Pantoprazol Sandoz
pantoprazol
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: bočica, 1x40 mg
Proizvođač: LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.
Adresa: Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Podnosilac zahteva: SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. – PREDSTAVNIŠTVO
Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Pantoprazol Sandoz i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pantoprazol Sandoz
Kako se upotrebljava lek Pantoprazol Sandoz
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Pantoprazol Sandoz
Dodatne informacije
Lek Pantoprazol Sandoz spada u grupu lekova koja se zove inhibitori protonske pumpe i deluje tako što
smanjuje stvaranje želudačne kiseline. Koristi se za lečenje oboljenja želuca i tankog creva vezanih za poremećaj lučenja želudačne kiseline.
Lek Pantoprazol Sandoz se primenjuje kao intravenska injekcija i Vaš lekar će Vam propisati ovaj lek samo ako smatra da su, trenutno pantoprazol injekcije pogodnije za Vas od pantoprazol tableta. Lekar će zameniti injekcije tabletama čim to bude moguće.
Lek Pantoprazol Sandoz se primenjuje za lečenje:
Refluksnog ezofagitisa. Zapaljenje sluzokože jednjaka (jednjak je cevasti organ koji povezuje grlo sa želucem) udruženo sa regurgitacijom (vraćanjem) želudačne kiseline.
Čir na želucu i dvanaestopalačnom crevu
Zolinger-Elisonovog sindroma i ostalih stanja u kojima se stvara suviše želudačne kiseline
ako ste alergični (preosetljivi) na pantoprazol ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu u leku Pantoprazol Sandoz
ako ste alergični na bio koji lek iz grupe inhibitora protonske pumpe.
ako imate teško oboljenje jetre. Molimo Vas da obavestite svog lekra ako ste ikada imali problema sa jetrom. Lekar će u tom slučaju mnogo češće proveravati vrednosti Vaših enzima jetre u krvi. U slučaju porasta enzima jetre terapiju lekom treba prekinuti.
ako uzimate atazanavir (lek koji se koristi u terapiji HIV infekcije) istovremeno sa pantoprazolom, molimo Vas da se posavetujete sa lekarom.
nenameran gubitak telesne mase
ponavljano povraćanje
otežano gutanje
povraćanje krvi
ako ste bledi i osećate se slabo (anemija)
ako primetite krv u stolici
teške i/ili perzistentne prolive, s obzirom da je pantoprazol povezana sa blagim porastom učestalosti infektivnih dijareja.
Vaš lekar može proceniti da je neophodno uraditi određene testove kako bi se isključilo maligno oboljenje s obzirom da pantoprazol takođe može maskirati simptome karcinoma i može uzrokovati odlaganje dijagnoze. Ako se simptomi nastave i pored primenjene terapije, treba uzeti u obzir dalja ispitivanja.
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Lek Pantoprazol Sandoz može uticati na efikasnost nekih lekova, pa Vas molimo da obavestite svog lekara ako uzimate neke od sledećih lekova:
ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija) ili erlotinib (lek koji se koristi za lečenje određenih vrsta karcinoma), s obzirom da pantoprazol može sprečiti odgovarajuće
delovanje ovih lekova.
varfarin i fenprokumon, lekovi koji razređuju krv. Možda ćete morati da uradite dodatne analize.
atazanavir (lek koji se koristi za lečenje HIV infekcija)
Pre nego što počnete da uzimate neki lek , posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Nema pouzdanih podataka o primeni pantoprazola kod trudnica. Prijavljeno je da se pantoprazol izlučuje u majčino mleko. Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili ako dojite, uzimajte ovaj lek samo ako lekar proceni da je korist primene ovog leka veća od potencijalnog rizika za plod ili Vašu bebu.
Ako se kod Vas jave neželjena dejstva kao što su ošamućenost ili poremećaj vida, nemojte voziti niti rukovati mašinama.
Ovaj lek ne sadrži pomoćne supstance.
Lek je namenjen za intravensku primenu Lek je namenjen za odrasle.
Medicinska sestra ili lekar će Vam primeniti dnevnu dozu leka kao injekciju u venu tokom perioda od 2-15 minuta.
Uobičajena doza je:
Jedna bočica (40 mg pantoprazola) dnevno.
Dve bočice (80 mg pantoprazola) dnevno.
