Početna stranica Početna stranica

Gonal-f
folitropin alfa

UPUTSTVO ZA PACIJENTA


Gonal -f 450, rastvorzainjekcijuupenusauloškom450 i.j./0.75ml(33 mikrograma/0.75ml),

Pakovanje:pen sa uloškom 1 x 0,75ml


Proizvođač: Merck Serono S.p.A

Adresa: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) 70026 Modugno, Bari, Italija

Podnosilac zahteva: Merck d.o.o.

Adresa: 11070 Beograd, Đorđa Stanojevića 12


Gonal-f 450, 450 i.j. /0.75 ml (33mikrograma/0.75ml) rastvor za injekciju u penu sa uloškom

folitropin alfa


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Gonal-f i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gonal -f

  3. Kako se upotrebljava lek Gonal-f

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Gonal-f

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Gonal-f I ČEMU JE NAMENJEN

    GONAL-f sadrži lek koji se zove folitropin alfa. Folitropin alfa je vrsta folikulo-stimulišućeg hormona (FSH)

    koji pripada familiji hormona koji se zovu gonadotropini. Gonadotropini su uključeni u reprodukciju i fertilitet.


    ZA ŠTA SE KORISTI GONAL-f


    Kod žena, GONAL-f se koristi:


    • da pomogne u oslobađanju jajne ćelije iz jajnika (ovulacija) kod žena koje ne ovuliraju i koje nisu odreagovale na terapiju lekom koji se zove klomifen-citrat.

    • zajedno sa još jednim lekom koji se zove lutropin alfa (Luteinizirajući hormon ili LH) da pomogne u oslobađanju jajne ćelije iz jajnika (ovulacija) kod žena koje ne ovuliraju zato što njihovo telo stvara veoma malo gonadotropina (FSH i LH).

    • da izazove razvoj nekoliko folikula (koji sadrže jajne ćelije) kod žena koje koriste asistirane reproduktivne tehnologije (procedure koje mogu da pomognu da zatrudnite) kao što su fertilizacija in vitro, transfer jajne ćelije i spermatozoida u jajovod, i transfer zigota u jajovod.


      Kod muškaraca, GONAL-f se koristi:


      • u kombinaciji sa drugim lekovima, humanim horionskim gonadotropinom (hCG), za produkciju sperme kod muškaraca koji su neplodni usled nedostatka hormona.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Gonal-f


    Fertilitet Vas i Vašeg partnera treba da bude ispitan pre početka terapije.


    Lek Gonal-f ne smete koristiti:


    • ukoliko ste alergični (hipersenzitivni) na folikulostimulišući hormon ili na bilo koji drugi sastojak leka

      GONAL-f

    • ukoliko imate tumore hipotalamusa i hipofize


      Ako ste žena:

      • ukoliko imate uvećanje jajnika ili ciste nepoznatog porekla

      • ukoliko imate ginekološko krvavljenje nepoznatog uzroka

      • ukoliko imate karcinom jajnika, materice ili dojke


        Ovaj lek ne treba koristi kada postoji stanje koje onemogućava normalnu trudnoću, kao što su rana menopauza, malformacije polnih organa ili specifični tumori materice.


        Ako ste muškarac:

      • GONAL-f ne treba da se daje muškarcima sa nepovratnim oštećenjem testisa.


    Nemojte koristiti GONAL-f ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


    Kada uzimate lek Gonal-f, posebno vodite računa:


    Porfirija

    Preko nego što započnete terapiju, recite Vašem doktoru ukoliko Vi ili bilo koji član Vaše porodice ima

    porfiriju (nemogućnost razlaganja porfirina koja može da se prenosi sa roditelja na decu). Odmah obavestite Vašeg doktora ukoliko:

    • Vaša koža postaje osetljiva i lako dobijate plikove, posebno na mestima koja su često izložena suncu, i/ili

    • imate bol u želucu, rukama ili nogama

    U slučaju navedenih pojava Vaš doktor može da preporuči prekid terapije. Sindrom ovarijalne hiperstimulacije (SOHS)

    Ukoliko ste žena, ova terapija povećava rizik od razvijanja SOHS. Ovo se dešava kada se Vaši folikuli

    previše razviju i postanu velike ciste. Ukoliko dobijete bol u donjem abdomenu, naglo počnete da dobijate na težini, osećate mučninu ili povraćate ili otežano dišete, odmah se javite Vašem doktoru koji može da Vam savetuje obustavljanje terapije (videti odeljak 4).

