Revatio


UPUTSTVO ZA LEK


Revatio®, film tableta, 20 mg


Pakovanje: ukupno 90 film tableta, blister, 6 x 15 film tableta


Proizvođač: Pfizer PGM


Adresa: Poce-sur-Cisse, Zone industrielle, 29 route des Industries, Francuska


Podnosilac zahteva: Pfizer H.C.P. Corporation - Predstavništvo


Adresa: Trešnjinog cveta 1/VI, 11 070 Novi Beograd, Srbija


Revatio®, 20 mg, film tableta sildenafil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Revatio i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Revatio

  3. Kako se upotrebljava lek Revatio

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Revatio

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK REVATIO I ČEMU JE NAMENJEN


    Revatio sadrži aktivnu supstancu sildenafil koji pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori fosfodiesteraze 5 (PDE 5). Revatio snižava krvni pritisak u plućima tako što širi krvne sudove u plućima. Revatio se koristi za lečenje odraslih, dece i adolescenata uzrasta od 1 do 17 godina koji imaju visok pritisak u krvnim sudovima pluća (plućnu arterijsku hipertenziju).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK REVATIO


    Kada ne smete koristiti lek Revatio:



    Kada primate lek Revatio, posebno vodite računa da Vaš lekar zna:


    Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara:



    krvarenjem iz nosa.


    Kod primene inhibitora PDE5, uključujući sildenafil, u lečenju erektilne disfunkcije muškaraca (ED) prijavljena su sledeća neželjena dejstva na nivou oka sa nepoznatom učestalošću: delimično, iznenadno, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.


    Ako osetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prekinite uzimanje leka Revatio i odmah se obratite Vašem lekaru (videti i odeljak 4).


    Posebne predostrožnosti za primenu kod pacijenata sa poremećajima funkcije bubrega i jetre


    Treba da kažete Vašem lekaru ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom, jer će možda biti potrebno da Vam se prilagodi doza leka.


    Deca

    Revatio ne treba da se primenjuje kod dece uzrasta ispod 1 godine.


    Primena drugih lekova


    Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lekove, naročito neke od sledećih:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK REVATIO


    Uvek uzimajte lek onako kako Vam je preporučio Vaš lekar. Ako niste sigurni kako da uzimate lek, proverite sa lekarom ili farmaceutom.


    Doziranje

    Lek Revatio, film tableta, 20 mg, namenjen je za primenu kod odraslih i dece telesne mase veće od 20 kg.


    Za odrasle, preporučena doza je 20 mg tri puta dnevno (u razmaku od 6-8 sati), a može se uzimati sa ili bez hrane.


    Primena kod dece i adolescenata


    Kod dece i adolescenata uzrasta od 1 do 17 godina preporučena doza je ili 10 mg tri puta dnevno za decu i adolescente ≤ 20 kg ili 20 mg tri puta dnevno za decu i adolescente > 20 kg. Lek se može uzimati sa ili bez hrane. Kod dece se ne smeju primenjivati veće doze.


    Ako ste uzeli više leka Revatio nego što je trebalo


    Ne treba da uzimate veći broj tableta nego što Vam je rekao Vaš lekar.


    Ako uzmete veći broj tableta nego što Vam je rečeno, odmah obavestite Vašeg lekara. Uzimanje više tableta leka Revatio nego što je potrebno može povećati rizik od poznatih neželjenih dejstava.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Revatio


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Revatio, uzmite dozu leka čim se setite, a zatim nastavite da uzimate lek u uobičajeno vreme. Nemojte uzimati duplu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Revatio


    Nagli prekid terapije lekom Revatio može dovesti do pogoršanja simptoma. Nemojte prekinuti sa uzimanjem leka Revatio osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar. Lekar će Vam možda reći da smanjite dozu nekoliko dana pre nego što potpuno prestanete sa uzimanjem leka.


    Ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi, Revatio može prouzrokovati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svih pacijenata. Ako iskusite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lek Revatio i odmah se javite lekaru

    (videti i odeljak 2):



    Odrasli


    Neželjena dejstva koja su prijavljena veoma često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 ljudi) bila su: glavobolja, naleti crvenila lica, poremećaj varenja, proliv i bol u rukama ili nogama.


