MYDOCALM


UPUTSTVO ZA PACIJENTA


Mydocalm®, film tablete, 150 mg, Pakovanje: blister, 3 x 10 film tableta


Proizvođač: Gedeon Richter Plc.


Adresa: H-1103 Budapest X., Gyömrői út 19-21, Mađarska

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt.

Adresa: Vladimira Popovića 6, Beograd, Srbija.


Mydocalm, 150 mg, film tablete INN: Tolperison


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek MYDOCALM i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MYDOCALM

  3. Kako se upotrebljava lek MYDOCALM

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek MYDOCALM

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK MYDOCALM I ČEMU JE NAMENJEN


    Mydocalm je lek koji deluje na centralni nervni sistem.

    Koristi se za terapiju patološki pojačanog mišićnog tonusa nakon šloga kod odraslih.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MYDOCALM


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek MYDOCALM ne smete koristiti:



    Kada uzimate lek MYDOCALM , posebno vodite računa:


    Reakcije preosetljivosti:

    Tokom postmarketinškog iskustva sa lekovima koji sadrže tolperison (aktivna supstanca leka MYDOCALM) najčešće prijavljeni neželjeni efekti bili su reakcije preosetljivosti. Reakcije preosetljivosti su bile u rasponu od blage reakcije na koži do ozbiljnih sistemskih reakcija (npr. alergijski šok).


    Žene, pacijenti u starijem dobu, ili pacijenti lečeni drugim lekovima (uglavnom sa NSAIL) imaju veći rizik za nastanak reakcije preosetljivosti. Takođe, povećan rizik za nastanak alergijskih reakcija može da se javi kod pacijenata sa poznatim alergijama ili alergijskim oboljenjima ili stanjima (kao što su atopija: polenska groznica, astme, atopijski dermatitis sa povišenim koncentracijma IgE u krvi, koprivnjača-urtikarija) u proteklom periodu, ili kod pacijenata koji pate od virusnih infekcija u isto vreme.


    Rani znaci preosetljivosti-alergije su: crvenilo, osip, intenzivna svrab na koži (sa pločama na koži), zviždanje u grudima, otežano disanje sa ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili grla, otežano gutanje, ubrzan rad srca, nizak krvni pritisak i ubrzan pad krvnog pritiska.

    Ukoliko osetite ove simptome prekinite da uzimate lek i odmah se obratite svom lekaru ili se obratite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

    Ukoliko ste ikada imali alergijsku reakciju na tolperison, nemojte uzimati ovaj lek!

    Ukoliko ste alergični na lidokain imate povećan rizik da razvijete alergiju i na tolperison. U tom slučaju konsultujte svog lekara pre terapije ovim lekom.


    Primena drugih lekova


    Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

    Istovremeno primenjen tolperison može povećati koncentraciju lekova kao što su tioridazin, tolterodine,

    venlafaksin, atomoksetin, desipramin, dekstrometorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin.

    Smanjenje doze tolperisona bi trebalo razmotriti ukoliko se istovremeno primenjuje sa nekim drugim miorelaksansom centralnog dejstva.


    Mydocalm pojačava dejstvo nifluminske kiseline. U slučaju istovremene primene ova dva leka može biti potrebno smanjenje doziranja nifluminske kiseline.


    Primena leka MYDOCALM® u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću. Mydocalm ne treba upotrebljavati u periodu trudnoće i dojenja.


    Uticaj leka MYDOCALM na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    U slučaju da se javi vrtoglavica, pospanost, poremećaj pažnje, epileptični napad, zamgljen vid ili mišićna slabost dok uzimate lek Mydocalm, potrebno je konsultovati lekara.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka MYDOCALM


    Mydocalm film tablete od 150 mg sadrže sadrže mlečni šećer (laktozu).

    U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MYDOCALM

    Ukoliko mislite da lek Mydocalm suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.


    Ovaj lek uvek uzimajte tačno po uputstvima vašeg lekara. Ukoliko imate bilo kakve nedoumice, obratite se vašem lekaru ili farmaceutu.

    Ukoliko nije drugačije propisano, dnevna doza iznosi 150 - 450 mg, podeljena u 3 doze. Lek treba uzeti nakon

    obroka uz čašu vode.


    Propisana doza i trajanje lečenja treba stalno da se prate.