    U slučaju da ne ovulirate i pridržavate se preporučene doze i rasporeda primene, pojava SOHS nije

    česta. Terapija lekom GONAL-f retko dovodi do teških oblika SOHS ukolko se ne da lek koji indukuje finalno sazrevanje folikula (koji sadrži humani horionski gonadotropin, hCG). Ukoliko razvijate SOHS Vaš doktor može da Vam ne da hCG u tom terapijskom ciklusu i možete vas savetovati da se uzdržavate od seksualnog odnosa ili koristite metode zaštite najmanje četiri dana.


    Višestruka trudnoća

    Kada se koristi GONAL-f, imate veći rizik od trudnoće sa više od jednog deteta istovremeno

    (“višestruka trudnoća”, uglavnom blizanci), nego kod prirodnog začeća. Višestruke trudnoće mogu da dovedu do medicinskih komplikacija kod Vas i Vaših beba. Možete smanjiti rizik od nastanka višestruke trudnoće koristeći tačnu dozu leka GONAL-f u tačno vreme. Kada se podvrgnete asistiranoj reproduktivnoj tehnologiji rizik od nastanka višestruke trudnoće je povezan sa Vašom starošću, kvalitetom i brojem oplođenih jajašaca ili embriona.


    Pobačaj

    Kada se podvrgavate asistiranoj reproduktivnoj tehnologiji ili stimulaciji, postoji veći rizik od pojave

    pobačaja nego prilikom normalnog začeća.


    Problemi sa koagulacijom krvi (tromboembolijske bolesti)

    Ukoliko ste u prošlosti ili skoro imali trombove u nozi ili plućima, srčani udar ili šlog, ili se ovo događalo u

    Vašoj porodici, onda možete da imate veći rizik da se ovi problemi jave ili se pogoršaju tokom terapije lekom

    GONAL-f.


    Muškarci sa visokim nivoom FSH u krvi

    Ukoliko ste muškarac, povišeni nivo FSH u krvi ukazuje na oštećenje testisa. GONAL-f obično nije efikasan u ovakvim slučajevima. Kako bi pratio terapiju, Vaš lekar Vam može zatražiti da uradite analizu sperme 4 do 6 meseci nakon započinjanja terapije.


    Deca

    GONAL-f nije indikovan za upotrebu kod dece.


    Primena drugih lekova

    Molimo Vas da kažete Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko pijete ili ste skoro pili bilo koji drugi lek, uključujući i lekove koji se dobijaju bez lekarskog recepta.

    • Ukoliko koristite GONAL-f sa drugim lekovima koji stimulišu ovulaciju (npr. hCG ili klomifen citrat), ovo može da potencira folikularni odgovor.

    • Ukoliko koristite GONAL-f istovremeno sa agonistom ili antagonistom „gonadotropin oslobađajućeg hormona“ (GnRH) (ovi lekovi smanjuju nivo Vaših polnih hormona i stopiraju Vašu ovulaciju) možda će Vam trebati veća doza leka GONAL-f radi stvaranja folikula.


    Uzimanje leka Gonal-f sa hranom ili pićima


    Nema posebnih napomena.


    Primena leka Gonal-f u periodu trudnoće i dojenja


    Ne koristite GONAL-f ukoliko ste trudni ili dojite.


    Uticaj leka Gonal-f na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

    Ne očekuje se da će ovaj lek uticati na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom i rukujete mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Gonal-f

    GONAL-f sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, što odgovara esencijalnom "slobodnom natrijumu".


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Gonal-f


    Uvek uzimajte GONAL-f tačno kako Vam je Vaš lekar rekao. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom, ukoliko niste sigurni.


    Upotreba ovog leka

    • GONAL-f je namenjen da se daje u vidu injekcije ispod kože (subkutano). Pen sa uloškom može da se koristi za nekoliko injektovanja.

    • Prva injekcija leka GONAL-f treba da bude data pod nadzorom Vašeg doktora.

    • Vaš doktor ili medicinska sestra će Vam pokazati kako se koristi lek GONAL-f

    • Ukoliko sami sebe dajete GONAL-f, molimo Vas da pažljivo proučite i pratite instrukcije na kraju ovog uputstva za upotrebu( „Kako se koristi lek GONAL-f ”).