Vaš lekar može kasnije da prilagodi dozu, u zavisnosti od količine želudačne kiseline koja se stvara. Ako Vam je propisano više od 2 bočice (80 mg) dnevno, injekcije će biti podeljene u dve jednake doze. Vaš lekar Vam može privremeno propisati dozu veću od 4 bočice (160 mg) dnevno. Ako je potrebno da se brzo uspostavi kontrola vrednosti želudačne kiseline, početna doza od 160 mg (4 bočice) bi trebalo da bude dovoljna za odgovarajuće snižavanje želudačne kiseline.
Posebne grupe pacijenata
Ako imate teško oštećenje jetre, nemojte uzimati više od 20 mg pantoprazola dnevno (pola bočice).
Deca (mlađa od 18 godina). Ove injekcije se ne preporučuju za primenu kod dece.
S obzirom da će Vam ovaj lek davati zdravstveni radnik u bolnici, malo je verovatno da ćete dobiti veću dozu leka od propisane. Nema poznatih simptoma predoziranja.
Ako smatrate da niste primili propisanu dozu pantoprazola, razgovarajte sa svojim lekarom.
Vaš lekar će odlučiti o prestanku terapije ovim lekom. Nikada nemojte samostalno da prekinete terapiju.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Lek Pantoprazol Sandoz prašak za rastvor za injekciju, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim informacijama o učestalosti: Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek)
Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)
Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)
Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (kada se učestalost pojave neželjenih dejstava ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka)
Ozbiljne alergijske reakcije (retko): oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača, otežano disanje, alergijski otok lica (Kvinkeov edem/angioedem), izražena ošamućenost sa veoma brzim srčanim ritmom i izraženo preznojavanje.
Ozbiljne kožne promene (učestalost nije poznata): plikovi po koži i naglo pogoršanje Vašeg opšteg stanja, erozije (uključujući blago krvarenje) očiju, nosa, usta/usana ili genitalija (Stevens-Johnson-ov sindrom, Lyell-ov sindrom, eritema multiforme) i osetljivost na svetlost.
Ostala ozbiljna stanja (učestalost nije poznata): žuta prebojenost kože ili beonjača (teško oštećenje ćelija jetre, žutica) ili groznica, osip, i uvećanje bubrega, nekada praćeno bolom prilikom mokrenja i bolom u donjem delu leđa (ozbiljno zapaljenje bubrega).
malaksalost, poremećaj spavanja.
Uzimanje inhibitora protonske pumpe, kao što je pantoprazol, naročito tokom perioda dužeg od godinu dana, može blago povećati rizik od pojave preloma kuka, ručnog zgloba ili kičmenog pršljena. Obavestite lekara ako imate osteoporozu ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).
reakcije, depresija, uvećanje dojki kod muškaraca.
Ako ste na terapiji ovom lekom duže od tri meseca, može doći do smanjenja vrednosti magnezijuma u krvi. Niske vrednosti magnezijuma mogu dovesti do osećaja malaksalosti, nevoljnih mišićnih kontrakcija, dezorijentacije, konvulzija (grčenja), ošamućenosti, ubrzanog srčanog rada. Ako se kod Vas javi bilo koji od
navedenih simptoma, odmah se obratite svom lekaru. Niske vrednosti magnezijum takođe mogu dovesti do smanjenja vrednosti kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš leka može da odluči da sprovodi redovne analize krvi kako bi pratio vrednosti magnezijuma u Vašoj krvi.
pojava infekcija, istovremeno abnormalno smanjenje broja crvenih i belih krvnih zrnaca, kao i krvnih pločica.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Rok upotrebe neotvorenog pakovanja: 18 meseci.
Nakon rekonstitucije, ili rekonstitucije i razblaženja, hemijska i fizička stabilnost pokazana je za period od 12 časova, na temperaturi do 25°C.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani /razblaženi lek treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik.
Nemojte koristiti lek Pantoprazol Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Lek čuvati na temperaturi do 25°C.
Lek čuvati u originalnom pakovanju, u cilju zaštite od svetlosti.
Za uslove čuvanja rekonstituisanog i razblaženog leka, videti odeljak iznad („Rok upotrebe“).
Lek nemojte primenjivati ako primetite bilo kakve vizuelne promene (npr. zamućenje ili precipitacije).
