Acido TranexamicoBioindustria L.I.M.
traneksaminska kiselina
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: ampula, 5 x 5mL
Proizvođač: BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.
Adresa: Via de Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure, Italija
Podnosilac zahteva: LICENTIS DOO
Adresa: Vojvode Stepe 18, lokal 6, 11040 Beograd, Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Acido TranexamicoBioindustria L.I.M. i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Acido TranexamicoBioindustria L.I.M.
Kako se upotrebljava lek Acido TranexamicoBioindustria L.I.M.
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Acido TranexamicoBioindustria L.I.M.
Dodatne informacije
Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M. pripada grupi lekova koji se zovu antihemoragici; antifibrinolitici, amino kiseline.
Lek Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M. se koristi kod odraslih i dece uzrasta preko godinu dana za
sprečavanje i zaustavljanje krvarenja izazvanog fibrinolizom, procesom koji inhibiše zgrušavanje krvi. Lek Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M. se koristi za:
Krvarenja kod žena
Gastrointestinalna krvarenja
Krvarenja urinarnog trakta nakon operacije prostate ili operacija koje su imale uticaja na urinarni trakt
Operacije uha, nosa ili grla
Operacije srca, abdomena ili ginekološke hirurške intervencije
Krvarenja nakon tretmana drugim lekovima koji dovode do razlaganja krvnih ugrušaka.
Ukoliko imate aktivne krvne ugruške (tromboemboliju), posebno u nogama ili plućima.
Ukoliko ste alergični na traneksaminsku kiselinu
Ukoliko patite od oboljenja usled kog dolazi do stvaranja krvnih ugrušaka
Ako bolujete od ozbiljnog stanja koje se zove „diseminovana intravaskularna koagulacija“, u kome krv počinje da se zgrušava u celom telu
Ukoliko imate oboljenje bubrega
Ako ste ranije imali konvulzije (grčenje sa nekontrolisanim pokretanjem ruku i nogu)
Zbog rizika od cerebralnog edema i konvulzija, ne preporučuje se intratekalna, intraventrikularna i intracerebralna primena.
Recite svom lekaru ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas ili imate neke nedomice, pre nego počnete da primate lek Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M.
Recite svom lekaru ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, kako biste mu pomogli da odluči da li je lek
Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M. pogodan za Vas ili da li Vam je možda potrebna drugačija doza:
Ukoliko imate neko oboljenje bubrega, s obzirom da ovaj lek može da se akumulira u Vašem telu.
Možda ćete dobiti nižu dozu (videti odeljak 3)
Ukoliko imate krvarenje iz gornjeg urinarnog trakta – na to ukazuje krv u Vašem urinu
Ukoliko imate ili ste ikada imali nekontrolisano krvarenje
Ukoliko ste Vi ili neki član porodice ranije patili od tromboze (stvaranje krvnih ugrušaka)
Ukoliko se lečite od diseminovane intravaskularne koagulacije (stvaranje krvnih ugrušaka po celom telu). Lek Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M. možda nije pravi lek za Vas, osim ako imate akutna, obilna krvarenja i analize krvi pokazuju da je pokrenut proces (fibrinoliza) koji onemogućava zgrušavanje krvi.
Ukoliko ste imali konvulzije. Vaš lekar će primeniti minimalnu dozu kako bi izbegao pojavu konvulzija nakon primene leka.
Ukoliko dugotrajno primate lek Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M., treba obratiti pažnju na moguće smetnje vida i po potrebi prekinuti terapiju. Kod dugotrajne, kontinuirane primene traneksaminske kiseline potrebne su redovne oftalmološke kontrole (očni pregled uključujući oštrinu vida, raspoznavanje boja, fundus oka, vidno polje i drugo). U slučaju patoloških oftalmoloških promena, posebno vezanih za bolesti mrežnjače, potrebno je odlučiti o neophodnosti dalje primene traneksaminske kiseline kod svakog pacijenta pojedinačno.
Recite svom lekaru ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i lekove koji se izdaju bez recepta.
Naročito recite svom lekaru ako uzimate:
Druge lekove koji pomažu zgrušavanju krvi (antifibrinolitici)
Lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (trombolitici)
Oralne kontraceptive
Nema poznate interakcije sa hranom ili pićima pri primeni leka Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Traneksaminska kiselina prolazi u majčino mleko pa se dojenje ne preporučuje.
