Propofol Lipuro 1%


UPUTSTVO ZA LEK


Propofol Lipuro1%,emulzijazainjekciju/infuziju,10mg/mL Pakovanje: ampula, 5x20mL

Propofol Lipuro1%,emulzijazainjekciju/infuziju,10mg/mL

Pakovanje: bočica, 10x50mL

Propofol Lipuro1%,emulzijazainjekciju/infuziju,10mg/mL Pakovanje: bočica, 10x100mL

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: B.Braun Melsungen AG


Adresa: Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Nemačka


Podnosilac zahteva: B.Braun Adria RSRB d.o.o.


Adresa: Vladimira Popovića 6, 11000 Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Propofol Lipuro 1%; 10 mg/mL

emulzija za injekciju/ infuziju


INN: propofol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek zato što sadrži važne informacije za tebe

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Propofol Lipuro 1% i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Propofol Lipuro 1%

  3. Kako se upotrebljava lek Propofol Lipuro 1%

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Propofol Lipuro 1%

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije


  1. ŠTA JE LEK Propofol Lipuro 1% I ČEMU JE NAMENJEN

    Propofol Lipuro 1% pripada grupi lekova koji se zovu opšti anestetici. To znači da će Propofol Lipuro 1% kod

    Vas izazvati stanje dubokog sna (odnosno besvesno stanje) tokom trajanja hirurške intervencije ili neke druge procedure. Propofol Lipuro 1% se u određenim situacijama koristi i za sedaciju, to jest za izazivanje pospanosti bez potpunog uspavljivanja.


    Lek Propofol Lipuro 1% koristi se za:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Propofol Lipuro 1%

    Lek Propofol Lipuro 1% ne smete koristiti:


    Ne koristite Propofol Lipuro 1%:

    Važne informacije o nekim sastojcima leka Propofol Lipuro 1%


    Lek Propofol Lipuro 1% sadrži natrijum i ulje soje, rafinisano.

    Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u 100 mL tj., suštinski je bez natrijuma.


    Lek Propofol Lipuro 1% sadrži ulje soje, rafinisano. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lek.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Propofol Lipuro 1%


    Lek Propofol Lipuro 1% može da aplikuje samo anesteziolog ili specijalno obučen lekar na odeljenju intenzivne nege.

    Doziranje

    Doza koju ćete primiti veoma zavisi od Vaših godina, telesne mase i fizičkog stanja. Lekar će Vam dati odgovarajuću dozu za početak i održavanje anestezije ili za postizanje odgovarajućeg nivoa sedacije, prateći pritom odgovor Vašeg organizma, kao i vitalne znake (puls, krvni pritisak, disanje itd.). Lekar će takođe obratiti pažnju na vreme aplikacije, ukoliko je neophodno.

    Propofol Lipuro 1% se aplikuje kao injekcija kada se koristi za uvod u anesteziju ili kao kontinuirana infuzija (sporija, duža injekcija) kada se koristi za održavanje opšte anestezije. Može da se daje u infuziji u razblaženom ili nerazblaženom obliku. Kada se daje kao sedativ, obično se daje u obliku infuzije.

    Propofol Lipuro 1% se može davati maksimalno 7 dana.

    Način primene

    Lek Propofol Lipuro 1% biće Vam primenjen kao intravenska injekcija ili infuzija, a to znači preko igle ili kanile

    koja se nalazi u Vašoj veni.


    Zbog toga što Propofol Lipuro 1% ne sadrži konzervanse, infuzija iz jedne bočice neće trajati duže od 12 sati. Infuzija razblaženog Propofol Lipuro 1% neće trajati duže od 6 sati.

    Vaša cirkulacija i disanje će se neprestano pratiti za vreme injekcije ili infuzije.


    Ako ste uzeli više leka Propofol Lipuro 1% nego što je trebalo

    Malo je verovatno da će do ovoga doći, jer će lekar pažljivo pratiti doze koje dobijate.

    Ipak, ukoliko se dogodi slučajno predoziranje, ovo može dovesti do smanjenja srčane funkcije, i disanja. U ovom slučaju Vaš lekar će odmah preduzeti neophodne mere.

    Ako imate bilo kakva dodatna pitanja, kontaktirajte Vašeg lekara.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi i ovaj lek može izazvati neželjene efekte, iako se oni ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata koji

    primaju lek.


    Treba odmah pozvati lekara ako se dogodi sledeće


    Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

  5. KAKO ČUVATI LEK Propofol Lipuro 1% Čuvanje

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Čuvati na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.


    Ampule i bočice držati u spoljnjem pakovnju, radi zaštite od svetlosti.


    Rok upotrebe


    U originalnom pakovanju:

    2 godine.


    Ne koristiti Propofol Lipuro 1% posle datuma navedenog na etiketi i ambalaži posle oznake „EXP“. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan tog meseca.

    Propofol Lipuro 1% treba iskoristiti odmah po otvaranju bočice ili ampule. Razblaženja leka Propofol Lipuro 1% moraju da se iskoriste odmah nakon pripreme.

    Ne koristiti Propofol Lipuro 1% ako mogu da se uoče dva izdvojena sloja nakon mućkanja proizvoda.


    Ne bacajte lekove u otpadne vode ili kanalizaciju. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da bacite lek koji više ne koristite. Ove mere će pomoći da se zaštiti životna sredina.

  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Propofol Lipuro 1%


Trigliceridi, srednje dužine lanca; Lecitin jajeta;

Glicerol;

Natrijum-oleat; Voda za injekcije.


Kako izgleda lek Propofol Lipuro 1% i sadržaj pakovanja

Bela homogena emulzija ulje u vodi.