    Neželjena dejstva koja su prijavljena često (mogu se javiti kod 1 na 10 ljudi) uključuju: infekciju ispod kože, simptome nalik gripu, upalu sinusa, smanjen broj crvenih krvnih ćelija (anemija), zadržavanje tečnosti, teškoće sa spavanjem, anksioznost, migrenu, drhtavicu, „osećanje bockanja i trnjenja“, osećaj žarenja, smanjen osećaj za dodir, krvarenje u zadnjem delu oka, uticaj na vid, zamućen vid i osetljivost na svetlost, uticaj na raspoznavanje boja, iritaciju oka, zakrvavljene oči/crvene oči, vertigo, bronhitis, krvarenje iz nosa, curenje nosa, kašalj, začepljen nos, upalu želuca, gastroenteritis, gorušicu, hemoroide, nadutost, suvoću usta, gubitak kose, crvenilo kože, noćno znojenje, bolove u mišićima, bol u leđima i povišenu telesnu temperaturu.


    Neželjena dejstva koja su prijavljena povremeno (mogu se javiti kod 1 na 100 ljudi) uključuju: smanjenu oštrinu vida, duple slike, neuobičajeni osećaji u oku, krvarenje u penisu, krv u spermi i/ili mokraći i povećanje dojki kod muškaraca.


    Prijavljeni su i kožni osip, iznenadno smanjenje ili gubitak sluha i sniženje krvnog pritiska. Njihova je učestalost nepoznata (ne može se proceniti iz raspoloživih podataka).


    Deca i adolescenti


    Ozbiljna neželjena dejstva koja su prijavljena često (mogu se javiti kod 1 na 10 ljudi) bila su: upala pluća, insuficijencija srca, slabost desne komore srca, kardiogeni šok, visok pritisak u krvnim sudovima pluća, bol u grudima, nesvestica, respiratorna infekcija, bronhitis, virusna infekija želuca i creva, infekcija urinarnog trakta i zubni karijes.


    Ozbiljna neželjena dejstva za koja se smatra da su bila povezana sa terapijom, a prijavljena su povremeno (mogu se javiti kod 1 na 100 ljudi) bila su: alergijska reakcija (kao što je osip kože, oticanje lica, usana i jezika, sviranje u grudima, teško disanje ili gutanje), grčevi, nepravilan srčani rad, oštećen sluh, kratak dah, zapaljenje probavnog trakta, sviranje u grudima usled otežanog protoka vazduha.


    Neželjena dejstva koja su prijavljena veoma često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 ljudi) bila su: glavobolja, povraćanje, infekcija grla, groznica, proliv, grip i krvarenje iz nosa. Neželjena dejstva koja su prijavljena često (mogu se javiti kod 1 na 10 ljudi) bila su: mučnina, pojačana erekcija, upala pluća i curenje nosa.


    Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo, obavestite o tome lekara. To uključuje i neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK REVATIO


    Rok upotrebe


    Pet (5) godina.

    Ne koristiti lek posle isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan tog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 30 C.


    Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage. Čuvati van domašaja dece!


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Revatio


Aktivna supstanca je sildenafil.

Jedna film tableta sadrži: 20 mg sildenafila (u obliku sildenafil-citrata).


Pomoćne supstance: Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat.


Film tablete:

Opadry White (OY-LS-28914) sadrži: hipromeloza; titan-dioksid (E 171); laktoza, monohidrat; gliceroltriacetat.

Opadry Clear (YS-2-19114-A) sadrži: hipromeloza i gliceroltriacetat.


Kako izgleda lek Revatio i sadržaj pakovanja


Revatio 20 mg film tablete su bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne film tablete koje na jednoj strani imaju utisnutu oznaku “RVT 20”, a na drugoj strani “Pfizer”.


Tablete su pakovane u PVC/aluminijumski blister, 6 blistera sa po 15 tableta. Devedeset tableta je spakovano u složivu kartonsku kutiju sa uputstvom za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole : Pfizer H.C.P. Corporation - Predstavništvo, Trešnjinog cveta 1/VI, 11 070 Novi Beograd, Srbija


Proizvođač: Pfizer PGM, Poce-sur-Cisse, Zone industrielle, 29 route des Industries, Francuska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-05094 -13-001 od 30.05.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z