Iomeron


UPUTSTVO ZA LEK


Iomeron® 300 Rastvor za injekciju 300 mg I/ml


Pakovanje:

bočica staklena, 1 x 50 ml boca staklena, 1 x 100ml boca staklena, 1 x 200ml boca staklena, 1 x 500 ml


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: Patheon Italia SpA


Adresa: via Morolense, 87 – 03013 Ferentino (FR), Italia


Podnosilac zahteva: Mark Medical, d.o.o


Adresa: Sanje Živanovića 42, 11000 Beograd, Srbija


Broj rešenja: 515-01-5352-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 50 ml (300mg I/ml) Broj rešenja: 515-01-5355-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 100ml (300mg I/ml) Broj rešenja: 515-01-5357-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 200ml (300mg I/ml) Broj rešenja: 515-01-5358-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 500ml (300mg I/ml)


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik Iomeron® 300, 300 mg I/ml, rastvor za injekciju INN : jomeprol


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Iomeron i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što Vam se da Iomeron

  3. Kako se upotrebljava lek Iomeron

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Iomeron

  6. Dodatne informacije


Broj rešenja: 515-01-5352-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 50 ml (300mg I/ml) Broj rešenja: 515-01-5355-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 100ml (300mg I/ml) Broj rešenja: 515-01-5357-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 200ml (300mg I/ml) Broj rešenja: 515-01-5358-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 500ml (300mg I/ml)


  1. ŠTA JE LEK Iomeron I ČEMU JE NAMENJEN

    Iomeron je specijalna boja (ili kontrastno sredstvo) koje blokira rendgenske zrake jer sadrži jod. Iomeron pomaže Vašem lekaru da vidi unutrašnje strukture tela na rendgenskom snimku. Vaš doktor je propisao Jomeron da bi mogao da vidi krvne sudove, urinarni trakt ili bešiku, grudi i pljuvačne kanale koristeći rendgenske zrake. Ovaj lek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO VAM SE DA LEK Iomeron

    Lek Jomeron ne smete koristiti:


    Primena leka Iomerona u periodu trudnoće i dojenja

    Ako ste trudni, Iomeron Vam se može dati samo ako Vaš lekar misli da je to neophodno. Kažite Vašem lekaru da ste, ili mislite da bi mogli biti trudni.


    Dojenje treba da prekinete pre nego što Vam se da Iomeron, i da nastavite bar 24 časa posle injekcije. Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Uticaj leka Iomerona na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Ne smete da vozite niti da koristite alatke i mašine, bar jedan sat posle injekcije zbog mogućih neželjenih reakcija.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK IOMERON

    Iomeron će Vam dati lekar ili sestra u bolnici ili klinici. Injekcija se daje u arteriju ili venu, ili u kičmenu moždinu.


    Doziranje

    Doza zavisi od dela tela koji treba da se snima, obično je 2-250 ml. Vaš lekar će odlučiti da li je potrebno da menja dozu ili da je ponavlja.

    Doza za decu zavisi od godina i mase tela.

    Posle injekcije Iomerona bićete posmatrani bar 60 minuta.

    Ako imate bilo koje drugo pitanje u vezi primene ovog produkta, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta..


    Ako Vam je dato više leka Iomerona nego što je trebalo

    Treba da znate da su u bolnici ili klinici dobro obučeni kako se daje Iomeron i opremljeni za tretman efekata predoziranja.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Iomeron, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

    Obično su blaga do umerena, ne traju dugo. Međutim, objavljeno je i da se ponekad mogu desiti ozbiljne reakcije koje ugrožavaju život. Posle injekcije u venu ili arteriju, većina reakcija se dešava u toku nekoliko minuta, a posle injiciranju u telesne šupljine ili kičmu, većina reakcija se dešava kasnije, u okviru nekoliko časova ili duže.


    Broj rešenja: 515-01-5352-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 50 ml (300mg I/ml) Broj rešenja: 515-01-5355-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 100ml (300mg I/ml) Broj rešenja: 515-01-5357-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 200ml (300mg I/ml) Broj rešenja: 515-01-5358-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 500ml (300mg I/ml)


    Odmah kažite lekaru ako iznenada osetite šištanje , teškoće u disanju, oticanje kapaka, lica ili usana, raš i svrab (posebno ako je po celom telu).


