Pentaglobin


UPUTSTVO ZA LEK


;

Pentaglobin®


rastvor za infuziju; 50 mg/mL

Pakovanje: bočica staklena, 1x10 mL

bočica staklena,, 1x50 mL bočica staklena, 1x100 mL


Proizvođač: Biotest Pharma GmbH


Adresa: Landsteinerstr. 5, D-63303 Dreieich, Nemačka Podnosilac zahteva: Beohem-3 d.o.o

Adresa: Trstenjakova 9. 11090 Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Pentaglobin®; 50 mg/mL; rastvor za infuziju


humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Pentaglobin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pentaglobin

  3. Kako se upotrebljava lek Pentaglobin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Pentaglobin

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Pentaglobin I ČEMU JE NAMENjEN


    Pentaglobin je humani normani imunoglobulin za intravensku upotrebu. Pripada grupi lekova koji se nazivaju imunoglobulini.

    Namenjen je za

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PENTAGLOBIN

    Lek Pentaglobin ne smete koristiti:

    Ako ste:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PENTAGLOBIN


Doziranje zavisi od imunog statusa pacijenta i od ozbiljnosti bolesti. Sledeće sugestije doziranja mogu se uzeti kao referentne:


  1. Novorođenčad i odojčad:

    5 mL (0,25g) po kg telesne mase dnevno, tri uzastopna dana. Potreba za daljim infuzijama zavisi od kliničkog odgovora.


  2. Deca i odrasli:

  1. Terapija teških bakterijskih infekcija:

    5 mL (0,25 g)/kg telesne mase dnevno tri uzastopna dana.

    Mogu biti potrebne i dalje infuzije, zavisno od kliničkog odgovora.


  2. Supstitucija imunoglobulina kod imunokompromitovanih pacijenata i pacijenata sa teškim sekundarnim sindromom deficijencije antitela:

3-5 mL (0,15-0,25 g)/kg telesne mase. Ako je potrebno, ponavlja se u nedeljnim intervalima.


U skladu sa navodima ‘’Nacionalnog vodiča dobre kliničke prakse za prevenciju, dijagnostiku i lečenje sepse, teške sepse i septičnog šoka‘’ (Ministarstvo zdravlja Republike Srbije, 2013.) može se razmotriti primena imunoglobulina obogaćenih sa IgM kod probranih pacijenata sa teškom sepsom i septičnim šokom i to:


Kriterijum

Koncept

Teška sepsa – septični šok

Prisutna teška sepsa ili >2 organske disfunkcije posle inicijalne

hemodinamske terapije ili prisutan septični šok.

Vreme

Što ranije! Najbolje do 8 sati od pojave sepse. Kasnija primena

(posle 48 sati) se ne preporučuje.


Ciljna grupa (podgrupa kod koje će

terapija dati najbolji efekat)

Abdominalna infekcija kod hirurških pacijenata (peritonitis) sa

mogućom Gram-negativnom bakterijskom infekcijom, Meningokokna sepsa,

Sindrom toksičnog šoka,

Nekrotizirajući fascitis,

Nezaustavljiva infekcija u fazi posle splenektomije.

Doze (80 kg)

50 mL/h u prvih 6 sati (15 g), zatim

15 mL/h u toku 72 sata (54 g)

Kriterijumi za isključivanje

Maligne bolesti sa metastazama,

Neutropenija u sklopu hematoloških malignih bolesti, Bolesti i stanja sa lošom prognozom.