Uticaj ovog leka na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama nije ispitivan.
Nije primenljivo.
Lek Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M. ćete dobijati u vidu spore injekcije u venu.
Odrasli
Vaš lekar će odrediti dozu i dužinu trajanja terapije za Vas.
Deca
Ukoliko se lek Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M. daje deci starosti preko godinu dana, doza će se odrediti na osnovu težine deteta.
Starije osobe
Nije potrebno smanjenje doze kod starijih pacijenata, osim kada postoje dokazi o zatajenju rada bubrega.
Pacijentisa oštećenjem bubrega
Ukoliko imate neko oboljenje bubrega, Vaša doza će biti smanjena u zavisnosti od rezultata analize krvi (koncentracija serumskog kreatinina).
Oštećenja jetre
Nije potrebno prilagođavanje doze.
Način primene
Spora intravenska injekcija.
Malo je verovatno da ćete dobiti veću dozu nego što bi trebalo.
Ako dobijete veću dozu nego što je trebalo, možete osetiti prolazni pad krvnog pritiska. Obratite se odmah Vašem lekaru ili farmaceutu.
Lek Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M., kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Neželjena dejstva mogu biti:
Česta (manje od 1 od 10 pacijenata)
mučnina, povraćanje i dijareja
Povremena (između 1 i 10 od 1000 pacijenata)
- osip
Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)
malaksalost sa hipotenzijom (nizak krvni pritisak), naročito ako je injekcija primenjena suviše brzo
krvni ugrušak
konvulzije
vizuelne smetnje, uključujući slabije raspoznavanje boja
alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti)
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
3 godine
Čuvati van domašaja i vidokruga dece. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Lek Acido Tranexamico ne treba koristiti nakon datuma koji je otisnut na kutiji i ampuli. Nakon otvaranja, lek odmah upotrebiti. Sav neupotrebljeni lek treba odbaciti.
Nakon razblaživanja, lek odmah upotrebiti.
Aktivna supstanca je traneksaminska kiselina.
Svaka ampula od 5 mL sadrži 500 mg traneksaminske kiseline.
Pomoćne supstance u leku su hlorovodonična kiselina i natrijum-hidroksid.
Ampule od 5 mL od neutralnog stakla. Kutija sadrži 5 ampula.
LICENTIS DOO
Vojvode Stepe 18/6 11040 Beograd Srbija
Proizvođač:
BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.
Via de Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure, Italija
Oktobar, 2013.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
od 15.01.2014.
Prevencija ili terapija hemoragija nastalih usled opšte ili lokalne fibrinolize kod odraslih i dece starije od 1 godine.
Specifične indikacije uključuju:
Hemoragije izazvane opštom ili lokalnom fibrinolizom kao što su:
Menoragija i metroragija,
Gastrointestinalna krvarenja,
Hemoragijski urinarni poremećaji, naročito posle operacije prostate ili hirurških procedura na
urinarnom traktu
ORL hirurgija (adenoidektomija, tonzilektomija, vađenja zuba),
Ginekološke hirurške intervencije i akušerstvo,
Torakoabdominalne intervencije ili druge velike hirurške intervencije kao što je kardiovaskularna hirurgija,
Hemoragije nastale usled primene fibrinolitičkih agenasa.
Odrasli
Ukoliko nije drugačije propisano, preporučuju se sledeće doze:
Standardna terapija lokalne fibrinolize:
Preporučena standardna doza je 500-1000 mg (1 ili 2 ampule od 5 mL) putem spore intravenske injekcije (1 mL/min), dva do tri puta dnevno.
Standardna terapija opšte fibrinolize
Preporučena standardna doza je 1000 mg (2 ampule od 5 mL) putem spore intravenske injekcije (1 mL/min), na svakih 6 do 8 časova, što odgovara 15 mg/kg telesne mase.
Oštećenje bubrega
Usled renalne insuficijencije moguća je akumulacija leka te je stoga primena traneksaminske kiseline kontraindikovana kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega (videti odeljak 4.3).
Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem bubrega, doza se prilagođava prema nivou serumskog kreatinina:
serumski kreatinin | i.v. doza | učestalost doziranja | |
mikromol/L | mg/10mL | ||
120 do 249 | 1,35 do 2,82 | 10 mg/kg telesne težine | na 12 časova |
250 do 500 | 2,82 do 5,65 | 10 mg/kg telesne težine | na 24 časa |
>500 | > 5,65 | 5 mg/kg telesne težine | na 24 časa |
Oštećenja jetre
Nije potrebno prilagođavanje doze.
Deca
Kod dece, za trenutno odobrene indikacije koje su opisane u odeljku 4.1, doza se kreće oko 20 mg/kg/dan.
Međutim, podaci o efikasnosti, doziranju i bezbednosti primene leka kod dece u ovim indikacijama su ograničeni.
Efikasnost, doziranje i bezbednost traneksaminske kiseline kod dece koja se podvrgavaju kardiohirurgiji nisu u potpunosti ustanovljeni. Trenutno dostupni podaci su ograničeni i opisani su u odeljku 5.1. Sažetka karakteristika leka.
Starije osobe
Nije potrebno prilagođavanje doze, izuzev u slučaju renalne insuficijencije.
Način primene
Primenjuje se isključivo kao spora intravenska injekcija.
Za pripremu rastvora za injekciju/infuziju mogu se koristiti sledeći rastvarači: 0,9% rastvor natrijum-hlorida, 5% rastvor glukoze, dekstran 40 u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida, dekstran 40 u 5% rastvoru glukoze, Aminogen 10%.
Preosetljivost na bilo koji sastojak ovog proizvoda
Akutna arterijska ili venska tromboza (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)
Fibrinolitička stanja nakon diseminovane intravenske koagulacije (DIK), izuzev kod pacijenata kod kojih postoji predominantno aktivacija fibrinolitičkog sistema, sa akutnim teškim krvarenjem (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)
Teško oštećenje bubrega (rizik od akumulacije)
Ranije prisutne konvulzije
Intratekalna i intraventrikularna injekcija, intracerebralna primena (rizik od cerebralnog edema i konvulzija)
Treba se strogo pridržavati indikacija i načina primene koji su gore navedeni:
Intravenske injekcije treba davati veoma sporo
Traneksaminsku kiselinu ne treba davati intramuskularnim putem Konvulzije
Bilo je prijavljenih slučajeva konvulzija nakon primene traneksaminske kiseline. Većina prijavljenih slučajeva se odnosila na primenu visokih i.v. doza traneksaminske kiseline tokom ugradnje bajpasa koronarne arterije (CABG). Primenom preporučenih doza traneksaminske kiseline, incidencija postoperativnih konvulzija je bila ista kao i kod pacijenata koji nisu primili traneksaminsku kiselinu.
Poremećaji vida
Treba obratiti pažnju na moguće vizuelne smetnje, uključujući oslabljen vid, zamućen vid, slabije raspoznavanje boja i, ako je potrebno, prekinuti terapiju. Kod dugotrajne, kontinuirane primene traneksaminske kiseline potrebne su redovne oftalmološke kontrole (očni pregled uključujući oštrinu vida, raspoznavanje boja, fundus oka, vidno polje i drugo). U slučaju patoloških oftalmoloških promena, potrebno je odlučiti o neophodnosti dalje primene traneksaminske kiseline kod svakog pacijenta pojedinačno.
Hematurija
U slučaju hematurije gornjeg urinarnog trakta postoji rizik od uretralne opstrukcije. Tromboembolija
Pre upotrebe traneksaminske kiseline treba ispitati faktore rizika za tromboembolijsku bolest. Kod pacijenata sa ranije poznatim tromboembolijskim oboljenjima ili pacijenata sa povećanom incidencijom tromboembolijskih događaja u porodici (pacijenti sa visokim rizikom od pojave trombofilije) traneksaminsku kiselinu treba primeniti samo ako postoji jaka medicinska indikacija nakon konsultovanja lekara stručnog u hemostazeologiji i pod striktnim medicinskim nadzorom (videti odeljak Kontraindikacije).
Traneksaminsku kiselinu treba pažljivo davati kod pacijenata koji dobijaju oralna kontraceptivna sredstva zbog povećanog rizika od tromboze (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).
