RISPEX


UPUTSTVO ZA LEK


RISPEX® film tableta, 1 mg Pakovanje:ukupno 20 kom, blister, 2 x 10 kom

RISPEX® film tableta, 2 mg

Pakovanje:ukupno 20 kom, blister, 2 x 10 kom

RISPEX® film tableta, 3 mg Pakovanje:ukupno 20 kom, blister, 2 x 10 kom

RISPEX® film tableta , 4 mg

Pakovanje:ukupno 20 kom, blister, 2 x 10 kom


Proizvođač: GALENIKA a.d.


Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd

Podnosilac zahteva: GALENIKA a.d.

Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd


Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, pun trougao crvene boje i § simbol pragrafa u boji teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).


RISPEX® 1 mg, film tableta

RISPEX® 2 mg, film tableta

RISPEX® 3 mg, film tableta

RISPEX® 4 mg, film tableta INN: risperidon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek RISPEX i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek RISPEX

  3. Kako se upotrebljava lek RISPEX

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek RISPEX

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK RISPEX I ČEMU JE NAMENJEN

    Lek RISPEX pripada grupi lekova koji se nazivaju antipsihotici. Lek RISPEX se koristi u lečenju sledećih oboljenja:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RISPEX


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek RISPEX ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK RISPEX


    Lek RISPEX uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Za oralnu upotrebu.

    Lek je namenjen odraslima i deci starijoj od 5 godina (u posebnoj indikaciji).


    Koliko leka RISPEX treba da uzmete? Za lečenje šizofrenije

    Odrasli

    Uobičajena početna doza je 2 mg dnevno, koja se drugog dana može povećati na 4 mg dnevno. Vaš lekar može zatim prilagoditi dozu u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju.

    Većina ljudi se oseća bolje primenom doze od 4 do 6 mg dnevno.

    Ukupna dnevna doza se može uzimati jednom dnevno ili se može podeliti na dve doze u toku dana. Vaš lekar će Vam reći šta je za Vas najbolje.


    Starije osobe

    Uobičajena početna doza je 0,5 mg dva puta dnevno. Vaš lekar može postepeno povećavati dozu do konačne doze od 1- 2 mg dva puta dnevno. Vaš lekar će Vam reći šta je za Vas najbolje.


    Deca i adolescenti

    Lek RISPEX se ne preporučuje deci i adolescentima mlađim od 18 godina u terapiji shizofrenije.


    Za lečenje manije

    Odrasli

    Uobičajena početna doza je 2 mg jednom dnevno.

    Vaš lekar može zatim prilagoditi dozu u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju. Većina ljudi se oseća bolje primenom doze od 1 do 6 mg dnevno.

    Starije osobe

    Uobičajena početna doza je 0,5 mg dva puta dnevno. Lekar može zatim postepeno povećati dozu do konačne doze od 1 - 2 mg dva puta dnevno, u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju.

    Deca i adolescenti

    Lek RISPEX se ne preporučuje deci i adolescentima mlađim od 18 godina u terapiji bipolarnog poremećaja.


    Za lečenje dugotrajne agresije kod osoba sa Alchajmerovom demencijom

    Odrasli (uključujući starije osobe)

    Uobičajena početna doza je 0,25 mg dva puta dnevno.

    Lekar može zatim postepeno prilagoditi dozu, u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju. Većina pacijenata se oseća bolje primenom doze od 0,5 mg dva puta dnevno. Nekim pacijentima može biti potrebna doza od 1 mg dva puta dnevno.

    Trajanje terapije kod pacijenata sa Alchajmerovom demencijom ne sme da bude duže od 6 nedelja.


    Za lečenje poremećaja ponašanja kod dece i adolescenata

    Doza će zavisiti od telesne mase Vašeg deteta.


    Za decu telesne mase manje od 50 kg:

    Uobičajena početna doza je 0,25 mg jednom dnevno.

    Doza se može povećavati svakog sledećeg dana za 0,25 mg na dan. Uobičajena doza održavanja je 0,25 do 0,75 mg, jednom dnevno. Zadecutelesnemase 50kgiliviše:

    Uobičajena početna doza je 0,5 mg jednom dnevno.

    Doza se može povećavati svakog sledećeg dana za 0,5 mg na dan. Uobičajena doza održavanja je od 0,5 do 1,5 mg, jednom dnevno.

    Trajanje terapije kod pacijenata sa poremećajem ponašanja ne sme da bude duže od 6 nedelja. Kod dece mlađe od 5 godina lek RISPEX ne treba primenjivati u terapiji poremećaja ponašanja.


    Pacijenti sa poremećajem funkcije jetre i bubrega

    Bez obzira koje oboljenje treba lečiti, sve početne doze i naredne doze risperidona treba smanjiti na polovinu.

    Povećanje doze treba da bude sporije kod ovih pacijenata.

    Lek RISPEX treba primenjivati sa oprezom kod ove grupe pacijenata


    Napomena: doze manje od 1 mg se mogu postići korišćenjem preparata risperidona drugih proizvođača.


