Alveofact


UPUTSTVO ZA LEK


Alveofact®, prašak i rastvarač za suspenziju za endotraheopulmonalno ukapavanje, 45 mg/mL, Pakovanje: bočica sa praškom i napunjen injekcioni špric sa rastvaračem, 1x1,2mL


Alveofact®, prašak i rastvarač za suspenziju za endotraheopulmonalno ukapavanje, 45 mg/mL, Pakovanje: bočica sa praškom i napunjen injekcioni špric sa rastvaračem, 1x2,4mL


Proizvođač: Lyomark Pharma GmbH


Adresa: Keltenring 17, Oberhaching, Nemačka


Podnosilac zahteva: Farmix d.o.o

Adresa: Koče Kapetana 36, Beograd, Srbija


Alveofact®, 45 mg/mL, prašak i rastvarač za suspenziju za endotraheopulmonalno ukapavanje fosfolipidna frakcija iz goveđih pluća (surfaktant)


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje

nije navedeno u u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Alveofact i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alveofact

  3. Kako se upotrebljava lek Alveofact

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Alveofact

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ALVEOFACT I ČEMU JE NAMENJEN?


    Lek Alveofact je prirodni surfaktant iz pluća goveda.

    Lek Alveofact se primenjuje za profilaksu kod prevremeno rođenih beba sa visokim rizikom od respiratornog distres sindroma.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ALVEOFACT


    Lek Alveofact ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ALVEOFACT


    Lek Alveofact primenjuje stručno medicinsko osoblje.


    Preporučuje se upotreba pojedinačne doze od 1,2 mL leka Alveofact po kg telesne mase (ekvivalento 54 mg ukupnih fosfolipida po kg telesne mase), i to u toku prvog sata nakon rođenja deteta.


    Način primene

    Lek Alveofact se primenjuje jedino endotraheopulmonalnim ukapavanjem.

    Prva doza leka Alveofact treba da se da kao bolus u toku prvih sat vremena po rođenju. Već pripremljen kateter (umbilikalna tuba ili gastrična cev) se umeće u unapred pozicioniran trahealni tubus i otvor katetera postavljen na nivo vrha tubusa. Pomoću šprica, pojedinačna doza od 1,2 mL leka Alveofact po kg telesne mase (što odgovara 54 mg ukupnih fosfolipida po kg telesne mase) se primenjuje kao intratrahealni bolus kroz ovaj kateter.

    Dodatne injekcije vazduha se koriste da bi se obezbedilo kompletno ukapavanje. Nakon uklanjanja katetera pacijent se povezuje na respirator. Da bi se osigurala podjednaka raspodela leka Alveofact, pacijent se polako okreće sa jedne strane na drugu svakih par sekundi.


    Trajanje terapije

    U zavisnosti od potrebe za ventilacijom, nakon početne doze mogu se primeniti još 3 iste doze leka. Ukupna doza ne sme prekoračiti 4 doze od 1,2 mL leka Alveofact po kg telesne mase (što odgovara 216 mg ukupnih fofolipida po kg telesne mase) u toku prvih 5 dana života.


    Kako se priprema lek Alveofact

    Postoje 2 mogućnosti:

    1. način: sa adapterom za bočicu

    2. način: sa kanilom


      1. način- sa adapterom za bočicu

        Oprez: Špric i adapter za bočicu moraju biti povezani sa bočicom tokom celog postupka rastvaranja leka i takođe se koriste za uklanjanje rekonstituisane suspenzije.

        Otvoriti gornji deo pakovanja sa adapterom. Postaviti kupasti deo šprica na adapter za bočicu.


        Gurnite čvrsto vrh adaptera u gumeni zatvarač bočice sve dok se lepo ne namesti.


        Dodajte rastvarač u bočicu sa praškom.


        Zatim odmah promućkajte 5 sekundi.


        Kada je bočica sa suspenzijom postavljena iznad šprica, povucite je u špric i onda ubrizgajte nazad u bočicu. Ponovite ovo 5 puta!


