Vancomycine


UPUTSTVO ZA LEK


Vancomycine, prašak za rastvor za infuziju, 500 mg

Pakovanje: bočica, 1 x 500 mg Vancomycine, prašakzarastvorzainfuziju,1g Pakovanje: bočica, 1 x 1 g


Proizvođač: Xellia Pharmaceuticals ApS

Adresa: Dalslandsgade 11, 2300 Copenhagen S, Danska


Podnosilac zahteva: Alvogen d.o.o. Barice


Adresa: Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija


Vancomycine 500 mg, prašak za rastvor za infuziju Vancomycine 1 g, prašak za rastvor za infuziju


vankomicin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Vancomycine i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vancomycine

  3. Kako se upotrebljava lek Vancomycine

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Vancomycine

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Vancomycine I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Vancomycine je antibiotik. Antibiotici su supstance koje pomažu Vašem telu da se bori protiv infekcija. Lek Vancomycine se koristi za lečenje teških infekcija koje izazivaju neke bakterije (npr. stafilokokne i streptokokne infekcije), i koje se teško mogu izlečiti sa drugim antibioticima kao što su na primer penicilini i cefalosporini.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Vancomycine


    Lek Vancomycine ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Vancomycine

    Lek se primenjuje kao intravenska infuzija i to najčešće u venu ruke. Primena leka je veoma spora i traje najmanje 1 sat. Količina leka u Vašoj krvi će biti određivana u pravilnim intervalima.


    Doza leka koju ćete primiti je individualna, Vaš lekar je propisuje samo za Vas. Uobičajena doza je:

    Odrasli:

    500 mg intravenski svakih 6 sati ili 1g svakih 12 sati. Ukupno trajanje primene leka je individualno i određuje ga lekar.


    Deca:

    40 mg/kg telesne težine dnevno, podeljeno u nekoliko doza.


    Novorođenčad:

    0-7 dana starosti: početna doza je 15 mg/kg sa dozom održavanja od 10 mg/kg na svakih 12 sati. 7-30 dana starosti: početna doza je 15 mg/kg sa dozom održavanja od 10 mg/kg na svakih 8 sati.


    Prevremeno rođena deca i stariji pacijenti:

    Može biti potrebno prilagođavanje doze usled smanjene bubrežne funkcije.


    Pacijenti sa smanjenom bubrežnom funkcijom i teškim problemima sa jetrom:

    Početne doze ne bi trebalo da budu manje od 15 mg/kg. Vaš lekar će individualno prilagoditi dozu.


    Pacijenti bez bubrežne funkcije:

    Početna doza je 15 mg/kg sa dozom održavanja od 1,9 mg/kg telesne težine, primenjenom svakih 24 sata.


    Ako ste uzeli više leka Vancomycine nego što je trebalo

    U slučaju bubrežne insuficijencije i kolitisa može se javiti akumulacija vankomicina koja rezultira visokim koncentracijama leka u krvi. Pojava ototoksičnosti i nefrotoksičnosti može biti povećana kod pacijenata sa povećanim serumskim koncentracijama vankomicina (> 35µg/ml 1sat nakon infuzije ili >10 µg/ml neposredno nakon infuzije). S obzirom da se vankomicin pretežno eliminiše glomerularnom filtracijom, akumulacija se može javiti ukoliko je bubrežna funkcija smanjena usled starosti pacijenata, usled već postojeće bolesti, usled upotrebe nefrotoksičnih lekova (aminoglikozidi, cisplatin, amfotericin itd.) ili usled smanjenja volumena (npr. kao rezultat istovremene primene diuretika). Ukoliko se sumnja na smanjenu bubrežnu funkciju, potrebno je pratiti serumske koncentracije vankomicina i neophodno je prilagoditi dozu.


