Zanfexa XR


UPUTSTVO ZA PACIJENTA


ΔZANFEXA® XR 75 mg kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde 30 tvrdih kapsula, blister, 3 x 10

ΔZANFEXA® XR 150 mg kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde

30 tvrdih kapsula, blister, 3 x 10


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: ALKALOID AD-Skopje



Adresa: Podnosilac

Bul. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje R. Makedonija

zahteva: ALKALOID d.o.o. Beograd



Adresa:

Prahovska 3, 11000 Beograd R. Srbija



ZANFEXA® XR 75 mg kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde ZANFEXA® XR 150 mg kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde


INN: venlafaksin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

ili farmaceuta


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Zanfexa XR i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zanfexa XR

  3. Kako se upotrebljava lek Zanfexa XR

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Zanfexa XR

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ZANFEXA XR I ČEMU JE NAMENJEN


    Zanfexa XR je antidepresiv koji pripada grupi inhibitora preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI). Lekovi iz ove grupe koriste se u terapiji depresije i drugih poremećaja psihičkog stanja, kao što je anksiosnost. Smatra se da osobe koje boluju od depresije i/ili anksioznost mogu imati niže nivoe serotonina i noradrenalina u mozgu. Iako se u potpunosti ne razume kako antidepresivi deluju, Zanfexa XR može pomoći u olakšavanju simptoma depresije ili anksioznosti, povećavajući nivo ovih supstanci u mozgu.

    Zanfexa XR je lek koji se koristi kod odraslih osoba sa depresijom.Takođe se koristi u lečenju

    odraslih osoba sa sledećim anksioznim poremećajima: generalizovani anksiozni poremećaj, socijalni anksiozni poremećaj (strah i intezivan osećaj zabrinutosti i uznemirenosti u određenim društvenim situacijama) i panični poremećaj (napad panike).

    Pravilno lečenje depresije ili anksioznih poremećaja je važno jer Vam pomaže da se osećate bolje. Ako

    se ne leči, Vaše stanje će ostati nepromenjeno a može postati ozbiljnije i teže za lečenje.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZANFEXA XR


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Zanfexa XR ne smete koristiti:

    - Ako ste alergični na venlafaksin ili bilo koji drugi sastojak Zanfexa XR kapsula

    - Ako takođe koristite ili ste koristili u prethodnih 14 dana, bilo koji lek iz grupe ireverzibilnih inhibitora monoamino-oksidate (MAOI), u terapiji depresije ili Parkinsonove bolesti. Istovremena primena ovih lekova može dovesti do ozbiljnih i životno-ugrožavajućih

    neželjenih reakcija. Takođe, nakon prestanka upotrebe leka Zanfexa XR neophodno je sačekati najmanje

    7 dana pre nego što počnete koristiti bilo koji lek iz grupe inhibitora MAO.


    Kada uzimate lek Zanfexa XR, posebno vodite računa:


    Ukoliko se bilo koje od navedenih stanja odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe leka Zanfexa XR :


    Zanfexa XR može izazvati osećaj nemira i nemogućnosti da se sedi ili stoji u miru. Ukoliko Vam se javi ovaj osećaj , obratite se Vašem lekaru.


    SamoubilačkeidejeipogoršanjeVašedepresijeilianksioznogporemećaja

    Ako ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj mogu Vam se ponekad javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ovi simptomi se mogu pojačati na početku terapije antidepresivima, jer ovi lekovi deluju tek nakon određenog vremena, najčešće posle dve nedelje, ali nekada i duže.

    Još je izvesnije je da će Vam se ove misli javiti:

    Simptomi i znaci serotoninskog sindroma su: uznemirenost, halucinacije, poremećaj koordinacije pokreta, ubrzan rad srca, povišena telesna temperatura, promene krvnog pritiska, pojačani refleksi,

    dijareja, koma, mučnina, povraćanje.

    Najteži oblik serotoninskog sindroma može podsećati na Neuroleptički maligni sindrom (NMS). Znaci i simptomi mogu da uključuju NMS-kombinaciju groznice, ubrzanog rada srca, znojenja, teške mišića ukočenosti, konfuzije, povećanja mišićnih enzima (određenih putem analiza krvi). Recite odmah svom lekaru, ili idite u hitnu ili u najbližu bolnicu, ako mislite da imate serotoninski sindrom.