    Opisana su sledeća neželjena dejstva:


    Česta (kod 1-10 na 100 pacijenata kojima je dat lek)

    • glavobolja

    • bleda koža (bledilo)

    • ne osećati se dobro (mučnina)

    • toplina i bol na mestu gde je data injekcija


    Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

    • uznamirenost

    • vrtoglavica

    • paraliza

    • usporeni ili ubrzani otkucaji srca

    • povišenje ili sniženje krvnog pritiska

    • gubitak daha

    • zapušen nos

    • otekle glasne žice

    • povraćanje

    • raš, crvenilo, oticanje kože (masnice), svrab

    • povećano znojenje

    • bol u leđima

    • bol u grudima

    • napregnutost mišića

    • krvarenje na mestu injekcije

    • groznica


    Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata kojima je dat lek)

    • drhtavica (nevoljno kretanje mišiće)

    • zbunjenost

    • gubitak svesti ili onesvešćivanje

    • problemi sa vidom

    • otežan govor

    • napadi

    • koma

    • plava obojenost kože

    • crvenilo usled proširenja krvnih sudova

    • šok

    • spazam mišića

    • oštećenje funkcije bubrega

    • promene u količini urina koji se stvara

    • slabost

    Broj rešenja: 515-01-5352-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 50 ml (300mg I/ml) Broj rešenja: 515-01-5355-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 100ml (300mg I/ml) Broj rešenja: 515-01-5357-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 200ml (300mg I/ml) Broj rešenja: 515-01-5358-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 500ml (300mg I/ml)


    • promene u rezultatima nekih laboratorijskih testova

    • teške alergijske reakcije


    Neka dodatna neželjena dejstva opisano je da se dešavaju veoma retko.

    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


    Ako mislite da ste primetili bilo koju neželjenu reakciju posle primanja injekcije Iomerona, odmah recite to medicinskom osoblju. Ako imate bilo koje pitanje na koje niste dobili odgovor u ovom uputstvu, molimo Vas pitajte medicinsko osoblje.


  5. KAKO ČUVATI LEK IOMERON

    Od Vas se ne traži da čuvate lek sami. Vaš lekar ili bolnički farmaceut će znati kako da čuvaju Iomeron. Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Čuvati na temperaturi ispod 30˚ C , u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti i nakon otvaranja upotrebiti

    odmah..

    Ne preporučuje se uzimanje leka posle datuma isteka roka trajanja koji je označen na etiketi. Iomeron Vam se mora odmah dati pošto se samo jedanput uvuče u špric.

    Lek se ne sme odložiti u kanalizaciju ili komunalni otpad. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Rok upotrebe

    5 godina

    Nakon otvaranja upotrebiti odmah.


  6. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek Iomeron


    Jedan ml Iomerona 300 sadrži 612,4 mg aktivne substance jomeprola što odgovara 300 mg joda. Drugi sastojci su trometamol, hlorovodonična kiselina i voda za injekcije.


    Kako izgleda lek Iomeron i sadržaj pakovanja


    Iomeron je rastvor za injekciju, bistar bezbojan bez vidljivih čestica.

    Gotov proizvod je pakovan u boce od bezbojnog stakla sa čepom od gume i aluminijumskim zatvaračem. Po jedna boca sa 50 ml, 100 ml, 200 ml ili 500 ml rastvora za injekciju se nalazi u kartonskoj kutiji.


    Nosilac dozvole:


    Mark Medical, d.o.o

    Sanje Živanovića 42, 11000 Beograd, Srbija

    tel.: +381 11 2651 298


    Broj rešenja: 515-01-5352-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 50 ml (300mg I/ml) Broj rešenja: 515-01-5355-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 100ml (300mg I/ml) Broj rešenja: 515-01-5357-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 200ml (300mg I/ml) Broj rešenja: 515-01-5358-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 500ml (300mg I/ml)


    fax: +381 11 2651239

    info-srb@mark-medical.com


    Proizvođač:


    Patheon Italia SpA

    via Morolense, 87 – 03013 Ferentino (FR), Italia


    Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


    Maj 2012


    Režim izdavanja leka:


    Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi


    Broj i datum dozvole:

    Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 50 ml (300mg I/ml): 515-01-5352-10-001 od 03.09.2012.

    Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 100ml (300mg I/ml): 515-01-5355-10-001

    od

    03.09.2012.

    Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 200ml (300mg I/ml): 515-01-5357-10-001

    od

    03.09.2012.

    Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 500ml (300mg I/ml): 515-01-5358-10-001

    od

    03.09.2012


    SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA


    Terapijske indikacije

    Ne-jonsko radiografsko kontrastno sredstvo se koristi za: perifernu arteriografiju

    venografiju

    angiogardiografiju i levu ventrikulografiju cerebralnu arteriografiju

    visceralnu arteriografiju

    digitalnu subtrakcionu angiografiju pojačanu kompjutersku tomografiju urografiju

    ERCP (Endoskopsku Retrogradnu Holangiopankreatografiju) dakriocistografiju

    sijalografiju fistulografiju


    Broj rešenja: 515-01-5352-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 50 ml (300mg I/ml) Broj rešenja: 515-01-5355-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 100ml (300mg I/ml) Broj rešenja: 515-01-5357-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 200ml (300mg I/ml) Broj rešenja: 515-01-5358-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 500ml (300mg I/ml)


    galaktografiju mijelografiju


    Doziranje i način primene


    periferna arteriografija

    odrasli deca

    10 - 90ml *

    * *

    venografija

    odrasli

    10 - 100ml* maks 250ml

    10 - 50ml gornji extremiteti 50 - 100ml donji extremiteti

    angiokardiografija i leva ventrikulografija

    odrasli deca

    30 - 80ml maks 250ml

    * *

    cerebralna arteriografija

    odrasli deca

    5 - 12ml *

    3 - 7ml ili * *

    visceralna arteriografija

    odrasli


    deca

    5 - 50ml* ili prema tipu ispitivanja;

    maksimalno 250ml

    * *

    digitalna subtrakciona angiografija

    intra arterialna

    visceralna


    periferna intravenska


    odrasli


    odrasli odrasli


    2 - 20ml po arteriji* aorta 25-50ml*

    oba 250ml maks

    5 - 10ml po arteriji* maksimalno 250ml 30 - 60ml* maksimalno 250ml

    kompjuterizovana tomografija mozga


    tela


    urografija intravenska


    odrasli deca odrasli


    deca odrasli

    novorođenčad bebe

    deca


    50 - 150ml

    * *

    40 - 150ml

    maksimalno 250ml

    * *

    50 - 150ml

    3 - 4.8ml/kg

    2.5 - 4ml

    1 - 2.5ml/kg or *

    Broj rešenja: 515-01-5352-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 50 ml (300mg I/ml) Broj rešenja: 515-01-5355-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 100ml (300mg I/ml) Broj rešenja: 515-01-5357-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 200ml (300mg I/ml) Broj rešenja: 515-01-5358-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 500ml (300mg I/ml)


    artrografija

    odrasli

    1 - 10ml

    ERCP

    odrasli

    12 - 30ml

    dakriocistografija

    odrasli

    3 - 8ml

    sialografija

    odrasli

    1 - 3ml

    fistulografija

    odrasli

    1 - 50ml

    galaktografija

    odrasli

    0.2 - 1.5ml

    mijelografija

    odrasli

    10 - 15ml

    po

    lumbarnoj

    injekciji

    *Ponoviti ako je potrebno

    ** Prema masi tela i starosti


    Kod starijih pacijenata treba koristiti najniže efektivne doze.


    U mijelografiji, niže doze se mogu koristiti za snimanje lumbalnog ili torakalnog dela, a veće doze za cervikalni deo ili celu kičmenu moždinu. Bez obzira na prirodu mijelografske studije, Iomeron treba injicirati polako u toku 1- 2 minuta.


    Rendgenski zraci se mogu primenjivati do 60 minuta posle injekcije. Postmijelografski CT kičmene moždine treba odložiti za oko četiri časa da se dozvoli dilucija i klirens viška kontrasta.


    Kontraindikacije


    Utvrđena, ili sumnja na preosetljivost na preparate ovog tipa koji sadrže jod.

    Intratekalna istovremena primena kortikosteroida sa kontrastnim sredstvom je kontraindikovana.


    Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


    Pozitivna istorija alergije, astme ili neželjenih reakcija u tokom prethodnih sličnih intervencija ukazuje na potrebu posebnih mera opreza, jer, kao i druga kontrastna sredstva, ovi produkti mogu da izazovu anafilaksu ili druge manifestacije preosetljivosti sa nauzejom, povraćanjem, dispneom, eritemom, urtikarijom, i hipotenzijom. Korist se mora jasno proceniti u odnosu na rizik kod takvih pacijenata i moraju biti odmah dostupne mere za reanimaciju.