        Sačekajte oko 1 minut dok se odvoje pena i suspenzija. Preporuka: Koristite držač koji se nalazi u pakovanju!


        Sa okrenutom suspenzijom, povucite istu u špric i uklonite špric koji je spreman za upotrebu. Preostala pena će ostati u bočici.


      2. način - sa kanilom

      Oprez: Špric i adapter za bočicu moraju biti povezani sa bočicom tokom celog postupka rastvaranja leka i takođe se koriste za uklanjanje rekonstituisane suspenzije.

      Otvoriti gornji deo pakovanja sa adapterom. Postaviti kupasti deo šprica na adapter za bočicu.


      Ubaciti kanilu u bočicu kroz gumeni zatvarač.


      Ubrizgati rastvor u bočicu.


      Odmah promućkati 5 sekundi.

      Držeći suspenziju pod uglom, povucite je u špric i onda ubrizgajte ponovo u bočicu.


      Zatim ukloniti kanilu iz suspenzije (ali ne i iz bočice) da bi se sprečilo da se suspenzija podigne u špricu.

      Ponovite postupak 5 puta.


      Sačekati oko 1 minut dok se pena i suspenzija ne odvoje. Preporuka: Koristiti nosač priložen u pakovanju!


      Suspenzija se može ukloniti sporim povlačenjem. Zaostala pena će ostati u bočici.


      Šta mora da se zna kada se upotrebljava Alveofact

      • Pre primene leka Alveofact, proverite da li ste pravilno namestili kateter u traheju.

      • Nivoi parcijalnog pritiska ugljen-dioksida se mogu brzo menjati u prvih sat vremena od primene leka Alveofact. Zato je bitno obezbediti, kontinuiranim merenjem nivoa parcijalnog pritiska ugljen-dioksida i kiseonika kroz kožu ili ponavljanom kapilarnom analizom gasova u krvi, da se izrazite promene u parcijalnom pritisku ugljen-dioksida spreče podešavanjem respiratornih parametara (pik za inspiratorni pritisak, respiratorna frekvenca).

      • Isto tako mora se obezbediti, podešavanjem koncentracije kiseonika u inhaliranom vazduhu, da parcijalni pritisak arterijskog kiseonika ne prekorači željene granice kako bi se sprečio rizik od povrede retine kod prevremeno rođene dece.

      • Kada se primenjuje visoko frekventna mehanička ventilacija (respiratorna ventilacija preko 60 minuta, vreme izdisaja manje od 0,6 sekundi) osnovno je obezbediti da period izdisaja za vreme primene leka Alveofact bude dovoljno dug.

        Ako se ventilacija, za vreme primene Alveofact-a, ne podesi na ovaj način, postoji rizik sporog povećanja hiperdistenzije pluća od „nemarna ili auto-PEEP“.

        Ako je pasivan izdisaj nekompletan, pritisak u plućima posle izdisaja će biti viši nego što je podešeno na


        respitratoru. Zbog toga, zapremina gasa koja se nalazi u plućima posle normalnog izdisaja može patološki da poraste. Inspiratorni pritisci koji su potrebni za ventilaciju se moraju neadekvatno povećati čime se povećava rizik od oštećenja pluća pritiskom.

      • Sve dok se lek Alveofact u potpunosti ne raspodeli u plućima, grubo šištanje pri izdisaju se može osluškivati iz grudnog koša prvih par minuta nakon primene. To nije indikacija za trahealnu aspiraciju, koja se inače može izvoditi u svakom momentu.

      • Ako potreba za kiseonikom pored normalne ventilacije pređe nivo od 40% u intervalima 12 do 24 sata, naredna primena leka Alveofact se može davati sve do maksimalne doze od 216 mg ukupnih fosfolipida po kilogramu telesne mase. Ako je odgovor na početnu dozu neodgovarajući, preporučuje se davanje brze druge doze (30 do 60 minuta nakon inicijalne primene). U zavisnosti od početne doze ovo odgovara 1,2 mL ili 2,4 mL leka Alveofact (54 mg ili 108 mg ukupnih fosfolipida po kg telesne mase).

