Početna stranica Početna stranica

Propofol Lipuro 1%
propofol

UPUTSTVO ZA LEK


Propofol Lipuro 1%; 10 mg/mL emulzija za injekciju/ infuziju


propofol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Propofol Lipuro 1% i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Propofol Lipuro 1%

  3. Kako se primenjuje lek Propofol Lipuro 1%

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Propofol Lipuro 1%

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije


  1. Šta je lek Propofol Lipuro 1% i čemu je namenjen


    Lek Propofol Lipuro 1% pripada grupi lekova koji se zovu opšti anestetici. Opšti anestetici se koriste za izazivanje besvesnog stanja (dubokog sna) kako bi se mogle izvoditi hirurške intervencije ili druge procedure. Takođe se mogu koristiti za sedaciju (za izazivanje pospanosti ali bez potpunog uspavljivanja).


    Propofol Lipuro 1% se koristi za:

    • uvođenje i održavanje opšte anestezije kod odraslih i dece starije od mesec dana

    • sedaciju pacijenata starijih od 16 godina koji su na veštačkoj ventilaciji (aparatima za veštačko disanje) na odeljenjima intenzivne nege

    • sedaciju odraslih i dece starije od mesec dana tokom dijagnostičkih i hirurških procedura, sam ili u kombinaciji sa lokalnom ili regionalnom anestezijom.


  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Propofol Lipuro 1% Lek Propofol Lipuro 1% ne smete primati

    • ako ste alergični (preosetljivi) na propofol, soju, kikiriki ili bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka (navedenu u odeljku 6).

    Propofol Lipuro 1% se ne sme primenjivati za sedaciju u jedinici intenzivne nege kod pacijenata koji imaju 16 godina ili manje. Bezbednost i efikasnost u ovom uzrastu nisu dokazane.


    Upozorenja i mere opreza


    Poseban oprez je potreban sa lekom Propofol Lipuro 1%:


    • ako imate teške povrede glave,

    • ako imate mitohondrijalnu bolest,

    • ako imate poremećaj metabolizma masti (organizam ne prerađuje masti na adekvatan način),

    • ako imate bilo koji drugi zdravstveni problem koji zahteva obazrivu primenu emulzija masti,

    • ako imate smanjenu zapreminu krvi (hipovolemija),

    • ako ste veoma slabi (iscrpljeni) ili imate probleme sa srcem, bubrezima ili jetrom,

    • ako imate visok intrakranijalni (unutar lobanje) pritisak,

    • ako imate problema sa disanjem,

    • ako imate epilepsiju,

    • ako ste pod nekom procedurom u kojoj nisu poželjni nevoljni pokreti.


      Molimo Vas, obavestite Vašeg lekara ukoliko imate bilo koje od gore navedenih stanja ili oboljenja.


      Ako istovremeno intravenski primate druge lipide (masti), Vaš lekar će obratiti pažnju na ukupan dnevni unos masti.


      Propofol će Vam primeniti lekar anesteziolog ili lekar obučen za procedure koje se izvode u intenzivnoj nezi. Bićete pod neprekidnim nadzorom lekara tokom anestezije i perioda buđenja.


      Ako osetite znake tzv. „sindroma infuzije propofola” (za detaljnu listu simptoma, vidite odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva”), morate se odmah obratiti Vašem lekaru, koji će prilagoditi doziranje propofola ili će ga ukinuti.


      Takođe, pogledajte odeljak „Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama “ za mere opreza koje morate preduzeti nakon upotrebe propofola.


      Deca i adolescenti


      Upotreba leka Propofol Lipuro 1% se ne preporučuje kod novorođenčadi.


      Propofol ne sme da se primenjuje za sedaciju u jedinicama intenzivne nege kod pacjenata koji imaju 16 godina ili manje, kako bezbednost i efikasnost propofola za sedaciju kod ove starosne grupe pacijenata nije dokazana (pogledajte odeljak „Lek Propofol Lipuro 1% ne smete primati”).


      Drugi lekovi i Propofol Lipuro 1%

      Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ukoliko ste skoro uzeli ili planirate da uzmete neki drugi lek, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


      Propofol se efikasno koristi zajedno sa različitim tehnikama regionalne anestezije koje anesteziraju samo deo Vašeg tela (epiduralna i spinalna anestezija).


      Dodatno, bezbedna primena je pokazana u kombinaciji sa

    • lekovima koji se primaju pre operacije

    • drugim lekovima kao što su miorelaksansi (lekovi koji opuštaju mišiće)

    • inhalacionim anesteticima (koji se mogu inhalirati (udisati))

    • lekovima protiv bolova


      Međutim, Vaš lekar Vam može dati nižu dozu propofola ako su opšta anestezija ili sedacija neophodne kao dopuna tehnikama regionalne anestezije.


      Takođe će se preduzeti posebne mere opreza ako istovremeno primate antibiotik koji sadrži rifampicin – može doći do intenzivnog pada krvnog pritiska.


