Pantoprazol Sandoz


UPUTSTVO ZA LEK


Pantoprazol Sandoz®; prašak za rastvor za injekciju; 40 mg

Pakovanje: bočica, 1x40 mg


Proizvođač: LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.


Adresa: Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija


Podnosilac zahteva: SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. – PREDSTAVNIŠTVO

Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Pantoprazol Sandoz®; 40 mg; prašak za rastvor za injekcije INN: pantoprazol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

pojava infekcija, istovremeno abnormalno smanjenje broja crvenih i belih krvnih zrnaca, kao i krvnih pločica.


Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  1. KAKO ČUVATI LEK PANTOPRAZOL SANDOZ


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe neotvorenog pakovanja: 18 meseci.

    Nakon rekonstitucije, ili rekonstitucije i razblaženja, hemijska i fizička stabilnost pokazana je za period od 12 časova, na temperaturi do 25°C.


    Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani /razblaženi lek treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik.


    Nemojte koristiti lek Pantoprazol Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje

    Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

    Lek čuvati u originalnom pakovanju, u cilju zaštite od svetlosti.


    Za uslove čuvanja rekonstituisanog i razblaženog leka, videti odeljak iznad („Rok upotrebe“).


    Lek nemojte primenjivati ako primetite bilo kakve vizuelne promene (npr. zamućenje ili precipitacije).


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  2. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Pantoprazol Sandoz

Aktivna supstanca je:: pantoprazol- natrijum, seskvihidrat.

Jedna bočica sadrži 40 mg pantoprazola, u obliku pantoprazol-natrijum, seskvihidrata. Ovaj lek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Pantoprazol Sandoz i sadržaj pakovanja


Izgled praška: beo do žućkast prašak

Izgled rekonstituisanog rastvora: bezbojan do slabo žut.


Bezbojna, staklena (tip I) bočica, zatvorena sa crvenim gumenim čepom i aluminijumskim poklopcem sadrži 40 mg praška za rastvor za injekcije.


Pakovanje: 1 bočica.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. - PREDSTAVNIŠTVO

Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Proizvođač:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.

Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


    1. od 21.03.2014.


      Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima


      Rastvor za primenu se priprema ubrizgavanjem 10 mL 0.9% rastvora za injekcije natrijum-hlorida (9mg/mL) u bočicu sa praškom. Izgled rastvora nakon rekonstitucije je bistar žućkast rastvor. Pripremljeni rastvor se može primeni direktno ili nakon mešanja sa 100 mL 0.9% rastvora za injekcije natrijum-hlorida (9 mg/mL)

      ili 100 mL 5% rastvora za injekcije (55 mg/mL) glukoze. Za razblaživanje treba koristiti staklene ili plastične kontejnere.

      Ovaj lek se ne sme da se priprema ili meša sa drugim rastvaračima, osim onih koji su već navedeni.

      Nakon pripreme, lek se mora iskoristiti u roku od 12 sati. Sa mikrobiloške tačke gledišta, lek treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja su odgovornost onog ako lek primenjuje i normalno ne treba da bude duže od 12 sati na temperaturi do 25° C.

      Ovaj lek treba da se primeni intravenskim putem tokom 2-15 minuta.

      Sadržaj bočice je samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni lek ili lek sa izmenjenim vizuelnim izgledom (npr. ako se uoči zamućenje ili precipitacije) treba odbaciti.

      Terapijske indikacije

      • Refluksni ezofagitis

      • Čir na želucu i dvanaestopalačnom crevu

      • Zolinger-Elisonov sindrom i ostala patološka hipersekretorna stanja.

Doziranje i način primene


Ovaj lek treba da primenjuje zdravstveni radnik pod odgovarajućim medicinskim nadzorom.

Intravenska primena leka Pantoprazol Sandoz se preporučuje samo kada oralna primena nije pogodna. Dostupni su podaci o intravenskoj primeni pantoprazola i do 7 dana. Zbog toga, čime je oralna terapija moguća, intravensko lečenje lekom Pantoprazol Sandoz treba prekinuti i umesto toga primeniti 40 mg pantoprazola oralnim putem.

Preporučena doza

Čir na želucu i duodenumu, refluksni ezofagitis

Preporučena intravenska doza je jedna bočica leka Pantoprazol Sandoz (40 mg pantoprazola) na dan. Zollinger-Ellison-ov sindrom i druga patološka hipersekretorna stanja

Za dugotrajno kontrolisanje Zolinger-Elisonovog sindroma i drugih patoloških hipersekretornih stanja,

pacijentima se u početku daje dnevna doza od 80 mg leka Pantoprazol Sandoz. Nakon toga, dozu treba titrirati ka nižim ili višim vrednostima, po potrebi, na osnovu merenja lučenja želudačne kiseline. Ako su doze veće od 80 mg dnevno, treba ih podeliti i davati dva puta na dan. Privremeno povećanje doze preko 160 mg pantoprazola je moguće ali ga ne bi trebalo primenjivati duže nego što je potrebno za postizanje zadovoljavajuće kontrole sekrecije želudačne kiseline.

