Acido TranexamicoBioindustria L.I.M.


UPUTSTVO ZA LEK


Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M., rastvor za injekciju/infuziju, 500mg/5mL

Pakovanje: ampula, 5 x 5mL


Proizvođač: BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.


Adresa: Via de Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure, Italija


Podnosilac zahteva: LICENTIS DOO


Adresa: Vojvode Stepe 18, lokal 6, 11040 Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M., rastvor za injekciju/infuziju, 500mg/5mL INN traneksaminska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Acido TranexamicoBioindustria L.I.M. i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Acido TranexamicoBioindustria L.I.M.

  3. Kako se upotrebljava lek Acido TranexamicoBioindustria L.I.M.

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Acido TranexamicoBioindustria L.I.M.

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ACIDO TRANEXAMICO BIOINDUSTRIA L.I.M. I ČEMU JE NAMENJEN


    Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M. pripada grupi lekova koji se zovu antihemoragici; antifibrinolitici, amino kiseline.

    Lek Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M. se koristi kod odraslih i dece uzrasta preko godinu dana za

    sprečavanje i zaustavljanje krvarenja izazvanog fibrinolizom, procesom koji inhibiše zgrušavanje krvi. Lek Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M. se koristi za:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ACIDO TRANEXAMICO BIOINDUSTRIA L.I.M.


    Lek Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M. ne smete koristiti:

    Ukoliko imate aktivne krvne ugruške (tromboemboliju), posebno u nogama ili plućima.


    Uzimanje leka Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M. sa hranom ili pićima


    Nema poznate interakcije sa hranom ili pićima pri primeni leka Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M.


    Primena leka Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M. u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Traneksaminska kiselina prolazi u majčino mleko pa se dojenje ne preporučuje.


    Uticaj leka Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M. na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Uticaj ovog leka na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama nije ispitivan.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M.


    Nije primenljivo.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Acido TranexamicoBioindustria L.I.M.

    Lek Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M. ćete dobijati u vidu spore injekcije u venu.


    Odrasli

    Vaš lekar će odrediti dozu i dužinu trajanja terapije za Vas.

    Deca

    Ukoliko se lek Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M. daje deci starosti preko godinu dana, doza će se odrediti na osnovu težine deteta.


    Starije osobe

    Nije potrebno smanjenje doze kod starijih pacijenata, osim kada postoje dokazi o zatajenju rada bubrega.

    Pacijentisa oštećenjem bubrega

    Ukoliko imate neko oboljenje bubrega, Vaša doza će biti smanjena u zavisnosti od rezultata analize krvi (koncentracija serumskog kreatinina).

    Oštećenja jetre

    Nije potrebno prilagođavanje doze.

    Način primene

    Spora intravenska injekcija.


    Ako ste uzeli više leka Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M. nego što je trebalo


    Malo je verovatno da ćete dobiti veću dozu nego što bi trebalo.

    Ako dobijete veću dozu nego što je trebalo, možete osetiti prolazni pad krvnog pritiska. Obratite se odmah Vašem lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M., kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

    Neželjena dejstva mogu biti:

    Česta (manje od 1 od 10 pacijenata)

  5. KAKO ČUVATI LEK ACIDO TRANEXAMICO BIOINDUSTRIA L.I.M.


    Rok upotrebe


    3 godine


    Čuvanje

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

    Lek Acido Tranexamico ne treba koristiti nakon datuma koji je otisnut na kutiji i ampuli. Nakon otvaranja, lek odmah upotrebiti. Sav neupotrebljeni lek treba odbaciti.

    Nakon razblaživanja, lek odmah upotrebiti.

  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Acido TranexamicoBioindustria L.I.M.

Aktivna supstanca je traneksaminska kiselina.

Svaka ampula od 5 mL sadrži 500 mg traneksaminske kiseline.

Pomoćne supstance u leku su hlorovodonična kiselina i natrijum-hidroksid.

Kako izgleda lek Acido TranexamicoBioindustria L.I.M. i sadržaj pakovanja

Ampule od 5 mL od neutralnog stakla. Kutija sadrži 5 ampula.

Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

LICENTIS DOO

Vojvode Stepe 18/6 11040 Beograd Srbija


Proizvođač:

BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.

Via de Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar, 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

    1. od 15.01.2014.


      Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima


      Terapijske indikacije

      Prevencija ili terapija hemoragija nastalih usled opšte ili lokalne fibrinolize kod odraslih i dece starije od 1 godine.