      Primena leka Propofol Lipuro 1% sa hranom i pićima


      Vaš lekar će Vas posavetovati o mogućnosti konzumiranja alkohola pre i nakon primene leka Propofol Lipuro 1%.


      Trudnoća i dojenje


      Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate da zatrudnite, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.


      Propofol Lipuro 1% ne sme da se primjenjuje tokom trudnoće, osim ako je to neophodno. Prolazi kroz posteljicu i može da prouzrokuje depresiju vitalnih funkcija novorođenčeta.


      Propofol se međutim može koristiti tokom izazvanog pobačaja.


      Ako dojite, prekinite sa dojenjem i odbacite mleko koje nastane tokom perioda od 24 sata nakon što ste primili lek Propofol Lipuro 1%. Ispitivanja na dojiljama pokazala su da se propofol u malim količinama izlučuje u majčino mleko.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


      Ne treba da upravljate vozilom niti rukujete mašinama neko vreme posle injekcije ili infuzije leka Propofol Lipuro 1%.


      Vaš doktor će Vas posavetovati:

    • o potrebnoj pratnji (da li je potrebno da neko bude uz vas) prilikom napuštanja zdravstvene ustanove u kojoj je primenjivan lek,

    • kada ponovo možete početi da vozite i rukujete mašinama,

    • o upotrebi drugih lekova za smirenje (npr. benzodiazepini, opijati) ili mogućnosti konzumiranja alkohola.


      Lek Propofol Lipuro 1% sadrži natrijum i sojino ulje, rafinisano


      Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u 100 mL, tj. suštinski je bez natrijuma.


      Propofol Lipuro 1% sadrži ulje soje, rafinisano. U slučaju alergije na kikirikijevo ili sojino ulje, nemojte koristiti ovaj lek.


  3. Kako se primenjuje lek Propofol Lipuro 1%


    Propofol Lipuro 1% može davati samo anesteziolog ili specijalno obučen lekar na odeljenju intenzivne nege.


    Doziranje


    Doza koju ćete primiti zavisi od Vaših godina, telesne mase i fizičkog stanja. Lekar će Vam dati odgovarajuću dozu za početak i održavanje anestezije ili za postizanje odgovarajućeg nivoa sedacije, pažljivo prateći odgovor Vašeg organizma, kao i vitalne znake (puls, krvni pritisak, disanje itd.).


    Lekar će takođe odrediti tačno vreme trajanja primene, ukoliko je neophodno.


    Lek Propofol Lipuro 1% se obično primenjuje kao injekcija kada se koristi za uvođenje u opštu anesteziju ili kao kontinuirana infuzija (sporija, duža injekcija) kada se koristi za održavanje opšte anestezije. Može da se primeni putem infuzije u razblaženom ili nerazblaženom obliku. Kada se upotrebljava kao sedativ, obično se primenjuje u obliku infuzije.


    Propofol Lipuro 1% se može primenjivati najduže 7 dana.


    Način primene


    Lek Propofol Lipuro 1% primićete kao intravensku injekciju ili infuziju, a to znači preko igle ili kanile koja se postavlja u jednu od Vaših vena.


    Zbog toga što lek Propofol Lipuro 1% ne sadrži konzervanse, infuzija iz jedne bočice ne sme da traje duže od 12 sati. Infuzija razblaženog leka Propofol Lipuro 1% ne sme da traje duže od 6 sati.


    Vaša cirkulacija i disanje biće pod konstantnim nadzorom tokom primene injekcije ili infuzije.


    Ako ste primili više leka Propofol Lipuro 1% nego što treba


    Malo je verovatno da će do ovoga doći, jer će se pažljivo pratiti doze koje dobijate.


    Ipak, ukoliko slučajno dobijete preveliku dozu, moglo bi doći do smanjenja srčane funkcije i disanja. U ovom slučaju Vaš lekar će odmah preduzeti sve neophodne mere lečenja.

    Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Morate odmah pozvati lekara ako se dogodi sledeće:


    Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Nizak krvni pritisak koji povremeno može da zahteva infuzije tečnosti i smanjenje brzine primene propofola

    • Usporen rad srca, koji u retkim slučajevima može biti ozbiljan


      Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Konvulzije, kao kod epilepsije


      Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Alergijske reakcije, uključujći pojavu otoka lica, jezika ili grla, otežano disanje (bronhospazam), crvenilo kože i nizak krvni pritisak.

    • Zabeleženi su slučajevi gubitka svesti nakon operacije. Zbog toga ćete biti pažljivo nadgledani za vreme buđenja iz anestezije.

    • Voda u plućima (plućni edem) posle primene proprofola.