Unutrašnje pakovanje je bezbojna ampula od stakla tip I koja sadrži 20 mL emulzije. Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 5 ampula (5x20 mL).


Unutrašnje pakovanje je bezbojna bočica od stakla tip II zatvorena su gumenim zatvaračem od brombutila sa sigurnosnim aluminijumskim prstenom i plastičnim poklopcem. Bočica sadrži 50 mL ili 100 mL emulzije.


Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 10 bočica od 50 mL ili 10 bočica od 100 mL (10x50mL ili 10x100mL).


Nosilac dozvole i Proizvođač

  1. Braun Adria RSRB d.o.o. Vladimira Popovića 6,

    11000 Beograd Srbija


    1. raun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1,

      34212 Melsungen,

      Nemačka


      Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


      Jul 2013.


      Režim izdavanja leka:


      Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


      Broj i datum dozvole:


      Broj i datum dozvole za lek Propofol Lipuro 1%, 5x20 mL: 515-01-00981-13-001 od 14.08.2013. Broj i datum dozvole za lek Propofol Lipuro 1%, 10x50 mL: 515-01-00983-13-001 od 14.08.2013. Broj i datum dozvole za lek Propofol Lipuro 1%, 10x100 mL: 515-01-00986-13-001 od 14.08.2013.


      ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA


      Terapijske indikacije

      Propofol Lipuro 1% je kratkodelujući intravenski opšti anestetik za:

      • indukciju i održavanje opšte anestezije

      • za sedaciju ventiliranih pacijenata starijih od 16 godina na odeljenju intenzivne nege

      • sedaciju prilikom dijagnostičkih i hirurških procedura, samostalno ili u kombinaciji sa lokalnom ili regionalnom anestezijom kod odraslih i dece starije od 1 meseca.


        Doziranje i način primene


        Za posebna uputstva u vezi sa primenom leka Propofol Lipuro 1% uz pomoć TCI uređaja videti deo „Primena“. Takva primena je ograničena na uvođenje i održavanje anestezije kod odraslih. TCI sistem nije preporučljiv za upotrebu pri sedaciji u jedinici intenzivne nege, za sedaciju pri hirurškim i dijagnostičkim procedurama, kao ni za primenu kod dece.

        Uvođenje u anesteziju Odrasli

        Preporučuje se da se Propofol Lipuro 1% titrira (oko 40 mg/10 sekundi (oko 4 mL) kod prosečnog odraslog

        zdravog pacijenta, u bolus injekciji ili infuziji), prema odgovoru pacijenta do postizanja anestezije. Kod većine odraslih pacijenata mlađih od 55 godina potrebna doza leka Propofol Lipuro 1% je od 1,5 – 2,5 mg/kg. Kod bolesnika sa komplikovanim i teškim oboljenjem (stepen 3 i 4 po ASA skali) brzina infundovanja mora biti dvostruko sporija, 20 mg/10 sekundi (oko 2 mL). Ukupna doza potrebnog leka Propofol Lipuro 1% može biti niža ako se za uvođenje u anesteziju primenjuje niža brzina infuzije 2 do 5 mL/min, tj. 20 – 50 mg/min. Kod pacijenata starijih od 55 godina potrebne su niže doze. Kod pacijenata sa ASA 3 ili 4, primena je sporija (prosečno 2 mL [20 mg] svakih 10 sekundi).


        Starije osobe

        Za uvođenje u anesteziju koriste se niže doze nego kod primene kod mlađih pacijenata, što zavisi od godina

        života i opšteg stanja bolesnika. Doza leka se mora primenjivati sporije i prilagoditi načinu reagovanja svakog bolesnika.


        Deca

        Ne preporučuje se primena leka Propofol Lipuro 1% kod dece mlađe od mesec dana.

        Kod dece starije od 1 meseca lek Propofol Lipuro 1% treba titrirati lagano do postizanja anestezije. Doza mora

        biti prilagođena uzrastu i telesnoj masi deteta. Kod većine dece starije od 8 godina potrebna doza leka Propofol Lipuro 1% je oko 2,5 mg/kg, dok je kod mlađe dece, pogotovo uzrasta od 1 meseca do 3 godine, potrebno koristiti i više doze (2,5 – 4 mg/kg telesne mase).

        Kod dece sa teškim i komplikovanim oboljenjima (stepen 3 ili 4 prema ASA skali) primenjuju se niže doze (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

        Primena leka Propofol Lipuro 1% TCI sistemom nije preporučljiva za indukciju opšte anestezije kod dece.


        Održavanje anestezije


        Odrasli

        Anestezija se održava primenom leka Propofol Lipuro 1% ili u vidu kontinuirane infuzije ili ponovljenim bolus

        injekcijama. Oporavak iz anestezije je brz i zato je važno da se lek primenjuje do kraja procedure.


        Kontinuirana infuzija

        Potrebna brzina primene infuzije varira od pacijenta do pacijenta, obično se zadovoljavajući efekat postiže u opsegu 4 – 12 mg/kg/h.


        Ponovljena bolus injekcija

        Doze od 25 mg (2,5 mL) do 50 mg (5 mL) se primenjuju u zavisnosti od kliničke potrebe.


        Starije osobe

        Kod održavanja anestezije se takođe primenjuju niže doze i manja brzina infundovanja nego kod primene kod mlađih pacijenata. Kod bolesnika sa 3 ili 4 stepenom po ASA klasifikaciji, neophodno je izvršiti redukciju

        primenjenih doza leka, kao i brzine infuzije. Brze bolus injekcije ne smeju se davati starim osobama, budući da mogu dovesti do kardiorespiratorne depresije.


        Deca

        Ne preporučuje se kod dece mlađe od 1 meseca.