      • Zahteva se temeljna trahealna aspiracija pre svake primene leka da bi se sprečilo smanjenje proliferacije i penušanje leka Alveofact, uzrokovano mukozom.

      • Ako se oksigenacija akutno pogorša (porast parcijalnog pritiska ugljen-dioksida i pad parcijalnog pritiska kiseonika) preporučuje se da se proveri da li je tuba za ventilaciju pravilno postavljena i prohodna.

      • Prevelika kiselost krvi, uzrokovana poremećenim metabolizmom ili razmenom gasova, treba da se koriguje pre primene leka Alveofact, jer pretklinički nalazi ukazuju da se time efikasnost leka može smanjiti.

      • Kada se upotrebljava cev sa dvostrukim lumenom ili „strani port konektor“ za primenu leka Alveofact bez prekidanja ventilacije, respiratorni parametri se moraju prilagoditi sa posebnom pažnjom.


        Ako ste uzeli više leka Alveofact nego što je trebalo

        Do sada nije prijavljen slučaj predoziranja. U neuobičajenom slučaju nepažljivog predoziranja, preporučuje se da se aspirira primenjena tečnost što je više moguće, ako postoji kliničko pogoršanje.

        Ako je potrebno treba primeniti simptomatsku terapiju.


        Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka obratite se lekaru.


        Ako ste zaboravili da uzmete lek Alveofact


        Nije primenljivo.


        Ako naglo prestanete da uzimate lek Alveofact


        Nije primenljivo.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, Alveofact može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne ispoljavaju kod svih pacijenata. Ne očekuju se neželjena dejstva uzrokovana aktivnom supstancom, ukoliko se lek pravilno upotrebljava.

    Zbog količine tečnosti, može doći do kratkotrajne opstrukcije gornjih disajnih puteva odmah nakon primene leka Alveofact što se može otkloniti povećanjem inspiratornog pritiska u toku 30 do 60 sekundi.


    Veoma česta Česta

    kod više od 1 od ukupno 10 pacijenata kod 1 do 10 od ukupno 100 pacijenata


    Povremena Retka Veoma retka Nije poznato

    kod 1 do 10 od ukupno 1000 pacijenata

    kod 1 do 10 od ukupno 10 000 pacijenata

    manje od 1 od ukupno 10 000 pacijenta

    frekvenca se ne može proceniti iz dostupnih podataka):


    Oprez:

    Postoje pojedinačni slučajevi opstrukcije traheje viskoznim materijalom. Nije dokazano da to izaziva lek Alveofact.

    Opisane su i cerebralna i pulmonarna krvarenja. Njihova frekvenca odgovara podacima u literaturi za ovu grupu pacijenata.

    Nije uobičajeno da su prevremeno rođene bebe već osetljive (preosetljive) na proteine iz goveđih pluća, ali

    ovakva stanja mogu uzrokovati anafilaktoidnu reakciju koja obično zahteva hitan tretman.


    Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, obavestite o tome lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK ALVEOFACT


    Rok upotrebe

    3 godine.


    Ne upotrebljavati lek Alveofact nakon isteka roka upotrebe označenog na spoljenjem pakovanju leka, bočici za prašak i napunjenom špricu koji sadrži rastvarač. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan tog meseca.


    Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisane suspenzije je potvrđena za period od 6 sati na temperaturi do 25°C ili 24 sata na temperaturi 2 - 8°C (u frižideru). U ovom slučaju, bočica i špric se moraju blago promućkati pre upotrebe.

    S mikrobiološke tačke gledišta rekonstituisanu suspenziju treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu.

    Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 - 8°C, osim ako se rekonstitucija ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


    Čuvanje

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece! Čuvati lek na temperaturi do 30°C.