Način primene

Pentaglobin treba da postigne sobnu temperaturu ili temperaturu tela pre upotrebe. Infuziju Pentaglobina treba davati intravenski sledećom brzinom:

novorođenčad i odojčad: 1,7 mL/kg/čas infuzionom pumpom deca i odrasli : 0,4 mL/kg/čas


alternativno: prvih 100 mL po 0,4 mL/kg/čas zatim, 0,2 mL/kg/čas kontinuirano

do 15 mL/kg da se dostigne u okviru 72 časa


primeri

telesna masa

ukupna doza 1 dan

brzina infuzije

trajanje infuzije

novorođenčad

3 kg

15 mL

5 mL/ čas

3 h

deca

20 kg

100 mL

8 mL/ čas

12,5 h

odrasli

70 kg

350 mL

28 mL/ čas alternativno: 28 mL/ čas


14 mL/ čas

12,5 h


3,5 h inicijalno zatim

68 h kontinualno


Ako ste primili više leka Pentaglobin nego što je trebalo


Predoziranje može da dovede do opterećenja tečnošću i hiperviskoziteta posebno kod pacijenata sa rizikom, uključujući starije pacijente ili pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega.


  1. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

    Pentaglobin, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Neželjene reakcije kao što su drhtavica, glavobolja, groznica, mučnina i povraćanje, alergijske reakcije,

    nizak krvni pritisak, bol u zglobovima i umeren bol u donjim leđima mogu se desiti povremeno (neželjena

    dejstva se javljaju kod kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek).


    Retko (neželjena dejstva se javljaju kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek), humani normalni imunoglobulini mogu da izazovu iznenadni pad krvnog pritiska i u izolovanim slučajevima, anafilaktički šok, čak i ako pacijent pri prethodnoj primeni nije pokazivao simptome preosetljivosti, kao i prolazne reakcije na koži.


    Vrlo retko (neželjena dejstva se javljaju ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek) su se javljale tromboembolične reakcije kao što su infarkt miokarda, šlog, pulćna embolija, duboke venske tromboze.


    Pri upotrebi humanog normalnog imunoglobulina, objavljeni su slučajevi reverzibilnog aseptičnog meningitisa, izolovani slučajevi reverzibilne hemolitične anemije/ hemolize, kao i porast nivoa kreatinina u serumu i/ili akutno oštećenje bubrega, učestalost javljanja ovih neželjenih dejstava nije poznata.Za informacije o riziku od infekcija, pogledajte „Posebna upozorenja pri upotrebi”.


    U slučaju neželjenih reakcija brzinu infuzije treba smanjiti, ili infuziju prekinuti. Tretman zavisi od prirode i ozbiljnosti neželjenih reakcija.


    U slučaju oštećenja bubrega treba razmotriti prekid primene imunoglobulina. U slučaju šoka primenjuje se standardna procedura za tretman šoka.

    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

    Republika Srbija

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  2. KAKO ČUVATI LEK Pentaglobin


    Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti. Čuvati na temperaturi od +2 do +8° C.

    Ne zamrzavati.

    Pre upotrebe Pentaglobin treba vizuelno pregledati. Ne koristiti rastvor koji je zamućen ili ima čestice. Blaga opalescencija je normalna osobina Pentaglobina.


    Rok upotrebe

    2 godine.

    Ne koristiti lek posle isteka roka trajanja koji je naveden na etiketi i na spoljašnjem pakovanju. Posle prvog otvaranja, lek se mora upotrebiti odmah.

    Sva neupotrebljena količina se mora baciti zbog rizika od bakterijske kontaminacije.


    Lek ne treba baciti u komunalni otpad ili kanalizaciju. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odložite lek koji Vam više ne treba. Time doprinosite očuvanju životne sredine.


  3. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Pentaglobin

Pentaglobin je humani normalni immunoglobulin za intravensku upotrebu.


1 mL rastvora za infuziju sadrži:


U slučaju neželjenih reakcija brzinu infuzije treba smanjiti, ili infuziju prekinuti. Tretman zavisi od prirode i ozbiljnosti neželjenih reakcija.


U slučaju šoka primenjuje se standardna procedura za tretman šoka.


Standardne mere za sprečavanje infekcija od upotrebe leka koji je pripremljen iz humane krvi ili plazme uključuju odabir donora, skrining individualnih donacija, i pulova plazme na specifične markere infekcija i inaktivacija/ uklanjanje virusa. I pored toga, kada se koriste proizvodi dobijeni iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infektivnih agenasa se ne može totalno isključiti. Ovo se odnosi i na nepoznate ili novonastale viruse i druge patogene organizme.