        Anestezija se može održavati kod dece starije od 1 meseca davanjem leka Propofol Lipuro 1% putem infuzije ili ponovljene bolus injekcije kako bi se održala željena dubina anestezije. Potrebna brzina primene varira, ali obično se postiže zadovoljavajući efekat u opsegu 9-15 mg/kg/h. Kod mlađe dece, posebno između 1 meseca i 3 godine, mogu se primeniti veće doze.

        Kod dece sa teškim i komplikovanim oboljenjima (stepen 3 ili 4 prema ASA skali) primenjuju se niže doze

        (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

        Primena leka Propofol Lipuro 1% TCI sistemom nije preporučljiva za indukciju opšte anestezije kod dece.

        Sedacija u jedinicama intenzivne nege Odrasli

        Za ovu namenu lek Propofol Lipuro 1% treba koristiti u obliku kontinuirane infuzije. Brzina infuzije prilagođava

        se dubini anestezije koja se želi postići. Kod većine bolesnika dovoljna sedacija ostvaruje se dozom od 0,3-4 mg/kg/h leka Propofol Lipuro 1% (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Primena leka Propofol Lipuro 1% nije indikovana za postizanje sedacije kod pacijenata mlađih od 16 godina (videti poglavlje Kontraindikacije). Primena leka Propofol Lipuro 1% TCI sistemom nije preporučljiva za sedaciju u jedinici intenzivne nege.


        Propofol Lipuro 1% se može diluirati sa rastvorom 5% glukoze (videti tabelu ispod).


        Preporučuje se da se nivo lipida u krvi prati ukoliko se lek Propofol Lipuro 1% primenjuje kod pacijenata za koje se smatra da su izloženi posebnom riziku od opterećenja mastima. Primenu leka Propofol Lipuro 1% treba prilagoditi na adekvatan način ukoliko praćenje ukazuje da se masti neadekvatno eliminišu iz organizma. Ukoliko pacijent dobija istovremeno druge intravenske lipide, količinu treba smanjiti kako bi se uzela u obzir količina lipida koja se daje infuzijom leka Propofol Lipuro 1%; 1 mL leka Propofol Lipuro 1% sadrži približno 0,1g masti.


        Ukoliko sedacija traje duže od 3 dana, lipide treba pratiti kod svih pacijenata.


        Stariji pacijenti

        Kada se lek Propofol Lipuro 1% koristi za sedaciju, brzinu infuzije takođe treba smanjiti. Kod pacijenata sa ASA

        gradusom 3 ili 4 biće potrebno dodatno smanjenje doze i brzine primene doze. Brze bolus injekcije (pojedinačne ili ponovljene) ne treba koristiti kod starijih pacijenata s obzirom da to može da dovede do

        kardiorespiratorne depresije.


        Deca

        Propofol Lipuro 1% je kontraindikovan za sedaciju dece na mehaničkoj ventilaciji mlađe od 16 godina koja su

        na intenzivnoj nezi.

        Sedacija radi hirurških i dijagnostičkih postupaka Odrasli

        Da bi se obezbedila sedacija kod hirurških i dijagnostičkih postupaka, brzinu infuzije treba individualno

        odrediti i titrirati prema kliničkom odgovoru.


        Kod većine pacijenata će za nastanak sedacije biti potrebna doza od 0,5–1 mg/kg koja se daje tokom 1– 5 minuta.


        Održavanje sedacije se može postići titriranjem infuzije leka Propofol Lipuro 1% do željenog nivoa sedacije – kod većine pacijenata će biti potrebna doza od 1,5–4,5 mg/kg/h. Osim infuzije, može se koristiti primena bolus injekcije od 10–20 mg ukoliko je potrebno brzo povećanje dubine sedacije. Kod pacijenata sa ASA gradusom 3 i 4 može biti potrebno smanjenje brzine doze i primene doze.


        Stariji pacijenti

        Kada se lek Propofol Lipuro 1% koristi za sedaciju, brzinu infuzije takođe treba smanjiti. Kod pacijenata sa ASA gradusom 3 ili 4 biće potrebno dodatno smanjenje doze i brzine primene doze. Brzu primenu u vidu bolus

        injekcija (pojedinačnih ili ponovljenih) ne treba koristiti kod starijih pacijenata obzirom da to može da dovede do kardiorespiratorne depresije.


        Deca

        Lek Propofol Lipuro 1% se ne preporučuje za hirurške i dijagnostičke postupke kod dece mlađe od mesec dana.


        Kod dece starije od mesec dana, doze i brzinu primene treba prilagoditi prema potrebnoj dubini sedacije i kliničkom odgovoru. Kod većine pedijatrijskih pacijenata za nastanak sedacije je potrebna doza leka Propofol Lipuro 1% od 1–2 mg/kg. Održavanje sedacije se može postići titriranjem infuzije leka Propofol Lipuro 1% do željenog nivoa sedacije. Većini pacijenata je potrebna doza leka Propofol Lipuro 1% od 1,5–9 mg/kg/h. Ova infuzija se može dopuniti primenom bolusa u dozi do 1 mg/kg telesne mase ukoliko je potrebno brzo povećanje dubine sedacije.


        Kod pacijenata sa ASA gradusom 3 i 4 mogu biti potrebne niže doze.


        Primena


        Lek Propofol Lipuro 1% nema analgetička svojstva, pa je stoga primena analgetika generalno potrebna uz Propofol Lipuro 1%.


        Propofol Lipuro 1% se može koristiti za infuziju nerazblažen ili razblažen samo 5% dekstrozom (Intravenska infuzija BP), u PVC kesama za infuziju ili staklenim bocama za infuziju. Razblaženja, koja ne smeju biti veća od 1 prema 5 (2 mg propofola po mL) treba pripremiti aseptično neposredno pre primene i ona se moraju upotrebiti u roku od 6 sati nakon primene.