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Jedna bočica sadrži 40 mg pantoprazola, u obliku pantoprazol-natrijum, seskvihidrata. Ovaj lek ne sadrži pomoćne supstance.
Izgled praška: beo do žućkast prašak
Izgled rekonstituisanog rastvora: bezbojan do slabo žut.
Bezbojna, staklena (tip I) bočica, zatvorena sa crvenim gumenim čepom i aluminijumskim poklopcem sadrži 40 mg praška za rastvor za injekcije.
Pakovanje: 1 bočica.
Nosilac dozvole:
SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. - PREDSTAVNIŠTVO
Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija
Proizvođač:
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.
Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Oktobar, 2013.
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
od 21.03.2014.
Rastvor za primenu se priprema ubrizgavanjem 10 mL 0.9% rastvora za injekcije natrijum-hlorida (9mg/mL) u bočicu sa praškom. Izgled rastvora nakon rekonstitucije je bistar žućkast rastvor. Pripremljeni rastvor se može primeni direktno ili nakon mešanja sa 100 mL 0.9% rastvora za injekcije natrijum-hlorida (9 mg/mL)
ili 100 mL 5% rastvora za injekcije (55 mg/mL) glukoze. Za razblaživanje treba koristiti staklene ili plastične kontejnere.
Ovaj lek se ne sme da se priprema ili meša sa drugim rastvaračima, osim onih koji su već navedeni.
Nakon pripreme, lek se mora iskoristiti u roku od 12 sati. Sa mikrobiloške tačke gledišta, lek treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja su odgovornost onog ako lek primenjuje i normalno ne treba da bude duže od 12 sati na temperaturi do 25° C.
Ovaj lek treba da se primeni intravenskim putem tokom 2-15 minuta.
Sadržaj bočice je samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni lek ili lek sa izmenjenim vizuelnim izgledom (npr. ako se uoči zamućenje ili precipitacije) treba odbaciti.
Refluksni ezofagitis
Čir na želucu i dvanaestopalačnom crevu
Zolinger-Elisonov sindrom i ostala patološka hipersekretorna stanja.
Ovaj lek treba da primenjuje zdravstveni radnik pod odgovarajućim medicinskim nadzorom.
Intravenska primena leka Pantoprazol Sandoz se preporučuje samo kada oralna primena nije pogodna. Dostupni su podaci o intravenskoj primeni pantoprazola i do 7 dana. Zbog toga, čime je oralna terapija moguća, intravensko lečenje lekom Pantoprazol Sandoz treba prekinuti i umesto toga primeniti 40 mg pantoprazola oralnim putem.
Preporučena doza
Čir na želucu i duodenumu, refluksni ezofagitis
Preporučena intravenska doza je jedna bočica leka Pantoprazol Sandoz (40 mg pantoprazola) na dan. Zollinger-Ellison-ov sindrom i druga patološka hipersekretorna stanja
Za dugotrajno kontrolisanje Zolinger-Elisonovog sindroma i drugih patoloških hipersekretornih stanja,
pacijentima se u početku daje dnevna doza od 80 mg leka Pantoprazol Sandoz. Nakon toga, dozu treba titrirati ka nižim ili višim vrednostima, po potrebi, na osnovu merenja lučenja želudačne kiseline. Ako su doze veće od 80 mg dnevno, treba ih podeliti i davati dva puta na dan. Privremeno povećanje doze preko 160 mg pantoprazola je moguće ali ga ne bi trebalo primenjivati duže nego što je potrebno za postizanje zadovoljavajuće kontrole sekrecije želudačne kiseline.
U slučaju da je neophodno veoma brzo kontrolisanje sekrecije želudačne kiseline, početna doza od 2x80 mg leka
Pantoprazol Sandoz je dovoljna da bi se smanjilo lučenje kiseline do ciljnog opsega (<10 mEq/h) u roku od jednog sata kod većine pacijenata.
Posebne populacije Pedijatrijski pacijenti
Iskustvo sa primenom leka kod dece su ograničena. Zato se primena leka Pantoprazol Sandoz, prašak za rastvor
za injekciju, 40 mg, ne preporučuje za upotrebu kod pacijenata mlađih od 18 godina, dok ne budu dostupni detaljniji podaci.
