Carboplasin


UPUTSTVOZA LEK


Carboplasin koncentrat za rastvor za infuziju, 10mg/mL

Pakovanje: bočica staklena, 1x5mL

Carboplasin koncentrat za rastvor za infuziju, 10mg/mL

Pakovanje: bočica staklena, 1x15mL

Carboplasin koncentrat za rastvor za infuziju, 10mg/mL

Pakovanje: bočica staklena, 1x45mL

Carboplasin koncentrat za rastvor za infuziju, 10mg/mL

Pakovanje: bočica staklena, 1x60mL


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje



Proizvođač:

  1. S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.


  2. Actavis Italy S.p.A



Adresa:

    1. Ion Mihalache Blvd, Bukurešt, Rumunija 2.Viale Pasteur 10, Nerviano, Italija


      Podnosilac zahteva: Actavis doo


      Adresa: Đorđa Stanojevića 12, Beograd, Srbija


      Carboplasin®, 10mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju karboplatin


      Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

      • Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

      • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

      • Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

      • Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Carboplasin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Carboplasin

  3. Kako se upotrebljava lek Carboplasin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Carboplasin

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK CARBOPLASIN I ČEMU JE NAMENjEN


    Carboplasin koncentrat sadrži aktivni sastojak karboplatin, koja pripada grupi lekova poznatih kao jedinjenja platine i koristi se lečenje raka (karcinoma).


    Carboplasin se koristi za lečenje uznapredovalog karcinoma jajnika i sitnoćelijskog karcinoma pluća.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CARBOPLASIN


    Lek Carboplasin ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CARBOPLASIN


    Lek Carboplasin će Vam uvek dati Vaš lekar ili medicinska sestra sa iskustvom u primeni lekova protiv raka.

    Obično se daje u kapima kao spora intravenska infuzija koja obično traje od 15 do 60 minuta.


    Doza

    Vaša doza zavisi od Vaše visine i težine, Vaše krvne slike (hematopoeza) i funkcije bubrega. Vaš lekar će odrediti pravu dozu za Vas. Carboplasin će se razblažiti pre primene.


    Odrasli

    Uobičajena doza je 400mg/m2 površine vašeg tela (računa se na osnovu vaše težine i visine).


    Stariji ljudi

    Za starije pacijente (preko 65. godina) doza se možda mora prilagoditi, u zavisnosti od fizičkog stanja i laboratorijskih rezultata.


    Kod pacijenata sa poremećajem rada bubrega

    U zavisnosti od rada bubrega doza leka može varirati i potrebno je prilagoditi dozu. Ukoliko imate problem

    sa bubrezima , Vaš lekar će možda smanjiti dozu i češće uraditi analizu krvi, a takođe će pratiti i rad vaših bubrega.


    Primena kod adolescenata i dece

    Karboplatin nije često korišćen kod dece kako bi se na osnovu toga mogao preporučiti određen način doziranja.


    Možda ćete osetiti mučninu tokom terapije karboplatinom. Vaš lekar Vam može dati drugi lek pre primene karboplatina kako bi smanjio osećaj mučnine.


    Uobičajena je pauza od 4 nedelje između svake doze karboplatina. Vaš doktor će možda tražiti da uradi analizu krvi svake nedelje posle terapije ovim lekom, kako bi odlučio da li je potrebno korigovati sledeću dozu za Vas.


    Ako ste uzeli više leka Carboplasin nego što je trebalo


    Nije uobičajeno da Vam se da više karboplatina od predviđenog. Međutim, ukoliko se i to desi, možete imati problem sa bubrezima. Ukoliko se zabrinete da vam je dato previše leka ili ukoliko imate nekih dodatnih pitanja oko doze koja vam je data, potrebno je da o tome porazgovarate sa lekarom koji vam je dao terapiju.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Carboplasin

    Malo je verovatno da ćete propustiti da primate lek Carboplasin, pošto je Vaš lekar zadužen da prati kada Vam je potrebno dati sledeću dozu.. Ukoliko mislite da ste propustili neku dozu, molimo Vas da se obratite Vašem lekaru.


    Ukoliko imate bilo kakva pitanja o ovom leku, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Carboplasin


    Ukoliko imate nekih dodatnih pitanja koja se odnose na primenu ovog leka, molimo Vas da se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, lek Carboplasin može imati neželjena dejstva, mada ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata.


    Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite nešto od sledećeg:

  5. KAKO ČUVATI LEK CARBOPLASIN


    Rok upotrebe Rok upotrebe neotvorene bočice 18 meseci


    Rok upotrebe posle prvog otvaranja:

    Sadržaj bočice treba upotrebiti odmah nakon otvaranja, ili u roku do 14 dana na temperature do 25 C,

    ako se lek otvara i čuva u aseptičnim uslovima. U suprotnom, odgovornost snosi korisnik.


    Rok upotrebe posle razblaženja:

    Hemijska i fizička stabilnost proizvoda razblaženog sa 5% rastvorom glukoze, potvrđena je za period od 8 sati na 25 C.S mikrobiološke tačke gledišta, razblažen rastvor treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, osim ako se rastvaranje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 25C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Carboplasin


Aktivne supstance:

1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10mg karboplatina.

Jedna bočica od 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg karboplatina. Jedna bočica od 15 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 150 mg karboplatina. Jedna bočica od 45 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 450 mg karboplatina. Jedna bočica od 60 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 600 mg karboplatina.


Ostali sastojci: Voda za injekcije


Kako izgleda lek Carboplasin i sadržaj pakovanja

Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar, bezbojan do svetložut rastvor.


Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena bočica hidrolitičke grupe I, zapremine 8 mL (10 mL), 20 mL, 50 mL ili 100 mL. Bočica je zatvorena zatvaračem od bromobutilgume tip I (20 mm). Zatvarač je

fiksiran aluminijumskim prstenom preko koje se nalazi polipropilenski disk. U bočici se nalazi 5 mL, 15 mL, 45 mL ili 60 mL koncentrata za rastvor za infuziju.


Bočice se pakuju opciono sa ili bez dodatnog, plastičnog, providnog zaštitnog omotača.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole

Actavis doo

Đorđa Stanojevića 12 Beograd, Srbija


Proizvođači

  1. SC Sindan-Pharma SRL, 11 Ion Mihalache Blvd. Bukurešt, Rumunija

  2. Actavis Italy S.p.A, Viale Pasteur 10, Nerviano, Italija

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo u stacionoranoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Broj rešenja: 515-01-04737-13-001 od 04.12.2013. za lek Carboplasin®; koncentrat za rastvor za infuziju; 10mg/mL; bočica staklena, 1x5mL


Broj rešenja: 515-01-04763-13-001 od 04.12.2013. za lek Carboplasin®; koncentrat za rastvor za infuziju; 10mg/mL; bočica staklena, 1x15mL


Broj rešenja: 515-01-04764-13-001 od 04.12.2013. za lek Carboplasin®; koncentrat za rastvor za infuziju; 10mg/mL; bočica staklena, 1x45mL


Broj rešenja: 515-01-04765-13-001 od 04.12.2013. za lek Carboplasin®; koncentrat za rastvor za infuziju; 10mg/mL; bočica staklena, 1x60mL


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima


Terapijske indikacije

Carboplasin je indikovan za lečenje:

  1. Epitelijalnog karcinoma ovarijuma u uznapredovaloj fazi bolesti i to:

  2. Mikrocelularnog karcinoma pluća u kombinaciji sa drugim hemoterapijskim lekovima

Doziranje i način primene

Doziranje


Lek Carboplasin se primenjuje samo intravenski.

Preporučena doza karboplatina kod odraslih pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega (npr. klirens kreatinina > 60mL/min), koji prethodno nisu primali terapiju, iznosi 400 mg/m2 telesne površine , kao pojedinačna intravenska doza primenjena infuzijom u trajanju od 15 do 60 minuta.


Alternativno, za određivanje doze može se koristiti dole navedena Kalvertova formula: Doza (mg)=ciljna PIK (mg/mL x min) x (GFR mL/min + 25)


Ciljna PIK ( površina ispod

krive)

Planirana hemioterapija

Terapijski status pacijenta

5-7 mg/mL x min

Monoterapija karboplatinom

Prethodno nelečen

4-6 mg/mL x min

Monoterapija karboplatinom

Prethodno lečen

4-6 mg/mL x min

Karboplatina plus ciklofosfamid

Prethodno nelečen

Napomena: primenom Kalvertove formule ukupna doza karboplatina se izražava u mg, ne u mg/m2.


Kalvertovu formulu ne treba primenjivati kod pacijenata koji su prethodno intenzivno lečeni**.