        Preporučuje se da se kada se koristi razblažen Propofol Lipuro 1%, iz kese za infuziju izvadi zapremina 5% dekstroze tokom postupka razblaženja koja će biti u celini zamenjena podjednakom zapreminom emulzije leka Propofol Lipuro 1% (videti donju tabelu "Razblaživanje i koadministracija").


        Razblaživanje se može koristiti sa različitim tehnikama za kontrolu infuzije, ali ukoliko se set za davanje koristi sam time se neće izbeći rizik od slučajne nekontrolisane infuzije velikih zapremina razblaženog leka

        Propofol Lipuro 1%. Bireta, brojač kapi ili volumetrijska pumpa moraju biti integrisane u infuzionu liniju. Rizik od nekontrolisane infuzije se mora uzeti u obzir pri donošenju odluke o maksimalnoj količini leka Propofol Lipuro 1% u bireti.


        Kada se lek Propofol Lipuro 1% koristi nerazblažen za održavanje anestezije, preporučuje se da se za kontrolu infuzije uvek koristi oprema kao što su špric pumpe ili volumetrijske infuzione pumpe za kontrolu brzine infuzije.


        Propofol Lipuro 1% se može davati preko Y-nastavka u blizini mesta injekcije u sledećim infuzionim rastvorima:


        Dekstroza 5% rastvor za intravensku infuziju, B.P. Natrijum hlorid 0,9% rastvor za intravensku infuziju, B.P.

        Dekstroza 4% sa natrijum hloridom 0,18% rastvor za intravensku infuziju.


        Propofol Lipuro 1% se može mešati sa injekcijama alfentanila koje sadrže 500 mikrograma/mL alfentanila u odnosu 20:1 do 50:1 v/v. Mešavine treba pripremiti koristeći sterilnu tehniku i upotrebiti ih u roku od 6 sati nakon pripreme.

        Da bi se smanjio bol na mestu inicijalne injekcije, lek Propofol Lipuro 1% se može mešati sa injekcijama 0.5% ili 1% lidokaina koje ne sadrže konzervans; (videti donju tabelu "Razblaživanje i koadministracija").


        Ciljana kontrolisana infuzija – primena leka Propofol Lipuro 1% uz pomoć infuzionih pumpi sa integrisanim softverom za primenu propofola tehnikom ciljano kontrolisane infuzije kod odraslih

        Primena leka Propofol Lipuro 1% tehnikom ciljano kontrolisane infuzije je ograničena na indukciju i održavanje

        opšte anestezije kod odraslih. Upotreba ove tehnike se ne preporučuje za sedaciju u jedinicama intenzivne nege, hirurške i dijagnostičke procedure, kao ni kod dece.

        Propofol Lipuro 1% može biti primenjen tehnikom ciljano kontrolisane infuzije putem svake infuzione pumpe,

        koja u sebi ima implementiran TCI softver sa odgovarajućim farmakokinetičkim modelima. Primena leka Propofol Lipuro 1% TCI tehnikom biće moguća samo nakon što korisnik u infuzionu pumpu unese sve potrebne parametre koje od njega zahteva izabrani farmakokinetički model, koji će automatski da podesi brzinu infuzije leka Propofol Lipuro 1%. Korisnik mora biti upoznat sa uputstvom za upotrebu infuzione pumpe i sa primenom leka Propofol Lipuro 1% putem ciljano kontrolisane infuzije.

        Sistem dozvoljava anesteziologu da postigne i kontroliše željenu brzinu indukcije i dubine anestezije

        podešavanjem i prilagođavanjem ciljne koncentracije propofola u krvi.

        Infuziona pumpa sa implementiranim TCI softverom pretpostavlja da je inicijalna koncentracija propofola u krvi pacijenta jednaka nuli. Zbog toga, kod pacijenata koji su primali propofol, potrebno je sniziti inicijalnu ciljanu koncentraciju pri započinjanju ciljano kontrolisane infuzije. Slično, naglo produžavanje ciljano kontrolisane infuzije nije preporučljivo ako je pumpa bila isključena.

        Vodič za ciljane koncentracije propofola se nalazi ispod. U pogledu varijabilnosti u farmakokinetici i farmakodinamici propofola među pacijentima, i kod premediciranih i kod onih koji nisu dobili premedikaciju, ciljna koncentracija propofola bi trebalo da bude titrirana na osnovu odgovora pacijenta kako bi se dostigla željena dubina anestezije.


        Indukcija i održavanje opšte anestezije

        Kod odraslih pacijenata ispod 55 godina, anestezija obično može biti indukovana sa ciljnim koncentracijama

        propofola u opsegu od 4–8 mikrograma/mL. Preporučuje se inicijalna ciljna koncentracija od 4 mikrograma/mL kod pacijenata koji su dobili premedikaciju, dok se kod pacijenata koji nisu dobili premedikaciju savetuje inicijalna ciljna koncentracije od 6 mikrograma/mL. Vreme potrebno za indukciju će se pri primeni ovih ciljnih koncentracija generalno kretati u opsegu od 60–120 sekundi. Više ciljne koncentracije će omogućiti bržu indukciju anestezije ali mogu biti udružene sa izraženijom hemodinamskom i respiratornom depresijom.

        Niže inicijalne ciljne koncentracije treba koristiti kod pacijenata starijih od 55 godina i kod pacijenata sa ASA gradusima 3 ili 4. Ciljna koncentracija se tada može postepeno povećavati za po 0.5–1.0 mikrogram/mL u intervalima od 1 minuta kako bi se dostigla postepena indukcija anestezije.