    Upotreba koddecei adolescenata

    Bezbednost i efikasnost tolperisona kod dece nije utvrđena.


    Pacijentisa oštećenjembubrega

    Vaš redovni lekarski pregled će obuhvatiti često praćenje funkcije bubrega i Vašeg stanja tokom terapije lekom MYDOCALM jer je primećena veća učestalost neželjenih događaja kod ovih pacijenata. Ako imate ozbiljne probleme sa bubrezima ne treba da uzimate ovaj lek.


    Pacijentisa oštećenjemjetre

    Vaš redovni lekarski pregled će obuhvatiti često praćenje funkcije jetre i Vašeg stanja tokom terapije lekom MYDOCALM jer je primećena veća učestalost neželjenih događaja kod ovih pacijenata. Ako imate ozbiljne probleme sa jetrom ne treba da uzimate ovaj lek.


    Ako ste uzeli više leka MYDOCALM nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka MYDOCALM nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

    Antidot ne postoji, primenjuju su opšti principi lečenja trovanja.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek MYDOCALM


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lek!


    Ako naglo prestanete da uzimate lek MYDOCALM


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao svi lekovi, i Mydocalm može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Skala učestalosti neželjenih dejstava: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100, <1/10), povremena (≥1/1000, <1/100), retka (≥1/10000, <1/1000), veoma retka (<1/10000), nepoznata (ne mogu biti procenjena iz dostupnih podataka).


    Povremeno: anoreksija, poremećaji spavanja, nesanica, vrtoglavica, pospanost, glavobolja, pad krvnog pritiska, osećaj nelagodnosti u abdomenu, dijareja, muka, suvoća usta, dispepsija, mišićna slabost, bol u mišićima i ekstremitetima, malaksalost, nelagodnost, zamor.


    Retko: alergijske reakcije i preosetljivost, depresija, smanjena aktivnost, poremećaj pažnje, tremor (drhtanje), hipoastezija, parestezija, letargija, epilepsija, zamagljen vid, vertigo, zujanje u ušima, tahikardija (ubrzan rad srca), palpitacije, angina pektoris,naleti vrućine, krvarenje iz nosa, ubrzano ili otežano disanje, konstipacija, nadutost, epigastrični bol, povraćanje, blago oštećenje jetre, povećano znojenje, alergijske reakcije na koži, svrab, koprivnjača, osip, nelagodnost u ekstremitetima, nevoljno mokrenje (enureza), proteinurija, osećaj mamurluka, osećaj vrućine,iritabilnost, žeđ, povećan nivo bilirubina u krvi, smanjen broj trombocita, povećan broj belih krvnih zrnaca, promenjen nivo enzima jetre.


    Veoma retko: anemija, limfadenopatija, ozbiljna alergijska reakcija, polidipsija, bradikardija (usporen rad srca), osteopenija, nelagodnost u grudima, povećan nivo kreatinina u krvi.


    U slučaju pojave bilo koje reakcije preosetljivosti, primena leka treba da se prekine.

    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK MYDOCALM

    Rok upotrebe 3 godine. Čuvanje

    Držati lek Mydocalm van domašaja i vidokruga dece!

    Proizvod ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja..Čuvati u originalnom pakovanju.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek MYDOCALM

Aktivna supstanca: Tolperison-hidrohlorid

Svaka film tableta sadrži 150 mg tolperison-hidrohlorida.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: limunska kiselina, monohidrat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; stearinska kiselina; talk; celuloza, mikrokristalna (102); skrob, kukuruzni; laktoza, monohidrat (145, 50 mg).


Film omotač tablete: silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; titan-dioksid (E171); laktoza, monohidrat (0,785mg); makrogol 6000; hipromeloza.


Kako izgleda lek MYDOCALM i sadržaj pakovanja

Film tablete.

Bele ili skoro bele, okrugle, bikonveksne film tablete slabog specifičnog mirisa, sa utisnutom oznakom "150" sa jedne strane.


Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister.

U složivoj kartonskoj kutiji nalaze se 3 blistera sa po 10 film tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt.

Vladimira Popovića 6, Beograd, Srbija.


Proizvođač:

Gedeon Richter Plc.

H-1103 Budapest X., Gyömrői út 19-21, Mađarska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Decembar 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje samo na lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Datum poslednje obnove: 515-01-2472-12-001 od 04.02.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z