U slučaju da je neophodno veoma brzo kontrolisanje sekrecije želudačne kiseline, početna doza od 2x80 mg leka

Pantoprazol Sandoz je dovoljna da bi se smanjilo lučenje kiseline do ciljnog opsega (<10 mEq/h) u roku od jednog sata kod većine pacijenata.

Posebne populacije Pedijatrijski pacijenti

Iskustvo sa primenom leka kod dece su ograničena. Zato se primena leka Pantoprazol Sandoz, prašak za rastvor

za injekciju, 40 mg, ne preporučuje za upotrebu kod pacijenata mlađih od 18 godina, dok ne budu dostupni detaljniji podaci.

Oštećenje jetre

Ne sme se prekoračiti dnevna doza od 20 mg pantoprazola (polovina bočice od 40 mg pantoprazola) kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Oštećenje bubrega

Nije neophodno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije.

Stariji pacijenti

Nije neophodno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Način primene

Rastvor za primenu se priprema u 10 mL 0.9% rastvora za injekcije natrijum-hlorida (9mg/mL). Za instrukcije o pripremi videti odeljak 6.6. Pripremljeni rastvor se može primeni direktno ili nakon mešanja sa 100 mL 0.9% rastvora za injekcije natrijum-hlorida (9 mg/mL) ili 100 mL 5% rastvora za injekcije (55 mg/mL) glukoze. Nakon pripreme, rastvor se mora upotrebiti u roku od 12 sati.

Ovaj lek treba primeniti intravenski tokom 2-15 minuta.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu, supstituisane benzimidazole ili bilo koju pomoćnu supstancu leka.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

U prisustvu simptoma upozorenja

U prisustvu bilo kojih simptoma upozorenja (npr. značajan nenameran gubitak telesne mase, ponavljano povraćanje, disfagija, hematemeza, anemija ili melena) i kada postoji ili se sumnja na čir na želucu, potrebno je isključiti malignitet, s obzirom da terapija pantoprazolom može pogoršati simptome i odložiti dijagnozu.

Ako uprkos adekvatnoj terapiji simptomi i dalje postoje treba uzeti u obzir sprovođenje daljih ispitivanja. Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenta sa teškim oštećenjem jetre, treba redovno pratiti vrednosti enzima jetre tokom terapije pantoprazolom. U slučaju porasta enzima jetre, terapiju treba prekinuti (videti odeljak Doziranje i način primene).


Istovremena primena sa atazanavirom

Ne preporučuje se istovremena primena atazanavira sa inhibitorima protonske pumpe (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija). Ako se proceni da je istovremena primena ova dva leka neizbežna, preporučuje se pažljivo kliničko praćenje (npr. opterećenje virusima) u kombinaciji sa povećanjem doze atazanavira na 400 mg sa 100 mg ritonavira. Dnevna doza pantoprazola od 20 mg ne sme se premašiti. Gastrointestinalne infekcije uzrokovane bakterijama

Pantoprazol, kao i svi inhibitori protonske pumpe, može povećati broj bakterija koje su normalno prisutne u gornjim partijama gastrointestinalnog trakta. Terapija lekom Pantoprazol Sandoz može dovesti do blagog povećanja rizika od gastrointestinalnih infekcija uzrokovanih bakterijama Salmonella i Campylobacter. Hipomagnezijemija

Teška hipomagnezijemija prijavljena je kod pacijenata lečenih sa PPI kao što je pantoprazol tokom najmanje tri

meseca, a u većini slučajeva tokom godinu dana. Ozbiljne manifestacije hipomagnezijemije kao što su zamor, tetanija, , delirijum, konvulzije, ošamućenost i ventrikularne aritmije se mogu javiti ali mogu započeti podmuklo i mogu se prevideti. Kod većine pacijenata kod kojih se javi, hipomagnezijemija se može korigovati nadoknadom magnezijuma i prekidom terapije sa PPI.

