Eqralys


UPUTSTVO ZA LEK


EQRALYS®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1000 i.j./0,3 mL Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 6 x 0,3 mL

EQRALYS®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 2000 i.j./0,6 mL Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 6 x 0,6 mL

EQRALYS®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 4000 i.j./0,4 mL Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 6 x 0,4 mL

EQRALYS®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 10 000 i.j./1 mL

Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1 x 1 mL

EQRALYS®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 20 000 i.j./0,5 mL Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1 x 0,5 mL

EQRALYS®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 30 000 i.j./0,75 mL Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1 x 0,75 mL


Proizvođač: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija



EQRALYS®, 1000 i.j./0,3 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu EQRALYS®, 2000 i.j./0,6 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu EQRALYS®, 4000 i.j./0,4 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu EQRALYS®, 10 000 i.j./1 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu EQRALYS®, 20 000 i.j./0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu EQRALYS®, 30 000 i.j./0,75 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu


INN: epoetin zeta


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom

uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Eqralys i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eqralys

  3. Kako se upotrebljava lek Eqralys

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Eqralys

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK EQRALYS I ČEMU JE NAMENJEN?


    Eqralys pripada grupi antianemijskih lekova, koji se koriste za lečenje anemije (malokrvnosti). Eqralys je lek koji stimuliše stvaranje crvenih krvnih zrnaca u koštanoj srži.

    Lek Eqralys se koristi:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK EQRALYS


    Lek Eqralys ne smete koristiti ukoliko:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK EQRALYS


    Lečenje lekom Eqralys se obično započinje pod medicinskim nadzorom. Injekcije leka Eqralys će Vam dati lekar ili obučeno medicinsko osoblje.


    Ukoliko primate lek Eqralys potkožno, nakon odgovarajuće obuke od strane medicinskog osoblja bićete spremni da sami sebi dajete injekcije potkožno. Uvek koristite lek Eqralys onako kako Vam je objasnio Vaš lekar.


    Doziranje


    Doza leka koju ćete primiti je izražena prema Vašoj telesnoj masi u kilogramima.


    Vaš lekar će uraditi odgovarajuća ispitivanja, kao što je na primer analiza krvi, da bi odlučio da li je potrebno da primate lek Eqralys. U zavisnosti od uzroka malokrvnosti, Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu, dužinu lečenja i način primene leka Eqralys (u venu ili potkožno).


    Primena kod pacijenata sa oboljenjem bubrega


    Eqralys može da se primenjuje potkožno (supkutano) ili intravenski. Doziranje kod odraslih pacijenata na hemodijalizi

    Vaš lekar će održavati vrednosti hemoglobina između 10 g/dl i 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l). Eqralys može da se daje u toku ili na kraju hemodijalizne procedure.

    Uobičajena početna doza je 50 i.j./kg (internacionalnih jedinica po kilogramu telesne mase). Ova doza se daje 3 puta nedeljno. Ukoliko se rastvor daje intravenski, treba da se ubrizgava u venu u toku 1 – 5 minuta.


    U zavisnosti od odgovora malokrvnosti na lečenje, doza može da se koriguje svake 4 nedelje, dok se ne postigne odgovarajući efekat. Doza koju primate ne treba da bude veća od 200 i.j./kg, 3 puta nedeljno.


    Lekar će redovno kontrolisati Vašu krvnu sliku radi praćenja dejstva leka na Vaš organizam. Kada se Vaše stanje stabilizuje primaćete odgovarajuće doze leka Eqralys, 2 do 3 puta nedeljno. Ove doze mogu biti manje od početnih.


    Doziranje kod dece i adolescenata uzrasta do 18 godina na hemodijalizi


    Ciljne vrednosti hemoglobina kod dece su između 9,5 g/dl i 11 g/dl. Eqralys se daje nakon završetka hemodijalizne procedure.

    Doze za decu i adolescente su izražene prema telesnoj masi u kilogramima. Uobičajena početna doza je 50 i.j./kg. Ova doza se daje 3 puta nedeljno, intravenski (injekcija u venu u trajanju od 1 - 5 minuta).


    U zavisnosti od odgovora malokrvnosti na lečenje, doza može da se koriguje svake 4 nedelje, dok se ne postigne odgovarajući efekat. Lekar će redovno kontrolisati krvnu sliku deteta radi praćenja dejstva leka na njegov organizam.