    Sledeći lekovi mogu takođe da interaguju sa lekom Zanfexa XR i treba ih upotrebljavati sa oprezom. Napomenite Vašem lekaru ukoliko koristite bilo koji od sledećih lekova:


    Uzimanje leka Zanfexa XR sa hranom ili pićima

    Lek Zanfexa XR treba uzimati sa hranom (vidi odeljak 3 „KAKO se upotrebljava lek ZANFEXA XR“). Trebalo bi da izbegavate alkohol dok ste na terapiji Zanfexom XR.


    Primena leka Zanfexa XR u periodu trudnoće i dojenja

    Obavestite svog lekara ako ste trudni ili pokušavate da zatrudnite. Trebalo bi da koristite lek Zanfexa XR tek nakon razmatranja sa svojim lekarom o potencijalnoj koristi i potencijalnom riziku za

    vaše nerođeno dete.

    Uverite se da babica i/ili doktor zna da koristite lek Zanfexa XR. Kada se uzima tokom trudnoće, slično kao lekovi (SSRI), Zanfexa XR može da poveća rizik od ozbiljnog stanja kod beba, koji se zove uporna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN), beba diše brže i izgleda plavkasto. Ovi simptomi obično počinju tokom prva 24 sata nakon što se beba rodi. Ukoliko se ovo dogodi Vašoj bebi treba odmah da se obratite babici i / ili lekaru.

    Ako uzimate ovaj lek tokom trudnoće, Vaše dete može imati druge simptome po rođenju, ne hrani se pravilno i ima problema sa disanjem. Ako Vaše dete po rođenju ima sledeće simptome, a Vi ste zabrinuti, obratite se svom lekaru i / ili babici koji će moći da Vas posavetuju.

    Zanfexa XR se izlučuje mlekom i može delovati na bebu. Potrebno je doneti odluku o prestanku dojenja ili prekidu terapije.


    Uticaj leka Zanfexa XR na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Lek Zanfexa XR može uticati na razmišljanje i motoriku i potreban je poseban oprez pri upravljanju vozilima i rukovanju mašinama. Nemojte upravljati vozilom ni rukovati mašinama dok ne utvrdite kako lek TUDOR® deluje na Vas.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Zanfexa XR


    Zanfexa XR sadrži sukrozu (šećer iz šećerne trske). Ako ste nekada ranije obavešteni od strane Vašeg lekara da imate intoleranciju na neke šećere, kontaktirajte ga pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

    Zanfexa XR sadrži azo boju E110 (sunset yellow FCF). Ona može prouzrokovati alergijske reakcije.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ZANFEXA XR


    Lek Zanfexa XR seprimenjuje oralno.


    Lek Zanfexa XR uvek uzimajte onako kako Vam je lekar preporučio. Ukoliko niste sigurni konsultujte se sa Vašim doktorom ili farmaceutom.


    Uobičajena početna doza u lečenju depresije, generalizovanog aksioznog poremećaja i socijalnog anksioznog poremećaja je 75mg, jednom dnevno. Ukoliko je potrebno, nakon 2 nedelje terapije doza se može postepeno povećavati. U lečenju depresije maksimalna dnevna doza može iznositi do 375 mg.


    U lečenju paničnog poremećaja početna doza je obično niža (37,5mg) i postepeno se povećava. Maksimalna dnevna doza za generalizovani aksiozni poremećaj, socijalni anksiozni poremećaj i panični poremećaj je 225 mg.

    Obavestite vašeg lekara ukoliko imate poremećenu funkciju jetre ili bubrega. U tom slučaju lekar će

    vam možda propisati drugačiju dozu leka.

    Lek Zanfexa XR treba uzimati jednom dnevno, uvek u isto vreme, ujutru ili uveče. Kapsulu treba progutati celu sa čašom vode posle jela. Ne treba je deliti, lomiti, žvakati ili rastvarati u vodi.

    Lek Zanfexa XR treba uzimati uz obrok.

    Ukoliko imate probleme sa jetrom ili bubrezima, razgovarajte sa doktorom, možda će biti potrebno da Vam promeni dozu.