    Vankomicin se veoma slabo eliminiše dijalizom iz plazme. Prijavljena je povećana eliminacija vankomicina hemodijalizom velikog fluksa, hemofiltracijom i hemoperfuzijom sa polisulfonskim smolama.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Vancomycine


    Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu. Nastavite terapiju u sledeće predviđeno vreme.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Vancomycine

    Ne prekidajte uzimanje leka Vancomycine bez dogovora sa Vašim lekarom, inače možete da ugrozite Vaš oporavak.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Vancomycine, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Najčešća neželjena dejstva su bol, crvenilo i otok na mestu primene leka (mesto gde je igla ubodena u venu) i

    reakcije slične alergijskim, bol i grč mišića grudi i leđa uzrokovan prebrzom infuzijom leka Vancomycine u venu.


    Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1 - 10 na 100 pacijenata): pad krvnog pritiska, teškoće u disanju, erupcije na koži i zapaljenje sluznice, svrab, osip, smanjenje bubrežne funkcije, bol, crvenilo i otok na mestu primene, crvenilo gornjeg dela tela i lica.


    Retka neželjena dejstva (javljaju se kod 1 – 10 na 10.000 pacijenata): promene u krvnoj slici, zujanje u


    ušima (tinitus), vrtoglavica, mučnina, zapaljenje bubrega, otkazivanje bubrega, groznica, drhtavica, bol i grč mišića grudi i leđa.


    Veoma retka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 10.000 pacijenata): gubitak sluha, infekcija crevne sluznice, teške alergijske reakcije na koži (eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom, Lyell- ov sindrom), zapaljenje krvnih sudova.


    Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ispoljavanja: teške bolesti kože koje uzrokuju stvaranje plikova (linearna IgA bulozna dermatoza). Kažite svom lekaru ukoliko se pojave plikovi.


    Ukoliko primetite zujanje u ušima (tinitus), obavestite Vašeg lekara, jer to može biti početni stadijum gubitka sluha.


    Tokom ili kratko nakon brze intravenske infuzije se mogu javiti anafilaktičke reakcije. Ove reakcije gube na intenzitetu kada se prekine davanje infuzije.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Vancomycine Čuvati van domašaja i vidokruga dece. Rok upotrebe

    3 godine.


    Nemojte koristiti lek Vancomycine posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


    Čuvanje

    Prašak za rastvor za infuziju: Čuvati na temperaturi do 25°C.


    Rok upotrebe leka nakon rekonstitucije:

    Lek je u fizičko-hemijskom pogledu stabilan 26 h na temperaturi do 30°C.

    Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek se nakon rekonstitucije mora odmah upotrebiti.

    Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2- 8°C, osim ako se rastvaranje/razblaženje ne vrši u kontrolisanim i validiranim uslovima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Lek sadrži samo aktivnu supstancu.


Vancomycine 500 mg, prašak za rastvor za infuziju:

1 bočica sadrži 500 mg vankomicina u obliku vankomicin-hidrohlorida.


Vancomycine 1g, prašak za rastvor za infuziju:

1 bočica sadrži 1g vankomicina u obliku vankomicin-hidrohlorida.


Kako izgleda lek Vancomycine i sadržaj pakovanja

Beli do svetlo smeđi prašak. Nakon rekonstitucije sa vodom za injekcije dobija se bistar rastvor.


Vancomycine 500 mg:

Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla tip I sa zatvaračem od hlorbutil gume tip I. Na zatvaraču se nalazi fiksirana siva aluminijumska kapica i zaštitni poklopac od polipropilena.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 1 bočicom.


Vancomycine 1 g:

Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla tip I sa zatvaračem od hlorbutil gume tip I. Na zatvaraču se nalazi fiksirana zelena aluminijumska kapica i zaštitni poklopac od polipropilena.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 1 bočicom.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole :

Alvogen d.o.o. Barice, Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija


Proizvođač:

Xellia Pharmaceuticals ApS, Dalslandsgade 11, 2300 Copenhagen S, Danska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Januar 2013


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Vancomycine, 500 mg: 515-01-8120-11-001 od 11.03.2013.

Vancomycine, 1000 mg: 515-01-8126-11-001 od 11.03.2013.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:


Terapijske indikacije



Prilikom određivanja terapije treba uzeti u obzir zvanične preporuke za racionalno korišćenje antimikrobnih lekova.


