Astrodal


UPUTSTVO ZA LEK


Astrodal®; kapsula, tvrda; 100 mg Pakovanje: kesica, 5 x 1 kapsula, tvrda


Astrodal®; kapsula, tvrda; 250 mg Pakovanje: kesica, 5 x 1 kapsula, tvrda


Proizvođač: Alvogen Pharma d.o.o.


Adresa: Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija


Podnosilac zahteva: Alvogen Pharma d.o.o.


Adresa: Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


Astrodal®; 100 mg; kapsula, tvrda Astrodal®; 250 mg; kapsula, tvrda


INN Temozolomid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Astrodal i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Astrodal

  3. Kako se upotrebljava lek Astrodal

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Astrodal

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ASTRODAL I ČEMU JE NAMENJEN

    Astrodal je lek koji sadrži aktivnu supstancu temozolomid. Koristi se za lečenje tumora. Lek Astrodal je indikovan za lečenje specifičnih vrsta tumora mozga kod:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ASTRODAL


    Lek Astrodal ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ASTRODAL

    Uzimajte ovaj lek uvek onako kako vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutim.


    Doziranje i dužina trajanja lečenja


    Vaš lekar će odrediti tačnu dozu leka Astrodal. To će učiniti na osnovu vaše telesne visine i mase i s obzirom na to da li imate tumor koji se ponovo javio i da li ste već primali hemioterapiju. Možda ćete dobiti neke druge lekove (antiemetike) da ih uzimate pre i/ili posle uzimanja leka Astrodal, a da bi se sprečili ili kontrolisali mučnina i povraćanje.


    Pacijenti sa novodijagnostikovanim multiformnim glioblastomom:

    Ako ste novodijagnostikovani pacijent, vaše lečenje će se odvijati u dve faze:

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, ovaj lek može da izazove neželjene dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.


    Odmah sejaviteVašemlekaruakoprimetitesledeće:



    Terapija lekom Astrodal može da dovede do smanjenja broja nekih vrsta krvnih ćelija. Zbog toga biste mogli imati povećanu sklonost modricama ili krvarenju, anemiju (malokrvnosti), povišenu telesnu temperaturu i smanjenu otpornost prema infekcijama. Smanjenje broja krvnih ćelija je obično kratkotrajno. U nekim slučajevima može duže da traje i može da dovede do razvoja veoma teškog oblika anemije (aplastična anemija). Vaš lekar će redovno pregledati Vašu krv zbog mogućih promena u krvnoj slici i odlučiti o potrebi uvođenja bilo kakvog specifičnog lečenja. U nekim slučajevima, lekar će smanjiti dozu leka Astrodal koju uzimate ili će potpuno prekinuti lečenje ovim lekom.


    Neželjena dejstva iz kliničkih studija:


    Astrodal u kombinovanom lečenju sa zračenjem kod pacijenata sa novodijagnostikovanim glioblastomom Pacijenti koji primaju Astrodal u kombinaciji sa zračenjem mogu da imaju drugačija neželjena dejstva od onih koje imaju pacijenti koji uzimaju samo Astrodal. Mogu da se jave sledeća neželjena dejstva i ona mogu da zahtevaju medicinsku pomoć:


    Veoma česta (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): gubitak apetita, glavobolja, zatvor, mučnina, povraćanje, osip, gubitak kose, umor.


    Česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): oralne infekcije, infekcija rane, smanjen broj krvnih ćelija (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija,leukopenija), povišen šećer u krvi, gubitak telesne mase, promene mentalnog stanja ili budnosti, anksioznost (uznemirenost)/depresija, pospanost, teškoće u govoru, poremećaj ravnoteže, vrtoglavica, smetenost, zaboravnost, poremećaj koncentracije, teškoće pri uspavljivanju i teškoće održavanja spavanja, osećaj trnjenja, nastanak modrica, drhtanje, poremećen ili zamućen vid, dupli vid, oštećenje sluha, kratak dah, kašalj, ugrušak u krvnim sudovima nogu, zadržavanje tečnosti, otečene noge, dijareja, bol u želucu ili trbuhu, gorušica, želudačne tegobe, teškoće prilikom gutanja, suva usta, iritacija ili crvenilo kože, suva koža, svrab, slabost mišića, bolni zglobovi, bol u mišićima, učestalo mokrenje, poteškoće u zadržavanju mokraće, alergijske reakcije, povišena telesna temperatura, ozleda od zračenja, otok lica, bol, promene čula ukusa, abnormalni rezultati testova funkcije jetre.


    Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek): simptomi nalik gripu, crvene potkožne mrlje, nizak nivo kalijuma u krvi, povećanje telesne mase, promene raspoloženja, halucinacije i oštećenje pamćenja, delimična paraliza, poremećaj koordinacije, poremećaj osećaja, delimični gubitak vida, suve ili bolne oči, gluvoća, infekcija srednjeg uha, zvonjava u ušima, bol u uhu, osećaj lupanja srca (palpitacije), ugrušak u krvnim sudovima pluća, visok krvni pritisak, upala pluća, upala sinusa, bronhitis, prehlada ili grip, nadutost stomaka, poteškoće u kontrolisanju pražnjenja stolice, hemoroidi, ljuštenje kože, povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost, promena boje kože, pojačano znojenje, oštećenje mišića, bol u leđima, poteškoće s mokrenjem, vaginalno krvarenje, impotencija, izostanak menstruacije ili obilne menstruacije, vaginalna iritacija, bol u dojkama, valunzi, drhtavica, promena boje jezika, promena čula mirisa, žeđ, promene na zubima.


