Cipozel


UPUTSTVO ZA LEK


Cipozel®, oralne disperzibilne tablete, 5 mg Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 4 x 7 kom


Cipozel®, oralne disperzibilne tablete, 10 mg Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 4 x 7 kom



Proizvođač:

  1. PLIVA Hrvatska d.o.o.

  2. Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company



Adresa:

  1. Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb, Hrvatska

  2. Pallagi Ut 13, Debrecen, Mađarska


    Podnosilac zahteva: TEVA Serbia d.o.o.


    Adresa: Makenzijeva 24, Beograd, Srbija



    Cipozel®, 5 mg, oralne disperzibilne tablete Cipozel®, 10 mg, oralne disperzibilne tablete


    INN Donepezil


    Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Cipozel i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cipozel

  3. Kako se upotrebljava lek Cipozel

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Cipozel

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK CIPOZEL I ČEMU JE NAMENJEN


    Cipozel sadrži aktivnu supstancu donepezil-hidrihlorid i pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori acetilholin-esteraze. Ovaj lek povećava nivo supstance acetilholin u mozgu, uključene u funkcije memorije, tako što usporava razgradnju acetilholina.


    Koristi se za lečenje simptoma demencije kod ljudi kod kojih je dijagnostikovana blaga do umereno teška Alchajmerova bolest. Simptomi ove bolesti uključuju povećan gubitak memorije, konfuziju i promene u ponašanju. Kao posledica, oboleli od Alchajmerove bolesti sve teže i teže obavljaju normalne dnevne aktivnosti.


    Cipozel je namenjen za upotrebu kod odraslih osoba.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CIPOZEL


    Lek Cipozel ne smete koristiti:


    - ako ste alergični (preosetljivi) na donepezil-hidrohlorid, derivate piperidina ili bilo koji drugi sastojak leka Cipozel (videti odeljak 6.).


    Kada uzimate lek Cipozel posebno vodite računa:


    Obavestite Vašeg lekara, ako:

    -imate ili ste nekada imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu

    -ste ikada imali napade ili grčeve

    -često uzimate lekove protiv bolova, uključujući reumatske bolove (bol ili upalni proces u okolini kostiju, zglobova ili mišića), jer uzimanje ovih lekova u isto vreme kada i leka Cipozel može da dovede do povećanog rizika od razvoja čira na želucu ili crevima.

    -ako imate neku srčanu bolest (nepravilan ili usporen srčani ritam)

    -bolujete od astme ili od neke druge hronične plućne bolesti

    -imate teškoće prilikom mokrenja ili blag poremećaj bubrežne funkcije

    -ako ste ikada imali bilo kakvih problema sa jetrom ili ste nekada imali hepatitis


    Takođe obavestite Vašeg lekara ako ste trudni ili mislite da ste trudni.


    Individulano dejstvo leka Cipozel se ne može predvideti, pa bi zato lekar trebao redovno da procenjuje efekat terapije.


    Pimena kod dece i adolescenata

    Upotreba leka Cipozel se ne preporučuje kod dece i adolescenata ispod 18 godina starosti.


    Primena drugih lekova


    Molimo vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste u skorije vreme uzimali bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se dobijaju bez recepta, kao i biljne preparate.


    Obavestite Vašeg lekara ako ste na terapiji bilo kojim od sledećih lekova, zato što dejstvo tih lekova može pojačati ili oslabiti dejstvo leka Cipozel. Ovo se posebno odnosi na sledeće lekove:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CIPOZEL


    Uvek uzimajte lek Cipozel isključivo na način koji Vam je lekar propisao. Ako zbog nečega niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Jačina tableta koje ćete uzimati može da se menja u zavisnosti od dužine perioda tokom kojeg koristite ovaj lek, kao i u zavisnosti od toga šta Vam je lekar preporučio.


    Doziranje

    Obično se počinje uzimanjem 5 mg leka Cipozel (jedna bela tableta) svako veče pre spavanja. Nakon mesec dana, lekar Vam može reći da uzimate 10 mg leka Cipozel (jedna žuta tableta) svake večeri pre spavanja. Maksimalna preporučena doza iznosi 10 mg leka Cipozel svake večeri.

    Tabletu treba staviti na jezik i omogućiti joj da se raspadne pre gutanja, sa ili bez vode, kako Vama više odgovara.


    Ne povećavajte dozu leka Cipozel bez konsultacije sa svojim lekarom.


    Vaš lekar ili farmaceut će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate ovaj lek. Neophodno je da povremeno odlazite na kontrolu kod lekara, da bi on mogao da prati učinak terapije i da proceni Vaše simptome.


    Ako ste uzeli više leka Cipozel nego što je trebalo


    Nikad nemojte uzimate više od jedne tablete dnevno.