    Kako da uzmete lek RISPEX

    Uvek uzimajte lek tačno prema savetu lekara. Ako niste sigurni, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom. Vaš lekar će Vam reći u kojoj dozi i koliko često treba da uzimate lek. Ovo će zavisiti od Vašeg zdravstvenog stanja i razlikuje se od osobe do osobe. Količina leka koju treba da uzimate objašnjena je u delu „Doziranje“. Progutajte tabletu sa gutljajem vode.


    Ako ste uzeli više leka RISPEX nego što je trebalo


    Odmah posetite lekara. Ponesite pakovanje leka sa sobom.

    U slučaju predoziranja možete se osećati pospano ili umorno, ili možete imati poremećene pokrete tela, probleme sa stajanjem i hodanjem, možete osećati ošamućenost zbog niskog krvnog pritiska, ili možete imati poremećaj srčanog ritma ili epileptične napade.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek RISPEX


    Ako zaboravite da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Međutim, ako je uskoro vreme za sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite da uzimate lek po prethodno utvrđenom rasporedu. Ako propustite dve doze ili više doza, posavetujte se sa lekarom.

    Nemojte uzimati duplu dozu (dve doze istovremeno) da biste nadoknadili propuštenu dozu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek RISPEX

    Nemojte prekidati sa uzimanjem ovog leka osim ako Vam lekar tako ne kaže. Vaši simptomi se mogu ponovo javiti. Ako Vaš lekar odluči da prestanete da uzimate ovaj lek, dozu treba postepeno smanjivati tokom nekoliko dana.

    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek RISPEX, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

    Odmah obavestite lekara:


  1. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA:

    Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):


Sledeća neželjena reakcija je uočena tokom primene leka paliperidon (lek koji je veoma sličan risperidonu), pa se može očekivati i tokom primene leka RISPEX: značajno ubrzan srčani rad pri stajanju (nakon ustajanja).


Dodatne neželjene reakcije kod dece i adolescenata

Generalno, očekivano je da neželjena dejstva kod dece budu slična neželjenim dejstvima kod odraslih osoba. Sledeća neželjena dejstva su prijavljena češće kod dece i adolescenata ( 5 do 17 godina) u odnosu na odrasle osobe: pospanost, oslabljena pažnja, zamor, glavobolja, pojačan apetit, povraćanje, simptomi prehlade, začepljenost nosa, bol u stomaku, ošamućenost (vrtoglavica), kašalj, groznica (povišena temperatura), tremor (podrhtavanje), proliv i noćno umokravanje.


Prijavljivanje neželjenih reakcija


Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo


uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  1. KAKO ČUVATI LEK RISPEX


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    4 godine.

    Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

  2. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek RISPEX Sadržaj aktivne supstance:

RISPEX 1 mg, 1 film tableta sadrži 1 mg risperidona RISPEX 2 mg, 1 film tableta sadrži 2 mg risperidona RISPEX 3 mg, 1 film tableta sadrži 3 mg risperidona RISPEX 4 mg, 1 film tableta sadrži 4 mg risperidona


Sadržaj pomoćnih supstanci: RISPEX 1 mg

Jezgro: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; hipromeloza; natrijum-laurilsulfat; silicijum-dioksid, koloidini, bezvodni; magnezijum-stearat

Film obloga: hipromeloza; propilenglikol; titan-dioksid; talk RISPEX 2 mg:

Jezgro: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; hipromeloza; natrijum-laurilsulfat;


silicijum-dioksid, koloidini, bezvodni; magnezijum-stearat

Film obloga: hipromeloza; propilenglikol; titan-dioksid; talk; boja Orange Yellow S (E110) RISPEX 3 mg:

Jezgro: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; hipromeloza; natrijum-laurilsulfat;

silicijum dioksid, koloidini, bezvodni; magnezijum-stearat

Film obloga: hipromeloza; propilenglikol; titan-dioksid; talk; boja Quinoline Yellow RISPEX 4 mg:

Jezgro: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; hipromeloza; natrijum-laurilsulfat;

silicijum-dioksid, koloidini, bezvodni; magnezijum-stearat

Film obloga: hipromeloza; propilenglikol; titan-dioksid; talk; boja Indigotine disulphonate (E132); boja Quinoline Yellow


Kako izgleda lek RISPEX i sadržaj pakovanja


Izgled:

RISPEX 1 mg: bele, bikonveksne, duguljaste filmom obložene tablete sa podeonom crtom na jednoj strani. RISPEX 2 mg: bledonarandžaste, bikonveksne, duguljaste filmom obložene tablete sa podeonom crtom na

jednoj strani.

RISPEX 3 mg: svetložute, bikonveksne, duguljaste filmom obložene tablete sa podeonom crtom na jednoj strani.

RISPEX 4 mg: zelene, bikonveksne, duguljaste filmom obložene tablete sa podeonom crtom na jednoj strani.


Pakovanje:

Dva blistera od transparentnog troslojnog filma PVC/LDPE/PVDC i Al folije sa po 10 film tableta u kutiji.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija Proizvođač:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Februar, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-00452-13-006 od 12.06.2014. RISPEX, film tableta, 20 x (1mg)

515-01-00466-13-002 od 12.06.2014. RISPEX, film tableta, 20 x (2mg)

515-01-00472-13-003 od 12.06.2014. RISPEX, film tableta, 20 x (3mg)


515-01-00474-13-006 od 12.06.2014. RISPEX, film tableta, 20 x (4mg)

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z