    Primarni tretmani u takvim slučajevima su sledeći:


    Efekti Glavni Simptomi Primarni Tretman


    Broj rešenja: 515-01-5352-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 50 ml (300mg I/ml) Broj rešenja: 515-01-5355-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 100ml (300mg I/ml) Broj rešenja: 515-01-5357-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 200ml (300mg I/ml) Broj rešenja: 515-01-5358-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 500ml (300mg I/ml)


    Vazomotorni efekti

    vrelina nauzeja/povraćanje

    simptomatski, suportivni


    Kutani


    raštrkan osip teška urtikarija


    H1 -antihistaminici H2 –antihistaminici


    Bronhospastični efekti


    šištanje pri disanju


    kiseonik

    inhaliranje beta-2-agonista


    Anafilaktoidna


    angioedem


    kiseonik

    reakcija

    urtikaria

    iv tečnosti

    bronhospazam

    adrenergici (iv epinefrin)

    hipotenzija

    inhaliranje beta-2-adrenergika

    antihistaminici (H1-i

    H2- blokatori )

    kortikosteroidi


    Hipotenzivna


    hipotenzija


    iv tečnosti

    Vagusna reakcija

    hipotenzija

    iv tečnosti

    bradikardija

    iv atropin


    Iz: Bush WH; The Contrast Media Manual; Katzburg RW Ed.; Williams and Wilkins; Baltimore 1992; Chapter 2 p 23.

    U razmatranju mogućih komplikacija, pacijent se mora posmatrati najmanje 60 minuta posle intervencije. Poseban oprez pri injiciranju kontrastnog medija mora se posvetiti izbegavanju ekstravazacije.

    Posebna pažnja je potrebna kada se ispitivanje vrši na pacijentima sa trombozom, flebitisom, teškom

    ishemičnom bolešću, lokalnom infekcijom ili totalnom opstrukcijom arterio-venskog sistema.


    Svaki težak disbalans vode i elektrolita mora se korigovati pre primene. Adekvatna hidracija mora se osigurati posebno kod pacijenata sa multiplim mielomom, diabetesom melitusom, poliurijom, oligurijom i hiperurikemijom; takođe kod beba, dece i starijih. Rehidracija pre upotrebe jomeprola se preporučuje kod pacijenata sa bolešću srpastih ćelija.


    Posebne mere opreza se moraju preduzeti kod teških srčanih bolesti, naročito kod slabosti srca i bolesti koronarnih arterija. Pacijenti mogu reagovati edemom pluća, hemodinamskim promenama, promenama EKG- usled ishemije i aritmija. Kod teških. hroničnih hipertenzija rizik od renalnih oštećenja posle primene kontrastnog medijuma je povećan. U ovim slučajevima rizici udruženi sa procedurom kateterizacije su povećani. Pažnja se mora obratiti i na oštećene bubrege i dijabetes. Kod ovih pacijenata je važno održavati hidraciju da bi se minimiziralo pogoršanje renalne funkcije.


    Kombinacija teškog oštećenja funkcije jetre i oštećenja bubrega dovodi do kašnjenja ekskrecije kontrastnog medijuma i kod takvih pacijenata ova ispitivanja ne bi trebalo raditi sem ako asolutno nije neophodno.

    Broj rešenja: 515-01-5352-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 50 ml (300mg I/ml) Broj rešenja: 515-01-5355-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 100ml (300mg I/ml) Broj rešenja: 515-01-5357-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 200ml (300mg I/ml) Broj rešenja: 515-01-5358-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 500ml (300mg I/ml)


    Ovi produkti se moraju koristiti sa velikom obazrivošću kod pacijenata sa hipertiroidizmom i gušavošću. Mogu da ometaju ispitivanje tiroidne funkcije.


    Primena kontrastnih sredstava sa jodom može da pogorša znake i simptome mijastenije gravis.


    Posebna pažnja je neophodna kod pacijenata sa akutnim cerebralnim infarktom, akutnom intrakranijalnom hemoragijom i svim slučajevima koji uključuju oštećenje krvno-moždane barijere, kod edema mozga ili akutne demijelinacije. Konvulzivni napadi su najsličniji napadima kod pacijenata sa intrakranijalnim tumorima ili metastazama ili sa istorijom epilepsije.


    Neurološki simptomi povezani sa cerebrovaskularnim bolestima, itrakranijalnim tumorima i/ili metastazama ili degenerativnim ili inflamatornim patologijama se mogu pogoršati.