      Specifične indikacije uključuju:

      • Hemoragije izazvane opštom ili lokalnom fibrinolizom kao što su:

        • Menoragija i metroragija,

        • Gastrointestinalna krvarenja,

        • Hemoragijski urinarni poremećaji, naročito posle operacije prostate ili hirurških procedura na


          urinarnom traktu

      • ORL hirurgija (adenoidektomija, tonzilektomija, vađenja zuba),

      • Ginekološke hirurške intervencije i akušerstvo,

      • Torakoabdominalne intervencije ili druge velike hirurške intervencije kao što je kardiovaskularna hirurgija,

      • Hemoragije nastale usled primene fibrinolitičkih agenasa.

Doziranje i način primene Doziranje

Odrasli

Ukoliko nije drugačije propisano, preporučuju se sledeće doze:


  1. Standardna terapija lokalne fibrinolize:


    Preporučena standardna doza je 500-1000 mg (1 ili 2 ampule od 5 mL) putem spore intravenske injekcije (1 mL/min), dva do tri puta dnevno.


  2. Standardna terapija opšte fibrinolize


Preporučena standardna doza je 1000 mg (2 ampule od 5 mL) putem spore intravenske injekcije (1 mL/min), na svakih 6 do 8 časova, što odgovara 15 mg/kg telesne mase.


Oštećenje bubrega


Usled renalne insuficijencije moguća je akumulacija leka te je stoga primena traneksaminske kiseline kontraindikovana kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega (videti odeljak 4.3).

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem bubrega, doza se prilagođava prema nivou serumskog kreatinina:


serumski kreatinin

i.v. doza

učestalost doziranja

mikromol/L

mg/10mL

120 do 249

1,35 do 2,82

10 mg/kg telesne težine

na 12 časova

250 do 500

2,82 do 5,65

10 mg/kg telesne težine

na 24 časa

>500

> 5,65

5 mg/kg telesne težine

na 24 časa


Oštećenja jetre


Nije potrebno prilagođavanje doze.


Deca


Kod dece, za trenutno odobrene indikacije koje su opisane u odeljku 4.1, doza se kreće oko 20 mg/kg/dan.


Međutim, podaci o efikasnosti, doziranju i bezbednosti primene leka kod dece u ovim indikacijama su ograničeni.


Efikasnost, doziranje i bezbednost traneksaminske kiseline kod dece koja se podvrgavaju kardiohirurgiji nisu u potpunosti ustanovljeni. Trenutno dostupni podaci su ograničeni i opisani su u odeljku 5.1. Sažetka karakteristika leka.


Starije osobe


Nije potrebno prilagođavanje doze, izuzev u slučaju renalne insuficijencije.


Način primene


Primenjuje se isključivo kao spora intravenska injekcija.


Za pripremu rastvora za injekciju/infuziju mogu se koristiti sledeći rastvarači: 0,9% rastvor natrijum-hlorida, 5% rastvor glukoze, dekstran 40 u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida, dekstran 40 u 5% rastvoru glukoze, Aminogen 10%.


Kontraindikacije



Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Treba se strogo pridržavati indikacija i načina primene koji su gore navedeni:

Bilo je prijavljenih slučajeva konvulzija nakon primene traneksaminske kiseline. Većina prijavljenih slučajeva se odnosila na primenu visokih i.v. doza traneksaminske kiseline tokom ugradnje bajpasa koronarne arterije (CABG). Primenom preporučenih doza traneksaminske kiseline, incidencija postoperativnih konvulzija je bila ista kao i kod pacijenata koji nisu primili traneksaminsku kiselinu.


Poremećaji vida


Treba obratiti pažnju na moguće vizuelne smetnje, uključujući oslabljen vid, zamućen vid, slabije raspoznavanje boja i, ako je potrebno, prekinuti terapiju. Kod dugotrajne, kontinuirane primene traneksaminske kiseline potrebne su redovne oftalmološke kontrole (očni pregled uključujući oštrinu vida, raspoznavanje boja, fundus oka, vidno polje i drugo). U slučaju patoloških oftalmoloških promena, potrebno je odlučiti o neophodnosti dalje primene traneksaminske kiseline kod svakog pacijenta pojedinačno.


Hematurija


U slučaju hematurije gornjeg urinarnog trakta postoji rizik od uretralne opstrukcije. Tromboembolija

Pre upotrebe traneksaminske kiseline treba ispitati faktore rizika za tromboembolijsku bolest. Kod pacijenata sa ranije poznatim tromboembolijskim oboljenjima ili pacijenata sa povećanom incidencijom tromboembolijskih događaja u porodici (pacijenti sa visokim rizikom od pojave trombofilije) traneksaminsku kiselinu treba primeniti samo ako postoji jaka medicinska indikacija nakon konsultovanja lekara stručnog u hemostazeologiji i pod striktnim medicinskim nadzorom (videti odeljak Kontraindikacije).