Mere koje se primenjuju, mogu se smatrati efektivnim za viruse sa omotačem kao što su HIV, HBV i HCV.


Ove mere imaju ograničenu vrednost za viruse bez omotača kao što su HAV i parvovirus B19. Postoji uveravajuće kliničko iskustvo u pogledu ne prenošenja hepatitisa A ili parvovirusa B19 sa imunoglobulinima i pretpostavlja se da sadržaj antitela predstavlja važan doprinos bezbednosti protiv virusa.

Strogo se preporučuje da se svaki put kada se Pentaglobin primenjuje, zabeleži ime pacijenta i serijski broj proizvoda, radi povezivanja pacijenta i serijskog broja primljenog leka.


Pentaglobin sadrži glukozu:

1 mL rastvora za infuziju sadrži 25 mg glukoze (oko 0,0021 BE*). Dnevna doza za odrasle od 350 mL sadrži

8,75 g glukoze (oko 0,735 BE). Ovo se mora uzeti u obzir kod pacijenata sa dijabetes melitusom.

* Bread Echange


Pentaglobin sadrži natrijum:

  1. mL rastvora za infuziju sadrži 0,078 mmol (1.79 mg) natrijuma. Dnevna doza od npr. 15 mL za novorođenče sadrži 1,17 mmol (26.9 mg) natrijuma. Dnevna doza od 100 mL za decu sadrži 7,8 mmol

    (179.3 mg) natrijuma.

    Dnevna doza od 350 mL za odrasle sadrži 27,3 mmol (627.6 mg) natrijuma. Ovo se mora uzeti u obzir kod


    pacijenata koji su na kontrolisanoj dijeti za unos natrijuma (nizak natrijum/nizak natrijum-hlorid).


    Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


    Pentaglobin se ne sme mešati ni sa jednim drugim lekom samo sa fiziološkim rastvorom.


    Pentaglobin ne bi trebalo davati deci istovremeno sa kalcijum-glukonatom jer postoji sumnja da se neželjene reakcije mogu desiti posle istovremene upotrebe.


    Atenuisane žive virusne vakcine

    Primanje imunoglobulina može da umanji efikasnost živih atenuisanih vakcina, kao što su vakcine protiv:

    malih boginja, rubeole, zauški, i varičele, na period 6 nedelja do tri meseca. Posle primene ovog leka, treba da prođe bar 3 meseca pre vakcinacije sa živim atenuisanim virusnim vakcinama. U slučaju malih boginja ovaj uticaj na efikasnost vakcine može da traje i do jedne godine. Zato takvim pacijentima treba proveriti status (nivo) antitela.


    Uticaj na rezultate seroloških testova

    Nakon infuzije imunoglobulina, prolazno povećanje raznih, pasivno prenetih antitela u krvi pacijenta može da dovede do lažno pozitivnog rezultata serološkog testa.


    Pasivna transmisija antitela na eritrocitne antigene, A, B i D može da interferira sa nekim serološkim testovima uključujući antiglobulin test (Coomb’s-ov test), retikulocite i haptoglobin.


    Primena u periodu trudnoće i dojenja


    Bezbednost ovog leka za upotrebu u humanoj trudnoći i periodu laktacije nije utvrđivana u kontrolisanim kliničkim studijama i zbog toga se trudnicama i ženama koje doje ovaj lek može dati samo nakon pažljive procene odnosa korist/rizik.

    Klinička iskustva sa imunoglobulinima ukazuju da ne bi trebalo da se očekuju nikakvi štetni efekati na tok trudnoće, plod ili novorođenče.


    Imunoglobulini se izlučuju u mleku i mogu da doprinesu prenošenju zaštitnih antitela na novorođenče.


    Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


    Nisu zapaženi nikakvi efekti na sposobnost za vožnju i upotrebu mašina.


    Neželjena dejstva


    Neželjena dejstva koja su zabeležena pri upotrebi Pentaglobina navedena su po klasama sistema organa (SOC) na kojima se javljaju, prema rečniku MedDRA, i rangirana su prema učestalosti ispoljavanja na sledeći način:


    Veoma česta : ≥ 1/10 Česta: ≥ 1/100, < 1/10

    Povremena: ≥ 1/1000, < 1/100 Retka: ≥ 1/ 10 000, < 1/1000 Veoma retka: < 1/10 000

    Nije poznata učestalost : ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.



    Klase sistema organa (MedDRA)


    Neželjene reakcije


    Učestalost

    Poremećaji na nivou krvi i

    limfnog sistema

    Reverzibilna hemolitična anemija/hemoliza

    nije

    poznata

    Poremećaji nervnog sistema

    Glavobolja

    povremena

    Gastrointestinalni

    poremećaji

    Mučnina, povraćanje

    povremena

    Poremećaji na nivou

    bubrega i urinarnog sistema

    Porast nivoa kreatinina u serumu i/ili akutno oštećenje

    funkcije bubrega

    nije

    poznata

    Poremećaji na nivou kože i

    potkožnog tkiva

    Prolazne reakcije na koži

    retka

    Poremećaji mišićno-

    skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

    Artralgija, umeren bol u donjim leđima

    povremena

    Infekcije i infestacije

    Reverzibilni aseptični meningitis

    nije

    poznata

    Vaskularni poremećaji

    Nizak krvni pritisak

    povremena

    Tromboembolične reakcije kao što su infarkt miokarda,

    šlog, pulćna embolija i duboka venska tromboza

    veoma

    retka

    Opšti poremećaji i reakcije

    na mestu primene

    Drhtavica, groznica

    povremena

    Imunološki poremećaji

    Alergijske reakcije

    povremena

    Preosetljivost sa iznenadnim padom krvnog pritiska i, u

    izolovanim slučajevima anafilaktički šok, čak i kada pacijent nije pokazivao preosetljivost u prethodnoj upotrebi

    retka


    Za bezbednost u pogledu transmisionih agenasa, videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.


    Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije


    Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

    Republika Srbija

    fax: +381 (0)11 39 51 131

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


    Predoziranje

    Predoziranje može da dovede do opterećenja tečnošću i hiperviskoziteta posebno kod pacijenata sa rizikom, uključujući starije pacijente ili pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega.


    Lista pomoćnih supstanci


    Glukoza, monohidrat natrijum-hlorid

    voda za injekcije


    Inkompatibilnost


    Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim produktima, osim sa fiziološkim rastvorom.


    Rok upotrebe


  2. godine


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati u frižideru na temperaturi od +2 do +8° C. Ne zamrzavati.


Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti. Ne koristiti posle isteka roka trajanja.

Jednom otvoren rastvor za infuziju mora se upotrebiti odmah.

Zbog rizika od bakterijske kontaminacije, neupotrebljen rastvor bi trebalo baciti.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


Bezbojne staklene bočice (staklo tip II) sa hlorbutil gumenim čepom i aluminijumskim zatvaračem.


Postoje sledeća pakovanja:

Kutija sa jednom bočicom od 10 mL (0,5 g) Kutija sa jednom bočicom od 50 mL (2,5 g) Kutija sa jednom bočicom od 100 mL (5,0 g)


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Pentaglobin se sme mešati samo sa fiziološkim rastvorom natijum-hlorida. Pre upotrebe lek treba da postigne sobnu temperaturu ili temperaturu tela.

Rastvor treba, pre upotrebe, vizuelno pregledati. Mora biti bistar ili blago, do umereno opalescentan. Ne

smeju se koristiti rastvori koji su zamućeni ili imaju čestice.

Sav neutrošen lek i ostali otpadni materijal treba odložiti u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z