Atenativ 1500


UPUTSTVO ZA LEK


Atenativ® 1500; prašak i rastvarač za rastvor za infuziju; 50i.j./mL

Pakovanje: bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1 x 30mL


Proizvođač: Octapharma AB


Adresa: Elersvagen 40, SE-11275 Stockholm, Švedska


Podnosilac zahteva: Unifarm medicom d.o.o.

Adresa: Cara Dušana 264, 11080 Zemun, Srbija


Atenativ® 1500; 50i.j./mL; prašak i rastvarač za rastvor za infuziju INN: antitrombin III

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Atenativ 1500 i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Atenativ 1500

  3. Kako se upotrebljava lek Atenativ 1500

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Atenativ 1500

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ATENATIV 1500 I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Atenativ 1500 sadrži antitrombin III koji je izolovan iz ljudske plazme, i pripada grupi antitrombotičkih lekova (za razređivanje krvi). Antitrombin III je normalni sastojak ljudske plazme i jedan važan ihibitor zgrušavanja krvi.


    Atenativ 1500 se koristi za lečenje pacijenata sa kongenitalnim (urođenim) nedostatkom antitrombina III posebno da bi se sprečio nastanak i razvoj krvnih ugrušaka u dubokim venama i embolije u klinički rizičnim situacijama (npr. tokom operacije ili porođaja).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ATENATIV 1500


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremečaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergiske reakcije na neke od njih.


    Lek Atenativ 1500 ne smete koristiti:


    Lek Atenativ 1500 ne smete koristiti ukoliko ste alergični (preosetljivi) na humani antitrombin III ili na bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav ovog leka.


    Kada uzimate lek Atenativ 1500, posebno vodite računa:


    Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko primetite bilo koji od prvih znakova alergijske reakcije (na primer osip, generalizovana urtikarija, stezanje u grudima, šištanje, nizak krvni pritisak i anafilaksa) Ozbiljni simptomi zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.


    Bezbednost od virusa

    Kada se lekovi prave iz ljudske krvi ili plazme, primenjuju se određene mere kako bi se sprečilo prenošenje infekcije na pacijenete. Tu spada pažljiva selekcija davalaca krvi i plazme kako bi se osiguralo da osobe kod kojih postoji rizik od prenošenja infekcije budu isključene kao i testiranje svake donacije i pulova plazme radi znakova virusa/infekcija. Proizvođači ovih lekova takođe uključuju i određene korake u procesu prerade krvi ili plazme koji inaktiviraju ili eliminišu viruse. Uprkos ovim merama, pri upotrebi lekova pripremljenih iz ljudske krvi i pazme, mogućnost prenošenja infekcije se ne može potpuno isključiti. Ovo se posebno odnosi na nepoznate viruse ili viruse koji se tek javljaju kao i na duge vrste infekcija.

    Mere koje se preduzimaju smatraju se efikasnim za viruse sa omotačem, kao što su virus humane

    imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C.

    Preduzete mere mogu imati ograničenu vrednost protiv nekih virusa bez omotača kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19. Infekcije parvovirusom B19 mogu biti ozbiljne za trudnice (fetalne infekcije) i za osobe koje imaju oslabljeni imuni sistem ili imaju povećanu eritropoezu (npr. hemolitička anemija).


    Preporučuje se da se svaki put kada primite dozu leka Atenativ 1500 zabeleži ime i broj serije leka kako bi se vodila evidencija o primljenim serijama.


    Vaš lekar može predložiti da razmotrite mogućnost vakcinacije protiv hepatitisa A i B ukoliko redovno/ponovo primate lekove koji sadrže antitrombin dobijen iz ljudske plazme.

    Potrebno je vršiti klinički i biološki nadzor kada se Atenativ 1500 daje zajedno sa heparinom.


    Primena drugih lekova


    Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez recepta.


    Antikoagulaciono dejstvo heparina se pojačava pri primeni leka Atenativ 1500 pa se rizik od krvarenja može pojačati. Ukoliko kod vas postoji rizik od krvarenja, mora se pažljivo razmotriti istovremena primena heparina. Ukoliko lekar odluči da treba istovremeno da primate Atenativ 1500 i heparin, bićete pažljivo medicinski praćeni.


    Uzimanje leka Atenativ 1500 sa hranom ili pićima


    Nema uticaja.


    Primena leka Atenativ 1500 u periodu trudnoće i dojenja


    Iskustvo je ograničeno. Obratite se svom lekaru za savet.


