Astrodal
temozolomid
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: Alvogen Pharma d.o.o.
Adresa: Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija
Podnosilac zahteva: Alvogen Pharma d.o.o.
Adresa: Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Astrodal i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Astrodal
Kako se upotrebljava lek Astrodal
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Astrodal
Dodatne informacije
Astrodal je lek koji sadrži aktivnu supstancu temozolomid. Koristi se za lečenje tumora. Lek Astrodal je indikovan za lečenje specifičnih vrsta tumora mozga kod:
odraslih pacijenata sa novodijagnostikovanim multiformnim glioblastomom. Lek Astrodal se prvo koristi
zajedno sa zračenjem (faza istovremene primene), a nakon toga sam (faza monoterapije).
dece uzrasta 3 godine i starije i odraslih pacijenata sa malignim gliomom, kao što je glioblastoma multiforme ili anaplastični astrocitom. Lek Astrodal se koristi kod ovih tumora u slučaju njihovog ponovnog javljanja ili pogoršanja nakon standardne terapije.
ako ste alergični na temozolomid ili na bilo koji drugi sastojak leka (sastojci su navedeni u odeljku 6).
ako ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (lek za lečenje karcinoma koji se ponekad naziva DTIC).
Znaci alergijske reakcije uključuju osećaj svraba, gubitak daha ili zviždanje u plućima, oticanje lica, usana, jezika ili grla.
ako imate znatno smanjen broj određenih vrsta krvnih ćelija (mijelosupresija), kao što je broj belih krvnih zrnaca i broj krvnih pločica. Ove krvne ćelije su značajne za borbu protiv infekcije, kao i za pravilno zgrušavanje krvi. Vaš lekar će uraditi test Vaše krvi da bi se uverio da imate dovoljan broj ovih ćelija pre nego što počnete sa lečenjem.
Pre nego što počnete da uzimate lek Astrodal, posavetujte se sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.
jer bi trebalo da budete pažljivo nadgledani zbog mogućnosti razvoja teškog oblika infekcije pluća koji se naziva Pneumocystis jirovecii pneumonija (PCP). Ako ste novodijagnostikovani pacijent (multiformni glioblastom) možda ćete uzimati lek Astrodal prema programu od 42 dana u kombinaciji sa zračenjem. U ovom slučaju, Vaš lekar će Vam takođe propisati lek koji Vam pomaže u sprečavanju nastanka ove vrste upale pluća (PCP).
ako pre početka lečenja imate smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija), belih krvnih zrnaca i krvnih pločica, ili imate problema sa zgrušavanjem krvi, ili ako se ti poremećaji razviju tokom lečenja. Vaš lekar će možda morati da smanji dozu leka Astrodal, da privremeno ili potpuno prekine lečenje, ili da Vam da neki drugi lek. Možda će vam biti potrebna i neka druga terapija. U nekim slučajevima može da bude neophodno da se prekine lečenje lekom Astrodal. Često će Vam tokom terapije raditi analize krvi zbog praćenja neželjenih dejstava koje Astrodal može da ima na Vaše krvne ćelije.
jer možete da imate i mali rizik od nastanka drugih promena u krvnim ćelijama, uključujući leukemiju.
ukoliko imate mučninu i/ili povraćanje, što su veoma česta neželjena dejstva leka Astrodal (videti odeljak 4), Vaš lekar Vam može propisati lek (antiemetik) koji pomaže u sprečavanju povraćanja.
Ukoliko često povraćate pre ili tokom terapije, pitajte svog lekara u koje vreme je najbolje da uzimate lek Astrodal dok povraćanje ne bude pod kontrolom. Ukoliko povraćate nakon uzimanja doze, nemojte uzeti sledeću dozu istog dana.
ako dobijete povišenu telesnu temperaturu ili simptome infekcije, odmah se obratite svom lekaru.
ako ste stariji od 70 godina, mogli biste imati veću sklonost ka dobijanju infekcija, nastanku modrica ili
krvarenju.
ako imate probleme sa jetrom ili bubrezima, možda će biti potrebno da se prilagodi doza leka Astrodal koju uzimate.
Nemojte davati ovaj lek deci uzrasta ispod 3 godine, zato što nije ispitivan kod dece ovog uzrasta. Na raspolaganju su ograničeni podaci o primeni leka kod dece uzrasta iznad 3 godine.
Molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko trenutno uzimate ili ste u skorije vreme uzimali, ili nameravate da uzimate bilo koje druge lekove.
