Aminosol 10% E


UPUTSTVO ZA LEK


Aminosol® 10%E, rastvor za infuziju

Pakovanje:boca staklena, 1 x 500 mL


Proizvođač: Hemomont d.o.o.

Adresa: Ilije Plamenca bb, 81000 Podgorica, Crna Gora Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija


Broj rešenja: 515-01-06393-13-001 od 25.04.2014. za lek Aminosol® 10%E , rastvor za infuziju, 500 mL


Aminosol® 10% E, rastvor za infuziju

INN: alanin, prolin, glicin, arginin, natrijum-glicerofosfat, jabučna kiselina, leucin, lizin, valin, fenilalanin, izoleucin, treonin, metionin, histidin, triptofan, kalijum-hidroksid, magnezijum-hlorid, kalcijum-hlorid.


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u

ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Aminosol 10% E i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što dobijete lek Aminosol 10% E

  3. Kako se upotrebljava lek Aminosol 10% E

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Aminosol 10% E

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK AMINOSOL 10% E I ČEMU JE NAMENJEN?


    Aminosol 10% E rastvor za infuziju sadrži aminokiseline i kao takav je pogodan za primenu u sklopu delimične ili totalne parenteralne ishrane (ishrana putem direktnog unosa hranljivih materija u krvotok), kao i za prevenciju (sprečavanje pojave) i terapiju gubitka belančevina, tečnosti i elektrolita kada nije moguća ishrana na usta.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO DOBIJETE LEK AMINOSOL 10% E


    Lek Aminosol 10% E se ne sme koristiti u sledećim stanjima:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK AMINOSOL 10%E


    Aminosol 10% E rastvor za infuziju se koristi isključivo u stacionarnim zdravstvenim ustanovama.


    Aminosol 10% E rastvor za infuziju će Vam dati za to obučeno medicinsko osoblje, davanjem leka intravenski (u venu), kroz jednu od centralnih vena.


    Doziranje je individualno, prema težini metaboličkog poremećaja i prema potrebama organizma za aminokiselinama i elektrolitima (solima).


    Maksimalna dozvoljena brzina infuzije je 1 mL/kg/h, dok je maksimalna dozvoljena dnevna doza 20 mL/kg. Za osobu od 70 kg maksimalna dozvoljena dnevna doza Aminosol 10% E iznosi 1400 mL, a preporučena brzina infuzije je 20-35 kapi/min.


    Doziranje u bubrežnoj insuficijenciji (bubrežnoj slabosti): kod pacijenata koji se ne dijaliziraju preporučuje


    Broj rešenja: 515-01-06393-13-001 od 25.04.2014. za lek Aminosol® 10%E , rastvor za infuziju, 500 mL


    se unos proteina od 0,6-1,0 g/kg/24 h. Kod onih koji su na dijalizi daje se 1,2-2,7 g/kg/24 h.


    Doziranje u insuficijenciji jetre (slabosti jetre): kod insuficijencije jetre potrebe za proteinima kreću od 0,8- 1,1 g/kg/24 h, zbog toga što ovi bolesnici ne podnose veliko opterećenje aminokiselinama.


    Rastvor se primenjuje onoliko dugo koliko je parenteralna ishrana potrebna. Dozvoljena je primena samo bistrog rastvora iz neoštećene boce!


    Predoziranje ima za posledicu ili znakove preopterećenja kardiovaskularnog sistema volumenom, koje može da dovede do akutnog popuštanja levog srca i nastanka plućnog edema, ili nastanak hiperamonijemije (povišeni nivo amonijaka u krvi) i hepatične encefalopatije (oboljenje mozga koje nastaje usled slabosti jetre), naročito kod bolesnika sa oštećenom funkcijom jetre i bubrega.

    Ne postoje specifični antidoti, već se navedena stanja leče prevashodno obustavljanjem dalje primene

    preparata i merama simptomatskog lečenja. U slučaju da dođe do razvoja hiperkalemije (povišeni nivo kalijuma u krvi), započinje se sa intravenskom primenom 200-500 ml 10% rastvora glukoze, kome se dodaje kristalni insulin u dozi od 1-3 i.j./3-5 g glukoze. U slučaju nezadovoljavajućeg terapijskog rezultata, indikovana je primena jonoizmenjivačkih smola i hemodijaliza.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Prilikom predoziranja Aminosol 10% E rastvora za infuziju, ili usled davanja ovog preparata brzinom većom od preporučene, mogu da se jave: mučnina, povraćanje, znojenje, groznica i tahikadija (ubrzani srčani rad). Ove pojave se povlače posle obustave primene leka ili smanjenja brzine davanja infuzije.


    Prebrza primena infuzije Aminosol 10% E može da dovede do preopterećenja vodom i do poremećaja elektrolitnog (soli) sastava plazme (hiperkalemija – povišeni nivo kalijuma u krvi).


    Primena Aminosol 10% E kateterom kroz centralnu venu može da bude praćena oštećenjem vene prilikom punkcije, sa posledičnim krvarenjem i bakterijskim ili gljivičnim tromboflebitisom (zapaljenjem vene).


