CEFTRIAXON-MIP


UPUTSTVO ZA LEK


Ceftriaxon-MIP®, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1g Pakovanje: bočica staklena, 1 x 1g

bočica staklena, 10 x 1g

Ceftriaxon-MIP®, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 2g Pakovanje: bočica staklena, 1 x 2g

bočica staklena, 10 x 2g


Proizvođač: Chephasaar Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH


Adresa: Mühlstrasse 50, 66386 St. Ingbert, Nemačka


Podnosilac zahteva: MIP Pharma d.o.o.

Adresa: Ugrinovački put 16a, 11080 Zemun, Beograd


Ceftriaxon – MIP®, 1g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju Ceftriaxon – MIP®, 2g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

INN: ceftriakson


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek CEFTRIAXON-MIP i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek CEFTRIAXON-MIP

  3. Kako se upotrebljava lek CEFTRIAXON-MIP

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek CEFTRIAXON-MIP

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK CEFTRIAXON-MIP I ČEMU JE NAMENjEN


    Kako lek CEFTRIAXON-MIP deluje?


    CEFTRIAXON-MIP je cefalosporinski antibiotik treće generacije, širokog spektra dejstva, uključujući gram- pozitivne i gram-negativne bakterije, visoke stabilnosti u prisustvu većine β-laktamaza. Baktericidno dejstvo CEFTRIAXON-MIP se zasniva na inhibiciji sinteze ćelijskog zida što vodi u ćelijsku smrt bakterije.


    Kada se lek CEFTRIAXON-MIP upotrebljava?

    Primena lek CEFTRIAXON-MIP je indikovana u sledećim infekcijama koje su prouzrokovane mikroorganizmima koji su osetljivi na ovaj antibiotik, a kada je parenteralna primena leka neophodna:

    respiratorne infekcije uključujući pneumoniju (zapaljenje pluća), akutni i hronični bronhitis, zapaljenje uha, nosa i zapaljenje grla, bubrežne i urinarne infekcije, abdominlne infekcije uključujući peritonitis (zapaljenje trbušne maramice) i infekcije žučnih puteva, septikemija (trovanje krvi), meningitis, infekcije mekih tkiva uključujući celulitis i infekcije rana, gonoreja, peri-operativna profilaksa infekcija u hirurgiji (pre i nakon hiruške intervencije). Infekcije kod imunokompromitovanih pacijenata.


    Po pravilu terapiju treba započeti pre dobijanja rezultala o osetljivosti uzročnika infekcije. U obzir treba uzeti sve vodiče za pravilnu upotrebu antimikrobnih lekova.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CEFTRIAXON-MIP


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek CEFTRIAXON-MIP ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CEFTRIAXON-MIP


    U zavisnosti od vaše bolesti, mase, godina i vaše individualne reakcije na CEFTRIAXON-MIP, vaš lekar će primeniti pravu dozu leka.

    CEFTRIAXON-MIP će Vam dati za to obučeno medicinsko osoblje (lekar ili medicinska sestra), davanjem leka:


    Odrasli i deca preko 12 godina


    Standardna terapijska doza: 1g jednom dnevno.

    Teške infekcije: do 4g dnevno.


    Novorođenčad

    Preporučene doze 20-50 mg/kg telesne mase primenjivati jedanput dnevno. Maksimalna doza je 50 mg/kg i ne sme se prekoračiti.


    Odojčad i deca ispod 12 godina

    Preporučene dnevne doze od 20 do 50 mg/kg telesne mase. Kod težih infekcija, dnevna doza 50-80 mg/kg telesne mase se može dati infuzijom (šuplja igla se stavi u venu, obično u ruku ili gornju stranu šake, i priključi na plastičnu cev koja kroz iglu ulazi u infuzionu kesu sa rastvorom CEFTRIAXON-MIP koji kaplje u krvotok kroz venu) za period od najmanje 30 minuta. Za decu sa telesnom masom od 50 kg i više, može se koristiti uobičajena doza za odrasle.


    Pacijenti na dijalizi i oni sa problemima i jetre i bubrega moraju se pratiti zbog korigovanja doze.


    Trajanje terapije CEFTRIAXON-MIP varira u zavisnosti od prirode vaše bolesti i vašeg individualnog odgovora na terapiju.

    Primaćete CEFTRIAXON-MIP najmanje 2 do 3 dana nakon početka oporavka od bolesti ili nakon hiruške intervencije da biste se zaštitili od infekcije koja može da se javi.


    Ako ste uzeli više leka CEFTRIAXON-MIP nego što je trebalo


    Ukoliko mislite da ste primili više leka od onoga što je predviđeno, odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri!