Doziranje i način primene


Dozu treba individualno prilagoditi u skladu sa bubrežnom funkcijom pacijenta. Da bi se odredila odgovarajuća koncentracija, preporučuje se sledeća procedura: potrebno je od pacijenta uzeti uzorak krvi drugog dana terapije, neposredno pre sledeće doze i ponovo uzeti uzorak krvi 1 sat nakon završetka davanja infuzije. Serumske koncetracije leka u ovim uzorcima ne bi trebalo da prelaze 15 mg/L, odnosno 50 mg/L. Opšta preporuka je da se utvrđivanje koncentracija vrši 2-3 puta nedeljno.


Da bi se izbegla pojava pseudoalergijskih reakcija i flebitis, lek treba primenjivati putem spore intravenske infuzije (najmanje 60 min).


Pacijenti sa normalnom bubrežnom funkcijom:


Odrasli: 500 mg intravenski svakih 6 sati ili 1 g svakih 12 sati (30 mg/kg/dnevno). Poboljšanje se najčešće javlja u okviru 48 do 72 časa od primene leka. Ukupno trajanje primene leka zavisi od tipa i ozbiljnosti infekcije i kliničkog odgovora pacijenta.


Deca: 40 mg/kg/dnevno: dozu treba podeliti (npr. 10 mg/kg svakih 6 sati) i rastvoriti u količini tečnosti dovoljnoj da se može primeniti kao infuzija tokom 24 sata.


Novorođenčad:

0-7 dana starosti: početna doza je 15 mg/kg, a zatim 10 mg/kg svakih 12 sati 7-30 dana starosti: početna doza je 15 mg/kg, a zatim 10 mg/kg svakih 8 sati


Za prevremeno rođenu decu i starije pacijente, ponekad je potrebno veće prilagođavanje doze nego što se to očekuje, usled smanjene bubrežne funkcije. Kod prevremeno rođene dece može biti potrebno određivanje serumskih nivoa leka i individualno doziranje bazirano na starosti i telesnoj težini pacijenta.


Pacijenti sa oštećenom bubrežnom funkcijom:


Dozu treba prilagoditi da bi se izbegla pojava toksičnih nivoa leka u serumu. Serumske nivoe leka treba redovno kontrolisati. Sledeća tabelarna šema doziranja se može koristiti za pacijente sa oštećenom bubrežnom funkcijom. Doza vankomicina (u mg) treba da bude oko 15 puta veća od stepena glomerularne filtracije (u ml/min). Početna doza treba uvek biti najmanje 15 mg/kg.


Klirens kreatinina (ml/min)

Doza vankomicina (mg/dan)

> 100

2000-1500

100-70

1500-1000

70-30

1000-500

20

300

10

150


Ukoliko je dostupan samo nivo serumskog kreatinina, onda se može primeniti sledeća formula za izračunavanje klirensa kreatinina:


Muškarci: Telesnatežina(kg)x140 – godinestarosti 72 x serumski kreatinin (mg/100 ml)


Žene: 0,85 x izračunata vrednost dobijena upotrebom formule iznad Kad god je to moguće, uvek treba odrediti klirens kreatinina.

Pacijenti bez bubrežne funkcije

Početna doza je 15 mg/kg da bi se dostigao terapijski nivo. Održavanje doze iznosi oko 1,9 mg/kg/dan. Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre treba primenjivati iste mere opreza kao kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom.


Istovremena primena sa aminoglikozidnim antibiotikom:

Maksimalna doza vankomicina je 500 mg svakih 8 sati. Pacijente treba pažljivo pratiti na pojavu znakova nefrotoksičnosti i ototoksičnosti. Ukoliko se pojavi bilo kakvo dejstvo na bubrežnu funkciju, primenu vankomicina treba prekinuti ili treba prilagoditi dozu.


Kontraindikacije


Preosetljivost na vankomicin ili neku od pomoćnih supstanci.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Posebna upozorenja:

Kod akutne anurije, kao i kod prethodno postojećeg oštećenja kohleje infuzija vankomicina je dozvoljena samo u slučaju vitalnih indikacija.