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

    Republika Srbija

    website: www.alims.gov.rs


    Broj rešenja: 515-01-06393-13-001 od 25.04.2014. za lek Aminosol® 10%E , rastvor za infuziju, 500 mL


    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK AMINOSOL 10%E


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe:

    2 (dve) godine. Nemojte koristiti lek Aminosol 10 %E posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje:

    Čuvati na temperaturi do 30°C, zaštićeno od svetlosti.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Aminosol 10%E


Aktivne supstance su:

500 ml rastvora sadrži:

Valin 3.100 g

Izoleucin 2.500 g

Leucin 3.700 g

Lizn acetat (lizin 3.300 g) 4.655 g

Metionin 2.150 g

Treonin 2.200 g

Fenilalanin 2.550 g

Triptofan 1.000 g

Arginin 6.000 g

Histidin 1.500 g

Alanin 7.500 g

Glicin 7.000 g

Prolin 7.500 g

Jabučna kiselina 4.640 g

Natrijum-glicerofosfat 4.590 g

Kalijum-hidroksid 0.842g

Kalcijum-hlorid, dihidrat 0.367 g Magnezijum hlorid, heksahidrat 0.508 g


Broj rešenja: 515-01-06393-13-001 od 25.04.2014. za lek Aminosol® 10%E , rastvor za infuziju, 500 mL


Na + 60 mmol/L

K + 30 mmol/L

Ca ++ 5 mmol/L

Mg ++ 5 mmol/L

Cl - 20 mmol/L

Acetat - 45 mmol/L

Malat-- 69,2 mmol/L

Glicerofosfat -- 30 mmol/L

Aminokiselina ukupno (g/1000 ml) 100,00 Azota ukupno (g/1000 ml) 16,40 Energetska vrednost:

kJ 1900

kcal 440

Teorijski osmolaritet (mOsmol/l) 1137


Pomoćne supstance su:

Natrijum-hidroksid; Voda za injekcije.


Kako izgleda lek Aminosol 10%E i sadržaj pakovanja


Rastvor za infuziju. Bistar, bezbojan do slabo žućkast rastvor.

Staklena boca (hidrolitička grupa II) sa gumenim zatvaračem (brombutil elastomer) i flip kapicom. Boca sadrži 500 ml rastvora za infuziju.

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija


Proizvođač:

Ilije Plamenca bb, 81000 Podgorica, Crna Gora


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno: Februar 2014


Režim izdavanja leka: Aminosol 10%E rastvor za infuziju se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole: 515-01-06393-13-001 od 25.04.2014.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Broj rešenja: 515-01-06393-13-001 od 25.04.2014. za lek Aminosol® 10%E , rastvor za infuziju, 500 mL


SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA


Terapijske indikacije


Aminosol 10% E rastvor za infuziju primenjuje se, zajedno sa emulzijama masti i ugljenim hidratima, u sklopu delimične ili totalne parenteralne ishrane, kao i za profilaksu i terapiju gubitka proteina i tečnosti i elektrolita kada nije moguća enteralna ishrana.


Indikovan je kod težih gastrointestinalnih oboljenja (ileus, peritonitis, malapsorpcija, zapaljenska bolest creva, pankreatitis, enterokutane fistule), hiperkataboličkih stanja (trauma, opekotine, sepsa) i drugih bolesti (anorrhexia nervosa, maligna oboljenja), u preoperativnom i postoperativnom periodu.


Doziranje i način primene


Aminosol 10% E se primenjuje u vidu kontinuirane intravenske infuzije kroz jednu od centralnih vena. Doziranje je individualno, prema težini metaboličkog poremećaja i prema potrebama organizma za aminokiselinama i elektrolitima.


Maksimalna dozvoljena brzina infuzije je 1 mL/kg/h, dok je maksimalna dozvoljena dnevna doza 20 mL/kg. Za osobu od 70 kg maksimalna dozvoljena dnevna doza Aminosol 10% E iznosi 1400 mL, a preporučena brzina infuzije je 20-35 kapi/min.


Doziranje u bubrežnoj insuficijenciji: kod pacijenata koji nisu na dijalizi preporučuje se unos proteina od 0,6-1,0 g/kg/24h. Kod pacijenata koji su na dijalizi daje se 1,2-2,7 g/kg/24h.


Doziranje u insuficijenciji jetre: kod insuficijencije jetre potrebe za proteinima kreću od 0,8-1,1 g/kg/24h, zbog toga što ovi bolesnici ne podnose veliko opterećenje aminokiselinama.


Rastvor se primenjuje onoliko dugo koliko je parenteralna ishrana potrebna. Dozvoljena je primena samo bistrog rastvora iz neoštećene boce!


Kontraindikacije



Inkompatibilnost


Nije dozvoljeno dodavanje drugih lekova rastvoru Aminosol 10% E, bez prethodne provere kompatibilnosti.


Rok upotrebe


2 godine. Lek ne treba primenjivati posle datuma označenog na pakovanju.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 30°C, zaštićeno od svetlosti.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


Staklena boca (hidrolitička grupa II) sa gumenim zatvaračem (brombutil elastomer) i flip kapicom. Boca sadrži 500 ml rastvora za infuziju.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Neupotrebljeni lek se uništava prema važećim propisima.


Broj rešenja: 515-01-06393-13-001 od 25.04.2014. za lek Aminosol® 10%E , rastvor za infuziju, 500 mL

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z