      Koliko se uzima

      Vaš doktor će odlučiti koliko leka treba da uzmete i koliko često. Dole navedene doze su izražene u internacionalnim jedinicama (i.j.) i mililitrima (ml).


      Žene


      Ukoliko ne ovulirate i imate neredovne cikluse ili uopšte nemate cikluse


    • GONAL-f se obično daje svaki dan.

    • Ukoliko imate cikluse, terapija treba da počne u prvih 7 dana menstrualnog ciklusa. Ukoliko nemate cikluse možete da počnete da koristite lek bilo koji dan koji Vama odgovara.

    • Uobičajena početna doza leka GONAL-f je 75-150 i.j. (0.12 do 0.24 ml) dnevno.

    • Vaša doza leka GONAL-f može da se poveća za 37.5 – 75 i.j. na svakih 7 ili 14 dana, dok se ne dobije željeni odgovor.

    • Maksimalna dnevna doza obično nije veća od 225 i.j. (0.36 ml).

    • Kada se dobije optimalan odgovor, dobićete jednokratnu injekciju od 250 mikrograma „rekombinantnog hCG” (r-hCG, hCG koji je nastao u laboratoriji posebnom DNK tehnikom), ili 5000 do 10000 i.j. hCG, 24 do 48 časova nakon Vaše poslednje injekcije leka GONAL-f. Najbolji trenutak da imate seksualne odnose

      je na dan kada ste primili injekciju drugog leka i dan posle.

      Ukoliko Vaš doktor ne vidi željeni odgovor nakon 4 nedelje, taj terapijski ciklus lekom GONAL-f treba da bude obustavljen. Za naredni terapijski ciklus, Vaš doktor će Vam propisati višu početnu dozu leka GONAL-f od one u prethodnom ciklusu.


      Ukoliko Vaše telo preterano odgovori, terapija treba da bude obustavljena i hCG ne treba da se daje (videti odeljak 2, SOHS). Za naredni ciklus, Vaš doktor će da propiše nižu dozu od one u prethodnom ciklusu.


      Ukoliko ne ovulirate, nemate uopšte cikluse i dijagnostikovani ste da imate veoma niske nivoe FSH i LH hormona

    • Uobičajena početna doza iznosi 75 do 150 i.j. (0.12 do 0.24 ml) zajedno sa 75 i.j. (0.12 ml) lutropina alfa.

    • Uzimaćete ova dva leka svaki dan pet nedelja.

    • Vaša doza leka GONAL-f može da se poveća za 37.5 – 75 i.j. na svakih 7 ili 14 dana, dok se ne dobije željeni odgovor

    • Kada se dobije optimalan odgovor, dobićete jednokratnu injekciju od 250 mikrograma „rekombinantnog hCG” (r-hCG, hCG koji je nastao u laboratotiji posebnom DNK tehnikom), ili 5000 do 10000 i.j. hCG, 24 do 48 časova nakon Vaše poslednje injekcije leka GONAL-f i lutropina alfa. Najbolji trenutak da imate seksualne odnose je na dan kada ste primili injekciju drugog leka i dan posle. Alternativno, može biti izvedena intrauterina inseminacija.


      Ukoliko Vaš doktor ne primeti odgovor posle 5 nedelja terapije, terapijski ciklus lekom GONAL-f treba da se obustavi. Za naredni ciklus, Vaš doktor može da propiše terapiju sa višom početnom dozom leka GONAL-f nego u prethodnom ciklusu.

      Ukoliko Vaše telo preterano odgovori, terapija treba da bude obustavljena i hCG ne treba da se daje (videti odeljak 2, SOHS). Za naredni ciklus, Vaš doktor će da propiše nižu dozu od one u prethodnom ciklusu.


      Ukoliko je namera da se dobije veći broj jajnih ćelija za proces asistirane reproduktivne tehnologije

    • Uobičajeno početna doza leka GONAL-f iznosi 150 do 225 i.j. (0.24 do 0.36 ml) dnevno, od 2. ili 3. dana terapijskog ciklusa

    • Doza leka GONAL-f može da se poveća, u zavisnosti od Vašeg odgovora. Maksimalna dnevna doza iznosi 450 i.j. (0.72 ml).