Kod pacijenata sa smanjenom bubrežnom funkcijom ili kod kojih se istovremeno primenjuju aminoglikozidni antibiotici, treba redovno pratiti bubrežnu funkciju i prema tome prilagođavati dozu.


Vankomicin je ototoksičan i treba izbegavati njegovu primenu kod pacijenata sa gubitkom sluha. Ako se vankomicin primenjuje kod ovih pacijenata, moraju se primenjivati niže doze. Veoma je važno da se doza leka prilagodi praćenjem koncentracije leka u krvi. Gluvoći može prethoditi tinitus. Stariji pacijenti su osetljiviji na pojavu oštećenja sluha. Iskustva sa primenom drugih antibiotika ukazuju da gluvoća može biti i dalje prisutna iako se terapija prekine.


Treba biti oprezan pri primeni vankomicina kod pacijenata koji su alergični na teikoplanin, jer su prijavljene unakrsne alergijske reakcije između vankomicina i teikoplanina.


Mere opreza:

Kod svih pacijenata koji primaju vankomicin treba redovno sprovoditi hematološka ispitivanja, analize urina i testove funkcije jetre i bubrega. Naročito se preporučuje redovno praćenje broja belih krvnih zrnaca kod pacijenata koji su na produženoj terapiji vankomicinom i kod pacijenata koji istovremeno primaju druge lekove koji mogu uzrokovati neutropeniju. Reverzibilna neutropenija je prijavljena kod pacijenata koji su lečeni vankomicinom.


Pedijatrijska upotreba: Vankomicin treba primenjivati sa posebnom pažnjom kod prevremeno rođene dece i uopšte kod dece zbog nedovoljne razvijenosti bubrežne funkcije i mogućeg porasta serumskih koncentracija leka. Treba pažljivo pratiti koncentracije vankomicina u krvi. Istovremena primena vankomicina i anestetika je povezana sa pojavom eritema i reakcija preosetljivosti kod dece.


Produžena primena vankomicina može dovesti do proliferacije bakterijskih sojeva rezistentnih na lek. Takođe se može javiti superinfekcija gljivicama. Pomno praćenje pacijenta je od suštinskog značaja.


Testovi za procenu bubrežne i auditivne funkcije se moraju periodično sprovoditi, a kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom i starijih pacijenata se moraju pratiti serumski nivoi vankomicina.


Vankomicin treba primenjivati samo intravenski, da bi se izbegao rizik od nekroze. Rizik od venske iritacije se može svesti na minimum ukoliko se lek primenjuje kao razblaženi rastvor (2,5-5 g/L) i ako se redovno menja mesto primene leka.


Vankomicin treba davati kao infuziju u razblaženom rastvoru tokom vremenskog perioda koji nije kraći od 60 minuta da bi se izbegle reakcije udružene sa brzom primenom leka. Prekid primene infuzije obično dovodi do gubitka na intenzitetu ovih reakcija.


Anestezija: Primena anestetika tokom infuzije vankomicina može izazvati pojavu različitih poremećaja koji uključuju hipotenziju, eritem, urtikarne manifestacije i anafilaktoidne reakcije. Njihova pojava se može izbeći davanjem infuzije vankomicina najmanje 60 minuta pre uvođenja u anesteziju.

Bezbednost i efikasnost vankomicina primenjenog intratekalnim putem nisu ustanovljeni u dovoljnoj meri. Pseudomembranozni kolitis je prijavljen kod primene skoro svih antibakterijskih lekova, uključujući i

vankomicin, i po ozbiljnosti kliničke slike se može kretati od blagog do životno ugožavajućeg oblika. Stoga je

veoma važno da se ova dijagnoza ima u vidu kod svih pacijenata kod kojih se javi dijareja nakon primene antibakterijskih lekova. Primena antiperistaltika je kontraindikovana.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Istovremena ili uzastopna sistemska ili lokalna primena drugih potencijalno ototoksičnih, neurotoksičnih ili nefrotoksičnih lekova kao što su amfotericin B, aminoglikozidi, bacitracin, polimiksin B, kolistin, viomicin ili cisplatin, zahteva pažljivije praćenje. U takvim slučajevima, doza vankomicina mora biti smanjena na maksimalno 500 mg primenjenih na 8 sati.