**Pacijenti se smatraju intenzivno lečenim, ako su bili na jednom od sledećih režima:


Klasa organskog sistema

Učestalost

MedDRA termin

Infekcije i infestacije

Često

Infekcije*

Neoplazme-maligne, benigne i nespecifične (uključujući cite i polipe)

Nepoznato

Sekundarni malignitet povezan sa terapijom

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma često

Trombocitopenija, neutropenija, leukopenija, anemija

Često

Hemoragija*

Nepoznato

Insuficijencija koštane srži, febrilna neutropenija, hemolitički- uremički sindrom

Poremećaji imunog sistema

Često

Preosetljivost, anafilaktoidna reakcija

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznato

Dehidratacija, anoreksija, hiponatremija

Poremećaji nervnog sistema

Često

Periferna neuropatija,parestezije,

smanjenje koštano-tetivnih refleksa, senzorni poremećaj, disgeuzija

Nepoznato

Cerebrovaskularni događaj*

Poremećaji oka

Često

Poremećaj vida, retki slučajevi gubitka vida

Poremećaji uha i centra za ravnotežu

Često

Ototoksičnost


Kardiološki poremećaji

Često

Kardiovaskularne bolesti*

Nepoznato

Srčana insuficijencija*

Vaskularni poremećaji

Nepoznato

Embolija*, hipertenzija, hipotenzija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Često

Respiratorne bolesti, intersticijalna bolest pluća, bronhospazam

Gastrointestinalniporemećaji

Veoma često

Povraćanje, mučnina, abdominalni bol

Često

Dijareja, opstipacija, oštećenje mukoznih membrana

Nepoznato

Stomatitis

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često

Alopecija, oboljenje kože

Nepoznato

Urtikarija, osip, eritem, pruritus

Poremećaji mišićno-skeletnog, i vezivnog tkiva

Često

Mišično-skeletne bolesti

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Često

Urogenitalne bolesti

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Često

Astenija

Nepoznato

Nekroza na mestu injekcije, rekacija na mestu injekcije, ekstravazacija na mestu davanja injekcije, eritem na mestu injekcije, slabost

Laboratorijska ispitivanja

Veoma često

Smanjen renalni klirens kreatinina ,povećana urea u krvi, povećana alkalna fosfataza(ALT) u krvi,


povećana aspartat- aminotransferaza (AST) u krvi, abnormalni funkcionalni testovi jetre, smanjen natrijum u krvi, smanjen kalijum u krvi, smanjen kalcijum u krvi, smanjen magnezijum u krvi

Često

Povećan bilirubin u krvi, povećan kreatinin u krvi, povećana mokraćna kiselina u krvi

*: Fatalno u < 1%, fatalni kardiovaskularni događaji u < 1% uključujući srčanu slabost, emboliju i

cerebrovaskularne kombinovane događaje.

Neoplazme - maligne, benigne i nespecifične (uključujući ciste i polipe)

Sekundarni maligniteti (uključujući promijelocitnu leukemiju koja se javlja 6 godina posle monoterapije karboplatinom i prethodnog zračenja) bili su zabeleženi tokom primene karboplatina kao monoterapije ili u kombinovanoj terapiji (uzročna povezanost nije utvrđena).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Mijelosupresija je toksična reakcija koja ograničava dozu karboplatina. Kod pacijenata sa normalnim početnim vrednostima, trombocitopenija sa brojem trombocita manjim od 50000/mm3 se javljala kod 25% pacijenata, neutropenija sa brojem granulocita manjim od 1000/mm3 kod 18% pacijenata i leukopenija sa brojem belih krvnih zrnaca manjim od 2000/mm3 kod 14% pacijenata. Najniža vrednost se obično javljala

  1. dana. Mijelosupresija se može pogoršati kombinacijom karboplatina s drugim mijelosupresivnim suspstancama ili terapijama.

    Mijelotoksičnost je mnogo teža kod prethodno lečenih pacijenata, posebno kod pacijenata prethodno lečenih cisplatinom i pacijenta sa oštećenom bubrežnom funkcijom. Kod pacijenta koji su lošeg opšteg stanja, takođe dolazi do izražene leukopenije i trombocitopenije. Ovi efekti, iako obično reverzibilni, dovode do infekcija i hemoragijskih komplikacija kod 4%, odnosno 5% pacijenata koji su dobijali karboplatin. Ove komplikacije dovode do smrtnog ishoda kod manje od 1% pacijenata. Anemija sa vrednošću hemoglobina ispod 8 g/dL, zapažena je kod 15% pacijenata sa normalnim početnim vrednostima. Učestalost anemije raste sa povećanjem izloženosti karboplatinu.

    Imunološki poremećaji

    Alergijske reakcije:

    Anafilaktičke reakcije, ponekad fatalne, mogu se najčešće javiti tokom par minuta posle injekcije leka: edem lica, dispneja, tahikardija, sniženje arterijskog krvnog pritiska, urtikarija, anafilaktički šok, bronhospazam (vidi Odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Ove reakcije su slične onima koje se viđaju posle primene drugih jedinjenja koje sadrže platinu i treba ih lečiti odgovarajućom potpornom terapijom.


