivotrov ne postoji.

Lista pomoćnih supstanci


Ne sadrži pomoćne supstance


Inkompatibilnost


Nije poznata


Rok upotrebe


5 godina.


Posebne mere opreza pri čuvanju


Moraju se poštovati sledeće mere opreza pri skladištenju boca punjenih medicinskim gasovima:


- Čuvati na zatvorenom, dobro ventiliranom mestu, na temperaturi do 40o C.


Pri skladištenju i transportu boca sa ugljen-dioksidom moraju se poštovati, između ostalog, podaci dati u Uverenju o opasnoj materiji.


Priroda i sadržaj pakovanja

Sva pakovanja predstavljaju bešavne boce za gas Medicinski ugljen-dioksid izrađene od nerđajućeg čelika namenjene za čuvanje ugljen-dioksida pod pritiskom. Boce su sa ugrađenim ventilima sigurnosti i punjenjene kompromovanim gasom, mase 1kg, 2kg, 4kg, 7,5kg, 10kg, 25kg, 30kg i 37,5kg.

U skladu sa masom punjenja deklarisane i veličine pakovanja za promet.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


UPOZORENJE

Medicinski ugljen-dioksid se skladišti u bocama (transportnim cilindrima) za višekratnu upotrebu koji se koriste za komprimovane gasove, kao tečnost pod pritiskom. Brzo otvaranje ventila može uzrokovati da se ispušteni gas ponovo pretvori u tečnost. Ova tečnost može izazvati hladne opekotine u kontaktu sa kožom. Ove transportne cilindre trebalo bi koristiti samo kada su u vertikalnoj poziciji sa ventilima u najvišoj poziciji.


Neophodno je pažljivo rukovanje ovim bocama kao i rukovanje ispuštanjem gasa. Boce sa ugljen-dioksidom držati van domašaja dece.

Bezbednost upotrebe:


Ugljen-dioksid je teži od vazduha; kod velike koncentracije postoji opasnost od gušenja. Koristiti samo u prostorijama sa dovoljnom ventilacijom.


Primena samo od strane stručnog osoblja.

Ugljen-dioksid je pri isporuci u bocama pod pritiskom.

Skladištiti na mestu gde je dobra ventilacija. Pri skladištenju ugljen-dioksida obratiti pažnju na

TRG 280 (tehnička pravila za komprimovane gasove). Ova pravila zabranjuju skladištenje zaliha sudova komprimovanih gasova na stepeništima, hodnicima, prolazima i prostorijama gde se koriste.

Sudovi se moraju čuvati u vertikalnom položaju i treba ih osigurati od pada. Ne smeju biti izloženi direktnom toplotnom zračenju - sunce, grejna tela. Treba obeležiti prazne i pune sudove i skladištiti ih odvojeno.


Armatura

Korišćena armatura i ostali priključeni uređaji moraju biti odobreni za predviđenu svrhu primene i moraju biti ispravno priključeni.


Sigurno pražnjenje

Ugljen-dioksid se može prazniti iz vertikalno postavljenih sudova za komprimovane gasove. Inače postoji opasnost izlaženja čvrstog ugljen-dioksida (''sneg ugljen-dioksida"). Kontakt kože ili očiju sa čvrstim ugljen- dioksidom vodi do smrzavanja odnosno do teških oštećenja.

Prodiranje tečnog ugljen-dioksida u priključene uređaje može dovesti do teških smetnji. Boce sa komprimovanim gasom otvoriti samo sa priključenim reduktorom pritiska!

Pre priključenja reduktora pritiska proveriti čistoću priključnog nastavka suda sa komprimovanim gasom; eventualno prljave priključke očistiti čistom krpom.

Pre otvaranja ventila suda pod pritiskom proveriti da li su zatvorene priključene armature (npr. reduktor pritiska, merač protoka). Reduktor pritiska mora biti rasterećen. Ventil suda sa komprimovanim gasom otvoriti polako (obrtanjem na levo) inače postoji opasnost od nesreće! Za vađenje ugljen-dioksida polako otvoriti ručni točak ventila za regulaciju pritiska na reduktoru pritiska (obrtanje na desno).