Kod pacijenata kod kojih se očekuje da će duže vreme uzimati PPI ili onih koji uzimaju PPI sa digoksinom ili

lekovima koji mogu uzrokovati hipomagnezijamiju (npr. diuretici), lekari bi trebalo da razmotre mogućnost određivanja vrednosti magnezijuma pre započinjanja terapije sa PPI kao i periodično tokom terapije. Frakture kostiju

Inhibitori protonske pumpe (PPI), naročito ako se primenjuju u visokim dozama i tokom dužeg perioda (>1 godine), mogu umereno da povećaju rizik od frakture kuka, ručnog zgloba i kičme, pre svega kod starijih pacijenata ili u prisustvu drugih poznatih faktora rizika. Opservacione studije ukazuju na to da inhibitori protonske pumpe mogu povećati ukupni rizik od frakture za 10-40%. Neka od ovih povećanja mogu biti uzrokovana drugim faktorima rizika. Pacijenti koji su pod rizikom od osteoporoze trebalo bi da dobijaju negu u skladu sa važećim kliničkim smernicama i trebalo da imaju adekvatan unos vitamina D i kalcijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Efekti pantoprazola na resorpciju ostalih lekova

Usled izražene i dugotrajne inhibicije sekrecije želudačne kiseline, pantoprazol može smanjiti resorpciju lekova čija je bioraspoloživost zavisna od pH želudačnog sadržaja, npr. neki azolni antimikotici kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i ostali lekovi kao što je erlotinib.

Lekovi u terapiji HIV infekcije (atazanavir)

Istovremena primena atazanavira i ostalih lekova u terapiji HIV infekcije čija je resorpcija pH-zavisna sa inhibitorima protonske pumpe može dovesti do značajnog smanjenja bioraspoloživosti ovih lekova protiv HIV infekcije što može uticati na njihovu efikasnost. Zbog toga se ne preporučuje istovremena primena inhibitora protonske pumpe sa atazanavirom (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Kumarinski antikoagulansi (fenprokumon ili varfarin)

Iako u kliničkim farmakokinetičkim studijama nije zabeležena interakcija tokom istovremene primene sa fenprokumonom ili varfarinom, prijavljeno je nekoliko izolovanih slučajeva promene protrombinskog vremena/INR –a tokom istovremene primene u post-marketinškom periodu. Zbog toga se kod pacijenata koji su na terapiji kumarinskim antikoagulansima (npr. fenprokumon ili varfarin), preporučuje praćenje protrombinskog vremena/INR-a nakon započinjanja terapije, nakon završetka terapije ili tokom neredovne upotrebe pantoprazola.

Ostale studije interakcije

Pantoprazol se intezivno metaboliše u jetri putem sistema enzima citohroma P450. Glavni metabolički put je demetilacija putem CYP2C19 i ostalih metaboličkih puteva uključujući i oksidaciju putem CYP3A4.

Studije čiji su predmet istraživanja bile interakcije pantoprazola sa lekovima koji se takođe metabolišu ovim putevima, kao što su karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin i oralni kontraceptivi koji sadrže levonogestrel i etinil estradiol nisu pokazale klinički značajne interakcije.


Rezultati opsežnih studija interakcije pokazale su da pantoprazol ne utiče na metabolizam aktivnih supstanci koje se metabolišu putem CYP1A2 (kao što su kofein, teofilin), CYP2C9 (kao što su piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (kao što je metoprolol), CYP2E1 (kao što je etanol) i ne remeti resorpciju digoksina povezanu sa p-glikoproteinom.

Nema interakcije tokom istovremene upotrebe sa antacidima.

Takođe su sprovedene studije u kojima je istovremeno primenjivan pantoprazol sa odgovarajućim antibioticima (klaritromicin, metronidazol, amoksicilin). Nisu utvrđene klinički značajne interakcije.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka o primeni pantoprazola kod trudnica. U studijama na životinjama, uočeni su znaci reproduktivne toksičnosti. Potencijalni rizik kod ljudi nije poznat. Osim ako nije zaista neophodno, pantoprazol ne treba primenjivati tokom trudnoće.

Dojenje

Studije na životinjama pokazale su da se pantoprazol izlučuje u mleko. Potvrđeno je izlučivanju pantoprazola u humano mleko. Zbog toga odluku o nastavku/prekidu dojenja ili nastavku/prekidu terapije pantoprazolom treba doneti uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist primene terapije kod žene.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Mogu se javiti neželjena dejstva kao što su ošamućenost i poremećaj vida (videti odeljak Neželjena dejstva).

Ako se nešto od navedenog javi, pacijent ne treba da vozi niti da rukuje mašinama.

Neželjena dejstva

U proseku se kod 5% pacijenata može očekivati pojava neželjenih reakcija na lek. Najčešće prijavljena neželjena

reakcija je tromboflebitis na mestu primene leka. Dijareja i glavobolja se javljaju kod oko 1% pacijenata. Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim podacima o učestalosti:

Veoma česta (≥1/10) Česta (≥1/100 do <1/10)

Povremena (≥1/1,000 do < 1/100) Retka (≥1/10,000 do <1/1,000) Veoma retka (<1/10,000)

Nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

Neželjena dejstva prijavljena u post-marketinškom ispitivanju nije moguće svrstati prema učestalosti i zbog toga se nalaze u odeljku "nije poznata" učestalost.