    Poremećaji metabolizma i ishrane

    Elektroliti:

    Sniženje serumskog natrijuma, kalijuma, kalcijuma i magnezijuma se javlja kod 29%, 20%, 22% , odnosno 29% pacijenata. Uglavnom su zabeleženi slučajevi rane hiponatrijemije. Gubici elektrolita su mali i većinom su bez kliničkih simptoma.


    Neurološki:

    Periferna neuropatija (uglavnom parestezije i sniženje refleksa) javlja se kod 4% pacijenata koji dobijaju cisplatnu. Kod pacijenata starijih od 65 godina i pacijenata prethodno lečenih cisplatinom, kao i onih koji su u dužem periodu primali karboplatin, postoji povećan rizik.

    Klinički značajni senzorni poremećaji (npr. poremećaji vida i promene ukusa) javljali su se kod 1% pacijenata.

    Ukupna učestalost neuroloških neželjenih dejstava je izgleda povećana kod pacijenata koji su dobijali karboplatin u kombinovanoj terapiji. Ovaj nalaz, takođe, može biti povezan sa dužom, kumulativnom izloženošću leku.

    Poremećaji oka

    Poremećaji vida i retko gubitak vida, ponekad prolazni gubitak vida, zabeleženi su tokom primene terapije platinom. Obično su povezani sa visokom terapijskom dozom kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom. Optički neuritis je prijavljivan u postmarketinškom periodu.

    Poremećaji uha i centra za ravnotežu

    Ototoksičnost: defekti sluha, izvan govornog spektra, sa poremećajima u visokim frekvencijama (4000-8000 Hz) utvrđeni su tokom audiometrijskih ispitivanja sa učestalošću od 15%. Prijavljivani su i veoma retki slučajevi hipoakuzije.

    Kod pacijenata sa prethodnim oštećenjem čula sluha zbog primene cisplatine, dalja pogoršanja funkcije se ponekad događaju u toku primene karboplatina.

    Kod primene karboplatina u dozama većim od preporučenih u kombinaciji sa drugim ototoksičnim agensima, klinički značajan gubitak sluha je zabeležen kod pedijatrijskih pacijenata.

    Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

    Pored intersticijalne bolesti pluća, treba uzeti u obzir i plućnu fibrozu, ako se isključi stanje plućne

    preosetljivosti.

    Gastrointestinalniporemećaji

    Povraćanje se javlja kod 65% pacijenata, od kojih je kod jedne trećine u teškom obliku. Mučnina se javlja

    kod dodatnih 15% pacijenata. Pacijenti koji su prethodno bili na terapiji (posebno pacijenti prethodno lečeni cisplatinom) skloniji su povraćanju.

    Mučnina i povraćanje se obično odloženo javljaju, 6-12 h nakon primene karboplatina. Obično prestaju tokom 24 h posle terapije, i generalno, dobro reaguju na antimetike, ili se sprečavaju primenom antiemetika. Veća verovatnoća povraćanja je kada se karboplatin daje u kombinaciji sa drugim emeticima. Ostale gastrointestinalne tegobe su bol kod 8% pacijenata, dijareja i opstipacija kod 6% pacijenata

    Hepatobilijarni poremećaji


    Promena funkcije jetre zabeležena je kod pacijenata sa normalnim početnim vrednostima, uključujući povećanje ukupnog bilirubina kod 5%, SGOT kod 15% i alkalne fosfataze kod 24% pacijenta. Ove promene su, generalno, bile blage i reverzibilne kod približno polovine od ukupnog broja pacijenata.

    Kod malobrojnih pacijenata koji su primili veoma visoke doze karboplatina i autolognu transplantaciju

    kostne srži, došlo je do teškog poremećaja funkcionalnih testova jetre.

    Retko: slučajevi akutne, fulminantne nekroze jetre javljali su se posle primene visokih doza karboplatina .


    Bubrežni i urinarni poremećaji

    Kada se primeni u uobičajenoj dozi, nastanak poremećaja renalne funkcije je povremen, uprkos činjenici da

    je karboplatin primenjivan bez hidratacije velikim volumenom tečnosti i/ili forsirane diureze.

    Povećanje serumskog kreatinina javlja se kod 6% pacijenata, povećanje ureje kod 14% i povećanje mokraćne kiseline kod 5% pacijenata. Ove promene su obično blage i reverzibilne kod približno polovine pacijenata. Dokazano je da je klirens kreatinina najosetljiviji pokazatelj bubrežne funkcije kod pacijenata na terapiji karboplatinom. Kod 27% pacijenta sa početnom vrednošću od 60 mL/min i većom, zapaženo je smanjenje klirensa kreatinina tokom primene karboplatina.