    Postoji povećan rizik od prolaznih neuroloških komplikacija kod pacijenata sa simptomatskim cerebrovaskularnim bolestima kao što su šlog i prolazni ishemični napadi. Cerebralni ishemični fenomen se može izazvati intravaskularnom injekcijom.


    Tretman lekovima koji snižavaju prag konvulzije, kao što su analgetici i anti-emetici fenotiazinske klase i neuroleptici, mora se prekinuti 48 sati pre ispitivanja. Tretman se ne sme ponovo uspostaviti 24 sata posle procedure.


    Kod akutnog i hroničnog alkoholizma povećana permeabilnost krvno-moždane barijere olakšava prolazak kontrastnog sredstva u cerebralno tkivo i može da dovede do poremećaja CMS-a. Postoji mogućnost da redukovani konvulzivni prag olakšava prolazak kontrastnog medijuma u cerebralno tkivo, što može da dovede do poremećaja CNS. Kod alkoholičara je moguće sniženje praga za konvulzije.


    Kod pacijentia sa razvijenom zavisnošću na lekove takođe, je moguće sniženje praga za konvulzije.


    Kod pacijenata sa feohromocitomom mogu da se razviju u toku intravaskularne primene, teške, hipertenzivne krize koje se ne mogu kontrolisati. Kod ovih pacijenata preporučuje se premedikacija alfa-blokatorima. Izražena uznemirenost, anksioznost i bol, mogu da provociraju neželjene efekte ili da intenziviraju reakciju na kontrasno sredstvo. U ovim slučejevima se mogu davati sedativi.


    Kako se, u retkim slučajevima, mogu javiti zakasnele reakcije, ne preporučuje se upravljanje vozilom ili mašinama u toku 24 časa posle procedure.


    Antikonvulzivnu terapiju ne treba prekidati. Normalnu dijetu treba održavati, a 2 sata pre procedure pacijent ne treba da jede.


    Ne-jonska kontrastna sredstva imaju manju antikoagulantnu aktivnost in vitro nego jonski mediji. Vrlo pedantna pažnja se mora posvetiti angiografskim tehnikama. Ne-jonski mediji se ne smeju ostaviti u kontaktu sa krvi u špricu, a intravaskularni kateteri se moraju češće isprati kako bi se smanjio rizik od koagulacije, što, retko, može da dovede do teških tromboembolijskih komplikacija.

    Broj rešenja: 515-01-5352-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 50 ml (300mg I/ml) Broj rešenja: 515-01-5355-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 100ml (300mg I/ml) Broj rešenja: 515-01-5357-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 200ml (300mg I/ml) Broj rešenja: 515-01-5358-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 500ml (300mg I/ml)


    Kod pacijenata sa umerenim do teškim oštećenjem renalne funkcije, pažnja treba da se obrati na parametre kontrole renalne funkcije, naročito pre ponovnog ispitivanja sa kontrastnim medijumom.


    Kod pacijenata sadijabetesom melitusom i dijabetičnom nefropatijom, metformin treba da se obustavi u vreme ispitivanja i 48 sati pre procedure prekine a ponovo uvede tek pošto se ponovnim ispitivanjem utvrdi da je renalna funkcija normalna. ( videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).


    Intravaskularna primena, po mogućnosti, treba da se izvoditi sa pacijentom u ležećem položaju. Pacijent treba da se zadrži u tom položaju i blisko posmatra bar 30 minuta posle procedure, jer se većina teških neželjenih pojava dešava u tom periodu.


    Posle intratekalne primene, pacijent treba da se odmori sa glavom i grudima podignutim bar 1 čas uz dovoljnu hidraciju. Posle toga ona ili on se moraju posmatrati uz izbegavanje ležanja. Ako pacijent ostane u krevetu, glava i grudi moraju biti uzdignuti tokom 6 časova. Pacijenti za koje se sumnja da imaju snižen konvulzivni prag, moraju se blisko posmatrati u tom periodu.


    Deca: deca do jedne godine starosti, posebno novorođenčad, su posebno osetljiva na disbalans elektrolita i hemodinamske promene. Mora se voditi računa i o dozama koje se primenjuju.