    Ne zamrzavati prašak, rastvarač i rekonstituisanu suspenziju.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Alveofact

Aktivna supstanca: fosfolipidna frakcija iz goveđih pluća 1 bočica sa 54 mg sadrži:


50,76-60,00 mg fosfolipidne frakcije iz pluća goveda (prašak), što je ekvivalentno sadržaju 66 mikromol ili 54 mg ukupnih fosfolipida u obliku liofiliziranog praška.


1 bočica sa 108 mg sadrži:

101,52-120,0 mg fosfolipidne frakcije iz pluća goveda (prašak), što je ekvivalentno sadržaju 66 mikromol ili 54 mg ukupnih fosfolipida u obliku liofiliziranog praška.


Kako izgleda lek Alveofact i sadržaj pakovanja

Izgled praška: skoro beo liofilizat u bezbojnoj bočici.

Izgled rastvarača: bistar, bezbojan rastvor u bezbojnom staklenom špricu. Izgled rekonstituisane suspenzije: bela do slabo žućkasta suspenzija.


Prašak je upakovan u staklene bočice (staklo tip I) sa zapušačem od butil gume i aluminjumskim zatvaračem sa sigurnosnim plastičnim poklopcem.

Ratvarač je pakovan u napunjeni injekcioni špric (staklo tip I), zatvoren klipom šprica od hlorobutil gume, vrh šprica zatvoren poliizoprenskim zatvaračem.


Jedno pakovanje leka Alveofact sadrži:

Alveofact, 1x1,2 mL:

1 bočica sa 54 mg praška, 1 napunjen injekcioni špric sa 1,2 mL rastvarača, 1 kanila, 1 adapter za bočicu


Alveofact, 1x2,4 mL:

1 bočica sa 108 mg praška, 1 napunjen injekcioni špric sa 2,4 mL rastvarača, 1 kanila, 1 adapter za bočicu


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Farmix d.o.o., Koče Kapetana 36, Beograd Proizvođač: Lyomark, Keltenring 17, Oberhaching, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Novembar 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Alveofact, 1x1,2 mL: 515-01-5398-12-001 od 13.02.2014.

Alveofact, 1x2,4 mL: 515-01-5399-12-001 od 13.02.2014.


SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE SAMO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA:


Terapijske indikacije


Profilaktična primena kod prevremeno rođene dece sa visokim rizikom pojave respiratornog distres sindroma (RDS).


Doziranje i način primene

Preporučuje se primena pojedinačne doze od 1,2 mL po kg telesne mase leka Alveofact (ekvivalentno 54 mg ukupnih fosfolipida po kg telesne mase), i primena u toku prvih sat vremena od rođenja deteta.

U zavisnosti od potrebe za ventilacijom, nakon početne doze mogu se primeniti još 3 iste doze leka. Ukupna doza ne sme prekoračiti 4 doze od 1,2 mL po kg telesne mase leka Alveofact (što odgovara 216 mg ukupnih fofolipida po kg telesne mase) u toku prvih 5 dana života.

Tretman lekom Alveofact se jedino primenjuje endotraheopulmonalnom instilacijom.


Kako se priprema lek Alveofact

Postoje 2 mogućnosti:

  1. način: sa adapterom za bočicu

  2. način: sa kanilom


  1. način - sa adapterom za bočicu

    Oprez: Špric i adapter za bočicu moraju biti povezani sa bočicom tokom celog postupka rastvaranja leka i takođe se koriste za uklanjanje rekonstituisane suspenzije.

    Otvoriti gornji deo pakovanja sa adapterom. Postaviti kupasti deo šprica na adapter za bočicu.


    Gurnite jako vrh adaptera u gumeni zatvarač bočice sve dok se lepo ne namesti.


    Dodajte rastvarač u bočicu sa praškom.


    Zatim odmah promućkajte 5 sekundi.


    Kad je bočica sa suspenzijom postavljena iznad šprica, povucite je u špric i onda ubrizgajte nazad u bočicu. Ponovite ovo 5 puta!


