Tanakan


UPUTSTVO ZA LEK


Tanakan®

Obložene tablete, 30 x 40 mg

Obložene tablete, 90 x 40 mg



Proizvođač:


Adresa:

Beaufour Ipsen Industrie i PharmaSwiss d.o.o.

Rue Ethe Virton, 28100 Dreux, Francuska i Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija

Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.

Adresa: Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija


Tanakan®, 40 mg, obložene tablete


INN: ginko (Ginkgo biloba), suvi ekstrakt lista


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite

lek Tanakan, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Tanakan i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tanakan

  3. Kako se upotrebljava lek Tanakan

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Tanakan

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK TANAKAN I ČEMU JE NAMENJEN


    Tanakan sadrži ekstrakt lista ginka, Ginkgo biloba.


    Tanakan je biljni lek koji se koristi za:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TANAKAN


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Tanakan ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TANAKAN


    Pre prve upotrebe leka konsultovati lekara.


    Uvek uzimajte lek Tanakan prema instrukcijama datim u ovom Uputstvu. Ukoliko niste sigurni oko pravilne

    upotrebe, možete pitati Vašeg lekara ili farmaceuta.


    Simptomatska terapija poremećaja cerebralne funkcije organskog porekla u okviru sveukupnog terapijskog

    koncepta kod sindroma demencije:

    Odrasli (>18 godina) treba da uzimaju 1-2 obložene tablete (što odgovara 40 do 80 mg ekstrakta ginka) 3 puta dnevno (ujutru, u podne i uveče).


    Za povećanje razdaljine koja se može prepešačiti bez bola kod periferne arterijske okluzivne bolesti:

    Odrasli (>18 godina) treba da uzimaju 1 obloženu tabletu (što odgovara 40 mg ekstrakta ginka) 3 puta dnevno (ujutru, u podne i uveče) ili 2 obložene tablete (što odgovara 80 mg ekstrakta ginka) 2 puta dnevno (ujutru i uveče).


    Kod vrtoglavice i kao pomoćna terapija kod tinitusa:

    Odrasli (>18 godina) treba da uzimaju 1 obloženu tabletu (što odgovara 40 mg ekstrakta ginka) 3 puta dnevno (ujutru, u podne i uveče) ili 2 obložene tablete (što odgovara 80 mg ekstrakta ginka) 2 puta dnevno (ujutru i uveče).


    Obložene tablete se moraju uzimati svako jutro, podne i veče (3 puta dnevno) ili svako jutro i veče (2 puta dnevno).

    Ne treba uzimati obložene tablete u ležećem položaju. Obložene tablete se moraju uzimati nesažvakane sa dovoljnom količinom tečnosti (poželjno je sa čašom vode). Uzimanje je nezavisno od obroka.

    Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako ste stekli utisak da je efekat ovog leka suviše jak ili suviše slab.


    Deca i adolescenti

    Ne preporučuje se primena leka Tanakan kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina (videti odeljak 2.).


    Trajanje terapije

    Primena u periodu dužem od 6 do 8 nedelja, ne predstavlja terapijsku prednost.


    Tinitus:

    Adjuvantnu terapiju bi trebalo primenjivati najmanje 12 nedelja. Ako se ne uoči nikakav terapijski uspeh posle 6 meseci, ne treba očekivati dalji napredak i posle dužeg terapijskog perioda.


    Ako ste uzeli više leka Tanakan nego što je trebalo


    Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.

    Ako ste uzeli veću količinu leka Tanakan, neželjene reakcije opisane u delu “Neželjena dejstva” se mogu

    pojačati. Obavestite Vašeg lekara. On/ona mogu da odluče o mogućim neophodnim merama.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Tanakan


    Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu tabletu ali nastavite sa terapijom kao što je propisano od strane Vašeg lekara ili kao što je navedeno u ovom Uputstvu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Tanakan


    Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao svi lekovi, i lek Tanakan može da izazove neželjena dejstva.