        Dopunska analgezija je uopšteno potrebna a na granicu do koje ciljne koncentracije za održavanje anestezije

        mogu da budu redukovane će uticati količina istovremeno primenjene analgezije.


        Predviđena koncentracija propofola na buđenju je u opsegu od 0.2 –2.0 mikrograma/mL a na nju će uticati količina primenjene analgezije u toku održavanja anestezije.


        Sedacija u toku intenzivne nege

        Potrebne su ciljne koncentracije propofola u krvi u opsegu od 0.2–2.0 mikrograma/mL. Primenu treba započeti

        sa nižim ciljnim koncentracijama koje je potrebno titrirati na osnovu odgovora pacijenata kako bi se postigla željena dubina sedacije.


        Razblaživanje i koadministracija leka Propofol Lipuro 1% sa drugim lekovima ili infuzionim tečnostima

        (videti takođe odeljak 'Dodatne predostrožnosti')


        Tehnika

        koadministracije

        Dodatak ili rastvarač

        Priprema

        Predostrožnosti

        Prethodno mešanje

        Dekstroza 5%

        Intravenska infuzija

        Pomešajte 1 deo leka Propofol

        Lipuro 1% sa najviše 4 dela Dekstroze 5% za intravensku infuziju B.P u infuzionim kesama od PVC-a ili u staklenim bocama za infuziju. Kada se razblaživanje vrši u PVC kesama, preporučuje se da kesa

        bude puna i da se razblaženje vrši

        tako što će se izvući određena zapremina infuzione tečnosti i zameniti podjednakom zapreminom

        leka Propofol Lipuro 1%.

        Pripremiti

        aseptično neposredno pre primene. Ova mešavina je stabilna do 6 sati.

        Lidokain, hidrohlorid

        injekcije (0.5% ili 1% bez

        konzervansa)

        Pomešajte 20 delova leka

        Propofol Lipuro 1%

        sa najviše 1 delom 0.5% ili 1% lidokain hidrohlorida za injekcije.

        Pripremiti

        mešavinu

        aseptično neposredno pre primene. Koristiti samo za indukciju.

        Alfentanil injekcije (500

        mikrograma/mL)

        Pomešajte lek Propofol Lipuro

        1% sa

        injekcijom alfentanila u odnosu 20:1 do 50:1 v/v.

        Pripremiti

        mešavinu

        aseptično; upotrebiti

        u roku od 6 sati nakon pripreme.


        Koadministracija

        putem Y nastavka.

        Dekstroza 5% intravenska

        infuzija

        Koadministracija putem Y

        nastavka.

        Staviti Ynastavak

        u blizini

        mesta injekcije.

        Natrijum hlorid

        0,9% intravenska infuzija

        Kao gore

        Kao gore

        Dekstroza 4% sa natrijum hloridom 0,18%

        intravenska infuzija

        Kao gore

        Kao gore

        Kontraindikacije


        Propofol Lipuro 1% je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom alergijom na propofol ili na neku od pomoćnih supstanci.

        Propofol-Lipuro 1% ne sme da se upotrebljava kod pacijenata koji imaju 16 godina ili manje, za sedaciju na odeljenjima intezivne nege.

        Propofol-Lipuro 1% sadrži ulje soje, rafinisano i ne sme da se upotrebljava kod pacijenata koji su alergični na soju ili kikiriki.


        Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


        Propofol bi trebalo da daje obučeno osoblje na anesteziji (ili, gde je prikladno, lekari obučeni za negu pacijenata u jedinicama intenzivnog lečenja).


        Pacijenti bi trebalo da budu konstantno praćeni i oprema za održavanje disajnih puteva, veštačku ventilaciju, kiseonik i ostala oprema za reanimaciju trebalo bi da budu dostupni u svakom trenutku. Propofol ne bi trebalo da daje osoba koja sprovodi dijagnostičku ili hiruršku proceduru.


        Prijavljena je zloupotreba propofola, predominantno od strane zdravstvenih stručnjaka. Kao i kod ostalih anestetika, administracija propofola bez zbrinutih disajnih puteva, može dovesti do fatalnih respiratornih komplikacija.


        Kada se propofol primenjuje za svesnu sedaciju, za hirurške i dijagnostičke procedure, pacijente bi trebalo konstantno pratiti na rane znake hipotenzije, opstrukcije disajnih puteva i desaturaciju kiseonika.


        Kao i kod ostalih sedativnih agenasa, kada se propofol koristi za sedaciju tokom operativnih procedura, mogu da se jave nevoljni pokreti pacijenata. Tokom procedura koje zahtevaju nepokretnost, ovi pokreti mogu da nanesu štetu operativnom mestu.


        Neophodan je adekvatan period pre otpuštanja pacijenta, da bi se osigurao potpuni oporavak nakon upotrebe propofola. Veoma retko upotreba propofola može biti povezana sa razvojem perioda postoperativne nesvesti,


        koja može biti udružena sa povećanjem muskularnog tonusa. Ovo stanje može biti, ili ne prekidano periodima budnosti. Iako je oporavak spontan, mora se primeniti odgovarajuća nega nesvesnog pacijenta.


        Oštećenja indukovana propofolom, generalno se ne detektuju nakon 12 sati. Efekat propofola, procedura, istovremena primena drugih lekova, godine i stanje pacijenta trebalo bi da se uzmu u obzir kada se pacijentu savetuje:

      • Opravdanost preporuke da mesto administracije napusti uz pratnju

      • Vremenski period nakon kog je preporučljivo da obavlja zahtevne i rizične radnje kao što je vožnja

      • Upotreba drugih agenasa koji mogu da sediraju (napr. benzodiazepini, opijati, alkohol.)