Oštećenje jetre
Ne sme se prekoračiti dnevna doza od 20 mg pantoprazola (polovina bočice od 40 mg pantoprazola) kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Oštećenje bubrega
Nije neophodno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije.
Stariji pacijenti
Nije neophodno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.
Način primene
Rastvor za primenu se priprema u 10 mL 0.9% rastvora za injekcije natrijum-hlorida (9mg/mL). Za instrukcije o pripremi videti odeljak 6.6. Pripremljeni rastvor se može primeni direktno ili nakon mešanja sa 100 mL 0.9% rastvora za injekcije natrijum-hlorida (9 mg/mL) ili 100 mL 5% rastvora za injekcije (55 mg/mL) glukoze. Nakon pripreme, rastvor se mora upotrebiti u roku od 12 sati.
Ovaj lek treba primeniti intravenski tokom 2-15 minuta.
Preosetljivost na aktivnu supstancu, supstituisane benzimidazole ili bilo koju pomoćnu supstancu leka.
U prisustvu simptoma upozorenja
U prisustvu bilo kojih simptoma upozorenja (npr. značajan nenameran gubitak telesne mase, ponavljano povraćanje, disfagija, hematemeza, anemija ili melena) i kada postoji ili se sumnja na čir na želucu, potrebno je isključiti malignitet, s obzirom da terapija pantoprazolom može pogoršati simptome i odložiti dijagnozu.
Ako uprkos adekvatnoj terapiji simptomi i dalje postoje treba uzeti u obzir sprovođenje daljih ispitivanja. Oštećenje funkcije jetre
Kod pacijenta sa teškim oštećenjem jetre, treba redovno pratiti vrednosti enzima jetre tokom terapije pantoprazolom. U slučaju porasta enzima jetre, terapiju treba prekinuti (videti odeljak Doziranje i način primene).
Istovremena primena sa atazanavirom
Ne preporučuje se istovremena primena atazanavira sa inhibitorima protonske pumpe (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija). Ako se proceni da je istovremena primena ova dva leka neizbežna, preporučuje se pažljivo kliničko praćenje (npr. opterećenje virusima) u kombinaciji sa povećanjem doze atazanavira na 400 mg sa 100 mg ritonavira. Dnevna doza pantoprazola od 20 mg ne sme se premašiti. Gastrointestinalne infekcije uzrokovane bakterijama
Pantoprazol, kao i svi inhibitori protonske pumpe, može povećati broj bakterija koje su normalno prisutne u gornjim partijama gastrointestinalnog trakta. Terapija lekom Pantoprazol Sandoz može dovesti do blagog povećanja rizika od gastrointestinalnih infekcija uzrokovanih bakterijama Salmonella i Campylobacter. Hipomagnezijemija
Teška hipomagnezijemija prijavljena je kod pacijenata lečenih sa PPI kao što je pantoprazol tokom najmanje tri
meseca, a u većini slučajeva tokom godinu dana. Ozbiljne manifestacije hipomagnezijemije kao što su zamor, tetanija, , delirijum, konvulzije, ošamućenost i ventrikularne aritmije se mogu javiti ali mogu započeti podmuklo i mogu se prevideti. Kod većine pacijenata kod kojih se javi, hipomagnezijemija se može korigovati nadoknadom magnezijuma i prekidom terapije sa PPI.
Kod pacijenata kod kojih se očekuje da će duže vreme uzimati PPI ili onih koji uzimaju PPI sa digoksinom ili
lekovima koji mogu uzrokovati hipomagnezijamiju (npr. diuretici), lekari bi trebalo da razmotre mogućnost određivanja vrednosti magnezijuma pre započinjanja terapije sa PPI kao i periodično tokom terapije. Frakture kostiju
Inhibitori protonske pumpe (PPI), naročito ako se primenjuju u visokim dozama i tokom dužeg perioda (>1 godine), mogu umereno da povećaju rizik od frakture kuka, ručnog zgloba i kičme, pre svega kod starijih pacijenata ili u prisustvu drugih poznatih faktora rizika. Opservacione studije ukazuju na to da inhibitori protonske pumpe mogu povećati ukupni rizik od frakture za 10-40%. Neka od ovih povećanja mogu biti uzrokovana drugim faktorima rizika. Pacijenti koji su pod rizikom od osteoporoze trebalo bi da dobijaju negu u skladu sa važećim kliničkim smernicama i trebalo da imaju adekvatan unos vitamina D i kalcijuma.