    Doziranje kod odraslih pacijenata na peritonealnoj dijalizi


    Lekar će održavati Vaše vrednosti hemoglobina između 10 g/dl i 12 g/dl. Uobičajena početna doza je 50 i.j./kg, 2 puta nedeljno.

    U zavisnosti od odgovora malokrvnosti na lečenje, doza može da se koriguje svake 4 nedelje, dok se ne postigne odgovarajući efekat. Ukupna nedeljna doza koju možete da primite ne bi trebalo da bude veća od 200 i.j./kg.


    Vaš lekar će redovno kontrolisati Vašu krvnu sliku radi praćenja dejstva leka na Vaš organizam.


    Doziranje kod odraslih pacijenata sa oboljenjem bubrega koji još uvek nisu na dijalizi


    Uobičajena početna doza je 50 i.j./kg. Ova doza se daje 3 puta nedeljno.


    Vaš lekar može da koriguje početnu dozu leka sve dok se Vaše stanje ne stabilizuje. Kada se Vaše stanje stabilizuje primaćete određene doze leka Eqralys, 3 puta nedeljno. Maksimalna doza obično iznosi 200 i.j./kg, 3 puta nedeljno.


    Lekar će redovno kontrolisati Vašu krvnu sliku radi praćenja dejstva leka na Vaš organizam.


    Doziranje kod odraslih pacijenata na hemioterapiji


    Vaš lekar može da započne lečenje lekom Eqralys ukoliko su vrednosti hemoglobina 10 g/dl ili manje. Nakon početka lečenja, Vaš lekar će održavati vrednosti hemoglobina između 10 g/dl i 12 g/dl.


    Uobičajena početna doza je 150 i.j./kg. Ova doza se daje 3 puta nedeljno, potkožno.

    Isto tako, Vaš lekar može da vam propiše početnu dozu od 450 i.j./kg, jednom nedeljno. Vaš lekar može da koriguje početnu dozu u zavisnosti od odgovora anemije na terapiju. Lek Eqralys ćete primati još mesec dana posle završetka hemioterapije.


    Doziranje kod odraslih pacijenata na programu preoperativne donacije autologne krvi


    Uobičajena početna doza je 600 i.j./kg. Ova doza se daje 2 puta nedeljno, intravenski. Lek Eqralys ćete primati u toku 3 nedelje pre operacije. Osim toga, dobijaćete suplemente gvožđa pre i u toku terapije da bi se povećala efikasnost leka Eqralys.


    Način primene


    Napunjeni injekcioni špricevi su spremni za primenu. Špricevi su namenjeni za jednokratnu upotrebu. Eqralys ne sme da se mućka i da se meša sa drugim rastvorima za injekciju.


    Ukoliko se Eqralys daje potkožno, količina leka koja se daje u jedno injekciono mesto ne sme da bude veća od 1 mL.


    Prilikom primene leka Eqralys uvek sledite sledeća uputstva:

    1. Izvadite jedan hermetički zatvoren blister sa špricem iz frižidera, ostavite ga 15 - 30 minuta na sobnoj temperaturi pre upotrebe.

    2. Izvadite špric iz blistera i proverite da li je rastvor bistar, bezbojan i bez vidljivih čestica.

    3. Skinite zaštitni poklopac sa igle i istisnite vazduh iz šprica i igle, postavljanjem šprica u vertikalan položaj i laganim potiskivanjem klipa naviše.

    4. Ubrizgajte rastvor prema uputstvima Vašeg lekara. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili

    medicinskm osoblju.


    Ne smete koristiti lek Eqralys ukoliko:


Prelazak sa intravenskog (u venu) na supkutani (potkožni) način primanja leka

Kada se Vaše stanje stabilizuje primaćete odgovarajuće doze leka Eqralys. Vaš lekar može da odluči da je bolje da dobijate lek Eqralys potkožno, nego intravenski (u venu).


Ukoliko se promeni način primene, doza leka ostaje ista. Nakon toga, Vaš lekar će tražiti da uradite analize krvi da bi procenio da li je potrebna korekcija doze.