Sudovi se ne smeju potpuno isprazniti: vratiti ih sa ostatkom pritiska.


Važno upozorenje!

Samo sudovi pod pritiskom koji su originalno punjeni od strane navedenog proizvođača sadrže lek ''MEDICINSKI UGLJENDIOKSID''. U medicinske svrhe se sme koristiti samo ovo originalno punjenje. Zloupotreba sudova pod pritiskom, punjenje od strane korisnika kao i pretakanje u druge sudove nije dozvoljeno.


Instrukcije za upotrebu i rukovanje


Manipulacija/rukovanje medicinskim gasovima (komprimovanim i tečnim) dozvoljena je samo za to obučenom osoblju. Lica koja neposredno vrše manipulaciju/rukovanje moraju imati položeni ispit i

odobrenje za rukovanje sudovima pod pritiskom, saglasno nacionalnim propisima koji se odnose na ovu oblast.


SPECIJALNA UPOZORENJA


Specijalna upozorenja za odlaganje


Rukovanje

Sprečiti ulazak vode u rezervoar gasa, koristiti samo opremu koja je predviđena za ovaj proizvod i koja odgovara predviđenom pritisku i temperaturi. U slučaju sumnje konsultovati isporučioca gasa. Pridržavati se uputstva za bezbedan rad i upotrebu.


Mere predostrožnosti za lice

U slučaju neželjenog oslobađanja, isprazniti prostor. Koristiti zaštitnu odeću. Pristupanjem na ugroženo područje koristiti aparat za disanje ako nije dokazana bezopasnost atmosfere. Obezbediti adekvatnu ventilaciju.


Mere predostrožnosti za okolinu

Pokušati zaustaviti isticanje gasa, sprečiti ulazak u kanalizaciju, podrume, radne kanale ili u druga mesta na kojima bi skupljanje moglo biti opasno.

Dobro provetravati prostoriju.


Mere za suzbijanje požara

Ugljen-dioksid je negoriv. Uticaj vatre može prouzrokovati pucanje kroz eksploziju rezervoara. U slučaju eksplozije mogu se koristiti sva poznata sredstva za gašenje.


Specijalni postupci

Ako je moguće, zaustaviti isticanje gasa; odstraniti rezervoar ili ga hladiti vodom iz zaklonjenog položaja. Za vatrogasce, u zatvorenim prostorijama koristiti aparat za disanje.


Lične mere zaštite


Neželjeno isticanje ugljen-dioksida u zatvorenim prostorijama može izazvati povećanje koncetracija ugljen-dioksida. Male koncentracije ugljen-dioksida prouzrokuju ubrzano disanje i glavobolju, a povećane koncetracije mogu izazvati gušenje pri čemu u početku povređeni ne primećuje gušenje.


Zbog povećane koncentracije ugljen-dioksida u vazduhu može nastati gubitak pokretljivosti i svesti. Potrebno je povređenog izneti na svež vazduh, uz primenu aparata za disanje, utopliti ga i ostaviti da miruje (do dolaska lekara).


Zbog opasnosti od nastajanja hladnih opekotina pri kontaktu sa raspršenom tečnošću, neophodno je štititi oči, lice i kožu u toku rukovanja ovim proizvodom.


Transport


Medicinski ugljen-dioksid je potrebno transportovati u vozilima čiji je prostor za utovar odvojen od kabine vozača. Vozač mora biti svestan mogućih opasnosti pri transportu tereta i mora znati šta treba da radi u slučaju nesreće. Posude - boce za gas je neophodno osigurati pre transporta. Potrebno je obezbediti odgovarajuću ventilaciju. U vozilu i pored vozila zabranjeno je pušenje.


Prilikom transporta cilindrične boce sa ugljen-dioksidom mogu biti položene horizontalno, ali je neophodno obezbediti čvrstim vezama krajeve kako bi se sprečilo kotrljanje.


Prilikom upućivanja na rad sa ugljen-dioksidom voditi računa o riziku povećanja koncentracije ugljen- dioksida i striktno primenjivati sve nacionalne i lokalne propise.

Pre korišćenja proizvoda u nekom novom procesu ili eksperimentu, neophodno je pažljivo ispitati podnošljivost materijala i zahteve za sigurnost.