Gliklazid Krka


UPUTSTVO ZA LEK


Gliklazid Krka, tableta sa produženim oslobađanjem, 30 mg


Pakovanje: ukupno 60 tableta sa produženim oslobađanjem, blister, 4 x 15 tableta sa produženim oslobađanjem


Gliklazid Krka, tableta sa produženim oslobađanjem, 30 mg


Pakovanje: ukupno 90 tableta sa produženim oslobađanjem, blister, 6 x 15 tableta sa produženim oslobađanjem


Proizvođač: Krka, tovarna zdravil, d.d.


Adresa: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija


Podnosilac zahteva: Krka-Farma d.o.o.


Adresa: Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija


Gliklazid Krka, 30 mg, tableta sa produženim oslobađanjem gliklazid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Gliklazid Krka i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gliklazid Krka

  3. Kako se upotrebljava lek Gliklazid Krka

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Gliklazid Krka

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK GLIKLAZID KRKA I ČEMU JE NAMENJEN


    Gliklazid Krka je lek koji smanjuje nivo šećera u krvi (oralni antidijabetik koji spada u grupu lekova derivata sulfonilureje).


    Lek Gliklazid Krka se koristi kod odraslih pacijenata sa određenim oblikom dijabetesa (dijabetes melitus tip 2), kada se normalne vrednosti šećera u krvi ne mogu postići dijetom, fizičkom aktivnošću ili smanjenjem telesne mase.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK GLIKLAZID KRKA


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Gliklazid Krka ne smete koristiti:


    Gliklazid može da pojača efekte lekova koji smanjuju koagulaciju (zgrušavanje) krvi, kao što je varfarin. Posavetujte se sa lekarom pre nego što uzmete bilo koji drugi lek. Ukoliko treba da idete na bolničko lečenje,

    obavestite lekara da uzimate lek Gliklazid Krka.


    Uzimanje leka Gliklazid Krka sa hranom ili pićima

    Gliklazid Krka može da se uzima sa hranom i bezalkoholnim pićima.

    Konzumiranje alkohola se ne preporučuje zbog toga što alkohol može uticati na Vašu bolest na nepredvidiv način.


    Primena leka Gliklazid Krka u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Ne preporučuje se korišćenje leka Gliklazid Krka u periodu trudnoće. Obavestite svog lekara ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili mislite da ste trudni, kako bi Vam propisao odgovarajuću terapiju.


    Ne smete uzimati lek Gliklazid Krka u periodu dojenja.


    Uticaj leka Gliklazid Krka na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Vaša koncentracija može biti oslabljena ili reakcije usporene kao posledica niskog (hipoglikemija) ili visokog (hiperglikemija) nivoa šećera u krvi ili možete imati smetnje vida kao posledice oba stanja. Ukoliko osetite neko od navedenih stanja, ne bi trebalo da upravljate motornim vozilom niti da rukujete mašinama, sve dok ne dođe do stabilizacije nivoa šećera u krvi.

    Imajte na umu da možete ugroziti i sebe i druge (npr. kada upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama). Posavetujte se sa Vašim lekarom da li možete upravljati autom i rukovati mašinama ukoliko:

    - imate česte epizode hipoglikemije,

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK GLIKLAZID KRKA


    Lek Gliklazid Krka uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Doziranje


    Dozu leka Gliklazid Krka odrediće lekar u zavisnosti od nivoa šećera u krvi, a ako je moguće i u mokraći. Promena u spoljašnjim faktorima (npr. smanjenje telesne mase, promena načina života, stres) ili poboljšanja u kontroli nivoa šećera u krvi mogu zahtevati izmene u režimu doziranja gliklazida.


    Uobičajena doza je od 1 do 4 tablete (maksimalno 120 mg) jednom dnevno, za vreme doručka. Doza leka zavisi od odgovora na primenjenu terapiju.


    Ukoliko se terapija lekom Gliklazid Krka kombinuje sa metforminom, inhibitorom alfa-glukozidaze tiazolididinonom, inhibitorom dipeptidil 4 peptidaze, agonistima GLP 1 receptora ili insulinom, lekar će odrediti dozu svakog pojedinačnog leka.

    Ukoliko mislite da lek Gliklazid Krka suviše jako ili slabo deluje na Vaš organizam, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom.


    Metod i način primene


    Za oralnu upotrebu.

    Tabletu progutajte celu. Tabletu nemojte žvakati.

    Progutajte celu tabletu sa čašom vode uz doručak (poželjno je da terapiju uzimate u isto vreme svakog dana). Posle uzimanja tablete obavezno uzmite obrok.