Kao i sa drugim intravenskim anesteticima, posebna pažnja treba da se primeni pri upotrebi Propofol Lipuro 1% kod pacijenata sa poremećenom funkcijom srca, pluća, bubrega ili jetre, kao i kod hipovolemičnih, ili iznemoglih pacijenata.


Klirens propofola zavisi od protoka krvi, zato će istovremena primena lekova koji smanjuju srčani output takođe, smanjiti klirens propofola.


Propofol-Lipuro 1% nema vagolitičku aktivnost i povezan je sa bradikardijom (povremeno dubokom) i asistolijom. Treba razmisliti o intravenskoj primeni antiholinergika pre indukcije ili pri održavanju anestezije, naročito u slučajevima kada vagusni tonus predominira ili kada se propofol primenjuje sa drugim lekovima koji mogu da izazovu bradikardiju. Kao i kod primene drugih intravenskih anestetika i sedativa, pacijente treba upozoriti da ne uzimaju alkohol najmanje 8 sati pre i posle primene leka Propofol Lipuro 1%.


Tokom bolus primene leka u svrhu anesteziranja hirurških bolesnika, posebna pažnja je neophodna kod bolesnika sa akutnom plućnom insuficijencijom ili respiratornom depresijom.


Istovremena primena depresora centralnog nervnog sistema, npr. alkohola, opštih anestetika i analgetika narkotičkog delovanja sa lekom Propofol Lipuro 1%, dovodi do pojačavanja njihovog sedativnog dejstva. Kada se lek Propofol Lipuro 1% kombinuje sa pareneteralno primenjenim depresorima centralnog nervnog sistema može doći do izrazite kardiovaskularne i respiratorne depresije.


Preporučuje se primena leka Propofol Lipuro 1% nakon davanja analgetika, a dozu je potrebno pratiti prema reakciji bolesnika (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).


Tokom uvođenja u anesteziju mogu se javiti hipotenzija i prolazna apneja, zavisno od doze i primene lekova za premedikaciju, kao i drugih lekova.


Ponekad je zbog hipotenzije potrebno primeniti intravenske rastvore kao i smanjiti brzinu primene leka Propofol Lipuro 1% tokom održavanja anestezije.


Kada se propofol primenjuje pacijentima sa epilepsijom postoji rizik od nastanka konvulzija.


Odgovarajuća nega treba da se primeni kod pacijenata sa poremećajem metabolizma masti i u drugim stanjima kada lipidne emulzije moraju da se primenjuju uz oprez.

Preporučeno je praćenje nivoa lipida u krvi ako se propofol primenjuje pacijentima kod kojih postoji poseban rizik od preopterećenja mastima. Primena propofola bi trebalo da se prilagodi na odgovarajući način, ako monitoring ukazuje na to da se masnoće ne eliminišu iz tela na odgovarajući način. Ako pacijent intravenski istovremeno prima druge lipide, trebalo bi napraviti redukciju u količini uzimajući u obzir količinu lipida primenjenu kao deo propofol formulacije; 1,0 mL leka Propofol Lipuro 1% sadrži 0,1g masti.


Upotreba emulzije Propofol Lipuro 1% nije preporučljiva sa elektrokonvulzivnom terapijom. Kao i sa drugim anesteticima, tokom oporavka može doći do seksualne dezinhibicije.

Upotreba leka Propofol Lipuro 1% ne preporučuje se kod novorođenčadi, zato što ova populacija pacijenata nije dovoljno ispitana. Farmakokinetički podaci (videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka) ukazuju na to da je klirens značajno snižen kod novorođenčadi i da postoji visoka inter-individualna varijabilnost. Relativno predoziranje može da se javi pri primeni doza preporučenih za stariju decu i da dovede do teške kardiovaskularne depresije.


Savetizaprimenuujedinicamaintenzivnenege


Nije potvrđena efikasnost i bezbednost primene propofola za (background) sedaciju kod dece mlađe od 16 godina. Iako nije utvrđena direktna veza, prijavljeni su ozbiljni neželjeni efekti kod (background) sedacije kod pacijenata mlađih od 16 godina (uključujući slučajeve sa fatalnim ishodom) pri nedozvoljenoj upotrebi. Ovi efekti uključuju metaboličku acidozu, hiperlipidemiju, rabdomiolizu i/ili oštećenje srca. Efekti su bili najčešći kod dece sa infekcijom respiratornog sistema koja su primila doze u višku, koje se preporučuju za odrasle na odeljenjima intenzivne nege.


Prijavljene su kombinacije sledećih stanja: metaboličke acidoze, rabdomiolize, hiperkalijemije, hepatomegalija, insuficijencija bubrega, hiperlipidemija, srčana aritmija, brugada-tip ECG (povišen ST-segment i pokriveni T- talas) i progresivna srčana insuficijencija, koja obično ne reaguje na inotropnu suportivnu terapiju (u nekim slučajevima sa letalnim ishodom) kod odraslih. Kombinacija ovih događaja definisana je kao sindrom infuzije propofola.


Faktori rizika koji se smatraju najznačajnijim za razvoj ovih događaja: smanjeno snabdevanje tkiva kiseonikom; ozbiljne neurološke povrede i/ili sepsa; visoke doze jednog ili više farmakoloških agenasa – vazokonstriktori, steroidi, inotropi i/ili propofol (obično praćeni dozama većim od 4 mg/kg/h).


