MICARDIS


UPUTSTVO ZA LEK


Micardis®tableta, telmisartan, 40 mg

Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 4 x 7 kom


Proizvođač:

1.

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG


2.


Delpharm Reims


Adresa:


1.


2.


Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Nemačka

10 rue Colonel Charbonneaux, Reims, Francuska


Podnosilac zahteva: Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd


Adresa: Milentija Popovića 5a, 11070 Novi Beograd, Republika Srbija


Micardis, 40 mg, tableta

telmisartan


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek MICARDIS i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MICARDIS

  3. Kako se upotrebljava lek MICARDIS

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek MICARDIS

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK MICARDIS I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek MICARDIS pripada grupi lekova poznatih kao antagonisti angiotenzin-II receptora. Angiotenzin II je supstanca koja se proizvodi u Vašem telu a koja sužava Vaše krvne sudove, uzrokujući tako povećanje Vašeg krvnog pritiska. Lek MICARDIS blokira ovaj efekat angiotenzina II, uzrokujući opuštanje krvnih sudova, i na taj način snižava Vaš krvni pritisak.


    Lek MICARDIS se koristi za terapiju esencijalne hipertenzije (visokog krvnog pritiska). «Esencijalna» znači da visok krvni pritisak nije izazvan nijednim drugim stanjem.


    Ako se ne leči, visok krvni pritisak može da ošteti krvne sudove mnogih organa, što ponekad može da dovede do srčanog udara, oslabljenog rada srca ili bubrega, moždanog udara ili slepila. Obično nema nikakvih simptoma visokog krvnog pritiska, dok ne nastane oštećenje. Prema tome, važno je da se krvni pritisak redovno meri kako bi se proverilo da je u granicama normale.


    Lek MICARDIS se, takođe, koristi za smanjenje neželjenih događaja vezanih za rad srca i krvnih sudova (kao npr. srčani ili moždani udar) kod pacijenata koji su pod rizikom, jer imaju smanjen ili blokiran dotok


    krvi u srce ili noge, ili su imali moždani udar, ili imaju šećernu bolest sa visokim rizikom. Vaš lekar može da Vam kaže ukoliko imate visok rizik za bilo koji od ovih događaja.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MICARDIS

    Lek MICARDIS ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MICARDIS


    Uvek uzimajte MICARDIS tačno kako Vam je lekar rekao. Treba da proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.


    Uobičajena doza leka MICARDIS je jedna tableta na dan. Pokušajte da tabletu uzimate svakoga dana u isto vreme. MICARDIS možete da uzimate uz hranu ili bez nje. Tablete treba da progutate cele, sa malo vode ili nekog bezalkoholnog napitka. Važno je da uzimate MICARDIS svakoga dana sve dok Vam Vaš lekar ne kaže drugačije. Ukoliko imate utisak da je dejstvo leka MICARDIS suviše jako ili suviše slabo, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Za terapiju visokog krvnog pritiska, uobičajena doza leka MICARDIS za većinu pacijenata je jedna tableta od 40 mg jednom dnevno radi kontrole krvnog pritiska tokom perioda od 24 h. Međutim, ponekad Vaš lekar može da preporuči nižu dozu od 20 mg ili višu dozu od 80 mg. Inače, MICARDIS može da se koristi u kombinaciji sa diureticima (“tablete koje olakšavaju izlučivanje vode iz organizma”) kao što je hidrohlortiazid za koga je bilo pokazano da ima dodatni efekat na snižavanje krvnog pritiska sa lekom MICARDIS.


    Za smanjenje kardiovaskularnih događaja (događaja vezanih za srce i krvne sudove), uobičajena doza leka MICARDIS je jedna tableta od 80 mg jednom dnevno. Na početku preventivne terapije lekom MICARDIS 80 mg, krvni pritisak bi trebalo često proveravati.


    Ukoliko Vaša jetra ne radi kako treba, uobičajena doza ne bi trebalo da pređe 40 mg jednom dnevno.


    Ako ste uzeli više leka MICARDIS nego što je trebalo


    Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svom lekaru, farmaceutu ili hitnoj službi najbliže bolnice.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek MICARDIS


    Ako ste zaboravili da uzmete svoju dozu, ne brinite. Uzmite je čim se setite, a onda nastavite kako je uobičajeno. Ako ste jednog dana zaboravili da uzmete svoju tabletu, uzmite Vašu normalnu dozu sutradan. Nemojte uzimati duplu dozu da nadoknadite pojedinačne zaboravljene doze.


    Ukoliko imate dodatna pitanja u vezi korišćenja ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi i MICARDIS može da izazove neželjena dejstva, iako ne kod svih pacijenata. Neželjena dejstva se javljaju sa određenom učestalosti, što je definisano na sledeći način:


    Neka neželjena dejstva mogu da budu veoma ozbiljna i da zahtevaju hitnu medicinsku intervenciju.

