Početna stranica Početna stranica

NOPRITEX
perindopril

UPUTSTVO ZA PACIJENTA


Nopritex, tablete, 4 mg

Pakovanje: 30 tableta (3 blistera sa 10 tableta), u kutiji


Nopritex, tablete, 8 mg

Pakovanje: 30 tableta (3 blistera sa 10 tableta), u kutiji


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: Pharmanova d.o.o Obrenovac Industrijska 8

Adresa:

11500 Obrenovac, Republika Srbija


Podnosilac zahteva: Pharmanova d.o.o Obrenovac

Industrijska 8

Adresa:

11500 Obrenovac, Republika Srbija


NOPRITEX, 4 mg, tablete NOPRITEX, 8 mg, tablete INN: perindopril


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek NOPRITEX i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek NOPRITEX

  3. Kako se upotrebljava lek NOPRITEX

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek NOPRITEX

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK NOPRITEX I ČEMU JE NAMENjEN


    NOPRITEX pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE). Upotrebom ovih lekova dolazi do širenja krvnih sudova što omugućava srcu lakše ispumpavanje krvi.


    NOPRITEX se upotrebljava za:

    • Lečenje povišenog krvnog pritiska (hipertenzija),

    • Lečenje srčane insuficijencije (nemogućnost srca da obezbedi dovoljnu količinu krvi za potrebe organizma),

    • Smanjenje rizika za kardiovaskularni događaj (kao što je srčani udar), kod pacijenata sa stabilnom koronarnom arterijskom bolešću (stanje u kome su arterije koje snabdevaju srce krvlju sužene ili blokirane) ili kod pacijenata koji su ranije imali srčani udar i/ili operaciju kojom se omogućava bolje

      snabdevanje srca krvlju širenjem koronarnih krvnih sudova.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NOPRITEX


    Lek Nopritex ne smete koristiti:


    1. Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na NOPRITEX, bilo koji drugi ACE inhibitor ili bilo koji drugi sastojak leka NOPRITEX (Pogledati poglavlje 6),

    2. Ukoliko ste ranije imali simptome kao što su: otežano disanje; oticanje lica, jezika ili grla; izražen

      osip i svrab po koži; malaksalost ili vrtoglavica, usled upotrebe ACE inhibitora ili u nekom drugom slučaju (stanje koje se zove angioedem)

    3. Ukoliko ste trudni duže od 3 meseca (Preporučuje se izbegavanje leka NOPRITEX tokom rane

    trudnoće- vidi poglavlje Trudnoća). NOPRITEX nije namenjen za primenu kod dece.


    Kada uzimate lek NOPRITEX, posebno vodite računa:


    Posavetujte se sa Vašim lekarom pre uzimanja leka NOPRITEX:

    • Ako imate suženje srčanih zalistaka (aortna ili mitralna stenoza), slabost srčanog mišića (hipertrofična kardiomiopatija) ili suženje arterije koja bubrege snabdeva krvlju (bubrežna arterijska stenoza),

    • Ako Vam je presađen bubreg,

    • Ako imate bilo kakve probleme sa srcem, jetrom ili bubrezima, ili ste na dijalizi,

    • Ako imate nekontrolisanu šećernu bolest,

    • Ako Vam je rečeno da ograničite unos soli u ishrani ili da koristite zamene za kuhinjsku so koje sadrže kalijum,

    • Ako patite od kolagene vaskularne bolesti, kao što je sistemski eritemski lupus ili sklerodermija,

    • Ako ste/bi trebalo da budete podvrgnuti tretmanu desenzitacije u cilju redukcije alergijskog odgovora na ubod pčele ili ose,


    • Ako bi trebalo da budete podvrgnuti LDL aferezi (uklanjanje holesterola iz krvi putem aparata), Morate obavestiti lekara ako ste/ili biste mogli biti trudni.

      NOPRITEX se ne preporučuje za primenu u ranoj trudnoći, a ne sme se koristiti posle prvog trimestra trudnoće,

      jer može ozbiljno naškoditi bebi ako se upotrebljava u tom periodu (videti poglavlje Trudnoća).


      NOPRITEX se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata.