Lekari bi trebalo da budu upozoreni na ovaj događaj i da razmotre smanjenje doze propofola ili prebacivanje na alternativni sedativ na prvo pojavljivanje neželjenih simptoma. Svi sedativi i lekovi koji se koriste u terapiji u


jedinici intenzivne nege (ICU), uključujući i propofol, trebalo bi da budu titrirani tako da održavaju optimalno snabdevanje kiseonikom i hemodinamske parametre. Pacijentima sa povišenim intrakranijalnim pritiskom treba dati odgovarajuću terapiju za poboljšanje moždane perfuzije prilikom promene lekova. Lekari se podsećaju, ako je moguće, da ne prekorače dozu od 4mg/kg/h.


Dodatnemerepredostrožnosti


Propofol Lipuro 1% ne sadrži konzervanse, što može dovesti do razvoja mikroorganizama.


Kada treba izvući propofol, to treba da bude izvedeno aseptično sterilnim špricem ili setom za primenu, odmah nakon otvaranja ampule ili bočice. Administracija mora da započne bez odlaganja. Aseptičnost mora da bude očuvana kako za propofol tako i za infuzionu opremu tokom perioda infundovanja. Bilo koja infuziona tečnost koja se dodaje liniji propofola mora se primeniti blizu mesta plasiranja kanile. Propofol se ne sme primenjivati kroz mikrobiološki filter.


Propofol i bilo koji špric sa propofolom su za jednokratnu upotrebu na jednom pacijentu. U skladu sa ustanovljenim vodičima za ostale lipidne emulzije, jedna infuzija propofola ne treba da prelazi 12 sati. Na kraju procedure ili 12 sati, šta god je skorije, i rezorvoar propofola i infuziona linija moraju se uništiti i ukloniti kako je propisano.


Ovaj proizvod sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u 100 mL tj., suštinski je bez natrijuma.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Propofol se koristi u kombinaciji sa spinalnom i epiduralnom anestezijom i sa lekovima koji se obično koriste u premedikaciji, neuromuskularnim blokatorima, inhalacionim agensima i analgeticima; nije otkrivena nikakva farmakološka inkompatibilnost. Niže doze propofola mogu biti potrebne kada se opšta anestezija ili sedacija koriste kao dodatak regionalnim anestetičkim tehnikama.


Istovremena primena leka Propofol Lipuro 1% sa CNS depresorima, kao što su lekovi koji se koriste u premedikaciji, inhalacioni lekovi, analgetici, može dovesti do pojačanja sedativnog, anestetičkog i delovanja propofola na kardiorespiratornu depresiju (vidi poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Primena u periodu trudnoće i dojenja Trudnoća

Bezbednost upotrebe leka Propofol Lipuro 1% tokom trudnoće nije potvrđena. Zbog toga, lek Propofol Lipuro

1% ne bi trebalo koristiti kod trudnica, sem ako je dokazano neophodan. Propofol Lipuro 1% se može primeniti u proceduri prekida trudnoće u prvom trimestru.


Porođaj

Propofol Lipuro 1% prolazi kroz placentu i može da izazove respiratornu depresiju kod novorođenčeta. Zbog

toga se kao anestetik ne sme koristiti tokom porođaja, osim ako je dokazano neophodan.


Dojenje

Studije na majkama koje doje su pokazale da se mala količina leka Propofol Lipuro 1% izlučuje mlekom. Zato

ne bi trebalo dojiti 24 sata nakon primene leka Propofol Lipuro 1%. Mleko koje se produkuje u tom periodu treba odbaciti.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Pacijenti bi trebalo da budu obavešteni da izvođenje zahtevnih zadataka, kao što je vožnja i upravljanje mašinama može biti oštećeno neko vreme nakon korišćenja propofola.


Propofolom izazvano oštećenje, generalno se ne detektuje nakon 12 sati (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)


Neželjena dejstva


Indukcija i održavanje anestezije ili sedacije propofolom generalno je postepeno sa minimalnim pokazateljima ekscitacije.

Najčešće prijavljivani neželjeni efekti su farmakološki predvidivi neželjeni efekti jednog anestetika/sedativa, kao što je hipotenzija.

Priroda, ozbiljnost i učestalost neželjenih događaja zabeleženih kod pacijenata koji su primali propofol može biti

povezana sa stanjem pacijenta i operativnom ili terapijskom procedurom koja je primenjena.

Tabelaneželjenihdejstavaleka


Sistem organa

Učestalost

Neželjena dejstva

Poremećaji imunog sistema:

Veoma retko

(<1/10 000)

Anafilaksa – može da uključi

angioedem, bronhospazam, eritem i hipotenziju

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Nepoznata učestalost (9)

Metabolička acidoza (5),

hiperkalijemija (5), hiperlipidemija

(5)

Psihijatrijski poremećaji:

Nepoznata učestalost (9)

Euforija, zloupotreba leka (8)

Poremećaji nervnog sistema:

Česti

(>1/100, <1/10)

Glavobolja tokom faze oporavka


Retki

(>1/10 000, <1/1000)

Epileptiformni pokreti, uključujući

konvulzije i opistotonus tokom indukcije, održavanja i oporavka


Veoma retki (<1/10 000)


Postoperativno stanje bez svesti

Nepoznata učestalost (9)

Nevoljni pokreti

Kardiološki poremećaji:

Česti

(>1/100, <1/10)

Bradikardija (1)

Veoma retki

(<1/10 000)

Edem pluća


Nepoznata učestalost (9)

Srčana aritmija (5), srčana

insuficijencija (5), (7)

Vaskularni poremećaji:

Česti

(>1/100, <1/10)

Hipotenzija (2)

Povremeni

(>1/1000, <1/100)

Tromboza i flebitis

Respiratorni, torakalni i

medijastinalni poremećaji:

Česti

(>1/100, <1/10)

Prolazna apneja tokom indukcije

Gastrointestinalni poremećaji:

Česti

(>1/100, <1/10)

