PEDEA


UPUTSTVO ZA LEK


PEDEA®

5 mg/mL rastvor za injekciju


Proizvođač: Orphan Europe S.A.R.L


Adresa: Immeuble “Le Wilson”70 Avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, Francuska


Podnosilac zahteva: Solpharm Adriatic d.o.o. Beograd


Adresa: Uskočka 8/IV, 11000 Beograd, Republika Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik:


PEDEA®

5 mg/mL rastvor za injekciju INN: Ibuprofen


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.



oksida. Postoje i postmarketinški izvještaji o pulmonalnoj hipertenziji kada je Pedea primjenjena kod nedonoščadi u okviru terapijskih indikacija.


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Predoziranje


Nema prijavljenih slučajeva predoziranja nakon intravenske primene ibuprofena kod preterminskih novorođenčadi.

Međutim, predoziranje je opisano kod beba i dece kod kojih se ibuprofen primenjivao oralno,. Primećene su depresija centralnog nervnog sistema, epileptični napadi, gastrointestinalni poremećaji, bradikardija, hipotenzija, apnea, oštećena renalna funkcija, hematurija.

Kod masivnog predoziranja (do više od 1000 mg/kg) prijavljena je koma, metabolička acidoza, i prolazno otkazivanje bubrega. Svi pacijenti su se oporavili nakon standardne terapije. Zabeležen je samo jedan smrtni ishod: nakon prekomerne doze od 469 mg/kg, šenaestomesečno dete dobilo je epizodu anapnee sa epileptičnim napadima i fatalnu aspiracionu pneumoniju.

Terapija za predoziranje ibuprofenom je prvenstveno suportivna.


Lista pomoćnih supstanci


Trometamol; natrijum-hlorid;

natrijum-hidoksid (za podešavanje pH vrednosti); hlorovodonična kiselina 25% (za podešavanje pH vrednosti); voda za injekcije.


Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima osim onih koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.


PEDEA rastvor ne sme biti u kontaktu sa bilo kakvim kiselim rastvorom kao što su neki antibiotici ili diuretici. Ispiranje linije za infuziju mora se obaviti između svake primene proizvoda (pogledati odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka).


Rok upotrebe


4 godine

Kako bi se izbegla potencijalna mikrobiološka kontaminacija, lek treba koristiti odmah po prvom otvaranju.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


Priroda i sadržaj ambalaže

2 mL rastvora u bezbojnoj ampuli (staklo hidrolitičke otpornosti tipa I)

PEDEA se isporučuje u pakovanjima od 4 ampule od 2 mL u kartonskoj kutiji.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Kao i kod svih lekova za parenteralnu upotrebu, pre upotrebe potrebno je proveriti da ampule leka PEDEA ne sadrže strane čestice i da su očuvane u celosti. Ampule su predviđene za samo jednu upotrebu, svaki neiskorišćeni deo se mora baciti.

Hlorheksidin se ne sme koristiti za dezinfekciju vrata ampule, pošto nije kompatibilan sa Pedea, rastvorom za injekcije. Stoga se za dezinfekciju ampula pre upotrebe preporučuju 60% etanol i 70% izopropanol. Kada se vrši dezinfekcija vrata ampule sa antiseptikom, da bi se izbegla interakcija sa Pedea rastvorom, ampula se mora potpuno osušiti pre otvaranja.

Potrebna količina koja će se dati novorođenčetu utvrđuje se na osnovu njegove telesne mase i potrebno je

uneti intravenski u vidu kratke infuzije od 15 minuta, najbolje nerazblaženo.

Treba koristiti samo fiziološki rastvor (natrijum-hlorid 9 mg/mL) -0,9%) ili rastvor glukoze 50 mg/mL (5%) kako bi se podesila zapreminu injekcije.

Pri određivanju ukupne zapremine rastvora koji se putem injekcije daje preterminskom novorođenčetu, treba uzeti u obzir ukupan dnevni unos tečnosti. Obično treba poštovati pravilo da se na prvi dan života primeni najviše 80 mL/kg/dan tečnosti; tu zapreminu treba postupno povećavati tokom 1-2 nedelje (oko 20 mL/kg porođajne telesne mase/dan) do maksimalno180 mL/kg porođajne telesne mase/dan.


Pre i nakon primene leka PEDEA, kako bi se izbegao kontakt sa bilo kakvim kiselim rastvorom, treba ispirati liniju infuzije 15 minuta koristeći 1,5 do 2 mL fiziološkog rastvora (natrijum-hlorid 9 mg/mL -0,9%) ili

rastvor glukoze 50 mg/mL (5%).

Nakon prvog otvaranje ampule, sva neiskorišćena količina leka mora se baciti.

Svu neiskorišćenu količinu leka i otpadni materijal treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z