    Uticaj leka Atenativ 1500 na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Nije zabeležen nikakav uticaj leka Atenativ 1500 na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Atenativ 1500


    Ovaj lek sadrži 6.3-10.5 mmol (ili 144.9-241.5 mg) natrijuma po dozi (30-50 i.j./kg) što treba da uzmu u obzir pacijenti koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ATENATIV 1500


    Vaš lekar će odlučiti o tome da li Vam je potreban lek Atenativ 1500 i u kojoj dozi. Davanje ovog leka obavlja zdravstveno osoblje u vidu infuzije (u venu). Tokom lečenja lekar će Vam redovno vršiti laboratorijske analize.


    Ako ste uzeli više leka Atenativ 1500 nego što je trebalo


    Nisu zabeleženi nikakvi simptomi predoziranja kod primene leka Atenativ 1500.

    Ako ste zaboravili da uzmete lek Atenativ 1500


    Vaš lekar je odgovoran za nadgledanje primene ovog leka kod Vas, kao i za održavanje vrednosti Vaših laboratorijskih analiza u određenim granicama.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Atenativ 1500


    Na osnovu laboratoriskih vrednosti Vaš lekar će odlučiti kada treba da prekinete sa primenom ovog leka i proceniće moguće rizike.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, Atenativ 1500 može da izazove neželjena dejstva mada se ona ne moraju javljati kod svih. Upotreba derivata plazme može, ali do toga retko dolazi, da dovede do reakcija preosetljivosti (npr. povišene temperature, koprivnjače, mučnine, povraćanja, teškog disanja, smanjenog krvnog pritiska ili šoka).

    Ukoliko se sumnja da je došlo do reakcije preosetljivosti (alergijska reakcija) sa simptomima kao što su povišena temperatura, mučnina, povraćanje, vrtaoglavica, lupanje srca, nedostatak daha, svrab, osip, pad krvnog pritiska i šok, primenu leka Atenativ 1500 treba odmah prekinuti. Vaš lekar treba da se pridržava smernica koje se primenjuju za lečenje šoka.

    Ukoliko bilo koje od gore navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara.


  5. KAKO ČUVATI LEK ATENATIV 1500


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe

    3 godine.


    Nemojte koristiti lek Atenativ 1500 posle isteka roka upotrebe, koji je naznačen na kutiji i etiketi. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati u frižideru (+2 do +8 0C). Bočicu sa praškom držati u spoljašnjoj kartonskoj kutiji radi zaštite od svetlosti.

    Tokom roka upotrebe ovaj lek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do +25 0C) do mesec dana, bez vraćanja u frižider tokom tog perioda a ukoliko se nakon toga ne upotrebi mora se baciti.


    Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora je 48 sati na +2 do +30 0C.


    Sa mikrobiološke tačke gledišta, Atenativ 1500 treba odmah upotrebiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah za


    vreme čuvanja i uslove čuvanja pre upotrebe će biti odgovoran korisnik, a obično to ne treba da bude duže od 24 sata na temperaturi od +2 do +8 0C, osim ukoliko rekonstituisanje nije obavljeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

    Nemojte koristiti Atenativ 1500 ukoliko primetite da je rastvor zamućen ili sadrži čestice.

    Lekove ne treba odlagati u slivnike ili kućno smeće. Pitajte svog farmaceuta na koji način treba da odložite lekove koji vam više nisu potrebni.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Atenativ 1500


Aktivna supstanca je antitrombin III (50 i.j./mL).

Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid; humani albumin; acetiltriptofan; natrijum-kaprilat. Rastvarač je voda za injekcije.


Kako izgleda lek Atenativ 1500 i sadržaj pakovanja


Atenativ 1500 je prašak i rastvarač za rastvor za infuziju. Pakovanje se sastoji od liofilizovanog praška u bočici (staklo tipa II) i rastvarača (voda za injekcije) u bočici (staklo tipa I) koji se koristi za rastvaranje (rekonstituciju) praška.


Prašak: beo do žućkast prašak.

Rastvarač: bistra bezbojna tečnost bez mehaničkih onečišćenja.

Rekonstituisani rastvor je bistar ili blago opalescentan bezbojan ili žućkast rartvor, koji sadrži 50 i.j./mL antitrombina III.


Nosilac dozvole

Unifarm medicom d.o.o.