    Potrebno je da se odmah obratite Vašem lekaru ako osetite bilo koji od navedenih simptoma:


    Sepsa* (često zvana „trovanje krvi“, je teška infekcija sa zapaljenskim odgovorom čitavog organizma), brzo oticanje kože i sluznica (angioedem); ova neželjena dejstva su retka ali izuzetno teška i pacijenti treba da prestanu sa uzimanjem leka i hitno se obrate svom lekaru. Ukoliko se ova dejstva ne leče mogu da dovedu do smrtnog ishoda.


    Moguća neželjena dejstva leka MICARDIS:


    Čestaneželjenadejstva mogu da budu:

    Nizak krvni pritisak (hipotenzija) kod pacijenata koji su lečeni za smanjenje kardiovaskularnih neželjenih događaja (neželjenih događaja na srcu i krvnim sudovima).


    Povremenaneželjenadejstva mogu da budu:

    Infekcije organa za mokrenje, infekcije gornjih disajnih puteva (npr. zapaljenje grla, zapaljenje sinusnih šupljina, kijavica), nedostatak crvenih krvnih ćelija (anemija), povećanje nivoa kalijuma u krvi, problemi pri pokušaju da se zaspi, osećaj tuge (depresija), nesvestica (sinkopa), vrtoglavica (vertigo), usporen puls (bradikardija), nizak krvni pritisak (hipotenzija) kod pacijenata lečenih zbog visokog krvnog pritiska, vrtoglavica prilikom ustajanja (ortostatska hipotenzija), kratak dah, bol u trbuhu, proliv, nelagodnost u stomaku, nadutost trbuha, povraćanje, svrab, pojačano znojenje, osip izazvan lekom, bol u leđima, grč mišića, mišićni bol (mialgija), oštećenje bubrega uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju, bol u grudima, osećaj slabosti, i povećan nivo kreatinina u krvi.


    Retkaneželjena dejstva mogu da budu:

    Sepsa* (često zvana «trovanje krvi», je teška infekcija sa zapaljenskim odgovorom čitavog tela koji može da vodi do smrtnog ishoda), povećanje određenog tipa belih krvnih ćelija (eozinofilija), smanjenje broja trombocita (trombocitopenija), teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), alergijske reakcije (npr. ospa, svrab, otežano disanje, zviždanje u grudima, preznojavanje lica ili nizak krvni pritisak), nizak nivo šećera u krvi (kod pacijenata sa dijabetesom), anksioznost, poremećen vid, ubrzan puls (tahikardija), suva usta, nelagodnost u stomaku, abnormalna funkcija jetre**, nagli otok kože i sluznice koji može da izazove smrt (angioedem sa smrtnim ishodoom), ekcem (poremećaj kože), crvenilo kože, koprivnjača (urtikarija), teška ospa usled primene leka, bol u zglobu (artralgija), bol u ekstremitetu, tetivni bol, simptomi slični gripu, smanjen nivo hemoglobina (protein krvi), povećan nivo mokraćne kiseline, enzima jetre ili kreatin- fosfokinaze u krvi.


    *U dugotrajnoj studiji koja je uključila više od 20 000 pacijenata, više pacijenata koji su dobijali telmisartan su dobili sepsu u odnosu na one koji nisu dobijali telmisartan. Do sepse je došlo slučajno ili zbog trenutno nepoznatog mehanizma nastanka.


    ** Većina slučajeva abnormalne funkcije jetre i poremećaja jetre u toku postmarketinškog iskustva upotrebe leka se dogodila kod pacijenata u Japanu. Japanski pacijenti su imali veće šanse da ispolje ovo neželjeno dejstvo.


    Ukoliko bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ukoliko primetite bilo koja neželjena dejstva koji nisu nabrojana u ovom uputstvu, molimo Vas recite Vašem lekaru ili farmaceutu.


  5. KAKO ČUVATI LEK MICARDIS


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe je 4 godine.

    Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

    Ovaj lek ne zahteva nikakve posebne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji

    Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek MICARDIS


Aktivna supstanca je telmisartan. Svaka tableta sadrži 40 mg telmisartana.

Drugi sastojci su povidon K 25, meglumin, natrijum-hidroksid, sorbitol i magnezijum-stearat.


Kako izgleda lek MICARDIS i sadržaj pakovanja


MICARDIS 40mg su duguljaste, blago bikonveksne tablete, bele do skoro bele boje sa utisnutom oznakom na jednoj strani «51H» a na drugoj strani sa utisnutim logom proizvođača.


Pakovanje sa 28 tableta, 4 blistera sa 7 tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje leka u promet: Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd

Milentija Popovića 5a, 11 070 Beograd, Republika Srbija


Naziv i adresa proizvođača:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Nemačka


Delpharm Reims

10 rue Colonel Charbouneaux, Reims, Francuska

Štampano Uputstvo za pacijenta u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum obnove dozvole za stavljanje u promet leka Micardis tableta, 28 x (40mg): 515-01-1507-11-001 od 15.11.2011.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z