    Ako ste zaboravili da uzmete lek CEFTRIAXON-MIP


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

    Ako ste zaboravili da uzmete lek nastavite sledećom dozom po dotadašnjem ritmu uzimanja.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek CEFTRIAXON-MIP


    Upotrebu leka CEFTRIAXON-MIP ne bi trebalo naglo prekidati bez saglasnosti Vašeg lekara.


  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

    Lek CEFTRIAXON-MIP, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    U cilju ispoljavanja dejstva leka moguća je pojava i neželjenih dejstava leka CEFTRIAXON-MIP u toku lečenja,


    čak i ako se koristi kako je propisano. Ceftriakson dobro podnosi većina pacijenata, tako da su neželjana dejstva često slaba i brzo prolaze.

    Kod nekih pacijenata se mogu javiti sledeća neželjena dejstva:


    Stomačne tegobe: dijareja, mučnina, povraćanje, zapaljenje usta i jezika. Dijareja takođe može biti znak veoma retkog stanja, pseudomembranoznog kolitisa, gde u stolici ima primesa krvi.


    Promene na koži: alergijske reakcije, izdignut osip, koprivnjača, svrab, plikovi, otoci. Ostale većinom teške reakcije su veoma retke, i mogu uključiti reakcije koje najviše pogađaju vlažna područja kože, uključujući i konjuktivitis, čir u ustima i na genitalijama, i reakcije u kojima koža izgleda oljušteno i odvojano od većeg dela tela.


    Reakcije na mestu primene leka: bol, crvenilo i otok.


    Poremećaji na nivou krvi: anemija (manjak crvenih krvnih zrnaca u krvi), povećanje ili smanjenje belih krvnih zrnaca i/ili smanjenje trombocita u krvi, retko smanjeno vreme koagulacije. Simptomi ovih problema vezanih za krv mogu varirati i uključuju umor, nedostatak vazduha, promene brzine rada srca, glavobolje, povećanje rizika od infekcija, groznicu, kašalj, modrice ili žutica. Vaš lekar može tražiti analizu krvi da utvrdi specifičan problem u Vašoj krvi.


    Urinarni i bubrežni poremećaji: problemi u funkciji bubrega, šećer ili krv u urinu, smanjena zapremina urina. Reverzibilan višak kalcijum-ceftriaksona retko se nalazi u urinu, uglavnom kod dece starije od 3 godine koja su tretirana visokim dozama CEFTRIAXON-MIP i koja takođe mogu biti nepokretna ili dehidrirana. Moguć je i naizmenični bol pri mokrenju i veoma retko potpuni nedostatak produkcije urina.


    Ostalo: glavobolje, vrtoglavice, groznica, drhtavica, šištanje u plućima, privremeni problemi sa jetrom, genitalne gljivične infekcije, druge vrste infekcija npr. kvascima. Može se javiti višak kalcijum-ceftriaksona u žučnoj kesi. Ovo je često kod dece, naročito nakon visokih doza. Obično nema simptoma, ali mali procenat pacijenata je osetio bol, mučninu i povraćanje. Povremeno se pogreši da je prisutan kamen u žuči umesto precipitata kalcijum ceftriaksona. Ovaj višak obično nestaje nakon završetka terapije. Retko se javlja zapaljenje pankreasa.


    Prvi znak ozbiljne alrgijske reakcije je oticanje lica i/ili grla. Ako vam se ovo desi morate se odmah obratiti vašem lekaru. Ako primetitite bilo koje drugo nespomenuto neželjeno dejstvo obavestite vašeg lekara.


  5. KAKO ČUVATI LEK CEFTRIAXON-MIP

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Rok upotrebe

    3 godine.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju!

    Istek roka odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.


    Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaženja:

    Rastvor se nakon rekonstitucije/razblaženja mora odmah upotrebiti.

    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25 °C. Čuvati u originalnom pakovanju (kartonskoj kutiji), radi zaštite od svetlosti. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Više informacija o CEFTRIAXON-MIP možete dobiti od vašeg lekara ili farmaceuta.


Šta sadrži lek CEFTRIAXON-MIP

Ceftriaxon-MIP 1g

1 bočica sadrži: ceftriakson 1g (u obliku ceftriakson-natrijuma 1,193g) Sadržaj natrijuma: 83mg, što odgovara 3,6 mmol


Ceftriaxon-MIP 2g

1 bočica sadrži: ceftriakson 2g (u obliku ceftriakson-natrijuma 2,386 g) Sadržaj natrijuma: 166mg, što odgovara 7,2 mmol


Pomoćne supstance su:

nema pomoćnih supstanci.


Kako izgleda lek CEFTRIAXON-MIP i sadržaj pakovanja


Skoro beo ili žućkast kristalni prašak.