    Ako ste uzeli suviše veliku dozu leka Cipozel odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili najbližu bolnicu. Uvek sa sobom ponesite tablete i kartonsku kutiju leka, kako bi lekar tačno znao šta ste uzeli.


    Simptomi predoziranja su mučnina i osećaj mučnine, balavljenje, znojenje, usporen srčani ritam, nizak krvni pritisak (blaga nesvestica ili vrtoglavica dok stojite), problemi sa disanjem, gubitak svesti i napad ili grčevi.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Cipozel


    Ako ste zaboravili da popijete lek, samo uzmite uobičajenu dozu leka sledećeg dana u uobičajeno vreme. Nemojte uzimati duplu dozu kako bi ste nadoknadili propuštenu tj. zaboravljenu dozu.

    Ako zaboravite da uzmete Vaš lek u periodu koji traje duže od nedelju dana, pozovite Vašeg lekara i obavestite ga o tome, pre nego što nastavite sa uzimanjem leka.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Cipozel


    Nemojte prestajati da uzimate lek Cipozel sve dok Vam lekar to ne kaže. Ako prestanete sa uzimanjem leka Cipozel korist od Vaše terapije će se postepeno gubiti.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, raspitajte se kod Vašeg lekara ili farmaceuta.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i drugi lekovi i upotreba leka Cipozel može dovesti do pojave neželjenih dejstava, mada se ista ne pojavljuju kod svih korisnika.


    Odmah kontaktirajte Vašeg lekara ako se kod Vas pojave sledeća ozbiljna neželjena dejstva, jer Vam može biti potrebna hitna medicinska pomoć:


    Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) su : proliv, mučnina i glavobolja.


    Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) su : grčevi u mišićima, umor, poremećaj spavanja (nesanica), prehlada, gubitak apetita, halucinacije (kada vidite ili čujete stavari koje nisu zaista stvarne), neubičajeni snovi uključujući noćne more, nemir, agresivno ponašanje, nesvestica, vrtoglavica, bol ili neprijatnost u stomaku, osip, svrab, nekontrolisano mokrenje, bol, nesreće (pacijenti mogu biti skloni padovima i slučajnim povredama)


    Povremena neželjena dejtva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek) su: usporen rad srca


    Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek) su: ukočenost, drhtavica i nekontrolisani pokreti pogotovo lica i jezika kao i ekstremiteta


    Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ako primetite pojavu bilo kakvih neželjenih dejstava koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK CIPOZEL


    Čuvajte van domašaja dece.


    Rok upotrebe


    2 godine.


    Nemojte da uzimate lek Cipozel nakon isteka roka upotrebe.

    Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan u tom mesecu.


    Čuvanje


    Lek Cipozel ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Lekove ne bi trebalo uklanjati putem otpadnih voda niti preko otpada iz domaćinstva. Pitajte vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Preduzimanje ovih mera će pomoći u očuvanju životne okoline.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Cipozel


Aktivna supstanca leka Cipozel je donepezil-hidrohlorid.

Cipozel, 5 mg, oralne disperzibline tablete: Svaka oralna disperzibilna tableta sadrži 5 mg donepezil hidrohlorida koji je ekvivalentan količini od 4,56 mg donepezila.


Pomoćne supstance: Manitol (E421) Hipromeloza

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Krospovidon tip A

Aspartam ( E951) Magnezijum-stearat

Starlac® (sadrži laktoza, monohidrat i skrob, kukuruzni)


Cipozel,10 mg,oralne disperzibilnetablete: Svaka oralna disperzibilna tableta sadrži 10 mg donepezil hidrohlorida koji je ekvivalentan količini od 9,12 mg donepezila.


Pomoćne supstance: Gvožđe(III)-oksid, žuti Manitol (E421) Hipromeloza

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Krospovidon tip A

Aspartam ( E951) Magnezijum-stearat

Starlac® (sadrži laktoza, monohidrat i skrob, kukuruzni)


Kako izgleda lek Cipozel i sadržaj pakovanja


Cipozel, 5mg: okrugle tablete bele boje, fasetiranih ivica ravnih površina, prečnika 8,8 mm, sa utisnutom oznakom “L 5” na jednoj strani.


Cipozel, 10mg: okrugle tablete žute boje, fasetiranih ivica ravnih površina, prečnika 8,8 mm, sa utisnutom oznakom “L 10” na jednoj strani.


Unutrašnje pakovanje: blister (OPA/Alu/PVC-Aluminijumski blisteri) sa 7 oralnih disperzibilnih tableta.

Složiva kartonska kutija sa 4 blistera i Uputstvom za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

TEVA Serbia d.o.o., Makenzijeva 24, Beograd, Srbija


Proizvođač:

PLIVA Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi Ut 13, Debrecen, Mađarska


Napomena:


Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Avgust 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Cipozel, 5 mg: 515-01-1362-11-001 od 19.11.2012.

Cipozel, 10 mg: 515-01-1366-11-001 od 19.11.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z