    Stariji: postoji poseban rizik od reakcija koje uključuju cirkulatorni sistem kao što su ishemija miokarda, major aritmije i ekstrasistole koje se mogu najčešće desiti. Kombinacija neuroloških smetnji i vaskularnih patologija predstavlja ozbilne komplikacije. Verovatnoća prisustva akutne renalne insuficijencije je veća kod ove populacije.


    Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


    Primena ovog kontrastnog sredstva može da utiče na testove za tiroidnu funkciju. Vazopresorni agensi ne treba da se koriste pre iomeprola.


    Prisustvo renalnog oštećenja u dijabetičnih pacijenata je jedan od faktora koji predstavlja predispoziciju za oštećenje renalne funkcije posle primene kontrasnog medija. Može da dođe do taloženja mlečne kiseline kod pacijenata koji uzimaju metformin ( videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza )


    Kortikosteroidi se nikad ne smeju primenjivati epiduralno i intratekalno sa kontrastnim sredstvima koja sadrže jod, jer mogu da pospešuju i utiču na pojavu znaka i simptoma arahinoiditisa ( videti odeljak Kontraindikacije).


    Primena u periodu trudnoće i dojenja


    Broj rešenja: 515-01-5352-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 50 ml (300mg I/ml) Broj rešenja: 515-01-5355-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 100ml (300mg I/ml) Broj rešenja: 515-01-5357-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 200ml (300mg I/ml) Broj rešenja: 515-01-5358-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 500ml (300mg I/ml)


    Ne postoji dovoljno podataka obezbednosti primene iomeprola u trudnoći i uticaju na zdravlje ploda i novorođenčeta.

    Studije na životinjama nisu ukazale na štetna dejsta na trudnoću ili na fetus ili novorođenče. Bezbednost primene jomeprola u trudnoći nije utvrđena.

    Prema podacima iz studija na životinjama, izlučivanje iomeprola u majčinom mleku je slično kao i kod drugih kontrastnih sredstava, a resorpcija iz digestivnog trakta bebe je minimalna pa se ne očekuju neželjeni efekti kod dece koja se doje.


    Kao mera predostrožnosti, dojenje se prekida pre procedure sa iomeprolom a ponovo nastavlja 24 časa posle.


    Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


    Nije poznato da postoje uticaji na sposobnost upravljanja motornim vozilom i mašinama. Međutim, zbog rizika od ranih reakcija, vožnja i rukovanje mašinama se ne preporučuju u toku prvog sata posle procedure.


    Neželjena dejstva Opšta


    Upotreba kontrastnih medija koja sadrže jod može da dovede do neželjenih sporednih dejstava. Ona su obično blaga do umerena i prolaznog karaktera. Međutim, objavljene su i teške neželjene reakcije, koje ugrožavaju život i koje su dovele do smrti. U većini slučajeva, reakcije se dešavaju unutar nekoliko minuta posle davanja, ali se mogu desiti i kasnije.


    Posle intratekalne primene, najveći broj neželjenih reakcija se dešava posle nekoliko časova (3 - 6 sati) od procedure, zbog distribucije kontrastnog medijuma u cirkulaciji cerebro-spinalne tečnosti (CST) od mesta aplikacije do intravaskularnog prostora. Većina reakcija se obično dešava unutar 24 časa posle injekcije.


    Posle injiciranja kontrastnog medijuma sa jodom u telesne šupljine, većina neželjenih reakcija se dešava posle nekoliko sati od primene kontrastnog sredstva zbog spore resorpcije sa mesta aplikacije.


    Anafilaksa (anafilaktoidne ili reakcije preosetljivosti) mogu se manifestovati različitim simptomima i retko kad se kod jednog pacijenta javljaju svi simptomi. Tipično, posle 1-15 minuta (ali retko kasnije, posle 2 sata) pacijent se žali da se ne oseća normalno i javlja se drhtavica, crvenilo, vrelina, povećano znojenje, vrtoglavica, povećano lučenje suza, rinitis, palpitacije, parestezija, pruritis, bol u grli i stezanje, disfagija, kašalj, šištanje, urtikarija, eritem, blagi lokalizovan edem, angioneurotični edem i dispnea usled glotičnog/laringealnog/faringealnog edema i/ili spazam sa šištanjem i bronhospazam. Nauzeja, povraćanje, abdominalna bol i diareja su takođe prijavljeni.