Pakovanje: Bočica od bezbojnog stakla tip II, zatvorena gumenim zatvaračem od halogenbutil gume tip I sive boje, aluminijumskom kapicom i plastičnim poklopcem (flip off). 1 ili10 bočica leka Ceftriaxon – MIP se pakuje u katronsku kutiju.

Ceftriaxon-MIP je prašak za infuziju koji je namenjen mešanju sa odgovarajućom tečnošću radi pripreme bistrog

infuzionog rastvora. Rastvor može biti bezbojan ili bledo žućkast.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet: MIP Pharma d.o.o.

Ugrinovački put 16a 11080 Zemun, Beograd


Proizvođač:

Chephasaar Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstrasse 50

66386 St. Ingbert

Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi. Izuzetno može se izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.


Broj i datum dozvole:

Ceftriaxon-MIP 1x1g: 515-01-4912-10-001 od 30.08.2011.

Ceftriaxon-MIP 10x1g: 515-01-4913-10-001 od 30.08.2011.

Ceftriaxon-MIP 1x2g: 515-01-4915-10-001 od 30.08.2011.

Ceftriaxon-MIP 10x2g: 515-01-4916-10-001 od 30.08.2011.


Sledeće informacije su namenjene zdravstvenim radnicima


KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Primena leka CEFTRIAXON-MIP je indikovana u sledećim infekcijama koje su prouzrokovane mikroorganizmima osetljivim na preparat (videti Farmakodinamski podaci), a kada je parenteralna primena leka neophodna:

Isključiti kontraindikovanost lidokaina pre primene intramuskularne injekcije ceftriaksona kada se rastvor lidokaina koristi kao rastvarač.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Difuzioni test koristeći 30 mikrogramski ceftriaksonski disk:



Osetljivost mikroorganizma bi trebalo testirati sa ceftriaksonskim diskom od kako je in vitro test pokazao aktivnost ceftriaksona kod nekih rezistentnih sojeva na druge klase cefalosporina.

Gde NCCLS preporuke nisu u svakodnevnoj upotrebi, alternativno, mogu biti zamenjene dobro standardizovanim smernicama kao što su one izdate od strane DIN, ICS i drugih.


Farmakokinetički podaci

Farmakokinetika ceftriaksona je uglavnom određena njegovim vezivanjem za albumin seruma, koje je zavisno od koncentracije. Slobodna frakcija leka kod ljudi iznosi oko 5% u skoro celom koncentracijskom opsegu, i raste do 15% u koncentracijama većim od 300 mg/l. Zbog manjeg sadržaja albumina, koncentracija slobodne frakcije ceftriaksona u intersticijalnoj tečnosti je veća nego u plazmi.

Farmakokinetika ceftriaksona je nelinearno dozno zavisna.


Plazma koncentracija: nakon bolus intravenske injekcije 500 mg ceftriaksona srednja maksimalna koncentracija je bila oko 120 mg/L i oko 200 mg/l nakon aplikacije 1000 mg ceftriaksona. Srednje koncentracije od 250 mg/l se postižu nakon infuzije doze od 2 g, duže od 30 minuta. Nakon aplikovanja 500 mg ceftriaksona rastvorenog u lidokainu intramuskularnom injekcijom srednja maksimalna plazma koncentracija iznosila je 40–70 mg/L u toku 1 časa. Bioraspoloživost nakon intramuskularne injekcije je 100%.


Izlučivanje: ceftriakson se izlučuje uglavnom u nepromenjenom obliku, oko 60% doze se izlučuje urinom (skoro isključivo glomerularnom filtracijom), a ostatak preko bilijarnog i intestinalnog trakta. Ukupni plazma klirens je 10 – 22 ml/min. Renalni klirens 5 – 12 ml/min. Poluvreme eliminacije kod odraslih je oko 8 sati. Poluvreme eliminacije se ne menja značajno sa dozom, načinom primene ili ponovljenom primenom. Zbog visokog stepena vezivanja za proteine plazme, ceftriakson ne može da se ukloni dijalizom.

Farmakokinetika u specijalnim kliničkim situacijama


Deca


U prvoj nedelji života, 80% doze se izlučuje urinom. Tokom prvog meseca dolazi do smanjenja na nivo sličan kao kod odraslih. Kod odojčadi starosti do 8 dana prosečno poluvreme eliminacije je 2 do 3 puta duže nego kod mladih odraslih osoba.

Stariji


Kod starijih osoba preko 75 godina prosečno poluvreme eliminacije je obično 2-3 puta duže nego kod mladih odraslih osoba. Dozu kod starih pacijenata ne treba prilagođavati, osim u slučaju propisanom kod bubrežnih poremećaja.


