Androcur


UPUTSTVO ZA LEK


Androcur®, tablete, 50 mg, 5 x 10 tableta



Proizvođač:


Adresa:

  1. Delpharm Lille SAS

  2. Schering GmbH&Co. Produktions KG.

  1. Delpharm Lille SAS, Lys-Lez-Lannoy, Francuska

  2. Schering GmbH&Co. Produktions KG., 99427 Weimar, Nemačka


    Podnosilac zahteva: Bayer d.o.o.

    Adresa: Omladinskih brigada 88b, 11070 Beograd, Srbija


    Androcur, 50 mg, tableta ciproteron


    Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Androcur i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Androcur

  3. Kako se upotrebljava lek Androcur

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Androcur

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ANDROCUR I ČEMU JE NAMENJEN

    Lek Androcur sadrži aktivnu supstancu ciproteronacetat.


    Kod muškaraca

    Androcur je hormonski preparat koji sprečava delovanje muških polnih hormona (androgena). Takođe, smanjuje

    i koncentraciju testosterona u krvi. Ovo dovodi do smanjenja libida.

    Androgeni pospešuju rast karcinoma prostate. Kod pacijenata sa karcinomom prostate, Androcur inhibira taj

    efekat.


    Androcur se kod muškaraca koristi za:


    Kod žena

    Androcur sprečava delovanje androgena, polnih hormona koji se proizvode uglavnom kod muškaraca, ali takođe

    u manjoj meri i kod žena. Ima povoljan efekat na stanja koja su androgen-zavisna kao što su prekomeran rast dlaka kod hirzutizma, gubitak kose (androgena alopecija) i pojačana funkcija lojnih žlezda kod akni i seboreje.


    Dodatno uz Androcur, lekar Vam može propisati i kontraceptivno sredstvo koje sadrži progestagen i estrogen, kao što su Diane-35 tablete, kako bi se obezbedila kontraceptivna zaštita i da bi se stabilizovao ciklus. U toku kombinovane terapije funkcija jajnika je blokirana. Ove promene se povlače nakon prekida lečenja.


    Androcur se kod žena koristi za lečenje teških oblika androgenizacije, kao što su:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ANDROCUR

    Ukoliko imate neki od navedenih simptoma, nemojte uzimati lek Androcur. Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se lekaru pre uzimanja leka..


    Muškarci

    Ukoliko Vam je lek Androcur propisan za smanjenje seksualnog nagona kod seksualnih poremećaja, ne

    smete ga koristiti ako:


    Ako Vam lekar propiše sredstvo za kontracepciju koje sadrži progestagen i estrogen, kao što su Diane-35 tablete, u kombinaciji sa lekom Androcur, pažljivo pročitajte i uputstvo za taj drugi lek.


    Kada uzimate lek Androcur, posebno vodite računa: Žene i muškarci

    Recite svom lekaru ukoliko bolujete od dijabetesa, jer će možda biti potrebno da se koriguje doza Vaših lekova

    za dijabetes. U ovom slučaju potrebno je strogo praćenje bolesti tokom terapije lekom Androcur (videti poglavlje

    „Lek Androcur ne smete koristiti“).


    Podaci dobijeni ispitivanjem na životinjama ukazuju da visoke doze leka Androcur mogu smanjiti funkciju nadbubrežnih žlezda koje proizvode hormone. Iz tog razloga Vaš lekar će možda uraditi ispitivanja kako bi pratio ovaj efekat tokom terapije lekom Androcur.


    Prijavljeni su slučajevi pojedinačnih i višestrukih benignih tumora mozga (meningeomi) tokom dugotrajne primene leka (više godina) u dozi od 25 mg dnevno i više. Ukoliko se kod Vas otkrije meningeom, Vaš lekar će prekinuti terapiju lekom Androcur (videti poglavlje „Lek Androcur ne smete koristiti...“).


    Kod pacijenata koji su uzimali Androcur prijavljena je pojava treomboembolijskih poremećaja, ali uzročna povezanost sa primenom ovog leka nije utvrđena. Kod pacijenata sa ranijim tromboembolijskim događajima ili sa uznapredovalim malignitetima postoji povećan rizik od pojave daljih tromboembolijskih događaja.


    Recite svom lekaru ako ste nekada imali tromboembolijski poremećaj, npr. duboku vensku trombozu, plućnu emboliju, infarkt miokarda ili moždani udar.


    Specifičnosti koje se prate kod muškaraca

    Ne preporučuje se upotreba leka Androcur kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina pošto nema podataka o bezbednosti i efikasnosti primene leka u ovoj populaciji.


    Androcur se ne sme primenjivati pre kraja puberteta zbog nepovoljnog uticaja na rast i nedovoljno stabilizovanu endokrinu funkciju.

