Durofilin


UPUTSTVO ZA PACIJENTA


Durofilin®, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 125 mg, 40x125 mg Durofilin®, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 250 mg, 40x250 mg


Proizvođač: „ZDRAVLJE“ A.D.

Adresa: Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija


Podnosilac zahteva: „ZDRAVLJE“ A.D.

Adresa: Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija


Durofilin®,125 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde Durofilin®,250 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde INN: teofilin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Durofilin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Durofilin

  3. Kako se upotrebljava lek Durofilin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Durofilin

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK DUROFILIN I ČEMU JE NAMENJEN

    Lek Durofilin kao aktivnu supstancu ima teofilin, bronhodilatator koji spada u metilksantine. Teofilin širi disajne puteve i na taj način Vam olakšava disanje.

    Lek Durofilin se koristi za olakšanje simptoma (simptomatsku) i sprečavanje nastanka (profilaktičku terapiju) reverzibilnih bronhospazama povezanih sa astmom i hroničnim opstruktivnim oboljenjem pluća, kada se prethodna konvencionalna terapija pokaže neuspešnom.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DUROFILIN


    Lek Durofilin ne smete koristiti:

    Ne uzimajte lek Durofilin ukoliko ste alergični na teofilin, druge ksantine ili na pomoćne supstance leka. Kod dece je kontraindikovana istovremena upotreba leka Durofilin i efedrina (lek koji se nalazi u mnogim lekovima za prehladu i dekongestivima-kapi za nos). Stoga ukoliko je lek Durofilin propisan Vašem detetu obavestite lekara o tome koje lekove Vaše dete još koristi.

    Ne uzimajte lek Durofilin ukoliko bolujete od porfirije.

    Lek Durofilin ne smete koristiti ukoliko ste skoro imali infarkt miokarda ili imate akutne tahiaritmije (ubrzan rad srca).

    Kada uzimate lek Durofilin, posebno vodite računa:


    Potreban je poseban oprez pri primeni ovog leka kod dece, zbog mogućnosti ispoljavanja ozbiljnih neželjenih reakcija i stupanja u veliki broj interakcija.

    Obavestite Vašeg lekara ukoliko:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DUROFILIN

    Ukoliko mislite da lek Durofilin suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.

    Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Durofilin.

    Lek Durofilin uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

    Lek Durofilin se primenjuje oralno.

    Uobičajene doze Durofilin kapsula sa produženim oslobađanjem su:


    Odrasli i deca preko 12 godina:

    250-500 mg dva puta dnevno (u razmaku od 12 sati)

    Deca:

    6-12 godina (20-30 kg): 125-250 mg dva puta dnevno (u razmaku od 12 sati)

    Stariji:

    Ukoliko ste starija osoba Vaš lekar će se možda odlučiti da primeni doze koje su niže od gore navedenih doza za odrasle. U svakom slučaju Vaš lekar će korigovati dozu Durofilin-a dok se ne postigne optimalno terapijsko rešenje, a što može zahtevati i merenje nivoa teofilina u serumu.

    Potrebno je za svakog pacijenta ponaosob odrediti odgovarajuću dozu na osnovu kliničke procene. Takođe u nekim slučajevima je potrebno meriti nivo teofilna u plazmi.

    Kao početna, preporučuje se najniža doza za svaku grupu pacijenata. Ukoliko se optimalni bronhodilatatorni efekti ne postignu, doza se može postepeno povećavati. Uobičajeno je da dnevna doza ne prelazi 24 mg/kg telesne težine za decu, i 13 mg/kg za odrasle.


    Merenje nivoa teofilina u plazmi 4-8 sati nakon unošenja leka i u toku najmanje 3 dana nakon svake korekcije doze, obezbeđuje preciznije određivanje neophodne doze za svakog pacijenta, s obzirom da postoje individualne razlike u nivou eliminacije leka.

    Prikazana tabela može služiti za rukovođenje pri doziranju.


    NIVO LEKA U PLAZMI

    (mcg/ml)

    REZULTAT

    UPUTSTVO

    (ukoliko je klinički indikovano)

    Ispod 10

    Previše nizak

    Povećati dozu za 25 %

    10-20

    Korektan

    Održavati dozu

    20-25

    Previsok

    Smanjiti dozu za 10 %

    25-30

    Previsok

    Propustiti narednu dozu

    i smanjiti sledeće za 25 %

    Preko 30

    Previsok

    Propustiti naredne dve doze


    i smanjiti sledeće za 50%


    Preporučuje se ponovna kontrola nivoa leka u plazmi nakon prilagođavanja doze i svakih 6-12 meseci.