    • Zapaljenje pankreasa


      Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)

    • Postoje izveštaji o izolovanim slučajevima ozbiljnih neželjenih reakcija koje se javljaju kao kombinacija sledećih simptoma: razgradnja mišićnog tkiva, nakupljanje kiselih supstanci u krvi (metabolička acidoza), povišene vrednosti kalijuma u krvi, povišene vrednosti masti u krvi, nepravilnosti u elektrokardiogramu (promene na EKG-u tipične za sindrom Brugada), uvećanje jetre, poremećaj srčanog ritma, bubrežna slabost i srčana slabost. Ovo se zove „sindrom infuzije propofola“. U nekim slučajevima došlo je do smrtnog ishoda. Ovi efekti su se javili samo kod pacijenata na odeljenjima intenzivne nege koji su primali doze veće od 4 mg propofola po kg telesne mase po satu (4 mg/kg/h). Videti takođe odeljak 2, „Upozorenja i mere opreza”.


      Ostala neželjena dejstva


      Veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Bol na mestu primene, koji se javlja tokom prve injekcije. Bol se može smanjiti injektovanjem propofola kroz veće vene podlaktice. Primena lidokaina (lokalnog anestetika) i propofola u isto vreme takođe pomaže da se smanji bol na mestu primene.


      Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

    • Kratak prekid disanja

    • Glavobolja tokom perioda oporavka

    • Mučnina ili povraćanje za vreme oporavka iz anestezije.


      Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Krvni ugrušci u venama ili zapaljenje vena na mestu primene injekcije.


      Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

    • Gubitak seksualne kontrole tokom perioda oporavka

    • Neuobičajena boja urina nakon dugotrajne primene propofola

    • Groznica (visoka temperatura) nakon operacije

    • Oštećenje tkiva nakon slučajnog ubrizgavanja leka izvan vene


      Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)

    • Nevoljni pokreti

    • Euforično raspoloženje

    • Zloupotreba leka i zavisnost od leka („simptomi obustave”, što uključuje neobično ponašanje, preznojavanje, drhtavicu i osećaj nemira)

    • Srčana slabost

    • Plitko disanje

    • Bol i/ili oticanje na mestu injekcije nakon slučajnog ubrizgavanja leka izvan vene

    • Razgradnja mišićnog tkiva prijavljena je veoma retko u slučajevima gde je propofol primenjivan u većim dozama od preporučenih za sedaciju na odeljenjima intenzivne nege


      Prijavljivanje neželjenih reakcija


      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek Propofol Lipuro 1%

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Propofol Lipuro 1% posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvati na temperaturi do 25° C. Ne zamrzavati.


    Posle prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

    Nakon razblaživanja prema uputstvima: upotrebiti odmah.


    Ukoliko uočite dva razdvojena sloja nakon mućkanja, lek Propofol Lipuro 1% ne smete da koristite.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Propofol Lipuro 1%


Inkompatibilnost


Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim proizvodima osim sa onim pomenutim u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).


Rok upotrebe


2 godine.


Posle prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Nakon razblaživanja prema uputstvima: upotrebiti odmah.


Posebne mere opreza pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.


Priroda i sadržaj pakovanja


Propofol Lipuro 1%, emulzija za injekciju/infuziju, 10 mg/mL, ampula, 5x20mL:

Unutrašnje pakovanje je bezbojna ampula od stakla tip I koja sadrži 20 mL emulzije za injekciju/infuziju. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula (5x20 mL) i Uputstvo za lek.


Propofol Lipuro 1%, emulzija za injekciju/infuziju, 10 mg/mL, bočica, 10x50mL:

Unutrašnje pakovanje je bezbojna bočica od stakla tip II zatvorena sa gumenim zatvaračem od brombutila sa sigurnosnim aluminijumskim prstenom i plastičnim poklopcem. Bočica sadrži 50 mL emulzije za injekciju/infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica od 50 mL i Uputstvo za lek.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Neupotrebljeni lek ili otpadni materijal treba uništiti u skladu sa važećim propisima. Ampulu ili bočicu treba promućkati pre upotrebe.

Samo za jednokratnu upotrebu. Sav preostali sadržaj nakon upotrebe mora se odbaciti, videti odeljak Doziranje i način primene.


Ako posle mućkanja ostanu vidljiva dva sloja, lek se ne sme koristiti.


Propofol Lipuro 1% treba mešati samo sa sledećim proizvodima: rastvor glukoze 50 mg/mL (5% w/v), rastvor natrijum-hlorida 9 mg/mL (0,9% w/v) ili rastvor natrijum-hlorida 1,8 mg/mL (0,18%) i rastvor glukoze 40 mg/mL (4% w/v) i lidokain (10 mg/mL) 1% injekcija bez konzervanasa (videti odeljak „Način i dužina primene” „Infuzija razblaženog Propofol Lipuro 1%”).


Primena Propofol Lipuro 1% zajedno sa rastvorom glukoze 50 mg/mL (5% w/v) i rastvorom natrijum- hlorida 9 mg/mL (0,9% w/v) ili natrijum-hlorida 1,8 mg/mL (0,18%) i rastvor glukoze 40 mg/mL (4% w/v) moguća je kroz Y konektor blizu mesta primene injekcije.