NOPRITEX
perindopril
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Pakovanje: 30 tableta (3 blistera sa 10 tableta), u kutiji
Pakovanje: 30 tableta (3 blistera sa 10 tableta), u kutiji
Ime leka, oblik, jačina i pakovanje
Proizvođač: Pharmanova d.o.o Obrenovac Industrijska 8
Adresa:
Podnosilac zahteva: Pharmanova d.o.o Obrenovac
Adresa:
Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek NOPRITEX i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek NOPRITEX
Kako se upotrebljava lek NOPRITEX
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek NOPRITEX
Dodatne informacije
NOPRITEX pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE). Upotrebom ovih lekova dolazi do širenja krvnih sudova što omugućava srcu lakše ispumpavanje krvi.
NOPRITEX se upotrebljava za:
Lečenje povišenog krvnog pritiska (hipertenzija),
Lečenje srčane insuficijencije (nemogućnost srca da obezbedi dovoljnu količinu krvi za potrebe organizma),
Smanjenje rizika za kardiovaskularni događaj (kao što je srčani udar), kod pacijenata sa stabilnom koronarnom arterijskom bolešću (stanje u kome su arterije koje snabdevaju srce krvlju sužene ili blokirane) ili kod pacijenata koji su ranije imali srčani udar i/ili operaciju kojom se omogućava bolje
snabdevanje srca krvlju širenjem koronarnih krvnih sudova.
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na NOPRITEX, bilo koji drugi ACE inhibitor ili bilo koji drugi sastojak leka NOPRITEX (Pogledati poglavlje 6),
Ukoliko ste ranije imali simptome kao što su: otežano disanje; oticanje lica, jezika ili grla; izražen
osip i svrab po koži; malaksalost ili vrtoglavica, usled upotrebe ACE inhibitora ili u nekom drugom slučaju (stanje koje se zove angioedem)
Ukoliko ste trudni duže od 3 meseca (Preporučuje se izbegavanje leka NOPRITEX tokom rane
trudnoće- vidi poglavlje Trudnoća). NOPRITEX nije namenjen za primenu kod dece.
Posavetujte se sa Vašim lekarom pre uzimanja leka NOPRITEX:
Ako imate suženje srčanih zalistaka (aortna ili mitralna stenoza), slabost srčanog mišića (hipertrofična kardiomiopatija) ili suženje arterije koja bubrege snabdeva krvlju (bubrežna arterijska stenoza),
Ako Vam je presađen bubreg,
Ako imate bilo kakve probleme sa srcem, jetrom ili bubrezima, ili ste na dijalizi,
Ako imate nekontrolisanu šećernu bolest,
Ako Vam je rečeno da ograničite unos soli u ishrani ili da koristite zamene za kuhinjsku so koje sadrže kalijum,
Ako patite od kolagene vaskularne bolesti, kao što je sistemski eritemski lupus ili sklerodermija,
Ako ste/bi trebalo da budete podvrgnuti tretmanu desenzitacije u cilju redukcije alergijskog odgovora na ubod pčele ili ose,
Ako bi trebalo da budete podvrgnuti LDL aferezi (uklanjanje holesterola iz krvi putem aparata), Morate obavestiti lekara ako ste/ili biste mogli biti trudni.
NOPRITEX se ne preporučuje za primenu u ranoj trudnoći, a ne sme se koristiti posle prvog trimestra trudnoće,
jer može ozbiljno naškoditi bebi ako se upotrebljava u tom periodu (videti poglavlje Trudnoća).
NOPRITEX se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata.
U slučaju pojave stezanja u grudima i oticanja lica ili jezika (angioneurotički edem), trebalo bi odmah da se obratite lekaru i prestanete sa upotrebom NOPRITEXA. Ovo se odnosi na sve ACE inhibitore.
Recite Vašem lekaru ili farmaceutu da uzimate NOPRITEX:
Ako uskoro idete na operaciju pod uticajem opštih anestetika
Ako ste u skorije vreme imali dijareju ili ste povraćali
Ako se Vaš krvni pritisak ne može zadovoljavajuće sniziti kao posledica određene etničke pripadnosti (ovo se uglavnom odnosi na pacijente crne rase).
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Posebno obavestite svog lekara, pre nego što započnete terapiju lekom NOPRITEX, ako uzimate:
Lekove koji se koriste u terapiji povišenog krvnog pritiska, uključujući i diuretike
Diuretike koji štede kalijum, kao što su spironolakton, triamteren, amilorid
Lekove koji povećavaju nivo kalijuma u serumu
Heparin (koristi se za sprečavanje koagulacije krvi) koji, takođe, utiče na nivo kalijuma u serumu
Lekove koji se koriste u terapiji dijabetesa (insulin ili oralni antidiajbetici)
Litijum (koji se koristi u terapiji manija ili depresija)
Lekove koji se koriste u terapiji mentalnih poremećaja kao što su depresija, anksioznost, shizofrenija ili neka druga psihoza
Alopurinol (koji se koristi u terapiji gihta)
Imunosupresive koji se koriste u terapiji autoimunih oboljenja (kao što je reumatoidni artritis) ili posle transplantacije organa
Prokainamid (koji se koristi kod izmenjenog srčanog ritma)
Nesteroidne antiinflamatorne lekove (npr. ibuprofen, diklofenak) uključujući i aspirin koji se koriste za ublažavanje bola
Lekove koji se koriste kod niskog krvnog pritiska, šoka i astme (uključujući efedrin, noradrenalin ili adrenalin)
Lekove koji šire krvne sudove (vazodilatatori, kao što su nitrati)
Lekove koji sadrže zlato (koriste se u terapiji reumatizma).