Traneksaminsku kiselinu treba pažljivo davati kod pacijenata koji dobijaju oralna kontraceptivna sredstva zbog povećanog rizika od tromboze (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).


Diseminovana intravenska koagulacija


Pacijenti sa diseminovanom intravaskularnom koagulacijom (DIK) u većini slučajeva ne treba da se leče traneksaminskom kiselinom (videti odeljak Kontraindikacije). Ukoliko se primenjuje, traneksaminska kiselina mora da se ograniči na one pacijente kod kojih postoji predominantno aktivacija fibrinolitičkog sistema, sa akutnim teškim krvarenjem. Karakterističan hematološki profil podrazumeva: smanjeno vreme lize euglobulinskog ugruška; produženo protrombinsko vreme; smanjen plazmatski nivo fibrinogena, faktora V i VIII, plazminogena i alfa-2 makroglobulina; normalne koncentracije protrombina i protrombinskog kompleksa u plazmi, tj.faktora II (protrombin), VIII i X; povećan nivo fibrin degradacionih produkata u plazmi; normalan broj trombocita. U ovakvim akutnim stanjima pojedinačna doza od 1 g traneksaminske kiseline je često dovoljna za kontrolu krvarenja. Primenu traneksaminske kiseline kod DIK treba razmotriti samo kada je moguće prethodno uraditi odgovarajuće hematološke analize.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Nema izveštaja o inkompatibilnosti ovog leka sa drugim lekovima.

Istovremena primena sa antikoagulansima moguća je samo pod striktnim nadzorom lekara sa iskustvom iz ove oblasti. Lekove koji utiču na hemostazu treba primenjivati uz oprez kod pacijenata koji primaju traneksaminsku kiselinu. Naime, postoji teorijski rizik od povećanja potencijala stvaranja tromba, kao što je slučaj kod estrogena. Alternativno, antifibrinolitičko dejstvo leka može se antagonizovati trombolitičkim lekovima.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Žene koje mogu da rađaju treba da koriste delotvornu kontracepciju tokom primene ovog leka. Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primeni ovog leka kod trudnica.

Iako iz ispitivanja na životinjama nema podataka o teratogenom dejstvu, primena ovog leka se ne preporučuje tokom prvog trimestra trudnoće.

Ograničeni broj kliničkih podataka o primeni traneksaminske kiseline u različitim kliničkim slučajevima hemoragije tokom drugog i trećeg trimestra nije ukazao na štetan efekat na fetus.

Tokom cele trudnoće, traneksaminsku kiselinu treba koristiti samo ako očekivana korist od terapije opravdava potencijalni rizik.


Dojenje


Traneksaminska kiselina prolazi u majčino mleko pa se dojenje ne preporučuje. Fertilnost

Nema podataka o uticaju traneksaminske kiseline na fertilnost.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Uticaj ovog leka na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama nije ispitivan.


Neželjena dejstva

Za procenu neželjenih dejstava korišćeni su sledeći podaci o učestalosti:


Veoma česta (≥ 1/10) Česta (≥1/100 i < 1/10)

Povremena (≥1/1.000 i < 1/100) Retka (≥1/10.000 i < 1/1.000) Veoma retka (< 1/10.000)

Nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)


Poremećaji kože i potkožnog tkiva

povremena

alergijski dermatitis

Poremećaji probavnog sistema

česta

dijareja,

povraćanje, mučnina

Poremećaji nervnog sistema

nije poznata

konvulzije, posebno kod pogrešne upotrebe (videti

odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Kontraindikacije)


Poremećaji oka

nije poznata

vizuelne smetnje uključujući slabije raspoznavanje

boja

Vaskularni poremećaji

nije poznata

  • malaksalost sa hipotenzijom, sa ili bez gubitka svesti

  • arterijska ili venska tromboza na bilo kom mestu

(generalno nakon suviše brze intravenske injekcije, izuzetno nakon oralne primene)

Poremećaji imunog sistema

nije poznata

reakcije preosetljivosti uključujući anafilaksu

Predoziranje

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Simptomi mogu biti vrtoglavica, glavobolja, hipotenzija i konvulzije. Uočeno je da se konvulzije javljaju prilikom učestale primene većih doza. Terapija predoziranja treba da bude suportivna.

Lista pomoćnih supstanci Hlorovodonična kiselina Natrijum - hidroksid

Inkompatibilnost

Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M. ne treba dodavati transfuzionoj krvi ili injekcijama koje sadrže penicilin.

Rok upotrebe

3 godine

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: odmah upotrebiti Rok upotrebe leka nakon razblaživanja: odmah upotrebiti. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Ampule od 5 mL od neutralnog stakla.

Kutija sadrži 5 ampula.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Neupotrebljen lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z