Samostalno ubrizgavanje leka Eqralys potkožno

Na početku lečenja, injekcije leka Eqralys će Vam davati medicinsko osoblje. Međutim, ukoliko Vaš lekar proceni da možete samostalno da dajete sebi injekcije leka Eqralys potkožno, treba da prođete specijalnu obuku. Ne pokušavajte da sami sebi dajete injekcije ukoliko niste za to obučeni.


Ako ste primili više leka Eqralys nego što je trebalo


Lek Eqralys ima veliku terapijsku širinu (bezbedan je u primeni) i u slučaju predoziranja ovim lekom neželjena dejstva se javljaju retko. Ukoliko mislite da ste primili veću dozu leka Eqralys od onoga što Vam je preporučeno, odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.


Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Eqralys


Ne očekuje se da lekar ili obučeno medicinsko osoblje zaborave da Vam primene lek na vreme.


Ako naglo prestanete da uzimate lek Eqralys


O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni leka Eqralys, obratite se svom lekaru.

.

  1. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Eqralys, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Ukoliko osetite glavobolju (naročito ukoliko glavobolja nastaje naglo, ima probadajući karakter i liči na migrenu), zbunjenost ili imate konvulzije, odmah se obratite Vašem lekaru. Ovi simptomi mogu da predstavljaju znake upozorenja da je došlo do naglog porasta krvnog pritiska, što zahteva hitno lečenje.


    Ukoliko primetite pojavu nekog od navedenih neželjenih dejstava odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri:


    Veoma česta neželjena dejstva

    Mogu da se jave kod više od jednog na 10 pacijenata koji primaju lek Eqralys.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  2. KAKO ČUVATI LEK EQRALYS


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe:

    30 meseci. Nemojte koristiti lek Eqralys posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje:

    Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 do 8º C, u originalnom pakovanju (radi zaštite od svetlosti). Ne zamrzavati. Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam

    više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  3. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Eqralys


Aktivna supstanca:

Eqralys rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu sadrži aktivnu supstancu epoetin zeta (humani

eritropoetin proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na CHO ćelijskim linijama).


1 napunjen injekcioni špric sa 0,3 mL rastvora za injekciju sadrži 1000 i.j. što odgovara 7,68 mikrograma epoetina zeta (rekombinantnog humanog eritropoetina). 1 mL rastvora sadrži 3333 i.j. epoetina zeta.


1 napunjen injekcioni špric sa 0,6 mL rastvora za injekciju sadrži 2000 i.j. što odgovara 15,36 mikrograma epoetina zeta (rekombinantnog humanog eritropoetina). 1 mL rastvora sadrži 3333 i.j. epoetina zeta.


1 napunjen injekcioni špric sa 0,4 mL rastvora za injekciju sadrži 4000 i.j. što odgovara 30,72 mikrograma epoetina zeta (rekombinantnog humanog eritropoetina). 1 mL rastvora sadrži 10 000 i.j. epoetina zeta.


1 napunjen injekcioni špric sa 1,0 mL rastvora za injekciju sadrži 10 000 i.j. što odgovara 76,8 mikrograma epoetina zeta (rekombinantnog humanog eritropoetina). 1 mL rastvora sadrži 10 000 i.j. epoetina zeta.


1 napunjen injekcioni špric sa 0,5 mL rastvora za injekciju sadrži 20.000 i.j. što odgovara 153,6 mikrograma epoetina zeta (rekombinantnog humanog eritropoetina). 1 mL rastvora sadrži 40 000 i.j. epoetina zeta.


1 napunjen injekcioni špric sa 0,75 mL rastvora za injekciju sadrži 30 000 i.j. što odgovara 230,4 mikrograma epoetina zeta (rekombinantnog humanog eritropoetina). 1 mL rastvora sadrži 40 000 i.j. epoetina zeta.


Ostali sastojci su:

Dinatrijum-fosfat, dihidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-hlorid; kalcijum-hlorid, dihidrat; polisorbat 20; glicin; leucin; izoleucin; treonin; glutaminska kiselina; fenilalanin; voda za injekcije; natrijum-hidroksid (za korekciju pH); hlorovodonična kiselina (za korekciju pH).


Kako izgleda lek Eqralys i sadržaj pakovanja

Eqralys rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu je bistar i bezbojni rastvor. Napunjeni stakleni špricevi (staklo tip I) sa zaštićenom fiksiranom čeličnom iglom i klipom (PTFE,

politetrafluoretilen).