Ako ste trudni, mislite da ste trudni, ili planirate trudnoću, pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre nego što počnete da uzimate ovaj lek. To je zbog toga što ne smete da uzimate lek Astrodal u periodu trudnoće, osim ukoliko to nije jasno naznačeno od strane Vašeg lekara.
I pacijenti muškog pola, i pacijenti ženskog pola koji uzimaju lek Astrodal moraju da koriste efikasne mere kontracepcije (takođe videti odeljak „Uticaj leka na plodnost kod muškaraca“ u nastavku teksta).
Dok uzimate lek Astrodal ne smete da dojite dete.
Astrodal može da prouzrokuje trajnu neplodnost. Pacijenti muškog pola treba da koriste efikasne mere kontracepcije i ne smeju da začnu dete najmanje 6 meseci nakon uzimanja poslednje doze leka. Preporučuje se da pacijenti potraže savet po pitanju dugotrajnog čuvanja (konzervacije) sperme pre početka lečenja.
Astrodal može da učini da se osećate umorno ili pospano. Ako do toga dođe, nemojte da upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama, sve dok ne utvrdite kako ovaj lek deluje na Vas (videti odeljak 4).
Astrodal sadrži laktozu (vrsta šećera). Ako Vam je Vaš lekar rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se svom lekaru pre uzimanja ovog leka.
Uzimajte ovaj lek uvek onako kako vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutim.
Doziranje i dužina trajanja lečenja
Vaš lekar će odrediti tačnu dozu leka Astrodal. To će učiniti na osnovu vaše telesne visine i mase i s obzirom na to da li imate tumor koji se ponovo javio i da li ste već primali hemioterapiju. Možda ćete dobiti neke druge lekove (antiemetike) da ih uzimate pre i/ili posle uzimanja leka Astrodal, a da bi se sprečili ili kontrolisali mučnina i povraćanje.
Pacijenti sa novodijagnostikovanim multiformnim glioblastomom:
Ako ste novodijagnostikovani pacijent, vaše lečenje će se odvijati u dve faze:
Prvo, lečenje uz istovremeno zračenje (faza istovremenog lečenja)
A zatim lečenje samo lekom Astrodal (faza monoterapije).
U fazi istovremenog lečenja, Vaš lekar će započeti davanje leka Astrodal u dozi od 75mg/m2 (uobičajena doza). Tu ćete dozu uzimati svakodnevno tokom 42 dana (do najviše 49 dana) u kombinaciji sa terapijom zračenjem. Uzimanje leka Astrodal može se privremeno ili potpuno obustaviti u zavisnosti od toga koliki je broj vaših krvnih ćelija i koliko dobro podnosite lek tokom ove faze istovremenog lečenja.
Nakon završetka terapije zračenjem, prekida se lečenje na 4 nedelje, kako bi se Vaše telo oporavilo. Potom ćete započeti fazu monoterapije.
Doza i način uzimanja leka Astrodal u fazi monoterapije razlikovaće se od uzimanja leka u fazi istovremenog lečenja. Vaš lekar će odrediti tačnu dozu leka Astrodal. Može biti do ukupno 6 terapijskih perioda (ciklusa). Svaki od njih traje 28 dana. Uzećete Vašu novu dozu leka Astrodal jednom dnevno tokom prvih pet dana ("dani doziranja") svakog ciklusa. Prva doza će biti 150 mg/m2. Nakon toga slede 23 dana bez uzimanja leka Astrodal. To čini ukupno 28 dana terapijskog ciklusa.
Nakon 28. dana, počeće sledeći ciklus. U njemu ćete ponovo uzimati lek Astrodal jednom dnevno tokom pet dana, nakon čega slede 23 dana bez uzimanja leka Astrodal. Uzimanje leka Astrodal može biti prilagođeno, odloženo ili prekinuto u zavisnosti od toga koliki je broj krvnih ćelija i koliko dobro podnosite lek tokom svakog terapijskog ciklusa.
Pacijenti sa tumorima koji su se ponovo javili ili pogoršali (maligni gliom poput multiformnog glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma), a koji uzimaju samo Astrodal:
Ciklus lečenja lekom Astrodal traje 28 dana.
Uzimaćete samo lek Astrodal jednom dnevno tokom prvih 5 dana. Ova dnevna doza zavisi od toga da li ste ranije primali hemioterapiju ili ne.
Ukoliko prethodno niste bili lečeni hemioterapijom, Vaša prva doza leka Astrodal biće 200 mg/m2 jednom dnevno tokom prvih 5 dana. Ukoliko ste prethodno bili lečeni hemioterapijom, Vaša prva doza leka Astrodal biće 150 mg/m2 jednom dnevno tokom prvih 5 dana.