Cara Dušana 264, 11080 Zemun, Srbija


Proizvođač:


Octapharma AB

Elersvagen 40, SE-11275 Stockholm, Švedska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


    1. od 06.09.2013.


      Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima

      Terapijske indikacije

      Kod pacijenata sa kongenitalnom deficijencijom antitrombina.

      • Profilaksa duboke venske tromboze i tromboembolije u klinički rizičnim situacijama (posebno tokom hirurške inervencije ili tokom pripartalnog perioda), uz dodatak heparina ukoliko je potrebno.

      • Prevencija progresije duboke venske tromboze i tromboembolije, uz dodatak heparina ukoliko je potrebno.


Doziranje i način primene

Lečenje treba započeti pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju pacijenata sa nedostatkom antitrombina.

Dozu treba individualno odrediti za svakog pacijenta uzimajući u obzir porodičnu istoriju vezanu za tromboembolijske događaje, trenutno prisutne kliničke faktore rizika i laboratorijske analize.

Doza i trajanje supstitucione terapije zavise od težine bolesti i kliničkog stanja. Ona je individualno zavisna od potreba pacijenata zasnovana na medicinskoj proceni lekara i laboratorijskim vrednostima. Jedna jedinica antitrombina III odgovara količini antitrombina III koja je prisutna u 1 mL pula normalne humane plazme. Ova koncentracija je ustanovljena na 100%. Primena 1 i.j. antitrombina III po kilogramu telesne mase povećava koncentraciju antitrombina III (aktivnost) za približno 1%.

Potrebna doza se izračunava prema sledećoj formuli.

Broj jedinica (doza) = telesna masa (kg) x (100- trenutna aktivnost antitrombina III (u %)) Inicijalno treba dostići nivo antitrombina III od najmanje 100% i treba ga održavati preko 80% tokom lečenja.

Dozu treba određivati nakon određivanja aktivnosti antitrombina III kod pacijenta. Treba je određivati najmanje dva puta dnevno sve dok se pacijent ne stabilizuje, a zatim svakodnevno i uvek neposredno pre naredne infuzije. Treba imati u vidu da se poluvreme antitrombina III u plazmi može znatno smanjiti u nekim kliničkim situacijama, kao što je diseminovana intravaskularna koagulacija.

Način primene

Atenativ je prašak osušen zamrzavanjem koji se rekonstituiše u sterilnoj vodi. Vreme rekonstitucije je

najviše 5 minuta.

Nakon rekonstitucije on se može mešati sa izotoničnim rastvorom natrijum-hlorida (9 mg/mL) i/ili izotoničnim rastvorom glukoze (55 mg/mL) u staklenim bocama za infuziju kao i u plastičnim kontejnerima.

Normalno, ovaj rastvor je bistar ili blago opalescentan. Rastvori koji su zamućeni ili sadrže talog se ne smeju koristiti.

Rekonstituisani rastvor Atenativa se daje lagano intravenski u vidu injekcije ili infuzije.

Brzina infuzije kod odraslih ne treba da bude veća od 300 i.j./mL. Ovaj lek treba davati u roku od 12 sati.

Kontraindikacije


Preosetljivost na aktivnu supstancu, bilo koju od pomoćnih supstanci ili ostatke nakon procesa proizvodnje.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Kao i kod svih intravenskih proteinskih preparata, moguće su reakcije preosetljivosti alergijskog tipa. Pacijenti se moraju detaljno i pažljivo pratiti radi uočavanja bilo kakvih simptoma tokom trajanja infuzije. Pacijente treba informisati o ranim znacima reakcija preosetljivosti koji uključuju osip, generalizovanu urtikariju, stezanje i zviždanje u grudima, hipotenziju i anafilaksu.

Ukoliko se jave alergiske ili anafilaktičke reakcije, injekciju/infuziju treba odmah prekinuti. Treba se

pridržavati smernica koje se primenjuju za lečenje šoka.

Kada se daju medicinski proizvodi pripremljeni od humane krvi ili plazme, ne mogu se potpuno isključiti infektivne bolesti zbog prenošenja infektivnih agenasa. Ovo se odnosi na patogene čija je priroda nepoznata.

Rizik od prenošenja infektivnih agenasa se smanjuje:

-selekcijom davalaca putem medicinskog intervjua i testiranjem pojedinačnih donacija i pulova plazme na HBsAG i antitela na HIV i HCV.

-testiranjem pulova plazme na HCV genomski materijal

-postupcima inaktivacije/uklanjanja koji su uključeni u proces proizvodnje i koji su validirani upotrebom modela virusa.