    Sačekajte oko 1 minut dok se odvoje pena i suspenzija.


    Preporuka: Koristite držač koji se nalazi u pakovanju!

    Sa okrenutom suspenzijom, povučite istu u špric i uklonite špric koji je spreman za upotrebu. Preostala pena će ostati u bočici.


  2. način - sa kanilom

Oprez: Špric i adapter za bočicu moraju biti povezani sa bočicom tokom celog postupka rastvaranja leka i takođe se koriste za uklanjanje rekonstituisane suspenzije.


Otvoriti gornji deo pakovanja sa adapterom. Postaviti kupasti deo šprica na adapter za bočicu. Ubaciti kanilu u bočicu kroz gumeni zatvarač.


Ubrizgati rastvor u bočicu.


Odmah promućkati 5 sekundi.


Držeći suspenziju pod uglom, povucite je u špric i onda ubrizgajte nazad u bočicu. Ponovite postupak ukupno 5 puta.


Zatim ukloniti kanilu iz suspenzije (ali ne i iz bočice) da bi se sprečilo da se suspenzija podigne u špricu. Ponoviti postupak 5 puta.


Sačekati oko 1 minut dok se pena i suspenzija ne odvoje.


Preporuka: Koristiti nosač priložen u pakovanju. Suspenzija se može ukloniti sporim povlačenjem.


Zaostala pena će ostati u bočici.


Prva doza leka Alveofact treba da se da kao bolus u toku prvih sat vremena po rođenju. Već pripremljen kateter (umbilikalna tuba ili gastrična cev) se umeće u unapred pozicioniran trahealni tubus i otvor katetera postavljen na nivo vrha tubusa. Pomoću šprica, pojedinačna doza od 1,2 mL leka Alveofact po kg telesne mase (što odgovara 54 mg ukupnih fosfolipida po kg telesne mase) se primenjuje kao intratrahealni bolus kroz ovaj kateter.

Dodatne injekcije vazduha se koriste da bi se obezbedilo kompletno ukapavanje. Nakon uklanjanja katetera


pacijent se ponovo povezuje na respirator. Da bi se osigurala podjednaka raspodela leka Alveofact, pacijent se polako okreće sa jedne strane na drugu svakih par sekundi.


Posebna uputstva za upotrebu:


Kontraindikacije


Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka.


Do sada nije poznata ni jedna kontraindikacija vezana za aktivnu supstancu.


Oprez:

Koristi i rizici terapije lekom Alveofact za kongenitalne infekcije kod preveremeno rođenih beba još uvek nisu jasno objašnjeni. Akutni efekat može biti smanjen ako se sumnja na konatalnu pneumoniju. Funkcija pluća može biti oštećenja u slučaju istovremene hipoplazije pluća (produžena oligohidramnija zbog pucanja membrane ili oštećenja funkcije bubrega).


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Pretkliničke studije pokazuju da granulociti, odbrambene ćelije organizma (makrofage, leukociti), fagocituju emulzije lipida. Ovaj proces se može narušiti pri primeni leka Alveofact, kada postoji pneumonija i/ili sepsa.

Lek Alveofact se može primeniti samo ukoliko je dosupna olakšana ventilacija i praćenje prevremeno rođenih

beba sa respiratornim distres sindromom. Postoje pojedinači slučajevi opstrukcije traheje viskoznim materijalom. Poreklo i sastav materijala nije poznat. Iako nije dokazana odgovarajuća uzročna veza između leka Alveofact i ovakvih po život opasnih stanja, važno je da se prate data uputstva za upotrebu i čuvanje (videti odeljak Doziranje i način primene, deo Posebna upozorenja za upotrebu i odeljak Posebne mere upozorenja pri čuvanju, deo Posebna upozorenja za čuvanje). Ako se sumnja na opstrukciju traheje, savetuje se da se aspirira odnosno da se zameni cev za ventilaciju.