    Nemojte prekidati terapiju lekom bez prethodne konsultacije sa Vašim doktorom (vidi odeljak”Ako

    naglo prestanete da uzimate lek Zanfexa XR“)


    Ukoliko Vam je potrebna manja doza od 75mg koristite dostupan lek manje jačine.


    Ako ste uzeli više leka Zanfexa XR nego što je trebalo

    Ako ste slučajno uzeli previše kapsula morate odmah se obratite Vašem doktoru ili farmaceutu. Mogući simptomi predoziranja su ubrzan rad srca, izmenjeno stanje svesti (od pospanosti do kome), zamućen vid, konvulzije (grčenje mišića) i povraćanje.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Zanfexa XR

    Ukoliko ste zaboravili da uzmete jednu dozu leka, popijte kapsulu čim se setite.

    Ukoliko je vreme za sledeću dozu leka, popijte uobičajenu dozu, a zaboravljenu dozu preskočite. Nemojte uzimati više kapsula leka Zanfexa XR dnevno nego što Vam je propisao lekar.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Zanfexa XR

    Nemojte prestati sa terapijom niti menjati dozu leka bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom čak

    i ako se osećate bolje. Ukoliko Vaš lekar smatra da Vam terapija Zanfexom XR više nije potrebna, postepeno će Vam smanjivati dozu pre nego što obustavi terapiju u potpunosti. Ovo bi trebalo da umanji mogućnost pojave simptoma apstinencijalnog sindroma. Ako se terapija Zanfexom XR naglo prekine ili se doza smanji suviše brzo, kod nekih pacijenata se mogu javiti simptomi kao što su umor, vrtoglavica, opijenost, glavobolja, nesanica, košmari, suvoća usta, gubitak apetita, osećaj mučnine, dijareja, nervoza, uznemirenost, zbunjenost, tinitus (zujanje u ušima), peckanje ili retko nadražaji nalik na električni šok, slabost, slaba koordinacija, drhtanje, znojenje ili napadi.

    Vaš lekar će Vas posavetovati kako da postepeno prestanete sa terapijom Zanfexom XR. Ako Vam se jave neki od ovih ili drugi problematični simptomi, ponovo potražite savet lekara. On može odlučiti da Vašu terapiju ukidate još sporije.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Zanfexa XR može izazvati neželjena dejstva kod nekih pacijenata. Većina neželjenih dejstava su blaga i ne traju dugo. Ozbiljnija neželjena dejstva se javljaju veoma retko.


    Ukoliko se javi bilo koja od sledećih reakcija, prestanite sa uzimanjem leka Zanfexa XR i javite se odmah Vašem lekaru ili u najbližu zdravstvenu ustanovu.

  5. KAKO ČUVATI LEK ZANFEXA XR


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe

    Tri (3) godine.

    Nemojte koristiti lek Zanfexa XR posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Nema posebnih uslova čuvanja leka.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Zanfexa XR



Kako izgleda lek Zanfexa XR i sadržaj pakovanja


ZanfexaXR75mgkapsulesaproduženimoslobađanjem su tvrde želatinske kapsule ("veličine 1") sa žutom kapom i bezbojnim providnim telom, ispunjene peletama bele do skoro bele boje.

Kartonska kutija sadrži 3 Al/PVC blistera sa 10 kapsula u svakom blisteru i uputstvo.


ZanfexaXR150mgkapsulesaproduženimoslobađanjem su tvrde želatinske kapsule ("veličine 0") sa narandžasto žutom kapom i bezbojnim providnim telom, ispunjene peletama bele do skoro bele boje. Kartonska kutija sadrži 3 Al/PVC blistera sa 10 kapsula u svakom blisteru i uputstvo.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Beograd Prahovska 3,

11000 Beograd, Republika Srbija


Proizvođač

ALKALOID AD-Skopje

Bul. Aleksandar Makedonski 12,

1000 Skopje, Republika Makedonija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar, 2011


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum rešenja za lek ΔZANFEXA® XR; 75 mg: 515-01-5644-09-001 od 08.11.2011. Broj i datum rešenja za lek ΔZANFEXA® XR; 150 mg: 515-01-5645-10-001 od 08.11.2011.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z