Posle toga slede 23 dana bez uzimanja leka Astrodal. To čini ukupno 28 dana terapijskog ciklusa.
Nakon 28. dana, započeće sledeći ciklus. Ponovo ćete uzimati lek Astrodal jednom dnevno tokom 5 dana, nakon čega slede 23 dana bez uzimanja leka Astrodal.
Pre svakog novog ciklusa lečenja, uradiće Vam se analize krvi kako bi se utvrdilo da li treba prilagoditi dozu leka Astrodal. Na osnovu rezultata Vaših analiza krvi, Vaš lekar može da prilagodi Vašu dozu leka za sledeći ciklus.
Kakoselek Astrodal uzima
Uzmite Vašu propisanu dozu leka Astrodal jednom dnevno, a najbolje bi bilo da to činite u isto vreme svakog dana.
Uzmite kapsule na prazan želudac; na primer, najmanje jedan sat pre nego što planirate da doručkujete. Progutajte kapsule cele sa čašom vode. Nemojte da otvarate, drobite ili žvaćete kapsule.
Ako je kapsula oštećena, izbegavajte kontakt praška sa Vašom kožom, očima ili nosem. Ukoliko prašak iz kapsule slučajno dođe u dodir sa Vašim očima ili nosem, isperite taj deo vodom.
U zavisnosti od propisane doze možda ćete morati da odjednom uzmete više od jedne kapsule, eventualno različitih jačina (sadržaj aktivne supstance, u mg). Boja kape kapsule je različita kod različitih jačina doza (videti donju tabelu).
Jačina leka | Boja kape kapsule |
Astrodal 100 mg, kapsule, tvrde | ljubičasta |
Astrodal 250 mg, kapsule, tvrde | bela |
Morate da budete sigurni da ste u potpunosti razumeli i zapamtili sledeće:
koliko ukupno kapsula treba da uzmete svakog dana doziranja. Zamolite svog lekara ili farmaceuta da Vam zapiše broj kapsula onih jačina (uključujući boju) koje treba da uzmete svakog dana doziranja.
Koji dani su Vaši dani doziranja.
Svaki put kada započnete novi ciklus terapije proverite dozu sa svojim lekarom, jer doza može da se razlikuje od doze koju ste uzimali u prethodnom ciklusu.
Uvek uzimajte lek Astrodal tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, veoma je važno da proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom. Greška u načinu uzimanja ovog leka može imati ozbiljne posledice po zdravlje.
Ako slučajno uzmete više Astrodal kapsula nego što Vam je to rečeno, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu, ili medicinskoj sestri.
Uzmite propuštenu dozu što je pre moguće tokom tog istog dana. Ukoliko protekne ceo dan pre nego što se setite da niste uzeli lek, posavetujte se sa svojim lekarom šta da učinite. Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu, osim ako Vas lekar nije savetovao da tako učinite.
Nikada ne prekidajte sami terapiju lekom Astrodal, bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.
Ako imate dodatnih pitanja u vezi upotrebe ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu, ili medicinskoj sestri.
Kao i svi drugi lekovi, ovaj lek može da izazove neželjene dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.
Odmah sejaviteVašemlekaruakoprimetitesledeće:
teška alergijska reakcija (reakcija preosetljivosti) (koprivnjača, zviždanje u plućima ili druge teškoće u disanju);
Nekontrolisano krvarenje;
Epileptični napadi (konvulzije);
Povišena telesna temperatura;
Teška glavobolja koja ne prolazi.
Terapija lekom Astrodal može da dovede do smanjenja broja nekih vrsta krvnih ćelija. Zbog toga biste mogli imati povećanu sklonost modricama ili krvarenju, anemiju (malokrvnosti), povišenu telesnu temperaturu i smanjenu otpornost prema infekcijama. Smanjenje broja krvnih ćelija je obično kratkotrajno. U nekim slučajevima može duže da traje i može da dovede do razvoja veoma teškog oblika anemije (aplastična anemija). Vaš lekar će redovno pregledati Vašu krv zbog mogućih promena u krvnoj slici i odlučiti o potrebi uvođenja bilo kakvog specifičnog lečenja. U nekim slučajevima, lekar će smanjiti dozu leka Astrodal koju uzimate ili će potpuno prekinuti lečenje ovim lekom.