    Tokom terapije lekom Androcur zapažena je pojava anemije, stoga će Vam Vaš lekar kontrolisati krvnu sliku. Ukoliko bolujete od karcinoma prostate obavestite lekara ukoliko ste ranije imali:


    Visoke doze leka Androcur (100 mg, 3 puta dnevno) mogu blokirati neke enzime jetre, što može uticati na efikasnost drugih lekova.

    Primena leka Androcur u periodu trudnoće i dojenja

    Upotreba leka Androcur u periodu trudnoće i dojenja je kontraindikovana.

    Uticaj leka Androcur na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Lek Androcur može da dovede do zamora i da umanji vitalnost, odnosno može da utiče na koncentraciju prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Androcur


    Svaka tableta leka Androcur sadrži 105,5 mg laktoze. Ukoliko Vam je rečeno da imate intoleranciju na neke šećere, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete Androcur.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ANDROCUR

Progutajte celu tabletu sa malo vode, posle jela.


Ukoliko mislite da lek Androcur suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


Doziranje za muškarce

Nemojte uzimati više od najveće preporučene dnevne doze od 300 mg.


Smanjenje seksualnog nagona kod seksualnih poremećaja

Vaš lekar će odrediti dozu koju je potrebno da uzimate.

  1. Terapija se obično počinje sa 1 tabletom leka Androcur dva puta dnevno.

  2. Vaš lekar može Vam povećati dozu na 2 tablete dva puta dnevno, ili čak 2 tablete tri puta dnevno tokom kraćeg perioda.

  3. Kada se postigne željeni rezultat, lekar će Vam smanjiti dozu na najmanju koja je neophodna za održavanje

    terapijskog efekta. Obično je dovoljno ½ tablete dva puta dnevno.

  4. Prilikom utvrđivanja doze održavanja ili kada se prekida terapija, Vaš lekar će smanjivati dozu postepeno. S tim ciljem, Vaš lekar može smanjivati dnevnu dozu za 1 ili ½ tablete u intervalima od po nekoliko nedelja.


    Da bi se stabilizovao terapijski efekat, potrebno je uzimati Androcur tokom dužeg perioda. Vaš lekar Vam može u istom periodu preporučiti i psihijatrijsko lečenje.


    Antiandrogena terapija kod karcinoma prostate koji se ne može odstrani hirurškim zahvatom

    Dnevna doza je 2 tablete leka Androcur dva do tri puta dnevno (= 200 – 300 mg dnevno).


    Nakon što počnete osećati poboljšanje, terapiju i propisanu dozu nemojte menjati ni prekidati. Tablete se uzimaju sa malo tečnosti posle jela.


  1. Dnevna doza je 1-3 tablete leka Androcur dnevno (50 -150 mg dnevno).

  2. Ukoliko je potrebno doza se može povećati do 2 tablete tri puta dnevno (300 mg dnevno).


Doziranje za žene

Žene u reproduktivnom dobu

Ako ste trudni, ne smete uzimati Androcur. Stoga se pre početka terapije sumnja na postojanje trudnoće mora

isključiti.


Terapiju počnite prvog dana ciklusa (= prvi dan krvarenja). Jedino žene koje nemaju krvarenje (amenoreja) mogu početi sa terapijom lekom Androcur odmah. U tom slučaju prvi dan terapije se smatra prvim danom ciklusa i prate se sledeće opšte preporuke.


Uzmite 1 tabletu leka Androcur 2 puta dnevno u periodu od 1. do 10. dana ciklusa (= za 10 dana). Možete koristiti i dodatno sredstvo za kontracepciju koje sadrži progestagen i estrogen, kao što su Diane-35 tablete, u periodu od 1. do 21. dana ciklusa kako bi se osigurala potrebna kontraceptivna zaštita i da bi se stabilizovao ciklus.


Dan uzimanja tableta

1 10 21

●●●●●●●

●●●●●●●

○○○○○○○

▄▄▄▄

●●●

●●●

○○○○○○○


○○○○○○○

Pauza od

7 dana


▄▄▄▄▄

●●►

●●

○○►

1. dan ciklusa krvarenje


●● 2 tablete leka Androcur ○ 1 tableta leka Diane-35


Ako primate kombinovanu cikličnu terapiju, vodite računa da tablete uzimate u isto vreme svaki dan. Nakon 21 dana uzimanja Diane-35 tableta sledi pauza od 7 dana tokom koje dolazi do krvarenja.

Tačno 4 nedelje (28 dana) nakon početka prvog ciklusa, istog dana u sedmici, počinje sledeći ciklus kombinovane terapije, bez obzira da li je krvarenje prestalo ili ne.