    Ostala neželjena dejstva

    Alopecija, groznica i drhtavica, mukozitis, astenija, slabost kao i poremećaj ukusa, zabeleženi su povremeno. Zabeleženi su izolovani slučajevi hemolitičko-uremijskog sindroma.

    Zabeleženi su izolovani kardiovaskularni događaji (srčana slabost, embolije), izolovani slučajevi cerebrovaskularnih događaja, kao i slučajevi hipertenzije .

    Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

    Reakcije na mestu primene leka bile su :pečenje, bol, crvenilo, oticanje, urtikarija, nekroza sa ekstravazacijom.

    Izveštavanje suspektnih neželjenih reakcija.

    Izveštavanje suspektnih neželjenih reakcija posle odobrenja leka je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik .

    Predoziranje

    Simptomi predoziranja

    Karboplatin je primenjivan u fazi I kliničkih studija u dozama do 1600 mg/m2 i.v. po ciklusu. U ovoj dozi, zabeležena su po život opasna hematološka neželjena dejstva: granulocitopenija, trombocitopenija i anemija.

    Najniža vrednost granulocita, trombocita i hemoglobina zapažena je između 9.-og i 25.-og dana (prosečno 12-17 dana). Granulociti su dostigli vrednost ≥ 500/μl posle 8-14 dana (prosečno 11 dan), a trombociti vrednost ≥ 25.000/μl posle 3-8 dana (medijana 7 dan).

    Sledeća ne-hematološka neželjena dejstva su se takođe javljala: poremećaj bubrežne funkcije sa sniženjem

    glomerularne filtracije za 50%, neuropatija, ototoksičnost, gubitak vida, hiperbilirubinemija, mukozitis, dijareja, mučnina i povraćanje sa glavoboljom, eritem i teške infekcije. U većini slučajeva, poremećaji sluha su bili prolazni i reverzibilni.

    Terapija predoziranja

    Nije poznat antidot za predoziranje karboplatinom. Očekivane komplikacije predoziranja povezane su sa


    mijelosupresijom, kao i sa oštećenjem hepatičke i slušne funkcije.

    Transplantacija kostne srži i transfuzije (trombociti, krv) mogu biti efikasne mere u lečenju hematoloških neželjenih dejstava.


    Inkompatibilnost

    Ovaj medicinski proizvod se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima, osim onih koji su

    navedeni u odeljku Doziranje i način primene pod naslovom “Razblaživanje”.

    Ovaj proizvod ne sme doći u kontakt sa infuzionim setovima, špricevima i injekcionim iglama koje sadrže aluminijum, pošto se aktivnost antineoplastika može smanjiti.


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe neotvorene bočice 18 meseci

    Rok upotrebe posle otvaranja:

    Sadržaj bočice treba upotrebiti odmah nakon otvaranja, ili u roku do 14 dana na temperature do 25° C, ako se lek otvara i čuva u aseptičnim uslovima. U suprotnom, odgovornost snosi korisnik.

    Rok upotrebe posle razblaženja:

    Pre primene, lek se mora razblažiti 5% rastvorom glukoze ili 0,9% rastvorom natrijum hlorida i treba ga odmah primeniti.

    Hemijska i fizička stabilnost proizvoda razblaženog 5% rastvorom glukoze, potvrđena je za period od 8 sati na 25° C. S mikrobiološke tačke gledišta, razblažen rastvor treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, osim ako se razblaženje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


    Posebne mere upozorenja pri čuvanju

    Lek čuvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.


    Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


    Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena bočica hidrolitičke grupe I, zapremine 8 mL (10 mL), 20 mL, 50 mL ili 100 mL. Bočica je zatvorena zatvaračem od bromobutilgume tip I (20 mm). Zatvarač je fiksiran aluminijumskim prstenom preko koje se nalazi polipropilenski disk. U bočici se nalazi 5 mL, 15 mL, 45 mL ili 60 mL koncentrata za rastvor za infuziju.

    Bočice se pakuju opciono sa ili bez dodatnog, plastičnog, providnog zaštitnog omotača.


    Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


    Rastvor za infuziju se, pre primene, mora obavezno vizuelno pregledati zbog eventualnog prisustva čestica.


    Smernice za bezbedno rukovanje antineoplstičnim lekovima:

igle za bušenje, kao i igle za odvod vazduha.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z