    Broj rešenja: 515-01-5352-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 50 ml (300mg I/ml) Broj rešenja: 515-01-5355-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 100ml (300mg I/ml) Broj rešenja: 515-01-5357-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 200ml (300mg I/ml) Broj rešenja: 515-01-5358-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 500ml (300mg I/ml)


    Ove reakcije, koje mogu da se dese nezavisno od date doze i načina primene, mogu da predstavljaju prve znake cirkulatornog kolapsa.

    Davanje kontrastnog medijuma mora se odmah prekinuti i, ako je potrebno, odmah primeniti odgovarajući tretman intravenskim putem.

    Ozbiljne reakcije koje uključuju kardiovaskularni sistem, kao što su vazodilatacija sa izraženom hipotenzijom, tahikardija, dispnea, razdražljivost, cijanoza i gubitak svesti koji progresivno prelaze u respiratorni i kardijačni zastoj što može da dovede do smrti. Ovi događaji se dešavaju brzo i zahtevaju kompletnu i agresivnu kardio-pulmonarnu reanimaciju.

    Primarni cirkulatorni kolaps može da se desi kao jedina ili inicijalna pojava bez respiratornih simptoma

    ili bez vidljivih znaka i simptoma koji su navedeni gore.


    Iz kliničkih studija

    Neželjene reakcije kod pacijenata koji su primali jomeprol koje su prijavljivane tokom kliničkih studija

    date su dole:

    Klasa Sistema Organa

    Česte (>1/100, <1/10)

    Povremene (>1/1000 <1/100)

    Retke (>1/10000<1/1000)

    Psihijatrijski poremećaji

    Uznemirenost

    Poremećaji nervnog sistema

    Glavobolja

    Vrtoglavica, paraliza

    Tremor, konfuzija, gubitak svesti, defekt vidnog polja, sinkopa, afazia, konvulzije, koma

    Kardiološki poremećaji

    Bradikardija, tahikardija

    Cijanoza

    Vaskularni poremećaji (uglavnom posle kardiovaskularnih procedura/interven cija )

    Bledilo

    Hipertenzija, hipotenzija

    Vazodilatacija, cirkulatorni kolaps

    Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

    Dispnea, nazalna kongestija, laringealni edem

    Gastrointestinalni poremećaji

    Nauzeja

    Povraćanje

    Poremećaji na nivou kože i

    Osip, eritem, modrice, pruritus, povećano


    Broj rešenja: 515-01-5352-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 50 ml (300mg I/ml) Broj rešenja: 515-01-5355-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 100ml (300mg I/ml) Broj rešenja: 515-01-5357-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 200ml (300mg I/ml) Broj rešenja: 515-01-5358-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 500ml (300mg I/ml)


    potkožnog tkiva

    znojenje

    Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

    Bol u leđima

    Spazam mišića

    Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

    Slabljenje renalne funkcije, oliguria, proteinurija

    Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

    Toplota i bol na mestu injiciranja

    Bol u grudima, rigor, hemoragija na mestu primene, pireksija

    Astenia

    Laboratorijska ispitivanja

    Povećan kreatinin u krvi

    Povrede, Trovanja i proceduralne komplikacije

    Anafilaktoidne reakcije (koje se karakterišu kardiovaskularnim, respiratornim i kutanim simptomima)


    Neke od ovih reakcija mogu se javiti kao posledica procedure.


    Iz post marketinškog praćenja


    Sledeći neželjeni efekti su objavljeni u toku post marketinškog perioda: Intravaskularna i intra-tekalna primena


Primena u telesne šupljine


Reakcije preosetljivosti su retke, najčešće blage i u formi dermatitisa. Međutim, ne može se isključiti mogućnost teških anafilaktoidnih reakcija.

Posle injiciranja u telesne šupljine, može se javiti bol, lokalno.


Predoziranje


Efekti predoziranja na pulmonarni i kardiovaskularni sistem mogu ugrožavati život. Tretman se sastoji od podrške vitalnih funkcija i promptnoj primeni simptomatske terapije.

Iomeprol se ne vezuje za plazma ili serum proteine pa se može dijalizirati.


Inkompatibilnost


Ni jedan drugi lek ne treba mešati sa kontrastnim medijumom.


Broj rešenja: 515-01-5352-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 50 ml (300mg I/ml) Broj rešenja: 515-01-5355-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 100ml (300mg I/ml) Broj rešenja: 515-01-5357-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 200ml (300mg I/ml) Broj rešenja: 515-01-5358-10-001 od 03.09.2012. za lek Iomeron® 300, rastvor za injekciju , 1 x 500ml (300mg I/ml)

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z