Efekti pantoprazola na resorpciju ostalih lekova
Usled izražene i dugotrajne inhibicije sekrecije želudačne kiseline, pantoprazol može smanjiti resorpciju lekova čija je bioraspoloživost zavisna od pH želudačnog sadržaja, npr. neki azolni antimikotici kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i ostali lekovi kao što je erlotinib.
Lekovi u terapiji HIV infekcije (atazanavir)
Istovremena primena atazanavira i ostalih lekova u terapiji HIV infekcije čija je resorpcija pH-zavisna sa inhibitorima protonske pumpe može dovesti do značajnog smanjenja bioraspoloživosti ovih lekova protiv HIV infekcije što može uticati na njihovu efikasnost. Zbog toga se ne preporučuje istovremena primena inhibitora protonske pumpe sa atazanavirom (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Kumarinski antikoagulansi (fenprokumon ili varfarin)
Iako u kliničkim farmakokinetičkim studijama nije zabeležena interakcija tokom istovremene primene sa fenprokumonom ili varfarinom, prijavljeno je nekoliko izolovanih slučajeva promene protrombinskog vremena/INR –a tokom istovremene primene u post-marketinškom periodu. Zbog toga se kod pacijenata koji su na terapiji kumarinskim antikoagulansima (npr. fenprokumon ili varfarin), preporučuje praćenje protrombinskog vremena/INR-a nakon započinjanja terapije, nakon završetka terapije ili tokom neredovne upotrebe pantoprazola.
Ostale studije interakcije
Pantoprazol se intezivno metaboliše u jetri putem sistema enzima citohroma P450. Glavni metabolički put je demetilacija putem CYP2C19 i ostalih metaboličkih puteva uključujući i oksidaciju putem CYP3A4.
Studije čiji su predmet istraživanja bile interakcije pantoprazola sa lekovima koji se takođe metabolišu ovim putevima, kao što su karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin i oralni kontraceptivi koji sadrže levonogestrel i etinil estradiol nisu pokazale klinički značajne interakcije.
Rezultati opsežnih studija interakcije pokazale su da pantoprazol ne utiče na metabolizam aktivnih supstanci koje se metabolišu putem CYP1A2 (kao što su kofein, teofilin), CYP2C9 (kao što su piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (kao što je metoprolol), CYP2E1 (kao što je etanol) i ne remeti resorpciju digoksina povezanu sa p-glikoproteinom.
Nema interakcije tokom istovremene upotrebe sa antacidima.
Takođe su sprovedene studije u kojima je istovremeno primenjivan pantoprazol sa odgovarajućim antibioticima (klaritromicin, metronidazol, amoksicilin). Nisu utvrđene klinički značajne interakcije.
Trudnoća
Nema adekvatnih podataka o primeni pantoprazola kod trudnica. U studijama na životinjama, uočeni su znaci reproduktivne toksičnosti. Potencijalni rizik kod ljudi nije poznat. Osim ako nije zaista neophodno, pantoprazol ne treba primenjivati tokom trudnoće.
Dojenje
Studije na životinjama pokazale su da se pantoprazol izlučuje u mleko. Potvrđeno je izlučivanju pantoprazola u humano mleko. Zbog toga odluku o nastavku/prekidu dojenja ili nastavku/prekidu terapije pantoprazolom treba doneti uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist primene terapije kod žene.
Mogu se javiti neželjena dejstva kao što su ošamućenost i poremećaj vida (videti odeljak Neželjena dejstva).
Ako se nešto od navedenog javi, pacijent ne treba da vozi niti da rukuje mašinama.
U proseku se kod 5% pacijenata može očekivati pojava neželjenih reakcija na lek. Najčešće prijavljena neželjena
reakcija je tromboflebitis na mestu primene leka. Dijareja i glavobolja se javljaju kod oko 1% pacijenata. Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim podacima o učestalosti:
Veoma česta (≥1/10) Česta (≥1/100 do <1/10)
Povremena (≥1/1,000 do < 1/100) Retka (≥1/10,000 do <1/1,000) Veoma retka (<1/10,000)
Nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)
Neželjena dejstva prijavljena u post-marketinškom ispitivanju nije moguće svrstati prema učestalosti i zbog toga se nalaze u odeljku "nije poznata" učestalost.