Jedna kutija sadrži 1 ili 6 napunjenih injekcionih špriceva sa fiksiranim iglama.

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija


Proizvođač:

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:


Decembar, 2012.


Režim izdavanja leka: Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Eqralys®, 1000 i.j./0,3 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu 6 x 0,3 mL: 515-01-2729-12-001 od 01.02.2013.

Eqralys®, 2000 i.j./0,6 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu 6 x 0,6 mL: 515-01-2731-12-001 od

01.02.2013.


Eqralys®, 4000 i.j./0,4 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu 6 x 0,4 mL: 515-01-2732-12-001 od 01.02.2013.

Eqralys®, 10 000 i.j./1,0 mL , rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu 1 x 1 mL: 515-01-2734-12-001 od

01.02.2013.

Eqralys®, 20 000 i.j./0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu 1 x 0,5 mL: 515-01-2737-12-001 od 01.02.2013.

Eqralys®, 30 000 i.j./0,75 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu 1 x 0,75 mL: 515-01-2740-12-

001 od 01.02.2013.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije


deficita gvožđa) i ukoliko procedure čuvanja krvi nisu dostupne ili nisu dovoljne kod planiranog velikog elektivnog hirurškog zahvata gde se očekuje da će potrebe za krvlju biti velike (4 i više jedinica krvi kod žena ili 5 i više jedinica kod muškaraca).


Doziranje i način primene


Lečenje preparatom Eqralys se sprovodi pod nadzorom lekara koji ima iskustvo u lečenju pacijenata sa navedenim indikacijama.


Doziranje

Terapija simptomatske anemije kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom


Kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom lek Eqralys se primenjuje supkutano ili intravenski.


Ciljne koncentracije hemoglobina kod odraslih su od 10 do 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l), a kod dece od 9,5 do 11 g/dl (5,9 - 6,8 mmol/l). Koncentracija hemoglobina ne sme da bude iznad navedenih gornjih granica.


Simptomi i sekvele anemije variraju sa uzrastom, polom i težinom bolesti, te je neophodan individualni pristup u terapiji pacijenata. Eqralys se primenjuje supkutano ili intravenski u cilju povećanja koncentracije hemoglobina do najviše 12 g/dl (7,5 mmol/l). Zbog intraindividualne varijabilnosti, vrednosti hemoglobina mogu povremeno biti iznad ili ispod ciljnih vrednosti za određenog pacijenta. Promene u koncentraciji hemoglobina se koriguju odgovarajućim prilagođavanjem doze, imajući u vidu ciljni opseg od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).


Treba izbegavati da se koncentracija hemoglobina održava iznad 12 g/dl. Niže je opisan način na koji se prilagođava doza, ukoliko su koncentracije hemoglobina veće od 12 g/dl (7,5 mmol/l) (videti odeljak Doziranje i način primene


U skladu sa gore izloženim, u nekim kliničkim situacijama se preferira transfuzija krvi za lečenje anemije kod pacijenata sa karcinomom. Odluka o započinjanju terapije rekombinantnim eritropoetinom treba da se zasniva na proceni odnosa koristi i rizika za svakog pacijenta ponaosob. Faktori, koje treba razmotriti su tip i stadijum tumora, stepen anemije, očekivano preživljavanje, uslovi lečenja i želja pacijenta (videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka).


Preparat Eqralys sadrži fenilalanin. Moguće je štetno delovanje kod pacijenata sa fenilketonurijom.


Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tako da se može smatrati da je proizvod bez natrijuma.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Ne postoje podaci koji ukazuju na to da eritropoetin utiče na metabolizam drugih lekova.


Međutim, s obzirom da se ciklosporin vezuje za eritrocite, postoji mogućnost za interakciju sa drugim lekovima. Ukoliko se eritropoetin primenjuje istovremeno sa ciklosporinom, treba redovno pratiti vrednosti ciklosporina u krvi i korigovati dozu ciklosporina u skladu sa porastom hematokrita.


Ne postoje podaci koji govore u prilog interakcije između eritropoetina i G-CSF (faktora stimulacije granulocita) ili GM-CSF (faktora stimulacije granulocita i makrofaga) u pogledu hematološke diferencijacije ili proliferacije na uzorku biopsije tumora u in vitro uslovima.