Neželjena dejstva iz kliničkih studija:
Astrodal u kombinovanom lečenju sa zračenjem kod pacijenata sa novodijagnostikovanim glioblastomom Pacijenti koji primaju Astrodal u kombinaciji sa zračenjem mogu da imaju drugačija neželjena dejstva od onih koje imaju pacijenti koji uzimaju samo Astrodal. Mogu da se jave sledeća neželjena dejstva i ona mogu da zahtevaju medicinsku pomoć:
Monoterapijalekom Astrodal kodpacijenatasarekurentnimiliprogresivnimgliomom
Mogu da se jave sledeća neželjena dejstva i ona mogu da zahtevaju medicinsku pomoć:
Ostala neželjena dejstva:
Veoma retko su primećeni slučajevi teškog osipa sa otokom kože, uključujući dlanove i tabane, ili bolnog crvenila kože i/ili plikova na telu ili u ustima. Ukoliko se tako nešto dogodi, odmah obavestite svog lekara.
Veoma retko su primećena neželjena dejstva na plućima prilikom primene leka Astrodal. Obično su kod pacijenata prisutni kratkoća daha i kašalj. Obratite se Vašem lekaru ukoliko primetite neki od ovih simptoma.
Veoma retko, pacijenti koji uzimaju Astrodal i slične lekove, mogu da imaju mali rizik od pojave sekundarnog karcinoma, uključujući leukemiju.
Zabeleženi su slučajevi neželjenih dejstava na jetru, uključujući povećane vrednosti enzima jetre, povećane vrednosti bilirubina, probleme sa protokom žuči (holestaza) i hepatitis.
Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.
Čuvati lek Astrodal van domašaja i vidokruga dece, najbolje u zaključanom ormariću. Slučajno gutanje kapsula može imati smrtni ishod po dete!
Astrodal,100mg: Rok upotrebe je 2 godine.
Astrodal, 250mg: Rok upotrebe je 2 godine.
Ne koristiti ovaj lek nakon datuma isteka roka upotrebe koji je naveden na nalepnici i na kartonskom pakovanju leka. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na zadnji dan u navedenom mesecu.
Astrodal, 100mg: Čuvati na temperaturi do 30 ºC.
Astrodal, 250mg: Čuvati na temperaturi do 30 ºC.
Obavestite Vašeg farmaceuta ako primetite bilo koju promenu u izgledu kapsula.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima za citostatike.
Aktivna supstanca leka Astrodal je temozolomid.
Astrodal, kapsule, tvrde, 100 mg: Jedna kapsula, tvrda sadrži 100 mg temozolomida.
Astrodal, kapsule, tvrde, 250 mg: Jedna kapsula, tvrda sadrži 250 mg temozolomida. Pomoćne supstance:
Sadržajkapsule (Astrodal, kapsula, tvrda, 100 mg, 250 mg):
laktoza, bezvodna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-skrobglikolat (tip A); vinska kiselina; stearinska kiselina (videti odeljak 2 „Važne informacije o nekim sastojcima leka Astrodal“).
Telo i kapa kapsule:
Astrodal kapsule, tvrde, 100 mg: želatin; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172); indigotin – FD&C Blue 2 (E 132).
Astrodal kapsule, tvrde, 250 mg: želatin; titan-dioksid (E171).
Mastilozanatpis (Astrodal, kapsula, tvrda, 100 mg, 250 mg): šelak; propilenglikol; voda, prečišćena; kalijum- hidroksid; gvožđe(III)-oksid, crni (E172); rastvor amonijaka, jak.
Astrodal,kapsula,tvrda,100mg: Tvrda želatinska kapsula veličine 0 sa ljubičastom neprovidnom kapom i belim neprovidnim telom i sa odštampanom oznakom ‘’100’’ crne boje na telu kapsule.
Astrodal,kapsula,tvrda,250mg: Tvrda želatinska kapsula veličine 0 sa belom neprovidnom kapom i belim neprovidnim telom i sa odštampanom oznakom ‘’250’’ crne boje na telu kapsule.
Astrodal, 100 mg; Astrodal, 250 mg:
Unutrašnje pakovanje: Papir/PE/EAA COPO kesica sa 1 kapsulom, tvrdom. Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 5 kesica.
Alvogen Pharma d.o.o. Pašnjačka bb, Barice, Plandište Republika Srbija
Proizvođač:
Alvogen Pharma d.o.o. Pašnjačka bb, Barice, Plandište Republika Srbija
Septembar, 2013.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Astrodal, kapsula tvrda, 100 mg, kesica, 5 x 1 kapsula tvrda: 515-01-2816-12-001 od 26.02.2014.
Astrodal, kapsula tvrda, 250 mg, kesica, 5 x 1 kapsula tvrda: 515-01-2817-12-001 od 26.02.2014.