    Monoterapijalekom Astrodal kodpacijenatasarekurentnimiliprogresivnimgliomom

    Mogu da se jave sledeća neželjena dejstva i ona mogu da zahtevaju medicinsku pomoć:


    Veoma česta (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): smanjen broj krvnih ćelija (neutropenija ili limfopenija, trombocitopenija), gubitak apetita, glavobolja, povraćanje, mučnina, zatvor.


    Česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): gubitak telesne mase, umor, vrtoglavica, osećaj trnjenja, kratkoća daha, dijareja, bol u trbuhu, želudačne tegobe, osip, svrab, gubitak kose, povišena telesna temperatura, slabost, drhtavica, osećaj lošeg stanja, bol, promene čula ukusa.


    Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek): smanjen broj krvnih ćelija (pancitopenija, anemija, leukopenija).


    Retka (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek): kašalj, infekcije uključujući upalu pluća.


    Veoma retka (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek): crvenilo kože, urtikarija (koprivnjača), osip po koži, alergijske reakcije.


    Ostala neželjena dejstva:


    Veoma retko su primećeni slučajevi teškog osipa sa otokom kože, uključujući dlanove i tabane, ili bolnog crvenila kože i/ili plikova na telu ili u ustima. Ukoliko se tako nešto dogodi, odmah obavestite svog lekara.


    Veoma retko su primećena neželjena dejstva na plućima prilikom primene leka Astrodal. Obično su kod pacijenata prisutni kratkoća daha i kašalj. Obratite se Vašem lekaru ukoliko primetite neki od ovih simptoma.


    Veoma retko, pacijenti koji uzimaju Astrodal i slične lekove, mogu da imaju mali rizik od pojave sekundarnog karcinoma, uključujući leukemiju.


    Zabeleženi su slučajevi neželjenih dejstava na jetru, uključujući povećane vrednosti enzima jetre, povećane vrednosti bilirubina, probleme sa protokom žuči (holestaza) i hepatitis.


    Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.


  5. KAKO ČUVATI LEK ASTRODAL


    Čuvati lek Astrodal van domašaja i vidokruga dece, najbolje u zaključanom ormariću. Slučajno gutanje kapsula može imati smrtni ishod po dete!


    Rok upotrebe


    Astrodal,100mg: Rok upotrebe je 2 godine.

    Astrodal, 250mg: Rok upotrebe je 2 godine.


    Ne koristiti ovaj lek nakon datuma isteka roka upotrebe koji je naveden na nalepnici i na kartonskom pakovanju leka. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na zadnji dan u navedenom mesecu.


    Čuvanje


    Astrodal, 100mg: Čuvati na temperaturi do 30 ºC.

    Astrodal, 250mg: Čuvati na temperaturi do 30 ºC.


    Obavestite Vašeg farmaceuta ako primetite bilo koju promenu u izgledu kapsula.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima za citostatike.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Astrodal

Aktivna supstanca leka Astrodal je temozolomid.

Astrodal, kapsule, tvrde, 100 mg: Jedna kapsula, tvrda sadrži 100 mg temozolomida.

Astrodal, kapsule, tvrde, 250 mg: Jedna kapsula, tvrda sadrži 250 mg temozolomida. Pomoćne supstance:

Sadržajkapsule (Astrodal, kapsula, tvrda, 100 mg, 250 mg):

laktoza, bezvodna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-skrobglikolat (tip A); vinska kiselina; stearinska kiselina (videti odeljak 2 „Važne informacije o nekim sastojcima leka Astrodal“).


Telo i kapa kapsule:

Astrodal kapsule, tvrde, 100 mg: želatin; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172); indigotin – FD&C Blue 2 (E 132).

Astrodal kapsule, tvrde, 250 mg: želatin; titan-dioksid (E171).


Mastilozanatpis (Astrodal, kapsula, tvrda, 100 mg, 250 mg): šelak; propilenglikol; voda, prečišćena; kalijum- hidroksid; gvožđe(III)-oksid, crni (E172); rastvor amonijaka, jak.


Kako izgleda lek Astrodal i sadržaj pakovanja


Astrodal,kapsula,tvrda,100mg: Tvrda želatinska kapsula veličine 0 sa ljubičastom neprovidnom kapom i belim neprovidnim telom i sa odštampanom oznakom ‘’100’’ crne boje na telu kapsule.


Astrodal,kapsula,tvrda,250mg: Tvrda želatinska kapsula veličine 0 sa belom neprovidnom kapom i belim neprovidnim telom i sa odštampanom oznakom ‘’250’’ crne boje na telu kapsule.


Astrodal, 100 mg; Astrodal, 250 mg:

Unutrašnje pakovanje: Papir/PE/EAA COPO kesica sa 1 kapsulom, tvrdom. Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 5 kesica.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Alvogen Pharma d.o.o. Pašnjačka bb, Barice, Plandište Republika Srbija


Proizvođač:

Alvogen Pharma d.o.o. Pašnjačka bb, Barice, Plandište Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Astrodal, kapsula tvrda, 100 mg, kesica, 5 x 1 kapsula tvrda: 515-01-2816-12-001 od 26.02.2014.

Astrodal, kapsula tvrda, 250 mg, kesica, 5 x 1 kapsula tvrda: 515-01-2817-12-001 od 26.02.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z