Lek Alveofact sadrži 0,078 mmol ili 0,156 mmol (1,8 mg ili 3,6 mg) natrijuma, odnosno manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po špricu sa rastvaračem (pojedinačna doza).


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Do sada nisu poznate interakcije sa aktivnom supstancom.

Nisu primećeni negativni uticaji terapije lekom Alveofact koja se daje za profilaksu prenatalnog respiratornog distres sindroma, kada se majci primenjuje ambroksol koncentrat za infuziju ili glukokortikoidi.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Nije primenljivo.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nije primenljivo.


Neželjena dejstva

Za procenu neželjenih dejstava upotrebljavaju se sledeće frekvence:


Veoma česta (≥1/10)

Česta (≥1/100 do <1/10) Povremena (≥1/1 000 do <1/100) Retka (≥1/10 000 do <1/1000)

Veoma retka (<1/10 000 ili nije poznata)

Nije poznata (frekvenca se ne može procenjeniti iz dostupnih podataka)


(pogledati takođe i odeljke Doziranje i način primene, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, Predoziranje)

Do sada nisu poznata neželjena dejstva na aktivnu supstancu.

Zbog količine tečnosti, može doći do kratkotrajne trahealne ili bronhijalne opstrukcije posle primene leka Alveofact, što se može otkloniti povećanjem inspiratornog pritiska u toku 30 do 60 sekundi.


Oprez:

Postoje pojedinačni slučajevi opstrukcije traheje viskoznim materijalom. Nije dokazano da to izaziva lek Alveofact.

Opisane su i cerebralna i pulmonarna krvarenja. Njihova frekvenca odgovara podacima u literaturi za ovu grupu

pacijenata.


Predoziranje

Nije uobičajeno da su prevremeno rođene bebe već osetljive na protein iz pluća goveda, ali takvo stanje može dovesti do anafilaktoidne reakcije koja zahteva hitne mere pomoći.

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja. U neuobičajenim slučajevima nepažljivog predoziranja, preporučuje se aspiracija primenjene količine tečnosti koliko je god moguće, ako postoji kliničko pogoršanje. Kada postoji potreba treba primeniti simptomatsku terapiju.

Lista pomoćnih supstanci


1 špric sa 1,2 mL ili 2,4 mL rastvarača sadrži: natrijum-hlorid;

natrijum-hidrogenkarbonat; voda za injekcije.


Inkompatibilnost


Nije poznata.


Rok upotrebe


Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.


Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisane suspenzije je potvrđena za period od 6 sati na temperaturi do 25°C ili 24 sata na temperaturi 2 - 8°C (u frižideru). U ovom slučaju, bočica i špric se moraju blago promućkati pre upotrebe.

S mikrobiološke tačke gledišta rekonstituisanu suspenziju treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu.

Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 - 8°C, osim ako se rekonstitucija ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Uslovi čuvanja neotvorenog leka: čuvati prašak i rastvarač na temperaturi do 30°C. Ne zamrzavati prašak, rastvarač i rekonstituisanu suspenziju.

Za uslove čuvanja rekonstituisanog leka, videti odeljak Rok upotrebe


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Prašak je upakovan u staklene bočice (staklo tip I) sa zapušačem od butil gume i aluminjumskim zatvaračem sa sigurnosnim plastičnim poklopcem.

Ratvarač je pakovan u napunjeni injekcioni špric (staklo tip I), zatvoren klipom šprica od hlorobutil gume, vrh šprica zatvoren poliizoprenskim zatvaračem.


Sadržaj pakovanja (Alveofact, 1x1,2 mL): 1 bočica sa praškom 54 mg

1 napunjen injekcioni špric sa 1,2 mL rastvarača

1 kanila

1 bočica sa adapterom


Sadržaj pakovanja (Alveofact, 1x2,4 mL): 1 bočica sa praškom 108 mg

1 napunjen injekcioni špric sa 2,4 mL rastvarača 1 kanila

1 bočica sa adapterom


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Neupotrebljen lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z