Kod pacijenata sa renalnom ili hepatičkom disfunkcijom farmakokinetika ceftriaksona je samo minimalno promenjena i poluvreme eliminacije je samo neznatno povećano. Kada je bubrežna funkcija smanjena, povećana je bilijarna eliminacija ceftriaksona; kada je funkcija jetre smanjena renalna eliminacija je povećana.


Cerebrospinalna tečnost: Ceftriakson prolazi kroz neinflamirane i inflamirane moždane ovojnice, dostižući koncentraciju 4-17 % od koncentracije u plazmi.

Pretklinički podaci o bezbednosti leka


Nema pretkliničkih podataka od značaja koji već nisu uključeni u ostale delove Sažetka karakterisitika leka.


FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci


Nema pomoćnih supstanci.


Inkompatibilnost


Rastvori koji sadrže ceftriakson ne treba da se mešaju sa ili da se dodaju rastvorima koji sadrže druge supstance osim 1% lidokaina (samo za intramuskularnu primenu).


Rastvore koji sadrže ceftriakson ne treba mešati ni dodavati drugim agensima. Rastvore koji sadrže kalcijum ne treba koristiti za rekonstituciju praška ni za dalja ražblaženja rekonstituisanog ceftriaksona za njegovu intravensku primenu jer može doći do stvaranja precipitata. Ceftriakson ne sme da se meša ili da se primenjuje istovremeno sa rastvorima koji sadrže kalcijum (videti odeljke Doziranje i način primene, Kontraindikacije, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka. i Neželjena dejstva).


Na osnovu podataka iz literature ceftriakson nije kompatibilan sa amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom, aminoglikozidima (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).


Rok upotrebe

3 godine.


Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaženja:

Rastvor se nakon rekonstitucije/razblaženja mora odmah upotrebiti.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 25 °C. Čuvati u originalnom pakovanju (kartonskoj kutiji), radi zaštite od svetlosti.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Ceftriaxon-MIP 1x1g i 10x1g:

Bočica od bezbojnog stakla tip II, zatvorena gumenim zatvaračem od halogenbutil gume tip I sive boje,


aluminijumskom kapicom i plastičnim poklopcem (flip off). Sadrže 1g ceftriaksona u obliku praška. 1 ili10 bočica leka Ceftriaxon – MIP se pakuje u katronsku kutiju.


Ceftriaxon-MIP 1x2g i 10x2g:

Bočica od bezbojnog stakla tip II, zatvorena gumenim zatvaračem od halogenbutil gume tip I sive boje, aluminijumskom kapicom i plastičnim poklopcem (flip off). Sadrže 2g ceftriaksona u obliku praška. 1 ili10 bočica leka Ceftriaxon – MIP se pakuje u katronsku kutiju.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Pacijent može koristiti jednu ili više ampula tokom svake ture lečenja. Ukoliko se upotrebi samo deo ampule, ostatak se mora baciti.

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi. Izuzetno može se koristiti i uz lekarski recept,

u cilju nastavka terapije kod kuće, ako je lice bilo prethodno lečeno u stacionarnoj ustanovi ovim lekom. Rastvor se nakon rekonstitucije mora odmah upotrebiti.

Ceftriakson ne treba mešati u istom špricu sa drugim lekovima osim sa lidokainom-isključivo za

intramuskularnu primenu.


Intramuskularne injekcije: 1g ceftriaksona treba rastvoriti u 3.5 ml rastvora 1.06% lidokaina. Rastvor se aplikuje kao duboka intramuskularna injekcija. Doze veće od 1 g treba podeliti i aplikovati na više mesta.


Rastvori sa lidokainom ne smeju se davati intravenski.


Intravenske injekcije: 1g ceftriaksona treba rastvoriti u 10 ml sterilne vode za injekcije. Injekciju bi trebalo aplikovati najmanje od 2-4 minuta, direktno u venu ili putem venske infuzije.


Intravenska infuzija: 2g ceftriaksona treba rastvoriti u 40 ml nekog od rastvora koji ne sadrže kalcijum: Glukoza 5% ili 10%, Natrijum hlorid, Natrijum hlorid i glukoza (0.45% natrijum hlorida i 2.5% glukoze), dekstran 6% u glukozi 5%, hidroksietil skrob 6-10%, sterilna voda za injekcije.

Infuzije treba aplikovati najmanje 30 minuta.


Rastvor koji sadrži ceftriakson ne treba mešati sa ili dodavati rastvorima koji sadrže druge agense. Naročito, ceftriakson nije kompatibilan sa rastvorima koji sadrže kalcijum kao što je Hartmanov rastvor ili Ringerov rastvor.


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z