    • Terapija se nastavlja dok se Vaše jajne ćelije ne razviju do određenog stadijuma. Ovo obično traje 10 dana ali taj period može da traje od 5 do 20 dana. Vaš doktor će koristiti test krvi i/ili ultrazvuk da proveri kada je razvoj jajne ćelije optimalan.

    • Kada Vaše jajne ćelije budu spremne, dobićete jednokratnu injekciju od 250 mikrograma

      „rekombinantnog hCG” (r-hCG, hCG koji je nastao u laboratotiji posebnom DNK tehnikom), ili 5000 do 10000 i.j. hCG, 24 do 48 časova nakon Vaše poslednje injekcije leka GONAL-f. Ovo će pomoći sazrevanje vašig jajnih ćelija.

      U ostalim slučajevima, Vaš doktor može prvo da zaustavi Vašu ovulaciju korišćenjem agonista ili antagonista gonadotropin-oslobađajućeg hormona (GnRH). Terapija lekom GONAL-f počinje otprilike dve nedelje nakon početka terapije agonistima. GONAL-f i GnRH agonisti se zatim zajedno daju dok se ne razviju željeni folikuli. Npr. nakon dve nedelje terapije agonistima GnRH, narednih 7 dana daje se 150 do 225 i.j. leka GONAL-f. Ova doza se onda prilagođava u skladu sa odgovorom Vaših jajnika. Kada se koriste antagonisti GnRH, oni se daju od 5. ili 6. dana terapije lekom GONAL-f sve do indukcije ovulacije.


      Muškarci


    • Uobičajeno doza leka GONAL-f iznosi 150 i.j. (0.24 ml) zajedno sa hCG.

    • Uzimaćete ova dva leka tri puta nedeljno najmanje 4 meseca.

    • Ukoliko ne odgovorite na terapiju nakon 4 meseca, Vaš doktor može da Vam predloži da nastavite da uzimate ova dva leka najmanje 18 meseci.


      Ukoliko ste uzeli više leka GONAL-f nego što treba

      Efekti predoziranja GONAL-f su nepoznati. Ipak može se očekivati sindrom hiperstimulacije ovarijuma, koji je

      detaljno opisan u odeljku 4. Međutim, ovo će se jedino dogoditi ukoliko se primeni i hCG (videti odeljak 2, SOHS).


      Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek GONAL-f

      Ukoliko zaboravite da uzmete lek GONAL-f, ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

      Molimo Vas kontaktirajte Vašeg doktora čim primetite da ste zaboravili da uzmete propisanu dozu. Ukoliko imate bilo koja dodatna pitanja o ovom leku, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi i GONAL-f može da prouzrokuje neželjena dejstva, mada ih ne dobijaju svi.


    Učestalost neželjenih dejstava navedena ispod je definisana korišćenjem sledeće konvencije:

    • Veoma česti (više od 1 od 10 korisnika)

    • Česti (1 do 10 korisnika od 100)

    • Povremeni (1 do 10 korisnika od 1000)

    • Retki (1 do 10 korisnika od 10000)

    • Veoma retki (manje od 1 korisnika od 10000)


      Ozbiljna neželjena dejstva kod žena

      • Bol u regiji donjeg stomaka zajedno sa mučninom ili povraćanjem mogu da budu simptomi sindroma ovarijalne hiperstimulacije (SOHS). Ovo može da ukazuje da su jajnici previše reagovali na terapiju i da su se razvile velike ciste (videti odeljak 2 „Kada uzimate lek Gonal-f, posebno vodite računa“). Ovaj neželjeni efekat je čest.

      • SOHS može da postane ozbiljan sa jasno uvećanim jajnicima, smanjenom produkcijom urina, porastom telesne težine, otežanim disanjem i/ili mogućom akumulacijom tečnosti u stomaku ili grudima. Ovaj neželjeni efekat je povremen.

      • Komplikacije SOHS kao što su uvrtanje jajnika ili trombovi mogu retko da se jave.

      • Ozbiljne komlikacije u vezi sa trombom (tromboembolijski događaji) nezavisni od SOHS mogu da se jave veoma retko. Ovo može da dovede do bola u grudima, nedostatka daha, šloga ili srčanog udara (videti odeljak 2 „Kada uzimate lek Gonal-f, posebno vodite računa “).


        Ozbiljna neželjena dejstva kod muškaraca i žena

        • Alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, oticanje lica sa otežanim disanjem mogu ponekad da budu ozbiljne. Ovo neželjeno dejstvo je veoma retko.


