Inlyta


UPUTSTVO ZA LEK


Inlyta® 1 mg film tableta


Pakovanje: ukupno 28 film tableta; blister, 2 x14 film tableta Pakovanje: ukupno 56 film tableta; blister, 4 x 14 film tableta Inlyta® 5 mg film tableta

Pakovanje: ukupno 28 film tableta; blister, 2 x14 film tableta


Pakovanje: ukupno 56 film tableta; blister, 4 x 14 film tableta


Proizvođač: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Betriebsstätte Freiburg


Adresa: Mooswaldallee 1, Freiburg, Nemačka


Podnosilac zahteva: Pfizer H.C.P. Corporation - Predstavništvo Beograd


Adresa: Trešnjinog cveta 1/VI, 11 070 Novi Beograd, Srbija


Inlyta® 1 mg film tableta Inlyta® 5 mg film tableta aksitinib


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.



U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Inlyta i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Inlyta

  3. Kako se upotrebljava lek Inlyta

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Inlyta

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK INLYTA I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Inlyta sadrži aktivnu supstancu aksitinib. Aksitinib smanjuje dotok krvi u tumor i usporava razvoj raka.


    Lek Inlyta je indikovan za lečenje uznapredovalog raka bubrega (uznapredovali karcinom bubrežnih ćelija) kod odraslih osoba, kada drugi lek (pod nazivom sunitinib ili citokin) više ne može da zaustavi napredovanje bolesti.


    Ukoliko imate bilo kakva pitanja o tome kako deluje ovaj lek ili zbog čega Vam je ovaj lek propisan, obratite se Vašem lekaru.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK INLYTA


    Lek Inlyta ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK INLYTA


    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.


    Preporučena početna doza za odrasle osobe je 5 mg dva puta dnevno. Vaš lekar može naknadno povećati ili smanjiti dozu zavisno od toga kako podnosite terapiju lekom Inlyta.


    Progutajte tablete cele uz dovoljnu količinu vode, sa ili bez hrane. Uzimajte doze leka Inlyta u 12-časovnim


    razmacima.


    Ako ste uzeli više leka Inlyta nego što je trebalo


    Ukoliko slučajno uzmete više tableta odnosno veću dozu od one koja Vam je potrebna, odmah se obratite Vašem lekaru za savet. Ukoliko je moguće, pokažite lekaru pakovanje ili ovo uputstvo. Može Vam biti neophodna medicinska pomoć.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Inlyta


    Svoje doze uzimajte u predviđeno vreme. Nemojte uzimati duplu dozu kako biste nadoknadili propuštene tablete.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Inlyta


    Ukoliko niste u mogućnosti da uzimate lek onako kako Vam je lekar propisao ili ako Vam se čini da Vam terapija više nije neophodna, odmah se obratite Vašem lekaru.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i lek Inlyta može imati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih.


    Ukoliko osetite bilo koja neželjena dejstva, razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom. To obuhvata i moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.


    Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Odmah se morate javiti lekaru ukoliko osetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava (videti odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Inlyta“):


  5. KAKO ČUVATI LEK INLYTA


    Rok upotrebe


    Tri (3) godine.


    Lek se ne sme upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju leka. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvanje


    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Čuvati van domašaja dece!

    Nemojte koristiti pakovanje koje je oštećeno ili pokazuje znake da je otvarano.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Inlyta


Aktivna supstanca je aksitinib.


Jedna film tableta od 1 mg sadrži 1 mg aksitiniba. Jedna film tableta od 5 mg sadrži 5 mg aksitiniba.

Pomoćne supstance: Inlyta 1 mg film tableta

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat.

Film omotač: hipromeloza; titan-dioksid (E171); laktoza, monohidrat; triacetin (E1518); gvožđe (III)-oksid, crveni (E172).


Inlyta 5 mg film tableta

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat. Film omotač: hipromeloza; titan-dioksid (E171); laktoza, monohidrat; triacetin (E1518); gvožđe (III)-oksid, crveni (E172).


Kako izgleda lek Inlyta i sadržaj pakovanja


Inlyta 1 mg film tableta: Ovalne film tablete crvene boje sa utisnutom oznakom „Pfizer“ na jednoj strani i oznakama „1“ i ,,XNB“ na drugoj strani.


Inlyta 5 mg film tableta: Trouglaste film tablete crvene boje sa utisnutom oznakom „Pfizer“ na jednoj strani i oznakama „5“ i ,,XNB“ na drugoj strani.


Unutrašnje pakovanje je Al/Al blister.


Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija koja sadrži 28 ili 56 film tableta (2 ili 4 blistera sa po 14 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Pfizer H.C.P. Corporation - Predstavništvo Beograd, Trešnjinog cveta 1/VI, 11 070 Novi Beograd, Srbija


Proizvođač:


Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, Freiburg, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jul, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta (SZR).


Broj i datum dozvole:


Inlyta®; film tableta; 1mg; blister, 2x14 film tableta: 515-01-00778-13-001 od 11.10.2013. Inlyta®; film tableta; 1mg; blister, 4x14 film tableta: 515-01-00779-13-001 od 11.10.2013. Inlyta®; film tableta; 5mg; blister, 2x14 film tableta: 515-01-00780-13-001 od 11.10.2013. Inlyta®; film tableta; 5mg; blister, 4x14 film tableta: 515-01-00781-13-001 od 11.10.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z