      U slučaju pojave stezanja u grudima i oticanja lica ili jezika (angioneurotički edem), trebalo bi odmah da se obratite lekaru i prestanete sa upotrebom NOPRITEXA. Ovo se odnosi na sve ACE inhibitore.


      Recite Vašem lekaru ili farmaceutu da uzimate NOPRITEX:

      • Ako uskoro idete na operaciju pod uticajem opštih anestetika

      • Ako ste u skorije vreme imali dijareju ili ste povraćali

      • Ako se Vaš krvni pritisak ne može zadovoljavajuće sniziti kao posledica određene etničke pripadnosti (ovo se uglavnom odnosi na pacijente crne rase).


      Primena drugih lekova


      Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


      Posebno obavestite svog lekara, pre nego što započnete terapiju lekom NOPRITEX, ako uzimate:

    • Lekove koji se koriste u terapiji povišenog krvnog pritiska, uključujući i diuretike

    • Diuretike koji štede kalijum, kao što su spironolakton, triamteren, amilorid

    • Lekove koji povećavaju nivo kalijuma u serumu

    • Heparin (koristi se za sprečavanje koagulacije krvi) koji, takođe, utiče na nivo kalijuma u serumu

    • Lekove koji se koriste u terapiji dijabetesa (insulin ili oralni antidiajbetici)

    • Litijum (koji se koristi u terapiji manija ili depresija)

    • Lekove koji se koriste u terapiji mentalnih poremećaja kao što su depresija, anksioznost, shizofrenija ili neka druga psihoza

    • Alopurinol (koji se koristi u terapiji gihta)

    • Imunosupresive koji se koriste u terapiji autoimunih oboljenja (kao što je reumatoidni artritis) ili posle transplantacije organa

    • Prokainamid (koji se koristi kod izmenjenog srčanog ritma)

    • Nesteroidne antiinflamatorne lekove (npr. ibuprofen, diklofenak) uključujući i aspirin koji se koriste za ublažavanje bola

    • Lekove koji se koriste kod niskog krvnog pritiska, šoka i astme (uključujući efedrin, noradrenalin ili adrenalin)

    • Lekove koji šire krvne sudove (vazodilatatori, kao što su nitrati)

    • Lekove koji sadrže zlato (koriste se u terapiji reumatizma).

Pitajte svog lekara ako niste sigurni kad se koriste ovi lekovi, kao i ako ste ih ranije koristili.


Uzimanje leka NOPRITEX sa hranom ili pićima


Preporučuje se uzimanje leka NOPRITEX ujutro, pre doručka, da bi se sprečio uticaj hrane na njegovo dejstvo. Tokom uzimanja leka NOPRITEX ne preporučuje se upotreba dodataka hrani ili zamena za kuhinjsku so koje sadrže kalijum.


Primena leka NOPRITEX u periodu trudnoće i dojenja


Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da koristite bilo koji lek.


Trudnoća

Morate obavestiti svog lekara ako mislite da ste (ili biste mogli biti) trudni. Lekar će Vas posavetovati da prestanete sa upotrebom leka NOPRITEX ako ste (ili nameravate da budete) trudni i preporučiti Vam neki drugi lek. NOPRITEX se ne preporučuje za upotrebu u ranoj trudnoći, a ne sme se koristiti posle prvog trimestra jer može ozbiljno naškoditi bebi ako se koristi u tom periodu trudnoće.


Dojenje

Obavestite svog lekara da dojite bebu ili bi trebalo da počnete. Ne preporučuje se upotreba leka NOPRITEX ženama dok doje. Lekar Vam može preporučiti drugu terapiju ako želite da dojite, naročito ako je Vaša beba tek rođena ili je prevremeno rođena.


Uticaj leka NOPRITEX na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


Možete osetiti vrtoglavicu ili malaksalost tokom upotrebe leka NOPRITEX, isto kao prilikom upotrebe ostalih ACE inhibitora. U tom slučaju nemojte upravljati motornim vozilima i rukovati mašinama.


Važne informacije o nekim sastojcima leka NOPRITEX


Lek NOPRITEX sadrži laktozu.

Ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na neku vrstu šećera, pre upotrebe leka NOPRITEX posavetujte

se sa lekarom.