Neželjena dejstva su u svakoj grupi učestalosti prikazana prema opadajućem stepenu ozbiljnosti.
Retko: agranulocitoza
Veoma retko: trombocitopenija, leukopenija, pancitopenija
Retko: preosetljivost (uključujući anafilaktičke reakcije i anafilaktički šok)
Retko: hiperlipidemija i porast lipida (triglicerida, holesterola); promena telesne mase
Nije poznata: hiponatrijemija; hipomagnezijemija (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)
Veoma retko: dezorijentacija (i sva pogoršanja)
Nije poznata: halucinacije, konfuzija (naročito kod predisponiranih pacijenata, kao i pogoršanja kod pacijenata sa već prisutnim navedenim simptomima)
Povremeno: glavobolja, ošamućenost Retko: poremećaj ukusa
Retko: poremećaji vida/ zamućenje vida
Povremeno: dijareja, mučnina/povraćanje, otok i nadutost trbuha, konstipacija, suva usta, abdominalni bol i nelagodnost
Povremeno: porast enzima jetre (transaminaze, γ-GT) Retko: porast nivoa bilirubina
Nije poznata: hepatocelularna oštećenja, žutica, insuficijencija jetre
Nije poznata: Stevens-Johnson-ov sindrom, Lyell-ov sindrom, eritema multiforme, fotosenzitivnost
Povremeno: fraktura kuka, ručnog zgloba ili kičmenih pršljenova (videti odeljak 4.4) Retko: artralgija, mijalgija
Nije poznata: intersticijalni nefritis
Retko: ginekomastija
Retko: porast telesne temperature, periferni edem.
Nema poznatih simptoma predoziranja kod ljudi.
Sistemska izloženost dozi do 240 mg primenjene intravenskim putem tokom 2 minuta dobro je tolerisana. S obzirom da se pantoprazol u velikom procentu vezuje za proteine plazme, ne dijalizira se lako.
U slučaju predoziranja sa kliničkim znacima predoziranja, osim simptomatske i potporne terapije, ne mogu se
dati druge specifične terapijske preporuke kod predoziranja pantoprazolom.
Lek ne sadrži pomoćne supstance.
Lek se ne sme proizvoditi niti mešati sa rastvaračima, osim onih koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.
Rok upotrebe neotvorenog pakovanja: 18 meseci.
Nakon rekonstitucije, ili rekonstitucije i razblaženja, hemijska i fizička stabilnost pokazana je za period od 12 časova, na temperaturi do 25°C.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani /razblaženi lek treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik.
Lek čuvati na temperaturi do 25°C.
Lek čuvati u originalnom pakovanju, u cilju zaštite od svetlosti.
Za uslove čuvanja rekonstituisanog i razblaženog leka, videti odeljak Rok upotrebe.
Bezbojna, staklena (tip I) bočica, zatvorena sa crvenim gumenim čepom i aluminijumskim poklopcem sadrži 40 mg praška za rastvor za injekcije.
Pakovanje: 1 bočica.
Rastvor za primenu se priprema ubrizgavanjem 10 mL 0.9% rastvora za injekcije natrijum-hlorida (9mg/mL) u bočicu sa praškom. Izgled rastvora nakon rekonstitucije je bistar, bezbojan do slabo žut rastvor. Pripremljeni rastvor se može primeni direktno ili nakon mešanja sa 100 mL 0.9% rastvora za injekcije natrijum-hlorida (9 mg/mL) ili 100 mL rastvora za injekcije (55 mg/mL) glukoze. Za razblaživanje treba koristiti staklene ili plastične kontejnere.
Nakon rekonstitucije, ili rekonstitucije i razblaženja, rastvor je hemijski i fizički stabilan tokom 12 sati na teperaturi do 25°C.
Sa mikrobiloške tačke gledišta, lek treba upotrebiti odmah.
Ovaj lek ne sme da se priprema ili meša sa drugim rastvaračima, osim onih koji su već navedeni. Ovaj lek treba da se primeni intravenskim putem tokom 2-15 minuta.
Sadržaj bočice je samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni lek ili lek sa izmenjenim vizuelnim izgledom (npr. ako se uoči zamućenje ili precipitacije) treba odbaciti u skladu sa lokalnim smernicama.