Fertilitet, trudnoća i dojenje


Ne postoje adekvatna, dobro kontrolisana ispitivanja na trudnicama. Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka). Nije poznato da li se egzogeni epoetin zeta izlučuje putem mleka dojilja. Eritropoetin može da se koristi u toku trudnoće i dojenja isključivo ukoliko potencijalna korist za majku prevazilazi potencijalni rizik po fetus (odojče).


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Eqralys ne utiče ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva


Eqralys je biološki preparat. Podaci iz kliničkih ispitivanja sa lekom Eqralys su u korelaciji sa profilom neželjenih dejstava drugih registrovanih eritropoetina. Na osnovu rezultata kliničkih ispitivanja drugih registrovanih eritropoetina, pojava neželjenih dejstava se očekuje kod oko 8% pacijenata. Neželjena dejstva se uglavnom javljaju kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom i malignitetom. Najčešće se javlja glavobolja i dozno zavisni porast krvnog pritiska. Može nastati hipertenzivna kriza sa simptomima sličnim encefalopatiji. Treba obratiti pažnju na pojavu naglo nastale, probadajuće glavobolje nalik migreni, kao na mogući znak upozorenja.


Kod pacijenata koji su primali eritropoetine prijavljena je pojava trombotičkih/vaskularnih događaja, kao što su: ishemija miokarda, infarkt miokarda, cerebrovaskularni događaji (npr. cerebralna hemoragija, cerebralni infarkt), tranzitorni ishemijski ataci, duboka venska tromboza, arterijska tromboza, embolija pluća, aneurizme, tromboza krvnih sudova retine, zgrušavanje krvi u dijaliznom sistemu.


Nakon lečenja epoetinom alfa u toku nekoliko meseci ili godina prijavljena je pojava antitelima posredovane eritroblastopenije (PRCA). Kod većine ovih pacijenata su postojala antitela na eritropoetin (videti odeljke Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


U ovom odeljku učestalost neželjenih dejstava je definisana na sledeći način: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 i

<1/10), povremena (≥1/1000 i <1/100), retka (≥1/10 000 i <1/1000), veoma retka (<1/10 000) i ona čija učestalost nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).


Organski sistem

Učestalost

Neželjeno dejstvo


Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Veoma retko

Trombocitoza (videti odeljak Posebna upozorenja i

mere opreza pri upotrebi leka)

Učestalost nije

poznata

Antitelima posredovana eritroblastopenija (PRCA)

Imunološki poremećaji

Retko

Reakcije preosetljivosti

Veoma retko

Anafilaktičke reakcije


Poremećaji nervnog sistema


Veoma često

Vrtoglavica (pacijenti sa hroničnom bubrežnom

insuficijencijom)

Glavobolja (pacijenti sa karcinomom)


Često

Vrtoglavica (pacijenti sa karcinomom)

Glavobolja (pacijenti sa hroničnom bubrežnom

insuficijencijom)

Insult

Povremeno

Cerebralna hemoragija


Učestalost nije poznata

Cerebralni infarkt

Tranzitorni ishemijski ataci

Hipertenzivna encefalopatija

Poremećaji na nivou oka

Učestalost nije

poznata

Tromboza krvnih sudova retine


Kardiološki poremećaji


Učestalost nije poznata

Infarkt miokarda

Ishemija miokarda



Vaskularni poremećaji


Često

Tromboza dubokih vena (pacijenti sa karcinomom)

Porast krvnog pritiska


Učestalost nije poznata

Aneurizme

Arterijska tromboza

Tromboza dubokih vena (pacijenti sa hroničnom

bubrežnom insuficijencijom)

Hipertenzivne krize

Respiratorni, torakalni i

medijastinalni poremećaji

Često

Plućna embolija (pacijenti sa karcinomom)

Učestalost nije

poznata

Plućna embolija (pacijenti sa hroničnom bubrežnom

insuficijencijom)

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Često

Nespecifična kožna ospa

Veoma retko

Angioedem

Učestalost nije

poznata

Pruritus

Poremećaji mišićno-skeletnog,

vezivnog i koštanog tkiva

Veoma često

Bol u zglobovima (pacijenti sa hroničnom

bubrežnom insuficijencijom)