Neželjena dejstva su u svakoj grupi učestalosti prikazana prema opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Retko: agranulocitoza

Veoma retko: trombocitopenija, leukopenija, pancitopenija

Imunološki poremećaji

Retko: preosetljivost (uključujući anafilaktičke reakcije i anafilaktički šok)

Poremećaji metabolizma i ishrane

Retko: hiperlipidemija i porast lipida (triglicerida, holesterola); promena telesne mase

Nije poznata: hiponatrijemija; hipomagnezijemija (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Psihijatrijski poremećaji Povremeno: poremećaji spavanja Retko: depresija (i sva pogoršanja)

Veoma retko: dezorijentacija (i sva pogoršanja)

Nije poznata: halucinacije, konfuzija (naročito kod predisponiranih pacijenata, kao i pogoršanja kod pacijenata sa već prisutnim navedenim simptomima)

Poremećaji nervnog sistema


Povremeno: glavobolja, ošamućenost Retko: poremećaj ukusa

Poremećaji na nivou oka

Retko: poremećaji vida/ zamućenje vida

Gastrointestinalniporemećaji

Povremeno: dijareja, mučnina/povraćanje, otok i nadutost trbuha, konstipacija, suva usta, abdominalni bol i nelagodnost

Hepatobilijarni poremećaji

Povremeno: porast enzima jetre (transaminaze, γ-GT) Retko: porast nivoa bilirubina

Nije poznata: hepatocelularna oštećenja, žutica, insuficijencija jetre

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva Povremeno: osip/egzantem/erupcije, svrab Retko: urtikarija, angioedem

Nije poznata: Stevens-Johnson-ov sindrom, Lyell-ov sindrom, eritema multiforme, fotosenzitivnost

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog sistema

Povremeno: fraktura kuka, ručnog zgloba ili kičmenih pršljenova (videti odeljak 4.4) Retko: artralgija, mijalgija

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Nije poznata: intersticijalni nefritis

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki

Retko: ginekomastija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Često: tromboflebitis na mestu primene leka Povremeno: astenija, zamor i malaksalost

Retko: porast telesne temperature, periferni edem.

Predoziranje

Nema poznatih simptoma predoziranja kod ljudi.

Sistemska izloženost dozi do 240 mg primenjene intravenskim putem tokom 2 minuta dobro je tolerisana. S obzirom da se pantoprazol u velikom procentu vezuje za proteine plazme, ne dijalizira se lako.

U slučaju predoziranja sa kliničkim znacima predoziranja, osim simptomatske i potporne terapije, ne mogu se

dati druge specifične terapijske preporuke kod predoziranja pantoprazolom.

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Lek se ne sme proizvoditi niti mešati sa rastvaračima, osim onih koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog pakovanja: 18 meseci.

Nakon rekonstitucije, ili rekonstitucije i razblaženja, hemijska i fizička stabilnost pokazana je za period od 12 časova, na temperaturi do 25°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani /razblaženi lek treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Lek čuvati u originalnom pakovanju, u cilju zaštite od svetlosti.


Za uslove čuvanja rekonstituisanog i razblaženog leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Bezbojna, staklena (tip I) bočica, zatvorena sa crvenim gumenim čepom i aluminijumskim poklopcem sadrži 40 mg praška za rastvor za injekcije.

Pakovanje: 1 bočica.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Rastvor za primenu se priprema ubrizgavanjem 10 mL 0.9% rastvora za injekcije natrijum-hlorida (9mg/mL) u bočicu sa praškom. Izgled rastvora nakon rekonstitucije je bistar, bezbojan do slabo žut rastvor. Pripremljeni rastvor se može primeni direktno ili nakon mešanja sa 100 mL 0.9% rastvora za injekcije natrijum-hlorida (9 mg/mL) ili 100 mL rastvora za injekcije (55 mg/mL) glukoze. Za razblaživanje treba koristiti staklene ili plastične kontejnere.

Nakon rekonstitucije, ili rekonstitucije i razblaženja, rastvor je hemijski i fizički stabilan tokom 12 sati na teperaturi do 25°C.

Sa mikrobiloške tačke gledišta, lek treba upotrebiti odmah.

Ovaj lek ne sme da se priprema ili meša sa drugim rastvaračima, osim onih koji su već navedeni. Ovaj lek treba da se primeni intravenskim putem tokom 2-15 minuta.

Sadržaj bočice je samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni lek ili lek sa izmenjenim vizuelnim izgledom (npr. ako se uoči zamućenje ili precipitacije) treba odbaciti u skladu sa lokalnim smernicama.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z