Istovremena primena vankomicina i anestetika je bila udružena sa pojavom eritema, urtikarije i anafilaktičkih reakcija.


Istovremena primena vankomicina i neuromuskularnih blokatora povećava potencijal za neuromuskulatornu blokadu.


Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća: Ne postoji dovoljno iskustva o upotrebi vankomicina kod ljudi tokom perioda trudnoće i dojenja. Eksperimenti na životinjama nisu pružili nikakav dokaz o teratogenim dejstvima. Međutim, potencijalni rizik od fetalne i neonatalne ototoksičnosti i nefrotoksičnosti ne može biti isključen. Zbog toga, vankomicin treba davati trudnicama samo nakon pažljive procene odnosa rizika i koristi.


Dojenje: Vankomicin se izlučuje u majčino mleko i treba ga primenjivati tokom perioda laktacije samo kad drugi antibiotici ne deluju. Kod odojčeta čija majka prima vankomicin se mogu javiti: poremećaj intestinalne flore praćen dijarejom, gljivična infekcija i senzitizacija. Preporučuje se prekid dojenja tokom terapije vankomicinom. Rizik od sistemskih efekata kod prevremeno rođenih i tek rođenih beba koje su izložene vankomicinu u majčinom mleku se ne može isključiti usled relativno velike intestinalne permeabilnosti i nedovoljno razvijenog mehanizma eliminacije.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Vankomicin nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva


Najčešće neželjene reakcije su flebitis, pseudoalergijske reakcije i crvenilo u gornjem delu tela (‘’sindrom crvenog vrata’’) ili bol ili spazam mišića grudi i leđa koji su u vezi sa prebrzom primenom intravenske infuzije vankomicina.


Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema:

Retko (>1/10.000 i <1/1.000): Reverzibilna neutropenija, koja obično počinje jednu ili više nedelja nakon intravenske terapije ili posle ukupne doze veće od 25 g, agranulocitoza, eozinofilija, trombocitopenija, pancitopenija.


Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu:

Retko (>1/10.000 i <1/1.000): Vertigo, tinitus, vrtoglavica. Veoma retko (<1/10.000): Prolazni ili trajni gubitak sluha.

Tinitus, koji ponekad prethodi nastanku gluvoće, može biti pokazatelj neredovnog uzimanja terapije.


Vaskularni poremećaji:

Često (> 1/100 i <1/10): Sniženje krvnog pritiska.


Respiratorni,torakalniimedijastinalni poremećaji Često (> 1/100 i <1/10): Dispneja.


Gastrointestinalni poremećaji:

Retko (>1/10.000 i <1/1.000): Nauzeja.

Veoma retko (<1/10.000): Pseudomembranozni enterokolitis


Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

Često (> 1/100 i <1/10): Crvenilo gornjeg dela tela (‘’sindrom crvenog čoveka’’), egzantema i zapaljenje sluznice, pruritus, urtikarija.

Veoma retko (<1/10.000): Eksfolijativni dermatitis, Stevens- Johnson –ov sindrom, Lyell’s - ov sindrom,

vaskulitis.

Nepoznate učestalosti: linearna IgA bulozna dermatoza. Ukoliko se sumnja na bulozni poremećaj, treba prekinuti primenu leka i proceniti stanje pacijenta od strane dermatologa.


Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema:

Često (> 1/100 i <1/10): Bubrežna insuficijencija koja se primarno manifestuje sniženjem serumskog kreatinina. Retko (>1/10.000 i <1/1.000): Intersticijski nefritis, akutna insuficijencija bubrega.


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Često (> 1/100 i <1/10): Flebitis, crvenilo gornjeg dela tela i lica.

Retko (>1/10.000 i <1/1.000): Groznica usled primene leka, drhtanje. Bol i spazam mišića u grudima i leđima.