Pitajte svog lekara ako niste sigurni kad se koriste ovi lekovi, kao i ako ste ih ranije koristili.
Preporučuje se uzimanje leka NOPRITEX ujutro, pre doručka, da bi se sprečio uticaj hrane na njegovo dejstvo. Tokom uzimanja leka NOPRITEX ne preporučuje se upotreba dodataka hrani ili zamena za kuhinjsku so koje sadrže kalijum.
Trudnoća
Morate obavestiti svog lekara ako mislite da ste (ili biste mogli biti) trudni. Lekar će Vas posavetovati da prestanete sa upotrebom leka NOPRITEX ako ste (ili nameravate da budete) trudni i preporučiti Vam neki drugi lek. NOPRITEX se ne preporučuje za upotrebu u ranoj trudnoći, a ne sme se koristiti posle prvog trimestra jer može ozbiljno naškoditi bebi ako se koristi u tom periodu trudnoće.
Dojenje
Obavestite svog lekara da dojite bebu ili bi trebalo da počnete. Ne preporučuje se upotreba leka NOPRITEX ženama dok doje. Lekar Vam može preporučiti drugu terapiju ako želite da dojite, naročito ako je Vaša beba tek rođena ili je prevremeno rođena.
Možete osetiti vrtoglavicu ili malaksalost tokom upotrebe leka NOPRITEX, isto kao prilikom upotrebe ostalih ACE inhibitora. U tom slučaju nemojte upravljati motornim vozilima i rukovati mašinama.
Lek NOPRITEX sadrži laktozu.
Ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na neku vrstu šećera, pre upotrebe leka NOPRITEX posavetujte
se sa lekarom.
Vaš lekar će odlučiti o dozi leka NOPRITEX sa kojom je potrebno da započnete terapiju. Doza se može povećati u zavisnosti od stanja organizma i drugih lekova koje upotrebljavate. Uvek uzimajte lek NOPRITEX onako kako Vam je lekar preporučio. Ako imate bilo kakvu nedoumicu u vezi sa primenom leka, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom. Nikada ne menjajte dozu leka koju uzimate bez saveta sa lekarom. Lek NOPRITEX može se upotrebljavati samostalno, ili u kombinaciji sa drugim lekovima koji snižavaju povišeni krvni pritisak.
Uzmite tabletu uz čašu vode, po mogućnosti svaki dan u isto vreme, ujutro, pre obroka. Ne preporučuje se upotreba leka NOPRITEX kod dece.
Doziranje je sledeće:
Povišenkrvnipritisak:
Uobičajena početna doza je 4 mg leka NOPRITEX jednom dnevno. Posle mesec dana terapije ova doza se može povećati na 8 mg dnevno. Maksimalna preporučena doza za lečenje povišenog krvnog pritiska je 8 mg dnevno. Kod starijih pacijenata (više od 65 godina), sa povišenim krvnim pritiskom obično se počinje sa 2 mg perindoprila jednom dnevno. Ta doza se posle mesec dana terapije može povećati na 4 mg, a zatim i na 8 mg.
Srčanainsuficijencija:
Ne preporučuje se upotreba leka NOPRITEX u dozi od 8 mg za lečenje srčane insuficijencije. Uobičajena
početna doza je 2 mg perindoprila jednom dnevno. Posle dve nedelje ova doza se može povećati na 4 mg jednom dnevno.
Stabilnakoronarnaarterijskabolest:
Obično se lečenje započinje sa dozom od 4 mg dnevno, što se posle dve nedelje terapije može povećati na 8 mg, što je maksimalna preporučena doza kod ove indikacije.
Kod starijih pacijenata (više od 65 godina), sa stabilnom koronarnom arterijskom bolešću početna doza leka NOPRITEX je 2 mg. Posle nedelju dana ova doza se može povećati na 4 mg, a zatim posle narednih nedelju dana i na 8 mg, što predstavlja najvišu preporučenu dozu.
Ukoliko uzmete više leka nego što je trebalo, odmah se obratite lekaru. Efekti koji se mogu javiti su: nizak krvni pritisak, šok, problemi sa bubrezima, ubrzano disanje, ubrzan srčani ritam, neujednačen srčani ritam (palpitacije), usporen srčani ritam, vrtoglavica, uznemirenost i kašalj. Ako do ovoga dođe, preporučuje se da legnete i da pri tom podignete noge.
Nemojte uzimati duplu dozu da nadoknadite to što ste propustili da uzmete prethodnu dozu leka.
Ako zaboravite da uzmete jednu ili više doza, nastavite sa sledećom dozom kao i obično. Ako imate bilo kakvu nedoumicu, obratite se lekaru.