    Ako ste uzeli više leka Gliklazid Krka nego što je trebalo


    Ako uzmete preveliku dozu tableta Gliklazid Krka, odmah obavestite lekara ili se uputite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Znaci predoziranja su oni koji se javljaju u slučaju niske vrednost glukoze (šećera) u krvi (hipoglikemije), a opisani su u poglavlju 2. Znaci se mogu ukloniti uzimanjem šećera (4 do 6 kocki) ili slatkog pića, posle čega treba uzeti obrok. Ako je bolesnik bez svesti, odmah obavestite lekara ili službu hitne pomoći. Isto treba učiniti ukoliko je neko (npr. dete) uzeo lek nenamerno. Osobi bez svesti se ne sme davati hrana ili piće.


    Potrebno je imati dobro informisanu osobu koja bi u slučaju hitnog stanja mogla pozvati lekara, odnosno hitnu pomoć.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Gliklazid Krka


    Važno je da redovno uzimate lek, kako bi se postigao očekivani efekat terapije.

    Ako zaboravite jednu dozu leka Gliklazid Krka, uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili onu koju ste zaboravili.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Gliklazid Krka


    Lečenje dijabetesa je obično doživotno, posavetujte se sa lekarom pre nego što prestanete da uzimate ovaj lek. Prestanak uzimanja leka može dovesti do povećanja nivoa šećera u krvi.


    Ako imate dodatnih pitanja o načinu upotrebe ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao svi lekovi, lek Gliklazid Krka može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.


    Najčešće neželjeno dejstvo je nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija).


    Znaci i simptomi hipoglikemije opisani su u odeljku 2 “ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK“.


    Ukoliko se ne preduzmu odgovarajuće mere, simptomi mogu napredovati do pojave pospanosti, gubitka svesti, čak i kome.


    Ako je hipoglikemijska epizoda (epizoda niskog nivoa šećera u krvi) teška ili dugotrajna, čak i ukoliko privremeno reguliše uzimanjem šećera, neophodno je da zatražite hitnu medicinsku pomoć.


    Hematološki poremećaji (poremećaji na nivou krvi):

    Zabeleženi su slučajevi smanjenog broja krvnih ćelija (npr. krvne pločice, crvena i bela krvna zrnca), što može prouzrokovati bledilo, produženo krvarenje, modrice, bol u grlu i groznicu. Ovi simptomi se obično povlače nakon prekida terapije.


    Poremećaji na nivou jetre:

    Zabeleženi su izolovani slučajevi poremećaja funkcije jetre, što se manifestuje pojavom žute prebojenosti kože i očiju (beonjača). Ukoliko primetite ove simptome, odmah se obratite lekaru. U principu, simptomi se povlače nakon prekida terapije.


    Poremećaji na nivou kože:

    Zabeležene su sledeće promene na koži: osip, crvenilo, svrab, koprivnjača (osip), angioedem (iznenadno oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika i grla koje može prouzrokovati probleme sa disanjem). Mogu se javiti i ozbiljnije reakcije na koži.


    Gastrointestinalni poremećaji (poremećaji na nivou organa za varenje):

    Ova dejstva su smanjena kada se lek Gliklazid Krka uzima uz obrok, kako je navedeno u odeljku 3 ''Kako se upotrebljava lek Gliklazid Krka''.


    Poremećaji vida:

    Možete imati prolazni poremećaj vida, naročito na početku terapije. Smetnje su posledica promena nivoa šećera u krvi.


    Kao i kod primene ostalih lekova - derivata sulfonilureje, opisana su sledeća neželjena dejstva: ozbiljni poremćaji broja krvnih ćelija, alergijska zapaljenja zidova krvnih sudova i sniženje koncentracije natrijuma u krvi (hiponatrijemija). Zapaženi su i simptomi oštećenja funkcije jetre (npr. pojava žutice) koji su se povukli nakon prekida terapije, ali su u pojedinačnim slučajevima doveli do životno-ugrožavajućeg oštećenja jetre.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija


    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene reakcije@alims.gov rs


  5. KAKO ČUVATI LEK GLIKLAZID KRKA


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe

    3 godine.


    Nemojte koristiti lek Gliklazid Krka posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

    Čuvanje


    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Gliklazid Krka



Kako izgleda lek Gliklazid Krka i sadržaj pakovanja


Tablete sa produženim oslobađanjem ovalne, bikonveksne tablete bele do skoro bele boje.


Za pakovanje od 60 tableta (4 x 15 tableta):

Unutrašnje pakovanje je PVC-Aluminijumska blister sa 15 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera (ukupno 60 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.


Za pakovanje od 90 tableta (6 x 15 tableta):

Unutrašnje pakovanje je PVC-Aluminijumska blister sa 15 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera (ukupno 90 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Krka-Farma d.o.o., Beograd, Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija


Proizvođač:

Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Maj 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Gliklazid Krka, tablete sa produženim oslobađanjem 60 x 30 mg:

515-01-00727-14-001 od 12.09.2014.


Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Gliklazid Krka, tablete sa produženim oslobađanjem 90 x 30 mg:

515-01-00730-14-001 od 12.09.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z