Acetisal pH 8


UPUTSTVO ZA LEK


Acetisal pH 8®, gastrorezistentna tableta, 500 mg Pakovanje: ukupno 20 kom, blister, 2 x 10 kom


Proizvođač: GALENIKA AD


Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd


Podnosilac zahteva: GALENIKA AD


Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd


Acetisal pH 8® 500 mg, gastrorezistentna tableta acetilsalicilna kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek..


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Acetisal pH 8 i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Acetisal pH 8

  3. Kako se upotrebljava lek Acetisal pH 8

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Acetisal pH 8

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ACETISAL pH 8 I ČEMU JE NAMENJEN


    Acetisal pH 8 je namenjen za upotrebu kod odraslih osoba. Acetisal pH 8 sadrži acetilsalicilnu kiselinu.

    Acetisal pH 8 je namenjen lečenju:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ACETISAL pH 8


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,


    preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

    Lek Acetisal pH 8 ne smete koristiti:


    Pacijenti ne treba da primenjuju Acetisal pH 8 zajedno sa bilo kojim pomenutim lekom, osim ukoliko to nije instrukcija lekara.

    Antacidi (lekovi koji se koriste kod povećane koncentracije želudačne kiseline) mogu smanjiti željenu visoku

    koncentraciju salicilata u krvi.


    Uzimanje leka Acetisal pH 8 sa hranom ili pićima


    Istovremeno uzimanje alkoholnih pića povećava rizik od krvarenja iz gastrointestinalnog trakta.


    Primena leka Acetisal pH 8 u periodu trudnoće i dojenja


    Tablete Acetisal pH 8 ne smete uzimati u toku poslednja tri meseca trudnoće.

    Potrebno je da se konsultujete sa lekarom ukoliko želite da upotrebljavate Acetisal pH 8 tablete u toku prvih šest meseci trudnoće.

    U periodu dojenja se ne preporučuje primena leka pošto male količine salicilata i njihovih metabolita prelaze u majčino mleko.

    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Uticaj leka Acetisal pH 8 na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Nema posebnih predostrožnosti.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Acetisal pH 8


    Nisu poznate neželjene reakcije na pomoćne supstance koje lek sadrži.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ACETISAL pH 8


    Lek Acetisal pH 8 uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Protivzapaljensko dejstvo:

    Početna doza je od 2,5 do 4 g dnevno, u zavisnosti od telesne mase, godina života i pola pacijenat. Ukoliko je neophodno, doza se može postepeno povećavati za po 500 mg dnevno.

    Maksimalna podnošljiva doza je doza pri kojoj se javljaju zujanje u ušima i oštećenje sluha. Kod odraslih osoba to je obično doza od 4,5 grama dnevno, mada ova doza varira od 2,5 do 6 g.


    Reumatoidni artritis:

    Za ublažavanje bola, otoka i povišene temperature primenjuje se doza od 80 mg/kg dnevno, u podeljenim dozama.


    Tabletu uzmite nakon jela uz dovoljnu količinu tečnosti. Tabletu nemojte lomiti niti žvakati. Preporučena ukupna dnevna doza se ne sme prekoračiti.

    Acetilsalicilna kiselina se ne primenjuje kod dece, osim ukoliko nije indikovano (npr. Kavasakijeva bolest).


    Ako ste uzeli više leka Acetisal pH 8 nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću količinu leka Acetisal pH 8 nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom!


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Acetisal pH 8


    Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Acetisal pH 8


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka , obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Acetisal pH 8, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Navedena neželjena dejstva obuhvataju sva prijavljena neželjena dejstva nastala tokom lečenja acetilsalicilnom kiselinom, uključujući i ona tokom dugotrajne terapije velikim dozama kod reumatskih bolesti. Procena učestalosti, osim izolovanih slučajeva, bazirana je na kratkoročnoj upotrebi dnevnih doza ne većih od 3 g acetilsalicilne kiseline (= 6 tableta Acetisal pH 8).


    Sledeća skala učestalosti se koristi za procenu frekvencije neželjenih dejstava:


    Veoma često: češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek Često: kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek Povremeno: kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek Retko: kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek

    Veoma retko: ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek


    Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

    Prijavljena su retka do veoma retka ozbiljna krvarenja, kao što su krvarenja u gastrointestinalnom traktu ili na mozgu (naročito kod pacijenata sa nekontrolisanom hipertenzijom i/ili kod pacijenata koji istovremeno uzimaju antikoagulanse), koja u pojedinačnim slučajevima mogu biti opasna po život.

    Moguće je produženje vremena krvarenja (npr. krvarenje iz nosa i desni, pojačano stvaranje modrica, krvarenje iz genitourinarnog trakta). Ovaj efekat može da traje 4 do 8 dana nakon upotrebe.

    Zabeleženi su slučajevi hemolize i hemolitičke anemije kod pacijenata sa teškim oblicima deficijencije glukoza-

    -6-fosfat dehidrogenaze (G6PD).


    Gastrointestinalni poremećaji

    Često:

    Gastrointestinalni poremećaji kao što su gorušica, mučnina, povraćanje, abdominalni bol.

    Retko:

    Gastrointestinalno krvarenje koje u veoma retkim slučajevima dovodi do anemije usled nedostatka gvožđa. Ukoliko se jave crne stolice ili povraćate krv, što su znaci ozbiljnog želudačnog krvarenja, morate odmah konsultovati lekara.

    Gastrointestinalni ulkusi, u veoma retkim slučajevima može doći do perforacija.

    Veoma retko:

    Povišene vrednosti enzima jetre.


    Poremećaji nervnog sistema

    Glavobolja, vrtoglavica, poremećaj sluha, tinitus (zujanje u ušima) i mentalna konfuzija mogu biti znaci predoziranja.


    Reakcije preosetljivosti

    Povremeno:

    Reakcije preosetljivosti na koži.


    Retko:

    Reakcije preosetljivosti kao što su ozbiljne reakcije na koži, moguće sa padom krvnog pritiska, otežano disanje, rinitis, nazalna kongestija, anafilaktičke reakcije, oticanje lica, jezika i grkljana (angioedem), naročito kod astmatičara.


    Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

    Zabeleženi su slučajevi renalnog oštećenja i akutne renalne insuficijencije.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovoga leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    wwbsite: www.alims.gov. rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

  5. KAKO ČUVATI LEK ACETISAL pH 8


    Rok upotrebe


    2 godine.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju! Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25ºC u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Čuvajte lek van domašaja i vidokruga dece.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Acetisal pH 8


Sadržaj aktivne supstance:

1 gastrorezistentna tableta sadrži 500 mg acetilsalicilne kiseline


Sadržaj pomoćnih supstanci jezgra tablete su:

celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; povidon K25; kremofor RH 40; silicijum-dioksid, koloidni;


stearinska kiselina.


Sadržaj pomoćnih supstanci filma tablete su:

makrogol 6000; titan-dioksid; talk; eudražit L (jon-polimerizovani kopolimer metakrilne kiseline i metakrilnog estra (količina Eudražita je izražena na suvu supstancu (sadržaj suve supstance je 12.5%)); kremofor RH 40).


Kako izgleda lek Acetisal pH 8 i sadržaj pakovanja


Izgled: okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, skoro bele boje..

Pakovanje: 2 blistera sa po 10 gastrorezistentnih tableta (20 gastrorezistentnih tableta)


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA AD., Batajnički drum b.b., 11 080 BEOGRAD, Republika Srbija


Proizvođač:

GALENIKA AD., Batajnički drum b.b., 11 080 BEOGRAD, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jul, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01- 00804-14-001 od 17.10.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z