Često

Bol u zglobovima (pacijenti sa karcinomom)

Opšti poremećaji i reakcije na

mestu primene


Veoma često

"Flu-like" simptomi (pacijenti sa hroničnom

bubrežnom insuficijencijom)

Osećaj slabosti (pacijenti sa hroničnom bubrežnom

insuficijencijom)

Umor (pacijenti sa hroničnom bubrežnom

insuficijencijom)


Često

"Flu-like" simptomi (pacijenti sa karcinomom)

Osećaj slabosti (pacijenti sa karcinomom)

Umor (pacijenti sa karcinomom)

Povrede i trovanja

Često

Zgrušavanje krvi u dijaliznom sistemu


Odrasli i pedijatrijski pacijenti na hemodijalizi, odrasli pacijenti na peritonealnoj dijalizi i odrasli pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom koji još uvek nisu na dijalizi


Najčešće neželjeno dejstvo kod terapije epoetinom alfa je dozno zavisni porast krvnog pritiska ili pogoršanje već postojeće hipertenzije. Porast krvnog pritiska se može regulisati lekovima. Preporučuje se praćenje krvnog pritiska naročito na početku terapije. U izolovanim slučajevima prijavljena su i sledeća neželjena dejstva kod pacijenata sa normalnim ili sniženim krvnim pritiskom: hipertenzivna kriza sa simptomima koji podsećaju na encefalopatiju (npr. glavobolja i konfuzija) i generalizovani tonično-klonični napadi, koji zahtevaju hitnu medicinsku intervenciju i intenzivnu negu. Kao na mogući znak upozorenja, posebnu pažnju treba obratiti na glavobolju, koja nastaje naglo, ima probadajući karakter i liči na migrenu.


Kod pacijenata koji su skloni hipotenziji ili komplikacijama arteriovenske fistule (npr. stenoze, aneurizme i dr.) može doći do tromboze šanta. Kod ovih pacijenata se preporučuje rana revizija šanta i profilaksa tromboze primenom, na primer, acetilsalicilne kiseline.


Odrasli pacijenti sa karcinomom koji su na hemioterapiji i imaju simptomatsku anemiju


Kod pacijenata lečenih epoetinom alfa može doći do hipertenzije. Zbog toga je potrebna redovna kontrola koncentracije hemoglobina i krvnog pritiska.


Porast incidence trombotičkih vaskularnih događaja je zapažena kod pacijenata na terapiji stimulatorima eritropoeze

(videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Neželjena dejstva).


Odrasli hirurški pacijenti na programu preoperativne donacije autologne krvi

Nezavisno od terapije eritropoetinom, trombotički i vaskularni događaji mogu da se jave nakon ponavljanih flebotomija kod hirurških pacijenata sa već postojećom kardiovaskularnom bolešću. Zbog toga, kod pacijenata na programu preoperativne donacije autologne krvi treba vršiti rutinsku nadoknadu volumena.


Predoziranje


Eritropoetin ima veoma veliku terapijsku širinu. Predoziranje eritropoetinom može da se manifestuje intenzivnijim farmakološkim efektima hormona. Ukoliko dođe do velikog porasta vrednosti hemoglobina, može se uraditi flebotomija. Ukoliko je neophodno, obezbeđuje se dodatna suportivna terapija.


Inkompatibilnost


U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, lek Eqralys se ne sme mešati sa drugim lekovima.


Rok upotrebe


30 meseci.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 do 8º C, u originalnom pakovanju (radi zaštite od svetlosti). Ne zamrzavati.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Uputstvo za rukovanje sa preparatom Eqralys:

  1. Nakon vađenja šprica iz blistera, proveriti da li je rastvor u injekcionom špricu bistar, bezbojan i bez vidljivih čestica.

  2. Skinuti zaštitni poklopac sa igle i istisnuti vazduh iz šprica i igle, postavljanjem šprica u vertikalan položaj i laganim potiskivanjem klipa naviše.

  3. Nakon toga, špric je spreman za upotrebu.

Preparat Eqralys se ne sme koristiti ukoliko:


Preparat Eqralys je namenjen za jednokratnu upotrebu. Preparat Eqralys ne sme da se mućka.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z