Nemojte prekidati terapiju lekom NOPRITEX bez konsultacije sa lekarom.
Lekovi za sniženje povišenog krvnog pritiska ili srčane insuficijencije se uglavnom upotrebljavaju do kraja života. Ako naglo prestanete sa upotrebom leka NOPRITEX, Vaše stanje se može pogoršati.
Ako imate bilo kakvu nedoumicu u vezi sa primenom ovog leka, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.
Kao i svi lekovi, i NOPRITEX može izazvati neželjena dejstva, koja se ne javljaju kod svih pacijenata koji ga koriste.
Odmah prekinite sa upotrebom ovog leka i obratite se lekaru ako se kod Vas javi neko od sledećih neželjenih dejstava:
Oticanje lica, usana, jezika ili grla
Teškoće sa disanjem
Vrtoglavica ili malaksalost
Neobično ubrzan ili nepravilan srčani ritam.
Opisani simptomi su karakteristika angioedema, reakcije koja se retko javlja, ali je veoma ozbiljna, i može nastati usled upotrebe svih lekova iz grupe kojoj NOPRITEX pripada (ACE inhibitori). Ako se ovakvo stanje javi, neophodan je tretman, koji se obično sprovodi u zdravstvenoj ustanovi.
Neželjena dejstva uključuju (nabrojana su po opadajućem redosledu po učestalosti pojavljivanja):
Česta (javljaju se kod više od 1 u 100, a manje od 1 u 10 pacijenata):
Kašalj, otežano disanje
Malaksalost usled niskog krvnog pritiska (naročito u početku terapije NOPRITEXOM, ili u slučajevima kad se doza leka NOPRITEX poveća, ili kad se istovremeno pije sa diureticima)
Glavobolja, vrtoglavica, vertigo ili iscrpljenost, nesvestica, trnci, spazam mišića, nejasan vid, bol u očima, osećaj buke u ušima (tinitus)
Osećaj slabosti, bol u abdomenu ili teškoće pri varenju
Poremećaj čula ukusa, proliv, mučnina, povraćanje, zatvor, osip i svrab po koži.
Povremena (javljuju se kod više od 1 u 1000, a manje od 1 u 100 pacijenata):
Poremećaji raspoloženja i poremećaji sna
Stezanje u grudima, otežano disanje, kratak dah (bronhospazam)
Suvoća usta
Problemi sa bubrezima
Impotencija
Znojenje
Teškoće sa disanjem, oticanje lica, jezika ili grla, izražen svrab i osip po koži, osećaj iscrpljenosti i vrtoglavica (angioedem).
Veoma retka (javljaju se kod manje od 1 u 10000 pacijenata):
Konfuzija
Nepravilan srčani ritam, bol u grudima karakterističan za anginu pektoris, srčani i moždani udar, (ovi simptomi su zabeleženi usled primene ACE inhibitora kod pacijenata sa niskim krvnim
pritiskom)
Infekcije pluća (eozinofilna pneumonija), zapušenje ili curenje nosa (rinitis)
Zapaljenje pankreasa (pankreatitis)
Zapaljenje jetre (hepatitis)
Kožna reakcija slična alergiji (erythema multiforme)
Promene u krvi (u vezi sa tim lekar Vas može savetovati da uradite laboratorijske pretrage)
Akutni problemi sa jetrom
Kod pacijenata sa dijabetesom, može se javiti hipoglikemija (veoma nizak nivo šećera u krvi)
Zabeleženi su i slučajevi vaskulitisa (upala krvnih sudova).
18 meseci.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!
Čuvati na temperaturi do 250C.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Čuvati van domašaja dece!
Lekove ne bi trebalo odlagati bacanjem u odvod sudopere ili u kuhinjsko smeće. Konsultujte farmaceuta kako da uništite lekove koji Vam nisu više potrebni. Ove mere pomažu zaštiti životne sredine.
Jedna tableta NOPRITEX 4 mg sadrži 4 mg perindopril terc-butilamina, što odgovara 3.338 mg perindoprila. Jedna tableta NOPRITEX 8 mg sadrži 8 mg perindopril terc-butilamina, što odgovara 6.676 mg perindoprila.
Pomoćne supstance: Laktoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalna; kukuruzni skrob; talk; magnezijum-stearat.
NOPRITEX 4 mg su duguljaste tablete, bele do krem boje sa podeonom linijom na obe strane. NOPRITEX 8 mg su okrugle tablete, bele do krem boje.
3 Al/Al blistera sa 10 tableta, sa uputstvom za pacijenta
Nosilac dozvole:
Pharmanova d.o.o. Obrenovac Industrijska 8
11500 Obrenovac Republika Srbija
Proizvođač:
Pharmanova d.o.o. Obrenovac
Industrijska 8, 11500 Obrenovac Republika Srbija
Mart, 2011.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole za lek Nopritex, 8mgx30tableta: 515-01-2120-10-001 od 08.04.2011. Broj i datum dozvole za lek Nopritex, 8mgx30tableta: 199/2011/12 od 13.01.2011.