Gonal-f


UPUTSTVO ZA PACIJENTA


Gonal -f® 450, rastvorzainjekcijuupenusauloškom450 i.j./0.75ml(33 mikrograma/0.75ml),

Pakovanje:pen sa uloškom 1 x 0,75ml


Proizvođač: Merck Serono S.p.A

Adresa: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) 70026 Modugno, Bari, Italija

Podnosilac zahteva: Merck d.o.o.

Adresa: 11070 Beograd, Đorđa Stanojevića 12


Gonal-f ® 450, 450 i.j. /0.75 ml (33mikrograma/0.75ml) rastvor za injekciju u penu sa uloškom

folitropin alfa


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Gonal-f i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gonal -f

  3. Kako se upotrebljava lek Gonal-f

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Gonal-f

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Gonal-f® I ČEMU JE NAMENJEN

    GONAL-f sadrži lek koji se zove folitropin alfa. Folitropin alfa je vrsta folikulo-stimulišućeg hormona (FSH)

    koji pripada familiji hormona koji se zovu gonadotropini. Gonadotropini su uključeni u reprodukciju i fertilitet.


    ZA ŠTA SE KORISTI GONAL-f


    Kod žena, GONAL-f se koristi:


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Gonal-f


    Fertilitet Vas i Vašeg partnera treba da bude ispitan pre početka terapije.


    Lek Gonal-f ne smete koristiti:



    Nemojte koristiti GONAL-f ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


    Kada uzimate lek Gonal-f, posebno vodite računa:


    Porfirija

    Preko nego što započnete terapiju, recite Vašem doktoru ukoliko Vi ili bilo koji član Vaše porodice ima

    porfiriju (nemogućnost razlaganja porfirina koja može da se prenosi sa roditelja na decu). Odmah obavestite Vašeg doktora ukoliko:

    U slučaju navedenih pojava Vaš doktor može da preporuči prekid terapije. Sindrom ovarijalne hiperstimulacije (SOHS)

    Ukoliko ste žena, ova terapija povećava rizik od razvijanja SOHS. Ovo se dešava kada se Vaši folikuli

    previše razviju i postanu velike ciste. Ukoliko dobijete bol u donjem abdomenu, naglo počnete da dobijate na težini, osećate mučninu ili povraćate ili otežano dišete, odmah se javite Vašem doktoru koji može da Vam savetuje obustavljanje terapije (videti odeljak 4).

    U slučaju da ne ovulirate i pridržavate se preporučene doze i rasporeda primene, pojava SOHS nije

    česta. Terapija lekom GONAL-f retko dovodi do teških oblika SOHS ukolko se ne da lek koji indukuje finalno sazrevanje folikula (koji sadrži humani horionski gonadotropin, hCG). Ukoliko razvijate SOHS Vaš doktor može da Vam ne da hCG u tom terapijskom ciklusu i možete vas savetovati da se uzdržavate od seksualnog odnosa ili koristite metode zaštite najmanje četiri dana.


    Višestruka trudnoća

    Kada se koristi GONAL-f, imate veći rizik od trudnoće sa više od jednog deteta istovremeno

    (“višestruka trudnoća”, uglavnom blizanci), nego kod prirodnog začeća. Višestruke trudnoće mogu da dovedu do medicinskih komplikacija kod Vas i Vaših beba. Možete smanjiti rizik od nastanka višestruke trudnoće koristeći tačnu dozu leka GONAL-f u tačno vreme. Kada se podvrgnete asistiranoj reproduktivnoj tehnologiji rizik od nastanka višestruke trudnoće je povezan sa Vašom starošću, kvalitetom i brojem oplođenih jajašaca ili embriona.


    Pobačaj

    Kada se podvrgavate asistiranoj reproduktivnoj tehnologiji ili stimulaciji, postoji veći rizik od pojave

    pobačaja nego prilikom normalnog začeća.


    Problemi sa koagulacijom krvi (tromboembolijske bolesti)

    Ukoliko ste u prošlosti ili skoro imali trombove u nozi ili plućima, srčani udar ili šlog, ili se ovo događalo u

    Vašoj porodici, onda možete da imate veći rizik da se ovi problemi jave ili se pogoršaju tokom terapije lekom

    GONAL-f.


    Muškarci sa visokim nivoom FSH u krvi

    Ukoliko ste muškarac, povišeni nivo FSH u krvi ukazuje na oštećenje testisa. GONAL-f obično nije efikasan u ovakvim slučajevima. Kako bi pratio terapiju, Vaš lekar Vam može zatražiti da uradite analizu sperme 4 do 6 meseci nakon započinjanja terapije.


    Deca

    GONAL-f nije indikovan za upotrebu kod dece.


    Primena drugih lekova

    Molimo Vas da kažete Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko pijete ili ste skoro pili bilo koji drugi lek, uključujući i lekove koji se dobijaju bez lekarskog recepta.


    Uzimanje leka Gonal-f sa hranom ili pićima


    Nema posebnih napomena.


    Primena leka Gonal-f u periodu trudnoće i dojenja


    Ne koristite GONAL-f ukoliko ste trudni ili dojite.


    Uticaj leka Gonal-f na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

    Ne očekuje se da će ovaj lek uticati na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom i rukujete mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Gonal-f®

    GONAL-f sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, što odgovara esencijalnom "slobodnom natrijumu".


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Gonal-f


    Uvek uzimajte GONAL-f tačno kako Vam je Vaš lekar rekao. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom, ukoliko niste sigurni.


    Upotreba ovog leka

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi i GONAL-f može da prouzrokuje neželjena dejstva, mada ih ne dobijaju svi.


    Učestalost neželjenih dejstava navedena ispod je definisana korišćenjem sledeće konvencije:

  5. KAKO ČUVATI LEK Gonal-f


    Rok upotrebe


    2 godine.

    Kada se otvori, proizvod se može čuvati na temperaturi do 25 oC maksimalno 28 dana.


    Čuvanje


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Ne upotrebljavati GONAL-f posle isteka roka trajanja koji je naveden na penu ili kutiji posle reči EXP. Datum isteka se odnosi na poslednji dan tog meseca.


    Čuvati na temperature od 2-8 oC. Ne zamrzavati.


    Pre prvog otvaranja i u toku roka upotrebe, proizvod se može izvaditi iz frižidera i čuvati 3 meseca na temperaturi do 25 oC, pri čemu se ne sme ponovo vraćati u frižider. Ukoliko se ne iskoristi u roku od ta 3 meseca, proizvod treba baciti.


    Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.


    Ne koristite GONAL-f ukoliko primetite bilo koji vidljivi znak propadanja, ukoliko tečnost sadrži čestice ili nije bistra.


    Molimo Vas da na GONAL-f penu sa uloškom napišite dan prve upotrebe.


    Na kraju terapije sav neiskorišćen rastvor treba baciti.


    Lekove ne treba uklanjati otpadnim vodama ili otpadom u domaćinstvu. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lek koji Vam više nije potreban. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


    Šta GONAL-f sadrži



Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet: Merck d.o.o.

Đorđa Stanojevića 12

11070 Beograd


Proizvođač:

Merck Serono S.p.A

Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) 70026 Modugno, Bari, Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Avgust 2011.

Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Broj i datum obnove dozvole za stavljanje u promet leka Gonal-f 450, injekcioni rastvor 450i.j./0,75ml: 515-01-6847-10-01 od 16.09.2011.


KAKO SE KORISTI GONAL-F PEN


Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z