Mučnina i povraćanje tokom faze

oporavka

Veoma retki

(<1/10 000)

Pankreatitis

Hepatobilijarni poremećaji:

Nepoznata učestalost (9)

Hepatomegalija (5)

Poremećaji mišićno-skeletnog,

vezivnog i koštanog tkiva

Nepoznata učestalost (9)

Rabdomioliza (3), (5)

Poremećaji na nivou bubrega i

urinarnog sistema

Veoma retki

(<1/10 000)

Diskoloracija urina

prolongiranu primenu

koja

prati

Nepoznata učestalost (9)

Bubrežna insuficijencija (5)


Poremećaji reproduktivnog

sistema i na nivou dojki

Veoma retki

(<1/10 000)

Seksualna dezinhibicija

Opšti poremećaji i stanje mesta

primene

Veoma česti

(>1/10)

Lokalni bol pri indukciji (4)

Analize

Nepoznata učestalost (9)

Brugada tip EKG-a (5), (6)

Povreda, trovanje i proceduralne

komplikacije

Veoma retki

(<1/10 000)

Postoperativna groznica


  1. Ozbiljne bradikardije su retke. Prijavljeni su izolovani slučajevi progresije do asistolije.

  2. Ponekad, hipotenzija može da zahteva intravensku primenu tečnosti i smanjenje brzine primene propofola.

  3. Veoma retki slučajevi rabdomiolize prijavljeni su kada je propofol primenjen u dozi višoj od 4 mg/kg/h za sedaciju u jedinici intenzivne nege.

  4. Može da se minimizira primenom kroz veće vene podlaktice i pregiba lakta. Sa lekom Propofol Lipuro 1% lokalni bol može da se minimizira primenom lidokaina.

  5. Kombinacija ovih događaja, prijavljena kao “ Sindrom infuzije propofola” može da se javi kod ozbiljno obolelih pacijenata, koji često imaju više faktora rizika za razvoj ovih događaja, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

  6. Brugada tip EKG-a – povišeni ST-segment i uvučen T-talas na EKG-u.

  7. Progresivna srčana insuficijencija (u nekim slučajevima sa fatalnim ishodom) kod odraslih, koja obično nije reagovala na inotropnu, suportivnu terapiju.

  8. Zloupotreba leka, uglavnom od strane zdravstvenih radnika.

  9. Nepoznato, s obzirom na to da se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja.


    Prijavljena je distonija/diskinezija.


    Lokalno:

    Lokalni bol koji se može pojaviti tokom indukcione faze anestezije lekom Propofol Lipuro 1% može se minimizirati istovremenom upotrebom lidokaina (videti odeljak Doziranje i način primene), kao i aplikovanjem

    leka Propofol Lipuro 1% u velike vene podlaktice i pregiba lakta.

    Tromboza i flebitis su retki. Klinički slučajevi nehotično izazvane ekstravazacije i studije sprovedene na životinjama, pokazali su da u tim okolnostima dolazi tek do minimalne tkivne reakcije. Intraarterijska primena injekcije kod životinja nije izazvala efekte na lokalno tkivo.

    Predoziranje


    Slučajno predoziranje može da izazove kardio-respiratornu depresiju. Respiratornu depresiju treba lečiti veštačkom ventilacijom kiseonikom. Kardiovaskularna depresija zahteva spuštanje pacijentove glave i u težim slučajevima primenu plazma ekspandera i presora.


    Lista pomoćnih supstanci



Inkompatibilnost


Ovaj lek ne treba mešati sa drugim proizvodima osim sa onim pomenutim u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.


Rok upotrebe


  1. godine.


Posle prvog otvaranja:

odmah upotrebiti.


Nakon razblaženja prema uputstvima:

primena rastvora mora da se započne odmah nakon pripreme.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati. Ampule i bočice držati u spoljnjem pakovnju, radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje je bezbojna ampula od stakla tip I koja sadrži 20 mL emulzije. Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 5 ampula (5x20 mL).


Unutrašnje pakovanje je bezbojna bočica od stakla tip II zatvorena su gumenim zatvaračem od brombutila sa sigurnosnim aluminijumskim prstenom i plastičnim poklopcem. Bočica sadrži 50 mL ili 100 mL emulzije. Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 10 bočica od 50 mL ili 10 bočica od 100 mL (10x50mL ili 10x100mL).


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Svaki neupotrebljeni proizvod ili otpadni materijal treba uništiti u skladu sa lokalnim zakonima. Ampulu ili bočicu treba promućkati pre upotrebe.

Samo za jednokratnu upotrebu. Ukoliko ostane tečnosti nakon upotrebe treba je uništiti, videti odeljak Doziranje i način primene.


Ako posle mućkanja ostanu vidljiva dva sloja, proizvod ne treba koristiti.


Propofol Lipuro 1% treba mešati samo sa sledećim proizvodima: rastvor glukoze 50 mg/mL (5% v/v), rastvor natrijum-hlorida 9mg/mL (0,9% v/v) ili rastvor natrijum-hlorida 1,8 mg/mL (0,18%) i rastvor glukoze 40 mg/mL (4% v/v) i lidokain (10 mg/mL) 1% injekcija bez konzervanasa (videti odeljak ’Način i dužina primene’ ’ Infuzija razblaženog Propofol Lipuro 1%’).


Primena Propofol Lipuro 1% zajedno sa rastvorom glukoze 50 mg/mL (5% v/v) i rastvorom natrijum-hlorida 9mg/mL (0,9% v/v) ili natrijum-hlorida 1,8 mg/mL (0,18%) i rastvor glukoze 40 mg/mL (4% v/v) kroz Y konektor je moguća blizu mesta injekcije.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z