Ovi postupci se smatraju efikasnim za viruse sa omotačem kao što su HIV, HCV i HBV.

Postupci inaktivacije/ulanjanja virusa mogu imati ograničenu dejstvo na određene viruse bez omotača kao što su HAV i parvovirus B19. Infekcije parvovirusom B19 mogu biti ozbiljne za trudnice (fetalne infekcije) i za osobe koje imaju oslabljeni imuni sistem ili imaju povećanu eritropoezu (npr. hemolitička anemija).

Treba razmotriti mogućnost odgovarajuće vakcinacije (protiv hepatitisa A i B) pacijenata sa kongenitalnim nedostatkom koji redovno primaju antitrombin dobijen iz humane plazme.

U interesu pacijenta, preporučuje se da se kad god je to moguće, nakon svakog davanja leka Atenativ, zabeleži ime i broj serije ovog leka.

Klinički i biološki nadzor kada se antitrombin daje zajedno sa heparinom:

-da bi se prilagodila doza heparina i izbegao prekomerni antikoagulacioni efekat, preporučuje se redovna kontrola (aPPT, i tamo gde je potrebno aktivnost anti-FXa) u kratkim intervalima a posebno u prvim minutima/satima nakon početka davanja antitrombina.

-svakodnevno merenje nivoa antitrombina, da bi se prilagodila individualna doza, zbog rizika od

smanjenja nivoa antitrombina usled pridružene terapije nefrakcionisanim heparinom.

Ovaj lek sadrži 6.3 -10.5 mmol (ili 144.9-241.5 mg) natrijuma po dozi (30-50 i.j./kg). Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Heparin: nadoknada antitrombina tokom primene heparina u terapijskim dozama može povećati rizik od kvarenja. Heparin u velikoj meri pojačava dejstvo antitrombina. Poluživot antitrombina može biti značajno smanjen pri istovremenoj terapiji sa heparinom zbog ubrzane potrošnje antitrombina. Stoga se istovremena primena antitrombina i heparina mora pažljivo razmotriti i mora biti praćena klinički i biološki.Ukoliko se donese odluka da se mora davati heparin, treba davati samo standardni heparin u niskim dozama.

Primena u periodu trudnoće i dojenja


Iskustvo vezano za bezbednost upotrebe humanog antitrombina tokom trudnoće je ograničeno.

Atenativ treba davati tokom trudnoće i dojenja ženama sa nedostatkom antitrombina samo kada je to apsolutno indikovano, uzimajući u obzir da trudnoća donosi dodatni rizik od tromboembolijskih događaja kod ovih pacijenata.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nije zabeležen nikakav uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Reakcije preosetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu da uključe angiedem, pečenje i peckanje na mestu davanja infuzije, jezu, crvenilo, generalizovanu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, uznemirenost, tahikardiju, stezanje u grudima, trnjenje, povraćanje, zviždanje u grudima) zabeležene su retko a u nekim slučajevima mogu da se razviju u tešku anafilaksu (uključujući šok). U retkim slučajevima zabeležena je povišena temperatura.


Za informacije o bezbednosti od virusa videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Predoziranje

Nisu zabeleženi nikakvi simptomi predoziranja kod upotrebe antitrombina.


Inkompatibilnost


Atenativ ne treba mešati sa drugim medicinskim proizvodima.


Rok upotrebe


3 godine.

Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisnog rastvora je 48 sati na +2 do +30 0C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, Atenativ treba odmah upotrebiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah za vreme čuvanja i uslove čuvanja pre upotrebe će biti odgovoran korisnik, a obično to ne treba da bude duže od 24 sata na temperaturi od +2 do +8 0C, osim ukoliko rekonstituisanje nije obavljeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati u frižidru (+2 do +8 0C). Bočice držati u kartonskoj kutiji radi zaštite od svetlosti.

Tokom roka upotrebe ovaj lek se može čuvati na temperaturi do +25 0C do mesec dana, bez ponovnog stavljanja u frižider tokom tog perioda, a ako se nakom tog perioda ne upotrebi mora se baciti.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


Prašak u bočici (staklo tipa II) sa zatvaračem (bromobutil guma). Rastvarač u bočici (staklo tipa I) sa zatvaračem (bromobutilna guma).

Atenativ 1500: 1 bočica sa praškom (1500 i.j.) I bočica sa vodom za injekcije (30 mL)

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z