Tokom ili ubrzo nakon brze intravenske infuzije se može javiti anafilaktička reakcija. Intenzitet reakcije se smanjuje kada se prekine sa primenom leka, obično između 20 minuta i 2 sata. Vankomicin treba primenjivati sporom intravenskom infuzijom (duže od 60 minuta).


Ototoksičnost je primarno bila prijavljena kod pacijenata kojima su davane visoke doze ili koji su bili na istovremenoj terapiji sa drugim ototoksičnim lekovima ili koji su imali prethodno postojeće smanjenje bubrežne funkcije ili sluha.


Predoziranje

U slučaju bubrežne insuficijencije i kolitisa može se javiti akumulacija vankomicina koja rezultira visokim serumskim koncentracijama. Incidenca ototoksičnosti i nefrotoksičnosti može biti povećana kod pacijenata sa povećanim serumskim koncentracijama vankomicina (> 35µg/ml 1sat nakon infuzije ili >10 µg/ml neposredno nakon infuzije). S obzirom da se vankomicin pretežno eliminiše glomerularnom filtracijom, akumulacija se može javiti ukoliko je bubrežna funkcija smanjena usled starosti pacijenata, usled već postojeće bolesti, usled upotrebe nefrotoksičnih lekova (aminoglikozidi, cisplatin, amfotericin itd.) ili usled smanjenja volumena (npr. kao rezultat istovremene primene diuretika). Ukoliko se sumnja na smanjenu bubrežnu funkciju, potrebno je pratiti serumske koncentracije vankomicina i neophodno je prilagoditi dozu (videti odeljak “Doziranje”). Vankomicin se veoma slabo eliminiše dijalizom iz plazme. Prijavljena je povećana eliminacija vankomicina hemodijalizom velikog fluksa, hemofiltracijom i hemoperfuzijom sa polisulfonskim smolama.


Inkompatibilnost


Rastvori vankomicina imaju nisku pH vrednost i zbog toga mogu uzrokovati precipitaciju drugih lekova. Da bi se to izbeglo, hipodermalne igle i katetere za intravensku upotrebu treba isprati fiziološkim rastvorom nakon infuzije vankomicina.

Vankomicin je inkopatibilan sa heparinom kada se pomešaju u istom infuzionom rastvoru.


Rok upotrebe


3 godine.


Rok upotrebe leka nakon rekonstitucije:

Lek je u fizičko-hemijskom pogledu stabilan 26 h na temperaturi do 30°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek se nakon rekonstitucije mora odmah upotrebiti.

Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2- 8°C, osim ako se rastvaranje/razblaženje ne vrši u kontrolisanim i validiranim uslovima


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Prašak za rastvor za infuziju: Čuvati na temperaturi do 25°C.

Za više informacija o čuvanju rekontituisanog rastvora videti odeljak “Rok upotrebe”.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Vankomycine prašak za rastvor za infuziju je za jednokratnu upotrebu i svu neiskorišćenu količinu rekonstituisanog praška treba odbaciti.


500 mg:

Rastvoriti sadržaj bočice sa 10 ml vode za injekcije, pH = 2,8 – 4,5. Rastvor treba vizuelno proveriti pre upotrebe i on treba da bude bistar i bez vidljivih čestica. Ovako razblažen rastvor treba dalje razblažiti u najmanje 100 ml fiziološkog rastvora ili 5 % rastvora glukoze i primeniti intravenski. Brzina infuzije ne sme biti veća od 10 mg/min.


1g:

Rastvoriti sadržaj bočice sa 20 ml vode za injekcije, pH = 2,8 – 4,5. Rastvor treba vizuelno proveriti pre upotrebe i on treba da bude bistar i bez vidljivih čestica. Ovako razblažen rastvor treba dalje razblažiti u najmanje 200 ml fiziološkog rastvora ili 5 % rastvora glukoze i primeniti intravenski. Brzina infuzije ne sme biti veća od 10 mg/min.

Koncentracija vankomicina u pripremljenom rastvoru za infuziju ne sme da prekorači 5 mg/ml.


Rekonstituisani prašak razblažen u medijumu za infuziju se mora odmah upotrebiti. Neupotrebljeni lek i sav otpadni materijal uništava se u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z