    Ne može se sa sigurnošću dokazati bioekvivalencija između različitih preparata teofilina sa produženim oslobađanjem. Kada Vam se jednom utvrdi odgovarajuća doza leka Durofilin, Vaš lekar ne bi trebalo da Vam propiše terapiju drugim derivatom ksantina bez ponovnog individualnog određivanja doze leka i kliničke procene.


    Ako ste uzeli više leka Durofilin nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Durofilin nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

    Ako ste zaboravili da uzmete lek Durofilin


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i drugi lekovi i lek Durofilin može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Poremećaji metabolizma i elektrolita

    Promene kod elektrolita seruma, posebno smanjena koncentracija kalijuma u krvi (hipokalemija), povećanje kalcijuma, kreatinina i mokraćne kiseline (hiperurikemija), kao i nivoa šećera u krvi (hiperglikemija).


    Imunološki poremećaji

    Reakcije preosetljivosti na teofilin.


    Poremećaji nervnog sistema

    Glavobolja, stanje ekscitacije, tremor (podrhtavanje) ekstremiteta, uznemirenost, nesanica, konvulzije, vrtoglavica.


    Kardiovaskularni poremećaji

    Tahikardija, aritmija, palpitacije (osećaj nepravilnog rada srca), pad krvnog pritiska.


    Gastrointestinalni poremećaji

    Gastrointestinalna nelagodnost, mučnina, povraćanje, proliv, povećano lučenje želudačne kiseline.

    Slabljenje mišićnog tonusa u donjem sfinkteru jednjaka može da potencira postojeće noćno vraćanje želudačnog sadržaja u jednjak (gastroezofagealni refluks).


    Bubrežni i urinarni poremećaji Povećano izlučivanje mokraće.

    Ukoliko uočite bilo koje neželjeno dejstvo, molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta o tome.

    Ukoliko ovi simptomi potraju nekoliko dana, molimo Vas obratite se Vašem lekaru.

    S vremena na vreme, Vaš lekar će možda poželeti da proveri nivo kalijuma u Vašoj krvi, kao i vrednosti teofilina u krvi, da bi bio siguran da dobijate korektnu dozu leka.

    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom

    uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK DUROFILIN


    Rok upotrebe

    Rok upotrebe tri (3) godine.

    Lek se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


    Čuvanje

    Čuvati na temperaturi do 25C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Čuvati van domašaja dece!


    Neupotrebljen lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Durofilin

Durofilin, 40x125 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda:

Aktivna supstanca: jedna kapsula sa produženim oslobađanjem sadrži 125 mg teofilina. Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule: šećerne sfere; etilceluloza; povidon; talk.

Telo i kapica kapsule: želatin; Patent blue (E131 C.I. 42051); Brilliant black (E151 C.I. 28440); titan-dioksid (E171 C.I. 77891).


Durofilin, 40x250 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda:

Aktivna supstanca: jedna kapsula sa produženim oslobađanjem sadrži 250 mg teofilina. Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule: šećerne sfere; etilceluloza; povidon; talk.

Telo i kapica kapsule: želatin; Sunset yellow (E110 C.I. 15985); Quinolone yellow (E104 C.I. 47 005); titan- dioksid (E171 C.I.77 891).


Kako izgleda lek Durofilin i sadržaj pakovanja

Kapsule od 125 mg su dvodelne, neprovidne, plave želatinske kapsule No 3, ispunjene belim ili skoro belim peletama.

Kapsule od 250 mg su dvodelne, neprovidne, žute želatinske kapsule No 1, ispunjene belim ili skoro belim

peletama.


Unutrašnje pakovanje: 4 blistera sa po 10 kapsula Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija i uputstvo


Nosilac dozvole i Proizvođač


ZDRAVLJE A.D., Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Ferbuar 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Durofilin®,125 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde: 515-01-3072-09-001, 17.03.2011. Durofilin®,250 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde: 515-01-3073-09-001, 17.03.2011.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z