    Sledeća lista neželjenih dejstava obuhvata sve reakcije koje su se pojavile tokom terapije lekovima koji sadrže ekstrakt lista ginka, uključujući one koje su se javile pod visokim dozama ili tokom dugotrajne terapije.

    Procena neželjenih dejstava se zasniva na sledećim informacijama o učestalosti:


    Veoma često:

    više od 1 od 10 tretiranih pacijenata

    Često:

    manje od 1 od 10 ali više od 1 od 100 tretiranih pacijenata

    Povremeno:

    manje od 1 od 100 ali više od 1 od 1000 tretiranih pacijenata

    Retko:

    manje od 1 od 1000 ali više od 1 od 10000 tretiranih pacijenata

    Veoma retko:

    manje od 1 od 10000 tretiranih pacijenata


    Ne postoje pouzdani podaci o učestalosti neželjenih dejstava uočenih tokom terapije lekovima koji sadrže ekstrakt lista ginka, pošto su ova neželjena dejstva postala poznata putem pojedinačnih izveštaja od strane pacijenata, lekara ili farmaceuta. Prema ovim izveštajima, tokom terapije Tanakan mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:


    -Krvarenje iz pojedinačnih organa se može javiti naročito u slučaju istovremene primene lekova koji inhibiraju koagulaciju krvi poput fenprokumona, acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antireumatika (videti takođe u odeljku 2.). Ozbiljne reakcije preosetljivosti (anafilaktički šok) su moguće kod preosetljivih osoba; mogu se pojaviti alergijske reakcije na koži (crvenilo, otok, svrab).


    Ako bi došlo do bilo koje od gore navedenih neželjenih reakcija, ne treba nastaviti sa uzimanjem leka Tanakan i odmah treba obavestiti Vašeg lekara kako bi on/ona mogli da odluče o daljim neophodnim merama i ozbiljnosti reakcija.


    Takođe, mogu se pojaviti blagi gastrointestinalni poremećaji, glavobolja, vrtoglavica ili pogoršanje već postojeće vrtoglavice.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako primetite neko neželjeno dejstva koje nije navedeno u

    ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK TANAKAN


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    Nemojte upotrebljavati lek nakon isteka datuma naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe: 3 godine.


    Čuvanje

    Lek čuvati na temperaturi do 25˚C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Tanakan


1 obložena tableta sadrži 40 mg suvog standardizovanog ekstrakta lista ginka (Ginkgo biloba L.). (35 – 67:1), što odgovara:


Ekstrakt sadrži manje od 5 ppm ginkolnih kiselina po tableti. Rastvarač za ekstrakciju: aceton 60 % (m/m).


Pomoćne supstance: Sastav jezgra: laktoza, monohidrat,

celuloza, mikrokristalna, skrob, kukuruzni

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, talk,

magnezijum-stearat.

Sastav omotača: hipromeloza, makrogol 400,

makrogol 6000,

titan-dioksid (E171),

gvožđe-(III)-oksid, crveni (E172).


Kako izgleda lek Tanakan i sadržaj pakovanja


Okrugle, bikonveksne, obložene tablete, crvenosmeđe boje, jezgra bež boje, karakterističnog mirisa. Tanakan obložene tablete su spakovane u blister pakovanje od po 15 obloženih tableta. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija.


Jedna kutija od 30 obloženih tableta po 40 mg sadrži 2 blister pakovanja. Jedna kutija od 90 obloženih tableta po 40 mg sadrži 6 blister pakovanja.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija


Proizvođač:

Beaufour Ipsen Industrie, Rue Ethe Virton, 28100 Dreux, Francuska i PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija

Napomena:


Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati bez lekarskog recepta.


Broj i datum dozvole:


Tanakan, 30 x 40 mg: 515-01-07487-13-001 od 10.06.2014.

Tanakan, 90 x 40 mg: 515-01-07488-13-001 od 10.06.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z