          Ukoliko primetite bilo koje od prethodno navedenih neželjenih dejstava treba odmah da kontaktirate Vašeg doktora koji može da Vam savetuje da obustavite korišćenje leka GONAL-f.


          Ostala neželjena dejstva kod žena


          Veoma česta

        • ciste u jajnicima

        • glavobolja

        • lokalne reakcije na mestu primene, kao što su bol, crvenilo, modrice, oticanje i/ili iritacija

      Česta


      • bol u stomaku

      • osećaj mučnine, povraćanje, proliv, grčevi u stomaku i nadutost


        Veoma retka

        • mogu da se jave alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo, koprivnjača, oticanje lica sa otežanim disanjem. Ove reakcije ponekad mogu biti ozbiljne.

        • pogoršanje astme.


          Ostala neželjena dejstva kod muškaraca


          Veoma česta

        • lokalne reakcije na mestu primene, kao što su bol, crvenilo, modrice, oticanje i/ili iritacija

          Česta


      • oticanje vena iznad i iza testisa (varikocele)

      • razvijanje grudi, akni ili povećanje telesne težine


        Veoma retka

        • mogu da se jave alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo, koprivnjača, oticanje lica sa otežanim disanjem. Ove reakcije ponekad mogu biti ozbiljne.

        • pogoršanje astme.


      Ukoliko bilo koje od navedenih dejstava postane ozbiljno, ili ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, molimo Vas da kažete Vašem doktoru ili farmaceutu.


  5. KAKO ČUVATI LEK Gonal-f


    Rok upotrebe


    2 godine.

    Kada se otvori, proizvod se može čuvati na temperaturi do 25 oC maksimalno 28 dana.


    Čuvanje


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Ne upotrebljavati GONAL-f posle isteka roka trajanja koji je naveden na penu ili kutiji posle reči EXP. Datum isteka se odnosi na poslednji dan tog meseca.


    Čuvati na temperature od 2-8 oC. Ne zamrzavati.


    Pre prvog otvaranja i u toku roka upotrebe, proizvod se može izvaditi iz frižidera i čuvati 3 meseca na temperaturi do 25 oC, pri čemu se ne sme ponovo vraćati u frižider. Ukoliko se ne iskoristi u roku od ta 3 meseca, proizvod treba baciti.


    Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.


    Ne koristite GONAL-f ukoliko primetite bilo koji vidljivi znak propadanja, ukoliko tečnost sadrži čestice ili nije bistra.


    Molimo Vas da na GONAL-f penu sa uloškom napišite dan prve upotrebe.

    • Jednom otvoren, može da se čuva maksimalno 28 dana van frižidera (na temperaturi do 25°C).

    • Ne koristite preostali lek u penu sa uloškom nakon 28. dana.


    Na kraju terapije sav neiskorišćen rastvor treba baciti.


    Lekove ne treba uklanjati otpadnim vodama ili otpadom u domaćinstvu. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lek koji Vam više nije potreban. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


    Šta GONAL-f sadrži


    • Aktivna supstanca je folitropin alfa.


    • Svaki mililitar rastvora za injekciju sadrži 600 i.j. (44 mikrograma) folitropina alfa. Svaki pen sa uloškom isporučuje 450 i.j. (33 mikrograma) u 0.75 ml

    • Ostali sastojci su poloksamer 188, saharoza, metionin, natrijumdihidrogen-fosfat, monohidrat, dinatrijum- fosfat, dihidrat, m-krezol, fosforna kiselina, koncentrovana, natrijum- hidroksid i voda za injekcije.


      Kako GONAL-f izgleda i sadržina pakovanja


    • GONAL-f je bistar, bezbojan rastvor za injekciju u penu sa uloškom.

    • Dostupan je u pakovanjima od 1 pena sa uloškom i 7 igala za jednikratnu upotrebu.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet: Merck d.o.o.

Đorđa Stanojevića 12

11070 Beograd


Proizvođač:

Merck Serono S.p.A

Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) 70026 Modugno, Bari, Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Avgust 2011.

Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Broj i datum obnove dozvole za stavljanje u promet leka Gonal-f 450, injekcioni rastvor 450i.j./0,75ml: 515-01-6847-10-01 od 16.09.2011.


KAKO SE KORISTI GONAL-F PEN