  1. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK NOPRITEX


    Vaš lekar će odlučiti o dozi leka NOPRITEX sa kojom je potrebno da započnete terapiju. Doza se može povećati u zavisnosti od stanja organizma i drugih lekova koje upotrebljavate. Uvek uzimajte lek NOPRITEX onako kako Vam je lekar preporučio. Ako imate bilo kakvu nedoumicu u vezi sa primenom leka, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom. Nikada ne menjajte dozu leka koju uzimate bez saveta sa lekarom. Lek NOPRITEX može se upotrebljavati samostalno, ili u kombinaciji sa drugim lekovima koji snižavaju povišeni krvni pritisak.


    Uzmite tabletu uz čašu vode, po mogućnosti svaki dan u isto vreme, ujutro, pre obroka. Ne preporučuje se upotreba leka NOPRITEX kod dece.


    Doziranje je sledeće:


    Povišenkrvnipritisak:

    Uobičajena početna doza je 4 mg leka NOPRITEX jednom dnevno. Posle mesec dana terapije ova doza se može povećati na 8 mg dnevno. Maksimalna preporučena doza za lečenje povišenog krvnog pritiska je 8 mg dnevno. Kod starijih pacijenata (više od 65 godina), sa povišenim krvnim pritiskom obično se počinje sa 2 mg perindoprila jednom dnevno. Ta doza se posle mesec dana terapije može povećati na 4 mg, a zatim i na 8 mg.


    Srčanainsuficijencija:

    Ne preporučuje se upotreba leka NOPRITEX u dozi od 8 mg za lečenje srčane insuficijencije. Uobičajena

    početna doza je 2 mg perindoprila jednom dnevno. Posle dve nedelje ova doza se može povećati na 4 mg jednom dnevno.


    Stabilnakoronarnaarterijskabolest:

    Obično se lečenje započinje sa dozom od 4 mg dnevno, što se posle dve nedelje terapije može povećati na 8 mg, što je maksimalna preporučena doza kod ove indikacije.

    Kod starijih pacijenata (više od 65 godina), sa stabilnom koronarnom arterijskom bolešću početna doza leka NOPRITEX je 2 mg. Posle nedelju dana ova doza se može povećati na 4 mg, a zatim posle narednih nedelju dana i na 8 mg, što predstavlja najvišu preporučenu dozu.


    Ako ste uzeli više leka NOPRITEX nego što je trebalo


    Ukoliko uzmete više leka nego što je trebalo, odmah se obratite lekaru. Efekti koji se mogu javiti su: nizak krvni pritisak, šok, problemi sa bubrezima, ubrzano disanje, ubrzan srčani ritam, neujednačen srčani ritam (palpitacije), usporen srčani ritam, vrtoglavica, uznemirenost i kašalj. Ako do ovoga dođe, preporučuje se da legnete i da pri tom podignete noge.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek NOPRITEX


    Nemojte uzimati duplu dozu da nadoknadite to što ste propustili da uzmete prethodnu dozu leka.


    Ako zaboravite da uzmete jednu ili više doza, nastavite sa sledećom dozom kao i obično. Ako imate bilo kakvu nedoumicu, obratite se lekaru.


    Ako naglo prestanete da uzimate NOPRITEX


    Nemojte prekidati terapiju lekom NOPRITEX bez konsultacije sa lekarom.

    Lekovi za sniženje povišenog krvnog pritiska ili srčane insuficijencije se uglavnom upotrebljavaju do kraja života. Ako naglo prestanete sa upotrebom leka NOPRITEX, Vaše stanje se može pogoršati.

    Ako imate bilo kakvu nedoumicu u vezi sa primenom ovog leka, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.


  2. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i NOPRITEX može izazvati neželjena dejstva, koja se ne javljaju kod svih pacijenata koji ga koriste.

    Odmah prekinite sa upotrebom ovog leka i obratite se lekaru ako se kod Vas javi neko od sledećih neželjenih dejstava:

    • Oticanje lica, usana, jezika ili grla

    • Teškoće sa disanjem

    • Vrtoglavica ili malaksalost

    • Neobično ubrzan ili nepravilan srčani ritam.

