Volibris


UPUTSTVO ZA LEK


Volibris®, film tableta, 5mg

Pakovanje: 30 film tableta, blister, 3 x 10 film tableta

Volibris®, film tableta, 10mg

Pakovanje: 30 film tableta, blister, 3 x 10 film tableta


Proizvođač: Aspen Bad Oldesloe GmbH

Adresa: Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Nemačka


Nosilac dozvole: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


Volibris® 5mg, film tableta Volibris® 10mg, film tableta


INN


ambrisentan


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Volibris i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Volibris

  3. Kako se upotrebljava lek Volibris

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Volibris

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Volibris I ČEMU JE NAMENJEN?


    Lek Volibris se koristi u terapiji plućne arterijske hipertenzije (PAH). Plućna arterijska hipertenzija (PAH) predstavlja povišen krvni pritisak u krvnim sudovima (plućnim arterijama) kojima krv prolazi od srca do pluća. Kod osoba koje imaju PAH, plućne arterije su sužene što uzrokuje veći napor srca prilikom pumpanja krvi kroz plućne arterije. Kod osoba koje imaju PAH navedene promene izazivaju osećaj zamora, vrtoglavicu i nedostatak vazduha.


    Lek Volibris širi plućne arterije i time olakšava srcu da pumpa krv kroz njih. Tako se snižava krvni pritisak i ublažavaju simptomi.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Volibris?


    Lek Volibris ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Volibris?


Lek Volibris uvek uzimajte isključivo u skladu sa preporukom Vašeg lekara. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


Uobičajena doza leka Volibris je jedna film tableta od 5mg, primenjena jednom dnevno. Vaš lekar može odlučiti da poveća dozu leka na 10mg, primenjenu jednom dnevno.


Ukoliko Vam je u terapiji primenjen lek ciklosporin A, ne uzimajte više od jedne tablete od 5mg leka Volibris, jednom dnevno.


Kako uzimati terapiju lekom Volibris?

Najbolje je primenjivati terapiju lekom Volibris svakog dana u isto vreme. Progutajte celu tabletu, uz čašu vode, nemojte žvakati ili lomiti tabletu. Lek Volibris možete uzimati uz hranu ili bez.


Kako izvaditi tablete iz blistera?


Tablete se nalaze u specijalnoj vrsti pakovanja u cilju sprečavanja dece da ih izvade.


  1. Izdvojite jednu tabletu: pocepajte blister duž isprekidane linije kako bi odvojili deo sa jednom tabletom


  2. Odlepite spoljašnji sloj: krenite od obojenog ugla, podignite i odlepite spoljašnji sloj odvojenog dela blistera od početka do kraja


  3. Istisnite tabletu: nežno potisnite jedan kraj tablete kroz sloj folije


Ako ste uzeli više leka Volibris nego što je trebalo


Ukoliko ste slučajno uzeli veću količinu leka Volibris:


→ Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Ako ste zaboravili da uzmete lek Volibris

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu Vašeg leka Volibris, uzmite tabletu čim se setite i potom nastavite sa terapijom kao ranije.


Ne uzimajte dvostruku dozu leka u isto vreme kako biste nadoknadili propuštenu dozu.


Ako naglo prestanete da uzimate lek Volibris

Ne prekidajte sa terapijom lekom Volibris ukoliko se niste posavetovali sa Vašim lekarom. Potrebno je da nastavite sa primenom terapije lekom Volibris kako bi kontrolisali PAH.


→ Ne prekidajte sa primenom terapije lekom Volibris ukoliko se prethodno niste dogovorili sa Vašim lekarom.


  1. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i prilikom primene ostalih lekova, primena leka Volibris može dovesti do pojave neželjenih dejstava, iako do njihove pojave neće doći kod svih.


    Veoma česta neželjena dejstva


    Navedena neželjena dejstva se mogu javiti kod više od 1 na 10 osoba:


  2. KAKO ČUVATI LEK Volibris


    Lek Volibris čuvati izvan vidokruga i domašaja dece.


    Ne koristiti lek Volibris nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan naznačenog meseca.


    Rok upotrebe


    2 godine

    Datum isteka roka upotrebe označava poslednji dan naznačenog meseca.


    Čuvanje

    Lek ne zahteva posebne uslova čuvanja.


    Lek Volibris ne odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Posavetujte se sa Vašim farmaceutom kako da odložite lekove koji Vam više nisu potrebni. Navedene mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima


  3. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Volibris?


Aktivna supstanca leka Volibris je ambrisentan. Svaka tableta sadrži 5mg ili 10mg ambrisentana.


Pomoćne supstance:


Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat Film obloga tablete: tablete jačine 5mg - Opadry II Pink 85G94065; tablete jačine 10mg - Opadry II Pink 85G94101

Sastav obloge: polivinilalkohol, delimično hidrolizovan; talk (E553b); titan-dioksid (E171); makrogol/polietilen

glikol 3350; lecitin (soja) (E322); boja Allura red Aluminium Lake (E129)


Kako izgleda lek Volibris i sadržaj pakovanja?


Lek Volibris, film tableta, 5mg su Svetloružičaste, konveksne film tablete, kvadratnog oblika, koje sa jedne strane imaju oznaku "GS", a sa druge strane imaju oznaku "K2C"; bez obezbojavanja i deformiteta.


Lek Volibris, film tableta, 10mg su tamnoružičaste, konveksne film tablete, ovalnog oblika, koje sa jedne strane imaju oznaku "GS", a sa druge strane imaju oznaku "KE3"; bez obezbojavanja i deformiteta.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Proizvođač:

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Januar, 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljaljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno na poleđini lekarskog recepta.


Broj i datum dozvole:


Broj rešenja za lek Volibis®; 5mg, 30 film tableta: 515-01-5909-10-001 od 26.03.2012. Broj rešenja za lek Volibis®; 10mg; 30 film tablete: 515-01-5910-10-001 od 26.03.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z