Kada Vaš lekar uoči da je došlo do kliničkog poboljšanja za vreme kombinovane terapije sa Diane-35 tabletama, može Vam smanjiti dnevnu dozu leka Androcur tokom prvih 10 dana kombinovane terapije na 1 do ½ tablete. Moguće je da i terapija samo Diane-35 tabletama bude dovoljna.


Izostalo krvarenje

Ukoliko, u retkim slučajevima, ne dođe do krvarenja, uzimanje tableta se privremeno prekida. Pre nego nastavite

sa uzimanjem tableta konsultuje lekara kako bi se isključila sumnja na postojanje trudnoće.


Pacijentkinje u postmenopauzi i sa histerektomijom

Pacijentkinje u postmenopauzi i sa histerektomijom mogu uzimati samo Androcur. U zavisnosti od težine bolesti, prosečna doza je od 1 do ½ tablete leka Androcur jednom dnevno tokom perioda od 21 dana, nakon koga


sledi pauza od 7 dana.


Stariji pacijenti (više od 65 godina)

Nema podataka koji bi ukazivali na potrebu prilagođavanja doze kod starijih pacijenata.


Pacijenti sa poremećajem funkcije jetre

Ne uzimajte Androcur ako imate oštećenu funkciju jetre (videti poglavlje „Lek Androcur ne smete koristiti“).


Pacijenti sa poremećajem funkcije bubrega

Nema podataka koji bi ukazivali na potrebu prilagođavanja doze kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega.


Ako ste uzeli više leka Androcur nego što je trebalo

Nije zabeleženo nikakvo štetno dejstvo nakon jednokratnog uzimanja previše Androcur tableta.


Ako ste zaboravili da uzmete lek Androcur

Propuštene tablete kod muškaraca

Zanemarite propuštenu tabletu leka Androcur (ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu tabletu) i nastavite sa redovnim uzimanjem tableta.


Propuštene tablete kod žena

Zanemarite propuštenu tabletu leka Androcur (ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu tabletu) i nastavite sa redovnim uzimanjem tableta zajedno sa sredstvom za kontracepciju koje sadrži progestagen i estrogen. Ukoliko primate cikličnu kombinovanu terapiju sa Diane-35 kontraceptivnim tabletama, nastavite sa uobičajenim uzimanjem, u isto vreme (zajedno sa lekom Androcur). Ako ste zaboravili da uzmete kontraceptivnu tabletu u uobičajeno vreme, morate je uzeti najkasnije unutar 12 sati. Ukoliko je prošlo više od 12 sati od vremena kada inače uzimate svoje kontraceptivne tablete, kontraceptivna zaštita može biti smanjena u tom ciklusu. Obratite pažnju na posebna upozorenja o pouzdanosti i preporuke u slučaju propuštene tablete u Uputstvu za sredstvo za kontracepciju. Ukoliko u ovom ciklusu izostane krvarenje, pre nego što nastavite sa uzimanjem tableta potrebno je isključiti sumnju na postojanje trudnoće.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Androcur

Stanje zbog koga Vam je lekar propisao ovaj lek može se pogoršati. Ne prekidajte sa uzimanjem leka Androcur sem ako Vam to nije savetovao Vaš lekar. Ukoliko želite da prestanete sa uzimanjem leka Androcur, posavetujte se prvo sa svojim lekarom.


Ukoliko imate bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primenom leka Androcur obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

  1. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Androcur, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


    Obavestite odmah svog lekara ako primetite neki od sledećih simptoma:


  2. KAKO ČUVATI LEK ANDROCUR


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe

    5 godina.


    Nemojte koristiti lek Androcur posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje

    Nema posebnih upozorenja za čuvanje.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

  3. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Androcur


Aktivna supstanca je ciproteronacetat. Svaka tableta sadrži 50 mg ciproteronacetata.


Ostali sastojci su: laktoza monohidrat, kukuruzni skrob, povidon 25, silicijum - dioksid, koloidni, bezvodni.


Kako izgleda lek Androcur i sadržaj pakovanja

Androcur su bele do slabo žućkaste, okrugle, ravne tablete sa utisnutom podeonom crtom na jednoj i

šestougaonikom sa oznakom „BV“ na drugoj strani tablete.


Tablete su pakovane u kartonsku kutiju koja sadrži 5 blistera od PVC/Alu folije sa po 10 tableta (ukupno 50 tableta u kutiji).

Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Bayer d.o.o., Omladinskih brigada 88b, 11070 Beograd, Srbija


Proizvođač: Delpharm Lille S.A.S., Z.I. de Roubaix Est, Rue de Toufflers, Lys Lez Lannoy, Francuska i

Schering GmbH und Co. Produktions KG, Doebereinerstr. 20, Weimar, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Septembar 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-2311-11-001.........27.10.2011.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z