      Opisani simptomi su karakteristika angioedema, reakcije koja se retko javlja, ali je veoma ozbiljna, i može nastati usled upotrebe svih lekova iz grupe kojoj NOPRITEX pripada (ACE inhibitori). Ako se ovakvo stanje javi, neophodan je tretman, koji se obično sprovodi u zdravstvenoj ustanovi.


      Neželjena dejstva uključuju (nabrojana su po opadajućem redosledu po učestalosti pojavljivanja):

      Česta (javljaju se kod više od 1 u 100, a manje od 1 u 10 pacijenata):

      • Kašalj, otežano disanje

      • Malaksalost usled niskog krvnog pritiska (naročito u početku terapije NOPRITEXOM, ili u slučajevima kad se doza leka NOPRITEX poveća, ili kad se istovremeno pije sa diureticima)

      • Glavobolja, vrtoglavica, vertigo ili iscrpljenost, nesvestica, trnci, spazam mišića, nejasan vid, bol u očima, osećaj buke u ušima (tinitus)

      • Osećaj slabosti, bol u abdomenu ili teškoće pri varenju

      • Poremećaj čula ukusa, proliv, mučnina, povraćanje, zatvor, osip i svrab po koži.


        Povremena (javljuju se kod više od 1 u 1000, a manje od 1 u 100 pacijenata):

        • Poremećaji raspoloženja i poremećaji sna

        • Stezanje u grudima, otežano disanje, kratak dah (bronhospazam)

        • Suvoća usta

        • Problemi sa bubrezima

        • Impotencija

        • Znojenje

        • Teškoće sa disanjem, oticanje lica, jezika ili grla, izražen svrab i osip po koži, osećaj iscrpljenosti i vrtoglavica (angioedem).


          Veoma retka (javljaju se kod manje od 1 u 10000 pacijenata):

          • Konfuzija

          • Nepravilan srčani ritam, bol u grudima karakterističan za anginu pektoris, srčani i moždani udar, (ovi simptomi su zabeleženi usled primene ACE inhibitora kod pacijenata sa niskim krvnim


            pritiskom)

          • Infekcije pluća (eozinofilna pneumonija), zapušenje ili curenje nosa (rinitis)

          • Zapaljenje pankreasa (pankreatitis)

          • Zapaljenje jetre (hepatitis)

          • Kožna reakcija slična alergiji (erythema multiforme)

          • Promene u krvi (u vezi sa tim lekar Vas može savetovati da uradite laboratorijske pretrage)

          • Akutni problemi sa jetrom

          • Kod pacijenata sa dijabetesom, može se javiti hipoglikemija (veoma nizak nivo šećera u krvi)

          • Zabeleženi su i slučajevi vaskulitisa (upala krvnih sudova).


        Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  3. KAKO ČUVATI LEK NOPRITEX


    Rok upotrebe


    18 meseci.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 250C.

    Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

    Čuvati van domašaja dece!


    Lekove ne bi trebalo odlagati bacanjem u odvod sudopere ili u kuhinjsko smeće. Konsultujte farmaceuta kako da uništite lekove koji Vam nisu više potrebni. Ove mere pomažu zaštiti životne sredine.


  4. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek NOPRITEX


Jedna tableta NOPRITEX 4 mg sadrži 4 mg perindopril terc-butilamina, što odgovara 3.338 mg perindoprila. Jedna tableta NOPRITEX 8 mg sadrži 8 mg perindopril terc-butilamina, što odgovara 6.676 mg perindoprila.


Pomoćne supstance: Laktoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalna; kukuruzni skrob; talk; magnezijum-stearat.


Kako izgleda lek NOPRITEX i sadržaj pakovanja


NOPRITEX 4 mg su duguljaste tablete, bele do krem boje sa podeonom linijom na obe strane. NOPRITEX 8 mg su okrugle tablete, bele do krem boje.

3 Al/Al blistera sa 10 tableta, sa uputstvom za pacijenta


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Pharmanova d.o.o. Obrenovac Industrijska 8

11500 Obrenovac Republika Srbija


Proizvođač:

Pharmanova d.o.o. Obrenovac

Industrijska 8, 11500 Obrenovac Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:


Mart, 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za lek Nopritex, 8mgx30tableta: 515-01-2120-10-001 od 08.04.2011. Broj i datum dozvole za lek Nopritex, 8mgx30tableta: 199/2011/12 od 13.01.2011.