Diseminovana intravenska koagulacija
Pacijenti sa diseminovanom intravaskularnom koagulacijom (DIK) u većini slučajeva ne treba da se leče traneksaminskom kiselinom (videti odeljak Kontraindikacije). Ukoliko se primenjuje, traneksaminska kiselina mora da se ograniči na one pacijente kod kojih postoji predominantno aktivacija fibrinolitičkog sistema, sa akutnim teškim krvarenjem. Karakterističan hematološki profil podrazumeva: smanjeno vreme lize euglobulinskog ugruška; produženo protrombinsko vreme; smanjen plazmatski nivo fibrinogena, faktora V i VIII, plazminogena i alfa-2 makroglobulina; normalne koncentracije protrombina i protrombinskog kompleksa u plazmi, tj.faktora II (protrombin), VIII i X; povećan nivo fibrin degradacionih produkata u plazmi; normalan broj trombocita. U ovakvim akutnim stanjima pojedinačna doza od 1 g traneksaminske kiseline je često dovoljna za kontrolu krvarenja. Primenu traneksaminske kiseline kod DIK treba razmotriti samo kada je moguće prethodno uraditi odgovarajuće hematološke analize.
Nema izveštaja o inkompatibilnosti ovog leka sa drugim lekovima.
Istovremena primena sa antikoagulansima moguća je samo pod striktnim nadzorom lekara sa iskustvom iz ove oblasti. Lekove koji utiču na hemostazu treba primenjivati uz oprez kod pacijenata koji primaju traneksaminsku kiselinu. Naime, postoji teorijski rizik od povećanja potencijala stvaranja tromba, kao što je slučaj kod estrogena. Alternativno, antifibrinolitičko dejstvo leka može se antagonizovati trombolitičkim lekovima.
Žene koje mogu da rađaju treba da koriste delotvornu kontracepciju tokom primene ovog leka. Trudnoća
Nema odgovarajućih podataka o primeni ovog leka kod trudnica.
Iako iz ispitivanja na životinjama nema podataka o teratogenom dejstvu, primena ovog leka se ne preporučuje tokom prvog trimestra trudnoće.
Ograničeni broj kliničkih podataka o primeni traneksaminske kiseline u različitim kliničkim slučajevima hemoragije tokom drugog i trećeg trimestra nije ukazao na štetan efekat na fetus.
Tokom cele trudnoće, traneksaminsku kiselinu treba koristiti samo ako očekivana korist od terapije opravdava potencijalni rizik.
Dojenje
Traneksaminska kiselina prolazi u majčino mleko pa se dojenje ne preporučuje. Fertilnost
Nema podataka o uticaju traneksaminske kiseline na fertilnost.
Uticaj ovog leka na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama nije ispitivan.
Za procenu neželjenih dejstava korišćeni su sledeći podaci o učestalosti:
Veoma česta (≥ 1/10) Česta (≥1/100 i < 1/10)
Povremena (≥1/1.000 i < 1/100) Retka (≥1/10.000 i < 1/1.000) Veoma retka (< 1/10.000)
Nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)
Poremećaji kože i potkožnog tkiva | povremena | alergijski dermatitis |
Poremećaji probavnog sistema | česta | dijareja, povraćanje, mučnina |
Poremećaji nervnog sistema | nije poznata | konvulzije, posebno kod pogrešne upotrebe (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Kontraindikacije) |
Poremećaji oka | nije poznata | vizuelne smetnje uključujući slabije raspoznavanje boja |
Vaskularni poremećaji | nije poznata |
(generalno nakon suviše brze intravenske injekcije, izuzetno nakon oralne primene) |
Poremećaji imunog sistema | nije poznata | reakcije preosetljivosti uključujući anafilaksu |
Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.
Simptomi mogu biti vrtoglavica, glavobolja, hipotenzija i konvulzije. Uočeno je da se konvulzije javljaju prilikom učestale primene većih doza. Terapija predoziranja treba da bude suportivna.
Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M. ne treba dodavati transfuzionoj krvi ili injekcijama koje sadrže penicilin.
3 godine
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: odmah upotrebiti Rok upotrebe leka nakon razblaživanja: odmah upotrebiti. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Ampule od 5 mL od neutralnog stakla.
Kutija sadrži 5 ampula.
Neupotrebljen lek se uništava u skladu sa važećim propisima.